Thuốc Solu-life: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
SN ÐY D1 DA PHE DUYET
Bulgy
344ITI-ñ10S Lân đâu:…Ä 3.:J9s..lfp……..

Rx Thuốc bán theo đon ào Prescription drug

Thành phần: Mỗi lọthuốc cóchứa: ach Vialicontalns. SOLU-LIFE Thành phản, Mãi SOLU-LIFE TỶ eee
sodium sueccinat tương đương với equivalent toMethyiprednisotone 40mg
40mg Methylprednisolon 40mg 40mg Excipiants: q.s : Tádược: vừa đủ © Mỗi ống dung môi cóchứa: = +-MET,IPREDNISOLONE SSODIUM SUCCINATE Benzyl Alcohol 9mg. METHYLPREDNISOLONE SODIUM SUCCINATE Each solvent ampule contains
‘ TƯƠNG DUONG 49MG METEYLPREDNISOLONE Nước cắtpha tiêm: vã1ml EQUIVALENT TO40MG METHYLPREDNISOLONE Benzyl alcohol 9mg-Water for
SDK: HN. Bột phatiêm Số lôSX, NgàySX, Hạn dùng: injecti ee “*_ Tiêm bắp/ Tiém tinh mach © SX,Noay SX,Han dung: Powder for injection = °…. Xem Batch No, Mfg.Date, Exp.Date trên vỏhộp, nhãn lọ. |M/IV Indications, Contraindications, x 7 Chỉ định, Chống chỉ định, Cách Dosage and other informations: dùng, Thận trọng, các dắu hiệu Plaase see package insert. ° ˆ . lưu ý:Xin xem kỹtờhướng dẫn sử Storage: Atcool and dryplace, dung. protacted from light, 1amperature Bảo quản: Nơi khô mát, tránh ánh s30°C.
sáng, nhiệt độ < 30C. Keep out ofthe reach ofchildren Đềxatắm tay trẻem. Read the package Insert carefully 119+ 16ng dung môi Đọc kỹhướng dẫn sửdụng 1vial +1ampoule solvent 1ml Retorelise Sàn xuất hởi: trước khi dùng. Manufactured by: Batch. No : FUREN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD ~ 7 Add: Xuan Wu Economic developing-area, LUYi County, PURENIEDARMACEUTICEL GRotelce a> Mig. Date : Henan Province, Trung Quéc. Xuan Wu Economic developing-area, LuYi County, Exp. Date NNK: Henan Province, China.
–
DƯỢC PHẨM}, “J > Ne TENTH h.
` Rx Z⁄ 1ml. ampoule Thành phần: Thuốc bán theo đơn MAI5
Methylprednisolone Sodium SO LU LI FE Li “nà :3# 3 BENZYL ALCOHOL : 5 = a: Succinate tương đương với 7 ễ 3 sẽ SOLUTION
Methylprednisolone 40 mg 40 mg 5baas . con gree a!
os Bột pha tiêm bach No S483 s38 Sanxuất bởi: Exp. Date = : ena FUREN PHARMACEUTICAL GROUPCO,, LTD, Sảnraất bởi: Soa
TRUNG QUOC. FUREN PHARMACEUTICALGROUPCO,L1D /ŠŠủi Xuan WnEconomic Developing-area, LuyiCounty, Henan Provines, P.R. C.

Rx

Thành phan: Thuốc bản theo đơn IM/IV
Methylprednisolone Sodium Tiêm bắp,
S$ wnido Succinate tương đương với SOLU-LIFE = Tiemtinn mach
SÀN HÀ nA s Methylprednisolone 40 mg 40 mg aNO 1OSINC3Hdl1IAHL3IN sox
oe `. Bột pha tiêm Balch, No San matboi:

=| = |¬1 =n “| @) S FUREN PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD, TRUNG QUOC.

