Thuốc Zincap 125: thành phần, liều dùng

MẪU
NHÃN
THUỐC
NHÃN
HỘP
`
:(9#p’dx3)
qH
(ON
19188)
XS9I9S
:(eiep’BJN)
XSN
Gol
PON
Z
NEEERN

THANH
PHAN:
CGÍfDXÌ[fasiituebairgitiidtttsovill5s08884-ssss0e
125mg
(tương
đương
Cefuroxim
axetil………………
150,325mg)
Tá
dược………
VĂH6E1sscyNGho2oyeiigbsiatitayaial
một
gói
4g

Chỉ
định,
chống
chỉ
định,
liều
dùng-cách
dùng
và
các
thông
tinkhác:
xin
doc
tờhướng
dẫn
sửdụng.

ĐỤC
KỸ
HƯỚNG
DẪN SỬ
DỤNG
TRƯỚC
KHI
DUNG
ĐỂ
XA
TẨM
TAY
CỦA TRẺ
EM
BAO
QUAN:
Noi
kh,
nhiét
dOkhéng
qué
30°C,
tránh
ánh
sáng.
Tiêu
chuẩn;
TCCS
SĐK/Reg.No:

Hướng
dẫn
sửdụng:
Đổthuốc
trong
góivào
lynhỏ

Y
Armephaco
JSC
branch
copuaviwa
PHARMACEUTICAL
FACTORY
150
Cho
nước
nguội
khoảng
25-30ml
112
Tran
Hung
Dao
Street
-Pham
Ngu
Lao
Ward
-Dist
1-HCMC
Khuấy đều
vàuống
ngay
#uusz|
‘Bplojaypes: Guisgze‘ost Insxe xoa
IOx3
Uo
“WOyWoy Joo}oud “Q,060}Jouamnjeredway ‘soe|d Áp. NAYOWHO JOH2V3H 40170d33⁄ 36/1 30438 §N0112/)M1SNI 0V32M ATI43V2

_
RX
THUỐC BÁN
THEO
ĐƠN
SOLD
ONLY
BY
PRESCRIPTION
GMP-WHO
COM
PHA
HON
DICH
UONG
y
125Cefuroxim
125mg

ee
Hộp
10
gói
x4g

Y
Chỉ
nhánh
CTCP
Armephaco
coiu
XÍ
NGHIỆP
DƯỢC
PHẨM
150
Ngũ
Lão-0.1-TP.
HồChí
Minh

‘SUOJJBU10JU 1911n/ 10 90JSUỊ 19/89 eS
:U0I841SJuJLipe-eB8SOp “Su0I1E2JDUJE1}UO2 *SUOJ}E2IĐUI

S,oinpÐejnue :uoIe21JI2adS
]

ZINCAP
125
-TN
20440
:HỒ SƠ BỔ
SUNG
THEO
CÔNG
VĂNSỐ
23649/QLD-ĐK
NGÀY
24/12/2015
Tỷ
lệ:
Puy9S 30VMQIS |CÀ,0%

Ngày
&
_thang
01
Hi
ng
BỘ Y
Miah eS
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
TE

ân AB rtyASol End ncQ0A6, Thy

TN 20440

r7 se ~ˆ
MAU NHAN THUOC
z NHAN GOI ~
E—

THÀNH
PHẦN:
CGUTDXÍÍNL200.a1xansdilaieiaisagisaedigbie
125mg
(tương
đương
Cefuroxim
axetil
..150,325mg)
Tádược………
KHẨt,c2171202126471as3ro-ezkersaoazDA
một
gói
4g
Chỉ
định,
chống
chỉ
định,
liều
dùng-cách
dùng
vàcác
thông
tinkhác:
xin
đọc
tờhướng
dẫn
sửdụng.
©BOC
KỸHƯỚNG
DẪN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHIDUNG
®BỂXATẨM
TAY
COA
TRE
EM
©BAO
QUAN:
Noikh6,
nhiệt
độkhông
quá30°0,
tránh
ánhsáng.
Tiêu
chuẩn:
TCCS
SDK:SốlôSX:
HD:

YUU
IYO0H’d1-L’Ò-0Ẹ1IÕNtưÈtd
d-0ÈÔúñH
021ø}L
OS}
INYHd
DONG
dZIHON
JX”%9
O0Pdou/
q2L2
ququ
J2
X
Ũ
Bugz,
wixoinjep
SNQN
HOId
NQH
VHd
108

