Thuốc Volgasrene: thành phần, liều dùng

MẪU
NHAN VA TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
(BO SUNG LAN 1)
Tên thuốc !
VOLGASRENE
Dạng bào chế thuốc: Viên nén bao phim tan trong ruột
Mã hồ sơ gốc:

TN – 14014

Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẢM NIC (NIC-PHARMA)
Lô 11D đường C€ – KCN Tân Tạo – Q.Bình Tân – TP.Hồ Chí Minh
Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất :
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẢM NIC (NIC-PHARMA)
Lô 11D đường C – KCN Tân Tạo – Q.Bình Tân – TP.Hồ Chí Minh
2011

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
1 -NHAN Vi VOLGASRENE (1 vi x 10 vién bao phim)
Diclofenac natri 75mg GMP-WHO
7a. SĐK………………
N.I.C PHARMA CO., LTD
CÔNG TYTNHH $X-TW DƯỢC PHẨM M.I.C
® Volgasrene
GMP-WHO piclofenac natri 75 mg
SĐK……………….
N.I.C PHARMA CO., LTD
CONG TYTNHH SX-TM DƯỢC PHAM N.I.C
Volgasrene
Diclofenac natri 75mg GMP-WHO
ee SĐK………………..
N.I.C PHARMA CO,, LT/
CONG TYTNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NAIC – Ế
® Volgasrene’: GMP-WHO piciofenac natri +75 mols
SĐK……………….
N.I.C PHARMA CO., LTD
CÔNG TYTNHH SX-TM DƯỢC PHẨM W.I.C
Volgasrene
Diclofenac natri 75mg GMP-WHO
ma: a
ME S616 SX: HD:

ACH NHHEM HU YH
ONG TY SGN

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
2 -MẪU HỘP VOLGASRENE, (5 ví x 10 viên bao phim)

CÔNG THỨC:

Diclofendc notri……………………. 7ðmG TódƯỢC:.. VỞ 1viên bao phim Lot No:
KỸHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHDONG oe ĐỌC DỤNG KH : “ĐỀXÃTẮMTAYCỦATRẺEM BPODE j BẢO QUẦN NƠIKHÔ MÁT(NHIỆT ĐỘ<301), N.I.C PHARMA Co. Ltd TRÁNH ANHSANG. Bek 11D,Foad TanTaoP,BinhTanDist,HMC is (Ri) use ban theo don Hộp 5vỉx10viên bao phim VOLGASRENE CHỈ ĐỊNH, CHONG CHi BINH, LEU DUNG -CACH DUNG, THAN TRONG VACAC THONG TIN KHAC: Xinđọc trong tờhướng dồn sửdụng. SAN XUAT THEO TCCS SDK: CONG TYTHHH SX-TM DUC PHAM N.t.c Lô11D,Điỡng C,KCNTần Tạo,0Bhh Tân,Tp.HCM Mã Vạc — (Ry) thube ban theo don Hộp 5vỉx10viên bao phim VOUGASREN Ẹ ac natri 7: 3N3SVĐ©1OA Tp.HCM, ngày,Z tháng 6năm 2011 eaeKT.Tổng Giám Đốc MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ 3 -MAU HỌP VOLGASRENE (70 vỉ x 10 viên bao phim) Í‹ CÔNG THỨC: Diclofendc no†ïi......................... 75mg Tá dược... vở............ T1viên bao phim Lot No KÝ HƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG oo - DEXATAMTAYCUATRE EM Ee BẢO QUẢN NƠIKHÔMÁT (NHIỆT ĐỘ<3€), N.C PHARMA Co.,Ltd TRÁNH ÁNH SÁNG. Block 110,RoadC, TanTaoP,BinhTanDistHOMC (mu ban theo đơn Hộp 10 vỉx10viên bao phim i VOLGASRENE Die ‘VOLGASRENE CHỈ ĐỊNH, CHONG CHI BINH, LIEU DUNG -CACH DUNG, THAN TRONG VA CAC THONG TIN KHAC: Xin đọc †rong tờhướng dẫn sửdụng. SAN XUAT THEO TCCS SOK: CONG TYTNHH §X-TM DƯỢC PHAM N.I.C 5 Lô110, Đường 0,KCN TânTạo, 0.Bình Tân, Tp.HCM Mã Vạch mu bán theo đơn Hộp 10vỉx10viên bao phim VOLGASRENE Ôuug/ _HụDU 2DUeJOJ2/ 3N3SV©10A Tp.HCM, ngày 4 tháng 06 năm 2011 KT. Tổng Giám Đốc ee 020203005 SÀN TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỰNG THUÓC Viên nén bao phim tan trong ruột VOLGASRENE (Thuôc bán theo đơn) VOLGASRENE_ Viên nén bao phim tan trong ruột: ®Công thức (cho một viên): -_Diclofenac nafri.................................