Thuốc Cefadroxil 500 mg: thành phần, liều dùng

` VØ- aaa đề
454
MẪU NHÃN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vi 10 viên nang cứng
HD:Cefadroy 500 mg
CTCP XNK YTEDOM
SỐLÔSX: Cefadroxil 500 mg (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compacted)
fadroxil Cefadroxil q p00 mg 500 mg INKYTEDOMESCO @ DOMESCO cr DOMESCO
Cefadroxil
500 mg 500 mg
CTCP XNK YTEDOMESCO (dưới dạng ited) Cefadroxil monohydrat co}
fadroxil Cefadroxil q b00 mg 500 mg INKYTEDOMESCO DOMESCO cr
Cefadrox
DOMESCO
Cefadroxil 500 mg dưới dạng Cefadroxil monohydrat compacted)
fadroxil Cefadroxil q
500 mg 500 mg INKYTEDOMESCO @ DOMESCO ct
Cefadrox500 mg
CTCP XNK YTẾDOM
DOMESCO
L__ Caefadroxil Cefadroy

b). Nhãn chai 100 viên nang cứng
TP. Cao Lãnh, ngày tháng
TEĐTÔNG GIAM DOC
; cứu & Phát triển
Trần Thanh Phong

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:.„44J:Z……“£

”
năm 20]

