Thuốc Rosepire: thành phần, liều dùng

:_ BỘ Y TẾ
CUC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đàu:E.!.|0…..S.

Th®*,CấnVN.TìnhReeDương
ROSEPIRE’ =i.

$
TY
ROSEPIRE’

pes
sẽsãSO3° 5 32 § ia.RRP222c`» œ@Z7
Thuốc kêđơn. Thành phần: Mỗiviên hoạt tínhchứa: Drospirenon 3,00 mgvàathinyiestradlol 0,03 mg Lactose monohydrate vàcáctádược khác vừađủ đỖi viêngĩ ợcchứa: lactosa khan và tá được vừađủ

pes
Đường uống. 1vìx28viên nén bao phim (21viên hoạt tính, 7viên giảđược). Không dùng quáRêuchỉđịnh. Bảo quản: Tránh ánhsáng, dưới 30°C. Đọckỹhướng dẫn sửdụng trước khídùng. Đỏxalắmtaytrê em. Nếucần thêm thông tin,xinhỏi ýkiến bácsĩhaydược sĩ

có

|Prescriptlon only. Composition: Each active tablet contains: Drospirenon 3,00 mgandethinylestradlol 0,03 mg Lactose monohydrate andother axcipients q.a €ach placebo tablet contains laciose anhydrous and other
Oral use. 1blister x28film-coated tablets (21active tablets, 7placebo tablets). Donotexceed recommended dosage. Storage: Below 30°C. Protect from light Read thepackage insert carefully before use. Keep outofthereach ofchildren.

OY
AD

. (rời) f Ụ Drawing #: A034
` “À — ae 100%
I‘ C H El 1O : SS Dimensions: 47×90
Material #/ | xx+++ LICONSA Launch:| X
—— – : LEON FARMA| X Internal change:
Date: ” Version: Â | Materialtype| Fai Customer change:
Substitutes |**** Pant : Frente! L_ mat .£- a Front side cr
LG InHT II NHƯ ot 0P DI HC text andcolours oftheprinted material reflected In ‘Therefore, Customer shall bear anyand allcost and/or expense, anditshall keep Laboratorios Leén Farma harmiess from arry 0rsoi cost and/or expenses, related tothecorrectness and accuracy ofsuch information. Back side Ea
FRENTE
FRONT SIDE
4px) ~ “T1 ‘ © | z0 2 1 = ©
0| ! c 4
a aun 9 Ị oO oO
Ị m
DORSO
BACK SIDE
Tes
AS S s °..
mM BD
0 go __——, = ©)
._._ mm
‹ 7m
Drawed by: Quality Assurance: | (*) Customer:
Signature: Signature: Signature:
Date: Date: Date: soxes0 10a
a).

