Thuốc Xenetix 300: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần Aiud IuFond Qk
|||
_NA0£LZIT8
18V1Đ3fNI
NOILTIOS
œS
59 z¬°72z =®a °z

987
auO}URY
ee
Cop
ouoyued
|
UIUIG0I
X0/LNAE0£LZL18
G$8b
9uO1UtAI
GS£L£
9u01UE4
SPHARMA PTE. LTD. SENG ROAD, 3RD FLOOR INGAPORE 368361 63388551 FAX: (65) 6338825

; i. N
XXXX1O1
ÀAAXWW-qg
dXx3
]’OOL
OOE
oXILANIX
1OOL
OO€
oXILANIX

File: UL121206VN v.2_ 300 100ml
Size: 150(W)x50(H)mm
Color: PMS 286C +PMS 485C +) +7’¡S 1230 +PMS Process CYAN C
HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 138 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 TEL. (65) 63388551 FAX: (65) 6338825

XENETIX *300_ Vietnamese Sub-label
Vial of 100 ml

® XENETIX 300 Thuốc bán theo đơn SDK: VN-XXXKX-XX
Dung dịch tiêm theo đường trong mach và đường trong khoang cơ thể
Mỗi 100 ml dung dịch thuốc có chứa 65,8! globitridol (tương đương với 30g iod).
Hộp 10 lọx100 ml.
Số lô SX: xxxx Ngày sản xuất: dd/mm/yy Hạn dùng: dd/mm/yy
Nhà SX: GUERBET, 16-24 Rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay-sous-Bois, Pháp.
Nhà NK:
Chỉ định, liều dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: Xem trong tờ Hướng
dẫn sử dụng kèm theo.
Bảo quản: Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C và tránh ánh sá

/g. Dé xa tam tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khicing,
yi
HYPHENS PHARMA PTE. LTD, 138 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 TEL. (65) 63388551 FAX: (65) 6338825

Hướng dẫn sử dụng
Xenetix®, ,dung dich thuốc tiêm
Đọc kỹ các thông tìn trong tờhướng dẫn này thật cần thận trước khi bắt đầu sử dụng thuốc.
+Giữ tờ Hướng dẫn sử dụng này cân thận phòng khi lại sử dụng, đến.
*Nếu bạn còn băn khoăn hoặc thắc mắc, hỏi xin lời khuyên của bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn.
+THUOC KE DON: thuốc này được đặc biệt chỉ định cho riêng bạn. KHÔNG đưa thuốc cho
bắt cứ aivìnó có thể gây tôn hại cho họ, dù các triệu chứng cua họ có thể giống ban.
THỨC ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG.

Xenetix® 300 (300mg iod/ml) – |Xenetix® 350 (350mg iod/ml) |
MÃI 100 m] dung dịch thuốc có chứa: Mỗi 100 m] đang dịch thuốc có chứa |
lobitridol …65,81g Iobitridol….. …. 76,78g i
Tương đương với iod … 30g Tương đương với iod… 35g |
Độ nhót 620°C: 1!mPa.s Độ nhớt 620°C: 21mPa.s
Độ nhớt ở37°C: 6mPa.s Độ nhớt ở37°C: 10mPa.s
Độ thâm thấu: 695mOsm/kg HạO Độ thâm thấu :915mOsm/kg H;O.
*Các thành phần khác: Canxi điNatri edetate, trometamol, trometamol hydrochlorid, Natri
hydroxid hodc acid hydrochloric, nuéc cat pha tiém.
Cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành
GUERBET .
BP 57400 -F-95943 Roissy CDG Cedex, Phap
Cơ sở sản xuất
GUERBET
16-24 :ue Jean Chaptal 93600 -Aulnay-sous-Bois, Pháp.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC
Đặc tính dược lực học
CHÁT CẢN QUANG CHỨA IOĐ
(V: nhóm khác) ma ATC: VO8AB11
XENETIX® 300 làthuốc cản quang không ion hoá, tan trong nước, dùng đểchy u
mạch, có áp lực thâm thấu 695 mOsm/kg.

