Thuốc Zobacta 4,5g: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ 140 [es
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET
Lân đâuyÍÂ….k…..Z@14

Thành phần /Composition: Mỗi lọchứa /Each vialcontains: Piperacillin 4g Tazobactam 0,5g
$616SX/Batch No.: ZOBACTA 4, 5g HD/Exp. Date: Piperacillin 4g Tazobactam 0,5g
. Sảnxuất tại: Lọ4,5 gthuốc bột pha tiêm Chinhánh 3-Công TyCPDP IMEXPHARM Vial 4.5gpowder forinjection tạiBình Dương, số22,đường số2, h n khucông nghiệp ViệtNam -Singapore II, Tiêm tĩnh mạch -Tiêm truyền phường Hòa Phú,TP.ThủDầuMột, Intravenous injection -Infusion tinhBinh Duong

| uoI12aƒu| 1oJ 192pAAOd 6S’0 wepegozey By ulli2eiedid
BS“y vI2V8OZ
Xu
_(Q)_IMexpHaRM
ription only medicine
ZOBACTA 4,5g
der ferinjection Intravenous injection Infusion
Box of 1vial 4.5g Powder for injection

BEXATAM TAY TRE EM. BOC KYHUONG DAN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
THANH PHAN: Môilọchứa: Piperacillin 4g Tazobactam . ee CHI BINH, CHONG CHI DINH, CACH DUNG: Xin doc trong to hướng dân sửdụng NƠI KHÔ, TRANH ANH SANG NHIET BODUO! 30°C
SDK /Visa No.: XX-XXXX-XX

Thuốc bán theo đọn
ZOBACTA 4,5 g
illin 4g azobactam 0,5g Thuốc bột pha tiêm Tiém tinh mach Tiêm truyền
Sảnxuất tại: Chinhánh 3-Công TyCPDP IMEXPHARM tạiBình Dương, số22,đường số2, khu công nghiệp Việt Nam -Singapore II, phường Hòa Phú, TP.Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương
Hộp 1lọ4,5g Thuốc bột pha tiêm
i ee
NSX/Mfg. Date: SốlôSX/Batch No.: HD/Exp. Date:

KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. CAREFULLY READ THE INSTRUCTIONS BEFORE USE.
COMPOSITION: Each vial contains: Piperacillin 4g Tazobactam . _- eye) INDICATIONS, CONTRA-INDICATIONS, DOSAGE: See enclosedleaflet. STORE INA DRY PLACE, PROTECT FROM LIGHT, BELOW 30°C

Manufactured by: Branch 3-IMEXPHARM CORPORATION inBinh Duong, no.22,road 2, Vietnam -Singapore IIIndustrial Zone, Hoa Phu ward, Thu Dau Mot city, Binh Duong province

Hi»*`
SN2

| —ef ce
Rx 5 lz
| = geOn |Z
Powder for injection Piperacillin 4g,Tazobactam 0.5 g | > © $i
| Sản xuất tại: iti: | peas’ | Chỉ nhánh 3-Công TyCPDP IMEXPHARM TH na = Oo ] tạiBình Dương, số22,đường số2,in Binh Duong, no.22,road 2, |` luem | khu công nghiệp Việt Nam -Singapore II, Vietnam -Singapore IIIndustrial Zone, | © phường Hòa Phú, TP.Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương Hoa Phu ward, Thu Dau Mot city, Binh Duong province aee
GMP-WHO
| | | | || | HỆ |
| | Thuốc bán theo đon |
| | | | Gg uốc bán i |
ZOBACTA 4,5g |
Piperacillin 4g, Tazobactam 0,5g Thuốc bột pha tiêm Tiêm tĩnh mạch -Tiêm truyền
HỘP 10 LỌ x4,5 THUỐC BỘT PHA TIÊM

£/18u1L

KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. ee | CAREFULLY READ THE INSTRUCTIONS | BEFORE USE.

COMPOSITION: Each vial contains: PiperacillinTazobactam .. INDICATIONS, CONTRA -INDICATIONS, DOSAGE: See enclosed leaflet STORE INA DRY PLACE, PROTECT FROM LIGHT, BELOW
MAU
NHAN
H

k
##§5XãÉpSân
§
2
8
– :=E2aSMu. =) Sóc aw a 3 fo) 2 s
2
3 i a 2 s: Dn 8 A
aoe š _ 4
kề : = © .. œ@
& ö
Si š a a
| fe) | + |
=
Eœ
|| ——
XX-XXXXXX: 9N E5IA/3%G@S
— P02 eais | _ OG 13IHN ‘ĐNVS HNV HNVML ‘OH3X ION | — —————— Bunp ns uẹp Buonu 0} Buo1} 2Óp ulx | “SNNG HYD ‘HNIG IHĐ ĐNOHĐ “HNiG |HĐ | 4 wepeqoze,UuI||I2e122did
-£nu2 O|!QW :NVHd HNVHL
‘ĐNNG IH3 5ỌñML ĐNñd 1S Nÿq ĐNỌ/ñH AX 2Óđ@ ‘W3 311 AV1 Ny1 VX3@

