Thuốc Cardesartan 8: thành phần, liều dùng

BỘ

(TE
crc QUAN LY PUOC

= : r UT NYE oer j 4N 509
AT +” tệ gin °Ẻ aide jae 9 `
qa ae8t one yow § sO si en ẠA Sag
Be Ath seeseocd MoM oe ap? Sane a9 oust Lan (U22 * G gat” ge § eo aw”
“8 gard? oe 0 gd Ne sề = oe x2 ges? Ha ` # care” gn 3 e ag Got vi si sẽ ay os eo a, ọ
ast cee gh Set _ BỀN ce và gn? sa
Š gửế. c9 su ge win: ng XS (9003814
Ề gale eer “` ae an : : ~& om <© M atte” a0 sẽ % a @ = =. av (x,_ DƯỢC PHAM] ` Thành phần/ Compositions: Chỉ định -Chống chỉ định - lùng -Li cth Mỗi viên nén chứa/ Each tablet contains: khác /Indications -Contraindi s 7Ðosag jstr: Candesartan Cilexetil..................--s- secs+¿8mg and other information: Xem tờ hướng dẫn sửdụng thử ong Tádược v/ Excipients q.s.f...... 1viên/ 1tablet hộp/ See the package insert insid — uIE11ES8D16) Bảo quản/ Storage: Đểnơi khô, nhiệt độdưới 309C/ Store inadry place, below 300C. Rx THU6c BAN THEO DON Cardesartan © Tiéu chudn/ Specifications: TCCS/ Manufacturer's. Candesartan Cilexetil 8mg HOP 6Vi X10 VIEN NEN Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Keep out of reach ofchildren. Carefully read the accompanying instructions before use. Sản xuất tại:CÔNG TYC6 PHAN DƯỢC PHAM HATAY Tổdân phố số4-LaKhê -HàĐông -TP Hà Nội Rx PRESCRIPTION DRUG Cardesartan & SDK (Reg.No): S616 SX(Lot.No): Ngay SX(Mfg.Date): HD (Exp.Date): Candesartan Cilexetil 8mg BOX OF 6BLISTERS OF 10 TABLETS HATAPHAR Cardesartan 8 GMP - WHO 1. Tên thuốc: CARDESARTAN 8 2. Thành phần cấu tạo của thuốc: Mỗi viên nén chứa: Candesartan cilexetil Smg Tá dược vđ lviên Zs (Ta duoc gom: Avicel PH101, lactose, crospovidon, magnesi stearat, po|ộn Swot talc). 3. Dạng bào chế: Viên nén 4. Các đặc tính dược lực học, được động học 4.1. Dược lực học Candesartan cilexetil là một tiễn thuốc (pro-drug), khi uốngđược thủy phân ở đường tiêu hóa thành chất có hoạt tính là candesartan. Candesartan gắn chọn lọc và cạnh tranh với angiotensin II trên thụ thể AT ở các mô như cơ trơn mạch máu và tuyến thượng thận, nên ức chế tác dụng co mạch và tiết aldosteron của angiotensin II, dođó làm giãn mạch và giảm tiết aldosteron. Như vậy, tác dụng này không phụ thuộc vào các con đường của tổng hợp angiotensin II. Candesartan không có tác dụng ức chế enzym ACE (angiotensin converting enzym), la enzym xúc tác cho quá trình chuyén angiotensin I thanh angiotensin II va qua trinh gidng hoa bradykinin. Vì vậy thuốc không ảnh hưởng đến enzym ACE, bradykinin hoặc chất P. Trong các thử nghiệm lâm sàng so sánh candesartan và các thuốc ức chế men chuyền, tỷ lệ bệnh nhân ởnhóm dùng candesartan cilexetil bị tác dụng không mong muốn như ho khan thấp hơn. Candesartan không gắn hoặc phong bế các thụ thể hormon và các kênh ion khác giữ mộ trò quan trọng trong điều hòa tỉm mạch. Phong bế thụ thể AT; của angiotensin II làm ức chế điều hòa ngược âm tính củ fotensin IT đối với tiết renin. Nhưng tăng hoạt tính renin trong huyết tương và tăng nông độ angiotensin II trong tuần hoàn không vượt quá tác dụng của candesartan đối với huyết áp. Ở người tăng huyết áp, candesartan làm giảm huyết áp kéo dài và không làm tăng tần số tim do phản xạ. Tác dụng giảm huyết áp của thuốc phụ thuộc vào liều dùng, nhưng tác dụng không tăng khi uống tới liều 16mg/lần/ngày. Thuốc không làm tụt huyết áp khi dùng liều đầu tiên và không tăng huyết áp trở lại nặng hơn khi ngừng thuốc. Thuốc thường bắt đầu tác dụng trong vòng 2giờ. Khi dùng liên tục, huyết áp giảm tối đa thường thấy trong vòng 4tuần. Candesartan dùng với liều điều trị làm giảm đáng kể albumin niệu ở người đái tháo đường typ II kèm theo tăng huyết áp có albumin niệu vi lượng. Candesartan cũng làm giảm protein niệu ở người có bệnh thận do các nguyên nhân khác. Đối với người tăng huyết áp có đái tháo đường typ II được điều trị 12 tuần với liều 8 -16mg khéng thay tac déng đến glucose -huyết hoặc lipid -huyết. Suy tim; Điều trị bằng candesartan đã làm giảm tỷ lệ tử vong do tim mạch và phải nằm viện do Suy tìm ở người có Suy that trai, Loi ich này chưa thấy ở người bệnh có phân suất tống máu còn duy tri (> 40% nghiên cứu CHARM – duy trì).
