Thuốc Carloten 25: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

an ‘aus.

ag `
Rx Prescription Only Medicine Rx Prescription Only Medicine _
2
= § Carloten 25 le Carloten 25 :
CARVEDILOL TABLETS 25 mg 52 3 CARVEDILOL TABLETS 25 mg Š
(Product Specification: Manufacturer) š;Z ai (Product Specification: Manufacturer) < 3£ esa Sẽ 3 vẽ È 8S BÉ 3 TT li. Tablets 2C 3ằg) Ệ Antihypertensive — Made inArgentina Ậ h : — 8 Antianginal —=— ` = gu< — Sane 28 tablets ỀŸsẽ 2504 Each tablet contains: Carvedilol 25mg. Excipients q.s. o wees 5 ws 5a 3 eka F4 - pees VX Bagó : hsae 5 “aero A y) o x “ Carloten 25 CARVEDILOL TABLETS 25mg 28 tniets A Bago Printed Aluminium Foil CARLOTEN 25 CARVEDILOL TABLETS 25 mg a oe „© se Gg PV SS Sy oO we «®AY oe AÐx +2 @ SPSL? Š hà eo C€ ‹ TF De o Sự % LYDO t ow * Sy © se HP CO Sồ # wo? SSN Fare › Bà6G 4È oe Oe? Rx -Thuộc bán theo đơn CEE vo tS CARLOTEN 25 SDK: VN-XXXX-AX Sự Pig vx n Thành phân: Mỗi viên nén chứa: carvedilol 25mg, tádược:vd Pv «© ¿` Ro Chi dinh, chéng chi dinh, liều dùng, cách dùng vàcác thông tin 2 O50 > . . ` , x ` ..= se Oe oY «ˆ se khác: Xem tờHướng dân sửdụng; Dạng bào chề: viên nén; eS KA yy vẽ Đóng gói: Hộp 28viên (2vìx14 viên); Hạn dùng: 24tháng tP ye “a an Bảo quản: dưới 30°C, tránh ánh sáng vànơi âm ướt; és «+ ga a” S616SX, NSX, HSD: xem Batch No., Mfg.Date: Exp. Date. & oS geo” wv DOC KY HUGNG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG * +, & CS ý s% ĐỀ NGOÀI TÂM TAY TRE EM
OES 1 + xế, «© ¬ SH se ae ĐÈ +? Nhà sản xuất: Laboratorios Bago S.A; Calle 4,No 1429 – Vi « & PSO? hy LaPlata..Provipcia-de Buenos AIres, Argentina. ` ẻ » L 7= : “ Y ee yf Ầ Sr © eS oe OO _
O09 od Š c@`6 MOY 3 PL? ese Ỷ Cs đeˆ ” ty e # x © ©I a Sy 2 @ SNE ov < OP OS nb o e POMS wa 2 S9 PLS về tr.” oS Sy © < v OS N về, £ 3 oY 2 we 4 Fxg dể ởae Batch No.: Mfg.date: Exp.Date ° os ° - , ¥ w _ sd - ˆ px a - - ` s 0 am 1% mi, >
/
‘
:
7
a
%
7
2
/°
‘4
i
=1
‘
–
«
.
_
‘
i
hey
,
oe
Fea
+…
AM Fysi»…
lv,
ay /
re}
ee
ie
a
+“
Bias
AaTY
A
ss
:_
‘
TH
a
oR
tek:
“hy
=
dl
Pee
ee
at
ee
f
.
:
é
&“
“a
—
`
=
:
ae
7
mi
nas

CARLOTEN
Rx -Thuốc bản theo đơn. l
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tìn chỉ tiết xin hỏi ýkiến bác sỹ.
THÀNH PHÀN
Carvedil 3.125: Mỗi viên nén chứa: Hoạt chất: Carvedilol 3,125 mg; Ta duge: Povidone, Keo Silica khan, Sodium Starch
Glycolate, Sucrose, Sat Oxide, Magnesium Stearate, Cellulose vi tinh thé.
Carvedil 6.25: Mỗi viên nén chửa: Hoạt chat: Carvedilol 6,25 mg, T4 được: Povidone, Keo Silica khan, Sodium Starch
Glycolat, Sucrose, Sắt Oxide, Magnesium Stearat, Cellulose vi tinh thé.
Carvedil 12.5: Mỗi viên nén chứa: Hoạt chdt: Carvedilol 12,5 mg. 7á được: Povidone, Keo Silica khan, Sodium Starch
Glycolat, Sucrose, Sit Oxide, Magnesium Stearat, Cellulose vi tinh tha,
Carvedil 25: Mỗi viên nén chứa: #iogt chất: Carvedilol 25 mg, Té duge: Povidone, Keo Silica khan, Sodium Starch Glycolat,
Sucrose, Sat Oxide, Magnesium Stearat, Cellulose vi tinh thé.
DƯỢC LỰC HỌC
Carvedilol hạn chế tăng huyết áp do chẹn thụ thể beta I- và beta 2- adrenergic, đồng thời tác dụng như một thuốc giãn mạch
bằng cách chẹn alpha I-adrenergic. Do tác dụng bảo vệ tỉm mạch độc lập với tác dụng chẹn alpha, beta cũng như ức chế các
chất chống oxi hoá và kháng sinh trưởng nên Carvedilol có tác dụng kép làchẹn beta không chọn và giãn mạch.
Carvedilol cé tac dung chen adrenergic khéng chọn lọc trên tim và không có tác động trên thân kinh giao cảm. Tác dụng chen
beta của Carvedilol đã xác định qua các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện không chỉ trên bệnh nhân tăng huyết áp mà còn
rên những người khoẻ mạnh.
Tác dụng ức chế nhịp tỉm và tăng huyết áp phụ thuộc liều dùng của Carvedilol bị cảm ứng bởi isoprenaline và vận động thân
thể.
Là một trong những yếu tô chính điều chinh huyết áp bằng sức cản ngoại vì, đặc tính giãn mạch của Carvedilol gây ra tác dụng
chống tăng huyết áp.
Carvedilol có sự cân bằng rất tốt giữa tác dụng chẹn beta và giãn mạch. Nhưng những thuốc làm tăng sức cán ngoại ví bằng
cách chen thụ thể beta-2 lại có tác dụng khác Carvedilol. Ngoài ra, Carvedilol còn có tác dụng bảo vé tim mạch và chống oxi
hoá thể hiện qua nhiều nghiên cứu iz vi/ro. Carvedilol có khả năng khử gốc tự do và ức chế giải phóng superoxide tir sur peroxi
hoá một lượng lipid đáng kế, trong khi các thuốc chẹn beta khác không có tác dụng này.
Carvedilol cũng ức chế sự phát triển bất thường của cơ trơn mạch máu và tác động tốt lên tính co giãn của hồng cầu, làm giảm
ụ iảm độ nhớt của máu. Đây là những tác dụng có lợi giúp tránh khởi phát và tiến triển các quá trình
hình thành huyết khối ởbệnh nhân cao huyế ap. }
DƯỢC ĐỘNG HỌC Z
Carvedilol làmột hỗn hợp racemic gồm 2đồng phần: S(-)-Carvedilol và R(+)-Carvedilol. S-Carvedilol có đặc tính chẹn alpha-
1va beta trong khi R-Carvedilol chỉ có đặc tính chen alpha-1.
Carvedilol được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối của Carvedilol nim trong khoảng từ 25 đến 35%
do bị chuyên hoá bước một đáng kể. Sinh khả dụng ở bệnh nhân suy gan có thể tăng lên tới 80%. Thời gian bán thải trung bình
khoảng 7giờ, Thời gian bản thải trung bình của R(+)-Carvedilol từ 5đến 9 giờ và của S(-) tir 7-11 gid. Tốc độ thanh thái huyết
tương trong khoảng 500 đến 700 ml/phút và tỷ lệgắn protein huyết tương làtrên 96%.
Nông độ định trong huyết tương đạt được trong 1-2 giờ sau uống. Nẵng độ đồng phân R(+) cao hơn khoảng 3lần nỗng độ đồng
phân S(-).
Sự chuyên hoá Carvedilol được thực hiện chủ yếu tại gan. Dưới 2% liều uéng, được bài tiết nguyên vẹn qua nước tiểu. Quá
trình khử methyl va. hydroxyl hoa vong phenol tạo ra 3chất chuyển hoá. Một sốchất chuyển hoá được hydroxyl hoá có đặc tinh
chống oxi hoá và chống tăng sinh. Các chất chuyển hoá của Carvedilol được bài tiết vào mật và phân.
Isoenzym chính liên quan đến sự chuyên hoá R(+) và S(-)-Carvedilol trong microsome gan làCYP2D6 và CYP2C9, ởmức độ
nhỏ hơn làCYP3A4, 2C19, 1A2 và 2EI.
Carvedilol và các chất chuyên hóa đều được bài xuất vào sữa.
CHÍ ĐỊNH
“Tầng huyết áp.
Đau thắt ngực.
Suy tỉm sung huyết (NYHA: độ II-II.
LIEU DUNG VA CACH DUNG
Điều chỉnh liều theo tiêu chuẩn ykhoa và tình trạng lâm sảng của bệnh nhân. Nén diéu chinh liéu ding như sau:
Tang huyét dp:
Người lớn: Liều đề nghị ban đầu là 12,5 mg/ngày trong 2ngày đầu, sau đó tăng lên 25 mg/kg lidu đơn hàng ngày. Liễu như vay
làđủvới hầu hết bệnh nhân. Tuy nhiên, có thê tăng liễu lên tối đa 50 mg/ngày chia 1hoặc 2lần. Nên tiến hành dò liều trong ít
nhất 2tuân.

Người eqo tuổi: Nên dùng liều ban đầu là3,125 mg, 2lần một ngày (12 giờ một lần). Trong trường hợp cần điều chỉnh liễu, có
thể dò liễu lên tối đa 50 mg/ngày chia 1hoặc 2lần.
Suy tim sung huyét:
Điều chỉnh liễu dùn theo từng bệnh nhân và bác sĩnên theo đối chặt chế quá trình dò liều. Ở những bệnh nhân điều trị bằng
Digitalis, thuốc lợi tiểu hoặc các thuốc ức chế ACE, nên én định liễu dùng của các thuốc này trước khỉ bắt đầu sử dụng
Carvedilol. Liều khởi đầu đềnghị là3,125 mg dùng 2lần mỗi ngày (12 giờ một lẳn) trong 2tuần. Nếu liều này được dung nap
tết, có thẻ tăng (khoảng thời gian tăng liều không nên dưới 2 tuần) lên 6,25 mg dùng 2lần mỗi ngày, sau đó là25 mg 2lần một
ngày. Liều tối đa đề nghị là25 mg b.i.d cho những bệnh nhân dưới 85 kg và 50 mg 2lần mỗi ngày cho bệnh nhân trên 85 kg.
Bác sĩnên kiểm tra tỉnh trạng bệnh nhân suy tim sung huyết trước khi tăng liễu Carvedilol (kiểm tra sự hiện diện của các triệu
chứng suy tìm hoặc giãn mạch). Nếu tỉnh trạng suy tìm và bí tiểutrở nên trầm trọng hơn, cần tính đến khả. năng tăng liễu thuốc
lợi tiêu và đôi khi giảm liều Carvedilol hoặc ngừng tạm thời. Nếu ngừng điều trịquả. 2tuần thi khi bat đầu dùng trở lại, nên
dùng liễu 6,25 mg/ngày rối sau đótiếp tục dò liều. Nếu xảy ra biến chứng giãn mạch, cần giảm liều thuốc lợi tiểu, Nếu các triệu
chứng vẫn không mắt đi, cần giảm liều ACEI và Carvedilol. Không nên tăng liều Carvedilol cho đến khi tình trang suy tim và
giãn mạch giảm bớt.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Chồng chỉ định Carvedilol ởnhững bệnh nhân chậm nhịp tim nặng (dưới 45-50 nhịp/phút), sốc tìm, bloc nhĩ thất độ IIvà III,
hội chứng nút xoang bệnh ly (ké ca bloc xoang —nhĩ), suy tim mắt bù (độ IV theo phân loại NHYA) cần truyền thuốc trợ co
bóp tim, tụt huyết áp nặng (huyết áp tâm thu <85 mmHg); bệnh nhân có tiền sứ tắc nghẽn đường thở mạn tính, hen, suy gan và quá mẫn với Carvedilol hoặc các thành phần của thuốc. CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG Nên thận trọng khi ding Carvedilol cho bệnh nhân suy tim sung huyết đã điều trị bằng digitalis, thu: šu và thuốc ức chế men chuyển angiotensin vì cả digitalis và Carvedilol đều có thể làm giảm dẫn truyền nhĩ thất. Đối với bệnh nhân bloc nhĩ thất, mắc bệnh động mạch ngoại vi, rối loạn chức năng thận (nồng độ creatinin huyết thanh >1,8 mg/dL hoặc dé thanh thai creatinine
<30 mL/phút) hay hạ huyết áp tư thế, nên thận trọng khí dùng Carvedilol và cân được giám sát chặt chẽ. Cần kiểm tra nồng độ đường huyết của bệnh nhân đái tháo đường có nỗng độ đường huyết thay đối đảng kế hoặc bệnh nhân nhịn ăn cần chăm sóc đặc biệt kỹ lưỡng. Bệnh nhân mắc vảy nến không nên dùng thuốc chẹn beta do các thuốc này có thể làm trằm trọng thêm các triệu chứng trên dahoặc gây phát ban (dạng vảy nến) cũng như làm nặng thêm bệnh Raynaud. Cũng như ‹các thuốc chẹn beta khác, Carvedilol có thể làm tăng độ nhạy cảm của cơ thể với dị nguyên hoặc gây ra các phản ứng qua mẫn nặng. Carvedilol có thể làm giảm tiết nước mắt, gây khó chịu cho bệnh nhân đeo kính áp tròng. Carvedilol cũng có thể làm an đi các triệu chứng nhiễm độc tuyến giáp. Do có tác dụng chẹn beta, không nên ngừng sứ dụng Carvedilol một cách đột ngột. Nên ngừng thuốc từ từ trong 7-10 ngày, đặc biệt làởbệnh nhân thiếu máu cục bộ. PHỤ NỮ MANG THAI Chưa có các nghiên cứu đối chứng đầy đủ trên phụ nữ mang thai, Do vậy, chỉ nên dùng Carvedilol trong thai kỳ khí hiệu quả mang lại cho thai phụ vượt hẳn nguy hiểm đối với thai nhỉ. PHỤ NỮ CHO CON BÚ Og Carvedilol và các chất chuyển hoá được bài tiết vào sữa. Vì thế, nếu phái sử dụng Carvedilol, nén cho tré in theo cách khác, không nên cho trẻ bú mẹ. SỬ DỤNG THUỐC TRONG NHI KHOA Hiệu quả và độ an toàn của Carvedilol khi sử đụng cho trẻ em chưa được thiết lập. ẢNH HƯỚNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VAN HÀNH MÁY MÓC Carvedilol có thể ảnh hưởng đến trì giác bình thường, giảm kha nang lai xe va vận hành máy móc, đặc biệt làởgiai đoạn đầu điều trị và khi uống cùng với rượu. TƯƠNG TÁC THUỐC Nếu sử dụng Carvedilol cùng với những thuốc sau đây, nên tính đến khả năng gây tương tác: Thudng chong tang huyét dp: Carvedilol làm tăng tác dụng của các thuốc chống tăng huyết áp. Reserpine, guathidine, methyldopa, clonidine, guafacine: Dùng Carvedilol cùng với các thuốc này có thể làm tụt huyết áp và ảnh hưởng đến nhịp tim. Rifampicine: Rifampicine làm giảm giảm hiệu lực toàn thân và tác dụng hạ huyết áp của Carvedilol. Clomidine: Nên rút thuốc từ từ sau khi đã ngừng. dùng Carvedilol. Nifedipine: Dùng đồng thời nifedipine với Carvedilol có thể làm hạ đột ngột áp lực động mach. Các chất chẹn kênh calei (yerapamil, diitiasem hoặc các thuốc chống loạn nhập khác): Khi những thuốc này được dùng cùng với Carvedilol, nên theo dõi huyết áp và ECG vì có thể xảy ra tụt huyết ááp, chậm hoặc rối loạn nhịp tim. Nên tránh tiêm tưng mạch các thuốc đối kháng calci vàchống loạn nhịp khi đang sửdụng Carvedilol, wy Đigoxine: Carvedilol có thể làm tăng nồng độ digoxine trong huyết tương, J4 = ae ws # AL } =ft; “© “`. vee? ¬ ae 4 “ ' M-::: : ý + ea ee +. " a) ?, — ¢ TA, a 1 a án = = 4 sỹ " J! as ^- ¬ + ý L. xãlà 3 - + ` “by , aTt? Af 1 / > 2
_ is Ss
J “ ay “2
– 7 en
%
=a 6 l tes) = . : ` = Zvy: Ị ñ:6Se ipee
_ n: oS atin. Sah lào ¬
mG ; Bets. nb Rear “sa
~ ~ « NV pride _ , ey rhe iDI ” oar
= 7 l A no l – Lỗ ` a TA = ta”.. a, we tước!

số > ae ‘wrt e ve, R | f ” 4§nh
ö s ” xá? > oo bie .Ã e Ỉ an ` a a : ‘ tS – _ s he h fa Ê 7 a
A _ ch ` „| ớ Na Da ie
! ‘ . i 4 š ý TW
” : –
ĩ ý
– _—- 7
7
i”
x – : ots = l ae ì s ¬ ae wine. » “N = # -: &- +›Ế tế ty
7 oei – ¥ 7
tệ –
– s%Ạ

Insulin và/hoặc các thuốc uống hạ đường huyết:
Tac dung cua insulin và các thuốc uống làm hạ đường huyết có thể tăng lên khi dùng cùng với Carvedilol.
Các thuốc an than (barbiturics, phenothiazines), thuoc chong tram cam 3vong, thuốc giãn mạch và rượu:
Những thuốc này có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của Carvedilol.
Thuốc gáy té: Carvedilol có thê làm tăng tác dụng của thuốc tê lên tim, đặc biệt làtác dụng hướng cơ âm tính. Trước khi dùng
thuốc gây tê, bệnh nhân nên báo cho bác sĩbiết về việc sử dụng Carvedilol.
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Carvedilol thuong được dung nạp tốt. Ởbệnh nhân tăng huyết áp, có thể xảy ra những triệu chứng khó chịu vừa, đặc biệt làvào
giai đoạn đầu điều trị. Những biểu hiện hay gặp nhất gồm có: hạ huyết áp tư thế, chậm nhịp tim, đau đầu, chóng mặt và mệt
mỏi nhẹ, chủ yếu xảy ra vào giai đoạn đầu điều trị. Ítkhi xảy ra rối loạn giấc ngủ, rối loạn xúc cảm và dị cảm. Đôi khi Xây raco
thắt khí quản, hen hoặc khó thở; hiểm khi xảy ra ngứa hậu môn, nôn, đau bụng, iachảy hoặc táo bón, phát ban, ngửa, ban do dị
Ứng và những phản ứng giống liken phăng (lichen planus), vay nén hoac làm nặng thêm những triệu chứng đã có. Có trường
hợp thay đổi transaminase huyết thanh, giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu. Hiếm khi (<1/1000) xảy ra bất lực, bất thường về thị giác, đau các chỉ, kích thích mắt và giảm tiết nước mắt. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUA LIEU Quá liều có thế làm tăng ty lệxuất hiện hoặc làm nặng thêm bat ky triéu chimg nào đã được báo cáo. Những biêu hiện quá liễu hay gặp nhất là: chậm nhịp tim, tụt huyết áp, co thắt phế quản, rồi loạn hô hấp, âm xuýt, bloc xoang và giảm glucose huyết. Diéu trị: Đánh giá tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ thông thường. Khi quá liều nên tính đến khả năng do đa liều. Nếu xảy raquá liều, cần đưa bệnh nhân đến bệnh viện gần nhất hoặc gọi cấp cứu. ĐÓNG GÓI: Hộp 28 viên (2 vi x14 viên). HẠN DÙNG: 24 tháng, kế từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng BẢO QUAN: Eee quản dưới 30°C. Tránh ae sáng và nơi âm ướt. Để ngoài tắm tay tré em. : :~ RALLYS E. PLU UZER C },_„ | IA). La Plate bs Aires, Argentina ; ; PHÓUC TRƯỜNG Nawyen 2% Hing pt ? v „ ¬ ne ene one (= HÀ...sẽ < 1 "ác