Thuốc Zoladex: thành phần, liều dùng

“9a0£ Aolaq 8101S
‘yonod Buluedo Jaye Ajayeipawuul esq
‘peBeuIepun siyonod 4)Ajuo asp)
‘N3SYQ1IHD WOU AVMY ANIDIOAW 11V daa
3Sñn HÓA SNOI1Đ3HIG O4 L113ÿ311 GASOTONA 44S
H38IHĐS31Hd äđH1 A8 G313HI SV q3H31SININGäV 38 OL
ä9YSOG G31V2IGNI 3H1 đ339X3 LON Oq
3NIĐIG3N A”INO NOILdIlHĐS3dd 9L02 E99u87E11SV @
‘§9IUgdu1o2 Jodnoi6 g2oua76ø1sự 9U] JO3J1EUI 9pE1) ESỊX9DE|0Z
wop6uly pølluf) VNø 0L%S 9JIS92 p|©lJS9l228I ‘Wed sseuIsng peoy HIS
Paw] WN E2auaZe1isự
f Z ‘Zoladex’ dưới dạng mẫu cấy phóng thích chậm (depot) chứa goserelin acetate | ; 4 tương đương với 3,6 mg goserelin. 5 |_ Hộp 1bơm tiêm đơn liễu dùng tiêm dưới da. ⁄ es Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định vàcác thông tin khác: x? đọc (ở “Hướng Dẫn Sử Dụng. ——_< | Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C. Để xatầm tay trẻ em. 9BuI1ÁSAmCD OV goserelin Contains one depot inaprefilled syringe ___ Zoladex'56mg s::-::: 'SJØ8/A 110J Á19A9 UOJJE1JSIUJUIDE 404 ‘yasul abeyoed ouI O019/01 9SE2Id{ SNOILVOIGNI-VHLNOO ‘SDVSOG ‘SNOILVOICNI '19UIÁIOdoO2 ØpIIO2ÁIS/9pI)2E SUIE1UO2 0S] ‘jodep aseeja: pauIeJsns eBulaseq apided bw 97E O1)uø|gAinba ø1o2g uIJø12soB suJe)uo2 ,XepeioZ, NOILISOdNOSD THE SHE = Số lôSX, NSX, HD: xem LOT, MADE, EXP trén bao bi. Thuốc bán theo đơn. Doc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng. SPK.VNSXXXKXN . 4.2.5.5... ee es Sản xuất bởi [Dnnr: -_ ia chi... ] AstraZeneca UK Limited taiSilk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Anh. SafeSystem™ Syringe AstraZeneca SafeSystem'* Syringe For subcutaneous injection. %08 9|B2S 0 từ PRODUCT: ZOLADEX 3.6 mg Syringe Label P011194 200% SOoa. % AY” $ÿ29u9761sV uIi2iosoB BUL9c xeppJoZ PRODUCT: ZOLADEX 3.6 mg Pouch Scale: 60% Zoladex 3.6mg goserelin ————9 “a đề. Astrazeneca? PRODUCT: ZOLADEX 3.6 mg Instruction card © Scale 85% $ WM P041649 Rx ZOLADEX 3,6 mg (goserelin) TÊN THUỐC ZOLADEX 3,6 mg THÀNH PHÀN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Goserelin acetat (tương đương 3,6 mg goserelin) Tá dược: Lactid/glycolid co-polymer DANG BAO CHE Mau cay phóng thích chậm (depot), chứa trong bơm tiêm. CHÍ ĐỊNH i)Ung thu tiền liệt tuyến: ZOLADEX 3,6 mg được chỉ định trong kiểm soát ung thư tiền liệt tuyến thích hợp với đáp ứng điều trị qua cơ chế hormon. ii) Ung thư vú: ZOLADEX 3,6 mg được chỉ định trong kiểm soát ung thư vú ởphụ nữ tiền mãn kinh và cận mãn kinh thích hợp với đáp ứng điêu trị qua cơ chê hormen. iii) Lạc nội mạc tử cung: Trong kiểm soát lạc nội mạc tử cung, ZOLADEX 3,6 mg làm giảm triệu chứng bao gồm cảm giác đau, giảm kích thước và số lượng các sang thương nội mạc tử cung lạc chô. iv) Giảm độ dày nội mạc tử cung: ZOLADEX 3,6 mg được chỉ định làm giảm chiều dày nội mạc tử cung trước phẫu thuật cắt lọc nội mạc