Thuốc Cefaclor 250 mg: thành phần, liều dùng

Compositions:
Each
s
poWwder
oral
suspension
contains:
Cefaclor
reo
rire
eeSONG)
ce
Peer
eee
Cro
aYel
ations
-Contraindicatio
other
information:
S
sidecations:
Manufacturer’s
Keep
out
ofreach
ofchildren.
Carefully
read
the
accompanying
instructions
before
T1 SĐK
(í$616
SX
(Lol
Ngày
SX
HD(Ế Manufactured
by:
HA
TAY
PHARMACEUTICAL
J.S.C
f
la
DI
TH:
Rx
ThU6c
ban
theo
don
CEFACLORGD
Cefaclor
250mg
GMP
-WHO
Bul0sz
10|26183
dQ
JOVW3I3
2
,
Thudc
b6tpha
hén
dich
uong.
Hép
20gal
x3g

6
J
RxThuécbantheodon
(CC

Thanh
phan:
Mỗi
gói
(3g)
thuốc
bột
pha
hỗn
dịch
aA
:A
b ryÑ
Uống
chứa
|
Cefaclor
|“
Thuốc
bột
pha
hỗn
dịch
uống
TPTYChỉ
định
-Chống
chỉ
định
-Cách
(`EFA(
`L
RED
dùng
-Liều
dùng
vàcác
thông
tìn
khác:
XinXem
tởhướng
dẫn
sửdụng
Cefaclor
250mg
ế
Ý
U
15 -11- 201

thuốc
kèm
theo
Tiêu
chuẩn
ápdụng:
TCCS

Bảo
quản:
Nơi
khố,
nhiệt
độdưới
309G
Đểratầm
tay
trẻem,
Đọc
kỳhưởng
dẫn
sửdụng
trước
khidùng.
C1
11
0E
4
CÔNG
TYC.P
DƯỢC
PHẨM
HÀT7.
I2TT
ề-HàĐề
é

Thành
phần:
¬
Mỗi
gói
(3g)
thuốc
bột
phah
RxPrescription
drug
ee
uống
chứa:
oS
ŒGefaclor
Xã
y
Tádược
vd………
a
(@)
Chi
dinh
-Chéng
chi
dinh
-Cach
Cefaclor
250mg
dùng
-Liều
dùng
và
các
thông
tin
khác:Xin
xem
tờhướng
dẫn
sửdụng
thuốc
kèm
theo.
Tiêu
chuẩn
áp
dụng:
T€
Bao
quan:
Nơi
khô,
nhiệt
độ
dudi
30°C
Để
xa
tầm
tay
trẻ
em.
Đọc
kỹ
hướng
dẫn
sử
dụng
trước
khi
dùng. DATHATAPHAR

Sản
xuất
tại
CÔNGTYC.
YC.PDƯỢC
PHẨM
HÀTÂY
GMP
-WHO

os | RSs
Hướng dẫn sử dụng thuốc:
Thuôc bán theo đơn
CEFACLOR 250 (Cefaclor 250mg)
-Dạng thuốc: Thuốc bột pha hỗn dịch uống
-Qui cách đóng gói: Hộp 20gói x3g i
-Thanh phan: MGi gói thuốc bột pha hỗn dịch uông chứa:

