Thuốc Shincef hộp xanh đậm: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN THUỐC
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Lọ

2. Nhãn trung gian: Đính kèm
3. Hướng dẫn sử dụng thuốc: Đính kèm

|
—— -+h—— —..=-
|THANH PHAN: |MBtlg chia 750mg Gefuroxim |(dudi dang Cefuroxim nati).
|
CHIĐỊNH -CÁCH DÙNG – ‘CHỐNG CHỈ ĐỊNH : Xem lờhướng dẫnsửdụng. BAO QUAN :Trong baobi kin, ðnhiệt độdưi 30C. TIÊU CHUẨN :USP 30
THUGC BAN THEO BON bEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DŨNG
Nhàsản xuất: |CTY TNHH DPSHINPOONG DAEWOO
|
Số 18,Đường 8AKCN Biên Hoà2, Đồng Nai, ViệtNam

SHINCEF
Thuốc bột pha tiêm

ed
_ mmHOA liọ — [SMPWROjfSE nà ca 1 (asCefuroxime sodium)
Thuốc tiêm Cephalosporin Th2 |
Tiêm bắp -Tiêm tĩnh mạch | Yer
|SDK

Reg.No :
|866Sx LotNo :BNV 0001
|NSX
Sty INAH OPSHINPOONG DAEWOO |me
Mid. 124/10/10
Exp.Dale :24/10/12

lỳ Sold only bypreseription
SHINCEF
Bien Hoaindustrial Zone No.2, DongNai.
For IM-IV
|
| | /& SHINPOONG DAEWOO PHARMA CO.1TD
|

ví
– |
SHINCEF ˆ
| Powder for Injection |

AI “W1 404
PEM at
u01128Íu| uJ40dS0I6d83 011618u89-nu028S
tiotydi42sa4d  Áu0 pỊ0S XY sien OL

@
10 Vials
For I.M., I.,V.
750mg
Rx Sold only by prescription
Second-Generation Cephalosporin Injection
SHINCEF
SHINPOONG DAEWOO PHARMA GO.,LTD. ‘wewr apd com vn.

R

COMPOSITION :Each vialcontains 750mg ofCefuroxime (asCefuroxime sodium) INDICATIONS -USAGE -CONTRAINDICATIONS: See insert. STORAGE :inahermetic container attemperature below 30°C ‘SPECIFICATION ;USP 30
‘SOLD ONLY BYPRESCRIPTION KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILOREN READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE
Manulactured by ‘SHINPOONG DAEWOO PHARMA CO.,LTD. Bien Hoa industrial Zone No.2, Dong Nai,Vietnam
Reg. No. SDK LotNo. S618: SNV 0001 Mid.“ NSX;241010 Exp. Date HD:241012

Rx Thuốc bán theo đơn

(lì

10 Lọ THUỐC BÁN THEOĐƠN ĐỂXATẮM TAY TRẺ EM :
Tiêm bắp ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Tiêm tĩnh mạch
Sản xuất bởi: CTY TNHH DPSHINPOONG DAEWOO Số 13-Đường 9AKCN Biên Hoả2,Đồng Nai,Việt Nam
‘ww.epé com.vn
750mg TY TNHH OP SHINPOONG DAEWOO

