Thuốc Wirobar Tab.: thành phần, liều dùng

“Ye; 440

BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
AA YY lá Hu: OR Rul ld

= WIROBAR 1 =
——_——F (Carvedilol 25mg) =====

@®Manufactured by — Hana Pharmaceutical Co., Ltd. — 13- 39, Jayaldanl -ro,Hyangnam- aup,Hwaseong -si, Gyeonggi -do,Republic ofKorea
10Blis. X 10Tabs.
(100 Tablets)

—— [Composition] Each tablet contains: ae Carvedilol…………………………… 25mg KEEPOUTOFREACHOFCKILDREN _
[Dosage form] |READ INSERT PAPER CAREFULLY BEFORE USE. Uncoated tablet.

ae a . Visa No. : [Indications, Dosage &Administration, Contraindications and Others information] Lot No. Please see the ins@rt paper. Mfg. Date : ) Exp. Date: [Storage] Inhermetic cont, ~temperature below 30°C, protect ‘om light and moisture.

= = oc = Rx-Thuốc bán theo đơn WI R B A R s =O
co 2 Tab. ae = OS
Oe DNNK (Carvedilol 25mg) 3 = oes se oO
= ®SảnvuổitạHànQuốcbởi _ OVI Ps = | T) Hana Pharmaceutical Co., Ltd. 10 VĨX 10Viên l
Đo . 2 ÔnoNi tứ do fom Tờ (100 Viên) =
Z——. | [Thành phần] Mỗi viên nén chứa: Carvedllol…………………………… 25mg 2 oe ñ er TAYTREE
[Dang bao ché] BOC KYHUGNG DAN SUDUNG TRUCC KHIDUNG | Viên nén > SDK :
[Chỉ định, Liều lugng &Cách dùng, Số lô: Chống chỉ định và các thông tin khác] NSX: Xem tờhướng dẫn sử dụng kèm theo. HD :
[Bảo quản] Trong bao bìkín, nhiệt độdưới see 30°C, tránh ánh sáng vàâm.

WIROBAR +2. WIROBAR tab. WIROBAR rà, WIROBAR ra.
Carvedilol —–———— 25mg Carvedilol —————- 25mg
Sốlô(Lot No.) : Sốlô(Lot No) : $616(Lot No.) : $6Id(Lot No.) : HD (Exp Date): HD (Exp Date): HD (Exp Date): HD (Exp Date):
H Hana Pharm Co., Ltd.Korea + Hana Pharm Co., Ltd.Korea bH Hana Pharm Co., Ltd.Korea 4B) Hana Pharm Co,, LtdKorea
WIROBAR rao WIROBAR ra WIROBAR rà. WIROBAR ra.
Carvedilol –————— 25mg Carvedilol ————– 25mg Carwedilol ————-— 25mg
S616(Lot No) : Sốlô(Lot No) : Sốlô(Lot No): Sốlô(Lot No): HD (Exp Date): HD (Exp Date): HD (Exp Date): HD (Exp Date):
+ Hana Pharm Co., Ltd.Korea +® Hana Pharm Co., Ltd.Korea + Hana Pharm o.. Lid.Korea +® Hana Pharm Co., Ltd.Korea ấ
WIROBAR tab. WIROBAR tas. WIROBAR ta. WIROBAR ta. s.#
SN gi ea a RẺLG X40 tưKi U00 00g thDIHHHIIHDDHIIDDIDV x` Caredilol ————— 25mg Carvedilol ————– —25mg Carvediol-—-————- 25mg Carvedilol -——–——– 25mg `
$616 (Lot No.) : Sốlôcaf : $616(Lot No.) : Sốlô(Lot No,) : ~ HD (Exp Date): HD Conn ): HD (Exp Date). HD (Exp Date):
+® Hana Pharm Co., Ltd.Korea bH Hana Pharm Co., Ltd.Korea H Hana Pharm Co., Ltd.Korea 45 Hana Pharm Co., LtdKorea
WIROBAR tb. WIROBAR ta. WIROBAR ta. WIROBAR tev.