Tác dụng hữu ích của candesartan đối với tỷ lệ tử vong do tìm mạch và phải nhập viện do suy
tim đã thay ở mọi lứa tuổi, giới tính và tính chất điều trị kết hợp. Tuy nhiên, kết quả các nghiên
cứu nảy chưa thể ááp dụng cho loại suy tim độ IV theo phân loại NYHA (Hội tim New York)
do tỷ lệ nghiên cứu còn quá ít (3%).
4.2. Dược động học
*Hấp thu: Sau khi uống, candesartan cilexetil chuyên thành dạng có hoạt tinh la candesartan.
Sinh kha dung tuyét đối của candesartan viên nén là khoảng 14%. Thuốc đạt nồng độ đỉnh sau
3-4 giờ uông thuốc. Nong độ candesartan tăng tuyên tính theo liều trong dải liều điều trị.
Không có sự khác biệt vê được động học của thuốc ở hai giới. Sinh khả dụng của candesartan
không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
*Phân bỗ: Candesartan găn tỷ lệ cao với protein huyết tương (trên 9944). Thể tích phân bố
của candesartan la 0,13 lit/kg. Candesartan khéng phan bố vào trong hồng cầu. Nghiên cứu

vali
Ị

vào thai.
* Chuyển hóa: Candesartan bị chuyển hóa một lượng nhỏ qua gan (OW )“ Nšhìệ
tương tác cho thây thuôc không bị ảnh hưởng bởi CYP2C9 và CYP8AA. Tiền dữ liệu
nghiên cứu ở vi/ro, không có tương tác i vivo voi thuốc mà chuyên hóR Lth Št/vào
cytochrome P450 isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
hoặc CYP3A4
* Thái trừ: Candesartan thải trừ chủ yếu ở dạng nguyên vẹn qua nước tiểu và mật. Thời gian
bán thải của thuốc là khoảng 9giờ. Không có tích lấy sau khi sử dụng nhiêu liều.
Độ thanh thải huyết tương toàn phần của candesartan là khoảng 0,37 ml/phútkg, với độ thanh
thải-ở thận khoảng 0,12 ml/phut/kg. Thai trừ thuốc ởthận theo cả hai cơ chế là lọc cầu thận và
bài xuât tích cực ở ông thận. Sau khi sử dụng candesartan cilexetil đánh dấu bằng GIẾT, khoảng
26% liêu được thải trừ dạng nguyên vẹn qua nước tiểu và 7% ở dạng bất hoạt, trong khi
khoảng 56% liêu ở dạng còn hoạt tính và 10% ở dạng bât hoạt phát hiện trong phân.
Dược động học trên đồi tượng đặc biệt
Ở bệnh nhân cao tuổi (trên 6S tuổi), Cinax Va AUC cua candesartan lan lượt tăng khoảng 50%
và 80%, so Với đối tượng trẻ tuổi. Tuy nhiên, đáp ứng lên huyết áp vàtần suất gặp tác dụng
không mong muốn không thay đỗi.
Ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, Cmạ„ và AÚC của candesartan tăng lần lượt là 50%
và 70% trong suốt quá trình nhắc lại liều so với những người có chức’năng thận bình thường,
trong khi ty) không thay đổi. Ở bệnh nhân suy than nang, Cmax, va AUC cua candesartan tang
lần lượt là 50% và 110%. Thời gian bán thải của candesartan tang khoang gấp đôi. AUC của
candesartan ởbệnh nhân chạy thận nhân tạo tương tự như bệnh nhân suy thận nặng.
Trong hai nghiên cứu, gồm cả bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình, AUC của candesartan
tăng khoảng 20% trong một nghiên cứu và 80% trong nghiên cứu còn lại. Chưa có nghiên cứu
trên bệnh nhân suy gan nặng
Trẻ em: Chưa tiễn hành nghiên cứu dược động học đầy đủ.
5. Quy cách đóng gói: Hộp 6vỉ x 10 viên nén. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
6. Chi định, cách dùng – liều dùng, chống chỉ định
6.1. Chí định
-Tang huyết éap.