Cephalosporin thế hệ 2
Thuốc bột pha tiêm SHINC
THÀNH PHẢN: Mỗi lọchứa: Hoạt chất: -Cefuroxim natri tương đương 750 mg cefuroxim. DẠNG BÀO CHẾ: Thuốc bột pha tiêm QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1lọ; Hộp 10lọ CHỈ ĐỊNH~Điều trịnhiễm khuẩn thể nặng đường hôhấp dưới (kếcảviêm phổi), nhiễm. khuẩn davàmômềm, nhiễmkhuẩn xương vàkhớp, nhiễm khuẩn thê nặng niệu ~sinh dục, nhiễm khuẩn huyết và viêm mảng não docác vìkhuẩn nhạy cảm gây ra.~Dựphòng nhiễm khuẩn khiphẫu thuật. *ILưu ý: làm kháng sinh đồtrước vàtrong quá trình điều trị. Cần phải tiển hành thử chức năng thận khi cóchỉ định. LIEU LUQNG VA CÁCH DÙNG ~Người lớn: Liều thông thường là750 mg mỗi 8giờ, nhưng trong các nhiễm khuẩn nặng hơncóthẻtiêm tĩnh mạch1,5 g,8giờhoặc 6giờ một lân. Trẻ emvà trẻcòn rất nhỏ: 30~60 mg/kgjngày, nếucần cóthể tăng đến 100 mg/ kg/ngay, chia lam 3-4liễu nhỏ. Trẻ sơsinh cóthểcho dùng tổng liễu hàng, ngày tương tự,nhưng chia làm 2hoặc 3liều nhỏ. Suythận: Cóthểcầngiảm liều. Khi độthanh thải creatinin từ10—20ml/phút, dùng liều người lớn thông thị 750 mg, 12 giờ một lần. Khi độthanh thải creatinin đưới 10mU/phút, dùng liễu người lớn thông thường 750 mg mỗi ngày một lần. Người bệnh đang thậm tách mát: dùng liều 750 mg vào cuỗi mỗi lầnthẩm tách. Người bệnh đang thâm tách màng bụng định kỳvàđang lọc máu động mạch – tĩnh mạch định kỷ,liều thích hợp thường la750 mg, ngày hailần. Viêm màng não do chủng vikhuẩn nhạy cảm: Người lớn, tiêm tĩnh mạch liều 3 ø.8giờ một lần; trẻemvàtrẻcòn rấtnhỏ, tiêm tĩnh mạch liễu 200 -240 mp/kị thể trọng/ngây, chia làm 3hoặc 4liều nhỏ; sau3ngày hoặc khi cócáithiện về lâm sảng cóthể giảm liều tiêm tĩnh mạch xuống 100 mạ/kg/ngày. Trẻ sơsinh, tiêm tĩnh mạch 100 mg/kg/ngày, cóthểgiảm liêu xuống 50mg/kg/ngày khi có chỉđịnh lãm sàng. ~_Bệnh lậu:Đùng liều duy nhất 1,5g.Cóthể chia làm 2 mũi tiêm 750 mg vào các vịtríkhác nhau, vídụvào haimông. ~Dựphòng nhiễm khuẩn phẫu thuật: Liềuthông thường là1,5gtiêm tĩnh mạch trước khí phẫu thuật, sau đỏtiếp tục tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp liều 750mg, cứ 8giờ một lầncho tớithời gian 24 đến 48giờ sau. Trong thay khớp toàn bộ, cóthể trộn 1,5gbộtcefuroxim với ximăng methylme-thacrylat. *Cách sửdụng: ~Chỉ sửdụng thuốc tiêm cephalosporin trong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng, hoặc cóbiển chứng. ~Tiêm bắp sâu, tiêm tĩnh mạch chậm trong 3đến 5phút hoặc truyền tĩnh mạch. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Mẫncảm với cefuroxim, cótiền sirdjứngvới cáccephalosporin kháchoặc với bắtkỉthành phần nào củathuốc. SỬ DỤNG THẬN TRỌNG ~Trước khi bắtđầu điều trịbằng cefuroxim, phải điều tra kỹvềtiền sửđịứng của
người bệnh vớicephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác. ~_Vi cóphản ứng quá mẫn chẻo (bao gồm phản ứng sốc phản vệ) xảyragiữa các người bệnh dịứng với các kháng sinh nhóm beta -lactam. Than trọng khi người bệnh cótiễn sửđịứng với penicilin. ~Nên kiểm tra chức năng thận khi điều trị bằng cefuroxim, nhất làởngười bệnh ốmnặng đang dùng liều tối đa. Nên thận trọng khi dùngđồng thời với các thuốc lợi tiêu mạnh, vìcóthểcótác dụng bắt lợiđến chức năng thận. ~Nêngiám liều ởngười suy thận tạm thời hoặc mạn tính. ~Dùng cefuroxim dàingày cóthể làm các chủng không nhạy cảm phát triển quá mức. Cân theo đõi người bệnh cần thận. Nếu bịbội nhiễm nghiềm trọng trong khi điều trị,phải ngừng sửdụng thuốc. -Đã cóbáo cáo viêm đại tràng màng giả xảy rakhi sửdụng các kháng sinh phổ rộng, vỉvậy cần quan tâm chân đoán bệnh này vàđiều trị bằng metronidazol cho người bệnh bịtiêu chảy nặng dodùng kháng sinh. Hết sứcthận trọng khi kê đơn chonhững người cóbệnh đường tiêu hóa, đặcbiệt làviêm đại tràng. TƯƠNG KY ~Không nên dùng thuốc tiêm natri bicarbonat đẻpha loãng cefuroxim. ~Không trộn lẫn với aminoglycosid trong cùng lọ/túi. SỬ DỤNG ỞPHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ ~Các nghiên cứu trên chuột nhất vàchuột cống không thấy códấu hiệu tổn thương khả năng sinh sản hoặc cỏhại cho bàothai do thuốc cefuroxim. Sửdụng eefuroxim đểđiều trịviêm thận -bểthận ởphụ nữcóthai không thấy xuất hiện các tác dụng không mong muốn ởtrẻsơsinh sau khi tiếp xúc với thuốc tại tử cung người mẹ. Cephalosporin thường được xem làantoàn sửdụng trong khi cóthai. Tuy nhiên, các công trinh nghiên cứu chặt chẽ trên phụ nữcóthai còn chưa đầy đủnên chỉ dùng thuốc này cho phụ nữcóthai khithật sựcần thiết. ~Cefuroxim bàitiết trong sữa mẹởnông độthắp. Xem như nông độnày không. cótác động trên trẻđang búsữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻbị tiêu chảy, tưavànỗiban. TAC DONG LEN KHA NANG LALXE VA VAN HANH MAY MOC Thuốc không gây ảnh hưởng lên khả năng lái xevà yênhành máy móc.

