Thuốc Carvesyl: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN THUỐC
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Vi
Mặt trước
Ƒ
€I£01£
1000
sunp
uby
-xs
QO
OS

Mat sau

2. Nhấn trung gian: Đính kèm
3. Hướng dẫn sử dụng thuốc: Đính kèm

& RX Sold only by prescription
3Blis. x10Tabs. Treatment for Hypertension and Angina
CARVESYL
Carvedilol 25mg _

SHINPOONG DAEWOO PHARMA Gf. LTD.
{| |
CARVESYL
[mm COMPOSITION :Each tablet contains 25mg ofCarvedilol SDK Reg. No. : INDICATION -USAGE -CONTRAINDICATION :See insert. OND: – | STORAGE :Inatight container attemperature below 30°C, ot $616SX Lot No. dry and light-resistant palce. U | SPECIFICATION :Manufacturer | ae NSX Mfd. Manufactured by: SHINPOONG DAEWDO PHARMA CO.,LTD. ee, Bien Hoa Industrial Zone No.2, Dong Nai, Viét Nam HD Exp. Date :21

By Thuéc ban theo don

3Vix 10Viên nén : — : Thuôc trị cao huyết áp và dau that nguc
©O°
< CARVESYL mi | me Carvedilol 25mg : | GTY TNHH OP SHINPOONG DAEWOO 'www.Spd.com.vn ee THÀNH PHẦN :Mỗi viên chứa 25mg Carvedilol THUỐC BÁN THE0 DON ~ ] | CHỈ ĐỊNH -CÁCH DÙNG -CHỐNG CHỈ ĐỊNH : ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM | | Xem tờhưởng dẫn sửdụng. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG | Ị BẢO QUẢN :Trong bao bìkín, ởnhiệt độdưới 30°C, | | nơi khô, tránh ánhsáng. Sản xuất bởi: GTY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO | L— _ TIEU CHUAN: TCCS Số 13-Đường 9A KGN Biên Hòa 2,Đồng Wai,Việt Nam .- Thuốc trị tăng huyết áp và đau thắt n Viên nén CARVESXYL (Carvedilol 25 mg) THÀNH PHẢN: Mỗi viên cóchứa Hoạt chit: Carvedilol ....................-----srrnhnnhhtthttớnthtttrrrrtrreeen 25mg Tádược: Low hydroxypropyl cellulose, Lactose, Tỉnh bột ngô, Acid citric khan, Colloidal silicon dioxid, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Povidon. DANG BAO CHE: Vién nén QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: 3Vix10Viên CHỈ ĐỊNH 1.CARVESYL được dùng điều trịtăng huyết áp;cóthể dùng một mình hoặc kếthợp với thuốc khác, đặc biệt với thuốc lợitiểu loại Thiazid. 2_CARVESYL được dùng điều trịcơnđau thắt ngực. 3.CARVESYL được dùng điều trịsuy tim sung huyết nhẹ hoặc vừa dothiếu máu cục bộhoặc bệnh cơtim;kết hợp với Digitalis, thuốc lợitiểu vàthuốc ứcchế enzym chuyền angiotensin đểgiảm tiến triển của bệnh. LIEU LƯỢNG VÀ CACH DUNG - Uống cùng với thức ănđề giảm tiềm năng nguy cơgiảm huyệt ápthé dimg. Ding Carvesyl 2giờ trước khi dùng thuốc ứcchề enzym chuyên đểgiảm biều hiện giãn mạch ởngười bệnh dùng đồng thời thuốc ứcchế enzyme chuyên. Không tăng liều hoặc ngưng dùng thuốc khi không cósựhướng dẫn củabác sĩ. 1Tăng huyết áp: 12,5mg x1lan/ngay trong 2ngày đầu; sau đó,25mg xllan/ngay. Cách khác, dùng liều 6,25mg x2lần/ngày trong 1-2tuần, cóthể tăng 12,5mg x2lần/ngày nếu cần. Liều tốiđa:25mg/lần; 50mg/ngày. Bệnh nhân lớn tuôi :12,5mg xIlần/ngày Liều cóthểtăng nếu sau 2 tuân dùng thuốc chưa đạtđược kết quả 2_ Đau thắi ngực: 12,5mg x2lần/ngày trong 2ngày đầu; Sau đó:25mg x2lần/ngày . 