Thuốc Cefaclor 125mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
‹CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đâu: han gpi.
4ÿ, ớ1 „ 3etš
‘
Thuốc cốm Gói 3g
RX; Thuốc bán theo đơn
Cefaclor 125mg
THÀNH PHẦN: Cho 1gói Cefaclor monolydrat tương đương óiCefaclor khan Tádược
CTY CỔ PHẦN DƯỢC MINH HAI
322 -LýVăn Lâm -P
2/ Nhãn hộp.

=—— ÔUqj 092) —=
1028183

MAU CEFACLOR 125mg
Hộp 5 gói x3g
GMP-WH0
ÍĐỊNH,
CÁCH
,THẬN
TRỌNG:
,CHONG
CH
125mg1gói
Bao
quản
thuốc
ởnhiệt
độdưới
300C
nơi
khô
mát,
tránh
ánh
sáng.
Đểxatầm
taycủa
trẻem
Đọc
kỹhướng
dẫn
sửdụng
trước
khidùng
Thuốc
sản
xuất
theo
:TCCS
Xem
tờhướng
dẫn
sử
dụng
kèm
theo.
DÙNG
-LIỀU
DÙNG
1-TPCàMau
-CHỈ
ĐỊNH

GMP -WHO Re thuse ban theo don
Cefaclor
——— Cefaclor 125mg ——
Thuốc cốm Hộp 5gói x3g

=>c=
© «= Se lẽ . . Ss Fe=8 Thuốc bán theo đơn 3a G86 Ð nH oof et ®CC*~ —_Ga Po Zesssof 838
SESS s ©‹o øœ0 _ ¬3 = $3322 fem Cefaclor 125mg 3 ` EE | = & Thuốc cốm Hộp 5gói x3g