--- 55-5 cscsscscc«e 75 mg (Tinh bột sắn, Bột Talc, Magnesi stearat, Lactose, Eudragit L100, PVP, màu đỏ erythrosin, màu vàng Tartrazin). ®Tác dụng dược lý Dược lực học -Diclofenac làdẫn xuất của acid phenylacetic làthuốc chống viêm không steroid. Thuốc có tác dụng chống viêm, giảm đauvà giảm sốt mạnh. Diclofenac làmột chất ức chế mạnh hoạt tính của cyclooxygenase, do đó làm giảm đáng kểsự tạo thành prostaglandin, prostacyclin, thromboxan lànhững chất trung gian của quá trình viêm. -Diclofenac ciing diéu hoa con dudng lipoxygenase và sự kết tụtiểu cầu -Giống như những thuốc kháng viêm không steroid khác, diclofenac gây hại đường tiêu hoá do giảm tông hợp prostaglandin dẫn đến giảm mucin (chất có tác dụng bảo vệ đường tiêu hoá). Thuốc có thể gây viêm thận kẽ, viêm câu thận, hoại tửnhú và hội chứng thận hư Dược động học -Diclofenac hap thu dé‘dang qua đường tiêu hoá sau khi uống. Thuốc được hap thu nhanh hon nếu lúc đói. Diclofenac gắn kết với protein trong huyết tương, chủ yếu với albumin (99%). Khoảng 50% liều uống được chuyển hoá ởgan lần đầu và sinh khả dụng trong máu khoảng 50% sinh khả dụng của đường tiêm tĩnh mạch. Nồng độ thuốc tối đa trong máu xuất hi giờ sau khi uống. Nồng độ thuốc trong bao hoạt dịch cao nhất từ4-6 giờ sau khi uông. Nửa đời thải trừ khỏi ba%Ho atdi 3-6 gid. Khoang 60% liều dùng được thai qua thận dưới dạng chất chuyển hoá còn một phần hoạt tính và dời 1% 6 thuốc nguyên vẹn, phần còn lại được thải trừ qua mật và phân »(ae. Be NS $Chỉ định: xí. MÀ -Didu tridài ngày viêm khớp mạn tính, thoái hóa khớp. Mư⁄ et ` =Thống kinh nguyên phát. * -Đau cấp (viêm sau chấn thương, sưng nề) và đau mạn. Lớ CC và ®Liều dùng —cách dùng: Cần phải tính toán liều một cách thận trọng, tùy theo nhu cầu và đáp ứng của — canÑA sảcảcân phải ]Sy dùng liều thấp nhất có tác dụng. Trong trị liệu dài ngày, kết quả phân lớn xuất hiện trong 6tháng đầu và thường đượểdụy MìÌsaust đó. -_Viêm đốt sống cứng khớp: Uống mỗi lần 1viên, ngày 1-2lần. -_Thoái hóa khớp: Uống mỗi lần 1viên, ngày 2lần. -.Hư khớp: Uống mỗi lần Iviên/ngày vào buổi tối. -_Viêm khớp dạng thấp: Uống mỗi lần 1viên, ngày 2 lần. $Chống chỉ định: -Qua man v6i Diclofenac, Aspirin hay thuốc chống viêm không steroid khác (hen, viêm mũi, mày đay sau khi dùng aspirin) -Loét daday tiến triển. -Ngudi bjhen hay co thắt phé quản, chảy máu, bệnh tim mạch, suy thận nặng hay suy gan nặng. -_Người đang dùng thuốc chống đông coumarin. -Ngudi bịsuy tỉm ứmáu, giảm thể tích tuần hoàn do thuốc lợi niệu hay do suy thận. -_Người bịbệnh chất tạo keo (nguy cơ xuất hiện viêm màng não vô khuẩn. Cần chú ýlàtất cả các trường hợp viêm màng não vô khuẩn đều cótrong tiền sử một bệnh tựmiễn nào đó, như một yếu tốdễ mắc bệnh). $Thận trọng -_Người có tiền sử loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa. -_Người bệnh thận, suy gan, bịlupus ban đỏ toàn