Thuốc Cardigix 5: thành phần, liều dùng

CỤC QUẦN MẪU. N DU KIEN yy ———
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu: (Ñ)..Â…..Ấ.
N nl œ LHELOC BẠN THEO DỚN
h G
1″ #ẽ.. on an
NẠI, Enalapril maleat 5 mg

ĐỂ xatầm taytrẻcm. Đọc kỹIn®*ng dẫn sửđụng trước khi dùng, Không dùng quá lều chỉ định.
CÔNG TYCỔPHAN DƯỢC PHAM OPV Lô27,3A,KCNBiên HòaII,TP.Biên Hòa, Đông Nai, Việt Nam
Enalapril maleat 5mg “TekAt VARA .^………. amt vien Chỉ định, cách dùng & liễu dùng, chống chỉđịnh, lưu ý & thận trọng, tácdụng không mơng muến, tương tácthuốc: Xin đọc trong tờ hướng dẫn sửdụng,

boo AS) GS IeBc
SU ¢ ayeaTeu fldyypeury iy
JD1DO `’
ee) 000.0: ))&®
tena), TENBoog “AnDPOHBAG’]]2007 PARSNpT] CHUAE VEZZWI š qr * ¬ ‘O2Y20LS INIOY TV21I/1127VWMVHđ AdO ‘ 2501 9) 229 “SHUNOESSET S0» sp ayy waxy j suorroeid pue sñururvAa “s0OfSTpUreimoo ‘ao#ld Áp £UỊ’2y0€ AAOpX| amutEechrai raOS ‘a@esop PP UOHETssIponpe SUCRE Apa] fmsop jou og PAGE S00 rng bsquatdioaa ‘en wopg 12601 poe020o 20 ÁJNJoo #u Š02056000150000000000~..-—.L.-) qudneua
TIP JO 29220 mo d2o%w *‘NOLLISOdWOoOo

L

S616SX/
Lot
N°:
NSX/
Mfg.
Date:
HD/
Exp.
Date:

NHAN vi

Tp. HCM. Ngày 3ƒ tháng Ý năm c¿0l4-
PGĐ. Phụ Trách Nghiên Cứu & Phát Triển ¿“
“ CÔNG N⁄
` Đỗ Văn Hoàng
SÁU —

Ry Thuốc bán theo đơn
~CARDIGIX®
Enalapril maleat
~ Vien nén
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa: –
CARDIGIX® 5
Hoạt chất. Enalapril maleat……………………….—-:– 5 mg
Tá dược: Lactose khan, magnesi s†earat, acid maleic, oxyd sat đỏ.
CARDIGIX® 10
Hoat chat Enalapril maleat…….ccssssesassosesssesassenes 10 mg
Tá dược: Lactose khan, magnesi stearat, acid maleic, oxyd sat vang.
CARDIGIX® 20
Hoạt chất. Enalapril maleat…………………… .——– 20 mg
Tá dược: Lactose khan, magnesi stearat, acid maleic, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt vàng.
MÔ TẢ SẲN PHẨM:
CARDIGIXP 5: Viên nén tròn, màu hồng.
CARDIGIX® 10: Viên nén tròn, màu vàng nhạt.
CARDIGIX® 20: Viên nén tròn, màu cam nhạt.
DƯỢC LỰC HỌC:
— Enalapril la chất ức chế men chuyển angiotensin, có tác dụng nhờ enalaprilat là chất chuyển
hóa cửa enalapril sau khi uống. Enalapril làm giảm huyết áp ở người huyết áp bình thường, |4
người tăng huyết áp và có tác dụng tốt đến huyết động ởngười suy tim sung huyết, chủ yếu
do ức chế hệ renin-angiotensin-aldosteron. Enalapril ngăn can angiotensin |chuyển thành
angiotensin II (chat gay co mach mạch) nhờ ức chế men chuyén angiotensin (ACE). Enalapril
cũng làm giảm aldosteron huyết thanh dẫn đến giảm giữ natri, làm tăng hệ giãn mach
kallikrein-kinin và có thể làm thay đối chuyển hóa chất prostanoid và ức chế hệ thần kinh giao
cảm. Vì men chuyển đổi angiotensin giữ vai trò quan trọng phân hủy kinin, nên enalapril cũng
ức chế phân hủy bradykinin.
– Ở người tăng huyết áp, enalapril làm giảm huyết áp bằng cách làm giảm sức cản toàn bộ
ngoại vi kèm theo tăng nhẹ hoặc không tăng tần số tim, lưu lượng tâm thu hoặc lưu lượng tim.
Thuốc gây giãn động mạch và có thể cả tĩnh mạch.
-6 người suy tim sung huyét, Enalapril thường phối hợp với glycosid tim và thuốc lợi tiểu, làm
giảm sức cản toàn bộ ngoại vi, áp lực động mạch phổi bít, kích thước tìm và áp lực trung
bình và áp lực nhĩ phải.
– Ở người đái tháo đường, enalapril da ching to làm giảm bài tiết protein niệu. Enalapril đã
chứng tỏ làm tăng độ nhạy cảm với insulin ở người tang huyết áp bị hoặc không bị đái tháo
đường.
DƯỢC ĐỘNG HỌP:
— Sau khi uống, khoảng 60% liều enalapril được hấp thu từ đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh của
thuốc trong huyết thanh đạt được trong vòng 0,5 – 1,5 giờ. Thời gian bán hủy
của thuốc
khoảng 11 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng tới hấp thu thuốc. Sau khi hấp thu, enalapril được
thủy phân nhiều ở gan thành enalaprilat. Nồng độ đỉnh của enalapril trong huyết thanh xuất
hiện trong vòng 3 đến 4 giờ. Uống một liều enalapril thường làm hạ huyết áp rõ khoảng 1 giờ
sau khi uống, hạ tối đa trong 4 – 6 giờ và thường kéo dài trong vòng 12 – 24 gid. Khoảng 50