Rx THUỐC BAN THEO DON Hướng dẫn sử dune thuốc
ROSEPIRE
Viên nén bao phim
THÀNH PHẢN
Mỗi viên nén bao phim hoạt tính (màu vàng) chúa:
Họat chất: drospirenon 3mg và ethinylestradiol 0,03mg;
Tá dược: magnesi stearat, polysorbat 80. crospovidon (plasdon XI.-10). erospovidon (plasdon XL.). povidon K30.
tỉnh bột bắp tiễn gelatin hoa, tinh bột bap, lactose monohydrat, opadry I]yellow §SF33450
Mỗi viên giả dược -placebo (màu trăng) chứa: lactose khan, povidon K30, magnesi stearat, opadry IIwhite.
DƯỢC LỤC HỌC
Tác dụng tránh thai của thuốc uống tránh thai kết hợp dựa trên các tác động qua lại của nhiều yếu tô khác nhau,
trong đó yếu tổ quan trọng nhất chính là sự ức chế rụng trứng và thay đôi chất bài tiết ởcô tử cung. Với tác dụng
bảo vệ tránh thai, thuốc tránh thai kết hợp có thê được lựa chọn cho việc kiểm soát sinh đe. Chu kỳ kính nguyệt
đều đặn hơn, lượng máu kinh sẽ íthơn và ítđau hơn. Lượng máu kinh ithơn sẽ làm giảm tình trạng thiểu sat trong
co thé.
Drospirenon có tac dụng khang lai mineralocorticoid lam han chế tình trạng tăng cân và các triệu chứng khác gây
nên do hiện tượng giữ nước. Drospirenon làm trung hòa tỉnh trạng giữ natri của estrogen tạo ra sự dung nạp tốt và
các tác dụng tích cực tới hội chứng tiền kinh nguyệt (PMS). Khi kết hợp với ethinylestradiol, drospirenon đóng vai
trò cung cấp nguồn lipid thích hợp để làm tăng HDL. Drospirenon có tác dụng kháng arirdàen tạo nên các tác
dụng tích cực đối với da và giảm bớt sự phát triển của mụn trứng cá và bã nhờn trên da. Draspirenon không lảm
mất tác dụng của việc gia tăng SHBG có liên quan đến ethinvlestradiol dem lại hiệu quả cho sự gần kết và bất hoạt
các androgen trong cơ thê.
Drospirenon có đặc tính sinh hoá vả được lý học gân giống với hormon progesteron tự nhiên.
Ngoài ra sự kết hợp giữa drospirenon và ethinylestradiol còn làm giám nguy cơ ung thư nội mạc và ung thư buồng
trứng. Khi dùng thuốc tránh thai kết hợp sự xuất hiện nguy cơ unang buồng trứng, các bệnh viêm nhiễm vùng
chậu, uvú vả có thai ngoài tử cung sẽ giảm đi.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Drospirenon
Hap thu:
Dùng đường uống thuốc được hấp thu nhanh chóng và gần như hoản toàn. Nông độ đính trong huyết thanh khoang
38 ng/ml đạt được 1-2 giờ khi uống một liều đơn. Sinh khá dụng giữa 76-85%. Dùng đồng thời cùng thức ăn
không ánh hưởng đến sinh khả dụng cúa drospirenon.
Phân bố: drospirenon liên kết với albumin huyết thanh và không gắn với globulin gẵn hormon sinh dục (SHBG) và
globulin
gan corticoid (CBG). Chi 3-5% tông nông độ trong huyết thanh của hoạt chất đưới dạng steroid tự do. Sự
xuất hiện của ethinylestradiol tăng trong SHBG không làm ảnh hướng đến sự gắn protein của drospirenon. Thê tích
phân bồ của drospirenon là 3,7 + 1,2 I/kg.
Chuyến hóa: drospirenon được chuyên hóa nhiều sau khi uống. Chất chuyển hóa chủ yếu là dạng acid của
drospirenon sinh ra bang cach mo vong lacton va 4,5 —dihydro drospirenon 3—sulphat, ca hai chất chuyên hóa
này
đều được hấp thu không có vai tro cua hé thong CYP450. Drospirenon duge chuyén héa rat itboi CYP3A4 va
da duoc ching minh 1a co kha nang tre ché enzym va CYPIA1, CYP2C9 in vitro.
Thải trừ: drospIrenon được bài tiết một lượng rất nhỏ dưới dạng không đổi. Chất chuyển hoá của drospirenon được
bài tiết qua phân và nước tiêu với tỷ lệ bài tiết 1,2 đến 1,4. Thời gian bán thải của chất chuyển hoá trong nước tiêu
và phân khoảng 40 giờ. O
912000