thân. -Người bệnh tăng huyết áp hay bệnh tim có ứnước hoặc phù. -_Người có tiền sử bệnh gan. Cần theo dõi chức năng gan thường kỳ khi đều trị dài ngay bang diclofenac. --Người bịnhiễm khuẩn. -_Người có tiền sử rối loạn đông máu, chảy máu. ©Tương tác thuốc Diclofenac cé thé lam tang hay trc ché tác dụng của các thuốc khác. Khong nén dung Diclofenac phối hợp với: -Thuédc chéng dong theo dudng udng va heparin: Nguy co gay xuất huyết nặng. -Kháng sinh nhóm quinolon: Diclofenac và các thuốc chống đông khác không steroid khác có thé lam tang tác dụng lên hệ thần kinh trung ương của khàng sinh nhóm quinolon dẫn đến cogiật. -Aspirin hoặc Glucocorticoid: Làm giảm nồng độ diclofenac trong huyết tương và làm tăng nguy cơ cũng như làm tăng nghiêm trọng tổn thương dạ dày —ruột. -Diflunisal: Dung diflunisal đồng thời với diclofenac có thể làm tăng nồng độ diclofenac trong huyết tương, làm giảm độ thanh lọc diclofenac và có thể gây chảy máu rất nặng ởđường tiêu hóa. -Lithi: Diclofenac cé thé lam tang nồng độ lithi trong huyết thanh đến mức gây độc. Nếu buộc phải dùng đồng thời thì cần theo dõi người bệnh thật cẩn thận đẻ phát hiện kịp thời dấu hiệu ngộ độc lithi và phải theo dõi nông độ lithi trong máu một cách thường xuyên. Phải điều chỉnh liêu lithi trong và sau điều trị bằng diclofenac. -Digoxin: Diclofenac cé thé lam tang nồng độ digoxin trong huyết thanh và kéo đài nửa đời digoxin. Can định lượng nồng độ digoxin trong mau va can giảm liéu digoxin néu dùng đồng thời cảhai thuốc. -Ticlopidin: Ding cing Diclofenac lam tang nguy co chay máu. -Dung cụ tránh thai đặt trong tửcung. -Methotrexat: Diclofenac lam tăng độc tính của methotrexat. Có thể dùng diclofenac cùng với các thuốc sau nhưng phải theo dõi sát người bệnh: -Cylosporin: Nguy cơ bịngộ độc Cylosporin. Cần thường xuyên theo dõi chức năng thận của người bệnh. -Thuốc lợi niệu: Diclofenac và lợi niệu có thé lam tăng nguy cơ suy thận thứ phát do giảm giảm lưu lượng máu đến thận vì dicofenac ức chế prostaglandin. -Thuốc chữa tăng huyết áp (thuốc ức chế men chuyển đổi, thuốc chẹn beta, thuốc lợiniệu) -Dùng thuốc chống toan có thé lam giảm kích ứng ruột bởi diclofenac nhưng lại có thể làm giảm nồng độ diclofenac trong huyết thanh. -Cimetidin: Có thé làm giảm nồng độ diclofenac huyết thanh giảm đimột chút nhưng không làm giảm tác dụng chống viêm của thuốc. Cimetidin bảo vệ tátràng khỏi tác dụng có hại của diclofenac. -Probenecid c6 thể làm giảm nồng độ diclofenac tăng lên gấp đôi nếu được dùng đồng thời. Điều này sàng tốt ởngười bịbệnh khớp nhưng lại có thể xảy rangộ độc diclofenac, đặc biệt ởngười suy giả dụng thải acid uric —niệu không bịảnh hưởng. Nếu cần thì giảm liều diclofenac f 3 $Tác dụng phụ: , -Hay gặp: Nhức đầu, bồn chon, đau vùng thượng vị, buồn nôn, nén, iachay, trướng bụng, c transaminase ởgan, ùtai. ti i ert -Ítgặp: Phù, dịứng, choáng phản vệ kể cả tụthuyết ááp, viêm mũi, mày đay. Đau bụng, chảy máu đường E n ngủ gật, trầm cảm, mắt ngủ, loâu. Nhìn mờ, điểm tối thị giác, đâu nhức mắt. NGÔ -Hiếm gap: Phu, phat ban, rụng tóc, hội chứng Stevens-Johnson. Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu. Rối loạn ta. 6ptatúi mật, es THÔNG BÁO CHO BÁC SĨNHỮNG TÁC DỰNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SỬ DUNG THUOC* eau +Quá liều -Ng@ doc diclofenac chủ yếu làcác tác dụng phụ nặng lên hơn -_Xử trí: Biện pháp chung chủ yếu làgây nôn hoặc rửa dạ dây, có thể dùng thanhoạt đề giảm hấp thu thuốc trong ống tiêu hoá và chu kỳ gan ruột. ¢ Trinh bay: -H6p5 vix 10 vién nén bao phim tan trong ruột. -_Hộp 10 vỉx10 viên nén bao phim tan trong ruột. of ¢Han ding: -36 thang ké tirngay san xuét ¢Bao quan: -Noi khé mat (nhiệt độ <30°C), tranh ánh sáng. Tiéu chuẩn: TCCS DE XA TAM TAY CUA TRE EM DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN CUA THAY THUOC KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU’ DUNG GHI TREN HOP THONG BAO CHO BAC SiNHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SU’ DUNG THUOC CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHAM NIC (NIC-PHARMA) Lô 11D đường C-KCN Tân Tạo —-Q.Bình Tân -TP.HCM DT :7.541.999 —Fax: 7.543.999 TP.HCM, ngày l6 tháng 07 năm 2011 KT. TONG GIAM BOC ws Mau 3/ ACTD TO THONG TIN CHO BENH NHAN 1. Tén san phim: VOLGASRENE 2. Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim màu vàng cam, mặt viên nhẫn bóng, cạnh và thành viên lành lặn 3. Thành phần của thuốc: Mỗi viên nén bao phim tan trong ruột chứa: erythrosin, màu vàng tartrazin). 4. Hàm lượng của thuốc: Diclofenac natri 75 mg 5. Thuốc dùng cho bệnh gì? -__ Điều trị dài ngày viêm khớp mạn tính, thoái hóa khớp. -_ Thống kinh nguyên phát. -_ Đau cấp (viêm sau chấn thương, sưng nề) và đau mạn. 6. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng? -_ Cần phải tính toán liều một cách thận trọng, tùy theo nhu cầu và đáp ứng của từng cá nhân và cần phải dùng liều thấp nhất có tác dụng. Trong trị liệu dài ngày, kết quả phần lớn xuất hiện trong 6tháng đầu và thường được duy trì sau đó. -_ Viêm đốt sống cứng khớp: Uống mỗi lần 1viên, ngày 1—2lần. -_ Thoái hóa khớp: Uống mỗi lần 1viên, ngày 2lần. -_ Hư khớp: Uống mỗi lần 1viên/ngày vào buổi tối. -_ Viêm khớp dạng thấp: Uống mỗi lần 1viên, ngày 2 lần. 7... Khi nào không nên dùng thuốc này? - Qua man với Diclofenac, Aspirin hay thuốc chống viêm không steroid khác (hen, viêm mũi, mày đay sau khi dùng Aspirin) - Loét da day tiến triển. - Ngudi bi hen hay co thắt phế quản, chảy máu, bệnh tim mạch, suy thận nặng hay suy gan nặng -_ Người đang dùng thuốc chống đông coumarin. -_ Người bị suy tim ứmáu, giảm thể tích tuần hoàn do thuốc lợi niệu hay do suy thận Nên tránh các loại thuốc hoặc thực phẩm ggì khi đang sửrung thuốc HẠ Người bị bệnh chât tạo keo (nguy cơ xuất hiện viêm màng não vô khuân. Cân chú ýlà tât cả các trường hợp viêm màng não vô khuân đêu có trong tiên sử một bệnh tự miễn nào đó, như một yếu tố dễ mắc bệnh). Tác dụng không mong muôn: Hay gặp: Nhức đầu, bồn chồn, đau vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, ỉa chảy, trướng bụng, chán