Cefaclor 250mg
Tá dược vd ` 1gói _
(Tá dược gôm: Đường trắng, amidon, microcrystallin cellulose, colloida #gø dioxide,
vanilin, erythrosin)
-Dược lực học: i3
Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin uống, bán tônghợp, thê hệ 2, có tác dụng diệt vi
khuẩn đang trong giai đoạn phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Thuốc gắn vào các protein gắn với penicilin (Penicilin binding protein, PBP), là các
protein tham gia vào thành phần cấu tạo màng tế bảo vi khuẩn, đóng vai trò là enzym xúc tác cho giai đoạn cuối cùng của quá trình tông hợp vách tế bào. Kết quả là vách tế bào được tổng
hợp sẽ bị yếu đi và không bền dưới tác dộng của áp lực thâm thấu. Ái lực gắn của cefaclor với
PBP của các loại khác nhau sẽ quyết định phô tác dụng của thuốc.
Cũng như các kháng sinh beta-lactam khác, tác dụng diệt khuẩn của cefaclor phụ thuộc vào thời gian. Do vậy, mục tiêu cần đạt của chế độ liều là tối ưu hóa khoảng thời gian phơi nhiễm của vi khuẩn với thuốc. Thời gian nồng độ thuốc trong máu lớn hơn nồng độ ức chế tôi thiểu của kháng
sinh với vi khuẩn phân lập (T > MIC) là thông số dược
động học/dược lực học có liên quan chặt chẽ đến hiệu quả điều trị của cefaclor. T > MIC cần đạt ít nhất 40 — 50% khoảng cách giữa hai
lần đưa thuốc.
Cefaclor cé tac dung in vitro déi với cầu khuẩn Gram dương tương tự cefalexin nhưng có tác
dụng mạnh hơn đối vớicác vi khuẩn Gram am, dac biét voi Haemophilus influenzae va Moraxella catarrhalis, ngay ca véi H. influenzae va M. catarrhalis sinh ra beta lactamase. Tuy
nhiên, tác dụng trên tu cau sinh beta-lactamase va penicilinase thi yéu hon cefalexin.
Trén in vitro, cefaclor có tác dụng đối với phần lớn các chủng vi khuẩn sau, phân lập được từ a người bệnh:
Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Staphylococcus, ké ca những chung sinh ra penicilinase,
coagulase dương tính, coagulase âm tính, tuy nhiên có biểu hiện kháng chéo giữa cefaclor và methicilin; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan mau beta nhém A); Propionibacterium acnes; Corynebacterium diphtheriae. ` Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Moraxella catarrhalis; Haemophilus influenzae (ké ca những chung sinh ra beta lactamase, khang ampicilin); Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp.; Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae;
Vi khuan ky khi: Bacteroides spp. (ngoai trir Bacteroides fragilis la khang); cdc Peptococcus; cac Peptostreptococcus.
Cefaclor không có tác dụng đối với Pseudomonas Spp. hoặc 4cinobacter spp., Staphylococeus
kháng methicilin, tất cả các chung Enterococcus (vi du nhu Enterococcus faecalis cũng như phân lớn cdc ching Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris va Providencia rettgeri.
Khang thuốc:
Vi khuan
khang lai cefaclor chiyêu theo cơ chế biến đổi PBP đích, sinh beta lactamase hoặc làm giảm tính thấm của cefaclor qua màng tế bào vi khuẩn.
Hiện nay, một SỐ chủng vi khuẩn nhạy cảm đã trở nên kháng với cefaclor và các kháng sinh cephalosporin thê hệ 2 khác, đặc biệt là các chung Streptococcus pneumoniae khang penifli cae ching Klebsiella pneumoniae va E. coli sinh beta-lactamase hoạt phổ rộng (Ext spectrum beta lactamase, ESBL).
-Dược động học: i

Cefaclor bền vững với acid dịch vị và được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Nồng độ đỉnh trung
bình trong huyết tương tương ứng khoảng 7va 13 microgam/ml, đạt được sau 30 đến 60 phút.
Thức ăn làm chậm hấp thu, nhưng tông lượng thuốc được hấp thu vẫn không đổi, nồng độ đỉnh chỉ
đạt
được từ 50% đến 75% nồng độ đỉnh ở người bệnh uống lúc đói và thường, xuất hiện muộn hơn
từ 45 đến 60 phút. Thời gian bán thải của cefaclor trong huyết tương từ 30 đến 60 phút; thời gian
này thường kéo dài hơn một chút ởngười có chức năng thận giảm. Khoảng 25% cefaclor liên kết
Với protein huyết tương. Nếu mắt chức năng thận hoàn toàn, thời gian bán thải kéo dai tir 2,3 dén
2,8 gid. Nong d6 cefaclor trong huyết thanh vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu, đối với phần lớn
các vi khuẩn nhạy
cảm, ítnhất 4
giờ sau khi uống liêu điều trị.
Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thể; đi qua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp.
Cefaclor thải trừ nhanh chóng qua thận; tới 85% liều sử
dụng, được thải trừ qua nước tiêu ởdạng
nguyên vẹn trong vòng 8giờ, phần lớn thải trừ trong 2
giờ đầu ởngười có chức năng thận bình
thường. Probenecid làm chậm bài tiết cefaclor. Một ít cefaclor được đào thải œsa=thả ân
máu.
-Chỉ định:
Điều trị nhiễm khuân do các vi khuẩn nhạy cảm trong các tường hợp sau:
” Nhiễm khuân đường hô hap trên như viêm tai giữa cấp, viêm xoan J
viêm amidan tái phát nhiều lần.