OHA-dN©
NOG
O3HL
NYS
Aon
Sea

Tỷ lệ: 100%

= Ñs
3
25 3N
ce.
s1
x
=S
` là»)
a%3
dD
so
ZINCAP 125 -TN 20440 :HO SO BO SUNG THEO CONG VAN SO 23649/QLD-BK NGAY 24/12/2015

TH -20440 –
TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Rx thuốc bán theo đơn ZINCAP 125
Cốm pha hỗn dich uong
THANH PHAN: hy
RUINDRIĂNT, nveesaoitksutiininiodaaasoboioopoeaelorlgltoicpgrgybosililorstrgrasdvspeosgtrrsslasgbiiiaksgiasesisbllex 125mg
(tương đương với cefurOXII AXetil ………………………. óc -s52 S1 2E 1E 38 3Ex £sxceek 150,325mg)
Aspartam, carmellose sodium, acid citric khan, b6t mii dâu, đường trắng …v.đ……… 1gói
DƯỢC LỰC HỌC:
-Cefuroxim là kháng sinh bán tổng hợp phổ rộng thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 2, có hoạt
tính kháng khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn bằng cách gắn vào các protein gắn
penicillin.
-Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn chống nhiều tác nhân gây bệnh thông thường, kể cả các
chủng tiết beta-lactamase/ Cephalosporinase của cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm.
-Phổ kháng khuẩn:
^ + Cefuroxim có hoạt tính kháng cầu khuẩn Gram dương và Gram âm ưa khí và kị khí, kể cả
hầu hết các chủng Staphylococcus tiết penicilinase, và có hoạt tính kháng vi khuẩn đường
ruột Gram âm. Cefuroxim có hoạt lực cao, vì vậy có nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) thấp đối
với các chủng $/reptococcus (nhóm A, B, C và G), các chủng Gonococcus va Meningococcus.
Ban đầu, cefuroxim vốn cũng có MIC thấp đối với các chủng Gonococcus, Moraxella
catarrhalis, Haemophilus influenzae va Klebsiella spp, tiét betalactamase. Nhung hién nay, ở
Việt Nam nhiều vi khuẩn đã kháng cefuroxim, nên MIC của thuốc đốivới các chủng này đã s
thay d6i. Cac ching Enterobacter, Bacteroides fragilis va Proteus indol dương tính đã giảm độ | <<: nhạy cảm với cefuroxim. + Các chủng Clostridiưn difficicle, Pseudomonas spp., Camplylobacter spp., Acinetobacter calcoacetius, Legionella spp. đều không nhạy cảm với cefuroxim. : +Các chủng $/aphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, kháng methicilin đều kháng | zy- ca cefuroxim. Listeria monocytogenes va da s6 ching Enerococcus cũng kháng cefuroxim + Tình hình kháng cefuroxim hiện nay của các vi khuẩn gay bénh da ting nhw sau: Shigella flexneri: 11% (1998); Proteus mirabilis: 28,6%(1997); Citrobacter freundii: 46,7% (1997); “4 S.viridans: 31% (1996); S.aureus: 33% (1998); E.coli: 33,5% (1998); Klebsiella spp: 57% (1997); Enterobacter :59% (1998) -Lưu ý: nên nuôi cấy vi khuẩn làm kháng sinh đồ trước và trong quá trình điều trị; tiến hành thử chức năng thận khi có chỉ định. DƯỢC ĐỘNG HỌC: -Sau khi uống, cefuroxim axetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và nhanh chóng bị thủy phân ởniêm mạc ruột và trong máu để phóng thích cefuroxim vào hệ tuân hoàn. Thuốc hấp thu tốt khi uống trong bữa ăn. -Thuốc đạt nồng độ tối đa 4-ómg/lít vào khoảng 3 giờ sau khi uống 250mg hỗn dịch. Có tới 50% cefuroxim trong hệ tuần hoàn liên kết với protein huyết tương. -Nửa đời của thuốc trong huyết tương khoảng 70 phútvà dài hơn ở người suy thận và ở trẻ sơ sinh. -Cefuroxim phân bố rộng khắp cơ thể, kể cả dịch màn Ø1 ,xđờjhụ Xương, hoạt dịch và thủy | qf seer dich. tý Pyare c XÍNGHIỆP ie Dic Rane * > 2 r jj Zi 125 -TN20440: Hồ sơ bồ theo Công văn sô236. JD- à 2/2015 Pad | Zincap ôsơ bồsung theo Công van so n BR g. Xe

