Thuốc Combiwave B50: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đảu:QŠ…/42.1.201q

| 11Z1-000003d nal
99900 P®1919W 002
entoy/6rl0œ
3344 943
098 ———
=ÐØADMJqU1O2 V6 SÀN – SAME SIZE ARTWORK

dg uonejeyu| mx+xNN ne SIZE :48 mm x35 mm x93 mm
QSIINSSA1g BUOSP}IWO ONE E- pas! d } ND ;
Ajuo uondusselg XY

Combiwovể” B50 CFC FREE
Beclometasone Each actuation deliver: Beclometasone NA ï l ` Bectomatasone Dipropionate Batch No. 😐
Pressurised oe She PrBSSUFiSBNĂA ƒ „u… «#”
Rx Prescription only Rx Prescription only
. EthanolBP — 14.0%wlw . APL ata 5”
20%viv op ee: Inhalation BP (20%) oe Inhalation a
S_ | nga =| © ° ane ®
Combiwove” Lee | Combiwave COMBIWAVE B60 Store below 30C. B 50 Mỗiliềuhítchứa Beclometason B 50 Do not freeze.
Se een al KEEP ALL MEDICINES OUT SOK: VN- OF REACH OF CHILDREN. CFC FREE Chỉđịnh, Chống chỉ định, Liễu dùng & CFC FREE READ THE LEAFLET
cách dùng: CAREFULLY BEFORE USE : Xem hướng dẫn sửdụng trong hộp. : S0Hg/Actuation Bảo quản dưới 30C. Tránh đông lạnh. 50Hg/Actuation Manulactured by: Tiêu chuẩn: BP2010. G Hạn dùng: 24tháng kế từ ngày sảnxuất. Không dùng thuốc quá hạn cho phép. 200 Metered Doses Đe kỹhướng dẫn sửdụng trước khdùng. 200 Metered Doses Glenmark
S616 SX,NSX, HD: Xem Batch No.; B/2, Mahalaxmi Chambers, GS wg =Be pDate trên hộp thuốc. G 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai -400026, India clenmark (unt) Vilage Kihara Bcd glenmank At: (Unit Ill), Village Kishanpura, Baddi- Nlagarh Road Tehsil Nalagarh, Dis. Solan (H.P.-174 101, India
Nalagarh Road, Tehsil Nalagard, Dist. Solan (H.P) -174 101, ÁnĐộ DNNK:

“Composition: Each actuation delivers: Beclometasone Dipropionate Anhydrous EP 50ug Excipients:EthanolBP 14.0% wiw (20% viv) Oleic Acid USPNF Propellant 1,1,1,2 Tetrafluoro Ethane (HFA 134a) Directions for use Refer tothe enclosed leafiet before use. Do not exceed the recommended dose. WARNING: The metal canister is pressurized. Do not use orstore near heat oropen flame. Exposure to temperature above 120°F may cause bursting. Never throw container into fire orincinerator even when apparently empty. Avoid spraying ineyes. Indications, Administration and Contraindications:See the package insert. Specification: BP 2010.

xPrescription only
~~ Beclometasone
Pressurised
Inhalation BP
Combiwavé~
B50
CFC FREE
|50pg/Actuation |
200 Metered Doses
6 Glenmark
\ Store below 30°C. Do not freeze S— (H.P.)-174 101, India
KEEP ALL MEDICINES OUT OF REACH OF CHILDREN. READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE Mfg. Lic. No.: MNB/10/832 Visa No.: Batch No.: Mfg. Date: dd/ Exp. Date: dd/m
Manufactured by:
G
glenmark
B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai -400026, India At: (Unit Ill), Village Kishanpura, Baddi- Nlagarh Road Tehsil Nalagarh, Dis. Solan
XS
wt
/

