Thuốc Xamiol: thành phần, liều dùng

4, PROOF JUG Mock-up Approval Stamp (MAS)
bate 21/10/15 |Graphic Design Editorial Proof Second Approver New proof According to: According to: Product name requested [||Instruction For Use, Mock-up |Instruction For Use, Mock-up =| 1 Approval Stamp (MAS) Approval Stamp (MAS) eEOSSSEUIGD —_ os Soe: SOP 000647 and SOP 000647 and |Strength/Stripes | SOP_000962 O SOP_000962 Pack size
Sign.: Date: |Sign.: Date: Prompts Item No./Reg. No.
Barcode

Sign.: Date:

A RY W O K K Scale Get-up Item No. Rev. No. Sent bye-mail
100% VN 000000 YY Please return to: Subject Date Date Date LEO Pharma A/S CRT 46 x32 x114 mm 02/09/14
Internal Market Access Sey Sig. sisi Sign. Industriparken 55-DK-2750 -Ballerup PMS 485 +black OMA
Berets ton Board g/. Supplier /Piace ofproduction ren” Xamiol® gel 30 g salty Tnvercote “s5” 260 Chesapeake Comments: Resealed Mock-up for reg. purpose
000000 B0E l1 ~~ÐĐLIOSEvJ120á+E182q4OI1†OClro[es
| 3b — ~BƒBúI ¢’9 + urg6
46 x 32xT14 2|OILUEX
U2p 09L] ueq son 1—Xài
ae |
RX -Thuéc ban theo don Active substances: RX -Thuốc bán theo đơn Shake the bottle a ® One gram ofgel e ® before use. contains Xamiol 50microgram of Xamiol Dorie ap aieaity calcipotrio , 90 mcg/g +0.5 mg/g (asmonohydrate] and 50 meg/g +0.5 mg/g Wash hands after 0.5mg o gel betamethasone gel =

calcipotriol/betamethasone Mỗigam gelchứa 50mcg Calcipotriol vàD.5mg betamethason. Chỉđịnh, cách dùng, chống chỉđịnh và
Đan Mạch. DNNK: Công tyCPDược liệuTW2, 24 Nguyễn ThịNghĩa, Quận 1,TP.HồChí Minh. Đềxatầm tay trẻem. Đọc kỹ hướng dẫn sửdụng trước khidùng.
– from light.
Hop tle 30g gel After first opening: For application tothe scalp For application tothe scalp 3months.

(asdipropionate).Other ingredients: Paraffin liquid, polyoxypropylene-15stearyl ether,
Keep out ofthe reach and sight ofchildren.
Manufactured &Batch released by LEO Pharma A/S, 55Industriparken,DK-2750 Ballerup,

calcipotriol/betamethasone
ae thông tinkhác: xinxem tờhướng hydrogenated castor the scalp. dẫn sửdụng. , Không đểđông lạnh. Bảo quản dưới oil, butylhydroxytoluene For external USE 30°C. Giữ lọthuốc trong bao bicarton (E321), all-rac-c- only. détranh anh sang. (GSGIBINGHỎI ¿È Do not refrigerate SXboi: LEO Pharma A/S, See leaflet forfurther Industriparken 55,DK-2750 Ballerup, ‘information, “ Store below 30°C.

Read the package leaflet before use.
Cutaneous use. For application to
Keep the bottle in the outer carton in order toprotect

LEO
SDK: VN-XXXXXX

Denmark
“2S ]
000000-YY LOT/Số lðSX:
MAN/Ngay SX:
EXP/HD:
000000
5, PROOF JUG Mock-up Approval Stamp (MAS)
Date 22/10/15 |Graphic Design Editorial Proof Second Approver New proof According to: According to: Product name L] requested [J|Instruction For Use, Mock-up |Instruction For Use, Mock-up Dosage form | | — Approval Stamp (MAS) Approval Stamp (MAS) ———— ¬ Sign.: SOP_000647 and SOP_000647 and Strength/Stripes SOP_000962 SOP_000962 Pack size
Sign.: Date: |Sign.: Date: Prompts ]
Item No./Reg. No.
BarcodeSign.: Date:
00672379 V1.0