-_ Uống liều duy nhất 1000 mg trong bệnh lậu cổ tử cung hoặc niệu đạo không biến chứng,
hoặc bệnh lậu trực tràng không biến chứng ởphụ nữ.
-_ Uống 500 mg/ lần, ngày 2lần, trong 20 ngày trong bệnh Lyme mới mắc.
Trẻ em:
-_ Viêm họng, viêm amidan: uống 20mg/kg/ngày (tối đa 500mg/ngày) chia thành 2 liều nhỏ.
-_ Viêm tai giữa, chốc lở: uống 30mg/kg/ngày (tối đa 1g/ngày) chia làm 2liều nhỏ.
-_ Từ 3tháng đến 12 tuổi: 10mg/kg (tối đa 125mg/lần), 12 giờ một lần
-_ Từ 2tuổi đến 12 tuổi: 15mg/kg (tối đa 250mg/lần), 12 giờ một lần lì
-_ Trẻ em từ 12 đến 18 tuổi: 250mg, 12 giờ một lân.
-_ Liều dùng có thể tăng gấp đôi trong trường hợp nhiễm khuẩn hô hấp dưới nặng hoặc nghi
ngờ viêm phổi. Liễu dùng có thể giảm xuống 125mg, 12 giờ một lần trong trường hợp
nhiễm trùng tiết niệu dưới.
-_ Điều trị bệnh Lyme: trẻ lớn hơn 13 tuổi; uống 500mg, 12 giờ một lần trong 20 ngày.
Trường hợp suy thận: trong trường hợp độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 20ml/ phút cần gián
liều xuống còn 1nửa với khỏang thời gian giữa 2lần dùng thuốc là 24 giờ.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
-Cephalosporin thường được xem là an toàn sử dụng trong khi có thai. Tuy nhiên, chỉ nêndùng
thuốc này trên người mang thai nếu thật cần.
-Cefuroxim bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp. Nguy cơ gây tác dụng không mong muốn,
trên trẻ bú mẹ còn chưa được đánh giá đầy đủ, khả năng tích lũy kháng sinh ở trẻ là có thể
xảy ra. Vì vậy, chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú sau khi cân nhắc kỹ nguy cơvà
lợi ích đồng thời phải theo dõi sát trẻ trong quá trình điều trị bằng kháng sinh cho mẹ.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa thấy tài liệu nào nói về van dé nay.
QUA LIEU: e
-Quá liều: Gây buôn nôn, nôn, và ỉa chảy. Ở người suy thận có thể gây phản ứng tăng kích
thích thần kinh cơ và cơn co giật.
-Xử trí: Cần quan tâm đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và được
động học bất thường ởngười bệnh. Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông thoáng
khí và truyền dịch. Nếu phát triển các cơn co giật, ngừng ngay sử dụng thuốc; có thể sử dụng
liệu pháp chống co giật nếu có chỉ định về lâm sàng. Thẩm tách máu có thể loại bỏ thuốc khỏi
máu, nhưng phần lớn việc điều trị là hỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CÂN THÊM THÔNG TIN, XIN HỖI Ý KIẾN BÁC SĨ
DE XA TAM TAY TRE EM

