Thuốc Cefalexin 500 mg: thành phần, liều dùng

c). Nhãn chai 200 viên nang. 222

THUỐC BÁN THE0 ĐŨN GMP -WHO THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang chứa: >)
PRESCRIPTI0N 0NLY 200 VIEN NANG -0efalexin monohydrat compacted tương đương Cefalexin khan………………… 500 mg es +Tảdt WOW cosieeieaiianaiiniaiesaadndaogooaaranna 1viên nang CHỈ ĐỊNH, CACH DUNG &LIEU DUNG, CHONG CHi ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TAC DUNG PHY VANHUNG DIEU CẦN LƯU Ý: Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng. BAO QUAN: Bao quan kin, nhiét d615-30°C, tranh Anh sáng COMPOSITION: Each capsule contains -Cefalexin monohydrat compacted equivalent toCefalexin anhydrous 500 mg N2000011 n››››534.. _— .0n capsule 500 mg INDICATIONS, DOSAGE AND METHOD OF ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER PRECAUTIONS: Read thepackage insert. dỗ STORAGE: Keep tight, at15-30°C, protect from light =
@ DEXATAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG KEEP 0UT 0FREACH 0FCHILDREN
F READ CAREFULLY THE INSTRUCTIONS BEFORE USE CONG TY CỔ PHAN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾ DOMESCO TIEU CHUAN APDUNG: TCCS DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. SDK: : 66Quốc Lộ30-TP. Cao Lãnh -Đồng Tháp ky3caer ses 66National road 30-Gao Lanh City -Dong Thap Province MANUFACTURER’S SPECIFICATION (Achieved ISO 9001 :2008 &ISOMEC 17025 certification) REGISTRATION NUMBER:

Exp.date
DOMESCO

OOSHNOG

10 vỉx10 viên nang
CEFALEXIN
DOMESCO
CONG TYCO PHAN XUAT NHAP KHAU YTEDOMESCO 66Quốc lộ30-TP. Cao Lãnh -Đồng Tháp (Đạt chứng nhận ISO 9001 :2008 8.ISO/IEC 17025)

CEFALEXIN
THÀNH PHẦN :Mỗi viên nang chứa : -Cefalexin monohydrat compacted tương đương Cefalexin khan …… 500 mg -Tá dược vừa đủ …………………. 1viên nang
CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG &LIỀU DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG PHỤ VÀ NHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU Ý:Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng.
BẢO QUẢN :Bảo quản kín, nhiệt độ
15 -30°C, tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG :TCCS SĐK:………………
BEXATAM TAY CUA TRE EM
ĐỤC KỸHƯỚNG DAN SUDỤNG TRƯỚC KHI DUNG
-⁄⁄4
—

2. Nhan trung gian:
a). Nhãn hộp 10 vỉ x 10 viên nang.

CEFALEXIN
GMP-WHO
10 blisters x10 capsules
DOMESCO
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66National Road 30-Cao Lanh City -Dong Thap Province (Achieved ISO 9001: 2008 &ISO/IEC 17025 certification)

NGÀY $X-SỐLÔSX-HD: Mfg. Date -LotNo.-Exp. Date:

CEFALEXIN
COMPOSITION: Each capsule contains: -Cefalexin monohydrat compacted equivalent toCefalexin anhydrous 500 mg -Excipients s.qf……………….. one capsule
INDICATIONS, DOSAGE AND METHOD OF ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS,INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER PRECAUTIONS: Read the package insert.
STORAGE: Keep tight, at15-30°C, protect from light.
REGISTRATION NUMBER. ………… MANUFACTURER’S SPECIFICATION
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THE INSTRUCTIONS BEFORE USE

