Thuốc Cardicare 20: thành phần, liều dùng

MẪU
NHÃN
DỰ
KIẾN

~
NHÃN
VỈ
$616
SX:
HD:
iCare
20
CardiCare
20
lalapril
maleat
20mg—-Enalapril
maleate
20mg
CTCPOP
OPV
OPVPHARMACEUTICAL

A
CUC QUAN LY “
NHÃN
HỘP
02
ED)
a

x
TT TẾ HN.
ĐÃ PHÊ DUYỆT
DƯỢC
&,
Đểxatâm tay trẻ em. các thông tínkhác: Xinđọc trang tờhướng dẫn sửdụng

fantli0ae2(
CardiCare
20
Enalapril
maleate
20mg—_Enalapril
maleat
20mg
4
N-.
nh
yal
CardiCare
20

Chỉ định, cách dùng &liêu dùng, chống chỉđịnh, lưuae
CardiCare
20
CardiCare
20
Enalapril
maleat
20mg
Enalapril
maleate
20mg

thận trọng, tícdụng không mong muốn, tương tácthuốc vÀ
CardiCare
20
CardiCare
20
Enalapril
maleate
20mg
Enalapril
maleat
20mg
WHO- GMP
%
a
Tp.
HCM.
Ngày
Š
thang
S
nim
2014
_
Phụ
Trách
Nghiên
Cứu
&
PhátTriển
TP. Biên Hòa,

Box
of
3 blisters
x
10
tablets

Hộp
3vỉ
x10
viên
nén

SốlôSX/
Lot
No:
NSX/
Mfg.
Date:
HD/
Exp.
Date:

Rx Thuốc bán theo đơn
CARDICARE®
Enalapril maleat
Vién nén

CARDICARE® 10
Hoạt chất. Enalapril maleat……………………..– — 10 mg
Tá dược: Lactose khan, magnesi stearat, acid maleic, oxyd sắt vàng.
CARDICARE® 20
Hoạt chất. Enalapril maleat……………………… —- 20 mg
T4 duoc: Lactose khan, magnesi stearat, acid maleic, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt vàng.
MÔ TẢ SÂN PHẨM:
ARDIDAREP 5: Viên nén tròn, màu hồng.
CARDICARE® 10: Viên nén tròn, màu vàng nhạt.
CARDICARE® 20: Viên nén tròn, màu cam nhạt.
DUGC LUC HOC:
— Enalapril la chất ức chế men chuyển angiotensin, có tác dung nhé enalaprilat la chất chuyển
hóa của enalapril sau khi uống. Enalapril làm giảm huyết áp ở người huyết áp bình thường,
người tăng huyết áp và có tác dụng tốt đến huyết động ở người suy tim sung huyết, chủ yếu
do ức chế hệ renin-angiotensin-aldosteron. Enalapril ngăn cản angiotensin |chuyén thành
angiotensin II (chat gay co mach mach) nho dic ché men chuyén angiotensin (ACE). Enalapril
cũng làm giảm aldosteron huyết thanh dẫn đến giảm giữ natri, làm tăng hệ giãn mạch
kallikrein-kinin và có thể làm thay đổi chuyển hóa chất prostanoid và ức chế hệ thần kinh giao
cảm. Vì men chuyển đổi angiotensin giữ vai trò quan trọng phân hủy kinin, nên enalapril cũng
ức chế phân hủy bradykinin.
– Ở người tăng huyết áp, enalapril làm giảm huyết áp bằng cách làm giảm sức cẩn toàn bộ
ngoại vi kèm theo tăng nhẹ hoặc không tăng tần số tim, lưu lượng tâm thu hoặc lưu lượng tim.
Thuốc gây giãn động mạch và có thể cả tĩnh mạch.
– Ở người suy tim sung huyết, Enalapril thường phối hợp với glycosid tim và thuốc lợi tiểu, làm
giảm sức cẩn toàn bộ ngoại vi, áp lực động mạch phổi bít, kích thước tim và áp lực trung
bình và áp lực nhĩ phải.
– Ở người đái tháo đường, enalapril đã chứng tỏ làm giảm bài tiết protein niệu. Enalapril đã
chứng tỏ làm tăng độ nhạy cảm với insulin ở người tăng huyết áp bị hoặc không bị đái tháo
đường.
DUGC DONG HOC:
— Sau khi uống, khoảng 60% liều enalapril được hấp thu từ đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh của
thuốc trong huyết thanh đạt được trong vòng 0,5 – 1,5 giờ. Thời gian bán hủycủa thuốc
khoảng 11 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng tới hấp thu thuốc. Sau khi hấp thu, enalapril được
thủy phân nhiều ở gan thành enalaprilat. Nồng độ đỉnh của enalapril trong huyết thanh xuất
hiện trong vòng 3 đến 4 giờ. Uống một liều enalapril thường làm hạ huyết áp rõ khoảng 1 giờ
sau khi uống, hạ tối đa trong 4 – 6 giờ và thường kéo dài trong vòng 12 – 24 giờ. Khoảng 50