MHỮU HẠNa? PHAM Sere ve SAAS Deane PESLWE? TASS ies See DƯỢCA Ps 2 i i [HA5
_——¬-BEES Sooner Hộp 10lọ Each Vial contalna:

oe ae yas a) Box of10via Thanh phan: Methylprednisolan sodium succinat

See SS ae SS SS et ee eek

rescription drug tương đương vàMathylprednisolon 40mg Hphudc bantheo don Mathyiprednisatona Sodium Succinate equivalent to
SOLU-LIFE Saas SOLU-LIFE ean Sốlô$X, Ngày SX,Hạn dùng: Xem Batch No, Excipionts: q.s
40mg Mig.Data, Exp.Date trên vỏhộp, nhãn lọ. 40mg Indication, Contraindications, Dosage and ¬Chỉ định, Chống chỉđịnh, Cách dùng, Thận = other Informations: Please see package insert. METHYLPREDNISOLONE SODIUM SUCCINATE trọng, các thông tinkhác: Xinxem kỹ tờ hướng METHYLPREDNISOLONE SODIUM SUCCINATE E EQUIVALENT TO40MG METHYLPREDNISOLONE _|dẫn sử dụng kàm theo. TƯƠNG ĐƯƠNG 40MG METHYLPREDNISOLONE ~|, StCrage: AIcool and dryplace, prolactad . . .h ñ, Powder for Injection Long Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ Bột pha tiêm from light, tamperature <30°C . IM/IV Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. Tiêm bắp/ Tiêm tinh mach Keep out ofthe reach of children BiRso BI Read the package insert carefully before use. Manutactured by: šiAmjlay,trsjem. Sảnxuất bởi: FUREN PHARMACEUTICAL GROUP CO,, LTD : MfgDate: FUREN PHARMACEUTICAL GROUP CG., LTD Xuan WuEconomic developing-mrea, LuYICounty, Henan Province, China, . * Xuan WuEconomic developing-araa, LuYlCounty, Henan Province, Trung Quốc. NhaNK: wi Exp.Date: =. &Ă 2 Ì:2! „hà , * Để xa tầm tay trẻ em. ,Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến của bác sỹ. Thuấc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ. SOLU-LIFE (Bột đông khô pha tiêm) Mã ATC: H02A B04. Loại thuốc: Thuốc chống viêm corticosteroid, Thanh phan Mỗi lọthuốc có chứa: Methylprednisolon 40 mg (dang mudi Methylprednisolon Natri Succinat); Ta duoc :Vira du. Mỗi ống dung môi có chứa: Benzyl alcohol 9mg, nước cất pha tiêm vd ImI. Dược lực học Methylprednisolon là một glucocorticoid. dẫn xuất 6-alpha - methyl cua prednisolon. có tác dụng chẳng viêm. chỗng dịứng và ức chế miễn dịch rõrệt. Do methyl hóa prednisolon. tác dụng corticoid chuyển hóa muối đã được loại trừ, vì vậy có rât ítnguy cơ giữ Na”, và gây phù. Tác dụng chống viêm của methylprednisolon tăng 20% so với tác dụng của prednisolon; 4mg methylprednisolon có hiệu lực bằng 20 mg hydrocortison. Chứng viêm, bat kỳ thuộc bệnh căn nào đều được đặc trưng bởi sự thoát mạch và thấm của các bạch câu vào mô (vị trí) bị viêm. Methylprednisolon ức chế các hiện tượng này. Methylprednisolon dùng đường toàn thân làm tăng số lượng các bạch cầu trung tinh va giảm sô lưọng các tếbào lympho, bach cầu ưa eosin, bạch cầu don nhân trong máu ngoại biên. Bạch câu trung tính tăng làdo sự tăng huy động các bạch cầu trung tính từ dự trữ ởtủy xương ra, do nửa đời của chúng trong máu lưu thông được kéo dài và do sự thoát mạch và thâm nhiễm vào vịtríviêm bịgiảm đi. Có lẽnguyên nhân cuối cùng này làmột trong nhũng cơ chế chính vẻ tác dụng chống viêm của methylprednisolon. Việc giảm số lượng các tế bào lympho, cic bach céu ưa eosin và các bạch câu đơn nhân trong máu lưu thông làkết quả của sự chuyên vận của chúng từ mạch máu vào mô dạng lympho. Methylprednisolon còn ức chế chức năng của các tếbảo lymphô