BưI
00
!xo!pe/22
JIXOIDPJ92

THÀNH PHAN: Mỗiviênnang cứng chứa: ~efadroxil……….. 500mg (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compacted) +TảHữÖổ:ö:sss¿oscoo¿<2V8 đỒ CHỈĐỊNH, LIỀU LƯỢNG &CÁCH DUNG, CHONG CHỈĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUGN VACAC THONG TIN OHA-dWÐ BAOQUẦN: Nơi khô, nhiệt độdưới30°C, tránh ánhsáng. NT...TIỆU CHUẨN ÁPDỤNG: TCCS bEXATAM TAYTREEM. BỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG.CONG TYC6PHAN XNKYTEDOMESCO 66,Quốc lộ30,P.MỹPhú, TP.CaoLãnh, Đồng Tháp (Đạtchứng nhận IS09001: 2008 & I§0/IEC 17025: 2005) INN m, /EESTSEECSSSSSEEEEDESSSSESSIEISDIRGEEEESSEVAR.SaySR STE COMPOSITION:Each capsules contains: -Cefadroxil .......... 500mg (as Cefadroxil monohydrate compacted)+;E#EIDIEIfS'.:aesz.¿a¿ ST INDICATIONS,CONTRAINDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, _INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER INFORMATIONS: Read the package insert. STORAGE: Store inadryplace, below 30°C, protect from light. MANUFACTURER'S SPECIFICATION REGISTRATION NUMBEE:..................... KEEP 0UT0FREACH 0FCHILDREN. READ CAREFULLY THEPACKAGE INSERT BEFORE USE DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66,National road30,MyPhuWard, CaoLanh City, Dong Thap Province (Certified ISO9001: 2008 &ISO/IEC 17025: 2005) THUOC BAN THEO BON PRESCRIPTION ONLY DOMESCO Cefadro. Cefadroxil 500 mg Ngay SX/Mfg.:HD/Exp.: GMP-WHO ae efadroxil mm. Ry THUỐC BAN THEO DON DOMESCO Cefadroxil 500mg GMP-WHO Hộp 10vỉx10viên nang cứng Cefadroxil 500mg THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa: =bI6IRITXIÌÌ:.›...;.;-:.;22023610122000880 8ga 500 mg (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compacted) +Tết prposnaoeotroiigttrtitgirauarosisgrzne vừa đủ CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG KHONG MONG MUON VACAC THONG TIN KHÁC: Xem trong tờhướng dẫn sử dụng kèm theo. BẢ0 QUẢN: Nơi khô, nhiệt độdudi 30°C,tranh ánh sáng. SĐK:..................... TIEU CHUAN AP DUNG: TCCS DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG CONG TYCOPHAN XUAT NHAP KHAU YTEDOMESCO 66,Quốc lộ30,P.MỹPhú, TP.Cao Lãnh, Đồng Tháp (Đạt chứng nhận I§09001: 2008 &ISO/IEC 17025: 2005) TP. Cao Lãnh, ng `ay thang nam 2015 tứ Trần Thanh Phong 2. Nhãn trung gian: a). Nhãn hộp I0 vi x 10 viên nang cứng Rx PRESCRIPTION ONLY @ DOMESCO Cefadroxil ee 00 mg Cefadroxil mm. | COMPOSITION: Each capsule contains: ~CePA FOX oo... eeececeseseeeseeeeteteneeeeees 500 mg (as Cefadroxil monohydrate compacted) +EXDIDÍBTÍS txoennsaoesogsnbroltiltiisiteateus s.q.Í. INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER INFORMATIONS: Read the package insert. STORAGE: Store inadry place, below 30°C, protect from light. REGISTRATION NUMBER: ............. MANUFACTURER'S SPECIFICATION KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66,National road30,MyPhuWard, CaoLanh City, Dong Thap Province (Certified ISO 9001: 2008 &ISOMEC 17025: 2005) GMP-WHO Box of10 blisters x10capsules SốlôSX/Lot: Ngày SX/Míg.: HD/Exp.: =— — “ t efadroxil | 500mg Ry THUỐC BAN THEO BON Cefadroxil Jun GMP-WHO DOMESCO Hộp 20vỉx10viên nang cứng THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa: -CefadrOXiỈÌ..................... ác thun 500 mg (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compacted) ~TádƯỢC ..................... c0 1 2 HS v291118111 xxx yyvừa đủ CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN VÀCÁC THÔNG TIN KHÁC: Xem trong tờhướng dẫn sửdụng kèm theo. BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C,tránh ánh sáng. SĐK:......................... TIÊU CHUẨN ÁPDỤNG: TCCS ĐỂXATẦM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG CONG TYCOPHAN XUAT NHẬP KHẨU YTEDOMESCO 66, Quốc lộ30, P.Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Đồng Tháp (Đạt chứng nhận I§0 9001: 2008 &ISO/IEC 17025: 2005) TP. Cao Lãnh, ngày năm 2015 tháng s TONG GIAM DOC r= cứu & Phát triển —_ Tran Thanh Phong b). Nhãn hộp 20 vỉ x10 viên nang cứng SốlôSX/Lot: Ngày SX/MIg.: HD/Exp. Rx PRESCRIPTION ONLY DOMESCO Cefadroxil e500 mg GMP-WHO Box of20 blisters x10capsules COMPOSITION: Each capsule contains: =GIEIHOIOXỈ useeandintoonkindiotgliGidGGAG1A01604000600010 6218016 ng500 mg (as Cefadroxil monohydrate compacted) =BXCIDION ESwannssarmmnsninemovemerunenasremmmnmvenmamaenien: s.q.f INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER INFORMATIONS: Read the package insert. STORAGE: Store ina dryplace, below 30°C,protect from light. REGISTRATION NUMBER. ................ MANUFACTURER'S SPECIFICATION KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE [Ïll[[llll DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66,National road 30,MyPhuWard, CaoLanh City, Dong Thap Province (Certified ISO 9001: 2008 &IS0/IEG 17025: 2005) — Ke TO HUONG DAN SU DUNG THUOC Rx Thuốc bán theo đơn CEFADROXIL 500 mg THÀNH PHẢN: Mỗi viên nang cứng chứa -Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat compacted)................................-...---:--: 500 mg -Tá dược: Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200, Nang gelatin số 0 DANG BAO CHÉ: Viên nang cứng. dùng uỗống QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: -Hộp I0 vi x 10 viên, hộp 20 vỉ x 10 viên. -Chai 100 viên. CHÍ ĐỊNH: Cefadroxil được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn thể nhẹ và trung bình do các vi khuẩn nhạy cảm: -Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Viêm thận —bề thận cấp và mạn tính, viêm bàng quang, viêm niệu đạo. nhiễm khuân phụ khoa. -Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm amidan. viêm họng. viêm phế quản — phổi và viêm phổi thùy. viêm phế quản cấp và mạn tính, áp xe phổi, viêm mủ màng phổi, viêm màng phổi, viêm xoang. viêm thanh quản, viêm tai g1ữa. -Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Viêm hạch bạch huyết, áp xe, viêm quằng. bệnh nhọt, chốc lở, viêm mủ đa. LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống. Có thể giảm bớt tác dụng phụ đường tiêu hóa nếu uống thuốc cùng với thức ăn. -Nguoi lon va tre em (> 40 kg): 500 mg — |g, 2lan/ngay tùy theo mức độ nhiễm khuân hoặc |g
lần/ngày trong các nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng.
-Trẻ em trên 6tudi (< 40 kg): 500 mg, 2lan/ngay. -Người cao tuổi: Cefadroxil đào thải qua đường thận. cần kiểm tra chức năng thận và điều chỉ "DK, liều dùng như ở người bệnh suy thận. có -Người suy thận: Có thê điêu trị với liêu khởi đâu 500 mg — 1000 mg, liêu tiêp theo được điêu: chỉnh theo bảng sau: Cle Liêu khởi đầu Liêu duy trì 0— 10 ml/phut 500-1000 mg | 500 mg, cach 36 gio/lan W⁄ 10 -25 ml/phút | 500—-1000mg | 500 mg, cách 24 giờ/lân 25 —50 ml/phút | 500- 1000 mg | 500 mg. cách 12 giờ/lân -Bệnh nhân lọc máu: Thêm 500 — 1000 mg sau khi lọc máu. *Luu y: -Thời gian điều trị phải duy trì tối thiêu từ 5— 10 ngày. -Viên nang cứng 500 mg không phù hợp cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 6tuổi. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh cephalosporin và các thành phần khác của thuốc. THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: -Vì có phản ứng quá mẫn chéo bao gồm phản ứng sốc phản vệ xảy ra giữa người bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm beta — lactam, nên thận trọng cho người bệnh trước đây đã bị dị ứng với penicillin. -Người bệnh bị suy giảm chức năng thận rõ rệt. Trước và trong khi điều trị, cần theo dõi lâm sàng cân thận và tiền hành các xét nghiệm thích hợp ởngười bệnh suy thận hoặc nghĩ bị suy thận. -Dùng cefadroxil dài ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm, cần theo dõi người bệnh cân thận, ngừng sử dụng thuốc nếu bị bội nhiễm. -Đã có báo cáo viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng các kháng sinh phô rộng, vì vậy cân phải quan tâm tới chân đoán này trên những người bệnh bị tiêu chảy nặng có liên quan tới việc sử dụng kháng sinh. Nên thận trọng khi kê đơn kháng sinh phô rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt làbệnh viêm đại tràng. -Chưa có đủ só liệu tin cậy chung to dung phối hợp cefadroxil với các thuốc độc với thận như các aminoglyeosid có thể làm thay đồi độc tính với thận. Kinh nghiệm sử dụng cefadroxil cho trẻ sơ sinh và đẻ non còn hạn chế. Cần thận trọng khi dùng cho những người bệnh này. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: *Thời kỳ mang thai: Chưa có thông báo nào về tác dụng có hại cho thai nhỉ, việc sử dụng an toàn cephalosporin trong thời kỳ mang thai chưa được xác định. Chỉ dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết. *Thời kỳ cho con bú: Cefadroxil bài tiết trong sữa mẹ với nồng độ thấp, không có tác động trên trẻ đang bú sữa mẹ. nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nồi ban. ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Thuốc có thể gây đau đầu. co giật. kích động...(hiểếm gặp). thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: -Cholestyramin gắn kết với cefadroxil ởruột làm chậm sự hấp thụ của thuốc này. -Probenecid co thé lam giam bai tiét cephalosporin. -Furosemid, aminoglycosid có thể hiệp đồng tăng độc tính với thận. -Không phối hợp với một số kháng sinh kìm khuẩn như: Tetracyclin, erythromycin, sulfonamid, cloramphenicol vi tac dung đối kháng. -Không phối hợp với aminosid. colistin. pIymycin B vì nguy cơ tồn thương than. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON (ADR): Tác dụng không mong muốn ở6% người được điều trị. Thuong gap, ADR > 1/100
Tiêu
hóa: Buồn nôn, đau bụng, nôn. tiêu chảy.
Itgap, 1/1000 r.
= «7œ
AC
é

