Thuốc Cebest: thành phần, liều dùng

: TN~5309/ |
-.. CEBEST® cetpodoxime 50 mg
– (NHÃN HỘP VÀ GÓI CỐM)
Ấy

Z1 nSx. Co M72 Y27 KO co Mo Y0 K100
686
/51
VD – 23340 ~ 4F

TẾ
LÝ DƯỢC
DUYỆT
04.204
20 sachets

©u!IXOpodJe2
153839

Rx – Prescription drug
UEBERST
Cefpodoxime 50 mg
MERAP c:ou

40mm 125mm
|
“Pee
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| `
|
|
Composition:
Each sachet (1.5 g) contains MỞ Ở ĐÂY
50 mg cefpodoxime as
cefpodoxime proxetil for
single dose administration
Indications, dosage –
administration, contradications,
adverse reactions, and
other information: See
package insert
Dosage form: Granules for
oral suspension
Package size: Box of 20 sachets
Specification: USP 38
Storage: Store in tight container,
dry place, below 30 °C,
protect from direct light
Keep out of reach of children
Please read all of this package insert
carefully before using the product
LSX:
NSX:
HD:
Manufactured &@ MERAP croup
Merap Group Corporation
Ba Khe hamlet, Tan Tien commune, Van
Giang district, Hung Yen province, Vietnam
WWW.merapgroup.com
CEBEST °
Cefpodoxime 50 mg
20 gói
MERAP cour

| | ||
||
|| | || | | | | | |

Rx – Thuéc ban theo don
CEBEST’ ‘
Cefpodoxime 50 mg
Thành phần: Mỗi gói cốm đơn liều
(1,5 g) chứa 50 mg cefpodoxime dưới
dạng cefpodoxime proxetil
Cốm pha hỗn dịch uống
Sinnit Qi MERAP
Công Ty Cổ Phần Tap Doan Merap
Than
Ba Khé, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tinh
Hưng Yên, Việt Nam
www.merapgroup.com

i

HƯỚNG DẪN PHA THUỐC
1.
2.
Đổ thuốc từ gói cốm vào cốc
Thêm nước (không dùng
nước nóng)
. Khuấy kỹ và uống ngay
Bảo quản: Trong bao bì kín,
nơi khô, dưới 30 °C, tránh
ánh sáng trực tiếp
Để xa tâm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng
trước khi dùng
LSX:
HD:

Thành phần:
Mỗi gói cốm đơn liều (1,5 g)
chứa 50 mg cefpodoxime dưới
dạng cefpodoxime proxetil
Chỉ định, liều dùng – cách
dùng, chống chỉ định, tác
dụng không mong muốn,
các thông tin khác: Xin xem
tờ hướng dẫn sử dụng
Dạng bào chế: Cốm pha hỗn
dịch uống
Quy cách: Hộp 20 gói
TCCL: USP 38
Bảo quản: Trong bao bì kín,
nơi khô, dưới 30 °C, tránh ánh
sáng trực tiếp
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước
khi dùng
SĐK/Visa No:
Sản xuất € ? MERAP crovr
Công Ty Cổ Phần Tập Đoàn Merap
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang,
tỉnh Hưng Yên, Việt Nam
www.merapgroup.com