Carvedilol —————- 25mg Carvedilol ————- ~25mg =Carvedilol -—————- 25mg
Sốlõ(Lot No.) : Sốlô(Lot No.) $616(Lot No.) : $6I6(Lot No): HD (Exp Date): HD (Exp Date): HD (Exp Date): HD (Exp Date):
H Hana Pharm Co., Ltd.Korea +® Hana Pharm Co,, LtdKorea +® Hana Pharm Co., Ltd.Korea +® Hana Pharm Co., Lid.Korea
WIROBAR tab. WIROBAR tab. WIROBAR rab. WIROBAR tab.
Carvedilol -————— 25mg Carvedilol —————- 25mg Carvedilol —————
$616(Lot No.) : Sốlô(Lot No) : $616(Lot No.) : Sốlô(Lot No.) : HD (Exp Date): HD (Exp Date) HD (Exp Date): HD (Exp Date):
+ Hana Pharm Co.. Ltd.Korea +® Hana Pham Co., Ltd.Korea +® Hana Pham Co., Ltd.Korea +® Hana Pharm Co., Ltd.Korea

¬
ÏCls¿v
|

Rx: Thuốc bán theo đơn
WIROBAR TAB.
(Carvedilol)
Doc kf hwong dan sit dung trwéc khi dang
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ, dược sỹ.
Tên thuốc: Wirobar Tab.
Thành phần:
Mỗi viên nén chứa:
Hoạt chất: Carvedilol 25 mg.
Tả được: Sucrose, lactose ngậm nuéc, cellulose vi tinh thể, povidon, cross povidon, colloidal
silicon dioxid, magnesi stearat.
Dang bào chế: Viên nén.
Quy cách đóng gói: Hộp 10 viên/vi x 10 vi/hdp.
Dac tinh duoc lực hoc:
Mã ATC: C07AG02
Nhóm tác dụng được iÿ: Thuộc ức chế không chọn lọc thụ thể beta-adrenergic, chống tăng huyết
áp, chống đau thắt ngực và suy tim sung huyết
Carvedilol là một hỗn hợp racemic có tác dụng ức chế không chọn lọc thụ thé beta -adrenergic
nhưng có tác dụng chen chon loc alpha, -adrenergic. Vi vay lam giam lugng catecholamin ở
synap thần kinh của hệ adrenergic.
Carvedilol có hai cơ chế tác dụng chính chống tăng huyết áp. Một cơ chế tác dụng là làm giãn
mạch. chủ yếu do chẹn chọn lọc thụ thể alpha;, do đó làm giám sức cản mạch máu ngoại biên.
Carvedilol còn có tác dụng chẹn không chọn lọc tw )thé beta. Tac dung giãn mạch và chẹn thụ
thể beta xảy ra trong cùng mức độ liều lượng. Con thay tác dung chen kénh -calei nhe.
Carvedilol không có tác dụng chủ van -beta, mà chỉ có tác dụng yêu ôn định màng. Nghiên cứu
lâm
sàng đã chứng minh kết hợp chẹn thu thé alpha, va beta lam tần số tìm hơi giảm hoặc không
thay đối khi nghỉ ngơi, duy trì phân số tống máu và lưu lượng máu ở thận và ngoại biên.
Đặc tính dược đông hoc:
Hấp thu: Thuốc được hấp thu nhanh sau khi uống với sinh khả dụng tuyệt đối là 20 -25% do hap
thu không hoàn toàn và chuyển hóa lần đầu qua gan. Nông độ thuốc trong huyết tương tăng
tuyến tính với liều, trong phạm vi liều khuyên dùng. Khi dùng với thức ăn, tốc độ hap thu cua
thuốc chậm lại nhưng sinh khả dụng không có sự khác biệt đáng kê. Dùng thuốc với thức ăn
có thể làm giảm nguy cơ hạ huyết áp thế đứng.
Phân bố: Thuốc phân bố rộng rãi trong máu và các mô. Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương
là hơn 98%, chủ yếu liên kết với albumin. Thể tích phân bố khoảng 2 lít/kg, we hu yeu
vào
các mô ởngoại mạch. ‹

Chuyển hóa: Thuốc được chuyên hóa rộng rãi và chuyên hóa chủ yếu bởi quá trình oxy hóa
vòng thơm và liên hợp với acid glucuronic. Ba chat chuyên hóa đều có hoat tinh chen thy thé
beta, nhung có tác dụng giãn mạch yếu. Nông độ các chất chuyến hóa trong huyết tương thấp
bằng 1/10 carvedilol và có đặc tính được động học tương tự chất mẹ.