QUA LIEU VA CÁCH XỬ TRÍ:
-Triệu chứng quá liều cấp tính phần lớn chỉ gây buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Có thể xảy ra quá mẫn
thần kinh cơ, co giật, đặc biệt ởngười bệnh suy thận.
-Xử trí quá liều cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và
được động học bất thường của người bệnh. Thâm tách thận nhân tạo có thể có tác dụng giúp loại bỏ
thuốc khỏi máu nhưng thường không được chỉ định. Bảo vệ dường hô hấp của người bệnh. thông
khí hỗ trợ và truyền dịch. Chủ yếu là điều trị hỗ trợ hoặc giải quyết triệu chứng sau khi rửa. tây dạ
day ruột.
DƯỢC LỰC HỌC:
-Cefadroxil là kháng sinh nhóm cephalosporin thé hệ 1, có tác dụng diệt khuẩn, ngăn cản sự phát
triển và phân chia của vi khuẩn bằng cách ức chế tông hợp vách tế bào vi khuẩn.
-Cefadroxil là dẫn chất para-hydroxy của cefalexin và là kháng sinh dùng theo đường uống có phô
kháng khuẩn tương tự cefalexin.
-Phử nghiệm in vitro, cefadroxil c6 tac dụng diệt khuân. trên nhiều loại vi khuân Gram dương và
Gram am. Cac vi khuan Gram duong nhay cam bao gồm. các chủng Staphylococcus co tiét và
không tiết penicilinase, các chung Streptococcus tan huyét beta, Str eptococcus pneumoniae va
Streptococcus pyogenes. Cac vi khuan Gram 4m nhay cam bao gdm Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Proteus mirabilis va Moraxella catarrhalis. Haemophilus influenzae thuong giam
nhay cam.
DUQC DONG HOC:
-Cefadroxil bền vững trong acid và được hấp thụ rất tốt ở đường tiêu hóa. Với liều uống 500 mg
hoặc 1ø. nòng độ đỉnh trong huyết tương tương ứng với khoảng ló và 30 microgam/ml, đạt được
sau 1giờ 30 phút đến 2giờ. Mặc dù có nồng độ đỉnh tương tự với nồng độ đỉnh của cefalexin. nồng
độ của cefadroxil trong huyết tương được duy trì lâu hơn. Thức ăn không làm thay đôi sự hấp thụ
thuốc. Khoảng 20 % cefadroxil gắn kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải của thuộc tronÀ
huyết tương khoảng ]giờ 30 phút ởngười chức năng thận bình thường. thời gian này kéo đài trong
khoảng từ 14 đến 20 giờ ởngười suy thận.
-Cefadroxil phân bố rộng khắp các mô và dịch cơ thẻ. Thể tích phân bố trung bình y
18 lít/1.73 m”, hoae 0,31 lit/kg. Cefadroxil diqua nhau thai va bai tiét trong sửa mẹ.
-Thuốc khổng bị chuyển hóa. Hơn 90 % liều sử dụng thải trừ trong nước tiểu ở dạng không doi
trong vòng 24 giờ qua lọc cầu thận và bài tiết ở ống thận. Do đó với liều uống 500 mg. nông độ
đỉnh của cefadroxil trong nước tiểu lon hon 1mg/ml. Sau khi dung liéu 1g. néng d6 khang sinh
trong nước tiêu giữ được 20 đến 22 giờ trên mức nồng độ ức chế tối thiéu cho nhimg vi khuan gây
bệnh đường niệu nhạy cảm. Cefadroxil được đào thải nhiều qua thâm tách thận nhân tạo.
BẢO QUAN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 °C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. h/

THUOC NAY CHI DUNG THEO DON CUA BAC SI.
DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUOC KHI DUNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC SI.
DE XA TAM TAY TRE EM.

NHA SAN XUAT VA PHAN PHÓI
CONG TY CO PHAN XUAT NHAP KHAU Y TE DOMESCO
Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành pho Cao Lanh, Tinh Đồng Tháp
Điện thoại: 067. 3851950

DOMESCO

TUQ. CYC TRUONG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Dé Minh Hing