và của các đại thực bào của mô. Khả năng đáp ứng của chúng vói các kháng nguyên và các chất gây gián phân bịgiảm. Tác dụng của methylprednisolon lên các đại thực bào đặc biệt rõrệt, làm hạn chế khả năng thực bảo của chúng, hạn chế khả năng diệt visinh vật và hạn chế việc sản sinh interferon -gama, interleukin -1.chất gây sốt, các men collagenase và elastase, yêu tôgây hoại tửchỗ sưng và chất hoạt hóa plasminogen. Methylprednisolon tác dụng lên tế bao lympho làm giảm san sinh interleukin -2. Ngoài tác dụng trên chức năng của bạch cầu, methylprednisolon còn tác động đến phản ứng viêm băng cách làm giảm tổng hợp prosiaglandin do hoạt hóa phospholipase A,. Methylprednisolon làm tăng nồng độ một số phospholipid màng có tác dụng ức chế sự tổng hợp prostaglandin. Methylprednisolon cũng làm tăng nồng độ lipocortin, là protein gây giảm tính khả dụng của phospholipid, cơ chất của phospholipase Ap. Cuối cùng, methylprednisolon làm giảm sự xuât hiện cyclooxygenase ở những tếbảo viêm, do đó làm giảm lượng enzym dé san sinh prostaglandin.Methylprednisolon làm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kimin và các nội dộc tố vikhuẩn và do lam giảm lượng histamin giải phóng bởi bạch câu ưa base. Tác dụng ức chế miễn địch của methylprednisolon phân lớn do những tác dụng nêu trên. Những liều lớn thuốc có thể làm giảm sản sinh kháng thê, còn liều trung bình không có tác dụng này (ví dụ, 16mg/ngay methylprednisolon). Trong một số trường hợp, methylprednisolon làm chết các tếbào lympho -T.Nhimg tébao -Tbình thường trong máu ngoại biên có tính để kháng cao dối với tác dụng gây chết tế bào của glucocorticoid. Tuy nhiên, những té bao lympho không bình thường. gồm cả một số tếbảo ung thư. có thê nhạy câm hơn nhiễu. Methylprednisolon có thể gây chết tế bào theo chương trình (apoptosis) ởnhũng lympho bào, cùng với một sốchuỗi hiện tượng hoạt hóa tếbảo lympho. Những tác dụng kháng lympho bào này được khai thác trong hóa trịliệu bệnh leukemia cấp thê lympho và bệnh uhạch bạch huyết. 9994 LAA SMV Methylprednisolon có hiệu lực trong hen phế quản, chứng tỏ vai trò của viêm trong sinh bệnh học miễn dịch của bệnh này. Bao giờ cũng phải bát đầu điều trị với thuốc kích thích beta. Trong những cơn hen nặng phải năm viện, cần điều trị tấn công tiêm glucocorticoid 1achu yếu. Tuy nhiên những người bệnh hen này vẫn cần tiếp tục dùng corticosteroid hít hoặc uông. Thường, điều trị những cơn hen cập tính itning hon bằng những đợt ngăn uống glucocorticoid. Sy te ché chire năng tuyến thượng thận thường hết trong vong |đến 2tuần. Trong điều trị bệnh hen phế quản mạn tính nặng mà những biện pháp khác không có hiệu quả, có thê phải sử dụng dài hạn glucocorticoid với liều thấp nhất có tác dụng để có thể cứu sống được người bệnh và cần thận trọng khi dự định ngừng thuốc. Glucocorticoid dược dùng rộng rãi trong điều trịnhiêu chứng bệnh thập khác nhau và làmột liệu pháp chính trong điều trịnhững bệnh nặng hơn như lupus ban đỏ hệ thống và nhiễu rỗi loạn viêm mạch như viêm quanh động mạch nốt. bệnh uhạt Wegener, và viêm động mạch têbảo không lỗ. Đối vói những rối loạn năng này. liều glucocorticoid bat dau phải đủ để làm giảm bệnh nhanh chóng và dé giam thiểu các thương tổn mô, sau đó làgiai doạn củng cô với một liều duy nhất mỗi ngày. và giảm dân tới liễu tôi thiểu có tác dụng. Trong bệnh viêm khớp dạng thấp, dùng liều băt đầu tương đối thấp. Trong đợt cấp tính, có thê dùng liều cao hơn, sau đó giảm dẫn nhanh. Có thể điều trị người có triệu chứng chính của bệnh ở một hoặc một số ítkhớp bằng cách tiêm methylprednisolon trong khóp.