tử cung. v) Uxơ tử cung: Kết hợp với điều trị bỗ sung sắt trước khi phẫu thuật để cải thiện tinh trạng huyết học ởcác bệnh nhân bị thiêu máu do uxơ tử cung gây ra. vi) Sinh sản có trợ giúp: Điều hòa ức chế tuyến yên chuẩn bịcho quá trình rụng nhiều trứng. LIỄU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG THUÓC Người lớn Một depot (mẫu thuốc phóng thích chậm) 3,6 mg ZOLADEX tiêm dưới da thành bụng trước mỗi 28 ngày. Sinh sản có trợ giúp: ZOLADEX 3,6 mg được dùng để điều hòa ức chế tuyên yên, được xác định dựa trên nỗng độ oestradiol huyệt thanh tương tự như nồng độ oestradiol huyệt thanh được quan sát vào đâu giai đoạn tạo noãn (khoảng 150 pmol/l). Tác động điêu hoà kéo dài từ 7 đên 21 ngày. Khi đạt được sự ức chế tuyến yên, quá trinh rụng nhiều trứng (kich thích rụng trứng có kiểm soát) bằng gonadotrophin sẽ bắt đầu. Sự ức chế tuyến yên đạt được bằng một chất chủ vận GnRH dạng phóng thích kéo dài thì trong một số trường hợp có thể làm tăng nhu cầu gonadotrophin. Ởgiai đoạn phát triển nang noãn thích hợp, gonadotrophin được ngưng dùng và human chorionic gonadotrophin (hCG) được sử dụng để gây ra rụng trứng. Việc theo dõi điều trị, thu nhận trứng và kỹ thuật thụ tính được thực hiện theo những phương pháp thường quy ởmỗi cơ sở. Không cân thiết phải điều chỉnh liều cho các bệnh nhân suy thận. Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho các bệnh nhân suy gan. Không cần thiết phải điều chỉnh liều cho các bệnh nhân lớn tuổi. Lạc nội mạc tử cung nên được điều trị chỉ trong khoảng 6tháng, vìhiện nay chưa có dữ liệu lâm sàng nào đối với liệu trình kéo dài hơn. Không nên dùng thuốc nhiều lân vìcó thê gây mật chất khoáng của xương. Bệnh nhân điều trị lạc nội mạc tử cung bằng ZOLADEX 3,6 mg có bồ sung liệu pháp nội tiết thay thế (dùng oestrogen và progesteron mỗi ngày) cho thầy làm giảm sự mắt chắt khoáng của xương và các triệu chứng vận mạch. Đối với chỉ định giảm độ dày nội mạc tử cung: hai depot được dùng cách nhau 4tuần, thời gian phẫu thuật được dự định trong khoảng từ tuần đầu tiên đến tuần thứ hai sau khi dùng depot thứ hai. Đối với phụ nữ bịthiểu máu do uxơ tử cung gây ra, ZOLADEX depot 3,6 mg với điều trị bổ sung sắt được dùng trong ba tháng trước phẫu thuật. Trẻ em ZOLADEX 3,6 mg không được chỉ định dùng cho trẻ em. Để sử dụng đúng ZOLADEX 3,6 mg, xin xem thông tin hướng dẫn đinh kèm túi chứa bơm tiêm. CHÓNG CHỈ ĐỊNH ZOLADEX 3,6 mg không được dùng cho bệnh nhân cỏ tiền sử nhạy cảm với hoạt chất, các chất có câu trúc tương tự LHRH hoặc với bắt kỷ tá dược nảo của thuốc. ZOLADEX 3,6 mg không được sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú. LƯU ÝVÀ THẬN TRỌNG ZOLADEX 3,6 mg không được dùng cho trẻ em vichưa xác lập được tính an toàn và hiệu quả của thuốc trên nhóm bệnh nhân này. Nên cần