Thuốc Cardicormekophar 2,5: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
Lan du: AA AZ. BONS

VLSVES —z—————
8

MAU NHAN DU KIEN

I. NHAN HOP:
Bisoprolol fumarate 2,5mg

HỘP 3VỈx 10 VIEN NEN BAO PHIM

ne CONG TY CỔ PHAN HÓA-DƯỢC PHẨM MEKOPHAR NO 297/5 LýThường Kiệ†-@. 11-TP. Hỗ Chí Minh-Việt Nam
Composition:Bisoprolol fUmordfe………………………. 2.5mg SĐK/Reg.No: Excipients s.Q. fOr………………. cóc 1tablet $618 SX/Batch No.:
Ngày SX/Mfg. Date:
HD/Exp. Date

WOUJ@!A-AUD QUI IUD OH-LL’4SIG-‘4$ 491 BuONYL AT9//66 “0D 120J§-JU|Of JD2In@2DuuiDudj JD9JuI@U2 00udoJ@MN :jỤ7

S]9IQ81 p91802-UUIJ 0L XS16†SJIQ E¡0 Xog

BuIg’z otpIeuin) joIo1dosig

Ajuo u01d12sala kĩ
CÔNG THỨC: ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. Bisoprolol furnordfe……………………..-…-‹‹se: 2,5mg ĐỀXA TẮM TAY TRẺ EM TódƯỢC VỪỮC CỦ…:………. cu:(022 0260612020Ÿ 86Ìviên ” Sản xuốt theo TCCS. Bảo quỏn nơikhô rớo, tránh anh sang, nhiệt độkhông qua 30°C,
CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC: Xem tờhướng dồn sử dụng.
Il. NHAN Vi:
(Số lô SX, Han dùng in nổi trên vỉ)

NO
ID. TỜ HƯỚNG DẪN SU DUNG THUOC:

R, CARDICORmekophar 2,5
Vién nén bao phim
CONG THUC:
— Bisoprolol fumarate………………………. .-2,5 mg
— Tá dược vừa đủ……………………..-‹—-cccc. 1viên
(Sodium starch glycolate, Magnesium stearate, Lactose, Hydroxypropylmethylcellulose,
Povidone, Talc, Titanium dioxide, Polyethylene glycol 6000, Polysorbate 80, Ethanol 96%)
DUOC LUC HOC:
Bisoprolol là một thuốc ức chế chọn lọc Bạ. Với liều thấp, Bisoprolol ức chế chọn lọc đáp
ứng với kích thích adrenalin bang cach cạnh tranh chẹn thụ thể B¡ adrenergic của tim, nhưng ít
tác dụng trên thu thé B2 adrenergic cua cơ trơn phế quản và thành mạch. Với liều cao, tính chất
chọn lọc của Bisoprolol trên thụ thể B¡ thường giảm xuống và thuốc sẽ cạnh tranh ức chế cả hai
thụ thể Bi va Ba.
Cơ chế tác dụng hạ huyết áp của Bisoprolol có thể gồm những yếu tố sau: giảm lưu lượng
tìm, ức chế thận giải phóng renin và giảm tác động của thần kinh giao cảm đi từ các trung tâm
vận mạch của não. Nhưng tác dụng nổi bật nhất của Bisoprolol là làm giảm tần số tim, cả lúc
nghỉ lẫn lúc gắng sức.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Bisoprolol hầu như được “hấp thu hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng qua đường
uống khoảng 90%. Sau khi uông, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2- 4giờ. Khoảng
30% thuốc gắn vào protein huyết tương. Thức ăn không ảnh hưởng đến hấp thu của thuốc. Nua
doi thai trir 6 huyét tuong tir 10 — 12 gid. Thudc chuyền. hóa ở gan và bài tiết trong nước tiểu,
khoảng 50% dưới dạng không đổi và 50% dưới dạng chuyển hóa.
CHỈ ĐỊNH:
-Điều trị tăng huyết áp, đau thắt ngực.
-Điều trị bệnh suy tim mạn tính ôn định kèm suy giảm chức năng tâm thu thất trái kết hợp với
thuốc ức chế men chuyển, thuốc lợi tiểu và các glycoside tim.
CÁCH DÙNG:
~Nên uống CARDICORzwekophar 2,5 vào buôi sáng, kèm hay không kèm thức ăn, không được
nhai viên thuốc.
—Liều lượng của Bisoprolol fumarate phải được xác định cho từng người bệnh, hiệu chỉnh tùy
theo đáp ứng của bệnh và sự dung nạp của người bệnh.
‹Liều dùng: theo chỉ dẫn của bác sỹ.
eLiều đề nghị:
s% Điều trị tăng huyết áp, đau thắt ngực:
+Người lớn: liều khởi đầu thường dùng là 2,5 — 5mg/lần/ngày. Có thể tăng liều lên đến
20 mg/ngay.
+Bệnh nhân co thắt phế quản: liều khởi đầu thường dùng là 2,5 mg/lần/ngày. Có thé tang
liều lên đến 20 mg/ngày.
Điều trị bệnh suy tìm mạn tính ồn định:
Điều kiện trước khi điều trị với Bisoprolol fumarate là người bệnh bị suy tim mạn tính
phải ôn định, không có đợt cấp tính trong vòng 6tuần, phải được điều trị bằng một thuốc
ức chế men chuyền với liều thích hợp (hoặc với một thuốc giãn mạch khác trong trường
hợp không dung nạp thuốc ức chế men chuyền) và một thuốc lợi tiểu, và/hoặc với một
digital trước khi điều trị bằng Bisoprolol. Điều trị suytỉm mạn ổn định bằng Bisoprolol
phải bắt đầubằng một thời gian điều chỉnh liều, liều được tăng dần theo hướng dẫn sau:
+Tuần 1: 1,25 mg/lần/ngày, nêu dung nạp tốt tăng lên.
+Tuân 2: 2,5 mg/lan/ngay, néu dung nap tot tăng lên.
+Tuần 3: 3,75 mg/lan/ngay, néu dung nap tốt tăng lên.
+Tuần 4-7: 5mg/lần/ngày, nếu dung nạp tốt tăng lên.
`,re+