Shake the bortle before
A RT WO R K Scale Get-up Item No. Rev. No, Sent bye-mail
100% VN 000000 YY Please return to: Subject Date Date Date _ Pharma A/S 7 CRT 63 x43x 115 mm Gan II = 7
Internal Market Access a “¬ gn ‘gn. Industriparken 55-DK-2750 -Ballerup PMS 485 +black OMA
TCcúilê Bean g/ Supplier /Place ofproduction a an
*” Xamiol® gel 60 g %Tnvercote wes” 300 Chesapeake Si#@Ng _ Comments: Mock-up for reg. purpose
000000 609
—¬ Soseibiubiedjoìnodjolèa.
6/Búi q’0 + B/B2u1 0S B3x43x115
.|OIUIEX 0B 691) uệq SONY -Xài
RX -Thuốc bán theo đơn Active substances: Rx —Thuéc ban theo don
Xamiol”
50Ineg/g +0.5 mg/g e
calcipotriol/betamethasone
Mỗi gam gelchứa 50mcg Calcipotriol và0,5mg betamethason.Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định vàcác thông tinkhác: xinxem tờhướng dẫn sửdụng. Không để đông lạnh. Bảo quản dưới 30°C. Git lọthuốc trong bao bìcarton đẻtránh ánh sáng. SXbởi: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Đan Mạch. DNNK: Công tyCPDược liệu TW2, 24Nguyễn ThịNghĩa, Quận 1,TP. HồChí Minh. Đềxatầm taytrẻem. Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khidùng.

Hộp 1lo60g gel
For application to the scalp
60g

000000
00572382 v1.0

One gram ofge! contains 50microgram of calcipotriol(as monohydrate) and 0.5 mg ofbetamethasone (as dipropionate).
Other ingredients: Paraffin liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-œ-tocopherol.
See leaflet for further information.
Keep out ofthe reach and sight ofchildren.

Manufactured &Batch released by LEO Pharma A/S, 55Industriparken,DK-2750 Ballerup, Denmark

Xamiol”
50 mcg/g + 0.5 mg/g
gel
calcipotriol/
betamethasone
For application to
the scalp
60g

USE,
Do not apply directly tothe
face oreyes.
Wash hands after use.
Read the package leaflet before use.
Cutaneous use. For application tothe scalp.
For external use only.
Do not refrigerate.
Store below 30°C.
Keep the bottle inthe outer carton inorder to protect from light. After first opening: 3 months.

LEO
SDK: VN-XXXXXX

000000-YY

XamiolŸ Gel.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Giữ xa tâm tay trẻ em.
Thành phần
Hoạt chất: Calcipotriol 50 microgram/g (dưới dạng hydrat), betamethason 0,5 mg/g (dưới dạng
dipropionat).
Ta duoc: Paraffin long, Butylhydroxytoluen (E321), Polyoxypropylen-15 stearyl ether (PPG-15
stearyl ether), All -rac-a-Tocopherol, dau thau dau hydrogen hoa.
Trinh bay
Gel trong suốt, không màu đến trắng đục nhẹ.
Đóng gói: Lọ 15 g, 30 gvà 60g.
Chỉ định
Điều trị bệnh vây nên dađầu ởngười lớn.
Liều lượng và cách dùng
Bôi Xamiol® Gel vào vùng bị bệnh trên da đầu mỗi ngày một lần. Một đợt điều trị là 4tuần. Nhất
thiết phải giám sát ytế nếu điều trị Xamiol® Gel nhắc lại.
Xamiol® Gel có thể dùng cho mọi vùng bị bệnh trên da đầu. Thông thường liều dùng từ 1g đến 4 g
là đủ (4g tương đương với một thia cà phê).
Khi dùng các sản phẩm có chứa calcipotriol, liêu dùng tôi đa hàng ngày không được quá 15g và liêu
dùng hàng tuần không được quá 100g.
Lắc lọ thuốc trước khi dùng. Không nên gội đầu ngay sau khi bôi Xamiol® Gel để đạt hiệu quả tốt
nhất.
Chống chỉ định
Quá mẫn với các thành phần hoạt chất hay tá dược của thuốc.
Xamiol® Gel chong chi định cho những người bị rối loạn chuyển hoá calci do trong thành phân
thuộc có chứa calcipotrlol.
Do thành phân thuốc có chứa corticosteroid nên chống chỉ định dùng Xamiol® Gel trong những
trường hợp sau: tôn thương ở da do virus (như herpes hay varicella), nam hay nhiễm trùng ngoài da
đo vi khuẩn, nhiễm ký sinh trùng, biểu hiện ngoài da của bệnh lao hay giang mai, viêm da quanh
miệng, teo da, tĩnh mạch da dễ vỡ, bệnh vảy cá, trứng cá, trứng cá đỏ, các vết loét và vết thương.
Chống chỉ định dùng Xamiol® Gel trong chứng tôn thương hình giọt, đỏ da vảy nên, tróc vảy, vảy
nền mụn mù,
Chống chỉ định dùng Xamiol® Gel cho những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hay rỗi loạn
chức năng gan nặng.