85mm

=4

A’í©-Thùác bán theo đơn Hướng dẫn sửdụng cho bệnh nhân 2
oN
COM PHA HON DICH UONG
UEBEST
Cefpodoxime
THUỐC CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ ĐỂXA TẦM TAY TRẺ EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Thông báo ngay cho bác sĩhoặc dược sĩnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc
THÀNH PHẦN
CEBEST°50mg: Mỗi góicốm đơn liều (1,5 g)chứa 50mgcefpodoxime dưới dạng cefpodoxime proxetil CEBEST° 100 mg: Mỗi góicốm đơn liều (3,0 g)chứa 100 mgcefpodoxime dưới dạng cefpodoxime proxetil Táđược: Sucralose, acid citric monohydrat, natri citrat dihydrat, crospovidon dang micronized, polyethylen glycol 6000, colloidal silicon dioxid, hương bột, gôm xanthan, tinh bột ngô, aspartam, đường trắng MÔTẢDẠNG BÀO CHẾ: Cốm pha hỗn dịch uống QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 20góicốm THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ? CEBEST® được chỉđịnh đểđiều trịcác bệnh nhiễm khuẩn từnhẹ đến trung bình gây rabởicácvikhuẩn nhạy cảm: Nhiễm khuẩn đường hôhấptrên: Viêm xoang cấp tính dovikhuan docacchung Haemophilus influenzae (kécachung sinh rabeta-lactamase), Streptococcus pneumoniae, vaMoraxella catarrhalis; vim hong va/hoac viém amidan doStreptococcus pyogenes; viém taigitfa cap tinh doching Streptococcus pneumoniae (try cAc ching khang penicillin), Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae (kể cảchủng sinh rabeta-lactamase), hoặc Moraxella (Branhamella) catarrhalis (kécaching sinh rabeta-lactamase) Nhiễm khuẩn đường hôhấp dưới: Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính docácchủng S.pneumoniae, H.influenzae (chi chung khéng sinh beta-lactamase), hoặc ÁM.catarrhalis; viêm phổi mắc phải ởcộng đồng docácchủng S.pneumoniae hoặc H.Influenzae (kểcảcácchủng sinh rabeta-lactamase) Đểđiều trịnhiễm khuẩn nhẹ vàvừa ởđường hôhấp trên (viêm họng, viêm amidan) doStreptococcus pyogenes nhạy cảm, cefpodoxime không phải làthuôc được chọn ưutiên, màlàthuốc thay thếcho amoxicilin hay amoxicilin kếthợp kaliclavulanat dùng không hiệu quả hoặc không dùng được Nhiễm khuẩn đường tiết niệu chưa cóbiến chứng doEscherichia coli, Klebsiellapneumoniae, Proteus mirabilis, hoặc Staphylococcus saprophyticus Bệnh lậukhông biến chứng vàlantỏado chủng N.gonorrhoea sinh hoặc không sinh penicilinase Nhiễm khuẩn chưa biến chứng ởdavà các tổchức da do Staphylococcus aureus (kểcảchủng sinh rapenicillinase) hoặc Streptococcus pyogenes NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO? Liều dùng Liều thường dùng: Người lớn vàtrẻemtrên 12tuổi: Uống 100 -400 mgx2lần/ngày, cách nhau 12giờ Đợt cấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi thểnhẹ đến vừa mắc phải của cộng đồng: 200 mgx2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 10hoặc 14 ngày, tương ứng bệnh kểtrên Viêm họng va/hoac viém amidan donhiém Streptococcus pyogenes: 100 mgx2lan/ngay, cach nhau 12,giờtrong 5- 10 ngày Nhiễm khuẩn davà các tổchức dathể nhẹ vàvừa chưa biến chứng: 400 mgx2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 7-14ngày Nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ vàvừa, chưa cóbiến chứng: 100 mgx 2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 7ngày Bệnh lậukhông biến chứng: Dùng 1liều duy nhất 200 mghoặc 400 mgcefpodoxime, tiếp theo điều trịbằng doxycyclin uống để phòng nhiễm Chiamydia Người cao tuổi: Liều dùng giống như người lớn. Không cần điều chỉnh liều ởbệnh nhân cao tuổi vớichức năng thận bình thường Trẻemtừ2tháng tuổi đến 12tuổi: Uống 10mg/kg/ngày, chia làm 2lần, cách nhau 12giờ(liều tốiđa400 mg/ ngày) Viêm taigiữa cấp: 5mg/kg (cho tới200 mg) x 2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 5ngày Viêm họng vàamidan donhiễm Streptococcus pyogenes: 5mg/kg (cho tới100 mg) x2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 5-10ngày
Viêm xoang cấp: 5mg/kg (cho tới200 mg) x2lần/ngày, trong 10ngày Viêm phổi mắc tạicộng đồng, đợt cấp doviêm phế quản mạn: 200 mgx2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 14 ngày và 10 ngày tương ứng Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: 100 mgx 2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 7ngày Suygan: Liều lượng không yêu cầu sửađổitrong cáctrường hợp suygan Suythận:Nếu độthanh thải creatinin lớnhơn 40ml/phút, không yêu câu thay đổiliều lượng cefpodoxime. Thấp hơn giátrịnày, cácnghiên cứu dược đông học cho thấy nửa đờithải trừvànồng độđỉnh trong huyết tương của cefpodoxime tăng, do đó liều lượng nên được điều chỉnh một cách thích hợp theo bảng sau:

Creatinin (ml/ phút) Liều dùng
39-10 Liều duy nhất dùng mỗi 24giờ(tức làmột nửa liều thông thường)
<10 Liều duy nhất dùng mỗi 48giờ(tức là1⁄4liều thông thường) Bệnh nhân thẩm phân máu Liều duy nhất dùng sau mỗi lầnlọcmáu Cách dùng: Hỗn dịch CEBEST® cóthể uống bấtcứlúc nào, vớithức ăn hoặc không Cách pha hỗn dịch (hình minh họa) : bo L) 1.Đổthuốc từgóicốm vào cốc‡_ 2.Thêm khoảng 10ml nước hoặc hơn (không dùng nước nóng), lượng nước trên không ị 3.Khuấy kỹvà uống ngay Thời gian điều trị nhất thiết phải chính xác, chỉcần uống hết thuốc đãpha Đểđiều trịhiệu quả, kháng sinh này phải được uống đều đặn theo liều vàtrong thời gian màbác sĩkêđơn Sựbiến mất của sốthoặc bấtkỳtriệu chứng nào khác không cónghĩa làđãhoàn toàn khỏi bệnh. Cảm giác mỏi mệt không phải dođiều trịkháng sinh mà dobản thân bệnh nhiễm khuẩn. Giảm liều hoặc tạm ngưng điều trịsẽkhông cótácdụng gìtrên những cảm giác này vàchỉlàm cho bệnh lâuhốiphục KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY? Người mẫn cảm vớicefpodoxime, cáccephalosporin khác hay bấtcứthành phần nào của thuốc Bệnh nhân quá mẫn vớicáckháng sinh penicillin hoặc beta-lactam khác TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Các phản ứng cóhạicủa thuốc được liệtkêbên dưới bởilớphệthống cơquan vàtầnsuất gặp. Tấn suất được xácđịnh là:Rấtthường gặp (>1/10), thường gặp (>1/100 đến <1/10), ítgặp (>1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1.000), rấthiếm gặp (<1/10.000), không được biết đến (không thểđược ước tính từ dữliệu cósẵn) Máu vàrốiloạn hệ bạch huyết Hiếm gặp: Rốiloạn huyết học như giảm hemoglobin, tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu vàbạch cầu ưaeosin Rất hiếm gặp: Thiếu máu tan máu Rốiloạn hệthần kinh Ítgặp: Đau đầu, cảm giác khác thường, chóng mặt Bất thường ởtai vàrốiloạn thính lực Ítgặp: Ùtai Rốiloạn tiêu hóa Thường gặp: Tăng áplựcdạdày, buồn nôn, nôn, đau bụng, đầy hơi, tiêu chảy Tiêu chảy ramáu cóthểxảy ranhưlàmột triệu chứng của viêm ruột. Khả năng viêm đaitràng màng giảnên được xem xétnếu tiêu chảy nặng hoặc kéo dài trong hoặc sauđiều trị Rốiloạn chuyển hóa vàdinh dưỡng Thường gặp: Ănmất ngon Trang 1/4 Rốiloạn hệthống miễn dịch Rấthiếm gặp: Phản ứng phản vệ,cothắt phế quản, ban xuất huyết vàphù mạch Rốiloạn thận vàtiết niệu Rấthiếm gặp: Tăng nhẹ urêmáu vàcreatinin Rốiloạn gan-mật Hiếm gặp: Tăng enzym gan thoáng qua của ASAT, ALAT vàphosphatase kiểm và/hoặc bilirubin. Những bấtthường trong xétnghiệm cóthểđược giải thích bởi sựnhiễm trùng, hiếm khicóthểvượt quá hailầngiới hạn trên của cácenzym trên vàgợiramột môhình của tổn thương gan, thường ứ mật vàhầu hết không cótriệu chứng Rấthiếm gặp: Tổn thương gan Davàcácrốiloạn môdưới da Ítgặp: Quá mẫn vớicácphản ứng davàniêm mạc, phát ban, nổimềđay, ngứa Rất hiếm gặp: Johnson Stevens, hoại tửbiểu bìdonhiễm độc vàhồng ban đadạng Nhiễm khuẩn vànhiễm kýsinh trùng Cũng như vớicáckháng sinh khác, sửdụng kéo dàicủa cefpodoxime cóthểdẫn đến việc phát triển quá mức của cdcsinh vatkhong nhay cam (Candida va Clostridium difficile) Réiloan chung Ítgặp: Suy nhược hoặc khó chịu Thông báo cho bác sĩcáctácdụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌKHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY? Các loại thuốc kháng histamin H2vàcácthuốc kháng acid làm giảm sinh khả dụng của cefpodoxime, vìvậy cácthuốc này nên được uõng sau khidùng cefpodoxime 2-3giờ Probenecid giảm bàitiếtcefpodoxime qua thận Cefpodoxime cóthểgiảm hoạt lựccủa vắcxinthương hàn sống Cephalosporin cókhả năng tăng cường tácdụng chống đông của coumarin vàlàm giảm tácdụng tránh thai của oestrogen CẦN LÀM GÌKHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC? Nếu bạn quên một liều thuốc, uống ngay khinhớ rahoặc bỏqua liều đãquên nếu gần sátthời gian sửdụng liều kếtiếp. Không uống một liều thuốc gấp đôiđểbù cho liều đãquên BẢO QUẢN: Trong bao bìkín, nơikhô, dưới 30°C,tránh ánh sáng trực tiếp NHỮNG DẤUHIỆU VÀTRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU Trong trường hợp dùng quá liều, đặc biệt ởbệnh nhân suythận, có thể xảyrabệnh não. Bệnh não thường biển mất khinồng độ cefpodoxime trong huyết tương giảm CẦN PHẢI LÀM GÌKHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO Trong trường hợp quá liều vớicefpodoxime, điều trịhỗtrợvàtriệu chứng được chỉđịnh Gọiđiện ngay cho bác sĩhoặc đến ngay bệnh viện nếu