Thuốc Cefabact: thành phần, liều dùng

BO Y TE
CUC QUAN LY DƯỢC
ĐÃ PHE DUYET
lân đâu: 09….9….40Mb.

„BnI( uoiidiiasøi.1„
“ Tạp „ Rx- Thuốc bán theo đơn “ sas ” Each vial contains: Prescription Drug _CEFABACT Prescription Drug Cefotaxime Sodium USP . (Bột vôkhuẩn pha tiêm) equivalent to1gofCefotaxime. Mỗi lọchứa: Cefotaxim natri tương đương với , Dose: Asdirected bythe Cefotaxime Cefotaxim 4g. Cefotaxime Physician
for Injection USP Chrann, chéng chi ainn, cach dang fr Injection USP Rraes vere: – Store inacool dry piace, below vacác thông tinkhác: xinđọc tờ Re hướng dẫn sửdụng kèm theo Rx 30°C. Protect from light.
SốlôSX, NSX, HD “Batch : Cefabact No”, Mũ, Date”, “Exp. Date’ tn Cefabact Use freshly prepared solution. bao bi. 1 gram Bảo quản nơikhô mát, dưới 30°C. 1 gfam th ho Tránh ánh sáng. Déxatam taytréem carefully before use”
aa Raa, ee une inne ILM. /LV. Code No.: GUJ/DRUGSIG/335 San xuat béi: LYKA LABS LIMITED ; Plot No. 4801/B &4802/A, G.LD.C, Batch No.: Ankleshwar 393 002, Gujarat State, Mfg. Date: dd/imm/yy ÁnĐộ. ⁄ Exp. Date: dd/mm/yy DNNK:
LYKA LABS LIMITED LYKA LABS LIMITED Si01a -ˆ
FILE :VIETNAM/CEFARET/ CARTON 1g.CDR Km PANTONE 2758 C SIZE:33mm(L) x35mm(W) x65mm(H)
= Black

VIGNI ‘2181S ywielng ‘Z00 tộ18!099J10V ’90|9 ˆV/Z08 8/L08ÿ “ON19|d:/UO’0B9
Hị
ja
Each vialcontaina: Catotaxime Sodium USP aquivalani ta1gafCafotaxima.
Cefabact1gram LM./LV.
ni
USP
Dasa :Asdirected bythePhysician. Stora ina coal dryplace, balow 20°C. Protact fromlight. Unefreshly praparad saiution
“Keap outofReach ofChildren” Carefully readtheaccompanying Instructions before use.
FILE
:VIETNAM
/CEFABET
/1gVIALLABEL.CDR
SIZE
:70mm(L)X28mm(H)
HE)
atone
2758.¢
Em
Black

ÁÁ/uulU1/DP :91E( ‘dx3
ÁÑ/uuU1/pp :918( ‘BJỊN
:”0N 1218g
SEE/9/sonadd/7ñĐ :0N 9069
VIGNI ‘2121S
yeseInd ‘Z00 £6E 1ewuseluV ‘2đIĐ
‘Y/z09y 98/108 ‘0N 10|d :JO pô9à
31IWI1 S8V1 VMAT
I.M.
/I.V.
*Prescription
Drug”
Cefotaxime
for
Injection
USP
Cefabact 1
gram
xoO
Each vial contains: Cefotaxime Sodium USP equivalent to1g ofCefotaxime.
Dose :As directed bythe Physician.
Store inacool dry place, below 30°C. Protect from light. Use freshly prepared solution
“Keep out ofReach ofChildren”
Carefully read the accompanying instructions before use.
Size
200%

Rx_ Thuốc kê đơn
CEFABACT
(Bột vô khuẩn pha tiêm)
THÀNH PHẢN:

