Thuốc Glimediab tablets 4mg: thành phần, liều dùng

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
TS !
Lan dur. Q0JAQ./ ORR
Ca

fy Rx & Thuốc bánthan đơn
6.2 Glimediab GG
g Glimepiride Hộp 3vỈx10viên v è Viên nén
`a` `
™ta A st: i Farmak en a”

Mỗi viên cóchứa: glimepiride 4mg —-Ö Tadugc: lactose monohydrate ,iron oxide ellow (E172) etc.
CHI
BINH, CHONG CHI BINH, CACH DUNG LIEU DUNG, THAN TRONG VACAC THONG TIN KHAC: Xin xem tờhướng dẫn sửdụng Sốđăng ký: VN-XXXXX-XX Nhà nhập khẩu: —— Rx”Thuốc bántheo đơn
€: Ế Glimediab G.ĩ.R Glimepiride Hộp 3víx10viên “ v3 Viên nén
X a,
“= ™te. TA, Farm) 7-7.

BAO QUAN: Noimat, tránh ánh sáng, nhiệt độdưới 3C -= TIÊU CHUẨN: Nhà sảnxuất DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
Nhà sảnxuất: JSC Farmak,
74,Frunze st,Kylv, Ukraine, 04080 a

Pantone Blue 072 C
Pantone 185 C
Pantone Process Cyan C
Pantone 425 C

Ry Thuốc bán theo đơn
G xatam tay tré em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến của bác sỹ.
Thuốc này chỉ dùng theo sựkê đơn của bác sỹ.
GLIMEDIAB tablets 4mg
(Viên nén)
Thành phần:
Mỗi viên nén có chứa:
Được chất: Glimepiride 4.00 mg;
Tá được: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose (102),
Sodium starch glycolate, Povidone (25), Indigo carmine (E132),
Magnesium stearate.
Loại thuấc: Thuốc chống đái tháo đường typ 2, dẫn chất
sulfonylurê.
Dược lực học
Glimepirid làmột sulfonamid dùng đường uống, có tác dụng hạ
glucose huyết, thuộc nhóm sulfonylurê. Tác dụng chủ yếu của
thuốc là kích thích giải phóng insulin từ các tế bào beta đảo
Langerhans của tuyến tỤy.
Cơ chế tác dụng của GLIMEDIAB tabiets 4mg làliên kết với thụ
thể ởmàng của tếbào beta, làm đóng các kênh kali phụ thuộc ATP
lại. Việc đóng kênh kali sẽgây khử cực màng, làm mở kênh calci,
khiến cho ion calci tăng xâm nhập vào bên trong tếbào. Việc tăng
nông độ ion calci trong tếbào sẽkích thích sự giải phóng insulin ra
khỏi tếbào.
Ngoài ra thuốc cũng còn có tác dụng ngoài tụy. GLIME
tablets 4mg cải thiện sự nhạy cảm của các mô ngoại vi đối với
insulin và làm giảm sự thu nạp insulin ởgan. Thuốc làm tăng rất
nhanh số lượng các chất chuyên chở glucose qua màng tếbào cơ
và tếbào mỡ, làm tăng thu nạp glucose vào các mô cơ và mô mỡ.
Chất chuyển hóa hydroxyl của glimepirid cũng có tác dụng hạ
glucose huyét nhẹ, nhưng chỉ đóng góp một phần nhỏ vào tác dụng
ha glucose huyét toan phan.
Thuốc cóhiệp đồng tác dung véi metformin hoặc với insulin.
Được động học
GLIMEDIAB tablets 4mg có sinh khả dụng rất cao. Thức ănkhông
làm thay đổi đáng kế sự hấp thu của thuốc, nhưng tốc độ hấp thu
có chậm hơn. Nềng độ tối đa trong huyết tương đạt được khoảng 2
giờ 30 phút sau khi uống thuốc.
GLIMEDIAB tablets 4mg có thé tích phân bố rất thấp (khoảng 8,8
lít) tương tựnhư thê tích phân bố của albumin.
Thuốc liên kết mạnh với protein huyết tương (> 99%) và có độ
thanh thải thấp (xấp xí48 ml/phút). Nửa đời trong huyết tương của
thuốc là5-8giờ, nhưng khi dùng liều cao nửa đời sẽđài hơn.
Dùng glimepirid được đánh dấu, thấy 58% các chất chuyển hóa
thải trừ qua nước tiểu và 35% qua phân. Trong nước tiểu không
thấy thuốc còn ởdạng chưa chuyển hóa. Thuốc bịchuyển hóa chủ
yếu ởgan. Hai dẫn chất hydroxyl và carboxy của glimepirid đều
thấy trong phân và nước tiêu.
Glimepirid bài tiết được qua sữa trong nghiên cứu ởđộng vật,
thuốc qua được hang rào nhau -thai, nhưng qua hàng rào máu –
não rất kém.
Chỉ định
GLIMEDIAB tablets 4mg được dùng bằng đường uống để điều trị
đái tháo đường không phụ thuộc insulin (đái tháo đường typ 2)ở
người lớn, khi không kiểm soát được glucose huyết bằng chế độ
ăn, luyện tập và giảm cân.
Thuốc có thể dùng phối hợp với metformin hoặc với glitazon hoặc
với insulin.
Chống chỉ định
Đái tháo đường phụ thuộc insulin (dai thao dudng typ 1), nhiém
acid-ceton do dai tháo đường, tiền hôn mê hoặc hôn mê do đái tháo
đường, hôn mê tăng áp lực thẩm thấu do đái tháo đường và những
trường hợp mắc các bệnh cấp tính. Những trường hợp này cần