Thải trừ: Carvedilol được bài tiết chủ yếu qua mật vào phân, một tỉ lệ nhỏ khoảng 15% liều
uống được bài tiết qua thận. Nứa đời thái trừ của carvedilol là 6-7giờ sau khi uống. Độ thanh
thải của thuốc khỏi huyết tương bình thường khoảng 590 ml/phút.
Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của bác sĩ.
Tăng huyết áp, có thể dùng carvedilol một mình hoặc kết hợp với thuốc khác, đặc biệt với thuốc
lợi tiểu loại thiazid.
Suy tim sung huyết nhẹ hoặc vừa do thiểu máu cục bộ hoặc bệnh co tim, kết hợp véi digitalis.
thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển angiotensin để giảm tiễn triển của bệnh (đã được
chứng minh bằng tỷ lệ tử vong, thời gian điều trị tim mạch tại bệnh viện, hoặc cần thiết phải điều
chỉnh thuốc điều trị suy tìm khác).
Cơn đau thắt npực.
Cách dùng: ĐỀ giảm tiềm năng nguy cơ giảm huyết áp thế đứng, Wirobar Tab được khuyến cáo
uống cùng với thức ăn.
Liều lượng:
Trong điều trị tăng huyết áp: Liễu đầu tiên 12,5 mg, ngày uống 1lần; tăng lên 25 mg sau 2ngày,
uống ngày 1lần. Một cách khác, liều đầu tiên 6,25 mdingay uống 2lan, sau |dén 2tuần tăng lên
tới 12,5 mg, ngày uống 2lần. Nếu cần, liều có thé tahg them, cach nhau it nhất 2tuần, cho tới tối
đa 50 mg, ngày uống 1lần, hoặc chia làm nhiều liều. Đếi với người cao tuổi, 12,5 mg ngày uống
1lần có thế có hiệu quả.
Trong điều trị đau thất ngực: Liều đầu tiên 12,5 mg, ngày uống 2 lần: sau 2ngảy tăng tới 25 mg.
ngày 2 lần.
Trong điều trị suy tim: 3,125 mg uỗng ngày 2lần trong 2tuần. Sau đó, liều có thể tăng, nếu dung
nạp được, tới 6,25 mg, ngày uống 2lần. Liễu có thể tăng nếu chịu được thuốc, cách nhau ítnhất
2tuần tới liều tối đa được khuyến cáo 25 mg, ngày uống 2lần, đối với người bệnh cân nặng dưới
85 kg hoặc 50 mg, ngày uống 2lần, đối với người cân nặng trên 85 kg. (Trước khí bất đầu liệu
pháp carvedilol cho suy tim sung huyết, người bệnh đang dùng glycosid trợ tìm, thuốc lợi tiêu,
và/hoặc thuốc tre ché men chuyển, phải được ổn định với liều các thuốc đó. Nguy cơ suy tim mắt
bù và/hoặc giảm huyết áp nặng cao nhất trong 30 ngày đầu điều trị).
Bệnh co tim vô căn: 6,25 -25 mg, ngày uống 2lần.
Điều chỉnh liều ởngười suy thận: Không cần thiết.
Điều chỉnh liều ởngười suy gan: Chống chỉ đị

Suy tim cấp
Suy tim sung huyết không bù (độ II —IV theo phan loai suy tim NYHA).
Hen phé quản hoặc bệnh co thắt phế quản (có thể dẫn đến cơn hen).
Sốc đo tim, nhịp tim chậm nặng hoặc biốc nhĩ -thất độ II hoặc độ HI
Bệnh gan có triệu chứng, suy giám chức năng gan.
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Thân trong:
Phải sử dụng thận trọng carvedilol ở người bệnh suy tim sung huyết điều trị với digitalis, thuốc
tợi tiểu, hoặc thuốc ức chế men chuyển angiotensin vì dẫn truyền nhĩ -thất có thể bị chậm lại.