&

TƯƠNG TÁC THUỐC“ ~Probenecid liều cao làm giầm: độ thánh thă€efuroxim ởthận, làm cho nồng độ cefuroxim trong huyết tương cao ơn ơn. ~Aminoglycosid: tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời với cephalosporin. PHAN UNG PHY Ước tính tylệADR khoảng 3%sốngười bệnh điều trị. ~Thường gặp, AIDR >1/100 :đau táttại chỗ vàviêm tĩnh mạch huyết khối tại nơi tiêm truyền; tiêu chảy; ban dadạng sẵn. ~ Ít gặp, 1/100 >ADR >1/1000: phan img phan vé, nhiém nim Candida, ting bạch cầu traeosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thử nghiệm Coombs đương tính; buồn nôn, nôn; mày đay, ngứa; tăng creatinin huyết thanh. ~#iễm gặp, ADR <11000: sốt, thiêu máu tan máu; viêm đại tràng màng giả; ban đỏ đahình, hội chứng Stevens -Johnson, hoại tửbiểu bìnhiễm độc; vàng dait mật, tăng nhẹ AST, ALT; nhiễm độc thận cótăng tạm thời urê huyết, creatinin huyết, viêm thận kẽ;cogiật (nếu liễu cao vàsuy thận), đauđầu, kích động; đau khớp.Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc. DƯỢC LỰC HỌC ~_Cefuroxim làkháng sinh cephalosporin phổ rộng, cóhoạt tính kháng khuẩn do ứcchế tổng hợp vách tếbảo vikhuẩn băng cách gắn vào cácprotein đích thiết yếu (các protein gắn penicilin). Nguyên nhân kháng thuốc cóthể làđovikhuẩn tiếtcephalosporinase, hoặc dobiến đổi các protein gắnpenicilin. ~Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn hữuhiệu vàrấtđặc trưng chống nhiễu tác nhân gây bệnh thông thường, kể cả các chủng tiết beta -lactamase/ cephalosporinase củacảvikhuẩn Gr (+) vàGr(—). Cefuroxim đặc biệt rất bén với nhiều enzym beta -lactamase của vikhuẩn Gram âm. ~/Phố kháng khuẩn: Cầu khuẩn Gr (+)vàGr (—)ưakhívàky khi, kểcảhầu hết cae ching Staphylococcus tiết penicilinase, các vikhuẩn ruột Gr(—). Có. hoạt lực cao, vìvậy cónồng độ ứcchế tốithiểu (MIC) thấp đôivới các chủng. Streptococcus (nhém A,B,C vaG), cic chủng Œonococcus vàMeningococcus. Ban đầu, cefuroxim vốn cũng cóMIC thấp đối với các chủng Œonococcus, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae vaKlebsiella spp. tiét beta - lactamase. Nhưng hiện nay, ởViệt Nam nhiều vikhuẩn đãkháng cefuroxim, nên MIC của thuốc đổi với các chủng này đãthay đổi. Các chủng Enerobacter, Bacteroides fragilis vaProteus indol dương tính đãgiảm độnhạy cảm với cefuroxim. Các nghiên cứu mới đây vềtình hình kháng thuốc ởViệt nam cho thấy các chủng /f. œ/fuenzae phân lập được ởtrẻ emkhỏe mạnh đãkhang eefuroxim với tỷ lệ cao. Các chủng đềkháng: Clostridium dificile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp.; các ching Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis khang methicilin; Listeria monocytogenes vàđas6ching Enterococcus. DƯỢC ĐỘNG HỌC ~Nông độđính trong huyết tương khoảng 27microgam/mÌ đạtđược vào khoảng, 45phút sau khi tiêm bắp 750 mg, vànồng độđỉnh trong huyết tương khoảng 50 microgam/ml đạt được vào khoảng 15phút sau khi tiêm tĩnh mạch 750mg. Sau liều tiêm khoảng 8giờ, vẫnđo được nồng độ điều trịtrong huyết thanh. Gắn vào protein huyết tương khoảng 50%. Nửa đời của thuốc trong huyết tương. khoáng 70 phút vàdài hơn ởngười suy thận vàởtrẻ sơsinh. ~Phân bễrộng khắp cơ thể, kể cả dịch màng phổi, đờm, xương, hoạt dịch vàthủy dịch. Thể tích phân bốbiểu kiến ởngười lớnkhỏe mạnh năm trong khoảng từ 9,3 -15,8 li/1,73 m*. Cefuroxim đi quahàng rào máu não khi màng -não bị viêm. Thuốc qua nhau