Ởtrẻ em bịviêm khớp mạn tính với những biến chứng đe dọa đời sống, đôi khi dùng methylprednisolon trong liệu pháp tấn công. Có thể tiêm methylprednisolon trong khớp, như trong bệnh của người lớn, nhưng ởtrẻ em những dấu hiệu đặc trưng hội chứng Cushing và chứng loãng xương với xẹp đốt sống và chậm lớn sẽphát triển nhanh.Glucocorticoid 1aliệu pháp hàng đầu trị hội chứng thận hư. Trong bệnh viêm cầu thận mảng, áp dụng liệu phap glucocorticoid cach ngày trong 8đến 10tuần, sau đó giảm dần liều trong |đến 2tháng. Có thê điêu trị những biểu hiện của dịứng thời gian ngắn, như sốt cỏ khô, bệnh huyết thanh, mày day, viém datiếp xúc, phản ứng thuốc, ong đốt và pha than kinh -mach bang glucocorticoid (methylprednisolon) bd sung cho liệu pháp chính. Trong thiếu máu tan máu miễn dịch. nếu không chữa được nguyên nhân chính hoặc nếu cần can thiệp khan cấp, glucocorticoid làliệ pháp cơ bản. Ítkhi chỉ định truyền máu vìcó thể gây biến chú tăng tan máu. Nêu tỉnh trạng bệnh nguy hiểm dên đời sống, tĩnh mạch liều cao methylprednisolon trước khi truyền máu theo dõi chặt chẽ người bệnh. Điều trị bệnh sarcoid bằng corticosteroid. Do nguy co ma Be lao thứ phát, người bệnh có biểu hiện mặc lao phải được điềÌ ỷ phòng chống lao. : Dược động học ^2 Khả dụng sinh học xấp xỉ80%. Nông độ huyết tương đạt mức tỔ đa 1-2 giờ sau khi dùng thuốc. Thời gian tác dụng sinh học (ức chế tuyến yên) khoảng 11⁄4 ngày, có tê coi làtác dụng ngăn. Methylprednisolon được chuyên Ifa trong gan, giống như chuyển hóa của hydrocortison, va cÑchấ huyền hóa được bài tiệt qua nước tiểu. Nửa đời xấp xỉ3giờ. ` Chỉ định ` Solu-lile dược chỉ định trong liệu pháp không đãc hiệu cân đến tác dụng chống viêm và giảm miễn dịch của glucocorticoid đối với: Viêm khớp dạng thấp, lupus ban dỏ hệ thống. một số thể viêm mạch; viêm động mạch thái dương và viêm quanh dộng mạch nốt. bệnh sarcoid, hen phe quan, viém loét dai trang man, thiéu mau tan máu, giảm bạch câu hạt, và những bệnh dịứng nặng gồm cả phản vệ; trong điều trị ung thư, như bệnh leukemia cấp tính, ulymphô. ung thư vú và ung thư tuyên tiền liệt. Solu-life còn có chỉ định trong điều trị hội chứng thận hư nguyên phát.Chỗng chỉ định Nhiễm khuẩn nặng. trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não. Quá mẫn với methylprednisolon hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.Thương tôn da do virus, nắm hoặc lao. Đang dùng vaccin virus sống. Thận trọng 'a0onÒ ẩum |, 18-8U1d012A2(1 21000221 nẠA tUtanX “02 đn0419) E211132801.10111 12411712 ‘JUNX UBS BUN “Bunp ns up suony 2)way “ỏI01 độ uony 24Lệ “QUI Sunp 8uo |+0]1doy 193 Supp yoa md Y '§£EdSn :uyng2 nạiT[ 'Tpnx uựụs Ag8u 1a18upt 9£ ‘Sunp uty "NA :MŒ 0S '2,0£ 9enb Suguy Op1ryu “Bues yur yurs wut oyY LON trụnb 094 '8/1-n0S 8unp 21A uet Bunsu ovoy 8un8u tổ) tẹp 8unp quip 194nb 99 gp oByu Ugo treo Aeu doy Suonn Suny Buoy “er Kex BẦI 02 tiêu) 8uôn(] ugdny 49 9ñ £A tiêu} 8uônth ugdny oa BugU Buel “ep ued lọae Buon oes enb nại[ 8uÄp ns my “UBL ItPÌN: njoS 8uñp nS 113 61ẨpX 19 ÿ9 