Tình trạng ôn định: Trong chu kỳ điều trị, nông độ ôn định tôi đa của drospirenon trong huyết thanh vào khoang
70ng/ml, đạt được sau 7ngày uống thuốc
Các trưởng hợp đặc biệt:
*Người suy thận: Nong dé bền vững của drospirenon trong huyết thanh ở người suy thận nhẹ (độ thanh thải
creatinin 50-80mL/phút) được so sánh với những người có chức năng thận bình thường. Nông độ trong huyết
thanh khoảng 37% cao hơnở người suy thận trung bình (CLer. 30-50mL/phút) so sánh với người có chức năng
thận bình thường. Điều trị băng Drospirenon có khả năng dung nạp tốt ởngười suy chức năng thận nhẹ và trung
bình, Điều trị drospirenon không có biếu hiện lâm sang ảnh hưởng đến nông độ kali huyệt thanh.
*Người suy gan: Dùng một liều đơn, độ thanh thải đường uống giảm khoảng 50% ở người tình nguyện suy gạn
vừa phải so sánh với người có chức
năng gan bình thường, sự giảm này không thây liên quan đến nông do kali
trong huyết thanh. Thậm chí ởngười đái tháo đường dùng thuốc kết hợp với drospirenon (2 yêu tổ có thê gây tăng
kali máu) cũng không xuất hiện tăng giới hạn tối đa của kali huyết thanh. Drospirenon dung nạp tốt ởbệnh nhân
suy gan nhẹ.
Ethinylestradiol
Hấp thu: dùng đường uống thuốc được hấp thu nhanh chóng và hoản toàn. Sau khi dùng liễu 30ug, nồng độ định
trong huyết thanh đạt được 100pg/ml đạt được 1-2 giờ sau khi uống.
Sinh khả dụng khoảng 45%. Uống thuốc cùng thức ăn làm giảm sinh khả dụng của thuốc. Thể tích phân bố 5L/ kg.
Chuyển hóa: ethinylestradiol được chuyển hóa ởcả ruột non và gan. Ethinylestradiol được chuyên hóa nguyễn
phát bằng cách hydroxyl hóa vòng thơm và các chất chuyển hóa đa dạng của quá trình hydroxv] hóa và methvl
hoa
được hình thành, các chất này ở dạng tự do hoặc gắn kết với các óc glucuronid và sulàtX Ty lệ thành that
chuyển hóa của ethylestradiol vào khoang 5ml: phút kg. Š
Thái trừ: chinylestradiol không thải trừ dưới dạng không chuyên hóa. Các chất chuyên hóa cuàếthinylestradiol
được bài tiết vào nước tiểu và dịch mật tỷ lệ 4: 6. Thời gian bài tiết của các chất chuyển hóa khoảng 24 giờ. Thời
gian bán thải khoảng 20 giờ.
Trạng thái On định: đạt được ởnửa sau cúa chu kỳ điều trị
CHÍ ĐỊNH
Thuốc tránh thai đường uống,thuốc
có tác dụng tốt đối với những phụ nữ có tiền sử bị giữ nước do hormon đồng
thời có tác dụng điều trị mụn trứng cá và tăng tiết nhiều bã nhờn trên da.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Dùng đường uống. Thuốc phải được uống hàng ngày vào những giờ nhất định.
Vị 28 viên: thuốc phải đượcuống liên tục. Uống mỗi ngày một viên trong 28 ngày liên tiếp. Ví thuốc tiếp theo
được bắt đầu sau ngày hết viên cuối cùng của vỉ trước. Chu kỳ kinh nguyệt thường bắt đầu vào ngày thứ 2-3 sau
khi uống viên placebo (viên thuốc màu trăng) va có thê chưa kết thúc trước khi dùng vi tiếp theo.
Bắt đầu dùng thuốc:
Không dùng phương pháp tránh thai bằng hormon (tháng trước): băt đâu uống thuốc vào ngày thứ nhất cua chủ
kỳ kinh nguyệt.
Thay đổi thuốc tránh thai kết hợp đường uống (combined oral contraception —COC) khác: bắt đầu dùng thuốc
vào ngày sau khi dùng hết viên placebo hoặc sau thời gian dừng thuốc thường lệ của vỉ thuốc tránh thai trước
Thay đổi thuốc từ phương pháp chỉ dùng progesteron (viên tránh thai, tiêm, cấy): có thé bắt đầu vào ngày bất
kỳ khi bạn đang chỉ sứ dụng progesteron (nếu đang cấy hoặc đang dùng vòng tránh thai, dùng thuốc vào ngày
tháo ra, nếu đang tiêm dùng thuốc vào ngày phải tiêm liềutiếp theo). Với tất cả các phương pháp trên sau khi
thay đổi nên sử dụng thêm Iphương pháp tránh thai cơ học trong trong 7ngày đâu dùng thuốc.
ÔCHENG –
2091

wih
“>

-— Sau khi sẩy thai ở3tháng đầu thai kỳ: uống thuốc ngay lập tức, khi đó không phải dùng thêm một phương
pháp tránh thai nào khác
-_ Sau khi sinh hoặc sau khi sây thai ở3tháng giữa của thai kỳ: bắt đầu dùng thuốc vào ngảy thứ 21 dén 28 sau
khi
sinh hoặc sau khi sẩy thai ởgiai đoạn thứ 2. Nếu bắt đầu muộn hơn, nên dùng thêm một phương pháp tránh
thai cơ học trong 7ngày đầu. Tuy nhiên, nếu bạn đã quan hệ tình dục, phải loại trừ trường hợp có thai trước

