Thuốc Zinnat tablets 500mg: thành phần, liều dùng

LS08
‘ON
`J2H
9pO3
EU11Etd

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lần dau 0Ÿ… (É ,. A1.

VAN PHONG
ĐẠI DIỆN
TAI TP HANG

| ey lu
Fs THUGC BAN THEO BON &
2 Zi ®
: innat

500 mg cefuroxim dang
cefuroxim axetil

LS08
‘ON
“Jay
apor
ewseYyd
Hộp 1vỉ x 10 viên nén bao phim
sHie DNNK:
SốlôSX/LOT:
INSX/MANED:HD/EXP.

tablets 500 mg =
=
LZ
¬ed —
Chỉđịnh, chống chỉđịnh, cách dùng vàcácthông tinkhác: xinxem tờhướng dẫn sửdụng Không nhai rads viên thuốc. Bảo quan dudi 30°C

BEXATAM TAY PREEM hQ€ KỸHưới NSỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG Sản xuất tại:|| Glaxo Operationé UKLypeifSd, Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, Anh Quốc, DL12 8DT Zinnat lànhãnhigertfiuong mạiđãđăng kýciaGlaxoSmithKline group afcompanias
PRESCRIPTION ONLY MEDICINE &
= ®
Zinnat
tablets 500 mg
Each tablet contains
500 mg cefuroxime as
cefuroxime axetil

Box of 1blister x 10 film-coated tablets
Indications, contra-indications, administration andother information: See enclosed leaflet Donotchew orcrush thetablets. Store below 30°C KEEP ALL MEDICINES OUT OFTHE REACH OFCHILDREN CAREFULLY READ ENCLOSED LEAFLET BEFORE USE Manufactured by: Glaxo Operations UKLimited, Harmire Road, Barnard Gastle, County Durham, United Kingdom, DL12 8DT Zinnat isaregistered trade mark ofthaGlaxoSmithKline group ofcompanies. ————”
x»

