Thuốc Zixtafy Injection: thành phần, liều dùng

ZIXTAFY NIFCTION
Each comblpack contains: 1vial ofCefiriaxane Sodium equivalent toCeftriaxone 1gand 1ampoule of10 mi sterile water for injection
Mfg.Lic.Na –
Manufactured by- ARISTOPHARMA LTD. Plot #21, Raad #11, Shampur. Kadamtali l/A, Dhaka-1204, Bangladesh
ZIXTAFY INJECTION
Each combipack contains: 1vial afCeftriaxane Sodium equivalent toCeftriaxone 1gand 1ampoule of10 ml sterile water for injection
Mig Lic No.:
Manufactured by: ARISTOPH LTD. Plot #21, Road #11, Shampur- Kadamtali I/A, Dhaka-1204, Bangladesh
ZIXTAFY WecTION – |
Each combipack contains: 4vial afCeftriaxone Sodium equivalent toCeftriaxone 1g and 1ampoule of10 ml sterile water for injection
Mfg Lic No –
ManuARIS

Batch No: |. Mfg. Date: dd/mm/yy Exp, Date: dedfmmiyy

10 miWater for Injection
Mfg.tic.NaBatch No Mfg. Date Exp. Date ddimmiyy:ddémmiyy
Manufactured by. Pell ARSTOPHARMA LTD Plot#21,Road# 11Shampur Keademtat iADhaka 1204, Bangladesh

6, uoxeHe2
N0II23íNI 14V IXI7
Rx Prescription Drug

Mfg.Lic.No. :
: : Visa No. One vial with 10 ml ampoule Batch No. : i iecti Mfg. Date =:dd/mm/yy sterile water for Injection Ex Date :ddim
Store inacool and dry place, nat exceeding 30°C. Protected from light.

Rx Thuấc bán theo đơn Thuốc hột pha tiêm ZIXTAFY INJECTION SĐK: (Ceftriaxone Sodium tương đương Ceftriaxone 1q) +Quy cách đóng gói: Hộp gam 4Io chứa bột khô pha tiêm và 1ống 10 minước vô khuẩn pha têm -Đường dùng: Tiêm bắp, Tiêm/ Truyền tĩnh mạch -Bảo quản nơi khô mát, không quả 3Œ C.Tránh ánh sáng -Đềxa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng-Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và các thông tínkhác đề nghị xem trong tờhướng dẫn sử dụng thuốc
LIXTAFY INJECTION
Ceftriaxone 1g

the
hologram

-Nén ding ngay sau khi phá. Tuy nhiền, dung dich ban ving trang Ibnt 6gid &nhiét đồ phong hode 24 gid &5’C
-Số lâSX, NSX, HD: Xem “Batch Na”, “Mfg. date’, “Exp date” trén bao bi
-Nhập khẩu bởi: -Sản xuất bởi: ARISTOPHARMA LTD. Plot #21, Road #11, Shampur- Kadamtali l/A, Dhaka-1204, Bangladesh
security
seal
isopened
Do
nol
acce

Manufactured by:
ARISTOPHARMA LTD Plot #21, Road # 11, Shampur-
Kadamtali l/A, Dhaka-1204, Bangladesh

ZIXTAFY INIECTION —1gIMav injection Each combipack contains: Ceftriaxone Sodium USP equivalent toCeftriaxone 1g For IM/IV Injection, dissolve cantents ofvial In10m|sterile water for injectian
Ta he dispensed only by aran the prescriptian ofa registered physician
Mfg.UeNa : Manufactured by: BatchNo – ARISTOPHARMA LTD “ Mt te. ddémmi Plot #21, Read #11,Shampur ig,Date: ddimmiyy -Kadamtali VA, Dhaka-1204, Exp, Date: ddémmiyy Bangladesh.

““+TỆP
UỆT

Rx Prescription Drug contains:
shi cự. injection.
Port tije ,dissove contents ofvial in10 ml sterile water for injection.

