Thuốc Montegol 4: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET

Lan đâu: 4…………2241..

NHAN Vi MONTEGOL 4
(Vi Alu/Alu )
Kích thước:
Bài :57.5mm
(ao :114.5mm

MONTEGOL4 MONTEGOL4 Montelukast 4mg Montelukast 4mg (asMontelukast sodium) (dudt dang Montelukast natri) SBK/REG. No Eủtửnhượng quyển pasionPrac
MONTEGOL4 MONTEGOL 4 Montelukast 4mg Montelukast [duđi dang Montelukast natri) (asMontelukast sodium) Co$bnigng quyén SOK/AREG. No. ĐORMIIOA + THANMÁC,
MONTEGOL4 MONTEGOL4 Montelukast Montelukast 4mg (asMontelukast sodium) {audi dang Montetukast natri) SDK/REG, No ÉWsửnhượng quyển 3BounvonPHARMACAL |
MONTEGOL4 MONTEGOL4 Montelukast 4mg Montelukast (dudi dang Montelukast natri) (asMontelukast sodium) Cosdnivang quydn SDK/AEG No Vì.ĐOMBMUK3 PHARMALAL
MONTEGOL4 MONTEGOL4 Montelukast Montelukast Amg
(asMontelukast sodium) (dud! dang Montelukast natri) SĐK/REG No: (-ÿ#sửnhư quyến `.POMENION,PHARMACAL
| Sân xuất tại: CTCPDƯỢC PHAM GLOMED
ÂN. SốlôSX: HD: wv
Ngày.⁄4 tháng 44 năm 2042
P. Tổng Giám Đốc
12”

NHAN HOP MONTEGOL 4
Kích thước: (Vỉ Alu/Alu )
Dài :120mm
Rộng :15 mm
(ao :62mm

/
|RX Prescription only
MONTEGOL
Montelukast
Box of 1 blister of 10 chewable tablets

®Sag%aa N oe : cá `7 See VÀ DOMINION ì x = x 2) PHARMACAL ad 3 E = : 00 GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. open
p COMPOSITION: Each chewable tablet contains Montelukast 4mg(asMontelukast sodium) —_——__ a INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage insert KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. | STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C, inadryplace, protect from light | SPECIFICATION: Manufacturer’s ———
RX Thuốc bán theo đơn Hộp 1 vi x10 vién nén nhai
< | Fie eee THCher: Pereee ere reVe ene 00770 2| | Montelukast 8s=®om= ..\ DOMINION ae 3 >) PHARMACAL W! a] 2
“c2
THÀNH PHẨN. Mỗiviên nénnhai chứa Monjelukast 4mg(dưỡi dạng Montelukast natri) Phi CHỈĐỊNH, LIỂU LƯỢNG, CÁCH DŨNG, CHONG CHIBINH VACAC THONG TINKHAC VE PH_Xinđọctừhưông dẫnsửdụng, zi BEXATAM TAY CUA TRE EM. BỌC KYHUONG DAN SỬ DUNG TRƯỚC KHIDUNG. BẢO QUẢN: fể ng khôráo,tránh ảnhsáng, nhiệt độkhông qui30°C TIÊU CHUẨN: TCCS SK: a

Ngày,¿⁄4 tháng 4Anăm 20A?

—
⁄
a
–

1S0371121MO/W b
IOHILNON
Ỉ
i
|

NHAN HOP MONTEGOL 4
Kích thước: (Vi Alu/Alu )
Dai :120mm
Rộng :15mm
(ao :62mm

Box of 2 blisters of 10 chewable tablets Rx Prescription only
MONTEGOL 4
Montelukast

zs
2ø ® £as
2 23% I Sse ex t DOMINION ì z xS & | là PHARMACAi |*ŠP su | | at OfowHO}OZ E: || rs
E — ai COMPOSITION: Each chewable tablet contains Montelukast 4mg(asMontelukast sodium) ———___S5 INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHEA INFORMATION: Please refer tothepackage insert KEEP QUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE STORAGE: Store althe(emperalure notmore than 30°C. inadryplace, protect trom light | SPECIFICATION: Manutacturer’s | _ REG. NO.: |e
ese Hộp 2 vi x 10 vién nén nhai RÑX Thuốc bán theo đơn esa ballast I iets ace il daeel Ey ~.« ` vN oa©Aœ | ~~4 Montelukast Se
DOMINION (wh! PHARMACAL |
CONG TYCOPHAN DUGC PHAM GLOMED

THANH PHAN; Mdivién nénnhai chila Monlelukas† 4mg(dưới dang Montelukast natri) 7BINH, LIEU LUGNG, CACH DUNG, CHONG CHỈBINH VACAC THONG TINKHÁC VESAN PHAM: Xinđạctờhướng dẫnsửdụng. i : bE XA TAM TAYCUA TRE EM, 80C KYHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDŨNG. BAO UẢN: FiỂngkhôráo,tránh ảnhsáng, nhiệt độkhông qui30°C TIEU CHUAN: TCCS sak:
Ngày; tháng 44 năm 2045
-P. Tổng/Biám Đốc