Hog
HUONG DAN SU DUNG
Đọc kỳ hướng dẫn sử dụng trước khí ding. Néu can thém théng tin, xin hoi ykiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
| COMBIWAVE B 50
Thuốc hít Beelometason dang phun sương
THÀNH PHÀN:
Combiwave B 50
Mỗi lần xịt chứa: Beclometason dipropionat 50 mcg
Tá dược: ethanol, acid oleic, 1,1,1,2-tetrafluoroethan
DƯỢC LỰC HỌC:
Beclometason dipropionat là một corticosteroid tổng hợp có tác dung glucocorticoid manh và tác dụng
mineralocortieoid yêu. Khi uống, beclometason có tác dụng chống viêm mạnh hơn hydrocortison 6 – 7lần,
khi dùng tại chỗ thì tác dụng chồng viêm còn mạnh hơn rất nhiều. Beclometason tuy không có tác dụng cắt
cơn hen cấp tính, nhưng rất quan trọng trong ‹điều lựphòng cần thiết để ngăn ngừa được bệnh. Để điều
trị cắt cơn hen, phải dựa trước hết vào thuốc giãn phế quản tác dụng ngăn, thí dụ salbutamol hít. Với
những liều beclometason hàng ngày không quá 1500 microgam, không thấy có sự ức chế thượng thậi
đáng kể ở phần lớn người bệnh. Với liều hàng ngày 2000 microgam, có sự giảm cortisol huyết tương |
một số người. Beclometason dùng để ngăn chặn bệnh hen nhưng không có tác dụng chống cơn hen ca
tính.
Tác dụng chống viêm của beclometason ở mũi khi dùng đường phun mũi cũng mạnh trong khí tác dụng
toàn thân thấp. Tác dụng này được dùng để điều trị viêm mũi.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Beclometason ởdang khí dung khi hít sẽ vào đường hô hấp và ít nhất 10% liều hít tới các khí đạo dưới để
tác dụng ởphế quản và các tiểu phế quản. Một phan của liều thuốc thường bịn6Ết. Lượng beclometason
dipropionat hap thu vào máu từ đường hô hấp sẽ bị chuyển hóa và mắt hoạt tNNiác nhanh, thuốc và các
chất chuyên hóa không bị tích lũy ởcác mô. Điều này giải thích vì sao tác dụnờ không mong muốn trên
toàn thân thấp khi dùng liều có tác dụng chống viêm mạnh ở đường hô hấp.

CHỈ ĐỊNH:
Điều trị dự phòng cơn hen từ nhẹ đến nặng ởngười lớn và trẻ em. :
Phòng hen phế quản cho nhiều đối tượng: đc
Người bệnh hen nhẹ mà thuốc giãn phế quản đã trở nên kém hiệu lực.
Người bệnh hen vừa phải mà không còn kiểm soát được đầy đủ bằng natri cromoglycat cộng thêm thuốc
giãn phế quản.
Người bệnh hen nặng phải phụ thuộc vào corticoid dùng đường toàn thân hoặc ACTH để kiểm soat
bệnh. Khi chuyển sang dùng beclometason đipropionat, nhiều người có thể giảm liều hoặc thôi uống
corticoid.
Trẻ em, trong các trường hợp cần điều trị dự phòng hen.
Phòng và điều trị viêm mĩi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, chứng số mũi mùa, viêm mũi vận mạch;
phòng tái phát polyp mũi sau khi đã cắt bỏ bằng phẫu thuật.

LIEU LUQNG VA CACH DUNG:
Nên dùng liều khởi đầu tùy thuộc vào độ nặng của bệnh, sau đó tăng dẫn đến khí các triệu chứng được
kiểm soát. hoặc giảm đến mức tối thiểu vẫn có tác dụng.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuôi:
Hen nhẹ: 200-600 mcg/ngày chỉa làm nhiều lần
Hen vừa: 600-1000 mcg/ngày cha làm nhiều lần
Hen nặng: 1000-2000 mcg/ngày chía làm nhiều lần.
Trẻ em 4tuổi trở lên: và
Liều hàng ngày tùy thuộc theo tuổi và triệu chứng bệnh, tối đa là 400 mcg/ngày, chia làm nhiều lần.