bạn nghĩ mình đãuống quá nhiều thuốc Cebest, trong cả trường hợp không códấu hiệu của sựkhó chịu hay ngộ độc, vìbạn cóthểcần chăm sóc y tếkhẩn cấp THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Cefpodoxime không phải làmột loại kháng sinh được ưutiên đểđiều trịviêm phổi dotụcầu vàkhông nên được sửdụng trong điều trịviêm phổi không điển hình của gây rabởicácvikhuẩn như Legionella, Mycoplasma vàChlamydia. Cefpodoxime không được khuyến cáo đểđiều trịviêm phổi doS.pneumoniae (xem phần Dược lựchọc) Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng vàđôikhigây tửvong đãđược báocáo. Trong trường hợp phản ứng quá mẫn nặng, phải ngưng ngay lậptứcviệc diéu tri vớicefpodoxime vàcócácbiện pháp cấp cứu thích hợp Trước khibắtđầu điều trị,phải điều trakỹvềtiền sửdịứng của người bệnh vớicefpodoxime, cáccephalosporin, penicillin hoặc cácbeta-lactam khác. Thân trọng khisửdụng nếu cefpodoxime được dùng cho bệnh nhân cótiền sửquá mẫn không nghiêm trọng vớicác beta-lactam khác Trong trường hợp suythận nặng cóthểcần thiết đểgiảm bớt liều lượng phụ thuộc vào độthanh thải creatinin (xem phần Liều dùng) Viêm đạitràng vàviêm đạitràng màng giảthấy ởhầu hết các kháng sinh kể cả cefpodoxime vàcóthểdao động trong mức độtừnhẹ đến đedọa tính mang. Vìthếxem xétchuẩn đoán này ởbệnh nhân tiêu chảy trong hoặc sau khidùng cefpodoxime làrấtquan trọng. Ngưng điều trịvớicefpodoxime vàđiều trịcụ thé cho Clostridium difficile nên được xem xét. Không nên dùng cácthuốc ứcchế nhu động ruột Thận trọng khisửdụng cefpodoxime ởnhững bệnh nhân cótiền sửbệnh đường tiêu hóa, đặc biệt làviêm đạitràng Như vớitấtcảcáckháng sinh nhóm beta-lactam, giảm bạch cầu vàhiếm khimất bạch cầu hạtcó thể phát triển đặc biệt làtrong quá trình điều trikéo dài. Đối vớitrường hợp điều trịkéo dàihơn 10ngày, công thức máu cần được theo dõivàngừng điều trịnếu cógiảm bạch cầu Cephalosporin cóthểđược hấp thụ lênbềmặt của màng tếbào hồng cầu vàphản ứng vớikháng thểtrực tiếp chống lạithuốc. Điều này cóthểtạorathử nghiệm Coombs dương tính vàrấthiếm khithiếu máu tánhuyết. Phản ứng chéo cóthể xảy ravớipenicillin cho phản ứng này Những thay đổitrong chức năng thận đãđược quan sátvớicácthếhệkháng sinh nhóm cephalosporin, đặc biệt làkhidùng đồng thời vớicácthuốc cókhả năng gây độc cho thận như aminoglycosid và/hoặc thuốc cókhả năng gây lợitiểu. Trong trường hợp như vậy, chức năng thận cần được theo dõi Sửdụng kéo dàicủa cefpodoxime cóthểdẫn đến việc phát triển quá mức của cácsinh vật không nhạy cảm (Candida vàClostridium difficile), cothểyêu cầu ngừng điều trị Độan toàn vàhiệu quả của thuốc chưa được xácđịnh đốivớitrẻdưới 2tháng tuổi Phản ứng dương tính giả với glucose trong nước tiểu có thể xảy ravớicácxétnghiêm khử đồng (thử vớidung dịch Benedict, Fehling) nhưng sẽkhông xảy radương tính giả khi xétnghiệm vớienzym Việc sửdụng cefpodoxime cóliên quan đến xétnghiệm Coombs dương tính cóthểảnh hưởng đến phản ứng máu chéo Thuốc chứa aspartam, lànguồn sinh raphenylalanine: Cóthểcóhạicho người mắc chứng bệnh phenylketon niệu Thuốc chứa đường trắng: Thận trọng khisửdụng ởnhững người không dung nạp một sốloại đường PHỤ NỮCÓTHAI VÀCHO CON BÚ Thời kỳmang thai Chỉnên dùng thuốc này trong thời kỳcóthai khicóýkiến của bác sĩ.Nếu phát hiện cóthai trong thời gian điều trị,hãy hỏiýkiến bác sĩđểxem nên tiếp tụcđiểu trịhay không Thời kỳcho con bú Cefpodoxime được bàitiếtvào sữa mẹvớinồng độthấp. Cóthểcho con búmẹtrong trường hợp điều trịthuốc này. Tuy nhiên, nếu embécócácrốiloạn tiêu hóa (tiêu chảy, nhiễm nấm Candiđa) hoặc nổimẩn ngoài da,hãy ngưng cho con bú mẹhoặc ngưng dùng thuốc này vànhanh chóng hỏi ý kiến bác sĩ Phải luôn luôn hỏiýkiến bác sĩhoặc dược sĩtrước khidùng bấtkỳthuốc gìtrong thời gian cóthai hoặc đang cho con bú ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LAIXEVA VAN HANH MAY MOC Nếu cảm thấy chóng mặt, đau đầu sau khiuống thuốc này, không nên láixehoặc vận hành máy móc KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SĨ,DƯỢC SĨ Gặp phải bất cứ tácdụng không mong muốn nào khisửdụng thuốc Phụ nữmang thai vàcho con bú Báo cho bác sĩbiết vềmọi dịứng hoặc triệu chứng dịứng xảy ratrong khiđiều trivaikhang sinh penicillin Phải thông báo cho bác sĩnếu bạn cóbệnh thận đểđược điều chỉnh liều thích hợp Không nên điều trịtiêu chảy xảy ratrong khiđiều trịkháng sinh nếu không cóýkiến