Mỗi lọ chứa Cefotaxim Natri USP tương đương với Cefotaxim 1g.
DUOC LUC HOC
Cefotaxim 1a khang sinh nhom cephalosporin thé hé 3, có phổ kháng khuẩn rộng. Các kháng sinh
trong nhóm đều có phổ kháng khuẩn tương tự nhau, tuy nhiên mỗi thuốc lại khác nhau về tác
dụng riêng lên một số vi khuẩn nhất định. So với các cephalosporin thuộc thé hé 1va 2, thi
cefotaxim có tác dụng lên vi khuẩn Gram âm mạnh hơn, bền hơn đối với tác dụng thủy phân của
phần lớn các beta lactamase, nhưng tác dụng lên các vi khuẩn Gram dương lại yếu hơn các
cephalosporin thuộc thế hệ 1.
Các vi khuẩn thường nhạy cảm với thuốc: Ewerobacter, E. coli, Serratia, Salmonella, Shigella, P.
mirabilis, P. vulgaris, Providencia, Citrobacter diversus, Klebsiella pneumonia, K. oxytoca,
Morganella morganii, cac ching Streptococcus, cac chủng Staphylococcus, Haemophilus
influenzae, Haemophilus spp, Neisseria (bao gdm cả N. meningitidis, N. gonorrhoeae),
Branhamella catarrhalis, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Borrellia burgdorferi,
Pasteurella multocida, Aeromonas hydrophilia, Corynebacterium diphteriae.
Các loài vi khuẩn khang cefotaxim: Enterococcus, Listeria, Staphylococcus khang methicillin,
Pseudomonas cepiacia, Xanthomonas maltophilia, Acinetobacter baumanii, Clostridium
difficile, cac vi khuan ky khi Gram 4m.

DƯỢC ĐỘNG HỌC
Cefotaxim đạng muối natri được dùng tiêm bắp. Thuốc hấp thu rất nhanh sau khi tiêm. Nửa đời
của cefotaxim trong huyết tương khoảng l giờ và của chất chuyển hóa hoạt tính
desacetylcefotaxim khoảng 1,5 giờ. Khoảng 40% thuốc được gắn vào protein huyết tương. Nửa
đời của thuốc, nhất là của desacetylcefotaxim kéo đài hơn ở trẻ sơ sinh và ở người bệnh bị suy
thận nặng. Bởi vậy cần phải giảm liều lượng thuốc ở những đối tượng này. Không cần điều chinh
liều ởngười bệnh bị bệnh gan. Cefotaxim và đesacetylcefotaxim phân bố rộng khắp ởcác mô và
dịch. Nồng độ thuốc trong dịch não tủy đạt mức có tác dụng điều trị, nhất là khi viêm màng não.
Cefotaxim đi qua nhau thai và có trong sữa mẹ.
Trang 1/6

Ở gan, cefotaxim chuyển hóa một phần thành desacetyleefotaxim và các chất chuyên hóa không
hoạt tính khác. Thuốc đào thải chủ yếu qua thận (trong vòng 24 giờ, khoảng 40 -60% dạng không
biến đổi được thấy trong nước tiểu). Probenecid làm chậm quá trình đào thải, nên nồng độ của
cefotaxim va desacetylcefotaxim trong mau cao hơn và kéo dài hơn. Có thể làm giảm nồng độ
thuốc bằng lọc máu. Cefotaxim và desacetylcefotaxim cũng còn có ở mật và phân với nồng độ
tương đôi cao.
CHỈ ĐỊNH
Các bệnh nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với cefotaxim, bao gồm áp xe
não, nhiễm khuẩn huyết, viêm màng trong tỉm, viêm màng não (trừ viêm màng não do 1isferia
monocytogenes), viém phổi, bệnh lậu, bệnh thương hàn, nhiễm khuẩn nặng trong ôbụng (phối
hợp với metronidazol) và dự phòng nhiễm khuẩn sau mồ tuyến tiền liệt, mỗ nội soi, mô lây thai.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Cefotaxim chống chỉ định cho những bệnh nhân mẫn cảm với cefotaxim natri và kháng sinh
nhóm cephalosporin. b xã
[a
THAN TRONG
Trước khi bắt đầu điều trị băng cefotaxim, phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với
cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
Có dị ứng chéo giữa penicilin với cephalosporin trong 5 -10% trường hợp. Phải hết sức thận
trọng khi dùng cefotaxim cho người bệnh bị dị ứng với penicilin.
Nếu đồng thời dùng thuốc có khả năng gây độc đối với thận (ví dụ như các aminoglycosid) thì
phải theo dõi kiểm tra chức năng thận.
Cefotaxim có thể gây dương tính giả với test Coombs, với các xét nghiệm về đường niệu, với các
chất khử mà không dùng phương pháp enzym.
Giảm liều đối với bệnh nhân suy thận nặng.
Cũng như các kháng sinh khác, việc dùng thuốc dài ngày có thể gây sự phát triển quá mức của các
vi khuân không nhạy cam nhu Enterococcus Candida, Pseudomonas aeruginosa, hoặc nguy cơ
viêm ruột mang gia do Clostridium difficile.
Thận trọng với người bệnh có tiền sử co giật; đặc biệt ởngười bệnh suy thận mà không giảm liều,
do tăng nguy cơ co giật. Nếu co giật xảy ra trong khi điều trị với Cefotaxim, phải ngưng dùng
thuôc và cân có chỉ định diéu tri chong co giật.
Trang 2/6