Chú ýđặc biệt và thận trọng khi đùng
Xamiol® Gel có chứa một steroid nhóm [iÍ mạnh nên tránh dùng cùng với một loại steroid khác trên
da đầu. Có thể xảy ra tác dụng có hại khi dùng cùng với corticosteroid toàn thân như dùng
adrenocorticoid ức chế hay tác động vào kiểm soát chuyển hoá trong bệnh đái tháo đường do
corticosteroid tai chỗ có thể được hấp thụ theo đường toàn thân. Tránh phủ kín khi bôi thuốc đo làm
tăng sự hấp thụ corticosteroid toàn thân.

Trong một nghiên cứu trên những bệnh nhân bị vảy nến da đầu và vảy nến toàn thân điện rộng dùng
phối hợp Xamiol® Gel liều cao (bôi trên da đầu) và thuốc mỡ Daivobet (chứa Caleipotriol 50
microgram/g va betamethason 0,5 mg/g) (bôi trên người), 5 trong số 32 bệnh nhân có biểu hiện
giảm đáp ứng cortisol trên hoemone ađrenocorticotropic (ACTH) sau 4tuần điều trị.
Do trong thành phần thuốc có chứa calcipotriol, có thể xây ra tình trạng tăng canxi máu nếu dùng
quá liều tối đa hàng tuần (100g). Tuy nhiên, mức canxi huyết thanh nhanh chóng trở về bình thường
khi ngừng điều trị. Nguy cơ tăng canxi máu sẽ được hạn chế nêu thực hiện đúng những khuyến cáo
về
caleipotriol.
Tránh bôi lên vùng rộng da bị tốn thương, trên niêm mạc hay nếp gấp da đo làm tăng hấp thu
corticosteroid toan thân. Da mặt và cơ quan sinh dục rất nhạy cảm với corticosteroid. Chỉ nên đùng
corticosteroid yéu hơn cho các vùng này. Có thể thấy phản ứng có hại tại chỗ không phổ biến (như
kích thích mắt hay da mặt) khi thuốc rơi vào vùng mặt hay vào mắt và kết mạc mắt. Cần hướng dẫn
bệnh nhân cách đùng đúng để tránh trường hợp bôi vào hoặc làm rơi thuốc vào mắt, miệng và mặt.
Phải
rửa sạch tay sau mỗi lần bôi thuốc để tránh làm giây thuốc ra các vùng trên. Cần điều trị bằng
thuốc chống nhiễm khuẩn nếu tôn thương chuyển thành nhiễm trùng thứ phát. Tuy nhiên, cần ngừng
điều trị bằng corticosteroid khi nhiễm trùng nặng thêm.
Có thể xây ra nguy cơ bị váy nên mụn mủ toàn thân hay tác đụng có hại khi ngừng điều trị vậy nên
bằng corticosteroid tại chỗ. Vì vậy, cần tiếp tục giám sát ytế sau điều trị.
Có thể tăng nguy cơ xây ra tác dụng không mong muốn của corticosteroid toàn thân và tại chỗ khi
dùng thuốc trong thời gian dài. Nên ngừng điều trị trong những trường hợp có tác dụng không mong
muốn xảy ra do việc ding corticosteroid trong thé gian dai.
Không có kinh nghiệm về việc dùng thuốc đồng thời với các sản phẩm chống vảy nên theo đường
toàn thân hay với liện pháp ánh sáng.
Khi điều trị bằng Xamiol® Gel, thầy thuốc nên khuyên bệnh nhân hạn chế hoặc tránh tiếp xúc quá
mức với ánh sáng tự nhiên hay nhân tạo. Chỉ nên dùng caleipotriol tại chỗ cùng với UVR khí bác sĩ
và bệnh nhân nhận thay lợi ích vượt trội những nguy cơ tim tàng,
Xamiol® Gel có chứa butylated hydroxytoluen (E321) mà có thê gây phản ứng đa tại chỗ (như viêm
đa tiếp xúc) hay kích thích mắt và niêm mạc.
Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Chưa tiên hành các nghiên cứu về tương tác thuốc.

Phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ
nữ có thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc dùng Xamiol® Gel cho phụ nữ có thai. Những nghiên cứu trên
động vật dùng glucocorticoid cho thay độc tính thai sản, nhưng một số các nghiên cứu về dịch tế học
lại không chỉ ra được những bất thường bẩm sinh ở những trẻ sơ sinh có mẹ dùng corticosteroid
trong thời kỳ mang thai. Chưa chắc nguy cơ trên người. Vì vậy, chỉ nên dùng Xamiol® Gel trong
thời kỳ mang thai khí lợi ích vượt trội nguy cơ.
Phụ nữ chu con bú
Betamethason đi qua sữa mẹ nhưng không rõ về những nguy cơ tác dụng có hại trên trẻ sơ sinh với
liều điều trị Không có số liệu về bài tiết calcipotriol trong sữa mẹ. Cần thận trọng khi kê đơn
Xamiol® Gel cho phu nit dang cho con bu.
Tré nhé
Không khuyến cáo sử dụng Xamiol® Gel cho trẻ dưới 18 tuổi do thiếu số liệu về độ an toàn và hiệu
quả sử dụng.
Ảnh hưởng lên khá năng lái xe và vận hành máy mắc
Xamiol® Gel không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. 2
Tác dụng không mong muốn
Chương trình thử nghiệm lâm sảng của Xamiol bao g6m hon 4.400 bénh nhân tham gia trong đó có
hon 1,900 người đã được điều trị bằng Xamioldð Gel. Gần 8% số bệnh nhân được điều trị bằng
Xamiol® Gel có biểu hiện phản ứng thuốc không nguy hiểm.
Dựa trên những số liệu của các thứ nghiệm lâm sảng, chí có một phan ứng thuốc phố biến được biết
đến là ngứa. Những phản ứng có hại không phổ biến là rat bóng da, đau hoặc kích thích da, viêm
nang, viêm da, đỏ đa, trứng cá, khô đa, làm nặng thêm bệnh váy nến, nỗi ban, ban có mụn mủ và
kích thích mắt. Những phản ứng có hại nảy là những phản ứng tại chỗ không nguy hiểm.
Những phản ứng có hại do MedDRA SÓC liệt kê và những phản ứng có hại cá nhân được liệt kê
theo thứ tự thường thầy nhất,
Khó chíu ởmất
Không phổ biến (> 1/1.000 và <1/100) Kích thích mắt Rỗi loạn ởda và mô dưới đa Phổ biến (2 1/100 va <1/10) Ngứa Không phổ biến (> 1/1.000 và <1:100) Rát bỏng đa, đau hoặc kích thích da, viêm nang, viêm đa, đỏ da, trứng cá, khô da, làm nặng thêm bệnh vảy nến, nồi ban, ban có mụn mủ. Dưới đây là tác dụng có hại của calcipotriol và betamethason: Calcipotriol Tác dụng có hại gôm có các phản ứng tại vùng bôi thuốc, ngứa, kích thích da, cảm giác rát bỏng, khô da, đỏ da, nỗi ban, viêm da, cham da, vảy nên bị nặng thêm, nhạy cảm với ánh sáng và