thai vàcóbài tiếtquasữa mẹ. Cefuroxim không bịchuyển hóa vàđược thải trừ ởdạng không đổi, khoảng 50% qua lọccầuthận vàkhoảng 50% qua bàitiết ởông thận. Thuốc đạt nồng độcao trong nước tiểu. Sau khi tiêm, hấu hết liễu sử dụng thải trừtrong vòng 24 giờ, lớn thải trừ trong vòng 6giờ. Probenecid ứcchế thải trừcefuroxim. qua ông thận, làm chonồng độcefuroxim trong huyết tương tăng cao vàkéo đài hơn. Cefuroxim chỉ thải trờ qua mật với lượng rấtnhỏ. Nồng độcefuroxim trong huyết thanh bịgiảm khi thâm tách. QUÁ LIÊU VÀ XỬTRÍ - liều cấp: Phần lớn thuốc chỉgây buồn nôn, nôn, vàtiêu cháy. Tuynhiên, cóthểgây phân ứng tăng kích thích thần kinh cơvàcơn cogiật, nhất làởngười suy thận. ~X#trí: Cần quan tâmđếnkhả năng quá liễu củanhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và được động học bắt thường ởngười bệnh. Bảovệđường hôhấp của người bệnh, hỗtrợ thông thoảng khí vảtruyền địch. Nếu phát triển các cơnco giật, ngừng ngay sửdụng thuốc; cóthể sửdụng liệu pháp chông cogiật nếu có chỉ định vềlâm sàng. Thẩm tách máu cóthể loại bỏthuốc khỏi máu, nhưng phan lớnviệc điều trịlàhỗtrợhoặc giải quyết triệu chứng. KHUYEN CAO: ~Tránh xatầm tay trễem. ~Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc. -Bre hướng dẫn sửdụng trước khi dùng. ~Nếu cầnthêm thông tin, xin hi ýkiến bác sĩ. BAO QUAN: Trong bao bikin, nhiệt độđưới 30°C. HAN DÙNG: 24 tháng kế từngày sản xuất. ‘TIEU CHUAN: USP 30. CONG TY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO Nhà máy :Số13, Đường 9A KCN Bi Van phong: 7Bis, Tang Bạt Hồ, P.12, Q.5, TP. HCM DT :(08) 39571838 Fax :(08) 38555377 Email :shinpoong@spd.com.vn Hòa 2,Đồng Nai, Việt Nam 2" Generation Cephalosporin SHINCEF Injection (Cefuroxime 750 mg) ee COMPOSITION: Each vial contains: Active ingredient: Cefuroxime sodium equivalent to750 mg cefuroxime, DOSAGE FORM: Powder forinjection HOW SUPPLIED: Box of1vial or10vials INDICATIONS~Cefuroxime isused parentarally for the treatment ofsevere lower respiratory tract infections (including pneumonia), serious skin and soft —tissue infections, bone and joint infections, septicaemia and meningitis caused bysusceptible bacteria.~Surgical prophylaxis. DOSAGE AND ADMINSTRATION ~Adults: The usual dose is750 mg every 8hours, but inmore severe infections, 1.5 gmay begiven IVevery 8or6hours. +Infants and children: 30—60 mg/kg daily, increased to100 mg/kg daily if necessary, given in3or4divided doses. Neonates may begiven similar total daily doses butadministered in 2or3divided doses. Renal impairment: doses need tobereduced. When the creatinine clearance is 10— 20 ml/min, administer the usual adult dose of750 mg every 12hours. When the creatinine clearance isbelow 10ml/min, administer the usual adult dose of750 mgevery 24hours. Patients onhemodialysis: adequate serum concentrations are achieved with 750 mg given attheend ofeach dislysis. Inpatients oncontinuos peritoneal dialysis and continuos arterio ~venous hemofiltration (CAVH), suitable dosage is750 mg, twice aday. Meningitis due tosusceptible strains: Adult, 3gIVevery 8hours. Infants and children, 200 —240 mg/kg daily IVin3—4divided doses; decreased to100 mg/kg daily IVafter 3days orwhen there isclinical improvement. Neonates, 100 mg/kg daily IV,decreased to50mg/kg daily when clinically indicated. Gonorrhoea; 1.5gshould begiven asasingle dose. This