– Suy tim: Điều trị suy tim độ II -III theo phân loại của Hội tìm New York (New York Heart
Association: NYHA II -II) ở bệnhnhân có suy giảm chức năng tâm thu. thất trái (phân suất
tổng máu < 40%), dé giảm tử vong do tim mạch và đề giảm số lần phải năm viện do suy tim, dùng phối hợp với thuốc ức chế men chuyên ở người bệnh đang điều trị một thuốc ức chế men chuyển nhưng chưa đỡ, hoặc khi bệnh nhân không dung nạp thuốc ức chế men chuyền. 6.2. Cách dùng -liều dùng -Cách dùng Candesartan cilexetil được dùng đường uống, có thể uống lúc đói hoặc no. -Liều dùng: *Tăng huyét (ip Liều khởi đầu và liều duy trì của candesarfan cilexetil khuyến cáo là 1viên/ngày. Phần lớn tác dụng điều trị tăng huyết éáp đạt được trong vòng 4 tuần. Ở một vài bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát, liều có thể tăng lên 2viên/ngày và tối đa là 4 viên/ngày. Nên điều chỉnh liều theo đáp ứng huyết áp của bệnh nhân. Candesartan cilexetil cũng có thể phối hợp với các thuốc điều trị tăng huyết ááp khác. Phối hợp candesartan cilexetil ở các liều khác nhau với hydrochlorothiazid cho thấy tăng tác dụng hạ huyết áp. Người cao tuổi Không cần thiết điều chỉnh liều ban đầu cho người cao tuổi. Bệnh nhân giảm thể tích nội mạch Liều khởi đầu khuyến cáo là ⁄2 viên ở bệnhnhân có nguy cơ hạ huyết nhân có giảm thể tích tuần hoàn. Bệnh nhân suy thận Liều khởi đầu ởbệnh nhân suy thận là 1⁄2 viên, bao gồm cả bệnh nhân chà g6: nên được điều chỉnh theo đáp ứng điều trị. Chưa có nhiều thông tin khi À L lốc trên bệnh nhân suy thận nặng và suy thận giai đoạn cuối (Clereatinine <15 ml/phiut) Bệnh nhân suy gan Liều khởi đầu là 1⁄2 viên ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Liều có thể điều chỉnh theo đáp ứng điều trị. Candesartan cilexetil chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan nặng và/hoặc ứ mật. Tre em Tré em tir 6dén <18 tudi Liều khởi đầu khuyến cáo là 1⁄4 vién/ngay. -Với bệnh nhân < 50 kg: ở những bệnh nhân huyết áp chưa được kiểm soát, liều có thể tăng lên tối đa lviên/ngày. -Với bệnhnhân > 50 kg: ở những bệnh nhân huyết áp chưa được
kiểm soát, liều có thể tăng
lên tối đa 1viên/ngày và sau đó tăng lên 2viên/ngày nêu cần.
Liều trên 4viên/ngày chưa được nghiên cứu trên đối tượng trẻ em,
Phần lớn tác dụng hạ huyết áp đạt được trong vòng 4tuần.
Đối với trẻ có nguy cơ giảm thể tích nội mạch (ví dụ như bệnh nhân sử dụng thud
biệt là chức năng thận suy giảm), sử dụng candesartan cilexetil nên được kiểm soát y tế chặt
chẽ và liều khởi đầu nên thấp hơn thông thường
Sử dụng candesartan cilexetil chưa được nghiên cứu trên trẻ có tốc độ lọc cầu thận nhỏ hơn 30
ml/phút/1,73mỶ.
Trẻ từ 1dén <6 tuổi An toàn và hiệu quả trên trẻ từ Iđến <6 tuổi chưa được thiết lập. Candesartan cilexetil chống chỉ định với trẻ dưới 1tuổi. *Suy tim Liễu khởi đầu của candesartan cilexetil thường là ⁄2 viên/ngày. Điều chỉnh liều nên 4viên/ngày (liều tối đa) hoặc gấp đôi liều Jrong vòng Ít nhất 2 tuần. Đánh giá bệnh nhân suy tim luôn bao gôm cả đánh giá chức năng thận (nông độ creatinin và kali máu). Candesartan cilexetil có thể phối hợp với các thuốc điều trị suy tim khác, bao gồm thuốc ức chế men chuyển, chẹn beta, lợi tiểu và digitalis, hoặc kết hợp các thuốc này. Candesartan cilexetil có thể kết hợp với thuốc ức chế men chuyển ở bệnh nhân suy tim toàn bộ khi thuốc đối kháng receptor mineralocorticoid không có hiệu quả. Kết hợp candesartan cilexetil với thuốc ức chế men chuyền, thuốc lợi tiểu giữ kali không được khuyến cáo và chỉ xem xét khi đã đánh giá kỹ lưỡng lợi ích nguy cơ. Đối tượng đặc biệt. Không cân thiết điều chỉnh liều ban đầu ởbệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân giảm thể tích nội mạch. bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nhẹ đến trung bình. Trẻ em : l Dữ liệu an toàn và hiệu quả của candesartan cilexetil trong điều trị suy tim ở trẻ dưới I8 tuôi chưa được thiết lập. 6.3. Chồng chí định Y Qua man véi candesartan cilexetil hoac bất kỳ thành phần nào của chế phẩm. Phụ nữ mang thai ở 3tháng giữa và 3tháng cuối thai kỳ. x Suy gan nặng và/hoặc ứ mật. ¥ Suy tim có kali huyết > 5mmol/lít, creatinin huyết > 265 micromol/lít (> 30mg/lít) hoặc