Phải sử dụng thận trọng ở người bệnh có đái tháo đường không hoặc khó kiểm soát. vì thuốc
chen thy thé beta co thé che lắp triệu chứng giảm glueose huyết.
Phải ngừng điều trị khi thấy xuất hiện đâu hiệu thương tốn gan.
Phải sử dụng thận trọng ở người có bệnh mạch máu ngoại biên, người bệnh gây mê, người có
tăng nang tuyén giáp.
Nếu người bệnh không dung nạp các thuốc chống tăng huyết áp khác, có thể dùng thận trọng liều
rất nhỏ carvedilol cho người có bệnh co thắt phế quản.
“Tránh ngừng thuốc đột ngột, phải ngừng thuốc trong thời gian 1-2tuần.
Phải cân nhắc nguy cơ loạn nhịp tim, néu dùng carvedilol đồng thời với ngữi thuốc mê. Phải cân
nhắc nguy cơ nêu kết hợp carvedilol với thuốc chống loạn nhịp tim nhóm I.
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu lực của carvedilol ởtrẻ em.
Tác dụng không mong muốn:
Wirobar đã được đánh giá là an toàn đối với bệnh nhân suy tim (nhẹ, vừa và nặng) hay ở người
tang huyết áp. Tuy nhiên một số báo cáo đã ghi nhận các tác dụng không mong muốn có thể gặp
phải khi dùng Wirobar. Phân lớn tác dụng không mong muôn £ó)tính chất tạm thời và hệt sau
một thời gian. Đa số tác dụng này xáy ra khi bắt đầu điều trị. Táế dụng không mong muôn liên
quan chủ yếu với cơ chế tác dụng được lý và với liều. Thường gặp nhất là chóng mặt (khoảng
10%) và nhức đầu (khoảng 5%).
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân; Nhức đầu, đau cơ, mệt mỏi, khó thở.
Tuần hoàn: Chóng mặt, hạhuyết ap tu thé.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Ítgặp, 1⁄100 > ADR > 1/1000
Tuần hoàn: Nhịp tìm chậm.
Tiêu hóa: Ïa chảy, đau bụng.
Hiém gặp. ADR < 1/1000 Máu: Tăng tiểu cầu, giảm bạch cải NOUS. Tuần hoàn: Kém điều hòa tuần hoàn ngoại biên, ngất. Thần kinh trung ương: Trầm cam, rối loạn giấc ngủ, dị cảm. Tiêu hóa: Nôn, táo bón. Da: Mày đay, ngứa, vảy nến. Gan: Tăng transaminase gan. Mắt: Giảm tiết nước mắt, kích ứng. Hô hấp: Ngạt mũi. Hướng dẫn cách xử trí ADR Có thê giảm thiêu nguy cơ chậm nhịp tim và tác dụng không mong muốn khác bằng cách bắt đầu điều trị với liều thấp, rồi tang dan liều, theo dõi cần thận số đo huyết áp tâm trương và tần số tim. và uống carvedilol cùng thức ăn. Cần giảm liều nếu tần số mạch giảm xuống dưới 55 tiếng đập mỗi phút. Tránh ngừng thuốc đột ngột. Người bệnh phải tránh đứng lên đột ngột hoặc đứng yên trong thời gian dài; cần nằm nghi nếu thấy chóng mặt hoặc lả đi, và hỏi ýkiến thầy thuốc về giảm liều. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muon gặp phải khi sử dụng thuốc. Tương tác với thuốc khác: Như các thuốc ức chế beta giao cảm khác, carvedilol có thể làm tăng tác dụng của những thuốc điều trị tăng huyết áp hay có tác dụng ngoại ý là gây tụt huyết áp. Cũng giống như các thuốc ức chế beta khác, nên thận trọng khi sử dụng carvedilol với những thuốc chỗng loạn nhịp hay các thuốc đối kháng calci như verapamil hay diltiazem. Vài trường hợp rối loạn dẫn truyền khi dùng đồng thoi carvedilol voi diltiazem. Do do, khéng nên tiêm tĩnh mạch các thuốc ức chế kênh calci và các thuốc chống loạn nhịp trong quá trình điều trị với carvedilol. Khi phải ngưng điều trị carvedilol cùng với clonidin, nên ngưng carvedilol trước vài ngày trước khf glam dan dan liéu clonidin. Khi cùng sử dụng carvedilol và digoxin, nồng độ đỉnh ở trang that On dinh cua digoxin có thẻ tăng khoảng 16% trên bệnh nhân tăng huyết áp. Nên tăng cường kiểm soát nồng độ digoxinghi bat dau diéu tri, diéu chinh liéu hay ngung dung carvedilol. 