Dac tính dược động hoc
Sau khi tiêm qua đường trong mach, lobitridol được phân phối vào hệ mạch tuần hoàn và
khoảng kẽ/gian bao. Ởngười, thời gian bán thải của thuốc 1a 1,8gid, thể tích phân bó là200
ml/kg và hệ sô thanh thải toàn thân trung bình là93 ml/phút. Tỳ lệkết hợp với protein huyết
tương không đáng kể (< 2%). Thuốc được thải trừ chủ yêu qua thận (chỉ lọc ởcâu thận mà không được tái hấp thu hoặc bài tiết ởống thận) ởdạng nguyên vẹn không chuyển hóa. Bài niệu thẩm thấu của XENETIX® 300 phụ thuộc vào ápsuât thâm thấu và thẻ tích tiêm. Ởbệnh nhân suy thận, thuốc thải trừ chủ yếu qua mật. Thuốc có thể bịthuỷ phân. CHỈ ĐỊNH DIEU TRI: pHARMRPTE Cốt Thuốc này chỉ dùng cho mục đích chẵn đoán. wee sore S05 cụ 6930995 i Đây làthuốc cản quang có chứa iod (đặc tinh cản quang). Thuốc được chỉ định cho bạn sử dụng trong chân đoán chụp Xquang trong các trường hợp: Xenetix® 300 - Chup niéu tinh mach - Chup CT cat lop - Chup doan mach mau qua - đường tĩnh mạch theo phương pháp kỹ thuật số -_ Chụp động mach - Chup tim mach - Chụp Xquang khớp Xenetix® 350 - Chup niéu tinh mach - Chup CT cat lop Chup doan mach mau qua duong tinh mach theo phương pháp kỹ thuật số -_ Chụp động mạch - Chup tim mạch - Chup Xquang tircung -vòi trimg Liều dùng và đường dùng Liều dùng tùy thuộc vào loại kỹ thuật chụp và vùng cơ thể được chụp, cũng rhư tùy vào cân nặng và chức năng thận của từng người bệnh, nhat làkhi chụp cho trẻ em. Xenetix® 300 Khuyến cáo dùng liều (đường trong mạch) như sau: Liêu trung 4 Za Chỉ định bình (bitte rỗi đa ml (ml/kg) Chụp niệu băng đường tiêm -Tĩnh mach nhanh 1,2 50-100 -Tĩnh mach cham 1,6 100 Chup CT: - Não 1,4 20- 100 - Toàn thân 1,9 20-150 Chụp đoạn mạch máu qua đường tĩnh mạch theo phương pháp kỹ |thuật số. 17 40-270 Chụp động mạch - Nao 1,8 45-210 -__ Chi dudéi 2,8 85-300 Chup tim mach 1,1 70-125 Liều trung bình khuyến cáo khi dùng theo đường trong khoang cơ thể như sau: _p Chi dinh Thé tich trung binh Lưuý |4) | (m) /C~” Chụp Xquang khớp 5-20 Điều chinh thé tich tiém phù hợp với khớp Chup Xquang tir cung -vòi trứng 5-20 Điêu chỉnh thê tích tiêm phù hợp với thể tích tử cung AD. TE. HENS pune ono 1S 824 25 % S00 SNRPORE ese 65 et CN Xenetix® 350 Khuyến cáo dùng liều (đường trong mạch) như sau: cạn Liêu dùng trung bình Khoảng thê tích Chỉ định (mike) tả) Chụp niệu đường tĩnh mạch 1,0 50-100 CT: - Nao 1,0 40-100 -__ Toan than 8 90-180 Chup đoạn mạch máu qua đường tĩnh mạch theo phương pháp kỹ thuật số 2,1 95-250 ¡Chụp động mạch L Ngoại biên 22 105-205 - Chi dudi 1,8 80-190 -__ Bung - 3,6. 155330 - —_ [Chụp tim mạch |-_ Người lớn 1,9 | 65-270 |-_ Trẻ nhỏ 4,6 | 10-130 CHÓNG CHỈ ĐỊNH -Có tiền sử quá mẫn với iobitridol hoặc bắt cứ thành phần tádược nào của thuốc. -_ Tiền sử có các phản ứng đị ứng ngoài da chủ yếu tức thì hoặc chậm đối với XENETIX 300 dạng tiêm. -_Có biểu hiện nhiễm độc tuyến giáp. -_Chống chỉ đinh chụp Xquang tử cung - vòi trứng khi đang mang thei. -Do thiéu cdc nghiên cứu đặc hiệu, không chi định Xenetix trong trường hợp chụp Xquang dây cột sông. LƯU Ý Đặc biệt lưu ý: Liên quan tới đường dùng và liều dùng, các thuốc cản quang có chứa iod đều có thẻ gây các tác dụng không mong muốn, đó có thể làcác tác dụng phụ nhẹ song cũng có những tác dụng phụ nghiêm trọng đe dọa tính mạng. Các phản ứng này có thể xuất hiện trong giờ đầu tiên sau khi tiêm thuốc, đôi khi, sau tới 7ngày kể từ lúc tiêm thuốc cản quang và thường