các phản ứng quá mẫn bao gồm cả những trường hợp rất hiếm như phù nội mạc và phù mặt. Rất hiểm xảy ra các ảnh hưởng toàn thân sau khi dùng thuốc tại chỗ gây tăng canxi máu và tăng canxi niệu. Betamethason (dang dipropionat) Có thê xảy ra phản ứng tại chỗ sau khi dùng, đặc biệt khi dùng kéo đài, gôm có teo da, din mao mạch, nôi vân, viêm nang, rậm lông, viêm da quanh miệng, viêm da dị ứng tiệp xúc, mật sắc tô và nồi kê dạng keo. Khi điều trỊ vảy nên, có thê xảy nguy cơ vảy nên mụn mủ toàn thân Những tác dụng toàn thân của việc dùng corticosteroid tại chỗ tuy hiểm gặp ởngười lớn nhưng có thê nặng. Có thê xảy ra Ức chế adenocortical, thiên đâu thống, nhiễm trùng và tăng nhãn áp, đặc biệt sau khi điều trị trong thời gian dải. Những tác dụng toàn thân thường xảy ra hơn khi vùng bôi thuốc bị che phủ (da mỏng, nếp gấp da), khi bôi thuốc trên diện rộng và điều trị thời gian dải. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc A>#2
Quá liều
Dùng thuốc quá liều khuyến cáo có thể gây tăng canxi huyết thanh nhưng sẽ giảm nhanh khi ngừng
thuốc.
Dùng corticosteroid tại chỗ kéo dài có thể làm ức chế chức năng tuyến yên-thượng thận gây suy
giảm tuyên thượng thận thứ phát thường có thê đảo ngựơc được. Nên điều trị triệu chứng trong
những trường hợp này.
Trong những trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngừng điều tri corticosteroid tir tt.
Đã có báo cáo về một bệnh nhân bị vay nến thể đỏ da lan rộng điều trị bằng 240 g thuốc mỡ
DaIvobet (chứa Calcipotriol 50 microgram/ gva betamethason 0,5 mg/ø) hàng tuân (liêu tôi đa hàng
tuân là 100g) trong 5tháng đã mắc hội chứng Cushing và vảy nén thể mụn mủ sau khi ngừng điều
trị đột ngột.
Tính chất dược lực học
Calcipotriol là chất tương tự Vitamin D. Những nghiên cứu in vitro cho thay calcipotriol lam giam
biệt hoá và ức chê tăng sinh các tế bảo sừng. Đó chính là cơ sở cho những tác dụng của chất này
trong bệnh vảy nến.
Cũng giông như các corticosteroid tại chỗ khác, ngoài việc dùng để điều trị những tình trạng cơ bản,
betamethasone đipropionate có tính kháng viêm, chong ngứa, co mạch và ức chế miễn dịch. Nếu
được phủ kín, hiệu quả của thuộc có thể được tăng lên do tăng quá trình thâm thấu của lop sung. Ty
lệ tác dụng có hại tăng lên là do hiện tượng này. Nói chung, cơ chế tác dụng chống viêm của các
steroid tại chỗ vẫn còn chưa rõ.