hệ số thanh thai creatinin < 30 ml/phit (tinh theo céng thtre Cockcroft). w Trẻ em dưới I1tuổi. ⁄ Phối hợp với aliskiren trên bệnh nhân đái tháo đường h <60m1/phiit/1,73m? 7. Than trong Bệnh nhân suy thận Như các thuốc ức chế hệ renin- -agiotensin-aldosteron (RAAS) aise. thay thể được biết trước ởbệnh nhân nhạy cảm đang điều trị candesartan cilexitil Khi candesartan cilexitil được sử dụng ở bệnh nhân suy thận, kiểm soát trước nồng độ KT và creatinin trong huyết tương. Chưa có nhiều thông tin trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc giai đoạn cuối (Clereatinine < 15 ml/phit). O những bệnh nhân này, cần điều chỉnh liều thông qua kiểm soát huyết áp. Bệnh nhân suy tim nên được đánh giá trước chức năng thận, đặc biệt trên bệnh nhân trên 75 tuổi, và bệnh nhân suy thận. Trong suốt quá trình điều chỉnh liều, kiểm soát nông độ K” và creatinin huyết thanh. Thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân suy tim không bao gồm bệnh nhân có nồng độ creatinin huyết tuong >265 pmol/L (+3 mg/dl)
Điều trị phối hợp với thuốc te chế men chuyền trong điều trị suy tìm
Nguy cơ gặp phải tác dụng không mong muôn, đặc biệt là tăng huyết áp, tăng kali máu và suy
giảm chức năng thận (bao gôm suy thận cấp), có thể tăng khi dùng thuốc cùng với một thuốc
ức chế men chuyển. Không nên phối hợp thêm thuốc kháng thụ thể của mineralocorticoid. Sử
dụng những phối hợp nàynên được theo dõi đặc biệt và kiểm soát thường xuyên chức năn§
thận. các ion trong máu và huyết áp.
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc ức chế receptor angiotensin II khéng nén str’dufig đồng
thời trên bệnh nhân mắc bệnh thận tiểu đường.
Bệnh nhân chạy thận nhân tạo,
Trong suốt quá trình thẩm phân mau, huyết áp có thể đặc biệt nhạy cảm với thuốc ức chế
receptor AT1 do giam thé tich tuần hoàn và hoạt hóa hệ RAAS. Vi vậy, candesartan cilexitil
nên được điều chỉnh liều cần thận thông qua kiểm soát huyết áp ở bệnh nhân chạy thận nhân
tạo.
Bệnh hẹp động mạch thận
Thuốc ảnh hưởng lên hệ RAAS bao gồm cả thuốc kháng thụ thể angiotensin II có thể làm tăng
ure máu và creatinin huyết thanh ởbệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên.
Bệnh nhân ghép thận
Chưa có dữ liệu khi điều trị candesartan cilexitil trên bệnh nhân ghép thận
Hạ huyết áp
Hạ huyết áp có thể diễn ra trong suốt quá trình điều trị candesartan cilexitil ở bệnh nhân suy
tim, Nó có thé xảy ra ở bệnh nhân cao huyết áp có giảm thể tích nội mạch như sử dụng liều cao
thuốc lợi tiểu. Thận trọng trong giai đoạn đầu điều trị và nên điều chỉnh lại thể tích tuần hoàn.
Gây mê và phẫu thuật
Hạ huyết áp có thể xảy ra trong suốt quá trình gây mê và phẫu thuật ở bệnh
nhân điều trị thuốc
đối kháng angiotensin II do we ché hé RAAS. Ha huyết áp rất hiếm khi nghiêm trọng mà có thê
kiểm soát băng dịch truyền tĩnh mạch và/hoặc thuốc co mạch.
Hẹp van động mạch chủ và van hai lá (bệnh cơ tìm phì đại tắc nghẽn)
Như các thuốc giãn mạch khác, đặc biệt thận trọng khi chỉ định chobệnh nhân có rồi loạn
huyết động liên quan đến hẹp
van động mạch chủ, van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc
nghẽn.
Tăng aldosterol nguyên phát
Bệnh nhân tăng aldosterol nguyên phát thường không đáp ứng với thuốc điều trị tăng huyết áp
theo cơ chế ức chế hệ RAAS. Vì vậy, không nên sử dụng candesartan cilexitil cho những bệnh
nhân này.