ăn, khó tiêu, tăng các transaminase ởgan, ù tai. Ít gặp: Phù, dị ứng, choáng phản vệ kê cả tụt huyết áp, viêm mũi, mày đay. Đau bụng, chảy máu đường tiêu hóa. Buồn ngủ, ngủ gật, trầm cảm, mất ngủ, lo âu. Nhìn mờ, điểm tối thị giác, đau nhức mắt. Hiếm gặp: Phù, phát ban, rụng tóc, hội chứng Stevens-Johnson. Giảm b ị ọ aeThee, A raat ie câu. Rôi loạn co bóp túi mật. phối hợp với: Thuốc chống đông theo đường uống và heparin: Nguy cơ gây xuất huyết nặng. Kháng sinh nhóm quinolon: Diclofenac và các thuốc chống đông khác không steroid khác. Aspirin hoặc Glucocorticoid: Làm giảm nồng độ diclofenac trong huyết tương và làm tăng nguy cơ cũng như làm tăng nghiêm trọng tổn thương dạ dày — ruột. Có thể làm tăng tác dụng lên hệ thần kinh trung ương của kháng sinh nhóm quinolon dẫn đến co giật. Diflunisal: Dùng diflunisal đồng thời với diclofenac có thể làm tăng nồng độ diclofenac trong huyết tương, làm giảm độ thanh lọc diclofenac và có thê gây chảy máu rất nặng ở đường tiêu hóa. Lithi: Diclofenac có thể làm tăng nồng độ lithi trong huyết thanh đến mức gây độc. Nếu buộc phải dùng đồng thời thì cần theo đối người bệnh thật cẩn thận dé phát hiện kịp thời dấu hiệu ngộ độc lithi và phải theo dõi nồng độ lithi trong máu một cách thường xuyên. Phải điều chỉnh liều lithi trong và sau điều trị bằng diclofenac. Digoxin: Diclofenac có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết thanh và kéo dài nửa đời digoxin. Cần định lượng nồng độ digoxin trong máu và cần giảm liều digoxin nếu dùng đồng thời cả hai thuốc. Ticlopidin: Dùng cùng Diclofenac làm tăng nguy cơ chảy máu. Dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung. Methotrexat: Diclofenac lam tăng độc tính của methotrexat. 10. Cần làm gì khi một lần quên dùng thuốc. Tiếp tục dùng thuốc theo sự chỉ định của Thầy thuốc. 11. Cần bảo quản thuốc này như thế nào? - Noi khé mat (<30°C), tranh anh sang. 12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều. - Cac tác dụng phụ nặng lên hơn. 13. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo. -_ Xử trí: Biện pháp chung chủ yếu là gây nôn hoặc rửa dạ dày, có thể dùng than hoạt đề giảm hấp thu thuốc trong ống tiêu hoá và chu kỳ gan ruột. 14. Tên của nhà sản xuất: -_ Công ty TNHH SX -TM dược phẩm N.I.C. 15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này. -_ Người có tiền sử loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa. -_ Người bệnh thận, suy gan, bị lupus ban đỏ toàn thân. -_ Người bệnh tăng huyết áp hay bệnh tim có ứ nước hoặc phù. -_ Người có tiền sử bệnh gan. Cần theo dõi chức năng gan thường kỳ khi để trae ngay bang diclofenac. - Ngudi bi nhiém khuan. -_ Người có tiền sử rối loạn đông máu, chảy máu 16. Khi nào cần tham vấn bác sĩ? Cần tham vấn ý kiến của bác sĩ khi đang dùng thuốc khác, hoặc khi có bất cứ dấu hiệu bất thường nào -_ Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc. 17. Ngày xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: 04/06/2011 TP. HCM, ngày l6 tháng 07 nam 2011 CTY TN SX —=i DHG HIẾM NIC