ding insulin.
Người bịsuy thận nặng, suy gan nặng, người có thai hoặc muốn có
thai, người nuôi con bú. Riêng người cho con bú, nếu ngừng cho
con bú thì cé thé ding GLIMEDIAB tablets 4mg.
Người mẫn cảm với glimepirid, người đã từng bịdịứng, ran cam
với sulfonamid, hoặc mẫn cảm với một thành phần nào đó có trong
thuốc.
Thận trọng
Với mọi người bệnh: Cần giải thích cho người bệnh làtuy dùng
thuốc, vẫn phải thực hiện nghiêm túc chế độ ăn uống và Luyện tập
hợp lý. Phải thông báo cho người bệnh và người nhà người Lệnh về
nguyên nhân, các biểu hiện và cách xử trí tai biến tụt glucose
huyết.
GLIMEDIAB tablets 4mg cũng như các sulfornylurê khác có thể
gây tụt glucose huyết. Người bệnh dinh dưỡng kém, suy thượng
thận, suy gan, suy tuyến yên, đặc biệt làsuy thận rất dễ bị tụt
glucose huyét khi dùng thuốc. Khi bịtụt glucose huyết, phải tiến
hành như mục “Quá liều và xử trí”.
Người bệnh đang én định với chế độ điều trị bằng GLIMEDIAB
tablets 4mg có thé trở nên không kiểm soát được glucose huyét khi
bịstress. chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng, sốt cao. Khi đó,
nên dủng insulin phối hợp với glimepirid hoặc dùng đơn độc
insulin thay cho glimepirid.
Dùng GLIMEDIAB tablets 4mg cũng như dùng thuốc uống hạ
glucose huyết khác tuy đã kiểm soát được glucose huyết, nhưng
sau một thời gian, có thể không kiểm soát được glucose huyết nữa.
Khi đó, phải tăng liều hoặc phối hợp với metformin, glitazon hoặc
với insulin.
Can chú ý đặc biệt đến hiện tượng tụt glucose huyết Ởngười cao
tuổi, người dùng thuốc chẹn beta hoặc thuốc hủy giao cảm, vi rất
khó phát hiện. Nếu có tụt glucose huyết, phải xử tríkịp thời.
Cần định kỳ theo dõi glucose Auyết và cứ 3-6tháng một lần định 80
lượng HbA¡c để nếu cần, phải thay đổi phác đồ điều trị. cưng
Túc động lên khả năng lái xe và vận nành máy móc
Khi dùng GLIMEDIAB tablets 4mg, glucose huyết có thể không –:- `
én định, nhất làkhi bắt đầu dùng, hoặc khi thay đổi trị liệu, hoặc —“:
khi dùng không đều đặn, làm =ho sự linh hoạt hoặc phản ứng của ENS
người bệnh có thể giảm. Điều này sẽ ảnh hưởng đến khả năng lái …
xehoặc vận hành máy. mã TẾ
Thời kỳ mang thai
Các nghiên cứu trên sự sinh sản của chuột và thỏ cho thấy, thuốc
có độc tính trên phôi, gây độc cho thai và có thể gây quái thai. Vì
vậy, thuốc chống chỉ định cho người mang thai. Đối với người
đang dùng GLIMEDIAB tablets 4mg mà có thai, phải báo ngay
cho thầy thuốc biết để chuyển sang dùng insulin, vàphải

chỉnh liều insulin để giữ glucose huyết luôn ởmức gần “CONG 1
thường. CIỚNG NHIEM HU
Thời kỳ cho con bú = TUUẾNG MAI VÀ
Thuốc bài tiết được qua sữa mẹ. Vì vậy, chống chi dinh cing ANY SAN
cho người cho con bú; phải dùng insulin để thay thế. Nếu bat
phải dùng thuốc thì phải ngừng cho con bú.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
Tác dụng không mong muốn quan trọng nhất làtụt glucose huyết.
Khi xảy ratụt glucose huyét, cần thực hiện như mục “Quá liều và
xử trí”.
Thuong gdp, ADR >1/100
Thần kinh: Hoa mắt, tróng mặt, nhức đầu.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, cảm giác đầy tức ởvùng thượng vị, đau
bung, iachay.
Mắt: Khi bắt đầu dùng, thường có rối loạn thị giác tạm thời, do sự
thay đổi về mức glucose huyết.
Ïgặp, 1⁄1000 zhrcose Luyé&: cite. XE! đó cần phải điều
Phải điều chỉnh liều trong các trường hợp sau: chỉnh tăng liều gÌ:z-c>z-und.
Nếu sau khi uống lmg GLIMEDIAB tablets 4mg mà đã có hiện Quá liều và z:: rrˆ
tượng hạ glucose huyết thì người bệnh đó có thể chỉ cân điều trị Triệu chứng
bằng chế độ ăn và luyện tập. Quá liều dẫn dến cca tụt gluccss huyết: Nkĩ7^¬ đầu, người mệt lả,
Khi bệnh được kiểm soát, glucose huyết én định, thì độ nhạy cảm run rấy, vã mà hôi, Za am le -lolắng, rñịc ra nbanh, buyết á
với
insulin được cải thiện, đo đó nhu cầu glimepirid có thể giảm tăng, hồi hộp, bứt rớt, tứ- ngực, loạ: ab?p tìm, đói cồn cào, bad
sau khi được điều trịmột thời gian. non, non, bud: rz, git *ˆ2 trạng, giảm lính hoạt, giin pha