Tang kali mau

“6
À

Sử dụng candesartan cilexitil với thuốc lợi tiểu giữ kali, thực phẩm chức năng bổ sung kali, các
hợp chất là muối của kali, hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali trong máu (như
heparin) có thể dẫn tới tăng nồng độ kali trong máu ở bệnh nhân tăng huyết áp. Cần kiểm soát
nông độ kali trong máu một cách thích hợp.
Ở bệnh nhân suy tìm điều trị candesartan cilexitil, tăng kali máu có thể xảy⁄
trước nồng độ kali máu. Kết hợp thuốc ức chế ACE, thuốc lợi tiểu giữ kali Gs
va candesartan cilexitil khéng dugc khuyén cdo va chi xem xét khi da dank
nguy cơ cho bệnh nhân.
Thận trọng chung
Ở bệnh nhân có trương lực mạch máu và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu Y& AI đói của
hệ RAAS (như bệnh nhân suy tim xung huyết hoặc bệnh nhân mắc bệnh than BaØ ôm hẹp
động mạch thận), điều trị kết hợp với các thuốc ảnh hưởng đến hệ này có thể gây ra hạ huyết
áp câp tính, nitơ huyết, thiểu niệu hoặc hiếm hơn là suy thận cấp. Nguy cơ của các tác động
tương tự không thể được loại trừ bằng thuốc kháng thụ thé agiotensin II. Như bắt kỳ thuốc hạ
huyết áp khác, việc hạ huyết áp quá mức ở bệnh nhân mắc bệnh tìm hoặc bệnh mạch máu não
dẫn đến thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quy.
Tác dụng hạ huyết áp của candesartan cilexitil có thể tăng lên khi kết hợp với các thuốc có tác
dụng hạ huyết áp khác (được chỉ định để hạ huyết áp hoặc có chỉ định khác)
Phong bếkép hệ RAAS
Khi sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc ức chế receptor agiotensin II hoặc
aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu, và giảm chức năng thận (bao gồm su
thận cấp). Phong bế kép hệ RAAS thông qua kết hợp thuốc ức chế men chuyên, thhó ng
thụ thể agiotensinII hoặc aliskiren không được khuyến cáo, chỉ sử dụng khi thực sử cầế thiết
và phải được giám sát chặt chẽ của nhân viên y tế đồng thời kiểm soát thường xuyên chức
nang
than, nồng độ ion trong máu và huyết áp.
Thuốc ức chế men chuyển và thuốc ức chế receptor agiotensin II không nên sử dụng đồng thời
trên bệnh nhân mắc bệnh thận tiểu đường.
Trẻ em
Sử dụng trên trẻ em bao gồm cả trẻ mắc suy thận.
Candesartan cilexitil chưa được nghiên cứu trên trẻ có tốc độ lọc máu ở cầu thận nhỏ hơn 30
ml/phut/1, 73m
Đối với trẻ có giảm thể tích nội mạch (ví dụ như đang sử dụng thuốc lợi tiểu, đặc biệt là đi kèm
với suy chức năng thận) candesartan cilexitil nên được sử dụng dưới sự giám sát chặt chế của
nhân viên ytế và nên bắt đầu với liều thấp hơn.
Ở phụ nữ sau dậy thì, khả năng mang thai nên được đánh giá thường xuyên. Nên có những
khuyến cáo và hành động thích hợp để ngăn nguy cơ phơi nhiễm thuốc trong quá trình mang
thai.
-Thành phân tá được có chứa lactose nên không dùng thuốc cho bệnh nhân không dung nạp
glucose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
-Phụ nữ mang thai
Bằng, chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai liên quan đến phơi nhiễm thuốc ức chế men
chuyển trong 3tháng đầu mang thai chưa được kết luận, tuy nhiên không loại trừ thuốc có thể
làm tăng nguy cơ gây quái thai. Trong khi chưa có đữ liệu dich té học, nguy cơ tương tự có thể
tồn tại với nhóm thuốc kháng thụ thể angiotensin II. Trừ khi việc tiếp tục điều trị được cho là
cần thiết, bệnh nhân có dự định mang thai nên sử dụng thuốc điều trị tăng huyết áp thay thé (da
có dữ liệu an toàn trên phụ nữ mang thai). Khi đã mang thai, ngừng sử dụng thuốc kháng thụ
thể angiotensin H ngay và nên bắt đầu điều trị thay thế thích hợp.
Phơi nhiễm thuốc kháng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ gây
độc tính trên thai (suy giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hóa xương sọ) và độc tính trên
trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu).

Nếu phơi nhiễm thuốc kháng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giữa t4
kiểm tra chức năng thận và xương sọ. Y
Trẻ sơ sinh mà có mẹ dùng thuốc khang thu thé angiotensin II nén duod/ KF
huyét áp.
-Thời kỳ cho con bú
Chưa có thông tin liên quan đến sử dụng candesartan cilexetil trong thd’ 0-cốn,#
dụng candesartan cilexetil không được đề xuất trên nhóm đối tượng này và ên-đi 6trị thay
thé bằng thuốc có đữ liêu an toàn đã được thiết lập, đặc biệt là khi cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh
non bú.