THỜI KỲ MANG THAI
Tính an toàn đối với người mang thai chưa được xác định. Thuốc có đi qua nhau thai trong 3
tháng giữa thai kỳ. Nữa đời tương ứng của cefotaxim trong huyết thanh thai nhỉ và trong nước ối
là 2,3 -2,6 giờ. Chỉ dùng Cefotaxim cho người mang thai khi xét thấy thật cần thiết.
THỜI KỲ CHO CON BÚ
Có thể dùng cefotaxim với người cho con bú nhưng phải quan tâm khi thấy trẻ ia chảy, tưa và nồi
ban thì nên ngừng sử dụng Cefotaxim.
Cefotaxim có trong sữa mẹ với nồng độ thấp. Nửa đời của thuốc trong sữa là từ 2,36 đến 3,89 giờ
(trung bình là 2,93 giờ). Tuy nồng độ thuốc trong sữa thấp, nhưng vẫn có 3vấn đề được đặt ra với
trẻ đang bú là: Làm thay đổi vi khuẩn chí đường ruột, tác dụng trực tiếp lên trẻ và ảnh hưởng lên
kêt quả nuôi cây vị khuân khi trẻ bị sốt.
TÁC DỤNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Cefotaxim có thể gây chóng mặt, nhức đầu. Vì vậy bệnh nhân nên được khuyên không nên lái xe
hoặc vận hành máy móc nêu có các triệu chứng như vậy xảy ra.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN (ADR)
Hay gdp, ADR >1/100
Tiêu hóa: Ia chay
Tai chỗ: Viêm tắc tĩnh mạch tại chỗ tiêm, đau và có phản ứng viêm ởchỗ tiêm bắp.
It gap, 1/100 >ADR >1/1000
Máu: Giảm bạch cầu ưa eosin hoặc giảm bạch câu nói chung làm cho test Coombs dương tính.
Tiêu hóa: Thay đổi vi khuẩn chí ở ruột, có thể bị bội nhiễm do vi khuẩn kháng thuốc
như Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp….
Hiém gap, ADR <1/1000 Toàn thân: Sốc phản vệ, các phản ứng quá mẫn cảm. Máu: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu. Tiêu hóa: Viêm đại tràng có mang gia do Clostridium difficile. Gan: Tăng bilirubin và các enzym của gan trong huyết tương. Chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có) Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu, chóng mặt. Trang 3/6 Hướng dẫn cách xử trí ADR Phải ngừng ngay cefotaxim khi có biểu hiện nặng các tác dụng không mong muốn (như đáp ứng quá mẫn, viêm đại tràng có màng giả). Để phòng ngừa viêm tĩnh mạch do tiêm thuốc: Tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm. Đề giảm đau do tiêm bắp: Pha thêm thuốc tê lidocain với thuốc ngay trước khi tiêm, hoặc dùng loại thuốc có sẵn lidocain. b_ LIEU LUQNG VA CÁCH DÙNG + Cách dùng: Dùng cefotaxim theo đường tiêm bắp sâu hay tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm (tiêm tĩnh mạch từ 3đến 5phút, truyền tĩnh mạch trong vòng từ 20 đến 60 phút). Liều lượng được tính ra lượng cefotaxim tương đương. Pha dung dịch tiêm bắp: Thêm 3ml nước pha tiêm vào lọ thuốc có chứa 1g Cefotaxim. Pha dung dịch tiêm tĩnh mạch: Thêm 10 ml nước pha tiêm vào lọ thuốc chứa 1g Cefotaxim. Pha dung dịch truyên tĩnh mạch: Dùng dung dịch đã hoàn nguyên của Cefotaxim để hòa loãng với 50 ml dung dich tiém Natri clorid 0,9%. Liéu ding: Người lớn: Liều thường dùng cho mỗi ngày là từ 2-6gchia làm 2hoặc 3lần. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng thì liều có thể tăng lên đến 12 g mỗi ngày, truyền tĩnh mạch chia làm 3đến 6 lần. Liều thường dùng đối với nhiễm khuân mủ xanh (Pseudomonas aeruginosa) là trên 6gmỗi ngày (chú ýlà ceftazidim có tác dụng chống trực khuẩn mủ xanh mạnh hơn). Liễu cho trẻ em: Mỗi ngày dùng 100 -150 mg/kg thể trọng (với trẻ sơ sinh là 50 mg/kg thể trọng) chia làm 2đến 4lần. Nếu cần thiết thì có thể tăng liều lên tới 200 mg/kg (từ 100 đến 150 mg/kg đối với trẻ sơ sinh). Bệnh nhân suy thận: Cần phải giảm liều cefotaxim ởngười bệnh bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút): Sau liều tấn công ban đầu thì giảm liều đi một nửa nhưng vẫn giữ nguyên số lần dùng thuốc trong một ngày; liều tối đa cho một ngày là 2g. Thời gian điều trị: Nói chung, sau khi thân nhiệt đã trở về bình thường hoặc khi chắc chắn là đã triệt hết vi khuẩn, thì dùng thuốc thêm từ 3đến 4ngày nữa. Để điều trị nhiễm khuẩn do các liên cầu khuẩn tan máu beta nhóm A thì phải điều trị ítnhất là 10 ngày. Nhiễm khuân dai đăng có khi phải điều trị trong nhiêu tuần. Điễu trị bệnh lậu: Dùng liều duy nhất 1g. Trang 4/6 Phòng nhiễm khuẩn sau mổ: Tiêm 1g trước khi làm phẫu thuật từ 30 đến 90 phút. Mô đẻ thì tiêm 1gvào tĩnh mạch cho người mẹ ngay sau khi kẹp cuống rau và sau đó 6và 12 giờ thì tiêm thêm hai liều nữa vào bắp thịt hoặc tĩnh mạch. TƯƠNG TÁC THUỎC Cephalosporin và colistin: Dùng phối hợp kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin với colistin (là kháng sinh polymyxin) có thể làm tăng nguy cơ bị tổn thương thận. Cefotaxim và penicilin: Người bệnh bị suy thận có thể bị bệnh về não và bị cơn động kinh cục bộ nếu dùng cefotaxim đồng thời azlocilin. Cefotaxim và các ureido -penicilin (azlocilin hay mezlocilin): dùng đồng thời các thứ thuốc này sẽ làm giảm độ thanh thải cefotaxim ở người bệnh có chức năng thận bình thường cũng như ở người bệnh bị suy chức năng thận. Phải giảm liều cefotaxim nếu dùng phối hợp các thuốc đó. Cefotaxim làm tăng tác dụng độc đối với thận của cyelosporin. TƯƠNG KY Cefotaxim không tương hợp với các dung dịch kiềm như dung dịch natri bicarbonat. Đê pha dung dịch truyền tĩnh mạch phải dùng các dung dịch như natri clorid 0,9%, dextrose 5%, ringer lactat hay một dung dịch truyền tĩnh mạch nào có pH từ 5đến 7. Tiêm cefotaxim riêng rẽ, không tiêm cùng với aminoglycosid hay metronidazol. Không được trộn lẫn cefotaxim với các kháng sinh khác trong cùng một bơm tiêm hay cùng một bộ dụng cụ truyền tĩnh mạch. QUA LIEU VA XỬ TRÍ Nếu trong khi điều trị hoặc sau điều trị mà người bệnh bị ia chảy nặng hoặc kéo dài thì phải nghĩ đến người bệnh có thể bị viêm đại tràng có màng giả, đây là một rỗi loạn tiêu hóa nặng. Cần phải ngừng cefotaxim và thay thế bằng một kháng sinh có tác dụng lâm sàng trị viêm đại trang do C. difficile (vi du nhu metronidazol, vancomycin). Nếu có triệu chứng ngộ độc, cần phải ngừng ngay cefotaxim và đưa người bệnh đến bệnh viện đề điều trị. Có thể thâm tách màng bụng hay lọc máu để làm giảm nồng độ cefotaxim trong máu. BAO QUAN: Bao quan noi khé mat duéi 30°C, tránh ánh sáng. Trang 5/6 Dung dich sau khi pha: Dung dịch Cefotaxim sau khi pha trong nước pha tiêm (tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch) và natri clorid 0,9% (truyền tĩnh mạch) được sử dụng trong vòng 24 giờ khi bảo quản ởnhiệt độ 2— 8C. HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay san xuat. TIEU CHUAN CHAT LUONG: USP 36 QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp Ilọ Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Dé xa tam tay tré em. Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Chỉ dùng thuốc khi có sự chỉ định của bác sỹ. Sản xuất bởi: LYKA LABS LIMITED Plot No. 4801/B & 4802/A G.LD.C, Ankleshwar —393 002, Gurajat State, Ấn Độ. be —.< WE TUQ. CUC TRUONG PTRUONG PHONG Nguyen Huy Ht ung Ve Trang 6/6