Tính chất được động học
Biểu hiện toàn thân của calcipotriol và betamethasone dipropionate do dùng Xamiol® Gel tại chỗ
tương
tự với thuốc mỡ Daivobet (chứa Calcipotriol 50 microgram/g và betamethason 0,5 mg/g)
dùng trên chuột cống và lợn con. Những nghiên cứu lâm sàng có gắn chất phóng xạ cho thây mức
hap thụ toàn thân của calcipotriol và betamethasone từ thuôc mỡ Daivobet là dưới 1% liều dùng
(2,5g) khi bôi trên da bình thường (625cm?) trong 12 giờ. Bôi thuốc vào các mảng tôn thương vảy
nên và che bởi quân áo có thể gây tăng hâp thu corticosteroid dùng tại chỗ.
Các thành phần hoạt chất là calcipotriol và betamethasone dipropionate déu duoc chuyén hoá nhanh
và nhiêu khi dùng toàn thân. Đường thải trừ chính của calcipotriol là qua phân (ở chuột công và lợn
con), của betamethasone dipropionate là qua nước tiểu (ở chuột cống và chuột nhất).
Nông độ calcipotriol và betamethasone dipropionate đều ởdưới mức giới hạn trong mẫu máu của 34
bệnh
nhân được dùng bằng Xamiol® Gel và thuốc mỡ Daivobet trong 4hoặc 8tuân đê điêu trị bệnh
vảy nên lan toả toàn thân và da đầu. Một sản phẩm chuyển hoá của caleipotriol và một sản pham
chuyền hoá của betamethasone đipropionate đã phát hiện được ở một số bệnh nhân.
Dữ liệu an toàn tiên lầm sàng
Những nghiên cứu về corticosteroid trên động vật đã cho thây gây độc trên thai sản (khe hở hàm
ệch, bất thường trong hình thành hệ xương). Trong những nghiên cứu về độc tính trên thai sản ở
chuột công uông corticosteroid trong thời gian đài, người ta đã thây hiện tượng kéo dài thời gian
mang thai, chuyên dạ kéo dài và đẻ khó. Hơn nữa, người ta còn thấy có hiện tượng giảm sô lượng
con còn sống, giảm trọng lượng và giảm tăng trọng. Không thấy suy giảm khả năng sinh sản. Hiện
còn chưa rõ những vẫn đề này liên quan đến con người hay không.
Một nghiên cứu về khả năng gây ung thư da của calcipotriol trên chuột nhắt cho thấy không có nguy
cơ đặc biệt cho người.
Trong một nghiên cứu về khá năng gây ung thư của ánh sáng, chuột nhắt bạch tạng không có lông
được chiêu UVR lặp đi lặp lại và bôi ngoài da dung dịch calcipotriol trong 40 tuân với liều từ 9,30
đến 90 Ig/m’/ngày(tương đương 0,25; 0,84, gâp 2,5 lân liêu tôi đa được khuyên cáo dùng hàng ngày
cho người nặng 60kg). Người ta thấy việc giảm thời gian yêu cầu chiếu UVR dẫn đến hình thành
khôi u ngoài đa (chỉ có ý nghĩa thông kê trên đàn ông), cho thây calcipotriol có thể làm tăng tác
dụng tạo khối utrên da của UVR. Trong một nghiên cứu bồ sung, chuột cùng dòng được điều trị lặp
lại với dung địch calcipotriol hoặc gel caleipotriol/betamethason, sau khi được chiếu UVR và đo yếu
tô chỉ thị cellular về khả năng gây ung thư của ánh sáng. Nghiên cứu này cho thay tac dung tang
cường hiệu quả của riêng calcipotriol tương tự như đáp ứng sinh quang học của da nhưng lại không
thây tác dụng này của phức hợp calcipotriol/betamethason. Thử nghiệm liên quan đến các phát hiện
này chưa rõ.
Không có nghiên cứu nào về khả nang gay ung thư hoặc khả năng gây ung thư của ánh sáng được
tiên hành với betamethason dipropionat.
Trong những nghiên cứu về khả năng dung nạp tại chỗ trên thỏ, Xamiol® Gel gây kích thích da ở
mức độ nhẹ đến trung bình và kích ứng nhẹ, thoáng qua ởmắt.

Tính tương ky
Do thiểu những nghiên cửu về kha nắng tương hợp, không được trộn sản pham nay với các thuôc
khác.
Hạn dùng
Lọ chưa mở: 2năm kề từ ngày sản xuât.
Sau khi mở: 3tháng kể từ khi mở nắp.
Lưu ýđặc biệt khi báo quản
Không đề đông lạnh. Giữ lọ trong hộp carton đề tránh ánh sáng.
Bảo quản dưới 30C.
Sản xuất bởi
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

⁄⁄~
atNe
TRIPSING PHOR