-Tác động của thuốc khi ta xe hoặc vận hành máy móc: Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng
của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, có thể xảy ra chóng mặt, mệt
mỏi trong khi điều trị bằng candesartan cilexetil nên cân thận trọng với những đối tượng này.
8. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác
Các thuốc đã được nghiên cứu dược động học bao gồm hydrochlorothiazid, warfarin, digoxin,
thuốc tránh tha đường uông (vi du: ethinylestradiol/ levonorgestrel), glibenclamid, nifedipin
và enalapril. Chưa có tương tác được động học có ýnghĩa trên lâm sàng với những thuốc này.
Sử dụng kết hợp với thuốc lợi tiểu giữ kali, thực phẩm chức năng chứa kali, hợp chất muối của
kali, và các thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali (như heparin). Kiểm soát nông độ kali nên
được tiễn hành một cách thích hợp.
Nông độ lithi huyết. thanh tăng thuận nghịch và độc tính của nó đã được báo cáo khi sử dụng
candesartan với thuốc ức chế men chuyên. Tác động tương tự cũng xảy ra với các thuốc kháng
thụ thể angiotensin II..Không nên sử dụng candesartan cùng với lithi. Nếu sự kết hợp này
được chứng minh là cần thiết thì cần kiểm soát cân thận nồng độ lithi trong máu.
Khi sử dụng thuốc kháng thụ thể angiotensin II đồng thời với thuốc chống viêm steroid
(NSAIDs) (như ức chế chọn loc trén COX-2, acid acetylsalicylic (> 3g/ngay) va NSAIDs
không chọn lọc), tác dụng hạ huyết ápcó thể giảm đi.
Như các thuốc ức chế men chuyển, sử dụng kết hợp thuốc kháng thụ thé angiotensin II va
NSAIDs có thể dẫn tới tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận, bao gồm nguy cơ suy thận cấp,
tăng kali máu, đặc biệt là bệnh nhân đã có chức năng thận kém. Thận trọng khi sử dụng kết
hợp này, đặc biệt là ở người già. Bệnh nhân nên được cân băng nước và kiểm soát chức năng
thận sau giai đoạn đầu điều trị kết hợp, và kiểm soát định kỳ về sau.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy phong bế kép hệ RAAS thông qua phối hợp thuốc ức
chế men chuyển với thuốc kháng thụ thể agiotensin II hoặc aliskiren làm tăng tần suất các tác
dụng không mong muốn như hạ huyết áp quá mức, tăng kali máu và giảm chức
năng thận (bao
gôm suy thận cấp) so với sử dụng đơn độc thuốc ảnh hưởng lên hệ RAAS.
9, Tác dụng không mong muôn (ADR)
Điều trị tăng huyết áp: ADR thường nhẹ, nhất thời và tương đương với nhóm chứng (dùng giả
dược placebo). Tần suất ADR không liên quan đến tuổi và liều.
Tỷ lệ phải ngừng thuốc (2,4%) tương tự như nhóm dùng giả dược (2,6%).
Thuong gap, 1/100 90%).
11. Các dấu hiệu cần lưu ývà khuyến cáo: Không có báo cáo ⁄
12. Điều kiện bảo quản, hạn dùng của thuốc:
Điều kiện bảo quản: Để nơi khô, nhiệt độ đưới 30°C
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày, sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá bả ng.
13. Tên, địa chi của cơ sở sản xuat:
CONG TY CO PHAN DUOC PHAM HA TAY.
Tổ dân phố số 4-La Khê – Hà Đông – TP. Hà Nội
Số điện thoại: 04.33522203-04.33824685 S6 fax: 04.33522203-04.33829054
Biéu tượng:
DAT
HATAPHARCÔNG TYCPDƯỢC PHẨM HÀTÂY
14. Ngày xem xét sửa đối, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc
Ngày tháng năm

ý cản trở

1. Tên thuốc: CARDESARTAN 8
2. Khuyén cao
“Thudéc bán theo đơn”
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
“Dé xa tầm tay trẻ em” v4
“Thong báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong m8
dụng thuốc”
3. Thành phần, hàm lượng của thuốc: Mỗi viên nén chứa:
Candesartan cilexetil Smg
Tá duoc vd 1vién
(Tá dược gồm: Avicel PH101, lactose, crospovidon, magnesi stearat, povidon K30, b6t talc).
4. M6 ta san phẩm: Viên nén hình trụ, có vạch bẻ ở giữa, màu trắng hay trắng ngà, thành và
cạnh viên lành lặn.
5. Quy cach đóng gói: Hộp 6vỉ x 10 viên nén, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng bên trong hộp.
6. Thuốc đùng cho bệnh gi?
Thuốc được dùng để điều trị bệnh:
-Tăng huyết ap.