của bác sĩ Nếu cần thêm thông tinxinhỏiýkiến bácsĩhoặc được sĩ TIÊU CHUẨN: USP 38 HẠN DÙNG: 30tháng kểtừngày sản xuất Ngày xem xétsửa đổi, cập nhật lạinộidung hướng dẫn sửdụng: ® sinxuất MERAP crovr Công TyCổPhần TậpĐoàn Merap TânTiến, VănGiang, Hưng Yên, ViệtNam Wwww.merapgroup.com Trang 2/4 Hướng dẫn sửdụng cho cán bộ ytế CÁC ĐẶC ĐIỂM DƯỢC LÝ Nhóm dược lýtrịliệu: Kháng sinh dùng đường toàn thân, mãATC: J01DD13 Dược lựchọc Cơ chế tác dụng Cefpodoxime proxetil làmột kháng sinh beta-lactam bán tổng hợp, thuộc nhóm cephalosporin uống thếhệ3.Cefpodoxime proxetil làmột tiền chất của cefpodoxime. Sau khiuống, cefpodoxime proxetil được hấp thu ởđường tiêu hóa vànhanh chóng được các esterase không đặc hiệu thủy phân thành cefpodoxime, một kháng sinh diệt khuẩn Cơchế tácdụng của cefpodoxime làứcchế tổng hợp vách tếbào vikhuẩn thông qua gắn kếtvàứcchế hoạt động của protein gắn penicillin liên quan đến quá trình tổng hợp của thành tếbào vikhuẩn (PBPs). Kếtquả dẫn đến tếbào vikhuẩn bịlygiải vàchết Cơ chế kháng thuốc Vikhuẩn kháng lạicephalosporin cóthểbởimột hoặc nhiều hơn theo cáccơ chế sau: Giảm tính thấm của màng ngoài ởmột sốchủng vikhuẩn gram âmgiới hạn khả năng tiếp cân của thuốc tớiPBPs Giảm áilựccủa protein gắn penicillin (PBPs) Cơchế thủy phân bởibeta-lactamase phổ rộng và/hoặc enzym mãhóa trong nhiễm sắcthể(AmpC) sinh radocảm ứng hoặc được kích hoạt đểgiải mãở một sốchủng vikhuẩn gram âmhiếu khí Bơm đẩy thuốc rakhỏi tếbào Phổ kháng khuẩn Cefpodoxime cóphổ kháng khuẩn rộng đốivớicácvikhuẩn Gram âmhiếu khívàGram dương Vềmặt nguyên tắc,cefpodoxime cóhoạt lựcđốivớicầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn Streptococcus pneumoniae, cácliên cầu khuẩn Streptococcus nhóm A,B,C,Gvàvớicáctụcầu khuẩn Staphyloccocus qureus, Š.epidermidis cóhay không tiết beta-lactamse. Cefpodoxime cũng cótácdụng vớicáccầu khuẩn Gram âm, cáctrực khuẩn Gram dương vàGram âm.Thuốc cóhoạt tính chống cácvikhuẩn Gram âmgây bệnh quan trọng nhưÉ.Coli, Klebsiella, Preteus mirabilis vaCitrobacter. Tuy nhién, ởViệt Nam, cácvikhuẩn này cũng kháng cảcephalosporin thế hệ3.Cefpodoxime bền vững đốivớibeta-lactamase do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis vaNeisseria sinh ra Kháng thuốc Thuốc không cótácdụng chống cáctụcầu khuẩn kháng isoxazolylpenicilin dothay đổiprotein gắn penicilin (kiểu kháng của tụcầu vàng kháng methicilin MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA này đang phát triển ngày càng tăng ởViệt Nam Cefpodoxime íttácdụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcesens vàClostridium perfringens. Các vikhuẩn này đôikhiđãkháng thuốc Tụcầu vàng khang methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia vaLegionello pneumophili thuang khang cáccephalosporin Dược động học Hấp thu Cefpodoxime proxetil được hấp thu qua đường tiêu hóa vàđược chuyển hóa bởicác esterase không đặc hiệu trong thành ruột thành chất chuyển hóa cefpodoxime cótácdụng. Tỉlệhấp thu khoảng 51,5% khisửdụng viên nén tương ứng 100 mgcefpodoxime trong tình trang đóivàtỉlệhấp thu tăng lên khi sửdụng thuốc cùng vớithức ăn Nổng độđỉnh trong huyết tương (C, _.)là1,2mg/l và2,5mg/l sau uống liều thuốc tương ứng 100 mgvà200 mgcefpodoxime, thời gian đểđạtđược nồng độ đỉnh (T,..) là2đến 3giờ. Sau khidùng liều thuốc tương ứng 100 mgvà200 mgcefpodoxime 2lần/ngày trong 14,5 ngày, cácthông sốdược đông học huyết tương của cefpodoxime vẫn không thay đổi Ởngười lớn, sau khiuống một liều cốm pha hỗn dịch tương ứng 100 mgcefpodoxime, nồng độđỉnh xấp xỉ1,5mcg/ml (khoảng: 1,1đến 2,1mcg/ml), tương đương vớinồng độđỉnh được báo cáo khidùng viên nén cefpodoxime 100 mg.Thời gian đạt nồng độđỉnh (T,) vàdiện tích dưới đường cong (AUC) của dạng cốm pha hỗn dịch uống vàviên nén bao phim làtương đương Phân bố Thể tích phân bốtrung bình của cefpodoxime là32,3 lít.Liên kếtprotein của cefpodoxime dao động từ22% đến 33% trong huyết thanh và từ 21% đến 29% trong huyết tương Nồng độcefpodoxime đođược đều cao hơn nồng độứcchế tốithiểu (MIC) của cácvikhuẩn nhạy cảm cóthểđạtđược trong nhu môphổi, niêm mạc phế quản, dịch màng phổi, amidan, dịch kẽ và môtuyến tiền liệt Chuyển hóa vàthải trừ Sau khihấp thu, chất chuyển hóa chính làcefpodoxime, sản phẩm của sựthủy phân cefpodoxime proxetil Đường thải trừchính của cefpodoxime làthận. Khoảng 80% lượng cefpodoxime