may begiven two 750 mg injections into different sites, e.g. each buttock. Surgical infections prophylaxis: the usual dose is1.5gIVprior tothesurgency, followed by 750mg IVorIM every 8hours for up to24—48hours. For total joint replacement, 1.5 gpowder may bemixed with themethylmethacrylate cement,*Administration:~Parenteral use should only be used forsevere orcomplicated infections. ~May begiven bydeep intramuscular injection, slow intravenous injection over 3—5minutes, orIVinfusion, CONTRAINDICATION Hypersensitivity to cefuroxime, to other cephalosporins or toany component ofthedrug, PRECAUTION~Before therapy with cefuroxime isinstituted, careful inquiry should bemade concerning previous hypersensitivity reactions ofthe patient tocephalosporins, penicillins and other drugs. ~Because cross-hypersensivity (including anaphylaxis) has been observed among Patients who are allergic tobeta-lactam antibiotics. Special caution with the patient who has been penicillin allergic before. Evaluate renal status during therapy, especially inseriously illpatients receiving the maximum doses. Caution with the patients who receive concurrent treatment with potent diuretics asthese regimens are suspected ofadversely affecting renal function. Dosage should be reduced inpatients with transient or persistent renal insufficiency.~Prolonged use ofcefuroxime may result inthr overgrowth ofnon-susceptible bacteria. Careful observation ofthe patient istherefore essential. Ifsevere super-infection occurs during therapy, thedrug treatment should beinterrupted. Pseudomembranous colitis has been reported with the use ofbroad spectrum antibiotics. Itisimportant toconsider this diagnosis and totreat with metronidazole inpatients who develop severe diarthoea inassociation with using antibiotics. Extra caution with patients who have history of gastrointestinal disease, particularly colitis. INCOMPATIBILITY~Sodium bicarbonate injection isnot recommended for the dilution of cefurocime.-Do not admix with aminoglycosides inthe same bottle/bag. PREGNANCY AND BREASTFEEDING ~Reproduction studies inmice, rats and monkeys have found noevidence of impaired fertility orreproductive performance and fetal harm. Cefuroxime has also been used for the treatment ofpyelonephritis during pregnancy. Adverse effects inthe newbom after inutero exposure have not been reported. Cephalosporins are usually considered safe touse during pregnancy. However, there are noadequate and well controlled studies inpregnant women, this drug should beused during pregnancy only ifclearly needed. ~Cefuroxime isexcreted into breast milk inlow concentrations, Itisconsidered unlikely thatthis has any effects onthe nursing infant, but there should be attention given iftheinfant develops diarrhoea, thrush and rashes. EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES: Noadverse effects known. DRUG INTERACTION lñ ~High dose probenecid decreases cefuroxime renal clearance, giving rise to higher and more prolonged plasma concentration ofcefuroxime. -Aminoglycosides: increase nephrotoxic potential when coadministered with cephalosporins.SIDE EFFECTS About 3%ofthe patients experience adverse reactions, -Common, ADR>1/100: local irritation and thrombophletibis following IV injection; diarrhoea; maculopapular rash. -Less common, 1/1000