3 Suy tim: 3,125 mg x2lan/ngay trong 2tuần. Nếu dung nạp được, liều cóthể tăng 6,25 mg x2lan/ngay. Liều cóthểtăng cách nhau itnhất 2tuần. Liều tôiđa 25mg, ngày uống 2lầnđối với người bệnh cân nặng dưới 85kghoặc 50 mg, ngày uống 2lần, đối vớingười cân nặng trên 85kg. Không điều chỉnh liều ởngười suy thận. CHÓNG CHÍ ĐỊNH 1)Bệnh nhân suy tim sung huyết không bù(NYHA độ II -IV). 2)Bệnh nhân hen phê quản hoặc bệnh cothắt phế quản (có thể dẫn đến cơn hen).3)Bệnh nhân sốc đotim, nhịp tim cham nặng hoặc bléc nhĩ -thất độIIhoặc độIII 4)Bệnh gan cótriệu chứng, suy giảm chức năng gan. 5)Bệnh nhân man cảm với bấtcứthành phần nào của thuốc. SỬ DỤNG THẬN TRỌNG 1)Người bệnh suy tim sung huyết điều trịvới digitalis, thuốc lợitiểu, hoặc thuốc ứcchế enzym chuyên angiotensin vìdẫn truyền nhĩ -thất cóthể bị chậm lại. 2)Bệnh nhân đáithao đường không hoặc khó kiểm soát, vìthuốc chẹn thụ thể beta cóthểche lậptriệu chimg giam glucose huyết. - 3)Phải ngừng điều trịkhithây xuât hiện dấu hiệu thương tôn gan. 4)Người cóbệnh mạch máu ngoại biên, người bệnh gây mê, người cótăng năng tuyến giáp. ; 5)Nếu người bệnh không dung nạp các thuốc chống tăng huyết ápkhác, có thể dùng thận trọng lieu ratnhỏ carvedilol cho người cóbệnh cothat phe quản.6)Tránh ngừng thuốc độtngột, phải ngừng thuốc trong thời gian 1-2tuần. 7)Dùng carvedilol đồng thời với ngửi thuốc mê phải cân nhắc nguy cơloạn nhịp tim. §)Phải cân nhắc nguy cơnếu kếthợp carvedilol với thuốc chống loạn nhịp tim nhóm I. 9)Chưa xác định được tính antoàn vàhiệu lựccủa carvedilol ởtrẻem. TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Cần thận trọng khiláixevàvận hành máy móc vìthuốc cóảnh hưởng trên khả năng nhận thức của bệnh nhân, đặc biệt khi mới bắt đầu dùng thuốc, thay đổi liều, thay đổichế độđiều trịhoặc uống rượu. SỬ DỤNG ỞPHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ —Carvedilol đãgây tác hại lâm sảng trên thai. Chỉ dùng thuốc này trong thời kỳmang thai nếu lợiích mong đợi lớn hơn nguy cơcóthể xảy ra.Không dùng trong bathang cuối của thời kỳmang thai hoặc gần lúcsinh. —Carvedilol cóthể bài tiết vào sữa mẹ. Không cónguy cơtác dụng không mong muốn ởtrẻbúmẹ. TƯƠNG TÁC THUỐC *Giảm tácdụng: —Rifampicin cdthégiảm nồng độhuyết tương của carvedilol tới70. —Tác dụng của các thuốc chẹn beta khác giảm khi kết hợp với muôi nhôm, barbiturat, muối calci, cholestyramin, colestipol, thuốc chẹn không chọn lọc thụ thể ơ,penicilin (ampicilin), salicylat, vàsulfinpyrazon dogiảm khả dụng sinh học vànồng độhuyết tương. WiMASE NGTY Ne 'iIWWWMl`%` i‘ +ÐAAIñ ' \ÙÙ ( *Tang tacdung: —Carvedilol céthéting tacdus x kênh -calci, digoxin. `SOA 2: —Tương tác của carvedilol với clonidin có thể dẫn đến tác dụng làm tăng huyết ápvàgiảm nhịp tim. —Cimetidin làm tăng tácdụng vàkhả dụng sinh học của carvedilol. —Những thuốc khác cókhả năng làm tăng nồng độvàtácdụng của carvedilol bao gom quinidin, fluoxetin, paroxetin, vapropafenon vìnhững thuốc này ứcchê CYP2D6. —Carvedilol lam ting néng d6digoxin khoảng 20% khiuống cùng một lúc. TÁC DỤNG PHỤ Phần lớn tácdụng không mong muốn cótính chất tạm thời vàhếtsau một thời gian. Thường gặp nhất làchóng mặt (khoảng 10%) vànhức đầu (khoảng 5%). 1)Thường gặp, ADR >1/100 —Toàn thân: Nhức đầu, đau cơ,mệt mỏi, khó thở.