3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:
Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:
CEFALEXIN 500 mg
*Thành phần: Mỗi viên nang chứa:
-Cefalexin monohydrat compacted tương đương Cefalexin khan.. — “_—……..‹.
-Tá dược: Tinh bột mì, Sodium starch glycolat, Starch 1500, Ningnssl 5stearat, 5Âerodl Ma „vừa đủ ]viên nang
*Dạng bào chế: Viên nang.
*Qui cách đóng gói: ~
-Hộp 10 vỉx10 viên nang. V ff
-Chai 100, chai 200 vién nang. k
*Dược lực học:
-Cefalexin là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1,có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp vỏ tế bào vi
khuẩn.
-Cefalexin bển vững với penicilinase của $/aphylococcus, do đó có tác dụng với cả các ching Staphylococcus aureus tiết
penicilinase kháng penicilin (hay ampicillin). Cefalexin cé tac dung invitro trén cdc vikhudn sau: Streptococcus beta tan
mau; Staphylococcus, gdm cdc ching tiét coagulase (+), coagulase (-) va penicilinase; Streptococcus pneumoniae, mt sd
Escherichia coli; Proteus mirabilis; m6t s6 Klebsiella spp. Branhamella catarrhalis; Shigella. Haemophilus influenzae
thường giảm nhạy cảm.
-Cefalexin cũng có tác dụng trên đa số các E. coli kháng ampicillin.
-Hầu hết các chủng Enterococcus (Streptococcus faecalis) va mét itching Staphylococcus khang cefalexin. Proteus indo
dudng tinh, mét sO Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp, cting thay c6 khang thuéc. Khi thir nghiém
in vitro, Staphylococcus biéu 16kha nang kháng chéo giữa cefalexin và các kháng sinh loại methicilin.
*Dược động học:
-Cefalexin hấp thu hoàn toàn ởđường tiêu hóa và đạt nổng độ đỉnh trong huyết tương vào khoảng 9và 18 microgam/ml
sau một giờ với liều uống tương ứng 250 và 500 mg; liều gấp đôi đạt nồng độ đỉnh gấp đôi. Uống cefalexin cùng với thức
ăn có thể làm chậm khả năng hấp thu nhưng tổng lượng thuốc hấp thu không thay đổi. Có tới 15% liều cefalexin gắn kết
với protein huyết tương. Nửa đời trong huyết tương ởngười lớn có chức năng thận bình thường là 0,5 -1,2 giờ, nhưng ởtrẻ
sơ sinh dài hơn (5 giờ); và tăng khi chức năng thận suy giảm. Cefalexin phân bố rộng khắp cơ thể, nhưng lượng trong dịch
não tủy không đáng kể. Cefalexin qua được nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ với nổng độ thấp. Cefalexin không bịchuyển
hóa. Thể tích phân bố của cefalexin là 18 lít/1,78 mỶ diện tích cơ thể. Khoảng 80% liều dùng thải trừ ra nước tiểu ởdạng
không đổi trong 6giờ đầu qua lọc cầu thận và bài tiết ởống thận; với liều 500 mg cefalexin, nông độ trong nước tiểu cao
hơn 1mg/ml. Probenecid lam chậm bài tiết cefalexin trong nước tiểu. Có thể tìm thấy cefalexin ởnông độ có tác dụng trị
liệu trong mật và một ítcefalexin có thể thải trừ qua đường này.
-Cefalexin được đào thải qua lọc máu và thẩm phân màng bụng (20% -50%).

*Chỉ định:
Cefalexin được chỉ định trong các nhiễm khuẩn do các vikhuẩn nhạy cẩm, nhưng không chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn
nặng.
-Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm phế quản cấp và mạn tính và giãn phế quản nhiễm khuẩn.
-Nhiễm khuẩn tai, mũi, họng: Viêm tai giữa, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm amiđan hốc và viêm họng.
-Viêm đường tiết niệu: Viêm bàng quang và viêm tuyến tiễn liệt. Điểu trị dự phòng nhiễm khuẩn đường niệu tái phát.
-Nhiễm khuẩn sản và phụ khoa.
-Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương.
-Bệnh lậu (khi penicilin không phù hợp).
-Nhiễm khuẩn răng.
-Điều trị dự phòng thay penicilin cho người mắc bệnh tim phải điều trị răng.
*Chống chỉ định:
-Cefalexin không dùng cho người bệnh có tiền sử dịứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
-Không dùng cephalosporin cho người bệnh có tiền sử sốc phản vệ do penicilin hoặc phản ứng trầm trọng khác qua trung
gian globulin miễn dịch IgE.
*Thận trọng:
-Cefalexin thường được dung nạp tốt ngay cả ởngười bệnh dịứng với penicilin, tuy nhiên cũng có một số rất ítbịdịứng
chéo.
-Sử dụng cefalexin dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vikhuẩn không nhạy cdm (vi du: Candida, Enterococcus,
Clostridium difficile), trong trường hợp này nên ngừng thuốc. Đã có thông báo viêm đại tràng màng giả khi sử dụng các
kháng sinh phổ rộng, vìvậy cần phải chú ýtới việc chẩn đoán bệnh này ởngười bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi
dùng kháng sinh.
-Giống như những kháng sinh được đào thải chủ yếu qua thận, khi thận suy, phải giảm liều cefalexin cho thích hợp.
-6 người bệnh dùng cefalexin có thể có phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niéu bing dung dich “Benedict”,
dung dịch “Fehling” hay viên “Clinitest”, nhưng với các xét nghiệm bằng enzym thì không bịảnh hưởng.
-Có thông báo cefalexin gây dương tính thử nghiệm Coombs.
*Tương tác thuốc:
-Dùng cephalosporin liễu cao cùng với các thuốc khác cũng độc với thận, như aminoglycosid hay thuốc lợi tiểu mạnh (ví
dụ furosemid, acid ethacrynic và piretanid) có thể ảnh hưởng xấu tới chức năng thận. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy

không có vấn để gìvới cefalexin ởmức liều đã khuyến cáo.
-Cholestyramin gắn với cefalexin ởruột làm chậm sự hấp thu của chúng.
-Probenecid làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng thời gian bán thải của cefalexin.
*Tác dụng phụ:
Tỉ lệphản ứng không mong muốn khoảng 3—6%trên toàn bộ số người bệnh điều trị.
-Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn.
-Ítgặp: Tăng bạch cầu ưa eosin, nổi ban, mày đay, ngứa, tăng transaminase gan có hồi phục.
-Hiếm gặp: Đau đâu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, rối loạn tiêu hóa,
đau bụng, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens -Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bìnhiễm độc (hội chứng
Lyell), phù Quincke, viêm gan, vàng da ứmật, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, viêm thận kẽ có hồi phục.
Đã có thông báo về những triệu chứng thần kinh trung ương như chóng mặt, lẫn, kích động và ảo giác, nhưng chưa hoàn
toàn chứng minh được mối liên quan với cefalexin.
Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
*Cách dùng -Liều dùng: Dùng uống
-Người lớn: Uống 250 -500 mg cách 6 giờ/1 lần, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn. Liễu có thể lên tới 4g/ngày.
*Lưu ý: Thời gian điểu trị nên kéo dài ítnhất từ 7đến 10 ngày. Trong các nhiễm khuẩn đường niệu phức tạp, tái phát,
mạn tính, nên điều trị 2tuân (1 g/lần x2lần/ngày). Với bệnh lậu, thường dùng liều duy nhất 3gvới 1gprobenecid cho
nam hay 2 g với 0,5 øgprobenecid cho nữ. Dùng kết hợp với probenecid sẽ kéo dài thời gian đào thải của cefalexin và làm
tăng nồng độ trong huyết thanh từ 50 -100%.
-Điều chỉnh liều khi có suy thận:
-Độ thanh thải ereatinin (TTC) Liêu duy trì tối đa
-Creatinin huyết thanh (CHT)
TTC: >50 ml/phit
CHT: <132 micromol/lit TTC: 49 —20 ml/phút CHT: 133 —295 micromol/lit TTC: 19 -10 ml/phút CHT: 296 —470 micromol/lit TTC< 10 ml/phút CHT: > 471 micromol/lit

` V 1g,4lan trong 24 giờ
1g,3lần trong 24 giờ
500 mg, 3lần trong 24 giờ
250 mg, 2lần trong 24 giờ

*Quá liễu và xử trí:
-Sau quá liều cấp tính, phần lớn chỉ gây buồn nôn, nôn và tiêu chảy, tuy nhiên có thể gây quá mẫn thần kinh cơ và cơn
động kinh, đặc biệt ởngười bệnh bịsuy thận.
-Xử trí quá liều cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường
của người bệnh.
-Không cân phải rửa dạ dày, trừ khi đã uống cefalexin gấp 5-10 lần liều bình thường.
-Lọc máu có thể giúp đào thải thuốc khỏi máu, nhưng thường không cần.
-Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Cho uống than hoạt nhiều lần thay thế hoặc thêm
vào việc rửa dạ dày.
*Khuyến cáo:
-Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến Bác sĩ.
-Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
-Để xa tầm tay trẻ em.
-Bảo quản:
-Bảo quản kín, nhiệt độ 15 -30°C, tránh ánh sáng.
-Hạn dùng: 36 tháng kể từngày sản xuất
*Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.

Nơi sản xuất và phân phối:
CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾ DOMESCO
Địa chỉ :66 Quốc lộ30 -Phường Mỹ Phú —TP Cao Lãnh -Đồng Tháp
ng Ecn Điện thoại: (067) -3859370 -3852278

$cơ sở đăng ký và sản xuất ——
Huỳnh Trung Chánh
ngày tháng năm 2010 nile,