hấp thuđược bàitiếttrong nước tiểu dưới dạng không thay đổi. Thời gian bán thải của cefpodoxime trung bình là2,4giờ Cefpodoxime được thải trừchính qua thận vớinồng độcao (nồng độnày cao hơn MIC90 đốivớivikhuẩn thường gây nhiễm khuẩn đường tiết niệu). Sự phân bố cefpodoxime trong môthận, vớinồng độlớnhơn MIC90 đốivớivikhuẩn thường gây nhiễm khuẩn đường tiết niệu, 3-12 giờ sau khidùng đơn liều 200 mg(1,6-3,1 g/g) Các đốitượng bệnh nhân đặc biệt Người cao tuổi: Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi cóchức năng thận bình thường Trẻ em: Antoàn vàhiệu quảởtrẻnhỏ hơn 2tháng tuổi chưa được thiết lập Suy thận: Thải trừcefpodoxime giảm ở bệnh nhân suythận từvừa đến nặng (Cl,, <50 ml/phút). Ởnhững bệnh nhân suy giảm chức năng thận nhẹ (50 ml/phút MIC) CHỈ ĐỊNH CEBEST°® được chỉđịnh đểđiều trịcác bệnh nhiễm khuẩn từnhẹ đến trung bình gây rabởicácvikhuẩn nhạy cảm: Nhiễm khuẩn đường hôhấp trên: Viêm xoang cấp tính dovikhuẩn docác chủng Haemophilus influenzae (kể cảchùng sinh rabeta-lactamase), Streptococcus pneumoniae, vaMoraxella catarrhalis; viêm hong và/hoặc viêm amidan do Streptococcus pyogenes; viêm taigiữa cấp tính do chủng Streptococcus pneumoniae (trừ cácchủng kháng penicillin), Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae (kểcảchủng sinh rabeta-lactamase), hoặc Moraxella (Branhamella) catarrhalis (kểcảchủng sinh rabeta-lactamase) Nhiễm khuẩn đường hôhấp dưới: Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính docácchủng S.pneumoniae, H.influenzae (chỉ chủng không sinh beta-lactamase), hoặc M.catarrhalis; viêm phổi mắc phải ởcộng đồng docácchủng S.peumoniae hoặc H.Influenzae (kểcảcácchủng sinh rabeta-lactamase) Đểđiều trịnhiễm khuẩn nhẹ vàvừa ởđường hôhấp trên (viêm họng, viêm amidan) doStreptococcus pyogenes nhay cam, cefpodoxime không phải làthuốc được chọn ưutiên, màlàthuốc thay thếcho amoxicilin hay amoxicilin kếthợp kaliclavulanat dùng không hiệu quả hoặc không dùng được Nhiễm khuẩn đường tiết niệu chưa cóbiến chứng doEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, hoặc Staphylococcus saprophyticus Bệnh lậukhông biến chứng vàlantỏadochủng N.gonorrhoea sinh hoặc không sinh penicilinase Nhiễm khuẩn chưa biến chứng ở davà các tổchức dadoStaphylococcus aureus (kécảchủng sinh rapenicillinase) hoặc Streptococcus pyogenes LIỀU DÙNG VÀCÁCH DÙNG Liều dùng Liêu thường dùng: Người lớn vàtrẻemtrên 12tuổi: Uống 100 -400 mgx 2lần/ngày, cách nhau 12giờ Đợt cấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi thể nhe đến vừa mắc phải của công đồng: 200 mgx2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 10 hoặc 14 ngày, tương ứng bệnh kểtrên Viêm họng và/hoặc viêm amidan do nhiém Streptococcus pyogenes: 100 mgx2lần/ngày, cách nhau 12,giờtrong 5-10ngày Nhiễm khuẩn davà các tổchức da thểnhẹ vàvừa chưa biến chứng: 400 mgx2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 7-14ngày Nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ vàvừa, chưa cóbiến chứng: 100 mgx2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 7ngày Bệnh lậukhông biến chứng: Dùng 1liều duy nhất 200 mghoặc 400 mgcefpodoxime, tiếp theo điều trịbằng doxycyclin uống đểphòng nhiễm Chiamydia Người cao tuổi: Liều dùng giống như người lớn. Không cần điều chỉnh liều ởbệnh nhân cao tuổi vớichức năng thận bình thường Trẻemtừ2tháng tuổi đến 12tuổi: Uống 10mg/kg/ngày, chia làm 2lần, cách nhau 12giờ(liều tốiđa400 mg/ ngày) Viêm taigiữa cấp: 5mg/kg (cho tới200 mg) x 2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 5ngày Viém hong vaamidan do nhiém Streptococcus pyogenes: 5mg/kg (cho tới100 mg)x2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 5-10ngày Viêm xoang cấp: 5mg/kg (cho tới200 mg) x2lần/ngày, trong 10ngày
Viêm phổi mắc tạicộng đồng, đợt cấp doviêm phế quản mạn: 200 mgx2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 14ngày và 10 ngày tương ứng Nhiễm khuẩn đường tiếtniệu không biến chứng: 100 mgx 2lần/ngày, cách nhau 12giờ, trong 7ngày Suygan: Liều lượng không yêu cầu sửa đổitrong cáctrường hợp suygan Suythận: Nếu độ thanh thải creatinin lớnhơn 40ml/phút, không yêu cầu thay đổiliều lượng cefpodoxime. Thấp hơn giátrịnày, cácnghiên cứu dược động học cho thấy nửa đờithải trừvànồng độđỉnh trong huyết tương của cefpodoxime tăng, dođóliều lượng nên được điều chỉnh một cách thích hợp theo bảng sau:

Creatinin (ml/ phút) Liều dùng
39-10 Liều duy nhất dùng mỗi 24giờ (tức làmột nửa liều thông thường)
<10 Liều duy nhất dùng mỗi 48giờ(tức là1⁄4liều thông thường) Bệnh nhân thẩm phân máu Liều duy nhất dùng sau mỗi lần lọc máu Trang 3/4 Cách dùng: Hỗn dịch CEBEST® cóthể uống bấtcứlúcnào, vớithức ănhoặc không Cách pha hỗn dịch (hình minh họa) Ạ CL) 1.Đồthuốc từgóicốm vào cốc ị2.Thêm khoảng 10mlnước hoặc hơn (không dùng nước nóng), lương nước trên không nhất thiết phải chính xác, chỉcần uống hếtthuốc đãpha ị 3.Khuấy kỹ và uống ngay Thời gian điều trị Đểđiều trịhiệu quả, kháng sinh này phải được uống đều đặn theo liều và trong thời gian màbác sĩkêđơn Sựbiến mất của sốthoặc bất kỳ triệu chứng nào khác không cónghĩa làđãhoàn toàn khỏi bệnh. Cảm giác mỏi mệt không phải dođiều trịkháng sinh mà dobản thân bệnh nhiễm khuẩn. Giảm liều hoặc tạm ngưng điều trịsẽkhông cótácdụng gìtrên những cảm giác này vàchỉlàm cho bệnh lâuhồiphục CHỐNG CHỈ ĐỊNH Người mẫn cảm vớicefpodoxime, cáccephalosporin khác hay bấtcứthành phần nào của thuốc Bệnh nhân quá mẫn vớicáckháng sinh penicillin hoặc beta-lactam khác THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Cefpodoxime không phải làmột loại kháng sinh được ưutiên đểđiều trịviêm phổi dotụcầuvàkhông nên được sửdụng trong điều trịviêm phổi không điển hình của gây rabởicácvikhuẩn như Legionella, Mycoplasma vàChlamydia. Cefpodoxime không được khuyến cáo đểđiều trịviém phdi doS.pneumoniae (xem phần Dược lựchọc) Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng vàđôikhigây tửvong đãđược báo cáo. Trong trường hợp phản ứng quá mắn năng, phải ngưng ngay lậptứcviệc điều trịvớicefpodoxime và có các biện pháp cấp cứu thích hợp Trước khibắtđầu điều trị,phải điều trakỹvềtiền sửdịứng của người bệnh vớicefpodoxime, cáccephalosporin, penicillin hoặc cácbeta-lactam khác. Thân trọng khisửdụng nếu cefpodoxime được dùng cho bệnh nhân cótiền sửquá mẫn không nghiêm trọng vớicácbeta-lactam khác Trong trường hợp suythận nặng cóthểcần thiết đểgiảm bớt liều lượng phụ thuộc vào độthanh thải creatinin (xem phần Liều dùng) Viêm đạitràng và viêm đạitràng màng giảthấy ởhầu hết các kháng sinh kểcảcefpodoxime và có thểdao động trong mức độtừnhẹ đến đedọa tính mạng. Vìthếxem xétchuẩn đoán này ở bệnh nhân tiêu chảy trong hoặc saukhidùng cefpodoxime làrấtquan trọng. Ngưng điều trịvớicefpodoxime và điều trịcụthểcho Clostridium difficile nên được xem xét. Không nên dùng cácthuốc ứcchế nhu động ruột Thận trọng khisửdụng cefpodoxime ởnhững bệnh nhân cótiền sửbệnh đường tiêu hóa, đặc biệt làviêm đạitràng Như vớitấtcảcáckháng sinh nhóm beta-lactam, giảm bạch cầu vàhiếm khimất bạch cầu hạtcó thể phát triển đặc biệt làtrong quá trình điều trịkéo dài. Đối vớitrường hợp điều trịkéo dàihơn 10ngày, công thức máu cần được theo dõivàngừng điều trịnếu cógiảm bạch cầu Cephalosporin có thể được hấp thụ lênbềmặt của màng tếbào hồng cầu vàphản ứng vớikháng thểtrực tiếp chống lạithuốc. Điều này cóthểtaorathử nghiệm Coombs dương tính vàrấthiếm khithiếu máu tánhuyết. Phản ứng chéo có thể xảy ravớipenicillin cho phản ứng này Những thay đổitrong chức năng thận đã được quan sátvớicácthế hệkháng sinh nhóm cephalosporin, đặc biệt làkhidùng đồng thời vớicácthuốc có khả năng gây độc cho thận như aminoglycosid và/hoặc thuốc cókhả năng gây lợitiểu. Trong trường hợp như vậy, chức năng thận cần được theo dõi Sửdụng kéo dàicủa cefpodoxime cóthể dẫn đến việc phát triển quá mức của cácsinh vậtkhông nhạy cảm (Candiđa vàClostridium điffcile), cóthểyêu cầu ngừng điều trị Độantoàn và hiệu quả của thuốc chưa được xácđịnh đốivớitrẻdưới 2tháng tuổi Phản ứng dương tính giả với glucose trong nước tiểu cóthể xảy ravớicácxétnghiệm khử đồng (thử vớidung dịch Benedict, Fehling) nhưng sẽkhông xảy radương tính giả khi xétnghiệm vớienzym Việc sửdụng cefpodoxime cóliên quan đến xétnghiệm Coombs dương tính cóthểảnh hưởng đến phản ứng máu chéo Thuốc chứa