-Suy tim: Diéu tri suy tim d6 II -II theo phân loại của Hội tim New York ork Heart
Association: NYHA II -II) ở bệnh nhân có suy giảm chức năng tâm thu t at trai (phân suất
tống máu < 40%), để giảm tử vong do tim mạch và để giảm số lần phải nằm viện do suy tim, dùng phối hợp với thuốc ức chế men chuyển ở người bệnh đang điều trị một thuốc ức chế men chuyển nhưng chưa đỡ, hoặc khi bệnh nhân không dung nạp thuốc ức chế men chuyền. 7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng? -Cách dùng: Candesartan cilexetil được dùng đường uống, có thể uống lúc đói hoặc no. -Liều dùng: *Tăng huyét (ip: Liều khởi đầu và liều duy tri cua candesartan cilexetil khuyến cáo là 1vién/ngay. Phần lớn tác dụng điều trị tanghuyết áp đạt được trong vòng 4 tuần. Ở một vài bệnh nhân có huyết áp khôngđược kiểm soát, liêu có thể tăng lên 2 viên/ngày và tối đa là 4 viên/ngày. Nên điều chỉnh liều theo đáp ứng huyết áp của bệnh nhân. Candesartan cilexetil cũng có thể phối hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác. Người cao tuổi Không cần thiết điều chỉnh liều ban đầu cho người cao tuổi. Bệnh nhân giảm thể tích nội mạch Liều khởi đầu khuyến cáo là 1⁄2 viên ở bệnh nhân có nguy cơ hạ huyết áp quá mức như bệnh nhân có giảm thể tích tuần hoàn. Bệnh nhân suy thận Liều khởi đầu ởbệnh nhân suy thận là 1⁄4 viên, bao gồm cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo. Liều nên được điều chỉnh theo đáp ứng điều trị. Chưa có nhiều thông tin khi sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận nặng và suy thận giai đoạn cuối (Cloreatinine <15 mil/phut) Bệnh nhân suy gan Liều khởi đầu là 1⁄2 viên ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Liều có thể điều chỉnh theo đáp ứng điều trị. Candesartan cilexetil chống chỉ định trên bệnh nhân suy gan nặng và/hoặc ứ mật. Trẻ em Trẻ em từ 6đến <18 tuổi: Liều khởi đầu khuyến cáo là 1⁄2 viên/ngày. -Với bệnh nhân < 50 kg: liều có thể tăng lên tối đa 1viên/ngày. -Với bệnh nhân > 50 kg: liều có thể tăng lên tối da |viên/ngày và sau đó tăng-lên
nêu cần. “490058740
Liều trên 4viên/ngày chưa được nghiên cứu trên đối tượng trẻ em.
Phần lớn tác dụng hạ huyết áp đạt được trong vòng 4tuần.
Trẻ từ 1đến <6 tuổi An toàn và hiệu quả trên trẻ từ 1đến <6 tuổi chưa được thiết lập. Candesartan cilexetil chống chỉ định với trẻ dưới 1tuổi. *Suy tim Liêu khởi đầu của candesartan cilexetil thường là ⁄2 viên/ngày. Điều chỉnh liều nên 4viên/ngày (liều tối đa) hoặc gấp đôi liều trong vòng Ít nhất 2tuần. Candesartan cilexetil có thể phối hợp với các thuốc điều trị suy tim khác, bao gồm thuốc ức chế men chuyền, chẹn beta, lợi tiểu và digitalis, hoặc kết hợp các thuốc này. Đối tượng đặc biệt Không cần thiết điều chỉnh liều ban đầu ở bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân giảm thể tích nội mạch, bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nhẹ đến trung bình. Trẻ em Dữ liệu an toàn và hiệu quả của candesartan cilexetil trong điều trị suy tim ở trẻ dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. 8. Khi nào không nên dùng thuốc này? Quá mẫn với candesartan eilexetil hoặc bat ky thành phần nào của chế phẩm. Phụ nữ mang thai ở 3tháng giữa và 3tháng cuối thai kỳ. Suy gan nặng và/hoặc ứ mật. Suy tim có kali huyết > 5mmol/lít, creatinin huyét > 265 micromol/lit (> it) hoac
hệ số thanh thải creatinin < 30 ml/phut (tinh theo cong thire cockcroft). Trẻ em dưới Ituổi. Phối hợp với aliskiren trên bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận có GFR <60ml/phut/1,73m? 9. Tác dụng không mong muốn (ADR): Điều trị tăng huyết áp: ADR thường nhẹ, nhất thời và tương đương với nhóm chứng (dùng giả dược placebo). Tần suất ADR không liên quan đến tuổi và liều. Tỷ lệ phải ngừng thuốc (2,4%) tương tự như nhóm dùng giả dược (2,6%). Thường gặp, 1/100 90%).
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này?
Hãy nói với bác sỹ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc nếu:
-Bạn đang có van dé về tìm, gan hoặc thận, hoặc đang chạy thận nhân tạo.
-Bạn vừa được ghép thận.