Trang 2/2

Thuốc bán theo đơn
OBACTA 4,5 g
THUÓC BỘT PHA TIÊM ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG THÀNH PHÀN: Mỗi lọthuốc bộtpha tiêm chứa: Bột thuốc Piperacillin natri vàTazobactam natri vôkhuẩn tương đương với: Piperacillin 4g Tazobactam 0,5g
DẠNG TRÌNH BÀY: Hộp 1lọx4,5 g thuốc bột. Hộp 10lọx4,5 gthuốc bột.
DƯỢC LỰC: ~Piperacillin làmột ureido penicillin phổ rộng. Bằng cơchế ứcchế tổng hợp thành tếbào vikhuẩn, piperacillin cho tácdụng diệt khuẩn đốivới các vikhuẩn ưakhívà ky khí Gram dương vàGram âm. Tuy nhiên, dưới tác dụng của beta-lactamase vàsựthay đổinhiễm sắc thể của tế bào vikhuẩn, piperacillin trởnên giảm tácdụng vàgây rasựđềkháng kháng sinh ởvikhuẩn. -Tazobactam làchất ứcchế mạnh đóivới nhiều enzym beta-lactamase, đặc biệt làcác men qua trung gian plasmid gây nên hiện tượng khang penicillin vacephalosporin nhát làcác cephalosporin thế hệba. ~ZOBACTA 4,5glàsản phẩm phối hợp giữa piperacillin vàtazobactam, cóphổ kháng khuẩn rộng hơn sovới dùng piperacillin don tri,bao gồm các vikhuẩn sinh beta-lactamase vốn đềkháng vớicác kháng sinh beta-lactam. -Phổ kháng khuẩn: +Gram âm hiếu khí: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella, Shigella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp. +Gram dương hiều khí: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus (khéng bao gdm Staphylococcus khang methicillin), Staphylococcus epidermidis.+Kykhi: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: ~Piperacillin không hắp thu được qua đường tiêu hóa, nên phải tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. ~Thuốc phân bốtốtvào các mô, kể cả môxương, dịch mật, tuần hoàn thai nhỉ, dịch não tủykhiviêm màng não. ~Thời gian bán thải ởhuyết tương khoảng 1giờ; ởtrẻsơsinh thìdàihơn. ~Piperacillin bàitiếtkhoảng 60% -80% qua nước tiểu, 20% qua dịch mật dưới dạng không biến đổi.
~ Piperacillin cóthể được thải trừbằng phương pháp thẳm phân máu. Tốc độđào thải thuốc giảm ởnhững bệnh nhân bịsuy giảm chức năng thận.
CHỈ ĐỊNH: ~Nhiễm khuẩn nặng, nhiễm khuẩn máu vànhiễm khuẩn đường tiết niệu cóbiến chứng docác vikhuẩn nhạy cảm, đặc biệt làdo Pseudomonas.~Trường hợp nhiễm khuẩn toàn thân doPseudomonas hoặc người bệnh cógiảm bạch cầu trung tính, điều trịphối hợp vớiaminoglycosid. ~Nhiễm khuẩn sau phẫu thuật ổbụng, tửcung. THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với kháng sinh nhóm penicillin, cephalosporin, các chất ứcchế beta-lactamase hay bắtkìthành phần nào của thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN: : ~Thường gặp: phản ứng dịứng phát ban ởda, sốt, đau vàban đỏsau khitiêm bắp, tăng bạch cầu ưaeosin, viêm tắctĩnh mạch, buồn nôn, tiêu chảy, tăng transaminase cóhôiphục. ~Ítgặp: Giảm bạch cầu đa nhân trung tính nhát thời, giảm bạch cầu, mắt bạch cầu hạt. -Hiém gặp: sốc phản vệ,viêm đạitràng giảmạc, ban đỏ, hội chứng Stevens-Johnson, mày đay, viêm thận kẽ. -Lưuý:+Cần hỏi rõvềtiền sửcác phản ứng quá mẫn trước đây của người bệnh đốivới penicillin, cephalosporin vàcác tác nhân gây dịứng khác. Cóthể cho bệnh nhân thử các phản ứng diứng (như test lẫyda,test dưới da) trước khicho bệnh nhân sửdụng piperacillin. Nếu códịứng nặng trong khiđiều trịphải ngừng thuốc; dùng adrenalin vàcác biện pháp khẩn cấp điều trịsốc phản vệ. +Cóthểgiảm đau ởvịtrítiêm bằng cách pha bộttiêm vớidung dịch lidocain 0,5% -1%. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc.
LIỀU LƯỢNG -CÁCH DÙNG: ~Thuốc được dùng tiêm tĩnh mạch chậm (ítnhát làtrong 3-5phút) hoặc tiêm truyền tĩnh mạch chậm (ítnhất làtrong 20-30phút), không được tiêm bắp dohàm lượng piperacillin không phù hợp. ~Hàm lượng piperacillin trong ZOBACTA4,5 gkhông phù hợp cho trẻem dưới 50 kg,bệnh nhân chạy thận nhân tạo. -Người lớn vàtrẻem trên 50kg: +Liều lượng vàtần sốsửdụng piperacillin/ tazobactam phụ thuộc vào mức độ nhiễm khuẩn của bệnh nhân. +Liều thông thường: 4gpiperacillin/ 0,5gtazobactam mỗi 8giờ. +Viêm phổi bệnh viện vàcác nhiễm trùng dovikhuẩn ởbệnh nhân giảm bạch cầu trung tính: Liều khuyến cáo là4gpiperacillin/ 0,5 g tazobactam mỗi6giờ. – +Các trường hợp nhiễm khuẩn nặng cóthể tăng sólầntiêm. Liều tốiđa: 24gpiperacillin/ngay. – Bệnh nhân suy gan: Không cần thiết chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan. -nhYnnhân bị suy giảm chức năng thận: Liêu lượng được điêu chỉnh tùytheo độthanh thải creatinin của bệnh nhân như sau:

Độ thanh thải creatinin Liều khuyến cáo (mL/phút) (piperacillin /tazobactam) 41-80 4g/0,5 gmỗi8giờ 21-40 Liều tốiđa: 4g/0,5 gmỗi 12giờ <20 Liều tốiđa: 4g/0,5 gmỗi 24giờ Trang 1/2 HUONG DAN SỬ DỤNG: (bản thiết kế gồm 2 trang) s4 lướng dẫn sửdụng: 2n trình pha/ pha loãng thuốc được thực hiện trong điều kiện vôtrùng. Dung dịch phải không cócác phần tửlạkhikiểm tracảm quan, hoặc không bịđổimàu khidùng. Dung dịch chỉđược dùng khitrong suốt vàkhông cóphản tửlạ. +Thuốc phải được pha ngay trước khidùng, dung dịch còn thừa phải loại bỏ. Dung dịch thuốc đãpha vẫn Šnđịnh vềmặt hóa học ítnhất trong 24giờ ởnhiệt độphòng hoặc 48 giờ ởnhiệt độ45C. ‘ +Phathuốc đềtiêm tĩnh mạch: Mỗi lọZOBACTA4,5 gcóthể pha với20mLmột trong các dung môi vôkhuân sau: «Nước pha tiêm vôkhuẩn. +Dung dich natri chlorid 0,9% trong nước cấtpha tiêm. «Dung dịch glucose 5% trong nước cắtpha tiêm. «Dung dịch glucose 5%trong dung dịch natri chlorid 0,9%. Xoay tròn lọthuốc cho đến khihòa tan. Tiêm tĩnh mạch trong thời gian tốithiểu từ3-5phút. .Phaloãng thuốc đểtruyền tính mạch: Mỗi lọZOBACTA 4,5 gsau khiđãpha với 20mL dung môi kểtrên, tiếp tục pha loãng tớithể tích như sau. Dung môi Thẻ tích pha loãng Nước pha tiêm vôkhuẩn Tới 50mL Dung dịch natri chlorid 0,9% trong nước cất pha tiêm Dung dịch glucose 5% trong nước cất Tới 50, 100 pha tiêm hoặc 150 mL Dung dịch dextran-40 6% trong dung dịch natri chlorid 0,9% Truyền tĩnh mạch trong thời gian tốithiểu 20-30phút. -Lưuý:+Không được pha lẫn ZOBACTA 4,5 gvới các kháng sinh khác, đặc biệt làaminoglycosid trong dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch hay sử dụng cùng lúcdocósựtương ky.Invitro, việc pha lầnZOBACTA4,5 gvới aminoglycosid cóthể gây bát hoạt đáng kểaminoglycosid. Nếu chỉđịnh điều trịZOBACTA.4,5 gđồng thời với các kháng sinh khác thìcần sửdụng trong ống tiêm hoặc dây tiêm truyền riêng biệt vàphải tiêm ởnhững vịtrícách xanhau. +Không nên pha trộn ZOBACTA4,5 gtrong cùng một ống tiêm hay chai tiêm truyền vớicác thuốc khác đểtránh sựtương ky. +Dung dịch Lactat ringer's (Hartman's) tương kyvớiOBACTA4,5 g. +Không sửdụngZOBACTA4,5 gtrong các dung dịch chứa natri bicarbonat, các sản phẩm máu hay dịch thủy phân protein. THAN TRONG: -Cần cho bệnh nhân thử các phản ứng dịứng (như test lẫyda,test dưới da) trước khisửdụng thuốc đểtránh các trường hợp quá man. ~Liều dùng của thuốc bộtpha tiêm ZOBACTA4,5 gkhông phù hợp cho trẻem dưới 50 kg,các bệnh nhân chạy thận nhân tạo. ~Thận trọng khisửdụng cho các bệnh nhân bịtăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn, người bịsuy giảm chức năng thận. Cần định kỳkiểm tra chức năng hệtạo máu, đánh giáchức năng các cơquan như gan, thận trong quá trình trịliệu. ~Dùng thuốc kéo dài đôi khilàm phát triển các vikhuẩn kháng thuốc. ~Chẩn đoán phân biệt đểphát hiện trường hợp tiêu