aspartam, lànguồn sinh raphenylalanine: Cóthểcóhạicho người mắc chứng bệnh phenylketon niệu Thuốc chứa đường trắng: Thận trọng khisửdụng ởnhững người không dung nạp một sốloại đường PHỤ NỮCÓTHAI VÀCHO CON BÚ Thời kỳmang thai Chỉnên dùng thuốc này trong thời kỳcóthai khicóýkiến của bác sĩ.Nếu phát hiện cóthai trong thời gian điều trị,hãy hỏiýkiến bác siđểxem nên tiếp tụcđiều trịhay không Thời kỳcho con bú Cefpodoxime được bàitiếtvào sữa mẹvớinồng độthấp. Cóthểcho con búmẹtrong trường hợp điều trịthuốc này. Tuy nhiên, nếu embécócácrốiloạn tiêu hóa (tiêu chảy, nhiễm nấm Candiđa) hoặc nổimần ngoài da,hãy ngưng cho con búmẹhoặc ngưng dùng thuốc này vànhanh chóng hỏiýkiến bác sĩ Phải luôn luôn hỏiýkiến bác sĩhoặc được sĩtrước khidùng bấtkỳthuốc gìtrong thời gian có thai hoặc đang cho con bú ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XEVÀVẬN HÀNH MÁY MÓC Nếu cảm thấy chóng mặt, đau đầu sau khiuống thuốc này, không nên láixehoặc vận hành máy móc TƯƠNG TÁC THUỐC Các loại thuốc kháng histamin H2vàcácthuốc kháng acid làm giảm sinh khả dụng của cefpodoxime, vìvậy cácthuốc này nên được uống sau khidùng cefpodoxime 2-3giờ Probenecid giảm bàitiếtcefpodoxime qua thận Cefpodoxime cóthểgiảm hoạt lựccủa vắcxinthương hàn sống Cephalosporin cókhả năng tăng cường tácdụng chống đông của coumarin vàlàm giảm tácdụng tránh thai của oestrogen TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Các phản ứng cóhạicủa thuốc được liệtkêbên dưới bởilớphệthống cơquan vàtầnsuất gặp. Tần suất được xácđịnh là:Rấtthường gặp (21/10), thường gap (21/100 dén <1/10), ítgặp (>1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (>1/10.000 đến <1/1.000), rấthiếm gặp (<1/10.000), không được biết đến (không thểđược ước tính từdữliệu cósẵn) Máu vàrốiloạn hệ bạch huyết Hiếm gặp: Rốiloạn huyết học như giảm hemoglobin, tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu vàbạch cấu ưaeosin Rấthiếm gặp: Thiếu máu tanmáu Rốiloạn hệthần kinh Ítgặp: Đau đầu, cảm giác khác thường, chóng mặt Bất thường ởtai vàrốiloạn thính lực Ítgặp: Ùtai Rốiloạn tiêu hóa Thường gặp: Tăng áplựcdạdày, buồn nôn, nôn, đau bụng, đầy hơi, tiêu chảy Tiêu chảy ramáu cóthểxảy ranhư làmột triệu chứng của viêm ruột. Khả năng viêm đạitràng màng giảnên được xem xétnếu tiêu chảy năng hoặc kéo dàitrong hoặc sau điều trị Rốiloạn chuyển hóa vàdinh dưỡng Thường gặp: Ăn mất ngon Rốiloạn hệthống miễn dịch Rất hiếm gặp: Phản ứng phản vệ,cothắt phế quản, ban xuất huyết vàphù mạch Rốiloạn thận và tiết niệu Rất hiếm gặp: Tăng nhẹ urêmáu vàcreatinin Rốiloạn gan-mật Hiếm gặp: Tăng enzym gan thoáng qua của ASAT, ALAT vàphosphatase kiểm và/hoặc bilirubin. Những bấtthường trong xétnghiệm cóthểđược giải thích bởisựnhiễm trùng, hiếm khicóthểvượt quá hai lần giới hạn trên của cácenzym trên vàgợiramột môhình của tổnthương gan, thường ứmật vàhầu hết không cótriệu chứng Rấthiếm gặp: Tổn thương gan enn: Davàcác rốiloạn môdưới da ;oe cớ l Ítgặp: Quá mẫn vớicácphản ứng davàniêm mạc, phát ban, nổimềđay, ngứa /£ ©° > Rat hiém gdp: Johnson Stevens, hoại tử biểu bìdonhiễm độc vàhồng ban đadạng fi z =. ‘ Nhiễm khuẩn vànhiễm kýsinh trùng f & Sy f ght Cũng như vớicáckháng sinh khác, sửdụng kéo dàicủa cefpodoxime cóthểdẫn đến việc phát triển quá mức của cácsinh vatkhong hhay cam(Candida và Clostridium difficile) tự Rốiloạn chung Ítgặp: Suy nhược hoặc khó chịu Thông báo cho bác sĩcáctácdụng không mong muốn gặp phải khisử dụng thuốc QUÁ LIỀU VÀXỬTRÍ Trong trường hợp quá liều vớicefpodoxime, điều trịhỗtrợvàtriệu chứng được chỉđịnh Trong trường hợp dùng quá liều, đặc biệt ở bệnh nhân suythận, có thể xảy rabệnh não. Bệnh não thường biến mất khinồng độcefpodo) tương giảm Gọi điện ngay cho bác sỹhoặc đến ngay bệnh viện nếu bạn nghĩ mình đãuống quá nhiều thuốc Cebest, trong cảtrường hợp không códấu hiệu khó chịu hay ngộ độc, vìbạn cóthểcần chăm sóc y tếkhẩn cấp

Trang 4/4
tư@:CÚC TRƯỞNG
P.TRUONG PHONG