1/3

Cần giám sát thường kỳ tình trạng của trẻ khi dùng kéo dài corticoid.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH:
Các bệnh nhân quá mẫn cảm với beclometason hay bắt cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân bị lao phổi hay lao phối tiềm an, nhiễm vi khuẩn, nấm hay virus và chỉ dùng khi các bệnh nhân
này đang được điều trị thích hợp các bệnh nói trên.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Không được dùng thuốc xịt Beclometason để điều trị cơn hen cấp khi cần các can thiệp khẩn cấp, khi đó
can ding các thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh.
Thuốc xịt corticosteroid có thể gây ra tác dụng toàn thân, đặc biệt khi dùng liều cao hay thời gian kéo dài.
Các tác dụng này ít xảy ra hơn so với dùng corticosteroid đường uống, có thể bao gồm suy thượng thận,
chậm lớn ởtrẻ, giảm mật độ xương và thiên đầu thống. Do đó cần dùng liễu thấp nhất có tác dụng cho
bệnh nhân.
Chuyén tir corticosteroid dang uống sang dang xịt:
Việc chuyển từ corticosteroid dạng uống sang dạng xịtcần rất thận trọng vì việc hồi phục các chức năng
thượng thận suy giảm sau khi dùng corticoid kéo đài mắt nhiều thời gian.
Bệnh nhân đã dùng corticoid toàn thân trong thời gian dài và liều cao có thể bị ức chế tuyến thượng thận.
Với các bệnh nhân này, cần giám sát thường xuyên chức năng tuyến thượng thận và việc giảm liều
corticosteroid toàn thân cần được thực hiện thận trọng.
Bệnh nhân chuyển từcorticosteroid dạng uống sang đạng xịt và những bệnh nhân chức năng thượng thận
suy giảm cần mang thẻ cảnh báo rằng họ có thể cần dùng corticoid đường uống trong các tình huống như
cơn hen nặng lên, nhiễm khuẩn lồng ngực, phẫu thuật, chắn thương.
Việc chuyển tir corticosteroid dang uống sang dạng xịt đôi khi làm lộ ra các bệnh dị ứng như viêm mũi dị
ứng hoặc eczema mà trước đó bị kiểm soát bởi steroid đùng uống.
Co thắt phế quản nghịch thường với sự tăng đột ngột thở khò khè hoặc các triệu chứng co thắt phế quản
sau khi xịt thuốc cần phải được điều trị bằng xịt một thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn. Cần đánh giá tình
trạng bệnh nhân và tái sử dụng thuốc xịt Beclometason chỉ khi đã đánh giâkỆưỡng lợi ích lớn hơn nguy
cơ. Cần nhớ có mối liên quan giữa độ nặng của hen và sự nhạy cảm cấp tính cu hề quản.

TƯƠNG TÁC THUÓC:
Chưa có tương tác nào được báo cáo.
Suy gan: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan và người cao tuổi.
Suy thận: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận và người cao tuổi.
Phụ nữ có thai/cho con bú: Chỉ dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú nếu lợi ích thu được lớn hơn nguy
cơ
cho thai nhi và trẻ sơ sinh,
Ảnh hưởng đối với khả năng lái xe hay vận hành máy móc: Không có ảnh hưởng gì đặc biệt.
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
Candida 6ving miệng vàhong (twa) có thể xảy ra ởmột số bệnh nhân, tỷ lệ mắc tăng lên khi dùng liều
cao hơn 400 mcg/ngày. Súc miệng với nước sau khi xịt có thể làm giảm tình trạng này. Nhiễm candida có
thể điều trị bằng thuốc chống nắm ngoài da trong khi tiếp tục dùng thuốc xịt Beclometason. Với một vài
bệnh nhân, Beclometason có thể gây kích ứng họng, có thể khắc phục bằng cách súc họng với nước sau
khi xịt thuốc. Có thể dùng thiết bị hít riêng.
Phản ứng quá mẫn bao gồm nổi ban, mày đay, ngửa, ban đỏ, phù mắt, mặt, môi và họng đã được báo cáo.
Có thể có tác dụng toàn thân như suy thượng thận, chậm lớn ởtrẻ em, giảm mật độ xương, đực thủy tỉnh
thể và thiên đầu thống.
QUA LIEU:
Cấp tinh: Hit thuốc quá liều khuyến cáo có thể dẫn đến suy tuyến thượng thận tạm thời. Với các bệnh
nhân này, cần tiếp tục dùng thuốc xịt Beclometason với liều vừa đủ để kiểm soát hen, chức năng thượng
thận sẽ phục hồi sau vài ngày và có thể xác định bang cach do cortisol trong mau.