chảy doviêm ruột kếtmàng giả. ~Mỗi lọZOBACTA4,5 gchứa tương đương khoảng 216 mg natri. Dođó, cần thận trọng khisửdụng thuốc cho các bệnh nhân dang trong chế độkiêng natri. ~Đãcóghinhận vềtrường hợp xuất huyết ởmột sốbệnh nhân sửdụng khang sinh beta-lactam, thường hay xảy raởnhững bệnh nhân suy thận. Nếu códấu hiệu xuất huyết xảy ra,phải ngưng sửdụng thuốc và cóbiện pháp điều trịthích hợp. -Phụ nữmang thai vàcho con bú: Piperacillin/ Tazobactam qua được nhau thai vàkhuếch tán vào sữa mẹ với nồng độtháp. Việc dùng thuốc cho đốitượng này cần phải cân nhắc giữa lợiíchcho người mẹ vàtác hạicóthể xảy racho thai nhi hoặc trẻbúmẹ. Bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩnéu đang trong giai đoạn mang thai hay đang cho con bú. ~Tác động của thuốc lên khả năng láitàu xe và vận hành máy móc: Cho tớinay, chưa cóbằng chứng cho tháy thuốc cóảnh hưởng đến khả năng láitàu xevàvận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUÓC: ~Piperacillin làm kéo dài tác dụng của vecuronium, cần thận trọng khi dùng piperacillin phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật códùng vecuronium vàcác chất phong bềthần kinh -cơtương tự. ~Piperacillin cóthể làm giảm thải trừmethotrexat. ~Khi sửdụng đồng thời với heparin, thuốc chống đông dùng đường uống hay các thuốc khác có thể ảnh hưởng tớihệthống đông máu, kểcả chức năng tiểu cầu,cần theo dõibệnh nhân đều đặn vàthường xuyên làm các xétnghiệm đông máu thích hợp. ~Tương tựnhư các khang sinh penicillin khác, dùng đồng thời probebecid vàpiperacillin/ tazobactam làm kéo dài thời gian bán thải vàlàm giảm độ thanh thải qua thận của piperacillin và tazobactam. Tuy nhiên, nồng độđỉnh trong huyết tương của mỗi thuốc không bịảnh hưởng. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: ~Triệu chứng: Đã cóbáo cáo vềviệc sửdụng quá liều piperacillin/ tazobactam. Hầu hét các triệu chứng xảy rabao gồm nôn, buồn nôn và tiêu chảy đãđược báo cáo khidùng ởliều điều trịthông thường. Bệnh nhân cóthể bịkích thích thần kinh cơhoặc cogiật nếu tiêm tĩnh mạch liều cao hơn liều được khuyến cáo (đặc biệt khibệnh nhân bịsuy thận). -Xửtrí:+Không cóthuốc giải độc đặc hiệu. Điều trịchủ yếu làđiều trịhỗtrợvàđiều trịtriệu chứng dựa trên các biểu hiện lâm sàng. +Cóthêgiảm bớt nồng độpiperacillin/ tazobactam trong huyếttương bằng cách thẳm phân máu. +Trong trường hợp cókích thích vận động hay cogiật, cóthê sửdụng thuộc chống cogiật (như diazepam, barbiturat). BE XATAM TAY TRE EM. NEU CAN BIET THEM THONG TIN, XIN HOLY KIEN BAC SI. HAN DUNG: 24thang kể từngày sản xuất. BAO QUAN: noi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độdưới 30°C. Sản xuất tại: Chi nhánh 3-Công TyCPDP IMEXPHARM:tại số22, đường số2,khu công nghiệp Việt Nam „;Sfn IMEXPHARM. Hotline: 1800.555.535 E-mail: imp@i Trang 2/2 PHO CUC TRUONG