Thuốc Zopistad 7.5: thành phần, liều dùng

p,
N95 1199

ge ae ep
| a ve 2`^ˆ
– vl 4 QD k
istad 7.5 Zopistad7.5 Zopistad 7.5 Zopiclone 7.5 mg Zapiclone 7.5mg — 7.5mg

Kích thước: 39×95 mm —— STADA-VN J.V.Co., Lid. “STADA CTY TNHH LŨSTADA-VIỆTNAM _STADA STADA-VNJ.V.Cn. E1.
Zopistad 7.5 Zopistad7.5 Zopista Zopiclone 7.5mg Zopiclone 7.5 mg a HN nh § “STADA STADA 4

Sim. STADA-VN J.V,Co., Ltd. CTY TNHH LŨ5TADA-VIỆT NAM
75 Zop istad 7
Mau hộp: Zopistad 7.5 “” Pree
Kich thuéc: 42x105x1 Brmm
Tỉ lệ: 100%

APORE
:

K THUỐC BẢN THEO BON
| 244 Ỉ &@2
| $4 _—— : ũ š a ne ` : | Hộp 1vỉ x10 viên nén bao phim STADA fg¢rfZt |
| Thành phần: Mỗiviên nénbaophẩm chứa: —Tiênchaấn ápdạng: FCNSK có
+ SÐK -Reg. No.: Zapiclon :”75mg BExaTAMTAY TREEM |
= Tádượcvừađủ. ,..lviên__DỌC KÝHƯỚNG DẪNSỬDỤNG |
= Chỉ định,Cách dàng, Chống dủđịnh ‘TRUỘC KHIDÙNG 8 vàcácthênglănkhác: x CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM Xindọctrong tờhướng dânsửdụng > 40ĐạilộTựDo,KCNViệtNam.Singapore Bảoquả Tiong baobikin,waikhổ Thuận An,BìnhDương, ViệtNant tránh ánhsang. nhiệtđộkhông quá1ỨC.
RK PRESCRIPTION DRUG
@

=eafi2=sĩ ƒ aEBE | || ỷ— Mamariac turers epectticatiorn | | KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN x JEPACKAGE INSERT e READ THI Š Barcode | i me
Nit STADA-VN J.V. Co., Ltd. = 40TuDoAvenue, VietNam. Singapore Stareinawell-closed cuntaines, inadryplace, indisgial Park,Thuan An,BinhDuang, Veanam protect framlight, Donotsaeabove 30°C.

THÀNH PHẨNMỗi viên nénbaophim chữa: Zopiclon……..Tádược vừađị (Lactose monohydrat, calei hydrogen phosphat dihydrat, tinh bột ngô, croscarmellose natri, magnesi stearat, hypromelloss, titan diaxyd) MÔTẢViện néntròn, baophim màu trắng, haimặt khum, một mặtkhắc vạch vàmộtmặt trơn. DƯỢC LỰP HỌC Zopiclon thuộc nhóm cyolopyrrolon cócácđặc tính tương tựnhư cácdẫn chất củabenzodiazepin: anthần, giải loâu,giãn cơ,chứng quên và chống cogiật. Thuốc cótácđộng gián tiếp làm tăng hoạt tính củaacid gamma aminobutyric (GABA) ởnão. Zogiclon gắn vớithy thé benzodiazepin cla phức hợpthụthểGABA nhưng ởvịtríkhác so vớicác dẫn chất henzodiazepin. Thuốc cóthời gian tácđộng ngắn. Thuốc tạogiấc ngủ nhanh nhưng không làm giảm màkéodàitổng thời gian giấc ngủ REM (giấc ngủ chuyển động mắt nhanh), vàduy trìgiấc ngủ sóng chậm bình thường. Nói chung, thuốc được xem cóhiệu lựcnhưlàmột thuốc ngủtương tựcácdẫnchất của benzpdiazepin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC Zopiclon được hấp thunhanh vàphân bổrộng rãisaukhiuống. Thuốc cóthời gian bánthải sau3,5
-6,5gidvàkhoảng 45-80% gắnkếtvới protein huyết tương. Zopiclon được chuyển hóa nhiều ở gan; 2chất chuyển hóachính, zopiclon N-oxyd íthoạt tính hơnvàN-desmethyl-zopiclon không có hoạt tính, được thải trừchủyếuquanước tiểu. Khoảng 50% lidudùng bịbiến đổidosựkhửcarboxyÏ thành cácchất chuyển hóa không cóhoạt tính được thải trửmộtphần quaphổi dưới dang carbon dimyd. Chỉkhoảng 5%liềudùng không được chuyển hóa xuất hiện trong nước tiểuvàkhoảng 16%
ðphân. Zopiclon cũng được bàitiếtquanước bọtdotạovịđẳng. Thuốc cũng được phân bốvào siia me.CHỈĐỊNHBiểu trịngắn hạn chứng mất ngủ, baogồm khóngủ, tỉnh giấc vềđêm vàthức sớm, chứng mất ngủ
thoáng qua, tạm thời hoặc mãn tính, vàmất ngủthứphát dorốiloạn tâm thần, trong những trường hợp màmất ngủ làmchobệnh nhân suynhược hoặc kiệtsứctrầm trọng. LIỀU LƯỢNG VÀCÁCH DUNG Cách dùng ~_Nên dùng liềuthấp nhất cóhiệu quảtrong mỗi đợtđiểu trị. ~_Nên uống 7opistad trước khiđingủ, ởtưthế đứng. ~_Thời gian trịliệu: Mất ngủtạm thời: 2-5này. Mất ngủngắn hạn:2-3tuần. Mộtđợttrịliệukhông nênkéođài hơn4tuần tính cảthời gian giảm liều Liễu lượng —_Người lớn: Liều thường ding: 7,5mg. ~_Người lớntuổi: Nên bắtđâuđiềutrịvớiliều3.75 mg. —Bệnh nhân bịsuythận haysuygannhẹ đấn trung bình: Nền bắtđầuđiều trịvớizopiclon ởliểu3,75

mo.CHỐNG CHỈĐỊNH ~_Quá mãn vớizopiclon haybất kỳ tádược nào. ~_Chứng nhược cơnặng, suyhôhấp, hộichứng ngưng thờtrầm trọng khingủ, sưygantrầm trọng.
~Trẻem. THAN TRONG—Nguy edd thudc thudc: Dya vaokinh nghiém lâm sàng, nguy cơlệthuộc thưốc làrấtnhỏ khithời
gian trịliệukhông quá 4tuần. Nguy cơlệthuộc. thuốc tăng theo liềudùng vàthồi gian trịliệu, tăng
caohơnởnhững bệnh nhân cótiền sửuống rượu và/hoặc lạm dụng thuốc, haybệnh nhân rốiloạn
nhân cách rõrệt.Quyết định sửdụng thuốc ngủ chỉkhinhững bệnh nhân nàyhoàn toàn tỉnh táo.
Nếu sựlệthuộc vềthểchất tiến triển, ngưng điểu trịđộtngột sẽkèm theo những triệu chứng cai
thuốc.~__Gaithuốc: Những triệu chứng caithuốc không chắc cóliên quan đến việc ngưng điểu trịzopiclon
sau4tuần trịliệu. Bệnh nhân nhận được nhiều lợiíchtừviệc giảm liềudẩn dần trước khingưng
hẳn.~_Trầm cảm: Không chỉđịnh zopiclon đểđiều trịtrầm cảm. Bấtkỳnguyên nhân cơbảnnàogâymất
ngủnên được xácđịnh trước khiđiểu trịtriệu chứng đểtránh cáctác động nghiêm trọng củabệnh
trầm cảmtrong khiđiểu trị. ~_Dung nạp thuốc: Không cóbấtkỳdấuhiệu dung nạp zopielon vớithời gian điểu trịđến 4tuần.
~_IMãfngủ độingược: onguycơcaithuốc hayhiện tượng dộingược cóthểtăng khithời gianđiểu trị
kéodài,hayngưng điều trịđộtngột, giảm liểutừng bậccóthểhữuÍch.
~_Mộng duvànhững hành tïliênquan: Chúng quên những sựviệc thực hiện trong lúcngủ
như đibộ
vànhững hành viliênquan khác gồm láixe,nấunướng vàănhaygọiđiện thoại được ghinhận ở
bệnh nhân dùng thuốc zopiclon màchưa tỉnh dậy hoàn toàn. Việc ngưng điều trịzopiclon cẩnđược
cânnhắc kỹchonhững bệnh nhân cóhành vinêutrên. ~—_0hứng quên: Chứng quên hiếm gặp nhưng chứng quên vềsaucóthểxây ra,đặc biệt khigiấc ngủ
bịgián đoạn hayviệc đingủ bịhoãn saukhidùng thuốc. Vìvậy, bệnhnhân chỉnên uống thuốc khi
chắc chắn đingủvàcóthểcógiấc ngủtrọn đêm.
TƯƠNG TÁC THUỐC —_Rượu: Không nôndùng đồng thời vớirượuvìrượu làmtăng tácdụng anthần củazopiclon. Đặc biệt điểu nàysẽảnh hưởng đến khả năng láixehoặc vậnhành máy móc. ~__Thuốp Úcchếthần kinh trung ương: Kếthợpvớithuốc ứcchếthần kinh trung ương cóthểlàmtăng tácdụng ứcchếthần kinh. Cần cân nhắc cẩn thận lợiíchtrong việc kếthợpvớicácthuốc chống loạn thần kinh (thuốc anthần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải loâu/anthần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đaugây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây môvàthuốc kháng hietamin cótác dụng anthần. Dùng đồng thời banzodiazepin haynhững thuốc giống banzodiazepin vớithuốc giảm đaugây ngủcóthểgâytăng cảm giác hưng phấn đưađến tăng lộthuộc vềtinh thần. Gácthuốc ức chế một sốenzym gan (đặc biệt làcytochrom P450) cóthểtăng tácdụng củabenzodiazepin và cácthuốc giống benzodiazepin. ~_Thuốc Úcchế CYP3A4 (arythromycin, clarithromyoin, keloconaz0l, iiraconazol vàritonavir): Do zopiclon được chuyển hóa bởicytochrom P450 (CYP) 3A4 ísoenzym, nôn nồng độzopiclon trong huyết tương cóthểtăng khisửdụng đồng thời vớicácthuốc ứcchế CYP3A4. Nên giảm liểudùng