không thể dự đoán trước được. Người bệnh đã từng có tiền sử phản ứứng với một loại thuốc cản quang chứa iod thì có thể có nguy cơ cao mắc một phản ứng khác nếu tiếtptục điều trị bằng thuốc đó, hoặc có thể cả với một thuốc khác cùng loại, do đó, có thể xếp vào nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao. Nhóm thuốc cản quang có chứa lod và tuyến giáp trạng: Trước khi tiêm một thuốc cản quang có chứa iod, cần đảm bảo rằng bệnh nhân không có chỉ định chụp seintigraphy hoặc các xét nghiệm lâm sàng cỏ liên quan tới tuyển giáp lạy được chỉ định Iod phóng xạ do mục đích điều trị. Việc sửdụng chất cản quang theo bắt cứ đường dùng nào có thể gây phá vỡ nồng độ hoymo Và sự hấp thu iod của tuyến giáp khỏe mạnh hoặc tuyến giáp di căn do ung thư, cho-tởi khi nồng độ iod trở lại giá trị thông thường. HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 7 Ề 10 SEN THAN TRỌNG KHI SỬ DỤNG SINGAPORE saan) (OOR 7 : TEL. (65) 63388551 FAX: (65) 6338825 Không dung nạp các chât cán quang có chứa iod: Trước khi chụp: . - Phan loai nhém bénh nh4n cé nguyco cao théng qua tham kham tién str bénh. 3 - Các corticoid và các chất kháng histamin thu thể H1 được coi là các tiền thuốc ở nhóm các bệnh nhân có nguy cơ rất cao phản ứng với các chất cản quang (đã có dung nạp đối với một chất cản quang có chứa iod). Các thuốc này, do đó, không ngăn chặn sự xuất hiện sốc phản vệ nặng hoặc có thể dần đến tử vong. Trong quá trình chụp cần tiến hành các bước sau: -__ Thăm khám lâm sàng. -_ Mở sẵn một đường mạch đề kịp thời cấp cứu khi xảy raphản ứng. Sau khi chụp: -_ Giám sát theo dõi người bệnh sau khi dùng thuốc cản quang ítnhất 30 phút viđa số các tác dụng ngoại ýxảy ratrong giai đoạn này. -_ Người bệnh cân được thông báo về khả năng xảy racác phản ứng chậm (có thê lên tới 7ngày sau khi dùng thuốc) (xem mục Các tác dụng phụ có thể gặp). Trường hợp thân suv Đối với các bệnh nhân có nguy cơ cao, ví dụ các bệnh ::hân mất nước, suy thận, tiểu đường, bệnh nhân suy t:m nặng, bệnh gamrna đun clon éu đa tuỷ, bệnh Waldenström!), có iiền sử suy thận sau khi dùng thuốc cản quang; trẻ sơ sinh dưới 1tuổi và người gia bịxơ vữa động mạch. Khi cần bù nước phải dùng dung dịch điện giải. -=Tránh kết hợp với các thuốc gây độc tính trên thận. Nếu bắt buộc phải dùng các thuốc này, cần tăng cường theo dõi các thông số xét ngiệm chức năng thận. Các thuốc được để cập ởđây bao gồm: kháng sinh aminosid, chất hữu cơ +ócau truc platinum, điều trị với methotrexate liều cao, pentamidine, foscarnet và một số thuốc chống virus (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenufovir), varcomycm, amphotericin B, cac thuốc ức chế miễn dịch như ciclosporin, tacrolimus, ifosfamide. - Tuân thủ khoảng cách thời gian ítnhất 48 giờ giữa 2lân điều trị chiếu xạ theo đường tiêm thuốc cản quang hoặc tạm dừng các xét nghiệm mới cho đến khi các thông số chức năng thận được phục hồi. -_ Phòng ngừa nhiễm acid lactic trên bệnh nhân tiêu đường điều trị với metformin bằng cách theo dõi nồng độ creatinin huyết thanh. Với bệnh nhân có chức năng thận thông thường: dừng điều trị với metformin trước khi tiêm thuốc cản quang và trong ítnhất 48 tiếng sau hoặc dừng cho đến khi chức năng thận bình thường hoá trở lại. Đối với bệnh nhân suy thận: chống chỉ định trên các bệnh nhân đang điều trị với metformin. rong trường hợp cấp cứu: nêu bắt buộc phải tiễn hành xét nghiệm, cần thực hiện biện pháp dự phòng