Thuốc Cefaclor Stada 500mg capsules: thành phần, liều dùng

%4/17
¬ nh “ưng: ÒÔỞ Nhãn hộp 1 vỉ x 10 viên
UẢN LÝ DU oc |
m x PHÊ DUYE ET
ẹ Lan dau: Gu d.= Vs

GMP
Chau Au

| E RE efacior STADA 500 mg Capsules : : |
| h§ | Cefaclor 500 mg | ss | | Ê |
| | => | | = os “% | | < 22 | | | | | | | 3 | Box of1blisterx 10 capsules | 5 š | | | R Ra || | | 2 = i | } | | ssa | j | | j Z 1T | | | | +ee i te Doerner ———— - — — | Keep out ofreach ofchildren COMPOSITION -Eachcapsule contains |¬——S„ | Read theleaflet carefully before using Cefaclor monohydrate e.q. toCefaclor 500mg | BHGNE,........e..e 2.22 q.s|capsule ADMINISTRATION -Read theleaflet inside. Mil | | || STORAGE -Ina dry, cool place (below 30°C). Protect from light. | 956014580080 SPECIFICATION -In-house. | ||| INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, ms eo = = 7 oe | Bo Thuốc bán theo đơn — 33 efacior STADA 500 mg Capsules _=. x > Cefaclor 500 mg
—= x g | & |
Fe | Ệ | Hộp 1vỉx10 viên nang cứng |
` | E j Oo |
F” c— Đểxatầm taytrẻ em THÀNH PHẦN -Mỗi viên nong cứng chứ |_ ——— | Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng

1| | ; | : HỈĐỊNH, LIỀU DÙNG, | CACH DUNG -Xemtờhướng dẫnsửdụng. | CONG TYC6 PHAN PYMEPHARCO BAO QUAN -Notkhd, mét (dước99» ——_ | 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam

^

Nhãn hộp 2 vỉ x 10 viên
72
“/
GMP
Chau Au

efacior STADA 500 mg Capsules

E Ess`2 2 Cefaclor 500 mg Š Š£@ = $ & Ê | = ~ ~ | > > | = a os | | 222 |
| |… || | : xẻ || Box of2blisters xOcapsules -: 3 š |
|
äãsg | | 2 > I | | © BS | / | 0 .Z 1T | / |
||| sha lu Ị _ } STTT ni s0 SN ra. RQ | Keep outofreach ofchildren COMPOSITION -Each capsule contains |————_____ | Read theleaflet carefully before using Cefaclor monohydrate e.q. toCefaclor 500 mg | | DI… q.s|capsule | INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, | ADMINISTRATION -Readtheleaflet inside. | STORAGE -Inadry, cool place (below 30°C). Protect from light. _T————_ 8’936014′”580080 SPECIFICATION -In-house. | oa a ` TH GaKT HE c=” BE ee

| _@® Thuốc bán theo đơn | | k- | | a || # | œ P | 2 @
oe Z > efaclor STADA 500 mg Capsules Seana > —=| x ?® Cefaclor 500 mg
Fe | Ệ | Hộp 2vỉx10 viên nang cứng |
|
| |
| EB os
| | “–… SN
— Đểxatầm tay trẻem THÀNH PHẦN -Mỗi viên
nang cứng chứa | Se, Đọc kỹ hướng dẫnsử dụng trước khi dùng Cefaclor monohydrot tương đương Cefaclor 500mg TRở»NG….. CSS21 700i về]viên
CHI BINH, CHONG CHI BINH, LIEU DUNG, | CÁCH DÙNG -Xemtờhướng dẫn sửdụng. | | CONG TyC6 PHAN PYMEPHARCO BẢO QUẦN -Nơikhô, mót(dưới 30°C). Trónh énhsang. | m———— | 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam TIÊU CHUAN -TCCS. | —