— 60% enalapril lién kết với protein huyết tương. Khoảng 60% liều uống bài tiết vào nước tiểu
ởdạng enalaprilat và dạng không chuyển hóa, phần còn lại của thuốc đào thải theo phân.
CHỈ ĐỊNH:
— Tăng huyết áp.
— Suy tim (giảm tử vong và biến chứng ở người suy tim có triệu chứng và loạn thất trái không
triệu chứng).
– Sau nhồi máu cơ tim (huyết động học đã ổn định).
– Bệnh thận do đái tháo đường (tăng hoặc không tăng huyết áp).
– Suy thận tuần tiến mạn.
CACH DUNG -LIEU DUNG:
Dùng đường uống
Có thể uống thuốc trước, trong hoặc sau bữa ăn.
Tăng huyết áp vô căn:
Liều khởi đầu thường dùng cho người lớn là 2,5 -5 mg/ngày. Điều chỉnh liều theo đáp ứng về
huyết áp của người bệnh. Liều duy trì thông thường từ 10 -20 mg, uống một lần hàng ngày;
giới hạn liều thông thường cho người lớn: 40 mg/ngày.
Điều tri đồng thời với thuốc lơi tiểu:
Ngừng dùng thuốc lợi tiểu (nếu có thể) trong 1- 3 ngày trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc
ức chế AGE và cần thiết phải dùng thuốc với liều ban đầu rất thấp, 5 mg hoặc ít hơn trong
vòng 24 giờ. Tăng dần liều một cách thận trọng theo đáp ứng điều trị.
Suy tim:
Nên dùng enalapril đồng thời với thuốc lợi tiểu, theo dõi điều trị ngay từ đầu do bác sĩ có kinh
nghiệm. Nếu người bệnh suy tim nặng (độ 4), suy giảm chức năng thận và/hoặc bất thường
về điện giải thì phải được theo dõi cẩn thận tại bệnh viện ngay từ khi bắt đầu điều trị. Nguyên
tắc này cũng được áp dụng khi phối hợp với các thuốc giãn mạch. Liều phối hợp trong tuần
dau la 2,5 mg dùng một lần hàng ngày trong 3 ngày đầu, dùng 2,5 mg hai lần hàng ngày
trong 4 ngày tiếp theo. Sau đó có thể tăng liều dần tới liều duy trì bình thường 20 mg hàng
ngày, dùng một lần hoặc chia thành 2 lần dùng vào buổi sáng và buổi tối. Trong một số hiếm
trường hợp, có thể tăng liều tới 40 mg hàng ngày. Điều chỉnh trong từ 2 đến 4 tuần.
Liều lương trong suy thân:
Độ thanh thải creatinin 80 – 30 mL/phút, liều khởi đầu 5- 10 mg
Độ thanh thải creatinin 29 – 10 mL/phút, liều khởi đầu 2,5 – 5 mg
Độ thanh thải creatinin < 10 mL/phút (thông thường, các người bệnh này sẽ được thẩm phân): Liều 2,5 mg trong ngày có lọc máu. Liều lượng ở những ngày không có lọc máu phải được chỉnh theo đáp ứng của huyết áp. Suy chức năng thất trái không triệu chứng: Liều ban đầu là 2,5 mg dùng 2 lần hàng ngày vào buổi sáng và buổi tối; điều chỉnh liều liên tục cho tới liều phù hợp như đã mô tả ở trên, tới liều 20 mg/24 giờ, chia thành 2 lần, dùng vào buổi sáng và buổi tối. Phải theo dõi huyết áp và chức năng thận chặt chẽ trước và sau khi bắt đầu điều trị để tránh hạ huyết áp nặng và suy thận. Nếu có thể, nên giảm liều thuốc lợi niệu trước khi bắt đầu điều trị bằng enalapril. Nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh và điều chỉnh về mức bình thường. Trẻ em: Chưa có chứng minh về sự an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em. CHONG CHỈ ĐỊNH: - Quá mẫn với thành phần thuốc. — Người bệnh có tiển sử phù mạch thần kinh do thuốc ức chế men chuyển. Phù mạch di truyền hay tự phát. - Hẹp động mạch thận hai bên thận hoặc hẹp động mạch thận ở người chỉ có một thận. - Hẹp van động mạch chủ và bệnh cơ tim tắc nghẽn nặng. — Ha huyết áp có trước. LƯU Ý VÀ THẬN TRONG: - Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra. Thận trọng ở người giảm thể tích nội mạch, do dùng thuốc lợi tiểu, ăn kiêng muối, thẩm phân, tiêu chảy, nôn, suy tim, thiếu máu cơ tim hay bệnh mạch máu não. - Bệnh nhân hẹp động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại. - Hẹp động mạch thận 2 bên hoặc 1 bên trên thận duy nhất. — Đại phẫu hay trong khi gây mê với các thuốc gây hạ huyết áp. — Suy thận. — Phu nif dang cho con bú và trẻ em. Phụ nữ có thai và cho con bú: Enalapril có thể gây bệnh và từ vong cho thai nhi và trẻ Sơ sinh khi người mang thai sử dụng thuốc. Sử dụng thuốc trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể gây bệnh dẫn đến chết thai và tổn thương cho trẻ sơ sinh, gồm: hạ huyết áp, giảm sản sọ sơ sinh, suy thận hồi phục hoặc không hồi phục và tứ vong. Phải ngừng dùng enalapril càng sớm càng tốt sau khi phát hiện có thai. Enalapril bài tiết vào sữa mẹ. Với liều điều trị thông thường nguy cơ về tác dụng có hại cho trẻ bú sữa mẹ rất thấp. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Có thể gặp phải tình trạng chóng mặt, buồn ngủ. Cần thận trọng trong khi dùng thuốc. TÁC DUNG KHONG MONG MUON: Thường gặp, ADR>1/100:
Nhức đầu, chóng mặt, mệt, mất ngủ, dị cảm, rối loạn vị giác, tiêu chảy, buồn nôn, nôn và đau
bụng, phù mạch, hạ huyết áp nặng, hạ huyết áp tư thể đứng, ngất, đánh trống ngực, và đau
ngực. Phát ban, ho khan, có thể do tăng kinin ở mô hoặc prostaglandin ở phổi.
Ít gặp, 1⁄1000