2/3

Trưởng diễn: Dùng thuốc xịt Beclometason với liều cao hơn 1500mcg/ngày trong nhiều ngày có thé dan
dén suy tuyến thượng thận. Cần tiếp tục dùng thuốc xịt Beclometason với liều vừa đủ để kiểm soát hen, và
cần kiểm tra sự phục hồi của tuyến thượng thận.
BAO QUAN: Bao quan 6nhiét độ không quá 30C. Tránh đông lạnh. Đề ngoài tầm tay trẻ em.
TRÌNH BÀY: Hộp 1bình xịt x200 liều hít đạng phun sương.
Tiêu chuẩn: BP 2010.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Cách dùng bình xịt mà không cần máy xịt Spacer:
1. Lắc kỹ bình xịt ngay trước khi dùng. Kiểm tra bình xịt: Nếu bạn dùng bình xịt lần đầu hoặc không sử
dụng bình xịt từ 2ngày trở lên, cần xịt thử. Bấm bình xịt 4lần vào không khí.
2. Bỏ nắp đậy. Kiểm tra chắc chắn răng đầu xịt gắn chặt vào bình xịt.
3. Giữ bình xịt lộn ngược và để ngón cái lên đáy bình. Đặt Ihoặc 2ngón tay vào đầu bình. Thở mạnh ra
qua miệng dé tống hết không khí ra khỏi phổi càng nhiều càng tốt. Sau đó đặt miệng bình xịt vào miệng
giữa 2hàm răng.
4. Ngậm môi lại nhưng không cắn bình, hơi ngả đầu ra sau. Bắt đầu hít vào chậm qua miệng, bấm bình xịt 3
và hít vào sâu.
5. Bỏ bình xịt ra khỏi miệng và giữ không khí trong phổi trong 10 giây hoặc trong thời gian càng lâu càng !
tốt. Thở ra chậm.
Lưu ý: cần súc miệng với nước sau khi hít thuốc. Nếu cần thêm liều nữa, đợi it phat một phút rồi lặp lại
các bước xịt từ 2đến 5. Đậy nắp bình. “ Fl
Cho vài lần đầu tiên sử dụng, có thể tập làm trước gương. Nếu thấy nước chảy hôuính xịt hay bên
miệng thì là xịt không được. Cần làm lại các bước 2-5.
Trẻ em: Nên dùng bình xịt dưới sự giám sát của người lớn.
Rửa bình: Rửa bình xịt ítnhất 1lần mỗi ngày:
1. Kéo bình xỊt kim loại khỏi vỏ nhựa. Bỏ nắp.
2. Rửa sạch vỏ nhựa và nắp bằng nước sạch.
3. Làm khô nhưng tránh để quá nóng.
4. Lap lai
5. Bảo quản ởnơi sạch sẽ
Vứt bỏ bình xịt sau khi đã dùng đủ 200 liều.

Sản xuất bởi GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.
(Unit IH), Village Kishanpura, Baddi -Nalagarh Road,
Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, (H.P.) -174 101, An Dé.

Chức danh: Thường VPĐD tại Việt Nam
GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.
CỤC TRƯỞNG
Npuyin Vit Hing

3/3