khi bạn ống thuốc tránh thai kết hợp hoặc phải đợi đến kỳ kinh nguyệt đầu tiên.
Khi quên thuốc:
Nếu quên viên thuốc placebo thì sẽ không ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc. Bạn nên bỏ viên thuốc placebo đã
quên, không kéo dài tuần uống viên placebo.
Nếu bạn quên uống viên thuốc có chứa hoạt chất:
*Nếu chỉ quên íthơn 12 giờ sau khi uống thuốc, tác dụng tránh thai không bị giảm. Nên uống thuốc ngay khi bạn
nhớ ra và uống viên tiếp theo như thường lệ.
*Nếu quên nhiều hơn 12 giờ sau khi uống thuốc, tác dụng tránh thai có thể bị giảm. Phải tuân theo các hưởng dẫn
sau:
-Không nên ngừng uống thuốc lâu hơn 7ngày
-Trong 7ngày không nống thuốc liên tục, bạn nên tuân theo những chỉ dẫn dưới day:
+Tuần đầu tiên: uống viên thuốc bạn quên ngay sau khi nhận ra, có thê uống 2viên cùng lúc. Tiếp tục uỗng những
viên sau như thường lệ và sử dụng thêm một phương pháp tránh thai khác như sử dụng bao lần su trong 7ngày
tiếp theo. Nếu bạn đã quan hệ tỉnh dục vào tuần trước khi bạn quên uống thuốc, có thể bạn đã) hai Viên thuốc
bạn quên càng gần với ngày uống viên placebo, tỷ lệ có thai cảng cao. yw
+Tuấn thứ 2: uống viên thuốc bạn quên ngay sau khi nhận ra, có thể uống 2viên cùng lúc. Sau đó tiếp tục uống
thuốc như thưởng lệ. Nếu chắc chắn rằng bạn đã uống thuốc đúng trong 7ngày trước khi quên thuốc thì không cần
dùng thêm một phương pháp tránh thai khác. Tuy nhiên, nếu bạn quên uống nhiều hơn 1viên thuốc, nên dùng
thêm
phương pháp tránh thai trong 7ngày.
+Tuần thứ 3: nguy cơ có thai giảm. Tuy nhiên, sự thay đổi thời gian uống thuốc, khả năng tránh thai có thể giảm.
Không cần thiết phải đùng thêm một phương pháp tránh thai nào thêm, với điều kiện là 7ngày trước khi quên uống
viên thuốc đầu tiên phải uống thuốc tránh thai đẩy đủ và đúng. Nếu không bạn cỏ thể lựa chọn một trong 2cách
sau và dùng thêm một phương pháp tránh thai trong 7ngảy:
1, Uống viên thuốc bạn quên ngay sau khi nhớ ra, có thê uống 2viên cùng lúc. Tiếp tục uống thuốc như thường
lệ. Vỉ
không có kinh nguyệt cho tới khi uống viên có hoạt chất cuối cùng ởvi thứ 2, nhưng có thể chây vài giọt máu
ptheo bat đầu ngay khi vi trước kết thúc, không có khoảng nghỉ (không uống 7viên giả dược). Sẽ

trong thời gian uống thuốc.
2. Ngưng uống viên thuốc có hoạt chất ởvi hiện tại và nên nghỉ uống thuốc trong 7ngày hoặc uống viên placebo
trong 7ngảy bao gồm cả ngày quên uống thuốc và sau đó tiếp tục uống vi tiếp theo.
Nếu bạn quên uống thuốc và sau đó không có kính nguyệt đến khi uống viên đầu tiên của chu kỳ sau, có thể bạn đã
có thai.
Bị rỗi loạn tiêu hoá:
Trong trường hợp bị rối loạn tiêu hoá nặng (nôn, tiêu chây…), thuốc không được hấp thu hoàn toàn nên dùng thêm
một phương pháp tránh thai khác. Nếu sau khí uống thuốc 3-4 giờ bị nôn, nên uống luôn một viên tiếp theo. Viên
thuốc mới nên được uống trong vòng 12 giờ sau khi uống viên như thường lệ.
Nếu nôn sau 12 giờ, xử trí như mục “Quên thuốc”. Nếu không muốn thay đổi lịch uống thuốc, có thể dùng viên
thuốc ởvi khác.
(2 CHEMO
taboratorios LICONSA. S.A. 3