thận khi dùng ZOLADEX 3,6 mg ởnam giới có nguy cơnghẽn tắc đường niệu tiễn triển hay chèn ép tủy sống, những bệnh nhân nảy nên được theo dõi cần thận trong suốt tháng điều trị đầu tiên. Nếu có hoặc đang tiền triển tình trạng chèn ép tủy sống hoặc tổn thương thận do nghén tắc đường niệu, thi các biện pháp diéu tri tiêu chuẩn đặc hiệu đổi với biến chứng nây phải được thực hiện. Việc sử dụng chất chủ vận LHRH cỏ thể làm giảm mật độ khoảng của xương. Ở phụ nữ, những dữ liệu hiện nay cho thấy ở phân lớn bệnh nhân sự mất xương sẽ được phục hôi dẫn, trung bình sau khi ngưng điều trị. Dữ liệu sơ bộ cho thấy việc sử dụng ZOLADEX kết hợp với tamoxiphen ởbệnh nhân bị ung thư vú có thể lam giảm sự mắt chất khoảng của xương. Bệnh nhân điệu trị lạc nội mạc tử cung bằng ZOLADEX 3,6 mg có bỗ sung liệu pháp nội tiết thay thế (dùng oestrogen và Progesteron mỗi ngày): cho thầy làm giảm sự mắt chất khoáng của xương và các triệu chứng vận mạch. Ở nam giới, dữliệu sơ bộ để nghị việc sử dụng biphosphonate kết hợp với chất chủ vận LHRH có thể lâm giảm sự mắt chất khoáng của xương Sự giảm dung nap glucose được ghi nhận ởnam giới sử dụng chất chủ vận LHRH. Nó có thể được thé hiện bằng bệnh đái tháo đường hoặc mắt kiểm soát đường huyết ởbệnh nhân đải tháo đường. Vi vậy nên xem xét việc theo dõi đường huyết, ZOLADEX 3,6 mg nên được dùng thận trọng ởcác phụ nữ có bệnh xương do chuyển hoả. ZOLADEX 3,6 mg có thé gây ra tang dé kháng cỗ từ cung, nên thận trọng khi có sự giãn nở cỗ tử cung. Cho đến nay, chưa có các dữ liệu lâm sàng nảo về ảnh hưởng của điều trị bằng ZOLADEX 3,6 mg trong các bệnh trạng phụ khoa lảnh tinh trong giai đoạn quá 6tháng. Sinh sản có trợ giúp: ZOLADEX 3,6 mg chỉ nên được dùng như làmột phần của chế độ điều trị sinh sản có trợ giúp dưới sự giám sát của bác sỹ chuyên khoa có kinh nghiệm trong lĩnh vực nảy. Giống như các chất chủ vận LHRH khác, cô một số bảo cáo về hội chứng tâng kích thích noãn (OHSS) liên quan đến việc sử dụng ZOLADEX 3,6 mg phối hợp với gonadotrophin. Sự ức chế tuyến yên đạt được bằng chất chủ vận GnRH dạng phỏng thích kéo, dai thitrong một số trường hợp có thể dẫn đến nhu cầu gonadotrophin tăng lên. Chu kỳ kích thích nên được theo dõi cần thận để lọc ra những bệnh nhân có nguy cơ phát triển hội chứng OHSS do mức độ nghiêm trọng và tỉlệ mắc phải của hội chứng này có thể phụ thuộc vào chế độ liều lượng của gonadotrophin. Nên ngưng dùng human chorionic gonadotrophin (hCG) khi thích hợp. ZOLADEX 3,6 mg được khuyến cáo sử dụng thận trọng trong phác đồ hỗ trợ sinh sản ởnhững bệnh nhân bị hội chứng buồng trứng đa nang do sự kích thích phát triển nang noãn cỏ thể tăng lên TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC Chưa được biết. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Mac du không có bằng chứng về khả năng gây quái thai trong các thử nghiệm độc tỉnh trên hệ sinh sản ởsúc vật, nhưng ZOLADEX 3,6 mg không nên dùng cho phụ nữ có thai vìtrên lýthuyết, có nguy cơ sẵy thai hay bắt thường cho thai nhi nêu dùng các chát đồng vận LHRH trong thai kỷ. Phụ nữ có khả năng đang mang thai nên đikhám cần thận trước khi điều trị dé loại trừ khả năng có thai. Trong khi điều trị, nên dùng biện pháp tránh thai không hormon và với trường hợp lạc nội mạc tử cung nên dùng đến khi cỏ kinh trở lại. Phải loại trừ khả năng có thai trước khi dùng ZOLADEX 3.6 mg trong chế độ điều trị sinh sản cỏ trợ giúp. Các dữ liệu lâm sảng về việc sử dụng ZOLADEX 3,6 mg trong lĩnh vực nảy còn hạn chế nhưng các bằng chứng hiện có cho thấy không có mối quan hệ nhân quả giữa việc dùng ZOLADEX 3,6 mg và những bắt thường về phát triển của trứng hoặc quả trình mang thai. Không nên sử dụng ZOLADEX 3,6 mg ởphụ nữ đang cho con bú. ẢNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LAI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY Chưa có bằng chứng làZOLADEX 3,6 mg ảnh hưởng đến sự suy giảm khả năng lái xe hoặc vận hành máy. TÁC DỤNG NGOẠI Ý Bang phân loại các phản ứng ngoại ýdo thuốc (ADRs) theo tan suat sau đây được tinh dựa trên các báo cáo thử nghiệm lâm sảng và báo cáo lưu hành thuốc trên thị trường. Bảng 1. Phản ứng ngoại ýdo ZOLADEX 3,6mg theo tản suất và theo hệ cơ quan (SOC) Mộ tả tần suất Hệ cơ quan Nam giới Phụ nữ Rat thu@ng gap (210%) Rồi loạn tâm thần Suy giảm tình dục” Suy giảm tình dục” Rồi loạn mạch máu Nóng bừng mặt Nóng bừng mặt^ Rối loạn da và mô dưới da Tăng tiết mồ hôi? Tăng tiết mồ hôï2, nỗi mụn Rối loạn cơ quan sinh dục và tuyến vú Rỗi loạn cươngKhông đề cập Không đề cập Khô âm đạo. Không đề cập. Tăng kích thước tuyển vũ Rồi loạn toàn thân và tại vị tri dùng thuốc (xem Thường gặp) Phản ứng tại nơi tiêm Thường gặp. (21% va <10%) Rỗi loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Suy giảm khả năng dung nap glucose” Không đề cập Rồi loạn tâm thần Tâm trạng thay đổi Thay đổi khí sắc, trằm cảm Rồi loạn hệ thần kinh Dị cảm Di cảm Chèn ép tủy sống Không đề cập Không đề cập Đau đầu Rồi loạn hệ tim mạch Suy tim’, Nhỗi máu cơ timf Không đề cập Rồi loan mach mau Huyết áp bất thường? Huyết áp bất thường? Rồi loạn da và mô dưới da _| Nổi mẫn Nổi mắn#, rụng tóc* Rồi loạn cơ xương, mô liên Đau xương Không đề cặp kệt và xương (xem Ítgặp) Đau khớp Rối loạn cơ quan sinh dục. Nữ nhũ hóa Không đề cập và tuyến vú Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc Không đề cập Bung phát khôi u,đau khối u Phần ứng tại vịtrị tiêm (xem mục Rắt thường gặp) Các nghiên cứu Giảm mật độ xương, tăng cân Giảm mật độ xương, tăng cân Ítgặp (0,1% và <1%) Rối loạn hệ miễn dịch Mẫn cảm với thuốc Mẫn cảm với thuốc Rồi loạn cơ xương, mô liên kệt và xương Đau khớp (xem mục Thường gặp) Rồi loạn thận và hệ tiết niệu Tắc nghẽn niệu quản Không đẻ cập Rồi loạn cơ quan sinh dục và tuyên vú Căng tức vủ Không đề cập. Rồi loạn chuyên hỏa và dinh dưỡng Không để cập Tang canxi huyết Hiểm gặp (>0,01% và