7 Tương tác của carvedilol với các thuốc ức chế CYP2D6 như thuốc quinidin. fluoxetin và paroxetin chưa được nghiên cứu, nhưng những thuốc này có lẽ là tăng nồng độ dạng đồng phân quang học R(+) của carvedilol trong mau. Carvedilol có thể làm tăng hiệu quả hạ đường huyết của insulin và các thuốc hạ đường huyết đường uống. Triệu chứng hạ đường huyết có thể bị che lấp hay giảm bớt (đặc biệt là triệu chứng tim nhanh). Cần phải thận trọng khi dùng thuốc ởnhững bệnh nhân dùng các thuốc cảm ứng enzym oxidase như rifampicin, do nồng độ trong huyết thanh của carvedilol có thể giảm di, hay các thuốc ức chế enzym oxidase như cimetidin, do nồng độ trong huyết thanh của carvedilol có thể gia tang. Nên cần thận khi gây mê vì tác dụng hiệp đồng làm giảm co cơ tim giữa carvedilol và các thuốc gây mê. Quá liều và xử trí: Những triệu chứng ngộ độc carvedilol gồm rồi loạn về tim, nhiễm độc hệ thần kinh trung ương. co that phé quan, ha glucose huyét va tang kali huyết. Triệu chứng về tim thường gặp nhất gồm hạ huyết áp, chậm nhịp tim. Block nhĩ thất, rỗi loạn dẫn truyền trong thất và choáng do tim có thể xảy ra khi quá liều nghiêm trọng, đặc biệt với những thuốc ức chế màng. Tác động tới thần kinh trung ương gồm co giật, hôn mê và ngừng hô hấp thường gặp với propranolol và với thuốc tan trong mỡ và ức chế màng khác. Trị liệu gồm điều trị triệu chứng cơn động kinh, giảm huyết áp, tăng kali huyết và giảm glucose huyết. Nhịp tìm chậm và giảm huyết áp kháng với atropin, isoproterenol, hoặc với máy tạo nhịp có thể dùng glucagon. QRS giãn rộng do ngộ độc thuốc ức chế màng có thể dùng natri bicarbonat ưu trương. Cho than hoạt nhiều liều, thẩm tách máu có thể chỉ giúp loại bỏ những thuốc phong bề - beta có thể tích phân bố nhỏ, có nửa đời dài, hoặc độ thanh thải nội tại thấp (acebutolol, atenolol, nadolol, sotalol). Thời kỳ mang thai và cho con bú: Thời kì mang thai: Carvedilol đã gây tác hại lâm sàng trên thai, Chỉ dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mong đợi lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra và không dùng trong ba tháng cuối của thời kỳ mang thai hoặc gần lúc sinh Thời kì cho con bú: Carvedilol có thể bài tiết vào sữa mẹ. Chưa thấy nguy cơ tác dụng không mong muốn ở trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, để phòng các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra. người cho con bú không nên dùng carvedilol hoặc đang dùng thuốc thì ngừng cho con bú. Ảnh hướng tới khả năng lái xe và vân hành máy móc: Cũng giống như các thuốc chống tăng huyết áp khác, carvedilol làm giảm tỉnh táo, ảnh hưởng khả năng lái xe hay vận hành máy móc của bệnh hận. Hiện tượng này đặc biệt xảy ra khi bt đầu hay thay đổi điều trị và khi uống rượu. Vì vậy, Vận trấñ trọng. Bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng và âm. Han dùng: 36 tháng kế từ ngày sản xuất. DE THUOC TRANH XA TAM TAY TRE EM. Nha san xuat HANA PHARMCEUTICAL CO., LTD 13 -39, Jeyakdanji -ro, Hyangnam- eup, Hwaseong -si, Gyeonggi -do, Han Quốc Ngày xem xét sửa đỗi cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: 20/07/2016 THÔNG TIN TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG CHO BỆNH NH eo wa oe TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN 1.Tên sản phẩm: WIROBAR TAB. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Dé xa tam tay tré em Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc được sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 2.Thành phần, hàm lượng của thuốc Hoat chat: Carvedilol 25 mg. Tá dược: Sucrose, lactose ngậm nước, cellulose vi tinh thể, povidon, cross povidon, colloidal silicon dioxid, magnesi stearat. 3. Mô tả sản phẩm Viên nén Hộp 10 viên/vỉ x 10 vi/hộp. 4. Thuốc dùng cho bệnh gì? Tăng huyết áp, có thể dùng carvedilol một mình hoặc kết hợp với thuốc khác, đặc biệt với thuốc lợi tiểu loại thiazid. Suy tim sung huyết nhẹ hoặc vừa do thiếu máu cục bộ hoặc bệnh cơ tim, kết hợp với digitalis, thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyén angiotensin dé giám. tiến triên của bệnh (đã được chứng minh bằng tỷ lệ tử vong, thời gian điều trị tìm mạch tại bệnh viện, hoặc cần thiết phải điều chỉnh thuốc điều trị suy tim khác). Cơn đau thắt ngực. 5. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng? Cách dùng: Đề giảm tiềm năng nguy cơ giảm huyết áp thế đứng, Wirobar Tab được khuyến cáo uống cùng với thức ăn. Liễu lượng: Trong điều trị tăng huyết áp: Liễu đầu tiên 12,5 mg, ngày uống 1lần; tăng lên 25 mg sau 2ngày. uống ngày 1lần. Một cách khác, liều đầu tiên 6,25 mg ngày uống 2lần, sau 1đến 2tuần tăng lên tới 12,5 mg, ngày uống 2lần. Nếu cần, liều có thể tăng thêm, cách nhau ítnhất 2tuần, cho tới tối đa 50 mg, ngày uống |lan, hoặc chia làm nhiều liều. Đối với người cao tuổi, 12,5 mg ngày uống 1lần có thể có hiệu quả. Trong điều trị đau thắt ngực: Liều đầu tiên 12,5 mg, ngày uống 2 lần; sau 2 ngày tăng tới 25 mẹ, ngày 2lần. Trong điều trị suy tim: 3,125 mg uống ngày 2lần trong 2tuần. Sau đó, liều có thé tang, néu dung nạp được, tới 6,25 mg, ngày uống 2lần. Liều có thể tăng nêu chịu được thuốc, cách nhau ít nhất 2tuần tới liều tối đa được khuyến cáo 25 mg, ngày uống 2lần, đối với người bệnh cân năng ỚI “rm ¿ 85 kg hoặc 50 mg, ngày uống 2lần, đối với người cân nặng trên 85 kg. (Trước khi bắt đầu liệu pháp carvedilol cho suy tim sung huyết, người bệnh đang dùng glycosid trợ tim, thuốc lợi tiểu, và/hoặc thuốc ức chế men chuyên, phải được ổn định với liều các thuốc đó. Nguy cơ suy tìm mat bù và/hoặc giảm huyết áp nặng cao nhất trong 30 ngày đầu điều trị). Bệnh cơ tim vô căn: 6,25 -25 mg, ngày uống 2 lần. Điều chỉnh liều ởngười suy thận: Không cần thiết. Điều chỉnh liều ởngười suy gan: Chống chỉ định. 6. Khi nào không nên dùng thuốc này? Suy tim cấp Suy tim sung huyết không bù (độ III —IV theo phan loai suy tim NYHA). Hen phế quản hoặc bệnh co thắt phê quản (có thể dẫn đến cơn hen). Sốc do tim, nhịp tim chậm nặng hoặc blốc nhĩ - thất độ II hoặc độ III Bệnh gan có triệu chứng, suy giảm chức năng gan. Man cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. 7. Tác dụng không mong muốn Wirobar đã được đánh giá là an toàn đối với bệnh nhân suy tim (nhẹ, vừa và nặng) hay ởngười tăng huyết áp. Tuy nhiên một số báo cáo đã ghi nhận các tác dụng không mong muốn có thê gặp phải khi dùng Wirobar. Phần lớn tác dụng không mong muốn œ đính chất tạm thời và hết sau một thời gian. Da số tác dụng này xảy ra khi bắt đầu điều trị. Tắc dụng không mong muốn liên quan chủ yếu với cơ chế tác dụng dược lý và với liều. Thường dấp nhất là chóng mặt (khoảng 10%) và nhức đầu (khoảng 5%). Thuong gdp, ADR > 1/100
Toàn thân: Nhức đâu, đau cơ, mệt mỏi, khó thở.