Trường hợp muốn trì hoãn kinh nguyệt: nếu muốn trì hoãn kinh nguyệt, có thể uống tiếp tục vi thuốc sau, bỏ qua
viên giả dược. Thời gian không có kinh nguyệt có thể được kéo dài cho tới khi uống viên có hoạt tính cuối cùng
của vỉ thuốc sau (vi thứ 2). Trong thời gian này có thể thấy chảy máu.
Muốn thay chu kỳ kinh nguyệt sang một ngày khác, có thể rút ngắn thời gian dùng giả được theo ýmuốn. Khi rút
ngắn khoảng thời gian này, nguy cơ không xuất hiện kinh nguyệt cao hơn và người phụ nữ có thể thấy ítkinh
nguyệt (vài giọt) trong thời gian uống vi tiếp theo (tương tự như sự trì hoãn kinh nguyệt).
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Thuốc tránh thai kết hợp đường uống (COCs) không được sử dụng có các trường hợp được liệt kê dưới đây. Nếu
gặp các hiện tượng này lần đầu trong quá trình dùng thuốc, phải ngừng dùng thuốc ngay lập tức:
-_ Có tiền sử hoặc xuất hiện huyết khối tĩnh mạch
-_ Có tiền sử hoặc xuất hiện huyết khối động mạch
– Có tiền sử hoặc xuất hiện tai biến mạch máu não
-_ Các điều kiện thuận lợi gây nguy cơ tạo huyết khối động mạch, bao gồm:
+Đái tháo đường có triệu chứng mạch máu
+Tăng huyết áp nặng
+Rồi loạn chuyển hóa lipoprotein
-— Di truyền hoặc cơ địa huyết khối động mạch, như là kháng APC, thiếu yếu tố dang du Ill, thiéu protein C,
thiếu protein S, thiếu máu đồng hợp tử và kháng thé, khang phospholipid (kháng the Kháng cardiolipin, lupus
kháng đông máu).
-__ Viêm tụy hoặc có tiền sử triglicerid tăng cao
-_ Xuất hiện hoặc có tiền sử bệnh gan nặng cho tới khi chức năng gan trở lại bình thường.
-_ Suy thận nặng hoặc suy thận cấp
-_ Xuất hiện hoặc tiền sử có khối u ở gan (lành tính hoặc ác tính)
-__ Đã biết hoặc nghi ngờ khối uác tính ảnh hưởng tới nội tiết tố
-__ Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân (chưa chân đoán)
Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh trung ương
Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc
-_ Phụ nữ có thai và đang cho con bú
THẬN TRỌNG
Nếu xuất hiện bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ trên từng người phụ nữ và
thảo luận trước khi quyết định dùng thuốc. Cần báo ngay với bác sỹ khi lần đầu gặp tác dụng phụ. Bác sỹ sẽ quyết
định có nên dùng thuốc tiếp tục hay không.
*Rối loạn tuần hoàn:
Thuốc tránh thai kết hợp đường uống làm tăng nguy cơ bệnh huyết khối tắc mạch. Nguy cơ mắc thuyên tắc huyết
khối tĩnh mạch (VTE) cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng thuốc tránh thai kết hợp (COCs). Số ca mắc VTE ở phụ
nữ mang thai được dự đoán khoảng 60 ca trong 100 000 phụ nữ có thai.
Nhìn chung nguy cơ VTE ởngười dùng COCs với estrogen liều thấp (< 50mcg ethinylestradiol) cao hơn từ 2-3 lần những người không dùng COCs không mang thai và vẫn thấp hơn so với nguy cơ thuyên tắc do mang thai và sinh đẻ. VTE có thể đe dọa tính mạng gây tử vong trong 1-2 các trường hợp. Thuyên tắc huyết khối tỉnh mạch (VTE) biêu hiện như huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc nghẽn mạch phổi có thể xảy (2 CHEMO annratoriosLabora ra trong quá trình uống tất cả các COCs. Rất hiểm khi huyết khối được ghi nhận xây ra ởcác mạch máu khác như gan, mạc treo, thận, tĩnh và động mạch võng mạc hoặc não. Không có sự thống nhất quan điểm mặc dù sự xuất hiện của các trường hợp này liên quan đến việc sử dụng COCs. Các triệu chứng của thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch bao gồm: -_ Đau và/hoặc sưng một bên chân. -__ Đột ngột đau ởngực có thélan ra tay trái - Khó thở đột ngột -__ Ho thành cơn, đột ngột. -_ Đau đầu dữ đội và kéo dài -__ Mờ mắt hoặc không nhìn thấy đột ngột. -__ Nhìn đôi, nói lắp hoặc mất ngôn ngữ -__ Bấttinh, có hoặc không liên quan đến động kinh -_ Mệt mỏi hoặc tê cứng đột ngột xảy ra một bên hoặc một phần cơ thể -— Rối loạn vận động. Khi dùng thuốc tránh thai kết hợp đường uống, nguy cơ bệnh huyết khối tắc tĩnh mạch tăng lên khi kèm theo các yếu td sau: - Tudi tac -_ Có tiền sử gia đình (bệnh huyết khối tắctĩnh mạch đã từng xảy ra với anh chị em hoặc cha mẹ). -__ Bất động kéo dài, phẫu thuật lớn, phẫu thuật ởchân hay có vết thương nặng. Trong những trường hợp trên nên ngừng dùng thuốc và dùng thuốc lại sau 2tuần ngừng bất động. Nên dùng thuốc Miông đông máu nếu không dùng thuốc tránh thai. 1 ies “ -__ Béo phì (chỉ số khối cơ thể trên 30kg/m”) Khi dùng thuốc tránh thai kết hợp đường uống nguy cơ biến chứng của huyết khối tắc động mạch hay tai biến mạch máu não tăng khi kèm theo các yếu tô sau: -- Tuổi tác -__ Hút thuốc lá (phụ nữ trên 35 tuôi không nên hút thuốc nếu đùng thuốc tránh thai kết hợp) - R6i loan chuyén hoa lipoprotein -- Tăng huyết áp -— Đau nửa đầu -— Có tiền sử gia đình (bệnh huyết khối tắc động mạch đã từng xảy ra với anh chị em hoặc cha mẹ). Phụ nữ cần được chuyên giatư vẫn trước khi quyết định dùng bất kỳ thuốc tránh thai kết hợp đường uống nào. - Bénh van tim - Rung tam nhi Chống chỉ định dùng thuốc tránh thai kết hợp đường uống khi có mặt của một trong những yếu tổ nguy cơ hoặc nhiều yếu tổ nguycơ về bệnh động mạch hoặc tĩnh mạch. Không nên dùng thuốc COCs cho những người đang dùng thuốc chống đông máu. Những người dùng thuốc tránh thai kết hợp đường uống nên thông báocho bác sỹ trong trường hợp có các triệu chứng bệnh huyệt khôi. Nếu nghỉ ngờ hoặc chắc chăn mắc bệnh huyết khối, không nên tiếp tục dùng thuốc tránh thai kết hợp. Tần xuất hay mức độ trầm trọng bệnh đau nửa đầu tăng lên khi dùng COCSs (có thé là dấu hiệu báo trước của bệnh mạch máu não), là lý do đê dừng dùng thuốc ngay lập tức. yahotec Nguy cơ ung thư cổ tử cung tăng ởnhững người sử dụng thuốc trong thời gian dài (trên 5năm) đã được báo cáo trong một số nghiên cứu dịch tễ học, tuy nhiên điều này còn đang tranh cãi do các nguyên nhân có thé thấy như hành vi tình dục hoặc các yếu tố khác như virus papilloma (HPV). Một báo cáo phân tích từ 54 nghiên cứu dịch tễ học chỉ ra rằng có sự tăng nhẹ nguy cơ chân đoán ung thư vú ởphụ nữ đang sử dụng COCs. Nguy cơ cao dan biến mắt trong thời gian 10 năm sau khí ngừng sử dụng COCs. Bởi vi ung thư vú rất hiếm khi gặp ởphụ nữ dưới 40 tuổi, số lượng người bị chân đoán ung thư vú do dùng COCs Ia rat nhỏ so với toàn bộ nguyên nhân gây ung thư vu. Rất hiếm gặp khối ulành tính ởgan, khối uác tính ởgan đã được báo cáo ởnhững người dùng COCs. Một số trường hợp cá biệt, khối ucó thể đe doạ tính mạng do chảy máu tiêu hoá. Khổi u ở gan nên được cân nhắc chân đoán phân biệt khi đau nhiều ởvùng bụng trên, gan to hoặc không có dấu hiệu xuất huyết trong 6bụng khi phải dùng các chế phẩm tránh thai kết hợp. *Các ảnh hưởng khác: Thanh phan progestin trong thuéc la chat khang aldosteron có khả năng giữ kali. Phần lớn các trường hợp, không có sự tăng nồng độ kali trong máu. Trong 1nghiên cứu lâm sàng, một số bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình và đồng thời đùng với các thuốc giữ kali, nồng độ kali máu tăng nhẹ, không đáng kể, trong quá trình dùng drospirenon. Vì vậy, nên kiểm tra nông độ kali mau trong chu kỷ điều trị đầu tiên ởnhững bệnh nhân suy thận và ặc biệt khi dùng đồng thời 2loại thuốc. đã từng điều trị dự phòng tăng kali huyết thanh trước đó, Người tăng triglycerid huyết hoặc gia đình có tiền sử, có thế tăng nguy cơ viêm tụy khi sử dụng COCs. Mặc dù một lượng nhỏ phụ nữ bị tăng huyết áp khi dùng COCs đã được báo cáo, biểu hiện lâm sàng rất hiểm. Trong những trường hợp này việc ngừng dùng thuốc ngay lập tức đã được nghĩ tới. Nếu trong quá trình sử dụng thuốc ởngười đã có tăng huyết áp trước đó, huyết áp tiếp tục tăng và không đáp ứng với các thuốc giảm huyết áp, phải ngừng dùng COCs. Khi giá trị huyết áp trở về bình thường, có thé dimg COCs tro lat dune với thuốc tăng huyết áp. NJ Với hậu hết phụ nữ có thai và đùng COCs đã được báo cáo, làm xuất hiện hoặc nặng thêm một Số triệu chứng, nhưng kết luận về mối quan hệ giữa những người đùng COCs chưa được xác định: vàng da và hoặc ngứa do ứmật, sởi mật, loạn chuyển hod porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, tan huyết, hội chứng múa giật Sydenham, herpes sinh duc, mat khả năng nghe liên quan đến xơ cứng tai. Phải đừng thuốc khi suy giảm chức năng gan cấp hoặc mãn cho đến khi chức năng gan trở lại bình thường. Sự tái diễn của vàng da và/ hoặc ngứa do ứmật xảy ra trong thời gian mang thai hoặc trong khi dùng các thuốc steroid phải ngừng dùng COCs. Mặc dù COCs có thể ảnh hưởng đến sự kháng insulin ngoại biên và ngưỡng glueose, không cần phải thay thé phương pháp điều trị bệnh đái tháo đường trong khi dùng COCs liéu thdp (it hon 0,05mg ethinylestradiol), Tuy nhiên, bệnh nhân bị đái tháo đường phải được theo dõi cần thận đặc biệt trong giai đoạn đầu dùng thuốc. Trằm cảm, động kinh, bệnh Corm và viêm ruột kết mạn loét đã được báo cáo trong quá trình dùng COCs. Chứng nám đa có thế xảy ra đặc biệt ởphụ nữ có tiền sử nám đa khi mang thai. Phụ nữ có xu hướng nám da nên tránh ánh sáng hoặc tia tử ngoại trong khí dung COCs. Vién drospirenon 3mg/cthinylestradiol 0,03mg: viên màu vàng có 2mg lactose, vién mau trang có 89,5 mg lactose. Người có tiền sử không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp hoặc kém hấp thu galactose, những người đang trong chế độ ăn kiêng lactose phải chú ýkhi dùng thuốc này, Trước khi dùng thuốc phải kiểm tra tiền sử bệnh tật (bao gồm cá tiền sử gia đình) và loại trừ khả năng có thai Thuốc tránh thai đường uống không phòng ngừa được lây nhiễm HIV và các bệnh lây lan qua đường tỉnh dục. Hiệu quả của COCs có thể bị giảm khi quên uống một viên chứa hoạt chất, rối loạn tiêu hoá hay dùng đồng thời với một số loại thuốc. . oa Giảm kiêm soát chu kỳ kinh nguyệt: Ấ Y Laboral Dùng COCs, có thể gặp chảy máu bắt thường, đặc biệt trong tháng đầu. Vì vậy, đánh giá ra máu bắt thường chỉ có ýnghĩa sau khi thích nghỉ vào khoảng 3chu kỳ. Nếu ra máu bất thường kéo đài sau chu kỳ bìnhthường, cần xem xét đến nguyên nhân, không do hormon và tiến hành các biện pháp chân đoán thích hợp để loại trừ khối uác tính hoặc có thai. TAC DUNG KHONG MONG MUON Các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo trong quá trình dùng thuốc: Phân loại theo hệ thông cơ quan Tân xuât xuất hiện Thường gặp Ítgặp Hiêm gặp > 1/100 đến < 1/10 > 1/1000 đên <1/100 > 1/10000 dén < 1/1000 Rôi loạn hệ miễn dịch Hen Rối loạn hệ nội tiết Rồi loạn kinh nguyệt, chảy máu giữa kì, đau vú Bài tiết sữa Rồi loạn hệ thân kinh Dau dau, tram cam Tang ham muôn tình dục Rồi loạn tai và taitrong Giảm thính lực Rối loạn vận mạch, huyết học Đau nửa đầu Tăng huyết áp, hạ huyệt áp Huyêt khôi tắc mạch Rồi loạn tiêu hoá Buổn nôn Nôn Da và tổ chức đưới đa Trứng cá, chàm, ngứa Rỗi loạn ởcơ quan sinh sản Khí hư, Candida 4m đạo và tuyến vú Toàn thân Giữ nước, thay đôi trọng lượng cơ thể Dùng thuôc làm tăng nguy cơ huyệt khôi ở phụ nữ. Các tác dụng không mong muốn trầm trọng đã được báo cáo khi sử dụng COCs: -_ Bệnh huyết khi tắc tĩnh mạch -_ Bệnh huyết khối tắc động mạch -_ Tăng huyết áp -_ Khốiu ởgan - Voi hau hết phụ nữ có thai và dùng COCs đã được báo cáo lả xuất hiện hoặc làrÀ nắng thêm một số triệu chứng vàng da và hoặc ngứa do ứmật, sỏi mật, loạn chuyển hoá porphyrin, lupus ban đỏ) thống, tan huyết, hội chứng múa giật Sydenham, herpes thai nghén, mất khả năng nghe liên quan đến xơ cứng tai nhưng kết luận về mối quan hệ giữa những người dùng COC chưa được xác định. -_ Nám đa - Phái dừng dùng thuốc khi suy giảm chức năng gan cấp hoặc mãn cho đến khi chức năng gan trở lại bình thường Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc! TƯƠNG