— 60% enalapril liên kết với protein huyết tương. Khoảng 60% liều uống bài tiết vào nước tiểu
ở dạng enalaprilat và dạng không chuyển hóa, phần còn lại của thuốc đào thải theo phân.
CHỈ ĐỊNH:
— Tăng huyết áp vô căn.
— Tăng huyết áp do mạch máu thận.
— Suy tim (giảm tử vong và biến chứng ở người suy tim có triệu chứng và loạn thất trái không
triệu chứng).
— Nhồi máu cơ tim (huyết động học đã ổn định).
– Bệnh thận do đái tháo đường (tăng hoặc không tăng huyết áp).
— Dự phòng sưy tim có triệu chứng.
— Dự phòng các biến cố thiếu máu động mạch vành ở bệnh nhân rối loạn chức năng thất trái.
CACH DUNG -LIEU DUNG:
Dùng đường uống
Gó thể uống thuốc trước, trong hoặc sau bữa ăn.
Tăng huyết áp vô căn:
Liều khởi đầu thường dùng cho người lớn là 25- 5 mg/ngày. Điều chỉnh liều theo đáp ứng về
huyết áp của người bệnh. Liều duy trì thông thường từ 10 – 20 mg, uống một lần hàng ngày;
giới hạn liều thông thường cho người lớn: 40 mg/ngày.
Điều trị đồng thời với thuốc lơi tiểu:
Ngừng dùng thuốc lợi tiểu (nếu có thể) trong 1- 3 ngày trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc
ức chế ACE và cần thiết phải dùng thuốc với liều ban đầu rất thấp, 5 mg hoặc ít hơn trong
vòng 24 giờ. Tăng dần liều một cách thận trọng theo đáp ứng điểu trị.
Suy tim:
Nén ding enalapril đồng thời với thuốc lợi tiểu, theo dõi điều trị ngay từ đầu do bác sĩ có kinh
nghiệm. Nếu người bệnh suy tim nặng (độ 4), suy giảm chức năng thận và/hoặc bất thường
về điện giải thì phải được theo dõi cẩn thận tại bệnh viện ngay từ khi bắt đầu điều trị. Nguyên
tắc này cũng được ápdụng khi phối hợp với các thuốc giãn mạch. Liều phối hợp trong tuần
đầu là 2,5 mg dùng một lần hàngngày trong 3 ngày đầu, dùng 2,5 mg hai lần hàng ngày
trong 4 ngày tiếp theo. Sau đó có thể tăng liều dần tới liều duy trì bình thường 20 mg hàng
ngày, dùng một lần hoặc chia thành 2 lần dùng vào buổi sáng và buổi tối. Trong một số
hiếm
trường hợp, có thể tăng liều tới 40 mg hàng ngày. Điều chỉnh trong từ 2 đến 4 tuần.
Tăng huyết áp do mach máu thân:
Liều khởi đầu là 5 mg hay ít hơn, rồi diéu chỉnh tùy thuộc vào nhu cầu từng bệnh nhân. Nên
thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân tăng huyết áp đã được điều trị gần đây bằng
các thuốc lợi niệu.
Liễu lương trong suy thân:
Độ thanh thải creatinin 30 – 80 mL/phút, liều khởi đầu 5- 10 mg
Độ thanh thải creatinin 10 — 30 mL/phút, liều khởi đầu 2,5 – 5 mg