1/3

NK

+Tuần 8-11: 7,5 mg/lần/ngày, nếu dung nạp tốt tăng lên.
+Tuần 12 và sau đó: 10 mg/lan/ngay dé điều trị duy trì.
* Lưu ý:
+Liều tối đakhuyến cáo: 10 mg/lần/ngày.
+§au khi bắt đầu liều đầu tiên 1,25 mg, phải theo dõi người bệnh trong vòng 4 giờ (đặc
biệt theo dõi huyết áp, tần số tim, rỗi loạn dẫn truyền, các dấu hiệu suy tim nặng lên).
+Điều trị suy tìm mạn tính ổn định bằng Bisoprolol fumarate là một điều trị lâu dài, không
được ngừng đột ngột vì điều này có thể làm suy tim nặng lên. Nếu cần thiết ngừng điều
trị, phải giảm liều từ từ.
+Ở một số người bệnh có thể xuất hiện các tác dụng phụ, nếu cần phải giảm liều từ từ,
trong trường hợp cần thiết việc điều trị có thể ngừng và điều trị lại khi thích hợp.
+Trong thời gian điều chỉnh liều, nếu xảy ra suy tìm nặng hơn hoặc không dung nạp thuốc,
phải giảm liều Bisoprolol, hoặc xem xét ngừng điều trị nếu cần (hạ huyết ááp nặng, suy
tim nặng lên kèm phù phổi cấp, sốc tim, nhịp tìm chậm hoặc blốc nhĩ – that).
*
Các trường hợp đặc biệt:
+Bệnh nhân suy tìm mạn kèm suy thận hay suy gan: chưa có thông tin về dược động học
của Bisoprolol. Cần hết SỨC thận trọng khi xác định liều cho các trường hợp này.
+Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều.
+Trẻ em: chưa có kinh nghiệm đầy đủ về việc sử dụng Bisoprolol cho trẻ em, vì thế không
khuyến cao su dung CARDICORmekophar 2,5 cho tré em.
CHONG CHI DINH:
-Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
-Người bệnh có sốc do tim, suy tim cấp, suy tim chưa kiểm soát được bằng điều trị nền, suy tim
độ III nặng hoặc độ IV, blốc nhĩ thất độ hai hoặc ba và nhịp tim chậm xoang (dưới 60/phút trước
khi điều trị), bệnh nứt xoang.
-Bệnh hen nặng, bệnh phổi phế quản mãn tính tắc nghẽn nặng.
-Hội chứng Reynaud nặng.
-U tủy thượng thận khi chưa được điều trị.
THẬN TRỌNG:
-Tránh dùng thuốc trong các trường hợp suy tim xung huyết không kiểm soát được.
-Không tự ý ngừng thuốc đột ngột vì có thể làm tăng các chứng đau thắt ngực, rối loạn nhịp
thất, nhồi máu cơ tim ởnhững bệnh nhân bị bệnh mạch vành, phải giảm liều dần.
-Thận trọng sử dụng cho bệnh nhân có bệnh mạch máu ngoại vi, hen suyễn. ;
-Thuốc có thể che lap các biểu hiện của hạ đường huyết như mạch nhanh và biểu hiện lâm sàng
của bệnh cường tuyến giáp.
-Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận và gan cần phải hiệu chỉnh liều Bisoprolol một
cách cần thận.
THỜI KỲ MANG THAI – CHO CON BÚ:
-Sử dụng Bisoprolol ở giai đoạn sớm của thai kỳ có liên quan đến sự chậm phát triển của thai
nhi. Vì thế chỉ nên sử dụng thuốc đối với phụ nữ mang thai khi thật sự cần thiết.
-Thận trọng khi sử dụng. thuốc đối với phụ nữ cho con bú.
TAC DONG CUA THUOC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
CARDICORmekophar 2,5 co tac dung ha huyết áp đặc biệt ở bệnh nhân suy tim, nên khả
năng lái xe và điều khiến máy móc có thé _bị ảnh hưởng. Cần lưu ýtình trạng này khi bắt đầu điều
trị, khi có thay đồi liều cũng như khi có uống rượu.
TÁC DỤNG PHỤ:
-Thường gặp: tiêu chảy, nôn, viêm mũi, suy nhược, mệt mỏi.
–
Ít gặp: đau khớp, giảm cảm giác, khó ngủ, nhịp tim chậm, buồn nôn, khó thở, đau ngực, phù
ngoại biên.
Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯƠNG TÁC THUÓC:
-Không phối hợp Bisoprolol với các thuốc chẹn beta khác. Khi phối. hợp Bisoprolol với các
thuốc làm tiêu hao catecholamin như Reserpine hoặc Guanethidine có thé gây giảm quá mức hoạt
tính giao cảm. Ở người bệnh được điều trị đồng thời với Clonidine, nếu cần phải ngừng điều trị
2/3