HUONG DAN SU DUNG THUOC
MONTEGOL 4 MontelukastVién nén nhai
1-Thanh phan
Mỗi viên nén nhai chứa:
Hoạt chất: Montelukast natri tương đương montelukast 4mg
Tédugc: Cellulose vitinh thé PH101, cellulose vitinh théPH112, mannitol, hydroxypropyl cellulose L,croscarmellose natri, magnesi stearat, aspartam, oxyd sắtđỏE, mùi hương anh đào.
2-Dược lực học vàđược động học
Được lực học Montelukast làchất đối kháng chọn lọctrên thụ thể leukotrien. Montelukast gắn với cysteinyl leukotrien loại Iở đường hôhấp trên vàdưới nhằm ngăn ngừa tácđộng | gay hen vàviêm mũi dịứng dochất trung gian leukotrien gây ra. -_Trong bệnh hen suyễn: tácdụng của chất trung gian leukotrien bao gồm một sốtácđộng trên đường hôhắp như sựcothắt phế quản, tiếtchất nhảy, vàtính thắm của mạch máu. ~_Trong viêm mũi dịứng: cysteinyl leukotrien được tiết ratừdịch nhẳy mũi sau khi tiếp xúc với dịnguyên trong các phản ứng giai đoạn sớm vàmuộn vàcóliên quan đến triệu chứng viêm mũi dịứng. Thử nghiệm kich thích trong mũi bằng cysteinyl leukotrien cho thấy cysteinyl leukotrien làm tăng đáp ứng đường thở ởmũi và triệu chứng tắcnghẽn ởmũi.
|Duge động học
|Montelukast được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Nong độđỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 2-4giờ sau khi uống. Sinh khả dụng đường uống khoảng 64%. Hơn 99% montelukast gắn với protein huyét trong, Montelukast duge chuyén héa nhiêu ởgan bởi các enzym cytochrom P450 gồm CYP3A4, CYP2A6, và | CYP2C9. Montelukast được bàitiết chủ yêu trong phân, Chuyên hóa giảm vànửa đời thải trừkéo dàihơn ởnhững bệnh nhân suy gan từnhẹ đến vừa.
3-Chỉ định
Phòng ngừa vàđiều trịhen phế quản mạn tính ởngười lớn vảtrẻem6tháng tuôi trởlên.
Phỏng ngửa cothắt phế quân dogắng sức cho bệnh nhân I5 tuổi trở lên.
|Làm giảm các triệu chứng viêm mũi dịứng ởngười lớn vàtrẻem6 tháng tuôi trởlên(viêm mũi dịứng theo mùa vàviêm mũi dịứng quanh năm).
4-Liều dùng vàcách dùng
®&Liễu dùng Người lớn vàtrẻem I5tuổi trởlênbịhen và/hoặc viêm mũi dịứng hay cothắt phế quân do gắng sức: !0mg, ngày một lân. Trẻ emtừ 6tuổi đến 14tuổi bịhen và/hoặc viêm mũi dịứng: viên nén nhai 5mg, ngày một lần. “a7 Trẻ emtử2tuổi đến 5tuổi bịhen và/hoặc viêm mũi dịứng: viên nén nhai 4mg, ngày một lầnhoặc thuốc bột uỗống 4mg, ngày một lần. Trẻ emtừ6 tháng đến 2tuổi bịhen và/hoặc viêm mũi dịứng: thuốc bột uống 4mg, ngày một lần.
+Cách dùng Dùng MONTEGOL 4mỗi ngày một lần, Đểchữa hen, cân uống thuốc vào buổi tối.
|Với viêm mũi dịứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào nhu cầu của từng đốitượng.
¡_Với người bệnh vừa hen vừa viêm mũi điứng, nên dùng mỗi ngày một liều vào buôi tối. Đểphòng ngừa cothất phế quản dogắng sức, nên dùng !liễu trước khi hoạt động gắng sức 2 giờ. Không được dùng thêm liêu khác trong vòng 24giờ.
Điều trịvới MONTEGOL 4liên quan tớicác thuốc chữa hen khác.
MONTEGOL 4cóthểdùng phối hợp cho người bệnh đang theo các chế độđiều trịkhác.
Giảm liều các thuốc phối hợp:
~_Thuốc giãn phế quản: cóthêthêm MONTEGOL 4vào chế độđiều trịcho người bệnh chưađược kiểm soát đầy đủchỉ bằng thuốc giãn phé quản. Khi cóbằng chứng đáp ứng lâm sàng (thường sau liều đầu tiên), cóthểgiảm liễu thuốc giãn phế quản nêu dung nạp được.
-Corticosteroid dang hit: ding MONTEGOL 4mang thêm lợiich lâm sàng chongười bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít. Cóthê giảm liễu corticosteroid một
cách từ
từ đưới sựgiám sátcủa thầy thuốc nếu dung nạp được. Không nên thay thểđột ngột thuốc corticosteroid đạng hítbằng MONTEGOL 4.
5-Chống chỉ định Quá mẫn cảm với bắtkỳthành phần nào của thuốc.
6-Lưu ývàthận trọng
Hiệu quả của montelukast đường uống trong điều trịcác cơn hen cấp chưa được xác định. Dođó, không dùng montelukast đường uống đểđiều trịcơn hen cấp
Cóthểgiảm corticosteroid dạng hítdẫn dần với sựgiám sátcủa thầy thuốc, nhưng không được thay thểđột ngột corticosteroid dạng uông hoặc hítbằng MONTEGOL
4.Bệnh nhân quá mẫn với aspirin nên tránh dùng aspirin hay các thuốc kháng viêm không steroid trong khi dùng montelukast
Sửdụng trên phụ nữcóthai vàđang cho
con bú:
Phụ nữcóthai: Chưa cónghiên cứu đầy đủtrên phụ nữcóthai. Chỉ dùng montelukast cho người mang thai khi thật cản thiết,
Phụ nữcho con bú: Không biết montelukast cóbài tiết vào sữa mẹ hay không. Dođócác bàmẹđang dùng montelukast không nên cho con bú.
|_Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng điều khiển tàu xevàvận hành máy móc:
Montelukast c6thégay dogiác vàbuổn ngủ, vìvậy nên thận trọng khiđang láitàuxehoặc vận hành máy móc.
7-Tương táccủa thuốc với các thuốc khác vàcác dạng tương tác khác
Montelukast đãđược ding voi cdc liệu pháp thường dùng khác trong dựphòng vàđiều trịbệnh hen mạn tính vàđiều trịviêm mũi dịứng. Trong các nghiên cứu về
tương tácthuốc, thấy liều khuyến cáo trong điều trịcủa montelukast không cóảnh hưởng đáng kểtớidược động học của các thuốc sau: theophyllin, prednison,
prednisolon, thuốc uống ngừa thai (ethinyl estradioVnorethindron 35/1), terfenadin, digoxin vawarfarin,
Domontelukast dugc chuyén hoa bai CYP 3A4, nén thén trọng khi dùng đồng thoi montelukast véi các chất cảm ứng CYP 3A4 nhu phenytoin, phenobarbital và
rifampicin. Diện tích đưới đường cong (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% ởngười dùng đồng thời montelukast với phenobarbital. Khong cần điều chỉnh liều
lượng MONTEGOL 4.
8-Tác dụng không mong muốn Rối loạn vềmáu vàhệbạch huyết: tăng khả năng chảy máu.
Rồi loạn hệmiễn dịch: phản ứng quá mẫn gồm phản ứng phản vệ,thâm nhiễm bạch cầu ưaeosin vào gan nhưng rấthiểm.
Rồi loạn tâm thần: ảogiác, buồn ngủ, kích đông bao gồm hành vígây gỗ,hiểu động, mắt ngủ.
_Rồi loạn hệthần kinh: mắt cảm giác, rấthiếm cogiật. |Rồi loạn tim mạch: đánh trồng ngực. Rồi loạn tiêu hóa: tiêu chây, khó tiêu, buỗn nôn, nôn, rấthiếm viêm tụy.
|_Réi loạn gan mật: hiểm gặp viêm gan ứmật, tổn thương tếbảo gan.