<0,1%) Rỗi loạn hệ miễn dịch Phản ứng quá mẫn Phản ứng quá mẫn Rồi loạn cơ quan sinh dục và tuyên vú Không đề cập Unang buông trứng Không đề cập Hội chứng tăng kich thích noãn Rất hiểm gặp (<0,01%) Ulảnh tính, ác tính và không đặc hiệu (bao gồm cả uị nang vả polyp) Utuyến yên Utuyển yên Rồi loạn nội tiết Xuất huyết tuyển yên Xuất huyết tuyến yên Rối loạn tâm than Loan than Loan than NA đi Al Dies Mô tả tần suắt Hệ cơ quan Nam giới Phụ nữ Chưa được biết Úlành tính, ác tính và không | Không đề cập. 'Thoải hóa uxơ tử cung đặc hiệu (bao gồm cả u nang và polyp) Rồi loạn da và mô dưởi da Rụng tóc" (xem phần Thưởng gặp) ®. Đây lànhững ảnh hưởng dược lýhiểm khi cằn phải ngừng điều trị Những bệnh nhãn nam điều trịbằng chất chủ vận LHRH được ghi nhận có sự giảm dung nạp glucose. Hiện tượng này có thể biểu hiện dưới dạng bệnh đái tháo đường hoặc mắt kiểm soát đường huyết trên những bệnh nhân có tiễn sử đái tháo đường trước đó. Những triệu chứng nảy có thể biểu hiện như hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp, đồi khi được ghỉ nhận trên những bệnh nhân được điều trịbằng ZOLADEX. Những biển đổi thưởng thoáng qua, tự hết trong khi tiếp tục điều trịhoặc sau khi ngưng điều trịZOLADEX Hiếm khi các thay đổi này cằn điều trịykhoa, kẻ cả việc ngừng dùng ZOLADEX. Những tác dụng này thường có mức độ nhẹ, thường hỏi phục mà không cần phải ngưng điều trị * Lúc khởi đầu điều trị, bệnh nhân ưng thư tiền liệt tuyến có thể bịtăng đau xương tạm thời có thể kiểm soát được bằng điều trịtriệu chứng. Ghi nhận trong một nghiên cứu dược lý-dịch tếhọc về chất chủ vận LHRH trong điệu trịung thư tiền liệt tuyến. Nguy cơ có xu hướng tăng khi sử dụng kết hợp với các thuốc khang androgen 9 Rụng tóc đã được ghi nhận ởphụ nữ, kể cả bệnh nhân trẻ điều trịbệnh lành tính. Tình trạng này thường nhe, nhưng đồi khi có thể nghiêm trọng » Rụng lông trên thân mình do ảnh hưởng của mức androgen thắp. i Trong hau hét trưởng hợp, tình trạng nỗi mụn được ghi nhận trong vòng 1tháng sau khi sử dụng ZOLADEX. QUÁ LIÊU Rất itkinh nghiệm về việc dung thuốc quá liều trên người. Trong trường hợp ZOLADEX 3,68 mg được dùng lặp lại sớm một cách không cổ ý, hoặc dùng ở liễu cao hơn, vẫn không thấy có các tác động ngoại ýquan trọng về mặt lâm sảng. Những thử nghiệm trên súc vật cho thay không có tác động nảo ngoài các tác động trị liệu trên nông độ hormon gid! tinh va tac động lên hệ sinh sản rõ rệt khi điều trị với liều ZOLADEX 3,8 mg cao hon liều chỉ định. Nếu có tinh trạng quá liều nên điều trị triệu chứng. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Cơ chế tác dung: ZOLADEX 3,6 mg (D-Ser (Bu')® Azgly'? LHRH) lamột hoạt chat tng hop co cầu trúc đương tự với LHRH tự nhiên, Sử dụng. ZOLADEX 3,6 mg lau dai d&n dén tre ché Sự tiết LH tuyến yên do dé làm giảm nồng độ testosterone trong huyết thanh ởnam giới và nông độ oestradiol huyệt thanh ởnữ giới. Hiệu quả này có thể phục hỗi khi ngưng điều trị. Trước tiên ZOLADEX 3,6 mg cũng giông như các chất chủ vận LHRH, có thể làmtăng tạm thời néng dé testosterone huyét thanh ởnam gidi va oestradiol huyết thanh ởnữ giới. Trong giai đoạn đầu điều trịbang ;ZOLADEX 3,6 mg, một vải phụ nữ bị xuất huyết ãm đạo với thời gian và mức độ khác nhau. Các trường hop xuất huyết như vậy có thể do ngưng dùng 0estrogen và sẽ ngừng một cách tự phát. Ở nam giới, vào khoảng 21 ngày sau liều tiêm đầu tiên, nòng độ testosterone hạ thấp đến mức tương đương với người phẫu thuật cắt bd tinh hoàn và tiép tục bịức chế khi điều trị tiếp tục mỗi 28 ngày. Sự ức chế này dẫn đến thoái triển utiên liệt tuyến và cải thiện triệu chứng ởphần lớn bệnh nhãn. One giới, nông độ oestradiol huyệt thanh được giảm xuỗng vào khoảng 21 ngày sau liễu đầu và khi điêu trị liên tục mỗi 28 ngảy, nông độ oestradiol bịức chế ởmức tương đương ởphụ nữ mãn kinh. Sự giảm nông độ này liên quan đến đáp ứng điều trị ung thư vủ phụ thuộc hormon, lạc nội mạc tử cung, Uxơ. tử cung và giảm sự phát triển noãn nang trong buồng trứng. Nó sẽ làm giảm độ dày nội mạc tử cung và dẫn đến vô kinh ởphần lon bệnh nhân được điều trị. Ở phụ nữthiếu máu do uxơ tử cung, ZOLADEX 3,8 mg phôi hợp với sắt gây vô kinh vả cải thiện nồng độ haemoglobin và các tham số huyết học có liên quan. Sự phối hợp này lâm cho nông độ haemoglobin trung bình cao hơn 1g/dl so với đơn trị liệu bằng sắt. Trong khi điều trị bằng chất có câu trúc tương tự LHRH, bênh nhân có thể bịtắt kinh. Một số hiếm trường hợp bệnh nhân không có kinh trở lại sau khi ngưng điều trị ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Sinh khả dụng của ZOLADEX 3,6 mg lả hằu như hoàn hảo. Việc sử dụng mẫu cấy phỏng thích chậm (depot) mỗi 4tuần đảm bảo rằng nòng độ hiệu quả được duy trì mà không có tích lũy ởmô. ZOLAĐEX 3,6 mg itgắn kết với protein và thời gian bản thải trong máu là2-4giờ ởngười có chức năng thận bình thường. Thời gian bán thải này sẽ tăng ởnhững bệnh nhân bịtổn thương chức năng thận. Đối với hoạt chất thuốc bào chế dưới dạng depot được dùng mỗi tháng, sự thay đổi này hậu như không đáng kể. Do đó không nhất thiết phải thay đổi liều ởnhững bệnh nhân này. Không có thay đổi đảng kể não về mặt dược động học ởnhững bệnh nhân bịsuy gan CÁC DỮ LIỆU AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG Sau khi điều trị lặp lại dài ngày với ZOLADEX 3,6 mg sé làm tăng tan suất utuyến