A£9|37

30 ml/phút 1,4-2,4 | Không cần thiết điều chỉnh liều chuẩn 125
mg đến 500 mg x 2 lan/ngay
10 -29 ml/phút 4,8 Liều chuẩn của từng người mỗi 24 giờ
<10 ml/phút 16,8 Liều chuẩn của từng người mỗi 48 giờ Trong khi thâm phân máu | 2-4 Nên dùng thêm một liều chuẩn của từng người ở cuối giai đoạn thắm phân CHÓNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân quá mẫn với các kháng sinh nhóm cephalosporin. Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn (như sốc phản vệ) với kháng sinh nhóm betalactam (các penicillin, monobactam hay carbapenem). CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG Cần thận trọng đặc biệt đối với những bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng với các penicillin hoac cac beta-lactam khac. Cũng như những kháng sinh khac, diing Z/INNAT có thể gây phát triển quá mức nắm Candida. Sử dụng kéo dài có thể gây phát triển di mức những vi khuẩn không nhạy cảm khác (ví dụ Enterococci va Clostridium winove the đố có thể cằn ngừng điều trị. Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo khi dùng kháng sinh, và có thể với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tinh mạng. Vì vậy điều quan trọng là phải cân nhắc chẵn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. Nếu xảy ra tiêu chảy nhiều hoặc kéo dài hoặc bệnh nhân bị đau bụng co thắt, nên ngừng điều trị ngay lập tức và kiểm tra bệnh nhân thêm. Đã gặp phản ứng Jarisch-Herxheimer sau khi dùng ZINNAT để điều trị bệnh Lyme. Đó là kết quả trực tiếp tử hoạt tính diệt khuẩn của Z/NNAT đối với vi khuẩn gây bệnh Lyme, là xoắn khuẩn Borrelia burgdorferi. Nên cho bệnh nhân biết rằng phản ứng nảy là phổ biến do việc điều trị bệnh Lyme bằng kháng sinh và thường tự khỏi. Trong liệu trình điều trị tiếp nói thời điểm chuyển sang điều trị đường uống được xác định bởi mức độ nặng của nhiễm khuẩn, tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và độ nhạy cảm của tác nhân gây bệnh liên quan. Nếu không có cải thiện lâm sàng trong vòng 72 giờ, cần tiếp tục liệu trình điều trị bằng đường tiêm truyền. Đề nghị tham khảo thông tin kê toa thích hợp của cefuroxim natri trước khi bắt đầu liệu trình điều trị tiếp nối. TƯƠNG TÁC Những thuốc làm giảm độ acid của dịch vị có thể làm giảm sinh khả dụng của ZINNAT so với sinh khả dụng khi đói và có chiều hướng làm mắt tác dụng hấp thu tăng cường sau bữa ăn. Tương tự như nhiều kháng sinh khác, Z/NNAT có thể ảnh hưởng tới hệ vi khuẩn đường ruột, dẫn đến giảm tái hắp thu oestrogen, và làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống được dùng kết hợp. Vì kết quả âm tính giả có thể xảy ra khi dùng xét nghiệm ferricyanid, nên sử dụng phương pháp glucose oxidase hay hexokinase để xác định nồng độ glucose huyết/huyết tương ở những bệnh nhân đang dùng ZINNAT. Kháng sinh này không ảnh hưởng đến xét nghiệm định lượng creatinin bằng phương pháp alkalin picrat. THAI KỲ VÀ CHO CON BÚ Không có bằng chứng thực nghiệm về tác dụng bệnh lý phôi hoặc sinh quái thai do ZINNAT gây ra nhưng, cũng nhự những thuốc khác, nên thận trọng khi sử dụng trong những tháng đầu của thai kỳ. Cefuroxim được tiết vào sữa mẹ, do đó cần thận trọng khi dùng ZiNNAT cho những người mẹ đang cho con bu. ẢNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VA VA VAN HANH MAY MOG Vi thuốc có thể gây chóng mặt nên cảnh báo bệnh nhân thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Những tác dụng không mong muốn do Z/NNAT nói chung có tính chất nhẹ và thoáng qua. Các phân loại tần suất tác dụng không mong muốn dưới đây4iước tính, do không có sẵn số liệu phù hợp (ví dụ như từ những nghiên cứu có đối oni dược) để tính tỷ lệ đối với phần lớn tác dụng không mong muốn. Hơn nữa, tỷ lệ tác dụng không mong muốn liên quan đến ZINNAT có thể khác nhau tùy thuộc chỉ định. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn được dùng để xác định tan suất của tác dụng không mong muốn từ rất phổ biến đến hiếm. Các tần suất áp dụng cho tắt cả các tác dụng không mong muốn khác (nghĩa là tác dụng không mong muốn xảy ra dưới 1/1.000) được xác định chủ yếu từ các dữ liệu hậu mãi và nhằm nói đến tỷ lệ được báo cáo hơn là tần suất thực sự. Chưa có sẵn dữ liệu nghiên cứu có đối chứng với giả dược. Khi các tần 4 suất được tính toán từ dữ liệu nghiên cửu lâm sàng, chúng dựa trên dữ liệu liên quan đến thuốc (nghiên cứu viên đánh giá). Quy ước dưới đây được sử dụng để phân loại tần suất xuất hiện: Rất phổ biến: >1/10
Phổ biến: >1/100 đến < 1/10 Không phổ biến: > 1/1.000 đến < 1/100 Hiém gap: 2 1/10.000 dén < 1/1.000 Rất hiếm: <1/10.000 Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Phổ biến: Phát triển quá mức nắm Candida Rồi loạn hệ máu và bạch huyết: Phể biến: Tăng bạch cầu ái toan Không phổ biến: Xét nghiệm Coombs dương tính, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu (đôi khi giảm nặng) Rắt hiếm: Thiếu máu tan máu Cephalosporin là một nhóm thuốc dễ được hắp thu,trên bề mặt màng tế bào hồng cầu và phản ứng với các kháng thể kháng thuốc tạo ra2át nghiệm Coombs dương tính (có thể ảnh hưởng đến phản ứng máu chéo) vả rất hi đfhiêu máu tan máu. Rối loạn hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn bao gồm: Không phổ biển: Ban trên da Hiểm gặp: Mày đay, ngứa Rất hiếm: Sốt do thuốc, bệnh huyết thanh, phản vệ Rối loạn hệ thần