Độ thanh thải creatinin < 10 mL/phút (thông thường, các người bệnh này sẽ được thẩm phân): Liều 2,5 mg trong ngày có lọc máu. Liều lượng ở những ngày không có lọc máu phải được chỉnh theo đáp ứng của huyết áp. Suy tim/rối loan chức năng thất trái chưa có triệu chứng lâm sàng: Liều khởi đầu là 2,5 mg và phải được thực hiện dưới sự theo dõi sát để xác định tác dụng ban đầu lên huyết áp. Enalapril có thể được dùng kết hợp với thuốc lợi tiểu và digitalis nếu cần để điều trị các trường hợp Suy tim có triệu chứng. Liểu lượng phải được tăng dần đến liều duy trì thông thường là 20 mg, uống 1 hoặc chia làm 2 lần, tùy khả năng dung nạp của người bệnh. Trẻ em: Chưa có chứng minh về sự an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em. CHONG CHi DINH: - Quá mẫn với thành phần thuốc. - Người bệnh có tiển sử phù mạch thần kinh do thuốc ức chế men chuyển. Phù mạch di truyền hay tự phát. - Hẹp động mạch thận hai bên thận hoặc hẹp động mạch thận ở người chỉ có một thận. - Hẹp van động mach chủ và bệnh cơ tim tắc nghẽn nặng. — Hạ huyết áp có trước. LƯU Ý VÀ THẬN TRONG: ~ Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra. Thận trọng ở người giảm thể tích nội mạch, do dùng thuốc lợi tiểu, ăn kiêng muối, thẩm phân, tiêu chảy, nôn, suy tim, thiếu máu cơ tim hay bệnh mạch máu não. - Bệnh nhân hẹp động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại. - Hẹp động mạch thận 2 bên hoặc 1 bên trên thận duy nhất. — Đại phẫu hay trong khi gây mê với các thuốc gây hạ huyết áp. — Suy thận. ¬ Phụ nữ đang cho con bú và trẻ em. Phụ nữ có thai và cho con bú: Enalapril có thể gây bệnh và tử vong cho thai nhi và trẻ sơ sinh khi người mang thai sử dụng thuốc. Sử dụng thuốc trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể gây bệnh dẫn đến chết thai và tốn thương cho trẻ sơ sinh, gồm: hạ huyết áp, giảm sản sọ sơ sinh, suy thận hồi phục hoặc không hồi phục và tử vong. Phải ngừng dùng enalapril càng sớm càng tốt sau khi phát hiện có thai. Enalapril bài tiết vào sữa mẹ. Với liều điều trị thông thường nguy cơ về tác dụng có hại cho trẻ bú sữa mẹ rất thấp. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Có thể gặp phải tình trạng chóng mặt, buồn ngủ. Gần thận trọng trong khi dùng thuốc. W TAC DUNG KHONG MONG MUON: Thuéng gap, ADR>1/100:
Nhức đầu, chóng mặt, mệt, mất ngủ, dị cảm, rối loạn vị giác, tiêu chảy, buồn nôn, nôn và đau
bụng, phù mạch, hạ huyết áp nặng, hạ huyết áp tư thể đứng, ngất, đánh trống ngực, và đau
ngực. Phát ban, ho khan, có thể do tăng kinin ở mô hoặc prostaglandin ở phổi.
Ít gặp, 1⁄1000