attieeeahs

thì nên ngừng dùng Bisoprolol nhiêu ngày trước khi ngừng dùng Clonidine.
-Thận trọng khi sử dụng Bisoprolol đồng thời với các thuốc ức chế co bóp cơ tim hoặc ức chế
sự dẫn truyền nhĩ-thất, như một số thuốc đối khang calci, đặc biệt thuộc các nhóm
phenylalkylamine (Verapamil) và benzothiazepine (Diltazem), hoặc các thuốc chống loạn nhịp
như Disopyramide.
-Sử dụng đồng thời Rifampicin làm tăng sự thanh thải chuyển hóa Bisoprolol, dẫn đến rút ngắn
nửa đời thải trừ của Bisoprolol. Tuy vậy, thường không phải điều chỉnh liêu đầu tiên.
Để tránh tương tác giữa các thuốc, thông báo cho bác sỹ hoặc được sỹ về những thuốc đang
sử dụng.
QUA LIEU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Các dấu hiệu quá liều gồm có: nhịp tim chậm, hạ huyết áp và ngủ lịm. Trường hợp nặng: mê
sảng, hôn mê, co giật và ngừng hô hấp. Suy tim sung huyết, co thắt phế quản và giảm glucose
huyết có thể xảy ra, đặc biệt ở người đã có sẵn các bệnh ởcác cơ quan này.
Khi xảy ra quá liều, phải ngừng Bisoprolol và điều trị hỗ trợ:
-Nhịp tim chậm: tiêm tĩnh mạch Atropin. Nếu đáp ứng không đầy đủ, có thể dùng thận trọng
Isoproterenol hoặc một thuốc khác có tác dụng làm tăng nhịp tim.
-Hạ huyết áp: truyền dịch tĩnh mạch và dùng các thuốc làm tăng huyết áp (Isoproterenol hoặc
một thuốc chủ vận œ-adrenergic. Có thê dùng Glucagon tiêm tĩnh mạch.
-Blốc tim (độ hai hoặc ba): theo dõi cân thận người bệnh và tiêm truyền Isoproterenol hoặc đặt
máy tạo nhịp tim nếu thích hợp.
-~Đuy tim sung huyết: dùng digitalis, thuốc lợi tiểu, thuốc làm tăng lực co cơ, thuốc giãn mạch.
~Co thắt phế quản: dùng thuốc giãn phế quản như Isoproterenol và/hoặc Aminophylin.
-Hạ glucose huyết: tiêm tĩnh mạch glucose.
HẠN DÙNG:
36 tháng kế từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng.
BẢO QUẢN:
Nơi khô ráo, nhiệt độ <30°C, tránh ánh sáng. TRÌNH BÀY: Vi 10 viên. Hộp 3vi. Sản xuất theo TCCS Dé xa tam tay tré em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ. Thuốc này chỉ sử dụng theo sự kê đơn của bác sỹ. CONG TY CO PHAN HOA -DƯỢC PHÁM MEKOPHAR 297/5 Lý Thường Kiệt ~Q11 -TP. Hồ Chí Minh Ngày 15 tháng 01 năm 2014 NAD Giám Đốc Chất Lượng C LÍTp MỖ oy TUQ CUC TRUONG P.TRƯỜNG PHÒNG ,luâa 3%; hu They 3/3 ý& Sản Xuất Thuốc DS. Nguyén T,huy Van