zopiclon khichỉđịnh đồng thời với thuốc ứcchếOYP3A4. ~__Thuốc cảm ứng (YP3A4 (ritampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin vaSt.John’s wort): Nổng độzopiclon trong huyết tương giảm khidùng đồng thời vớicácthuốc cảm ứng 0YP3A4. Nên tăng liềudùng zopiclon khidùng đồng thờivớicácthuốc cảm ứngOYP3AA. PHY NUCOTHAI VACHO CON BU Phụ nữcóthai Kinh nghiệm vềsửđụng zopiclon trên phụ nữcóthai vẫn còn giới hạn mặc dùkhông cónhững phát hiện bấtlợitrên động vật.Vìvậy, không nềnchỉđịnh zopiclon chophụnữcóthai. Phụ nữchoconbú Nên tránh sửdụng zopiclon chophụ nữ đang choconbúvìthuốc bàitiếtquasữamọ. ANH HUONG TREN KHẢ NĂNG LÁIXEVÀSỬDỤNG MAY MOC Mặc dùtácdụng phụ hiếm vàítcóýnghĩa, nhưng bệnh nhân được khuyên không nên láixehay
vậnhành máy
móc saukhiđiều trichođến khixácđịnh được việc thực hiện cáccông việc nàycủa họkhông bịsuygiảm. Nguy cơsẽtăng khisửdụng đồng thờivớirượu. TÁC DỤNG PHỤ ~_Thường gặp nhất: Miệng cóvịhúđắng hayvịkimloạisaukhiuống. ~_Ítgặp hơn; Rồiloạn tiêu hóanhẹ, baogồm buồn nôn vànôn, chóng mặt, đauđầu, ngủgậtvàkhô miệng.—.Hiểm gặp: Rốiloạn tâm thần và hành vi,như dễcáukinh, hung hãng, lúlẫn,tâm trạng chán nản, chứng quên vềsau, đitrong khingủ, ảogiác và gặp ácmộng, thường gặp hơnờngười lớntuổi. Dị
ứng haynhững triệu chứng tương tự(như mểđay hayphát ban), đầu lắng lắng vàmất khả năng
phối hợp, phù nểvà/hoặc phân ứngphản vệ,tăng transaminase và/hoặc alkalin phosphatasẽ trong huyết thanh nhẹ đến trung bình. ~_Triệu chứng caithuốc thay đổigồm chứng rất ngủdộingược, lolắng, nn,đổmồhôi,dễxúcđộng,
lúlẫn,đauđầu, đánh trống ngực, tìmđập nhanh, mẻsảng, ácmộng, ảogiác, cơnhoảng loạn, đau
cơ chuột rút,rốiloạn tiêuhóa vàdễcầukinh. Cơn động kính cóthểxảyranhưng rấthiếm.
QUÁ LIỀUTriệu chứng Ngủ gật, trạng thái hôn mêvàmất điểu hòalànhững ảnh hưởng chính được báocáotrong những
trường hợpbịquáliều. Tuynhiên, tửvong saukhiuống quáliềuzopiclon cũng được ghïnhận.
Điều trị Điểu trịquá liềuchủyếu làhỗtrợ. Người lớnuống trên 150 mghaytrẻemuống 1,5mg/ kgtrong
vòng 1giờcóthểchỉđịnh uống thanhoạt tính. Ngoài ra,rửadạdàycũng được cânnhắc chongười
lớntrong vòng †giờsaukhiquáliềucó
nguy cơđedọa sựsống. Flumazanil được dùng trong trường
hợp ứcchếthần kinh trung ương trầm trọng. Ýthức sẽnhanh chóng phục hổisaukhitiêm tĩnh mạch flumazsnil chobệnh nhân quáliểuzopiclon. BẢO QUẦN :Trong baobì
kin, nơikhô, tránh ánh sáng, nhiệt độkhong qua30°C. HẠN DÙNG :36tháng kểtừngày sảnxuất. ĐỒNG GÓI: VÌ10viên. Hộp1vì. TIÊU CHUẨN ÁPDỤNG: Tiêu chuẩn nhà sảnxuất
THUỐC NÀY CHI DUNG THEO BON CUA BAC SĨ
Đểxalắm laytrẻam Nhông dùng thuốc quá thời hạn sửdựng Doc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng Nấu cẩn thêm thông tin, xínhỏiýkiến bác sĩ
Thông báo cho bác sĩnhững lácdụng không mong muốn ấp phải khisửdụng thuốc
Ngày duyệt lạinộidung: 04/01/2012
CTY TNHH LD STADA-VIET NAM
40Balla TyDo, KCN Viét Nam -Singapore, Thuần An, Bình Dương, Việt Nam. ĐT:(84).650.3767470 -Fax: (84).650.3767469 SIADA

DS. Phan Huy