-Bạn đang bị nôn, vừa bị nôn nặng, hoặc tiêu cháy.
-Bạn mặc bệnh tăng aldosterol nguyên phát.
-Bạn mắc huyết áp thấp.
-Bạn đã từng bị đột quy.
-Bạn phải nói với bác sỹ của bạn nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai hoặc có thể mang
thai. Candesartan cilexetil không nên sử dụng cho phụ nữ mang thai thời kỳ đầu, và không
được sử dụng ở phụ nữ mang thai trên 3tháng vì nó có thé gay ra tác hại nghiêm trọng đến con
của bạn nêu sử dụng trong thời kỳ này.

p= c&6 ïĐÂtro
DƯỢC PHẨM
– Bạn đang dùng các thuốc điều trị tăng huyết éáp: thuốc ức chế men chuyển cm.
lisinopril, ramipril), đặc biệt là bạn có vấn đề về thận liên quan đến tiêu đườngzaliskiren.
-Bạn đang dùng thuốc ức chế men chuyền cùng với các thuốcthuộc Nữ: há hụ thể
mineralcorticoid (thuốc điều trị suy tim). /
Bác sỹ của bạn có thể kiểm tra định kỳ chức năng thận, huyết áp, nồnổ= ng
của bạn. me|
Bác sy của bạn có thể muốn bạn thăm khám thường xuyên hơn và làm ni¥ ;
bạn có các vấn đề trên. [ong Te:
Nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật, nói với bác sỹ hay nha sĩ của bạn rằng ban đang dùng
candesartan cilexetil vì thuốc khi kết hợp với thuốc gây mê, gây tê có thể gây ra hạ huyết áp
quá mức.
Trẻ em
Thuốc đã được nghiên cứu trên trẻ em. Để có thêm thông tin, hãy hỏi bác sỹ của bạn. Không
được sử dụng candesartan cilexetil cho tré dưới Ituổi do các nguy cơ tiềm tàng đến sự phát
triển của thận.
Phụ nữ mang thai
Bang chứng dịch tễ học về nguy cơgây quái thai liên quan đến phơi nhiễm thuốc ur
chuyén trong 3tháng đầu mang thai chưa được kết luận, tuy nhiên không lo
làm tăng nguy cơ gây quái thai. Trong khi chưa có dữ liệu dịch tễ học, nguy tơ tương tự có thể
tồn tại với nhóm thuốc kháng thụ thể angiotensin II. Trừ khi việc tiếp tục điều trị được cho là
cần thiết, bệnh nhân có dự định mang thai nên sử dụng thuốc điều trị tăng huyết áp thay thế (đã
có đữ liệu an toàn trên phụ nữ mang thai). Khi đã mang thai, ngừng sử dụng thuốc kháng thụ
thể angiotensin I] ngay va nén bat dau diéu tri thay thé thich hgp.
Phơi nhiễm thuốc kháng thụ thể angiotensin II trong 3tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ gây
độc tính trên thai (suy giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hóa xương sọ) và độc tính trên
trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu).
Nếu phơi nhiễm thuốc kháng thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giữa thai kỳ, nên siêu âm
kiểm tra chức năng thận và xương sọ.
Trẻ sơ sinh mà có mẹ dùng thuốc kháng thụ thể angiotensin IT nén duge kiểm soát chặt chẽ hạ
huyết áp.
Phu ntt dang cho con bu
Chưa có thông tỉn lién quan dén str dung candesartan cilexetil trong thời kỳ cho
con bú. Sử
dụng candesartan cilexetil không được đề xuất trên nhóm đối tượng này và
nên điều trị thay
thé bang thuốc có dữ liêu an toàn đã được thiết lập, đặc biệt là khi cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh
non.
:
Thanh phan ta duoc cé chira lactose nén khéng ding thudc cho bénh nhan khéng dung nap
glucose, thiéu hụt lactase hoặc kém hap thu glucose-galactose.
Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc: Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của
thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, có thể xảy ra chóng mặt, mệt mỏi
trong khi điều trị bằng candesartan cilexetil nên cần thận trọng với những đôi tượng này.
16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ?
Khi cần thêm thông tin về thuốc.
Khi thấy có những tác dung khong mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Khi dùng thuốc mà thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
17. Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngày sản XUẤT. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng.
*Taru ý: Khi thay vién thuốc bị âm mốc, nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ…hay có các biểu hiện
nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuẤt:
CÔNG TY CÓ PHAN DUOC PHAM HA TAY.
Tổ dân phố số 4-La Khê -Hà Đông – TP. Hà Nội

Số điện thoại: 04.33522203-04.33824685 S6 fax: 04.33522203-
Biêu tượng:
DMT
HATAPHARCONG TYCPOUQC PHAM HATAY 5 a
19. Ngày xem xét sửa đôi, cập nhật lại nội dung hướng dâ
Ngày tháng năm

TUQ.CUC TRUONG
P.TRƯỞNG PHONG
Qé Mink Hing