Jÿ1 (0d u01) đuonx Bugoy BAPE EO) O93 ned ‘(UB ULO}) Burysny Bunyo wy ugiy ngiq’ wos vig! ỳnb 3unuo nội 8up(N l| ` 11} NX BA QI ENO ‘O13 Bp BUA BuO BuNp BA DOS Op yu oOueNb org øónp 2J1I-njoS 2onu sộa eYyd ep ysip Bunq : yuip ug oq “Woy Ovd 1I[nSUI nạ] unp-02 0p Op IgAny ssoonys Buy) Ags gu} g2 uolosiupard|AyojAy . “uojostupasd|Ayjou eno ony Ndty werd wey au) 90 IeXny /II'Äp2 ngiq 16] ognyy ovo Ba 0Iduiej4 ‘Tequeqousyd ‘uiojhuayg “urdidturyi ‘jozeuoso}ay ‘uidazeweqsvs ‘ulojcuayd No “UI2ẤUIO4UJÁ42 “UIIOdSOl3I2 t2 mọi tuaẤng2 tị pSUỘp 20] ẤÿU sony Op 0p “VỆ “Fg wAZUa E02 Jg2 09 VỊ My (0420142 WAZUS Bun Wed Avd WYO Ryuojosiupaid Aya] 30n1)) 9g) 8uøn : 'Áp8u/8U1 9 “dụ Ly Anp nại Sung quận wes uạÁ£nt) tip| ẹp 'Xg8u/8/8u1 8'0 00|0§IUpeAd|Átl}9|A| :/2240$ quận “new tre) 801 dunyo ugiq suoyd Ap ạp 301 0001 0010s0p24d[6tyetui yoRu aie )/* AN |? Us2u? pit QO}OBS 8U] "U1J] Hit] ÉP 0) “vo Bundy :eq (UO Viet by Hue Hangs ¢92 nuậg |LOMBU oyo nput tệ.i.ipiypy JONAL Bunp oe] Ly Anp 9p 121) ues ng] “AeBu ot uoposiupaidyAyjau BU Op -92B] Nep eq nạrT 'upqu go 8un1 oat Sudn Noi tuip 20x Se Sunp yoro vaBudny nay 'UÉt1 đuôn] -uạÁ am ~top of ayo on Op IMs werd iqEp ssaqs LOA SuoNy] yUIq Btn dep 1aploonsosoany3 Buns oq Sunp teyd gyi oo 1ny) neyd odnp des yusq 1onBu BunyN : “UeNUpy Wigiyu igap 8ượu #3 $A ogq que2 øônp UBD PỊO2I1020onj8 op goïp ueItu ayo on iqSugu eyy oo LonBu Sunyn me '8uonx 8ugo| Suouqd áp ạp 1202 Buns Og 3unp ưa aJIJ-nJoS !ỌA tiêu tẹp j1 nạtp quận lọn8u 21E, : ‘ '2/1I-nIOS 02 nại Zunp wy unwersry ~#H eu yy Suey 2ont ovo SuRq Buen vieA Aep ép 12o| 8uotd ñq “de iaAny PA 1B uạn 8uáp de] Bunyu *esoan[8 đẻu 8unp “yadny 0b] ‘Buonx Bugo] 9A os Zugtp Bunyu Ky yuip ers yurp ea 1Op 02. SỐ "8ups lỌng OÿA "ưự| 1ộui €gäu 1ø 72 1pu Ẩnp nại] itu Bunp “Aesu yoro dptd nội 8u041 '2pU Wav Sunyu eA UBY] BUdN YIuginq ayo on sis ngiyy wes ap191 dpud udiq eyAesu yoeo deyd ng ea 'Qúu 6112 nẹi| 8ungu uoy yqv Ág8 £p8u Buon yeyu 8undo tội] :nọu (BAN BAION LON
‘de ygany Suey “ayd :yoeu wp “up gONO! Ld dof} BiteKìNgsẻy ‘Suys gtu “Bub. tug] 1op Ae] ‘nep onyu ‘oru o -98u0] 1p 1UOjosIUpard]Ayjow Bueq ingip rey, “Aesu ¢BUONO BL OeUD: i “Cedu/Bu OOO) YOR yu LHộI |, -1/2)0 H9 Op now HỤJ HỌM Hộ} “UEI 1Ô tuội] Q18 912“Zu ¢Z| 0o|ostIpaad|€tiaui YORU YU Walp -wpBu ws 10y) Suow uaig uaip ‘Supu Bun ig
, “tạm §uạp ọ8uo4 nại| uụp trệt3 ọp nus “uện1 98uo4) 73/81 9’1 tạp “0 Áp8u 8ueu 0o|OStupa+d[Átiatu nội| 8untu 8unp ‘nep ing DHẨT HIỂM ny ubyy Bunyo 10 “(uel €8ưnp Suonuh) 1öp/đ/8u! 0€ tập OL NB] LOA “Bugs uy deyd ng] Buon uoposiupaidjAypour Bunp 1yy lọ 80 yun vop ap sunyo uaiq Buuyu LỌA wa 2A Oyu Ubu doYyy wets “yuryu uep tueId op nes ‘Kesu/su ZE Uap OY :tLOY ovo ngi dunp ‘yun deo 1ốp u01], “AvBu rout uopostupasdyAyyou sw 9 UP ÿỳ BỊ fp 1gQ nạt] :dpy) Bubp doyy wats
: — “đuÄp ori ooner lợi 1| 10} tệp tuợt8 vycoun dạn “£y8u 8uệt wyu Anp naty ju Bunp 99 Suns in ngIp op nes ‘oyu ngiy yueyy eryo Áp8u/3x/đut 8*0 uolostupe+d|Átiyeui 8unp Bugny) ‘nep on] :(90y af) 26nq ort wax) Subu doy) yudg BumyN “yueyu upp wields 9ỏnp 20n† “Ju1 dp2 tro 1louy 1W ‘ọn) 1ộuu Buoy uoy dey) ni] Loa Buns oq Lnnọtp at o2 op nes ‘Aedu ¢Buoy “pu lou BW gp Uap Ze UO[osIUpardyAuayy syey dp2 t2 uoD ` l ˆPI01910911102 đucq j1 nạtp nựp Jgq !3j 71 23 ‘uựm ¿uọp Ấp8u 0Ị SuọaA Buon sony Zunp 8un8u Qu 99 BA nội| uợp weld Op neg “Bu gp – ¢Sedu duey dugn ni] Bunp “yun dựo Ud] LOD 1Q1I3 P 13 nứs:ut| jou tệ 018 9ñ9 “0pl/8u! 0| -OO UOJOSIUpssd|Ayour yoeu yu Liộ1] “tội nộ :/2 lộu yuag 10N8U 10A 1Op đMHỤU tô HO2 ÌlJ H21