“_ Nhiễm khuẩn đường hôhấp dưới như viêm phế quản, viêm phổi, đợt cap
man.
* Nhiễm khuân đường tiết niệu không biến chứng như viêm bàng quang.
» Nhiém khuan da va m6 mém do cae chting Staphylococcus aureus nhay cam va
Streptococcus pyogenes.
-Chong chỉ định:
Người bệnh có tiền sử dị ứng/quá mẫn với cefaclor và kháng sinh nhóm cephalosporin. Hoặc
qua man với bát kỳ thành phần nào của thuốc.
-Thận trọng:
Với các người bệnh có tiền sử mẫn cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với
penicilin, hoặc với các thuốc khác. Phải thận trọng với người bệnh dị ứng với penicilin vì có
mẫn cảm chéo (5 — 10% số trường hợp).
Cefaclor dùng dài ngày có thé gây viém dai trang gid mac do Clostridium difficile. Than trong
đối với người bệnh co tién str đường tiêu hóa, đặc biệt viêm dai tràng. Cần nghi ngờ viêm đại
tràng giả mạc khi xuất hiện tiêu chảy kéo dài, phân có máu ở bệnh nhân đang dùng hoặc trong
vòng 2tháng sau khi dừng liệu pháp kháng sinh.
Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Vì thời gian bán
thải của cefaclor ởngười bệnh vô niệu là 2,3 -2,8 giờ (so với 0,6- 0,9 giờ ởngười bình thường)
nên thường không cân điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình nhưng phải giảm
liều ởngười suy thận nặng. Vì kinh nghiệm lâm sàng trong sử dụng cefaclor còn hạn chế, nên
cần theo dõi lâm sảng. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bang cefaclor phối hop VỚI
các kháng sinh có tiềm năng gây độc cho thận (như nhóm kháng sinh aminosid) hoặc với thuốc
lợi niệu furosemid, acid ethacrynic.
Test Coombs (+) trong khi diéu tri bang cefaclor. Trong khi lam phản ứng chéo truyền máu hoặc
thử test Coombs ởtrẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi đẻ, phản ứng này có thể
(+) do
thuốc.
Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thể dương tính giả. Phản ứng dương tính giả sẽ
không xảy ra nếu dùng phương pháp phát hiện đặc hiệu bằng glucose oxydase.
Tá dược erythrosin có thể gây ra phản ứng dị ứng.
Tá dược đường trắng: Mỗi gói thuốc chứa 2,145
g đường. Vì vậy cần thận trọng với các Hệ
nhân tiéu đường, bệnh
nhân không dung nạp với fructose, glucose- galactose, kém hấp thu hoặc thiếu hụt men sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
6@=.
1…

-Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm cho thấy cefaclor tương đối an toàn khi sử dụng trong
thai kỳ, tuy nhiên chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt trên phụ nữ có thai, chỉ sử
dụng khi thật cần thiết.
-Thời kỳ cho con bú: Nồng độ cefaclor trong sữa mẹ rất thấp (0,16 – 0,21 microgam/ml sau khi
mẹ dùng liều duy nhất 500 mg). Tác động của thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ nhưng nên cần
thận trọng khi thấy trẻ bị ïa chảy, tưa và nôi ban. Mặc dù cefaclor không được đặc biệt liệt kê
trong danh sách nhưng Hiệp hội Nhi khoa Hoa kỳ xếp các kháng sinh cephalosporin khác như
cefadroxil và cefazolin vào nhóm thuốc tương hợp với thời kỳ cho con bú.
-Sử dụng, thuốc khi lái xe, vận hành máy móc: Thận trọng khi sử dụng do có tác dụng không
mong muôn liên quan đến thần kinh trung ương.
-Tác dụng không mong muốn (ADR) :
Ước tính gặp ởkhoảng 4% người bệnh dùng cefaclor. Ban da và ỉa chảy thường gặp nhất.
e Thuong gap, ADR > 1/100
Mau: Tang bach cau ua eosin.
Tiêu héa: Ia chảy.
Da: Ban da dạng sởi.
© [tgap, 1/1000