yên lành tinh ởchuột đực thí nghiệm. Trong khi những phát hiện này tương tự với những ghi nhận trước đây trên loài này sau khi phẫu thuật cắt bỏ tuyên sinh dục, vẫn chưa có một sự tương quan nào được xác lập ởngười. Ở chuột, dùng lặp lại dài ngày với liều gấp nhiều lần liều dùng ởngười gây ra những thay đổi mô học ởmột số vùng của hệ tiêu hoá biểuhiện bằng sự tăng sản các tế bào tiết tuyến tụy và tỉnh trạng tăng sinh lành tính vùng môn vị dạ dày cũng được ghi nhận như một sang thương tự phát trong loài này. Những tương quan về lâm sàng của các phát hiện này chưa được biết rõ. BAO QUAN Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG, QUẢN LÝ VÀ VỨT BỎ DỤNG CỤSAU KHI DÙNG Dùng theo chỉ dẫn của bác sỹ. Chỉ sửdụng khi túi đựng bơm tiêm vẫn còn nguyên vẹn. Dùng ngay lập tức sau khi mở túi. Vứt bỏ bơm tiêm sau khi dùng trong thùng chứa các vật sắc bén theo quy định. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1. Đặt bệnh nhân nằm ởtư thế thoải mái, lưng hơi cao. Chuẩn bị vị trí tiêm theo quy định ởđịa phương. 2. Lấy bơm tiêm ra khỏi túi và giữ bơm tiêm hơi nghiêng 1góc dưới ánh sáng. Kiểm tra nhìn thấy được ítnhất một phan depot. (Hinh 1). 3. Tháo bỏ thanh an toàn ra khỏi bơm tiêm (Hình 2). Tháo bỏ nắp đậy kim tiêm. Vì Zoladex không phải thuốc tiêm nước, không cần bơm thử đề đây bóng khí vì điều này có thể làm dịch chuyén depot. 4. Cam phan thân bơm tiêm, nắm gắp nếp da thành bụng và đâm kim một góc 30 đến 45 độ so với mặt da. Mặt vát của kim hướng lên trên, đâm kim vào mô dưới da thành bụng trước dưới đường ngang rốn (dưới rốn) cho đến khi hệ thống bảo vệ chạm đến da bệnh nhân. (Hinh 3). 5. Không tiêm vào cơ hoặc màng bụng. Lưu ýtư thế cầm và góc tiêm không đúng (Hình 4). 6. Đẩy sát píit-tông cho đến khi không thể đây thêm được nữa, để đầy hết depot ra và kích hoạt hệ thông bảo vệ. Bạn sẽ nghe tiếng ‘click’ va cảm thây hệ thông bảo vệ bắt đầu tự động trượt để bao phủ kim tiêm. Hệ thống bảo vệ sẽ KHÔNG hoạt động nếu pít-tông không được day sat. 7... Giữ bơm tiêm như hình 5, rút kim ra và hệ thống bảo vệ tự động trượt và bao phủ kim tiêm. Vứt bỏ bơm tiêm sau khi dùng. HẠN DÙNG 24 tháng kể từ ngày sản xuất. DẠNG TRÌNH BÀY ZOLADEX 3,6 mg, hộp 1bơm tiêm đơn liều. Ngày hiệu đính toa thuốc: XXXX THUÓC NÀY CHI DUNG THEO SY KE BON CUA BAC SY. BOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUOC KHI DUNG. NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HO! YKIEN CUA BAC SY. THONG BAO CHO BAC SY BIET NHU'NG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI DUNG THUOC. BE THUOC XA TAM TAY TRE EM. NHA SAN XUAT AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Anh. Zoladex and SafeSystem are trademarks of the AstraZeneca Group of Companies. ©AstraZeneca 2001 -2016 Doc ID-002758291 V5.0 AstraZeneca