‘PI021140202n|8 uạiu ñ11a!) ue18 tot địtu oatl Sues ong ogA “uọ| QW AeZu 7no Uojostupaid|WŒV >0001/1 ‘đb3 IJ ‘tues new Aeys :dey oF “Ugdg]s ‘ay YUN Ant} ong BW oyy neg :8uonx gA02 uDị upt
|}Buonp opus req :eoy ugdnyo BA190 ION a}; # *Zuo wey :eq “iện 0 “8đuậttt toẩu Sup ¡:6o nại], _;8uộp Yory iqep by tieu! “nu IBA Suen Bury Yury uBYL my i ON 4 001/1 10%); Thường gặp (1-10%); Ít gặp (0,1-1%); Hiếm gặp (0,01-0,1%); Rất hiếm
(<0,1%). gười trưởng thành Hé co quan Tân số Tác dụng không mong muốn Thường gặp Tăng bạch cầu eosin Máu và bạch huyết Không thường gặp | Giảm bạch cẩu, giảm bạch câu trung tính Chưa biết Giảm tiểu cầu Miễn địch Chưa biết Dị ứng Rất thường gặp Tăng cân Thường gặp Cholesterol cao, đường huyết cao, triglycerid cao, Chuyển hóa Glucose niệu, thèm ăn. - Xuất hiện hoặc làm trâm trọng bệnh tiêu đường Chưa biết kèm theo nhiễm ceton hoặc hôn mê, trong đó có | số trường hợp tử vong; hạ thân nhiệt. Rất thường gặp Buỗn ngủ Thường gặp Chóng mặt, lo âu, rối loan vận động, parkinson Cơn động kinh &hau het các trường hợp tiền sử Thần kinh trung ương . động kinh hoặc cóyếu tố nguy cơ co giật, hội Chưa biệt chứng thần kinh ác tính, loạn trương lực cơ (bao gồm cả hiện tượng xoay mắt), rối loạn vận động muộn Tim Không thường gặp Nhịp tim chậm, kéo dài khoảng QT AVL Chưa biết Nhịp thất nhanh, rung thất, đột tử Thường gặp Hạ huyết áp tư thế đứng Mạch ˆ ¬¬ Huyết khối (bao gồm thuyên tắc phối và huyết Không thường gẶP_ ÌLhấi nh mạch sâu) vn Kháng acetylcholin nhẹ và thoáng qua bao gồm Tiêu hóa Thường gặp táo bón và khô miệng Chưa biết Viêm tụy Thường gặp Tăng men gan không thể hiện thảnh triệu chứng Gan mat Chưa biết Viêm gan (bao gồm tê bào gan, ửmật hoặc tôn thương gan hỗn hợp) ` Thường gặp Phát ban Da và mô đưới da Không thường gặp Nhạy cảm ánh sáng, rụng tóc Cơ xương khớp Chưa biệt Tiêu cơ vân Thận Không thường gặp _| Tiểu không tự chủ, bí tiểu Hệ sinh sân và giới Không thường gặp Mi vú to, tăng tiệt sữa ở phụ nữ, vú phì ở „ Chưa biết Cương dương Rồi loạn chung Thường gặp Suy nhược, mệt mỏi, phù nề Rất thường gap Tăng prolactin huyết tương, Các chỉ số lâm a Không thường gặp lân creatine phosphokinase, tang bilirubin toan Chưa biết Tăng phosphat kiêm Bênh nhân nhỉ Olanzapine không được chỉ định điều trị ởtrẻ em và bệnh nhân vị thành niên dưới 18 tuổi. Mặc dù không có nghiên cứu lâm sàng nào được thiết kế để so sánh bệnh nhân thanh thiểu niên với người lớn, nhưng các dữ liệu từ các thử nghiệm trên thanh thiếu niên đã được so sánh với những dữ liệu trên lớn. Hệ cơ quan Tân số Túc dụng không mong muốn : Rat thường gặp Tăng cân, triglyceride cao, thèm ăn Chuyên hóa và dinh dưỡng Thường gặp Cholesterol cao Suy nhược (bao gôm: ngủ lịm, thờ ơ, mơ Rối loạn thần kinh trung ương màng) Rất thường gặp Rỗi loạn hệ tiêu hóa Thường gặp Khô miệng Tăng men gan (ALT/AST) Giảm bilirubin toàn phần, tăng GGT, nồng độ prolactin trong huyết tương cao, Rối loạn gan mật Rất thường gặp Thông số xét nghiệm Rất thường gặp Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. DU LIEU AN TOAN TIEN LAM SANG Déc tinh cắp