TÁC THUỐC *Ảnh hưởng của các thuốc khác đến drospirenon và ethinylestradiol: các tương tác giữa các thuốc tránh thai đường uống và các thuốc khác có thể làm rối loạn chu kỳ và hoặc ảnh hưởng đến tác đụng tránh thai. Các tương tác thuốc đã được báo cáo giữa: hydantoin, barbiturat, primidon, carbamazepin và rifampicin; oxcarbamazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin. Tác dụng tránh thai bị giảm sút khi dùng cùng với kháng sinh nhu ampicillin va tetracyclin. Cơ chế của tương tác @ CHEMO LICONSA, S.A. nay chưa được xác định. Laboratorios Phụ nữ đang điều trị với các nhóm thuốc trên trong một thời gian nên dùng thêm một phương pháp tránh thai tạm thời trong thời gian dùng đồng thời cả hai loại thuốc và 7ngày sau khi dừng uống thuốc. Với phụ nữ đang điều trị rifampicin nên sử dụng thêm một biện pháp tránh thai cùng với COC trong quá trình sử dụng rifampicin và 28 ngày sau khi đừng dùng thuốc. Nếu dùng đồng thời hai loại thuốc kéo dài đến khi hết viên thuốc có hoạt tính của vỉ COC, dùng luôn vi tiếp theo mà không có thời gian nghỉ hoặc không dùng viên placebo. *Ảnh hưởng của drospirenon và ethinylestradiol tới các thuốc khác: Thuốc tránh thai đường uống có thê ảnh hưởng đến chuyên hoá của một số thuốc khác. Nồng độ thuốc trong huyết thanh và mô có thể tăng (cyclosporin) hoặc giảm (lamotngnn). *Các tương tác khác: một số bệnh nhân suy giảm chức năng thận, dùng đồng thời drospirenon với chất ức chế ACE hoặc NSAID không gây ảnh hưởng đến nồng độ kali huyết thanh. Tuy nhiên, dùng đồng thời thuốc với chất khác aldosteron khác hay thuốc lợi tiêu giữ kali chưa được nghiên cứu. Trong trường hợp này, nồng độ kali huyết thanh phải được kiểm tra trong chu kỳ đâu tiên. *Các xét nghiệm: dùng các thuốc tránh thai steroid có thể ảnh hưởng đến một số xét nghiệm, bao gồm các thông số sinh hoá của gan, tuyến giáp, thượng thận và chức năng thận, nồng độ protein huyết thanh, ví dụ như globulin và lipid/lipoprotein gắn corticosteroid, thông số của chuyên hoá cabohydrat, sự đông máu và phân huỷ fibrin. Các thay đổi nói chung vẫn thuộc ngưỡng bình thường. Drospirenon gây tăng hoạt tính của aldosteron ởthận làm giữ mudi. PHU NU CO THAI VA CHO CON BU Phu nữ mang thai: không dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Nếu mang thai trong khi đang dùng thuốc nên dùng thuốc ngay lập tức. Dữ liệu liên quan đến việc dùng thuốc khi mang thai rất hạn chế nên chưa thể kết luận kết luận thuốc tác dụng không tốt ảnh hưởng lên thai phụ, sức khỏe thai nhỉ và trẻ sơ sinh. Phụ nữ cho con bú: có thể bị ảnh hưởng bởi thuốc tránh thai COCs, có thể gây giảm chất lượng sữa. Không sử dụng thuốc tránh thai kết hợp cho đến khi đừng cho trẻ bú sữa mẹ. Một lượng nhỏ thuốc tránh thai steroid và/hoặc chất chuyên hóa có thể tiết vào sữa mẹ khi dùng thuốc và có thé ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. ANH HUONG CUA THUOC TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MÁYMÓC Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành May thd được tiến hành. Tuy nhiên, cần lưu ýtác dụng phụ của thuốc là đau đầu và xơ cứng tai làm giảm khả năng nghe có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Chưa có báo cáo về dùng drospirenon và ethinylestradiol quá liều. Theo kinh nghiệm chung trong điều trị thuốc tránh thai kêt hợp, các ee chứng qua. liêu có thêŠxây ragom: buôn nôn, nôn và ở thiêu nữ: chảy máu nhẹ. HẠN DÙNG: 36 thang ké từ ngày sản xuất, không dùng thuốc, quá hạ TIEU CHUAN: nha sản xuất BAO QUAN: dudi 30°C, tranh anh sáng. BOC KY HUGNG DAN SU DUNG TRUGC KHIDUNG — pTRUONG PHONG NEU CAN THEM THONG TIN CHI TIET VE THUOC XIN HOI Y KIEN BAC haven ies Hang Nha san xuat: LABORATORIOS LEON FARMA, S.A C/ La Vallina, s/n — P.I. Navatejera, 24008 eet @ ain CHEMO , KS eS LICONS