—_Tuần hoàn: Chóng mặt, hạhuyết áptưthể. —_Tiêu hóa: Buồn nôn. 2)itgap, 1/100 >ADR >1/1000 —Tuần hoàn: Nhịp tim chậm. —_Tiêu hóa: Tiêu chảy, đau bụng. 3)Hiểm gap, ADR <1/1000 —Máu: Tăng tiểu cầu, giảm bạch cầu. —_Tuần hoàn: Kém điều hòa tuần hoàn ngoại biên, ngất. —_Thần kinh trung ương: Trầm cảm, rốiloạn giác ngủ, dịcảm. —Tiêu hóa: Nôn, táobón. —Da: Mày đay, ngứa, vảy nến. —Gan: Tăng transaminase gan. —Mắt: Giảm tiết nước mắt, kích ứng. Hôhấp: Ngạt mũi. Thông báocho bác sĩcác tácdụng phụ gặp phải khi dùng thuốc. ©đường, thuốc chen x DƯỢC LỰC HỌC - . ea làmột hỗn hợp racemic cótác dụng chẹn không chọn lọc thụ thê beta -adrenergic nhung cotacdung chen chọn lọcalpha; .adrenergic. Carvedilol cóhai cơchế tácdụng chính chống tăng huyết áp.Một cơchế tác dụng làlàm giãn mạch, chủ yêu đochẹn chọn lọc thụ thể alpha,, dođólàm giảm sức cản mạch máu ngoại biên. Carvedilol còn cótác dụng chẹn không, chọn lọc thụ thể beta. Tác dụng giãn mạch vàchẹn thụ thể beta xảy ratrong cùng mức độliều lượng. Còn thấy tácdụng chẹnkênh -calci nhẹ. Carvedilol không cótác dụng chủ van -beta, mà chỉ cótác dụng yếu ônđịnh màng. Nghiên cứu lâm sàng đãchứng minh kéthop chen thy thé alpha, vabeta lam tầnsốtimhơi giảm hoặc không thay đổi khi nghỉ ngơi, duy trìphân sốthểtích phụt vàlưu lượng máu ởthận vàngoại biên. DƯỢC ĐỘNG HỌC Khả dụng sinh họccủa carvedilol trung bình 20-25% vihap thụ không hoàn toan vavichuyén héa manh ban dau. Sau khiuống mộtliều khoảng l-3giờ, nồng độtrong huyết tương đạttôiđa. Nong độtrong huyết tương tăng tuyến tính với liều, trong phạm viliều khuyên dùng. Thê tích phân bốkhoảng 2líUkg. Độthanh thải huyệt tương bình thường khoảng 590ml/phút. Bachất chuyển hóa đều cóhoạt tính chẹn thụ thểbeta, nhưng tácdụng giãn mạch yêu. Tuy nhiên nồng độcác chất chuyên hóa này thấp, vàdo đó không góp phần vào tácdụng của thuốc. Nửa đời thải trừcủa carvedilol là6-7giờ sau khi uống. Một tỷlệnhỏ khoảng 15% liều uống được bàitiết qua thận. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Những triệu chứng ngộ độc carvedilol gồm rốiloạn vềtim, nhiễm độc hệthần kinh trung ương, c0thắt phế quản, hạglucose huyết vàtăng kali huyết. Triệu chứng vềtim thường gặp nhất gồm hạhuyết ápvàchậm nhịp tim. Bléc nhĩ - thất, rốiloạn dẫn truyền trong thất vàchoáng đotim cóthểxảy rakhi quá liều nghiêm trọng, đặc biệt với những thuốc ứcchế màng (vídụ: propranolol). Tác động tớithần kinh trung ương gồm cogiật, hôn mê vàngừng hôhấp thường gặp với propranolol vàvới thuốc tantrong mỡ và ức chế màng khác. Trịliệu gồm điều trịtriệu chứng cơn động kinh, giảm huyết áp,tăng kali huyết vàgiảm glucose huyết. Nhịp tim chậm vàgiảm huyệt ápkháng với atropin, isoproterenol, hoặc với máy tạo nhịp cóthể dùng glucagon. QRS giãn rộng do ngộ độc thuốc ứcchế mảng cóthể dùng natri bicarbonat ưutrương. Cho than hoạt nhiều liều, thầm tách máu cóthể chỉ giúp loại bỏnhững thuốc phong bề- beta cóthể tích phân bốnhỏ, cónửa đời dài, hoặc độthanh thải nội tạithấp (acebutolol, atenolol, nadolol, sotalol). KHUYEN CAO - Đểthuốc xatầm tay trẻem - Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. - Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. -— Thuốc này chỉ dùng theo sựkêđơn của thầy thuốc BẢO QUẢN: Trong bao bìkín, ởnhiệt độdưới 30°C, nơi khô- tránh ánh sáng. HẠN DUNG :36 tháng kẻtừngày sảnxuất. TIEU CHUAN :Nhà sản xuất. CÔNG TY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO lñ ĐT :(08) 22250683Email :shinpoong(2spd.com.vn Nhà máy: Số13,Đường 9AKCN Biên Hòa 2,Đồng Nai, VN Văn phòng: Phòng 5&7,Lầu 9,Tháp R1-Tòa nhà Everrich, 968 Đường 3/2, P.15, Q.11, Tp. HCMFax :(08) 22250682 Treatment for Hypertension and Angina CARVESYL Tablets (Carvedilol 25 mg) COMPOSITION: Each tablet contains Active ingredients: CarvediloÌ...........................---c-:c-ccccscccererrererererre 25mg Non-active ingredients: Low hydroxypropyl cellulose, Lactose, Corn starch, Anhydrous citric acid, Colloidal silicon dioxide, Sodium starch glycolate, Magnesium stearate, Povidone. DOSAGE FORM: Tablet HOW SUPPLIED: 3Blisters x10Tablets. INDICATION1.CARVESYL isindicated for the management ofessential hypertension, Carvedilol can beused alone orincombination with other antihypertensive agents, especially thiazide-type diuretics. 2.CARVESYL isindicated for the treatment ofangina pectoris. 3.CARVESYL isindicated forthe treatment ofmild-to-severe chronic heart failure ofischemic orcardiomyopathic origin, usually inaddition to diuretics, ACE inhibitors, and digitalis, toincrease survival and, also, to reduce therisk ofhospitalization. DOSAGE AND ADMINISTRATION To potentianally decrease the risk of orthostatic hypotension, itis recommended that carvedilol should beadministered with food. Inaddition, the manufacturer suggests that manifestations ofvasodilation inpatients receiving concomitant therapy with an ACE inhibitor may bereduced byadministering carvedilol 2hours prior tothelatter drug. 1.HypertensionInitial dose 12.5mg, once daily, increase after 2days to25mg, once daily. Alternatively, aninitial dose of6.25mg isgiven, twice daily, increase after one totwo weeks to12.5mg, twice daily. The dosage may beincreased further, ifnecessary, atintervals ofatleast 2weeks, upto5Omg/day. A dose of12.5mg, once daily, may beadequate forelderly patients. .Angina pectoris: Initial dose 12.5mg, twice daily; increased after 2days to25mg, twice daily..Heart failure: 3.125mg, twice daily, for 2 weeks. The dose may then be increased, iftolerated, to6.25mg, twice daily. The dosage should be increased astolerated atintervals ofatleast 2weeks toamaximum recommended dose of25mg, twice daily, for patients weighing less than 85kg or50mg, twice daily, forpatients weighing more than 85kg. Dose adjustment inrenal impairment: not necessary. CONTRAINDICATIONS1)Uncompensated congestive heart failure (NYHA class III-IV) 2)Asthma orbronchospastic disease (status asthmaticus may result). 3)Cardiogenic shock, severe bradycardia orsecond orthird degree heart block. 4)Symptomatic hepatic disease decreased liver function. 5)Hypersensitivity toany component. PRECAUTIONS1)Carvedilol should be used with caution inpatients with congestive heart failure treated with digitalis, diuretics, or ACE-inhibitors since atrioventricular conduction may beslowed. Itshould be used cautiously inuncontrolled ordifficult tocontrol diabetes, when beta-receptor blockers may disguise hypoglycemic symptoms. 3)The therapy should bediscontinued ifany evidence ofliver injury occurs. 4)The use should be cautious inpatients with peripheral vascular disease, those undergoing anesthesia, and inhyperthyroidism. 5)Ifno other antihypertensive istolerated, very small doses may becautiously used inpatients with bronchospastic disease. 6)Abrupt withdrawal ofthe drug should beavoided, the drug should be discontinued over 1-2weeks. 7)Consider risk for arrhythmia ifitisconcurrently used with inhalation anaesthetics. Consider risk ifitiscombined with class-I-antiarhythmic drugs.8)The safety and efficacy inchildren have not been established. 9)Contact lens wearers may experience dry eyes. EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES Caution when driving oroperating machinery due to effects oncognitive ability ofthepatient, particularly when starting, changing dose ortreatment and inconjunction with alcohol. PREGNACY AND BREAST-FEEDING —Carvedilol has produced clinical effects onthefetus. Itshould only be used during pregnancy ifthepotential benefit justifies the risk, and asarule not during thethird trimester orinconnection with partus. —There ispossible excretion inbreast milk. There isnorisk for adverse effects inchild. SIDE EFFECTS Most adverse reactions are transient and disappear with time. Most common arevertigo (approximately 10%) and headache (approximately 5%). 1)Common, ADR >1/100 —General: headache, muscle pain, fatigue, dyspnoea. —Circulation: vertigo, postural hypotension. —Gastrointestinal: nausea. 2)Less common, 1/1000