điều dụy nhất) Dấu hiệu ngộ độc ở loài gam nhấm — dấu hiệu đặc trưng của các hợp chất an thần kinh mạnh: giảm hoạt động, hôn mê, run, co cứng, tiết nước bọt, tăng cân, Liều gây chết trung bình là khoảng 210 mg/ kg (chuột cống) và 175mg/ kg (chuột nhắt). Ở chó, liều uống duy nhất lên đến 100mg/ kg được dung nạp mà không gây tử vong. Dấu hiệu lâm sang bao gồm: mắt điền hòa, run, tăng nhịp tim, hô hấp khó khăn, co đồng tử, và chán ăn. Ở khi,liều uống duy nhất lên đến 100 mg/ kg dẫn đến kiệt sức, và ởliều cao hơn dẫn tới triệu chứng nửa tỉnh nữa mê. WV Độc tính ởliêu lắp lại Trong các nghiên cứu trong thời gian 3tháng ởchuột công, và 1năm ởchuột nhất và chó, ảnh hưởng chủ yếu xây ra trên thần kinh trung ương gồm: trầm cảm, kháng acetylcholin, và các rối loạn huyết học ngoại ví, suy nhược thần kinh trung ương. Ở liều cao xảy ra sự giảm các thông số tăng trưởng. Hiệu ứng ngược phù hợp với triệu chứng prolactin cao ởchuột bao gồm: giảm trọng lượng của buồng trứng và tử cung; thay đổi hình thái trong biểu mô âm đạo và trong tuyến vú. Đác tính huyết hoc Hiệu ứng trên các thông số huyết học đã được tìm thấy trong mỗi loài, bao giảm bạch cầu ngoại vi liên quan đến liều ởchuột cống và giảm không đặc hiệu của tế bào bạch cầu ngoại vi ởchuột nhất. Tuy nhiên, không có bằng chứng về tính gây độc tế bào tủy xương. Giảm bạch cầu có hồi phục, giảm tiểu cầu, thiếu máu đã xuất hiện ởmột vài con chó điều trị với liều 8hoặc 10 mg/ kg /ngày (tổng [AUC] tương đương với liều lớn hơn từ 12 -15 lần lớn hơn so với liều 12 mg dùng ởngười). Ở chó, không có tác dụng phụ trên tế bào dau dong và các tế bảo tăng sinh khi giảm tế bao máu. Đóc tính sinh sản Olanzapine không có tác dụng gây quái thai. Suy giảm hoạt động của hệ thần kinh trung ương ảnh hưởng tới hoạt động giao phối của chuột đực. Chu kỳ động dục bị ảnh hưởng khi dùng liều 1,1 mg/kg (gấp 3 lần liều tối đa của người) và các thông số đánh giá hoạt động sinh sản bị thay đối ởchuột khi dùng liều 3mg/ kg (9 lần liều tối đa của người). Ở thế hệ con của những con chuột dùng olanzapine, có sự chậm trễ trong phát triển của thai và giảm nhẹ mức độ hoạt động ở chuột con. Đôi biến Olanzapine không gây đột biến hoặc vụn gen trong các test tiêu chuẩn, trong đó bao gồm các test trên in vivo va ïn vifro và trong các thử nghiệm trên động vật có vú. Độc tính ung the Dựa trên các kết quả nghiên cứu ởchuột, có thể kết luận rằng olanzapine không gây ung thư. TƯƠNG TÁC THUỐC Các thuốc có nguy cơ tương tác Vi olanzapine được chuyển hóa bởi CYP1A2, các chất có khả năng cảm ứng hoặc ức chế đặc hiệu hệ enzym này đều có khả năng ảnh hướng tới dược động học của olanzapine. Các chất cảm ứng CYP1A2 Chuyển hóa của olanzapine có thể bị tăng lên bởi thuốc lá và carbamazepin và dẫn tới giảm nồng độ olanzapine. Chỉ có sự tăng nhẹ hoặc trung bình về độ thanh thải của olanzapine. Dữ liệu về hậu quả lâm sàng của tương tác còn hạn chế, tuy nhiên việc theo dõi trên lâm sàng được khuyến cáo và có thể tăng liều olanzapine nếu cần thiết. Ức chế CYP1A2 Fluvoxamin, một chất ức chế đặc hiệu CYP1A2, đã cho thấy khả năng ức chế chuyển hóa olan. Sau khi dùng fluvoxamin, nồng độ đỉnh trung bình của olanzapine tăng 54% ở bệnh nhân nam không hút thuốc và 77% ởbệnh nhân nam có hút thuốc. AUC của olanzapine tăng trung bình 52% ởngười