kinh: Phể biến: Đau đầu, chóng mặt Rối loạn hệ tiêu hóa: Phổ biến: Rồi loạn tiêu hóa gồm tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng. Không phố biến: Nén Hiém: Viêm đại tràng giả mạc (xem phần Cảnh báo và thận trong) Rối loạn hệ gan mật: Phổ biến: Tăng thoáng qua các men gan [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH]. Rat hiém: Vàng da (chủ yếu do ứ mật), viêm gan Rỗi loạn da và mô dưới da: Rất hiểm: Ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hoại tử ngoại ban) Xem Rỗi loạn hệ miễn dịch Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. QUA LIEU Các dấu hiệu và triệu chứng Quá liều các cephalosporin có thé gây ra kich thích não dẫn đến co giật. Điều trị Nồng độ cefuroxim trong huyết thanh có thể giảm bằng thẩm phân máu hay thẳm phân phúc mạc. CÁC ĐẶC ĐIỄM DƯỢC HỌC Dược lực học Cefuroxim axetil được thủy phân bởi esterase thành cefuroxim, chất kháng khuẩn có hoạt tính. Cefuroxim ức chế tổng hợp thành tế bảo vi khuẩn bằng sy fan kết với các protein liên kết với penicillin (PBP). Điều này gây gián đoạn sự tổng hở 3hànftẻ bào vi khuẩn (peptidoglycan). Tỉ lệ kháng thuốc mắc phải phụ thuộc vào địa lý và thời gian và có thể rất cao đối với các loài nhất định. Thông tin về sự kháng thuốc ở địa phương là rất quan trọng, đặc biệt khi điều trị nhiễm khuẩn nghiêm trọng. Tính nhạy cảm in vitro của các vi khuẩn với Cefuroxim Dau (*) biểu thị hiệu quả lâm sang của cefuroxim axetil đã được chứng minh trong các thử nghiệm lam sang. Những vi khuẩn thường nhạy cảm Gram dương hiếu khí: Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicilin)* Tụ cầu không có men coagulase (nhạy cảm với methicffin) Streptococcus pyogenes* Liên cầu beta tan máu Gram âm hiệu khí: Haemophilus influenzae* bao gồm các chủng kháng ampicilin Haemophilus parainfluenzae* Moraxella catarrhalis* Neisseria gonorrhoea* bao gdm các chủng sinh và không sinh men penicilinase Gram dương ky khí: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Xoắn khuẩn: Borrelia burgdorferi* Những vi khuẩn có thê gặp ván đề về sự kháng thuốc mắc phải Gram dượng hiều khi: Streptococcus pneumoniae* Gram am hiéu khí: Citrobacter spp. không bao gồm C. freundii Enterobacter spp. không bao gồm E. aerogenes và E. cloacae Escherichia coli* Klebsiella spp. bao gim Klebsiella pneumoniae* Proteus mirabilis Proteus spp. khéng bao gém P. penneri va P. vulgaris Providencia spp. Gram dương ky khí: Clostridium spp. không bao gồm C. dificile Gram âm ky khi: Bacteroides spp. không bao gồm B. fragilis Fusobacterium spp. Những vì khuẩn vốn đã kháng thuốc Gram dương hiếu khí: Enierococcus spp. bao gồm E. faecalis và E. faecium {isterial@q"-©ờnocvtagenes Grạm âm hiểu khi: Acinetobacter spp. Burkholderia cepacia Campylobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Morganella morganif Proteus penneri Proteus vulgaris Pseudomonas spp. bao gồm Pseudomonas aeruginosa Serratia spp. Stenotrophomonas maltophilia Gram duong ky khi: Clostridium difficile Gram âm ky khí: Bacteroides fragilis Khác: Các loài Chiamydia Các loài Mycoplasma Cac loai Legionella Dược động học Hap thu Sau khi uéng, ZINNAT được hấp thu chậm từ đường tiêu hóa và bị thủy phân nhanh trong niêm mạc ruột và trong máu để giải phóng cefuroxim vào vòng tuần hoàn. Hấp thu tối ưu xảy ra khi thuốc được uống ngay sau khi ăn. Sau khi uống viên nén ZINNAT nông độ đỉnh trong huyết thanh (2,1 mgii đổi với liều 125 mạ, 4,1 mg/l déi véi liều 250 mg, 7,0 mg/ đối với liều 500 mg và 13,6 mạ/l đối với liễu 1g) xuất hiện khoảng 2đến 3giờ sau khi thuốc được uống với thức ăn. Phân bố Liên kết protein được ghi nhận khác nhau là từ 33 đến 50 % phụ thuộc vào phương pháp sử dụng. Chuyễn hóa Cefuroxim không bị chuyển hóa. Thai trv Thời gian bán thải trong huyết thanh là trong khoảng †-1,5 giờ. Cefuroxim được thải trừ bằng lọc cầu thận và bài tiết qua ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid làm tăng khoảng 50% diện tích dưới đường cong của nồng độ huyết thanh trung bình theo thời gian. Suy thân Dược động học của cefuroxim được nghiên cứu ở những bệnh nhân có mức độ suy thận khác nhau. Thời gian bán thải của cefuroxim tăng lên khi suy giảm chức năng thận, đây là cơ sở để khuyến cáo điều chỉnh liều ở nhỏm bệnh nhân này xem phần Liêu lượng và cách dùng). Ở những bệnh nhân đang thầm phân máu, ítnhất 8% tổng lượng cefuroxim có trong cơ thể khi bắt đầu thẳm phân sẽ bị thải trừ trong suốt giai đoạn thẩm phân kéo dài 4 tiếng. Vi vậy, nên uống thêm mệt liều đơn cefuroxim sau khi kết thúc thẩm phân máu. eo es" Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng Các nghiên cứu về độc tính trên động vật chỉ ra rằng cefuroxim axetil có độc tính thấp, không có phát hiện nào đáng kê. HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngày sản xuất. BẢO QUẢN Bảo quản dưới 30°C DE XA TAM TAY TRE EM DOC KY HUONG DAN SU’ DUNG TRUOC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC Si SAN XUAT BO! GLAXO OPERATIONS UK LIMITED Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, Anh Quéc, DL12 8DT ZINNAT và ZINACEF là các nhãn hiệu thương mại đã dang ky cua GlaxoSmithKline group of compet t2 Dựa trên GDS257IPI05*. Ra ngày 06 tháng 07 năm 2014. ZINTAB 1215-05*/060714 TUQ. CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG Nguyen Huy Ht ang