3
CONG
TYCOPHAN
DUG
MINH
HAI
32
-LyVan
Lim
-Pt-TP.CaMau
0
Sanmulll:

re 6D SsØøz=+ G‹O cs : Pos ẳ Sris $ ces # Ÿ. SE a | sắc : Sz9es | sả ¬-& oO”: a = os: Fos of — S oS:: SBau=z2 =o — Ses 88 :àe 5G “ #1 > Zadge O35 Oo > 0 a.= : =: = os Z 9s : owr s <6. : -7A os Zee: í z.. #65 _. é =3 É = "mẽ So = o ® ® S235 Nà ®aœ €œ_£ 2368 —-25Z2—- ass ZSSGE MIPHARMCO IOS MIPHARMCO Game FOOSE SDK:Sốlô sx: Ngày sx: Hạn dùng: MẪU TOA HƯỚNG DẪN Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kx:Thuốc bán theo don CEFACLOR 125mg THÀNH PHẦN: Cho một gói. Cefaclor monohydrat 131,12 mg tương đương với Cefaclor khan 125 mg Đường kính 2120 mg . Lactose 640,88 mg : Colloidal anhydrous silica 10 mg Aspartam 30 mg Bột vanilin 30 mg Povidon 30 mg Màu xanh Patente 8mg DƯỢC LỰC HỌC: Cefaclor là một kháng sinh Cephalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn đang phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vikhuẩn. DƯỢC ĐỘNG HỌC: -Cefaclor được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Với liều 250 mg và 500 mg uống lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tương ứng khoảng 7và 13 micropram/ml, đạt được sau 30 đến 60 phút. Thức ăn làm chậm hấp thu, nhưng tổng lượng thuốc được hấp thu vẫn không đổi, nồng độ đỉnh chỉ đạt được từ 50% đến 75% nồng độ đỉnh ở người bệnh uống lúc đói và thường xuất hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phút. Nửa đời của Cefaclor trong huyết tương từ 30 đến 60 phút; thời gian này thường kéo dài hơn một chút ởngười có chức năng thận giảm. Khoảng 25% Cefaclor gắn với protein huyết tương. Nếu mất chức năng thận hoàn toàn, nửa đời kéo dài từ 2,3 đến 2,8 gid. Nong độ Cefaclor trong huyết thanh vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu, đối với phần lớn các vi khuẩn nhạy cảm, ítnhất 4giờ sau khi uống liễu điều trị. -Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thể; đi qua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ ởnông độ thấp. Cefaclor thải trừ nhanh chóng qua thận; tới 85% liều sử dụng được thải trừ qua nước tiểu ở dạng không đổi trong vòng 8giờ phân lớn thải trừ trong 2giờ đầu. Cefaclor đạt nông độ cao trong nước tiểu trong vòng 8giờ sau khi uống, trong khoảng 8giờ này nông độ đỉnh trong nước tiểu đạt được 600 và 900 microgram/ml sau các liều sử dụng tương ứng 250 và 500 mg. Probenecid làm chậm bài tiết Cefaclor. Một ít Cefaclor được đào thải qua thẩm tách máu. CHỈ ĐỊNH: -Dùng trong các bệnh nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với Cefaclor: - +Nhiễm trùng đường hô hấp. +Nhiễm trùng da và mô mềm. +Nhiễm trùng đường tiết niệu bao gồm cả viêm bể thận và viêm bàng quang. +Viêm tai giữa. +Viêm xoang. +Viêm niệu đạo do lậu cầu. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm Cephalosporin. 4#4é CACH DUNG - LIEU DUNG: Cefaclor dùng theo đường uống, vào lúc đói: -Người lớn: Uống 250mg/lần x3lần/ 24 giờ, mỗi lần cách nhau 8giờ. -Trẻ em: Uống 20mg/kg/24 giờ chia 3 lần, mỗi lần cách nhau § gid. trùng nặng có thể tăng liễu gấp đôi hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc. *Đối với bệnh nhân suy thận nặng, cần điều chỉnh liều cho người lớn như sabà -Nếu độ thanh thải creatinin 10 — 50 ml/phút, dùng 50% liều thường dùng. -Nếu độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, dùng 25% liều thường dùng. THAN TRONG: - -Với các người bệnh có tiền sử mẫn cảm với Cephalosporin, đặc biệt với Cefaclor, hoặc với Penicilin, hoặc với các thuốc khác. Phải thận trọng với người bệnh dị ứng với Penicilin vì có mẫn cảm chéo. Tuy nhiên tân số mẫn cảm chéo với Penicilin thấp. -Cefaclor dùng dài ngày có thể gây viêm đại tràng giả mạc. Thận trọng đối với người bệnh có tiền sử đường tiêu hoá, đặc biệt viêm đại tràng. -Cần thận trọng khi dùng Cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm nặng. Vì nửa đời của Cefaclor ởngười bệnh vô niệu là 2,3 — 2,8 giờ (so với0,6 — 0,9 giờ ởngười bình thường) nên thường không cần điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình nhưng phải giảm liều ở người suy thận nặng. Vì kinh nghiệm lâm sàng trong sử dụng Cefaclor còn hạn chế) nên cần theo dõi lâm sàng. Cần theo dõi chức năng thận trọng khi diéu tri bằng Cefaclor phối hợp với các kháng sinh có tiềm năng độc cho thận hoặc với thuốc lợi niệu Furosemid, Acid ethacrynic. -Test Coombs (+) trong khi điều trị bằng Cefaclor. Trong khi lam phan ứng chéo truyền máu hoặc thử test Coombs ởtrẻ sơ sinh có mẹ đã dùng Cefaclor trước khi đẻ, phản ứng này có thể (+) do thuốc. T - Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thể dương tính giả. TƯƠNG TÁC THUỐC: -Dùng đồng thời Cefaclor và warfarin hiếm khi gây tăng thời gian Prothrombin, gay chảy máu hay không chảy máu về lâm sàng. Đối với những người bệnh này, nên theo dõi thường xuyên thời gian Prothrombin và điều chỉnh liều nếu cần thiết. -Probenecid lam tang néng độ Cefaclor trong huyét thanh. -Cefaclor dùng đồng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi niệu furosemid làm tăng độc tính đối với thận. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: -Phụ nữ có thai: Chưa có công trình nào được nghiên cứu đây đủ ởngười mang thai. Do đó, - cefaclor chỉ được chỉ định dùng ởngười mang thai khi thật cần thiết. -Cho con bú: Nồng độ Cefaclor trong sữa mẹ rất thấp. Tác động của thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ nhưng nên chú ýkhi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nổi ban. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa thấy tác động nào được ghi nhận. TÁC DỤNG KHONG MONG MUON: *Thường gặp: Tang bach cau ưa eosin, tiêu chảy, ban da dạng sởi. *Ít gặp: Test Coombs trực tiếp dương tính, tăng tế bào lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, buồn nôn, nôn, ngứa, nổi mày đay, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida. * Hiếm gap: Phan ting phan vé, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh. Hội chứng Sfevens — Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), ban da mụn mủ toàn thân. Ban da ¬ TH «are PHÓ CỤC TRƯỞNG tình trạng bồn chồn, mất ngủ, lú lẩn, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giác và ngủ gà, đài ®*hớp..c) “Thong bao cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn thường gặp phải khi sử dụng ` SỬ DỤNG QUÁ LIÊU: -Các triệu chứng quá liễu có thể là buồn nôn,nôn, đau thượng vị và tiêu chẩy. Mức độ nặng của đau thượng vị và tiêu chảy liên quan đến liều dùng. Nếu có các triệu chứng khác, có thể do di ứng, hoặc tác động của một nhiễm độc khác hoặc của bệnh hiện mắc của người bệnh. -Xử trí quá liều cần xem xét đếnkhả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác thuốc và dược động học bất thường ởngười bệnh. -Không cần phải rửa dạ dày, ruột, trừ khi đã uống Cefaclor với liều gấp 5 lần liều bình thường. -Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. -Làm giảm hấp thu thuốc bằng cách cho uống than hoạt nhiều lần. Trong nhiều trường hợp, cách này hiệu quả hơn là gây nôn hoặc rửa dạ dày. Có thể rửa dạ dày và thêm than hoạt hoặc chỉ dùng than hoạt. -Gây lợi niệu, thẩm phân màng bụng hoặc lọc máu chưa được xác định là có lợi trong điều trị quá liều. BẢO QUẢN: Bảo quản Ởnhiệt độ dưới 30°C, nơi khô mát, tránh ánh sáng. DE XA TAM TAY TRE EM. KHUYEN CAO: - Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ” Ộ HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất Không dùng thuốc quá hạn. HÌNH THỨC - CÁCH TRÌNH BÀY: Ép trong gói, hộp 05 gói xgói 3g. Có toa hướng dẫn kèm theo. Đóng trong thùng carton. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến thây thuốc. Thuốc SX theo :TCCS CONG TY CỔ PHAN DUOC MINH HAI 322 -Lý Văn Lâm -P1 - TP. Cà Mau — Tỉnh Cà Mau ĐT: 0780 3831133 * FAX :0780 3832676