Cần phải thay đổi liều thuốc để tránh bịtụt glucose huyét khi: ứng, rối loạn lời n5., rếi lcạn cảm giác, liệt zae, chóag xrặt,
-__ Cân nặng của người bệnh thay đổi. loạn thị giác, nzä g3, trầ= zèr+, lũiẤn, mắt !rịgiác đẫr: đến hôn mê.
~-_ Sinh hoạt của người bệnh thay đổi. Khi hôn mê, †.ÿnề, ¬h‡o .tz. ~5ậr.. Aệr^ cả: lâm sàng của qcnŸ
-_ Có sự kết hợp với thuốc hoặc các yếu tốcó thể làm tăng tụt glucose huyệt …øg œ2 °Š c’ắpg nềư n2: cời, đột quy. COthd

hoặc giảm glucose huyết. tới 24 giờ sau ..i +É¿„ :’ạu ca? ạzaci xuết biệt. Ou
Suy giảm chức năng gan, thận Xử trí r
Trường hợp suy giảm chức năng thận, liều ban đầu chỉ dùng | Trường hợp nỉ.+’ 11+ ;É1g giucose h2äz iườz g’ráng 20 -308 hòa
mg/l lần mỗi ngày. Liều có thể tăng lên, nếu nồng độ glucose vào một cốc ;(2 và theo dõi gaucose suyết. Cứ sa khoảng l5
huyết lúc đói vẫn cao. Nếu hệ số thanh thải creatinin đưới 22 phút lai cho uSng :äỆ: :Ìn, cho #ấn khi +l422se hưyế: trở về giái
ml/phút, thường chỉ dùng lmg/! lần mỗi ngày, không cần phải hạn bình thường.
tăng hơn. Đối với suy giảm chức năng gan, chưa được nghiên cứu. Trường hợp nš¿g: ¡Í “òi bệnh hô: z.2 ñoặs không uấng đượa,
Nếu suy thận nặng hoặc suy gan nặng phải chuyển sang dùng phải tiêm ngay 50 nb vag dich gtucece 50% ahanh véo tinh mach.
insulin. , Sau đó, phải trazễ, (uh pack chat dong dich giv cose 10 -20% đc.
Chuyên từ thuộc khác chữa đái tháo đường sang GLIMEDIAB nang dan gluccse m8. gic. ,7authn Ong. Cen tho doi Sey
tablets 4mg tục glucose huv4. der. 2-48 gid, 4d: wud Kies Cia lat giuce ve2À
Cũng phải khởi đầu bằng 1mg/ngày, rồi tăng liều dan như trên, dù huyết tái phát. Miếu nặr.a q’1, có th4 che g’ve2gon |r„g tiêm dưới .
người bệnh đã dùng đến liều tối đa của thuốc chữa đái tháo đường da hoặc bắp thịt. ¡!ê+ uốag q2 rhiều GLIMEDIAB tablets i |;
mà trước đây đã dùng. Nếu thuốc dùng trước có thời gian tác dụng cần rửa dạ day va 243 uống tỉ’an hoại. 2ê
kéo dài (như clorpropamid), hoặc có tương tác cộng hợp với Bảo quản: Nhiệt $ evới 30°C, xong bao Bìkín, tránh ánh sáng, ⁄xŸ/
glimepirid, có thể phải cho người bệnh nghỉ thuốc trong một thời Hạn dùng: 24 thái, kệ từngày sảa xuất. Uy
gian (1, 2hoặc 3ngày tùy theo thuốc dùng trước đó). Đóng gói: Hộ; 2v:x10viên, xèr2 tỳnướng Ï^sử dụng.
Dùng phối hợp thuốc và metformin hoặc glitazon Nhà sắn xuất: TSC “FARMAE”.
Khi dùng thuốc đơn độc mà không kiểm soát được glucose huyét
nữa, thì có thể dùng phối hợp với metformin ho, tazony Cần.
điều chỉnh liều, bắt đầu từliều thấp của mỗi thuốeể sau tăng dẫn lên“
cho đến khi kiểm soát được glucose huyết. sử dysig đồng thời.
Địa chỉ :
74, Frunzexz
Pa
7. Kyiv, 04080, Jkraine.

TUQ. CUC TRUONG
P.TRUGNG PHONG
Nouyen Huy Hing