không hút thuốc và 108% ởngười bệnh hút thuốc. Bệnh nhân đang dùng flovoxamin hoặc các chất ức chế CYP1A2 khác, nên đùng olanzapine với liều khởi đầu thấp hơn. Có thể giảm liều nếu cần thiết. Giảm sinh khả dụng Than hoạt tính làm giảm sinh khả dụng của olanzapine đường uống từ 50 -60% và nên được ding ít nhất 2giờ trước hoặc sau khi dùng olanzapine. Khả năng ảnh hưởng đến các thuốc khác của olanzapine Olanzapine có thể đối kháng với tác dụng tăng cường của các chất chủ vận trực tiếp/gián tiếp dopamine Olanzapine không ức chế enzyme chính của hệ CYP450 trên iz vitro (vi dy, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Do đó, olanzapine không có tương tác đặc biệt và không có sự ức chế quá trình chuyểnhóa của 8 % < WN các chất hoạt động sau đây: thuốc chống trầm cảm ba vòng (đại diện chủ yếu là CYP2D6 đường), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2), hoặc diazepam (CYP3A4 và 2C19). Không có sự tương tác khi dùng olanzapine chung với lithium hoặc biperiden. Việc theo dõi nồng độ valproate huyết tương cho thấy không cần điều chỉnh liều valproate khi dùng chung với olanzapine. Hoạt tính ức chế thần kinh trung ương Cần thận trọng ởnhững bệnh nhân uống rượu hoặc đang dùng các thuốc ức chế thần kinh trung ương. Việc sử dụng đồng thời olanzapine với các thuốc chống Parkinson ở bệnh nhân bệnh Parkinson và giảm trí nhớ không được khuyến cáo. Khoảng OT hiệu chỉnh Cần thận trọng nếu olanzapine đang được dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng khoảng QT hiệu chỉnh. QUÁ LIÊU Triệu chứng rất phổ biến trong quá liều (> 10%) xảy ra bao gồm: nhịp tim nhanh, kích động/ tức giận,
rối loạn vận động, các triệu chứng ngoại tháp, và giảm ýthức ởmức độ khác nhau từ suy nhược thần
kinh đến hôn mê.
Di chứng đáng kể khác của quá liều bao gồm mê sảng, co giật, hôn mê, hội chứng an than ác tính, suy
hô hấp, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, rối loạn nhịp tim (<2% các trường hợp dùng quá liều), và ngừng tim dẫn đến tử vong đã được báo cáo khi quá liều cấp ở liều 450mg, nhưng đã có trường hợp sống sót sau khi uống khoảng 2g olanzapine. Xử trí Không có thuốc đối kháng đặc hiệu nào với olanzapine. Các biện pháp gây nôn không được khuyến cáo. Các quy trình tiêu chuẩn xử lý quá liều có thê được tiễn hành (rửa ruột, dùng than hoạt tính). Việc dùng than hoạt tính cho thấy sự giảm sinh khả dụng đường uống của olanzapine từ 50-60%. Điều trị triệu chứng và giám sát các chức năng cơ quan quan trọng nên được thực hiện tùy theo biểu hiện lâm sàng, bao gồm điều trị hạ huyết áp và hỗ trợ chức năng hô hấp. Không sử dụng epinephrine, dopamine, hoặc thuốc cường giao cảm khác có hoạt cường beta giao cảm vì kích thích beta có thể làm trầm trọng thêm tình trạng hạ huyết áp. Giám sát tim mạch dé phát hiện sự rối loạn nhịp nếu xuất hiện. Giám sát chặt chẽ cho đến khi bệnh nhân hồi phục. TÍNH TƯƠNG KY Không có sự tương ky giữa các thành phần của thuốc. HẠN SỬ DỤNG 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. TIỂU CHUẢN: Nhà sản xuất. DONG GOI VA BAO QUAN © Hộp 28 viên (4 vi x7 viên). TUQ. CUC TRUONG Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C. Tránh xa tầm tay trẻ em! P.TRƯỜNG PHO Nguyen Huy He ung NHA SAN XUAT GENEPHARM S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Hi Lap