|Rối loạn da và mô dưới da:phù mạch, phát ban đỏ,ngứa, mày đay.
Rối loạn cơxương vàmô liên kết: đau khớp, đau cơgồm corútcơ.
Thông báo cho bác sĩnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc.
9-Quá liều vàxửtrí
Triệu chứng: đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn, vàtăng động.
Xửtrí:
~_Không cóbiện pháp đặc hiệu đểđiều trịtriệu chứng quá liễu montelukast. Trong trường hợp quá liễu, chủ yếu điều trịtriệu chứng và dùng biện pháp hỗ trợ.
-_Chưa rõmontelukast cóthểđược loại bỏbằng thâm phân qua màng bụng hay thẳm phân máu hay không.
10- Dạng bào chế và đóng gói:
Hộp IvỉxI0viên nén nhai.
Hộp 2vỉxI0 viên nén nhai.
11- Bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30°C.
12- Tiêu chuẩn chất tượng: TCCS.
¡_13- Hạn dùng: 36tháng kểtừngày sản xuất.
THUOC BAN THEO DON
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI ÝKIÊN BAC SI
Sản xuat bai: CONG TY CO PHAN DUQC PHAM GLOMED
Địa chỉ: Số35Dai LộTựDo, KCN Việt Nam —Singapore, thịxãThuận An, tỉnh Bình Dương. ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769094

Ngày/ tháng⁄4 năm 2013