sau: ngưng việc sử dung metformin, bù nước, giám sát chức năng thận và kiên tra các dau hiệu nhiễm acid lactic. -- Đối với bệnh nhân sau tiến hành thảm phân thận: có thể dùng thuốc cản quang có chứa iod vì sau đó thuốc được thải trừ qua thâia phân. Tuy nhiên, nên tư vấn ýkiến bác sỹ trước khi tiến hành thâm phân. Trường hop suy gan. Dac biệt thận trọng khi sử dung thuốc cho bệnh nhận suy cả gan và thận do nguy cơ bítiểu tăng cao. Bênh nhân hen: Khuyến cáo ổn định tinh trang hen trước khi tiến hành tiêm chất cản quang có chứa iod. Do thuốc có thê làm tang nguy co co that phê quản, đặc biệt chú ý tới những bệnh n cơn hen trong vòng khoảng 8ngày trước khi tiên hành chụp. Loan giáp trang: Sau khi tiêm thuốc cản quang có chứa iod, đặc biệt với các bệnh nhân bướu cổ hay bệnh nhân cótiên sử loạn giáp trạng, sẽcó nguy cơ hoặc bùng phát các triệu chứng cường giáp hoặc phát triển các triệu chứng thiểu năng, tuyến giáp. Đồng thời cũng có nguy cơ thiểu năng tuyến giáp ởtrẻ sơ sinh có mẹ đã dùng thuốc cản quang có chứa 1od. Me kế. SROAp, a„¿ =-LTD TE; mero 3Ro Fi 55)633g3 25 HYPHENS PHARMA PTE. LTD. 138 JOO SENG ROAD, 3RD FLOOR SINGAPORE 368361 a eas x TEL. (65) 63388551 FAX: (65) 6338825, Bénh lytim mach năng: Trẻn các bệnh nhân biểu hiện suy tim giai đoạn sớm hoặc giai đoạn điển hình, bệnh nhân có bệnh lýmạch vành, tăng huyết áp, hoặc bệnh ởvan tỉm có nguy cơ phù phổi, thiếu máu cơ tim, loạn nhịp và rối loạn huyết động học nặng tăng cao sau khi điều trị dùng thuốc cản quang có chứa iod. Rắi loan hê thần kinh trung ương Tỉ lệlợi ích/nguy cơ phải được đánh giá trên từng trường hợp sau: - Do nguy co lam tram trong thém cac dau hiệu thần kinh ởbệnh nhân bị đột quy do thiểu máu thoảng qua, nhỏi máu não cấp, mới bị xuất huyết nội sọ, phù não, động, kinh nguyên phát hoặc thứ phát (khối u,sẹo} -_ Trường hợp tiêm trong động mạch cho người nghiện rượu (nghiện rượu cấp hoặc snãn) và các trường hợp nghiện thuốc khác. wa crom BệnÌ. nhân utếbào ưa crom có thể bịcơn cao huyết áp sau khi tiêm vào trong mạch, cần phải theo đõi trước khi tiến hành chụp. Nhược cơ năng Dùng thuốc cản quang có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng của bệnh nhược cơ. Làm trầm trong hon cac tac dung khong mong muốn ác dụng không mong muốn kèm theo thuốc cản quang có thể bị tram trọng hen trên các bệnh nhân đang trong trạng thái kích thích, hồi hộp hoặc đau. Có thể dùng thuốc an thần nếu cần. TƯƠNG TÁC THUÓC +Metfo:min ởbệnh nhân tiểu đường: (xem phần Thận trọng khi sử dụng- Suy thận) +Các thuốc chiếu chụp khác (xem phần Thận trọng khi sử dụng) Các thuốc cản quang iod làm thay đổi hấp thu iod phóng xạ của tuyến giáp trong vài tuần, một mặt gây ảnh hưởng tới hấp thu trong chụp CTscan, mặt khác làm giảm hiệu quả trong điều trị với Iod'° Ở những bệnh nhân chụp CT scan thậ:, bằng cách tiêm chất chiếu xạ bài tiết bởi tiểu quản thận, cần tiền hành xét nghiệm này trước khi tiêm thuốc cản quang có chứa iod. +Tác nhân chẹn Beta, các chất hoạt mạch, chất ức chế men chuyén hoa angiotensin, khang thụ thể angiotensin Các thuốc qnày làm giảm hiệu quả của cơ chế bù trừ tim mach trong rồi loạn huyết động học, thầy thuốc cân được thông báo trước khi tiến hành chụp để chuẩn bị sẵn các thiết bịthích hợp. +Thuốc lợi tiểu Do nguy co mat nước bởi các thuốc lợi tiểu, bù nước và điện giải cần tiến hành trước khi chụp để giảm thiểu nguy cơ suy thận cấp. +Interleukin-2 Nguy cơ bị phản