si xí ane DƯỢC PHẨM
150

|TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR):
-Thường gặp, ADR>1/100
Tiêu hóa: tiêu chảy. Thy
Da: ban da dang san.
-Ít gặp,1/100>ADR>1/1000
Tòan thân: phản ứng phản vệ, nhiễm nấm Candida;
Máu: tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu trung tính, thử nghiệm Coombs dương tính; Tiêu
hóa: buồn nôn, nôn;
Da: nổi mày đay, ngứa.
-Hiếm gặp, ADR< 1/1000 Toàn thân: sốt Máu: thiếu máu tan máu Tiêu hóa: viêm đại tràng màng giả ^ Da: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens — Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc. - Gan: vàng da ứ mật, tăng AST, ALT, phosphate kiểm, LDH và nồng độ bilirubin huyết thanh thoáng qua. Tiết niệu, sinh dục: suy thận cấp và viêm thận kẽ. Tăng urê huyết, tăng creatinin huyết thoáng qua cũng đã được mô tả trên một số ít bệnh nhân, Nhiễm trùng tiết niệu, đau thận, đau niệu đạo hoặc chảy máu, tiểu tiện khó, viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida âm đạo, ngứa và kích ứng âm đạo cũng đã được báo cáo trên bệnh nhân dùng cefuroxim axetil đường uống. Thần kinh trung ương: cơn co giật (khi dùng liều cao trên bệnh nhân suy thận), đau đầu, kích | z động. Bộ phận khác: đau khớp. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC: ~ i) -Tăng tác dụng ctia cefuroxim: Probenecid liéu cao làm giảm độ thanh thải cefuroxim ở thận, làm cho nồng độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn và kéo đài hơn. -Tăng độc tính: Cefuroxim dùng đồng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu mạnh (như furosemid) có thể làm tăng độc tính đối với thận, loại tương tác đã được mô tả chủ yếu với cephalothin, một kháng sinh cephalosporin thế hệ 1. -Giảm tác dụng của các hormon sinh dục nữ: cefuroxim axetil dùng đường uống có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn chí ở ruột, làm giảm tái hấp thu estrogen, do đó có thể làm giảm tác dụng của các thuốc tránh thai đường uống có chứa estrogen và progesteron. LIEU DUNG — CACH DUNG: - Tang liéu 250mg hodc 500 x 2lan/ ngay cho cdc ff Ya}=©©, C -Cefuroxim đi qua hàng rào máu não khi màng- não bị viêm. Thuốc qua nhau thai và có bài tiết qua sữa mẹ. -Cefuroxim không bị chuyển hóa và được thải trừ ở dạng không biến đổi, khoảng 50% qua lọc cầu thận và khoảng 50% qua bài tiết ởống thận. -Nông độ cefuroxim trong huyết thanh bị giảm khi thẩm tách. CHỈ ĐỊNH: ley -Thay thế cho amoxicilin là lựa chon hang đầu và an toàn hơn. -Nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ở đường hô hấp dưới, viêm tai giữa và viêm xoang tái phát, viêm amidan và viêm họng tái phát do vi khuẩn nhạy cảm gây ra. -Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da và mô mềm do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra. -Điểu trị bệnh Lyme thời kỳ đầu biểu hiện bằng triệu chứng ban đỏ loang do Borreha burgdorferi. CHONG CHỈ ĐỊNH: ^ Người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin và penicilin. THẬN TRỌNG: -Thận trọng với người bệnh có tiền sử dị ứng với cephalosporin, penicilin hoặc các thuốc khác. -Phản ứng quá mẫn với biểu hiện đa dạng: sốt, ngứa, đỏ da, mày đay, hội chứng Steven-Johnson, hồng ban đa dạng, hội chứng hoại tử thượng bì nhiễm độc, phản ứng giống bệnh huyết thanh phù mạch và thậm chí phản ứng phản vệ có thể xảy ra. Người bệnh dị ứng với các kháng sinh nhóm B- lactam nên cần cân nhắc và chuẩn bị sẵn sàng mọiphương tiện để điều trị sốc phản vệ. -Ở người bệnh ốm nặng đang dùng liều tối đa, kiểm tra thận khi điều trị bằng cefuroxim. -Thận trọng khi cho người bệnh dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh, vì có thể có tác dụng bất lợi đến chức năng thận. Đã ghi nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời các kháng sinh aminoglycosid và cephalosporin. -Dùng cefuroxim dài ngày có thể làm các chủng không nhạy cảm phát triển quá mức. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận, nếu bị bội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng sử dụng thuốc. -Đã có báo cáo viêm đại trang mang gid do Clostridium difficille xảy ra khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cân quan tâm chuyên đoán bệnh này và điều trị bằng metronidazol cho người bệnh bị ỉa chảy nặng do dùng kháng sinh. Nên hếtsức thận trọng -khi kê đơn kháng sinh phổ rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. -Cefuroxim có khả năng gây động kinh, đăc biệt trên nhừng bệnh nhân có chức năng thận suy giảm mà không được hiệu chỉnh giảm liều kháng sinh. Trong quá trình điều trị nếu xuất hiện co giật nên ngừng thuốc và sử dụng các thuốc điều trị động kinh thích hợp. Ẵ 3 tháng tuổi chưa được thiết lập. -Chỉ dùng thuốc này trên người mang thai nếu thật cầ -Hạn dùng :30 tháng, kể từ ngày sản xuất -Bảo quản — :Để nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng - Tiêu chuẩn :Tiêu chuẩn cơ sở They TRINH BAY: Hộp 10 gói x4gam Chỉ nhánh CTCP Armephaco W XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150 Ý 112 Trần Hưng Đạo - P. Phạm Ngũ Lão -Q1 -TP. Hồ Chí Minh =v T :(08) 38367413 -38368554 Fax :84 -8-38368437 Ngày 07 tháng 01 năm 2016 a Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc KT. mẻ ĐỐC SĨAnWEPtToco a XÍNGHIỆ DƯỢC PHẨM TU@.CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG Dé Mink Hung FRG | Zincap 125 1120440: H6 so b6 sung theo Cong vin sé 23649/OLD-DK ngay 24/12/2015