Tuần hoàn: Chong mat, hạ huyết áp tu thé.
Tiêu hóa: Buôn nôn.
Itgap, 1/100 >ADR > 1/1000
Tuan hoan: Nhip tim cham.
Tiêu hóa: la chảy, đau bụng.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Máu: Tăng tiêu cầu, giảm bạch cầu. Tuần hoàn: Kém điều hòa tuần hoàn ngoại biên, ngất. Thân kinh trung ương: Trầm cảm, rối loạn giấc ngủ, dị cảm. Tiêu hóa: Nôn, táo bón. Da: Mày đay, ngứa, vảy nên. Gan: Tăng transaminase gan. Mắt: Giảm tiết nước mắt, kích ứng. Hô hấp: Ngạt mũi. ¡|ẳ<ứ Hướng dẫn cách xử trí ADR Có thể giảm thiểu nguy cơ chậm nhịp tim và tác dụng không mong muôn khác băng cách bắt đầu điều trị với liều thấp, rồi tăng dần liều, theo dõi cân thận số đo huyết áp tâm trương va tan số tim. và uống carvedilol cùng thức ăn. Cần giảm liều nếu tần số mạch giảm xuống dưới 55 tiếng đập mỗi phút. Tránh ngừng thuốc đột ngot. Người bệnh phải tránh đứng lên đột ngột hoặc đứng yên trong thời gian dải; cần năm nghi nếu thấy chóng mặt hoặc lả đi, và hỏi ýkiến thầy thuốc về giảm liều. 8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này? Như các thuốc ức chế beta giao cảm khác, carvedilol có thể làm tăng tác dụng của những thuốc điều trị tăng huyết áp hay có tác dụng ngoại ýlà gây tụt huyết áp. Cũng giống như các thuốc ức ché beta khác, nên thận trọng khi sử dụng carvedilol với những thuốc chống loạn nhịp hay các thuốc đổi kháng calci như verapamil hay điltiazem. Vài trường hợp rối loạn dẫn truyền khi dùng đồng thời carvedilol với điltiazem. Do đó, không nên tiêm tĩnh mạch các thuốc ức chế kênh calci và các thuốc chống loạn nhịp trong quá trình điều trị với carvedilol khi phải ngưng điều trị carvedilol cùng với clonidin, nên ngưng carvedilol trước vải ngày trước khi giảm-đần dan liéu clonidin. Khi cùng sử dụng carvedilol và digoxin, nông độ đỉnh o trarfg thai 6n dinh cua digoxin có thê tăng khoảng 16% trên bệnh nhân tăng huyết áp. Nên tăng cường kiểm soát nồng độ digoxin khi bắt đầu điều trị, điều chỉnh liều hay ngưng dùng carvedilol. Tương tác của carvedilol với các thuốc ức chế CYP2D6 như thuốc quinidin. fñuoxetin và paroxetin chưa được nghiên cứu, nhưng những thuốc này có lẽ là tăng nồng độ dạng đồng phân quang học R(+) của carvedilol trong máu. Carvedilol có thể làm tăng hiệu quả hạ đường huyết của insulin và các thuốc hạ đường huyết đường uống. Triệu chứng hạ đường huyết có thể bị che lắp hay giảm bớt (đặc biệt là triệu chứng tim nhanh). Cần phải thận trọng khi dùng thuốc ởnhững bệnh nhân dùng các thuốc cảm ứng enzym oxidase nhu rifampicin, do nồng độ trong huyết thanh của carvedilol có thể giảm đi, hay các thuốc ức chế enzym oxidase như cimetidin, do nồng độ trong huyết thanh của carvedilol có thê gia tăng. Nên cần thận khi gây mê vì tác dụng hiệp đồng làm giảm co cơ tim giữa carvedilol và các thuốc gây mê. 9, Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Khi bạn một lần quên không dùng thuốc, chỉ cần uống liều tiếp theo và tiếp tục dùng thuốc theo liệu pháp đã được khuyến cáo. Không được gấp đôi liều để bù vào liều đã quên. 10. Cần bảo quản thuốc này như thế nào? Bảo quân trong bao bì kín, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng và ẩm. 11. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều Những triệu chứng ngộ độc carvedilol gồm rỗi loạn về tim, nhiễm độc hệ thần kinh trung ương. co thắt phế quản, hạ glucose huyết và tăng kali huyết. Triệu chứng về tim thường gặp nhất gồm hạ huyết áp, chậm nhịp tim. Block nhĩ thất, rối loạn dẫn truyền trong thất và choáng do tim có thê xảy ra khi quá liều nghiêm trọng, đặc biệt với những thuốc ức chế màng. Tác động tới thần kir ương gồm co giật, hôn mê và ngừng hô hấp thường gặp với propranolol và với thuốc tan trong mỡ và ức chế màng khác. 12. Cần làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? Cần điều trị triệu chứng cơn động kinh, giảm huyết áp, tăng kali huyết và giảm glucose huyết. Nhịp tìm chậm và giảm huyết áp kháng với atropin, isoproterenol, hoặc với máy tạo nhịp có thê dùng glucagon. QRS giãn rộng dongộ độc thuốc ức chế màng có thể dùng natri bicarbonat ưu trương. Cho than hoạt nhiễu liều, thấm tách máu có thé chỉ giúp loại bỏ những thuốc phong bế -beta có thể tích phân bố nhỏ, có nửa đời dài, hoặc độ thanh thải nội tại thấp (acebutolol, atenolol, nadolol. sotalol). 13. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này? Phải sử dụng thận trọng carvedilol ở người bệnh suy tim sung huyết điều trị với digitalis, thuốc lợi tiểu. hoặc thuốc ức chế men chuyên angiotensin vì dẫn truyền nhĩ -thất có thế bị chậm lại. Phải sử dụng thận trọng ở người bệnh có đái tháo đường không hoặc khókiểm soát, vì thuốc chẹn thụ thể beta có thể che lấp triệu chứng giảm glucose huyết. Phải ngừng điều trị khi thấy xuất hiện dấu hiệu thương tốn gan. Phải sử dụng thận trọng ở người có bệnh mạch máu ngoại biên, người bệnh gây mê, người có tăng năng tuyến giáp. Nếu người bệnh không dung nạp các thuốc chống tăng huyết áp khác, có thê dùng thận trọng liều rất nhỏ carvedilol cho người có bệnh co thắt phế quản. Tránh ngừng thuốc đột ngột, phải ngừng thuốc trong thời gian 1-2tuần. Phải cân nhắc nguy cơ loạn nhịp tim, nếu dùng cafvẩdilol đồng thời với ngửi thuốc mê. Phải cân nhắc nguy cơ nếu kết hợp carvedilol với thuốc chống Jogff nhịp tim nhóm I, Chưa xác định được tính an toàn và hiệu lực của carvedilol ởtrẻ em. 14. Khi nào cần tham vấn bác sĩ, dược sĩ? - Nếu có bất kỳphản ứng không mong muốn nào xảy ra. - Nếu bạn có thai hoặc đang cho con bú, tham vấn bác sỹ trước khi dùng thuốc. 15. Hạn dùng của thuốc? 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi quáhạn sử dụng. 16. Tên, địa chỉ của nhà sản xuất: HANA PHARMCEUTICAL CO., LTD oS-* 13 -39, Jeyakdanji -ro, Hyangnam- eup, Hwaseong -si, Gyeonggi -do, Hàn Quicy “ TUQ. CỤC TRƯỜNG P.TRƯỜNG PHÒNG Nguyen Ht uy Hung