ứng với thuốc cản quang iod tăng lênkhi bệnh nhân mới được điều t|b ng, interleukin-2 (đường tĩnh mạch) như: phát ban, hiễm gặp hơn làhuyết áp thấp, thiểu a suy than. CAC DANG TUONG TAC KHAC Nồng độ cao của thuốc cản quang trong huyết ¡tương và nước tiểu có thể ảnh hưởng đến các xét nghiém invitro bilirubin, protein, cdc chất hữu cơ (sắt, đồng, calci, phosphate). Khuyến cáo không nên tiến hành các xét nghiệm này trong vòng 24 giờ sau khi chụp thuốc cẩn quang. ĐÓI VỚI PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Độc tính phôi thai Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng gây quái thai. Do không có tác dụng gây quái thai trên động vật, nên ítkhả năng có tác dụng gây biến dạng trên người. Cho đến nay, các chất gây biến dạng trên ngườ: luôn được chứng minh làcó gây quá: thai trên động vật. Độc tính trên thai nhỉ Dùng quá liều các chất có chứa iod sau khi đã tiêm chất cản quang cho mẹ có thể gây thiểu năng tuyến giáp cho thai nhi nếu người mẹ được chụp sau hơn ]4 tuần ngừng kinh. Tuy nhiên, vìtác động này có phục hồi và vì các lợi ích có thể có cho mẹ, cùng với việc đánh giá kỹ lưỡng chỉ định chụp, có thể dùng thuốc cản quang có chứa :od trong khi mang thai. Tác đông gây đôi biên và khả năng sinh sản Trong điêu kiện thử nghiệm, thuôc không gây đột biên. Chưa có dữ liệu vê tác động của th›ôc lên khả năng sinh sản. Phu nit_cho con bu Thuốc cản quang có chứa iod chỉ bai tiết vào trong sữa mẹ với lượng rất: nhỏ. Do đó việc dùng thuốc cản quang cho người ruẹ đang cho con bú chỉ gây íttác dụng phụ lên con. Nên ngừng cho con bú 24 giờ sau khi tiến hành chụp với thuốc cản quang có chứa iod. SỬ DỤNG QUA LIEU Chỉ khi tiêm thuôc ởliêu rât cao mới cân bù mật nước và điện giải do mật nước. Theo dõi chức năng thận trong ítnhât 3ngày sau đó. Tiên hành thâm phân máu nều cân. TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Không áp dụng CÁC TÁC DỤNG PHỤ CÓ THẺ GẶP Như mọi thuốc khác, sử dụng dung dịch thuốc tiêm Xenetix® co thé gặp các tác dụng phụ sau: Các phản ứng quá mẫn (phản ứng đị ứng) đôi khi khá trầm trọng, có thể xuất hiện như: *phan tmg ởmức trung bình, như ngứa, ban (ban đỏ), phát ban tại chỗ hay lan tỏa, phù Quincke (sưng phù ởmặt hay ởlớp màng nhày). scác phản ứng chậm trên da như ngoại ban dạng nốt sản, hội chứng Lyell's (rất hiểm gap) hoặc hội chứng Stevens-]ohnson (các tôn thương kiêu phông rộp bao phủ một diện tích lớn trên da). *triệu chứng biểu hiện ðạt ở đường hô hấp: ho, viêm mũi, khó nuốt, khó thở, co thắt phế quản, phù thanh quản, ngừng thở. -triệu chứng biểu hiện rằm rộ trên đường tim mạch: hạááp, đau đầu, mệt mỏi, nhịp tim nhanh hoặc chậm, ngừng tim. »các triệu chứng biểu hiện rằm rộ khác như nôn, buồn nôn, đau bụng. Các tác dụng phụ khác cũng có thể gặp phải như: ` -các tác dụng phụ trên tim mạch, thụ thê thần kinh, đường tiêu hóa, thận, đường hễ hãb các phản ứng tại chỗ (đau và sưng thoảng qua và lành tính ởvịtrí tiêm, viêm tinh mach hi khối tại chỗ; viêm tại chỗ hoặc thậm chí hoại tử da tại chỗ cũng có thể gặp nếu thuốc quan khuyếch tán rabên ngoài mạch máu), các phản ứng quá mân trên da. Thông báo cho bác sỹ noặc được sỹ các tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc vs Ses oom F „ : nro Š QUI CÁCH ĐÓNG GÓI sa S29, ses „05 Lọ thuỷ tỉnh loại 2dang 59 ml. Hap 25 lọ. atone Lo thuy tinh loại 2dạng 100ml. Hộp 10 lọ. Túi nhựa mêm dung tích 100ml, 150ml, 200ml và 500ml. Hộp I0 túi. 6