XX
-XXXX
-XX
:VSIA
/1S

Nhấn hộp 3 vỉ x 10 viên

foe | ¢ 5 | x eS | š = | | a | | oa ÍÍ : | “Ss | ⁄ | | |
| ||| 5 ||
efaclor STADA 500 mg Capsules §§ |
_ | Cefaclor 500 mg | ss | | FFF `| | | #33 | | es ww || | < 22 | | | Box of3blistersx10capsules — Š £ | a | | >3 3 s | | | Š >Ủ | } | => zs x 4 | | s38 | / ; || —_ ° ——— ee ——————m— = A _ | Keep outofreach ofchildren COMPOSITION -Each capsule contains ==. 2 [ | Read theleaflet carefully before using Cefaclor monohydrate e.q.toCefaclor 500mg | | 4 | | Đ&lpiuli,………………………….. q.sÌcapsule | a || INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, | | A || ADMINISTRATION -Read theleaflet inside. | | ` | | STORAGE -Inadry,cool place (below 30°C). Protect from light. | | ————. 8″936014″580080 SPECIFICATION -In-house. | _——_—” ts —— —____ +
: Thuốc bán theo đơn |
> efaclor STADA 500 mg Capsules
* Cefaclor 500 mg |
a -| Hộp 3vỉx10 viên nangcứng |1
OP
– | Đểxa tầmtay trẻ em THÀNH PHẦN -Mỗiviên nang cứng chứa |_ ¬—— | | Đọc kỹ hướng dẫn sửdụng trước khi dùng Cefaclor monohydrat tuong duong Cefaclor 500mg | | | | TàHiệp 222 au-occciccCO/ nai vổ1viên ||
|
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIỀU DÙNG, | | | | CÁCH DUNG -Xemtờhướng dẫnsửdụng. | CÔNG TYCỔ PHẦN PYMEPHARCO BẢO QUẦN -Nơikhô, mét(dưới 30°C]. Trónh énh s4 | | s 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam TIÊU CHUAN -TCCS, | __———

G GIÁM ĐỐC N

mg Capsules Cefaclor STADA 500 mg C g Cefaclor 500mg Cefaclor500mg Cefaclor 500 mg |
PANY CONG TYC6PHAN PYMEPHARCO =PYMEPHARCO JOINT ST( | | clor STADA 500 mg Capsules Cefaclor r500mg Cefaclor500mg Cefaclor500mg Cefaclor 5|
EPHARCO JOINT STOCK COMPANY CONG TYC6PHAN PYMEPHAR
gCapsules Cefaclor STADA 500 mg C g Cefaclor500mg Cefaclor500mg Cefaclor 500 mg |
NY CONG TYC6PHAN PYMEPHARCO PYMEPHARCO JOINT S
clor STADA 500 mg Capsules Cefaclor
ir500mg Cefaclor500mg Cefaclor 500mg Cefaclor 5/
‘MEPHARCO JOINT STOCK COMPANY CÔNG TYCỔPHẦN PYMEPHAR
mg Capsules Cefaclor STADA 500 mg Cc t Cefaclor 500mg Cefaclor 500mg Cefaclor 500 mg |
ae CONG TYC6PHAN PYMEPHARCO =PYMEPHARCO JOINT ST(
clor STADA 500 mg Capsules Cefaclor.
ir500mg _Cefaclor500mg Cefaclor500mg Cefaclor 5/
EPHARCO JOINT STOCK COMPANY CONG TYCOPHAN PYMEPHAR 1Ímg Capsules Cefaclor STADA 500 mg C 9 Cefaclor 500mg Cefaclor 500mg Cefaclor 500 mg |
PANY CÔNGTYCỔPHẨN PYMEPHARCO PYMEPHARCO JOINTST( | Em. a=- |
clor GTSố6sx:Aøwwvv so: ngay: máng 2xam >fAG|OF ) ¬¬ Paka nlenn LOD oe 2£nn ~~~~.L