One vial with 10 mi ampoule
sterile water for Injection
*4’2e=
pil
lp
tre

*To be dispensed only by or on the prescription ofa registered physician. «The use offreshly |recanstituted solution is recommended. However, it |maintains potency for at least 6hours at room temperature or 24 hours at 5C.
LIXTAFY INJECTION
Ceftriaxone 1g
«Keep out of the reach of
children.
CAREFULLY READ THE ACCOMPANYINGINSTRUCTIONS BEFORE USE
INDICATIONS /DOSAGE &
ADMINISTRATION
/
SIDE EFFECTS /
CONTRA-INDICATIONS:
Refer tothe package insert for
details
Specification: USP 32.
Do
not
accept
if
the
hologram
security
seal
isopened
Manufactured by:
ARISTOPHARMA LTD. Plot #21, Road #11, Shampur- Kadamtali /A, Dhaka-1204, Bangladesh

LIXTAFY INJECTION
Ceftriaxone 1g

Hướng dẫn sử dung thuéc: ZIXTAFY INJECTION
MO TA:
Đóng gói gồm một lọthủy tinh chứa bột trăng đến hơi vàng pha tiêm và một ống thủy tỉnh không
màu chứa nước vô khuân pha tiêm.
THANH PHAN:
Mỗi lọchúa:
Ceftriaxon Sodium USP
Tương đương Ceftrlaxon………………. lg.
Tá dược: Không có.
Mỗi ống pha tiêm chứa: 10 mL nước vô khuân pha tiêm.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: b~
Ceftriaxon có hoạt tính kháng khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế bào dẫn đến chết vi khuẩn.
Ceftriaxon có phổ kháng khuẩn rộng cả vikhuẩn Gram dương và Gram âm tiết betalactamase, bao
gồm những chủng có thể thủy phân các dẫn xuất penicilin và các cephalosporin khác. Chủng kháng
lại ceftriaxon chủ yếu do sản xuất một vài enzym thủy phân beta-lactamase (bao gồm các
carbapenemase và một vài ESBL) đặc biệt làcác chủng Gram dương.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Đặc tính dược động học của ceftrlaxon phần lớn được xác định bởi nồng độ của nó gắn kết vào
albumin huyết thanh. Một phần nhỏ thuốc tự do (không gắn kết) trong huyết tương người khoảng
5% đối với hầu hết dãy nồng độ trị liệu, tăng lên 15% ởnồng độ 300 mgil.
Nồng độ thuốc trong huyết tương: Nồng độ dinh trung bình khoảng 120 mg/l sau khi tiêm tĩnh
mạch liều 500 mg và 200 mg/1 sau khi tiêm tĩnh mạch liều 1g;nồng độ trung bình đạt được là250
mg/I sau khi tiêm truyền tĩnh mạch 2gtrên 30 phút. Tiêm bắp 500 mg ceftriaxon trong 1.06%
liđocain tạo nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương là40 —70 mg/I trong vòng 1giờ. Sinh khả
dụng sau khi tiêm bắp là100%.
Đào thải: Ceftriaxon đào thải chủ yếu ởdạng không đổi, khoảng 60% liều được đào thải qua nước
tiêu và phần còn lại qua đường mật và ruột. Độ thanh thải huyết tương là 10 -22 ml/phút. Độ
thanh thải qua thận là5-12 mi/phút. Thời gian bán thải ởngười lớn làkhoảng §giờ. Thời gian
bán thải không ảnh hưởng đáng kể bởi liều, đường dùng hoặc dùng liên tục.
CHỈ ĐỊNH:
Zixtafy được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn chính sau:

o_ Nhiễm khuẩn đường tiểu và thận.
©_ Nhiễm khuẩn đường hô hấp đưới đặc biệt phổi.
6 Bệnh lậu.
o_ Nhiễm khuẩn da, mô mềm, xương và khớp.
co Viêm màng não.
o_Nhiễm khuẩn nặng như nhiễm khuẩn huyết.
o_Nhiễm khuẩn tai mũi họng.
o_Nhiễm khuẩn ởbệnh nhân ug thư.
o Phòng ngừa nhiễm khuẩn hậu phẫu.
o_ Dự phòng trong phẫu thuật.
o Sét thuong han.
LIEU DUNG VA CACH SU DUNG: ~
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Người lớn: Tiêm bắp sâu hoặc tiêm tĩnh mạch trong vòng ítnhất 2-4 phút, hoặc truyền tĩnh mạch,
1gmỗi ngày; 2-4 gmỗi ngày trong nhiễm khuẩn nặng; liều tiêm bắp 1gchia 2liều tiêm 2vịtrí
khác nhau.
Trẻ sơ sinh: truyền tĩnh mạch trong 60 phút, 20-50 mg/kg mỗi ngày (lớn nhất 50 mg/kg mỗi ngày).
Trẻ nhỏ và trẻ em dưới 50 kg: tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch trong 2-4 phút hoặc truyền tĩnh
mach, 20-50 mg/kg mỗi ngày; cao nhất là80 mg/kg/ngày trong nhiễm khuẩn nặng; liều 50 mg/kg
và lớn hơn chỉ dùng truyền tĩnh mạch. Lớn hơn 50 kg đùng liều của người lớn.
Lậu không biến chúng: tiêm bắp sâu, 250 mg liều duy nhất.
Dự phòng trong phẫu thuật: tiêm bắp sâu hoặc tiêm tĩnh mạch ítnhất trong 2-4 phút, Ìgtrước
phẫu thuật.
Phẫu thuật trực tràng: tiêm bắp sâu hoặc tiêm tĩnh mạch ítnhất trong 2-4 phút hoặc truyền tĩnh
mạch 2gtrước phẫu thuật; liều tiêm bắp 1gchia 2 liều tiêm 2 vịtrí khác nhau.
Thời gian điều trị:
Tiếp tục dùng trong hơn 2ngày nữa sau khi dấu hiệu và triệu chứng nhiễm khuân biến mắt. Dùng
từ 4tới 14 ngày trong nhiễm khuẩn biến chứng, nếu cần có thể điều trị đài hơn.
CÁCH PHA DUNG DICH TIEM BAP /TIEM TINH MACH:
Tiêm bắp: 250 mg hoặc 500 mg Zixtafy hòa tan trong 2ml dung địch lidocain 1% pha tiêm hoặc 1
gZixtafy trong 3,5 ml dung dich lidocain 1% pha tiém.
Tiêm tĩnh mạch; 250 mg hoặc 500 mg Zixtafy hòa tan trong 5mÍ nước cất pha tiêm hoặc |g
Zixtafy trong 10 ml nước cắt pha tiêm hoặc 2gZixtafy trong 20 mÌ „f0 Aất pha tiêm. Nên tiêm
Oy ‘Z (27 + UI { =1
GN 4)

trong 2-4 phút trực tiếp vào tĩnh mạch hoặc qua đây truyền dung dịch. Nên dùng ngay sau khi pha.
Tuy nhiên, dung dịch bền vững trong ítnhất 6giờ ởnhiệt độ phòng hoặc 24 giờ ở59C.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Ceftriaxon chống chỉ định ởnhững bệnh nhân đã biết địứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
Bệnh nhân mẫn cảm (hoặc dịứng) với Iidocain khi dùng lidocain để pha thuốc tiêm bắp.
CẢNH GIÁC:
Trước khi tiến hành trị liệu với ceftriaxon, nên cần thận xác định xem bệnh nhân có phản ứng quá
mẫn trước đó với cephalosporin, penicilin hoặc với các thuốc khác không. Nên thận trọng khi dùng
thuốc này cho những bệnh nhân nhạy cảm với penicilin. Nên dùng cân thận các kháng sinh cho bắt
cứ bệnh nhân nào đã biết có dạng địứng, đặc biệt làđịứng thuốc. Các phản ứng quá mẫn cấp tính
nghiêm trọng có thể cần phải tiêm dưới da epinephrin và dùng các biện pháp cấp cứu khác. Ob :oe
Viêm kết tràng giả mạc đã được báo cáo với gần như hầu hết các kháng sinh, kể cá ceftriaxon và có
thể giới hạn ởmức độ từ nhẹ đến nguy hiểm đến tính mạng. Do vậy, cần phải xem xét chẩn đoán
bệnh này cho những bệnh nhân bịtiêu chảy sau khi dùng kháng sinh.
Điều trị bằng kháng sinh làm thay đổi hệ vikhuẩn bình thường ởkết tràng và có thể cho phép sự
tăng trưởng quá mức của clostridia. Các nghiên cứu đã chỉ rarằng độc tố sản xuất bởi C7os#idium
điƒficile lànguyên nhân hàng đầu gây viêm kết tràng do đùng kháng sinh. Sau khi chẩn đoán bệnh
viêm kết tràng giả mạc được thiết lập, nên tiễn hành các biện pháp điều trị thích hợp. Các trường
hợp viêm kết tràng giả mạc nhẹ thường đáp ứng với việc ngưng thuốc. Các trường hợp từ trung
bình đến nặng, nên xem xét bổ sung dịch, chất điện giải, protein và điều trị với một ( khuẩn có hiệu quả trên lâm sàng với bệnh viêm kết trang do C. difficile.
THẬN TRỌNG:
nhưng khả năng gây độc trên thận của ceftriaxon tuong tu nhu cac cephalosporin khac. Ceftriaxon
đào thải qua thận và mật. Do vậy, những bệnh nhân suy thận thông thường không cần điều chỉnh
liều khi dùng ceftriaxon ởcác liều thường dùng nhưng nên theo dối định kỳ nồng độ thuốc trong
huyết thanh. Nêu có dấu hiệu tích lũy thuốc, nên giảm liều sao cho phù hợp.
Không nhất thiết phải điều chỉnh liều dùng ởnhững bệnh nhân loạn chức năng gan; tuy nhiên,
những bệnh nhân loạn chức năng gan và có bệnh thận nặng đồng thời, không nên dùng vượt quá 2
g
Ceftriaxone mỗi ngày mà không theo dõi chặt chẽ nồng độ thuốc trong huyết thanh.
Thay đổi thời gian prothrombin hiếm xảy ra ởbệnh nhân điều trị bằng Ceftriaxone. Những bệnh
nhân bịgiảm tổng hợp vitamin Khoặc dự trữ vitamin Kthấp (như bệnh gan mãn tính và suy đỉnh
dưỡng) cần phải theo dõi thời gian prothrombin trong khi trị liệu với ceftriaxon. Có thể cần phải

dùng vitamin K (10 mg mỗi tuần) nếu thời gian prothrombin kéo dài trước hoặc trong thời gian
điều
trị.
Dùng lâu dài ceftriaxon có thể gây sự tăng trưởng quá mức các vikhuẩn không nhạy cảm. Cần phải
theo dõi cần thận bệnh nhân. Nếu xảy rabội nhiễm trong quá trình điều trị, nên dùng các biện pháp
thích hợp.
Nên cần thận khi kê toa ceftriaxon cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là
viêm kết tràng.
Đã có báo cáo về những bất thường trên siêu âm đồ túi mật ởbệnh nhân điều trị với ceftriaxon; một
vài trong số những bệnh nhân này cũng có các triệu chứng bệnh túi mật. Những bất thường xuất
hiện trên siêu âm đồ làchụp vang siêu âm không có bóng mờ được cho làbùn hoặc chụp vang siêu
âm có bóng mờ mà điều này có thể hiểu sai làsỏi mật. Bản chất hóa học của chất phát hiện trong
siêu âm đồ này chủ yếu làmuối ceftriaxon-canxi. Tình trạng này xuất hiện thoáng qua và hồi phục
sau khi ngưng điều trị ceftriaxon. Vì vậy, nên ngưng dùng ceftriaxon ởnhững bệnh nhân xuất hiện
các dấu hiệu và triệu chứng được cho làbệnh túi mật và/ hoặc có những phát hiện trên siêu âm đồ
như mô tảtrên. từ
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Các nghiên cứu về sự sinh sản được thực hiện trên chuột nhắt và
chuột lớn ởliều gấp 20 lần liều thường dùng cho người nhưng không có dấu hiệu về tính độc hại
trên phôi thai, bào thai hoặc tính gây quái thai. Ởđộng vật linh trưởng, đã chứng minh làkhông có
tính độc hại trên phôi thai hoặc tính gây quái thai ởliều xấp xỉ 3lần liều dùng cho người. Tuy
nhiên, chưa có những nghiên cứu kiểm soát tốt và thích hợp cho phụ nữ mang thai. Do những
nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không luôn luôn dự đoán đúng các đáp ứng cho người, vì
vậy chỉ dùng thuốc này trong thai kỳ nếu thật cần thiết.
Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: Ceftriaxon bài tiết vào sữa người ởnồng độ thấp. Nên thận trọng
khi dùng ceftriaxon cho phụ nữ đang cho con bú.
Sứ dung cho bệnh nhỉ: Các nghiên cứu # vio cho thấy rằng ceftriaxon, cũng như một số
cephalosporin khác, có thể chiếm chỗ bilirubin của albumin huyết thanh. Không nên dùng
ceftriaxon cho những trẻ sơ sinh tăng bilirubin huyết, đặc biệt lànhững trẻ sinh non.
ANH HUONG CUA THUOC DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC:
Ceftriaxon gây chóng mặt do đó có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe va vận hành máy móc.
TAC DUNG PHU:
Nhìn chung, ceftriaxon được dung nạp tốt. Trong các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng phụ sau
được xem làcó liên quan đến việc trị liệu bằng ceftriaxon hoặc chưa rõnguyên nhân:

Phần ứng tại chỗ: Đau, cứng và nhạy cảm đau là1%. Sau khi dùng đường tiêm tĩnh mạch, có báo
cáo làviêm tĩnh mạch <11%. Tỷ lệphản ứng tại vịtrí tiêm là 17% sau khi đùng đường tiêm tĩnh mạch với nồng độ 350 mg/ml và 5% sau khi tiêm bắp với nồng độ 250 mg/ml. Quá mẫn cảm: Nội ban (1,7%). Báo cáo ítthường xuyên hơn (<1%) làngứa, sốt hoặc én lạnh. Huyết học: Tăng bạch cầu ưa eosin (6%), tăng tiểu cầu (5,1%) và giảm bạch cầu (2,1%). Báo cáo ít thường xuyên hơn (<1%) làthiếu máu, thiếu máu tiêu huyết, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch huyết bào, giảm tiểu cầu và kéo dài thời gian prothrombin. Tiêu hóa: Tiêu chây (2,7%). Báo cáo ítthường xuyên hơn (<1%) làbuồn nôn hoặc nôn mửa và loạn vị giác. Các triệu chứng khởi đầu của viêm kết tràng giả mạc có thể xảy ratrong hoặc sau khi điều trị bằng kháng sinh. Gan: Tăng SGOT (3,1%) hoặc SGPT (3,3%). Báo cáo ítthường xuyên hơn (<1%) là tăng phosphatase và bilirubin. Thận: Tăng BUN (1,2%). Báo cáo ítthường xuyên hơn (<1%) làtăng ereatinin và có sự hiện diện của trụ niệu trong nước tiểu. Qe Hệ thần kinh trung ương: Đôi khi bịnhức đầu hoặc chóng mặt (<1%). Niệu-dục: Đôi khi xảy ra viêm âm đạo hoặc bệnh nấm candida. Các tác dụng phụ khác: Thỉnh thoảng có báo cáo bịchứng đỏ bừng và toát mồ hôi. Các phản ứng phụ hiếm gặp khác (<0,1%) bao gồm tăng bạch cầu, tăng bạch huyết bào, tăng bạch + cầu đơn nhân to, tăng bạch cầu ưa bazơ, đầy hơi, khó tiêu, đánh trống ngực và chảy máu cam. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯƠNG TÁC THUÓC: Rượu: Dùng đồng thời rượu với cefriaxon có thể gây phản ứng giống disulfiram. Thuốc chống đông, heparin hoặc thuốc làm tan huyết khối: Ceftriaxon có thể ức chế sự tổng hợp, vitamin Kbằng cách ức chế hệ vikhuẩn đường ruột. Do đó, dùng đồng thời những thuốc này vei ceftriaxon có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết. Thời gian prothrombin: Thời gian prothrombin có thể bị kéo dài đo cephalosporin ức chế sự tổng, hop vitamin Kbằng cách ngăn chặn hệ vikhuẩn đường ruột. Xét nghiệm Coomb: Phản ứng Coomb dương tính thường xuất hiện ởbệnh nhân dùng lật lớn cephalosporin. SU DUNG QUA LIEU: Trong trường hợp quá liều, nồng độ thuốc không giảm bởi thẩm phân máu hoặc thâm bụng. Không có chất giải độc đặc biệu. Nên điều trị triệu chứng, BAO QUẢN: Bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ không qué 30°C. Tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từngày sản xuất. ĐÓNG GÓI: Hộp gồm 1lọchứa bột khô pha tiêm và 1ống chứa nước vô khuẩn pha tiêm. TIEU CHUAN CHAT LUOQNG: USP 32. Được sản xuất bởi: ARISTOPHARMA LTD., Plot No. 21, Road #11 Shampur, Kadamtali Industrial Area, Dhaka-1204, Bangladesh. bHassan ae Director) PHO CUC TRUONG .[guyên ‘Yan Thank