Rx HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bán theo đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ. Để xa tâm tay của trẻ em.
Cefaclor STADA 500 mg Capsules
(Cefaclor 500mg)
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa
Cefaclor monohydrat tương đương Cefaclor khan 500mg
Tádược: Tình bét tién gelatin héa, Magnesium stearat.
DUGC LUC HOC
Cefaclor lakhang sinh cephalosporin ban t6ng hợp thế hệ 2,dùng đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn do ức chế tổng hợp
mucopeptid thành tếbào vikhuẩn.
Các thử nghiệm invifro cho thấy cefaclor có tác dụng đối với các chủng vikhuẩn: Sfaphylococcus kể cả những chủng tạo ra
penicillinase, coagulase duong tinh, coagulase 4m tinh; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan
huyết beta nhom A); Moraxella catarrhalis; Haemophilus influenzae (ké ca nhiing chiing tao rabeta-lactamase, khang ampicillin);
Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp.; Citrobacter diversus; Bacteroides sp (ngoại trừ Bacteroides fragilis);
Neisseria gonorrhoeae.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Cefaclor được hấp thu rất tốt sau khi uống. Tổng số thuốc hấp thu giống nhau dù bệnh nhân dùng lúc đói hay no, tuy
nhiên khi dùng chung với thức ăn nồng độ đỉnh chỉ đạt được 50%-70% so với nồng độ đỉnh đạt được khi bệnh nhân nhịn đói và
đạt được chậm hơn khoảng 45-60 phút. Khi uống ở tình trạng đói, sau khi dùng liều 250mg, 500mg và 1g nồng độ đỉnh trung bình
trong huyết thanh tương ứng là7mg/L, 13mg/L và 23mg/L, đạt được sau 30-60 phút.
Phân phối: Phân phối rộng đến khắp mô của cơthể. Khoảng 25% thuốc kết nối với protein huyết tương. Cefaclor điqua nhau thai
và bài tiết trong sữa mẹ ởnồng độ thấp.
Chuyển hóa và thải trừ: Thời gian bán hủy trung bình trong huyết thanh ởngười bình thường khoảng 1giờ (từ 0,6 đến 0,9). ởbệnh
nhân có chức năng thận suy giảm, thời gian bán hủy thường kéo dài hơn một chút. Ởngười suy giảm hoàn toàn chức năng thận,
thời gian bán hủy trong huyết thanh của dạng thuốc ban đầu là2,3-2,8 giờ. Lọc máu làm giảm thời gian bán hủy của thuốc khoảng
25-30%.
CHỈ ĐỊNH
Điều trịtrong các nhiễm khuẩn cấp tính và mạn tính do các vikhuẩn nhạy cảm, bao gồm:
-Nhiễm
khuẩn đường hô hấp trên và dưới như viêm phổi, viêm phế quản…
-Nhiễm khuẩn tai-mũi-họng như viêm tai giữa, viêm xoang, viêm amidan, viêm họng.
-Nhiễm khuẩn đường niệu bao gồm viêm bể thận, viêm bàng quang.
-Nhiễm khuẩn da và mô mềm như viêm da, nhiễm trùng do vết thương, viêm mô tế bào, nhọt…
-Viêm niệu đạo do lậu cầu.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Người lún:
Liều thông thường: 1viên/lần x2lần/ngày. Liều dùng không được vượt quá 4g/ngày.
Để điều trịviêm niệu đạo do lậu cầu ởnam giới và phụ nữ: dùng liều duy nhất 3gcefaclor phối hợp với 1gprobenecid.
Trẻ em:
Liều thông thường: 20 mg/kg/ngày, chia rauống mỗi 8giờ.
Đối với viêm phế quản và viêm phổi: dùng liều 20 mg/kg/ngày chia làm 3lần. Trong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng hơn có thể
dùng 40 mg/kg/ngày chia làm nhiều lần. Liều tối đa 1g /ngày.
Trẻ em dưới 1tháng tuổi: liều lượng chưa được xác định.
Bệnh nhân suy thận
Suy giảm chức năng thận nhẹ đến trung bình: không cần điều chỉnh liều dùng.
Trường hợp suy thận nặng: Nếu độ thanh thải creatinin 10 -50 ml/phút, dùng 50% liều thường dùng; nếu độ thanh thải creatinin
dưới 10 ml/phút, dùng 25% liều thường dùng.
Người bệnh phải thẩm tách máu: Khi thẩm tách máu, nửa đời của cefaclor trong huyết thanh giảm 25 -30%. Vìvậy, đối với người
bệnh phải thẩm tách máu đều đặn, nên dùng liều khởi đầu từ250 mg- 1gtrước khi thẩm tách máu và duy trì liều điều trị 250 –
500 mg cứ 6-8giờ một lần, trong thời gian giữa các lần thẩm tách.
Cách dùng:
Uống vào lúc đói. Dùng trong 7-10 ngày (ítnhất 2 -3ngày sau khi chấm dứt các triệu chứng). Điều trịcác bệnh nhiễm trùng do
6treptococcus tán huyết beta, cefaclor nên được sử dụng ítnhất trong 10 ngày.
Đối với những trường hợp dùng liều íthơn 500 mg/lần (íthơn 1viên/Iần), có thể sử dụng viên cefaclor 250mg, hay các dạng thuốc
gói cefaclor để chia liều cho phù hợp.
THẬN TRỌNG NV
Thận trọng sử dụng ởngười bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với penicilin, hoặc với các
thuốc khác.
Cefaclor dùng dài ngày có thể gây viêm đại tràng giả mạc. Thận trọng đối với người bệnh có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm
đại tràng.

Thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằng
cefaclor phối hợp với các kháng sinh có tiềm năng độc cho thận hoặc với thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacrynic.
Test Coombs (+) trong khi điều trị bằng cefaclor: Trong khi làm phần ứng chéo truyền máu hoặc thử test Coombs ởtrề sơ sinh có
mẹ đã dùng cefaclor trước khi dé, phan ứng này có thể (+) do thuốc.
Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thể dương tính giả.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
-Không dùng cho bệnh nhân nhạy cảm với Cefaclor, kháng sinh nhóm Cephalosporin hay với penicillin.
-Trẻ em dưới 1tháng tuổi.
TƯƠNG TÁC THUỐC
-Thuốc chống đông, coumarin hoặc các dẫn xuất indandion hoặc heparin và các chất tiêu huyết: có thể ức chế sự tổng hợp
vitamin Kbằng cách ức chế khuẩn chí trong lòng ruột. Cần điều trịdự phòng bằng vitamin Kkhi dùng kéo dài một trong các thuốc
này ởcác bệnh nhân suy dinh dưỡng và bệnh nặng.
-Probenecid: probenecid làm chậm sự bài tiết cefaclor
-Sự hấp thu của cefaclor giảm nếu dùng chung với các thuốc kháng acid có chứa aluminium hydroxide hay magnesium hydroxide
trong vòng †giờ.
-Làm thay đổi các giá trịxét nghiệm:
Test Coombs (antiglobulin): phan dng Coombs dương tính thường xảy raởcác bệnh nhân dùng liều lớn cephalosporin; tán huyết
ítkhi xảy ranhưng đã được ghi nhận; thử nghiệm cũng dương tính ởtrẻ sơsinh có mẹ dùng cephalosporin trước lúc sinh.
6lucose niệu: cefaclor có thể cho kết quả glucose niệu dương tính giả hoặc tăng cao giả tạo khi thử nghiệm dùng sulphat đồng
(Benedict’s, Fehling’s hodc vién Clinitest). Các xét nghiệm tìm glueose bằng phương pháp lên men như 0linistix và †es-Tape thì
không bịảnh hưởng.
Thdi gian prothrombin (PT): cefaclor gây kéo dài thời gian prothrombin.
PHY NU CO THAI VA CHO CON BU
Cefaclor qua được nhau thai. Chỉ dùng ởphụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Một lượng nhỏ cefaclor được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng thuốc với liều 500mg. Ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ chưa được biết.
Can than khi dùng cefaclor ởcác bà mẹ đang cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Cefaclor có thể gây buồn ngủ và chóng mặt ởmột số người. Thận trọng sử dụng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Thường gặp: tiêu chây, ban da dạng sởi, tăng bạch cầu ưa eosin.
ftgap: Toan thân: test Coombs trực tiếp dương tính; Huyết học: tang té bao lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính;
Tiêu hóa: buồn nôn, nôn; Da: ngứa, nổi mày đay; Tiết niệu -sinh dục: ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida. a
Hiếm gặp: Toàn thân: phản ứng phản vệ, sốt; hội chứng Stevens -Johnson, hội chứng Lyell; Phan ứng giống bệnh huyết thanh N
hay gặp ởtrẻ em hơn người lớn: ban đa dạng, viêm hoặc đau khớp, sốt hoặc không, có thể kèm theo hạch to, protein niệu; Huyết 4}
học: giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết; Tiêu hóa: viêm đại tràng giả mạc; Gan: tăng enzym gan, viêm gan và vàng da; Thận: j}*
viêm thận kẽ hổi phục, tăng nhẹ urê huyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xét nghiệm nước tiểu không bình thường; Thần kinh
trung ương: Cơn động kinh (với liều cao và suy giảm chức năng thận), tăng kích động, đau đầu, tình trạng bồn chén, mất ngũ, ,
chóng mặt và ngủ gà; Đau khớp.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ
Dấu hiệu và triệu chứng: sau khi uống quá liều, bệnh nhân có các triệu chứng: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy. Mức độ
đau thượng vịvà tiêu chảy phụ thuộc vào liều lượng. Nếu có thêm các triệu chứng khác, có thể làdo phản ứng thứ phát của một
bệnh tiềm ẩn, của phản ứng dịứng hay tác động của chứng ngộđộc khác kèm theo. G
Xử trí: để điều trị quá liều, cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác thuốc, dược động học khác thường ở %AR i
bệnh nhân. Điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp nâng đỡ tổng trang, bao gồm duy trì khí đạo, làm khí máu va điện giải J

đồ huyết thanh. Có thể dùng than hoạt tính. Không nên dùng thuốc lợitiểu mạnh, thẩm phân phúc mạc, chạy thận nhân tạo hoặc
lọc máu với than hoạt để điều trị quá liều. Ngoại trừ† liều gấp 5lần liều bình thường, không cần thiết phải áp dụng 1#

biện pháp rửa dạ dày.
HẠN DÙNG 36 tháng kểtừngày sản x
BAO QUAN Nơi khô, mát (dưới 30°0).
TIÊU CHUẨN TCCS,
TRINH BAY Hộp 01 vỉ, vỉ10 viên.
Hộp 02 vỉ, vỉ10 viên.
Hộp 03 vỉ, vỉ10 viên.
Sản xuất tại CÔNG (6Dine nh z TONG G
166 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam.