Thuốc Carbamazepin 200 mg: thành phần, liều dùng

1. Nhãn trên lọ 100 viên
Hộp 1lọ 400 viên nén

Thành phần: Cho 1viên Carbamazepin………… 200mg Tadược vừa đủ………. 1viên Chỉđịnh, Liều lượng -Cách dùng, Chống chỉđịnh:
NHẪN THUÓC

Bảo quản : Nơi khô, thoáng, ránh ảnh sáng. nhiệt đòkhông quá30C BEXATAM TAY TRE EM, ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ
0†ƒ |

| : é hắc DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Xin pm) kỹtrong tờhướng 200 SBK: | dansitdung mg Tiêu chuẩn ápdụng: TCCS | Ngày SX: | 4 Danapha Lọ160 sai S——Ê_ÌxaamnucBine dạc .

a BỘ Y TẾ
| CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYET

Lần dâu:Ä….để…..Á5,

Aw Rae eee eam ~= ———— —————_ BH 1111/17/57 PIP RAM ATER Rae Ne eeaeee esteei a elener ieee nels: a
200mg200mg
F . oe | Thanh phần: Cho †viên | Bao quan Carbamazepin………… 200 mg | Naikhé, thoang, tanh anh Tádược vừa đủ………….. lvểên ` ¡…….. Sáng, nhiệt độ khong qua30°C Chỉ định, Liễu | -Cách – 200mg bE XATAN TAY TRE EN. dùng, chống chỉ định | ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ vảcác thông tin khác:

DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

Xin xem kỹtrong tờhướng |dan stdung. | |Tiéu chudn dpdung: TCCS i|

SDK: | | Ỉ xx |
| Box of1bottle | OW _100tablets a2 | Aw. A |
i 2unrLr Ỉ
Công tyCổPhần Được Danapha Công tyCổPhần Dược Danapha | 253 Dũng SĩThanh Khê, Tp.BaNang. YN 253 Dimg SiThanh Khé, Tp.ĐàNẵngVN < 9 HUONG DAN SU DUNG THUOC -ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Rx -THUỐC BÁN THEO ĐƠN CARBAMAZEPIN 200 MG THÀNH PHẢN: Mỗi viên nén chứa: -Carbamazepin .............. ------- «+ nành th hen ôn HH :200 mg -Tá dược (Tĩnh bột sẵn, Lactose monohydrat, Povidon K30, HPMC K100, Magnesi stearat, Aerosil) vừa đủ........ : |viên DƯỢC LỰC HỌC: -Carbamazepin có liên quan hóa học với các thuốc chống trầm cảm ba vòng. Cơ chế tác dụng tuy vậy vẫncòn chưa biết đầy đủ. Tác dụng chống co giật liên quan đến giảm tính kích thích nơron và chẹn sinap, chủ yếu bằng cách hạn chế nơron duy trì sự khởi động liên tiếp, ở tần số cao, điện thế hoạt động và bằng cách tác động ởtrước sinap để chẹn giải phóng chất dẫn truyền thần kinh, điều này làm giảm dẫn truyền qua sinap. -Carbamazepin có tác dụng chống các cơn đau kịch phát ở người bệnh đau dây thần kinh tam thoa, người đang cai rượu và bị động kinh. -Carbamazepin làm tăng ngưỡng động kinh, làm giảm nguy cơ co cứng và giảm các triệu chứng cai nghiện rượu. DƯỢC ĐỘNG HỌC: | -Sau khi uống, carbamazepin hầu như được hấp thu hoàn toàn. Nồng độ đỉnh huyết thanh đạt được sau khi uống 4-8giờ. Với liều 500 mg uống lúc đói có nồng độ đỉnh huyếtthanh 7,9 + 1,9 me/lit sau 1,6 + 1,3 giờ, hoặc sau 3,4 + 3,4 giờ khi có thức ăn ởđường ruột. -Từ 75 đến 78% thuốc gắn vào protein huyết tương. Thể tích phân bố (Vd): 0,88 + 0,06 líƯkg ở người lớn và 1,2 + 0,2 lit/kg otrẻ em. -Carbamazepin chuyên hóa ở gan tạo thành carbamazepin -10, 11 -epoxid cũng có hoạt tính giống như hợp chất mẹ và có nửa đời từ 10 đến 20 giờ. Ở người lớn, chất chuyển hóa epoxid có trong máu với nồng độ từ 10 đến 15% nồng độ của hợp chất mẹ,còn ở trẻ em, tỷ lệ là 20. Epoxid có thể gây độc thần kinh, đặc biệt khi dùng thuốc đồng thời với phenytoin hoặc phenobarbital, và việc tăng tỷ lệ epoxid hợp chất mẹ có thể giải thích độc tính thần kinh của carbamazepin ởnồng độ điều trị trong huyết thanh. -Vì carbamazepin tự gây chuyền hóa cho bản thân, nên nửa đời của thuốc sau Ìliều đơn (31 đến 35 giờ) dài hơn nhiều so với nửa đời của thuốc ởtrạng thái ổn định (10 đến 20 giờ). Quá trình tự cảm ứng này mất khoảng 4 tuần. Epoxid chuyên hóa thành hợp chất bất hoạt và đào thải vào nước tiểu. Chỉ có 3% carbamazepin bài tiết không thay đổi trong nước tiểu. 15% thuốc tìm thấy trong phân đưới dạng không đôi. CHỈ ĐỊNH : -Bệnh động kinh: + Động kinh cục bộ có triệu chứng phức tạp (động kinh tâm thần vận động và động kinh thùy thái đương). +Động kinh lớn (co giật cứng toàn bộ). + Các kiểu động kinh hỗn hợp gồm các loại trên, hoặc các loại động kinh cục bộ hoặc toàn bộ khác. -Đau dây thần kinh tam thoa: Giảm đau do dây thần kinh tam thoa thực sự, và giảm đau dây thần kinh lưỡi hầu. -Chỉ định khác: + Dự phòng bệnh hưng -trằm cảm (không đáp ứng với liệu pháp thông thường) / b= + Điêu trị hội chứng cai rượu. + Giảm đau do thần kinh. LIEU LUQNG VA CACH DUNG: Ding theo sy hướng dẫn của bác sĩ: *Điễu trị động kinh: " Nên ưu tiên dùng một thuốc nhưng cũng có thê cần phải phối hợp. Phải bắt đầu cho carbamazepin với liều thấp và khi tăng hoặc giảm liều phải tiến hành dần dần từng bước. Khi bỗ sung carbamazepin vào chế độ trị liệu chống co giật, thì nên thêm dan dan carbamazepin trong khi đó phải duy trì hoặc giảm dần các thuốc chống co giật kia, trừ phenytoin có thê phải tăng liều. Khi ngừng đùng carbamazepin, phải giảm liều từ từ để tránh tăng cơn động kinh hoặc tình trạng động kinh liên tục. Với người mang thai chỉ nên dùng carbamazepin đơn trị liệu với liều thấp nhất có thể được. -Liều cho người lớn và trẻ em trên l2 tuổi: + Liều bắt đầu:100 -200 mg, 1hoặc 2lần/ngày và cứ một tuần lại tăng thêm 200 mg cho đến khi đạt được đáp ứng tối da. + Liều duy trì: Dùng liều thấpnhất có hiệu quả, thường từ 800 -1200 mg/ngày. Liều dùng không được quá 1.000 mg/ngày cho trẻ em từ 12 đến 15 tuổi và 1200 mg cho người bệnh trên 15 tuôi. -Liều cho trẻ em từ 6đến 12 tuổi: + Liều bắt đầu:200 mg/ngày chia làm 2-4lần/ngày và cứ sau một tuần lại tăng thêm 100 mg. + Liều duy trì: điều chỉnh đến liều thấpnhất có hiệu quả, thường là: 400 -800 mg/ngày. Liều dùng không được quá 1.000 mg/ngày. -Liều cho trẻ em dưới 6tuổi: không dùng Carbamazepin 200mg cho trẻ em dưới 6tuổi *Điều trị đau do thân kinh ngoại biên và do thân kinh trung ương: Nên dùng thuốc ở liều thấp và tăng dần. Uống 100 mg, hai lần/ngày, cứ cách 3ngày lại tăng một lần cho tới liều tối đa là 400 mg, hai lần/ngày. *Điều trị đau dây thân kinh tam thoa: Uống 100 mg, hai lần/ngày. Liều tăng từ từ để tránh buồn ngủ. Có thể dùng liều 400 mg, hai lần/ngày. Khi đã giảm đau được một số tuần, thì giảm dần liều. *Đối với người cao tuổi: Độ thanh thải carbamazepin bị giảm ở một số người cao tuổi, do đó liều duy trì cần phải thấp hơn. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: -Loan chuyén héa porphyrin cấp tính. -Quá mẫn với carbamazepin hoặc dị ứng với các thuốc có cấu trúc liên quan như các thuốc chống trầm cảm ba vòng. -Bloc nhĩ -thất. -Người có tiền sử loạn tạo máu và suy tủy. THAN TRONG: -Người cao tuổi và người tăng nhãn áp, bệnh tim mạch nặng, bệnh gan hoặc thận. -Tránh dùng đồng thời với thuốc ức chế (IMAO). Ít nhất phải sau 14 ngày ngừng điều tri IMAO, người bệnh mới có thể được sử dụng carbamazepin. -Cần thận trọng khi ngừng liệu pháp carbamazepin ởngười động kinh. THỜI KỲ MANG THAI Carbamazepin có nguy cơ gây tật nứt đết sống (spina biñda). Đã gặp các dị tật ngón tay, ngón chân, dị hình xương sọ -mặt, bất thường về tìm ở người dùng thuốc chống động kinh trong 3 tháng đầu thai kỳ. Việc điều trị phối hợp với các thuốc chống co giật khác làm tăng nguy cơ quái thai. Tuy nhiên, nếu không duy trì được sự kiểm soát các cơn động kinh có hiệu quả thì cũn sẽ làm tăng nguy cơ cho cả mẹ lẫn con. Đó có thể là một mối đe dọa lớn hơn cả nguy cơkhuyế, tật ì cho sơ sinh. Điều này phải được cân nhắc kỹ khi điều trị động kinh trong lúc mang thai. THỜI KỲ CHO CON BÚ muốn (như ngủ libì). TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR): nhất thường liên quan đến liều đùng. Các phản ứng ởda gặp với tỷ lệ 4-6%. -Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Chóng mặt.
Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin.
Thần kinh trung ương: Mắt điều hòa, mệt mỏi, ngủ gà.
Tiêu hoa: Chan ăn, buồn nôn, nôn, ia chảy, táo bón, khô miệng.
Da: Thoát dịch dưới da, nỗi ban và ngứa.
Gan: Tăng transaminase có hồi phục.
Mắt: Khó điều tiết, nhìn một thành hai.
-ft gdp, 1/1000 < ADR < 1/100 Toàn thân: Nhức đầu. Máu: Tăng bạch cầu. giật nhãn cầu. -Hiém gap, ADR < 1/1000 lồ, tăng hồng cầu lưới. thiếu máu cục bộ mạch vành. não vô khuân. Nội tiết: Chứng vú to ởnam giới, tăng tiệt sữa. Tiêu hóa: Thay đôi vị giác, viêm lưỡi, viêm miệng, đau bụng. với ánh sáng. Gan: Viêm gan. Hô hấp: Các phản ứng quá mẫn ởphổi, ké ca hen. Chuyên hóa: Giảm năng tuyến giáp, tăng lipid máu, loạn chuyên hóa porphyrin cấp. tram cam. Cơ xương: Dau co, dau khép, tang con co giat. dai rat, bi dai. Mat: Duc thuy tinh thé, viém két mac. Tai: U tai, tang thinh luc. -Cac tac dung khac: Chung nhuyén xuong sau khi điều trị kéo đài do giảm calci và 25 - |cholecalciferol trong huyết tương, phản ứng giống luput ban đỏ toàn thân, sốt, sưng hạc Carbamazepin tích lũy trong sữa mẹ (bằng khoảng 25 -60% nồng độ carbamazepin huyết tương), nhưng nguy cơ trên trẻ đang bú mẹ là rất thấp ở liều dùng thông thường. Bà mẹ dùng carbamazepin có thể cho con bú, miễn là đứa trẻ phải được theo dõi các tai biến không mong Các ADR thường bắt đầu xảy ra là các triệu chứng về thần kinh trung ương. Các ADR gặp nhiêu Thần kinh trung ương: Động tác bắt thường, run, loạn vận động, loạn trương lực cơ, máy cơ, rung Mau: Mat bach cau hạt, giảm toàn bộ các tế bào máu, suy tủy, thiếu máu nguyên hồng cầu khổng Tuần hoàn: Các tác dụng trên tim như bloc nhĩ -thất và nhịp tim chậm, các tai biến huyết khối tắc mạch, suy tim, hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp, viêm tắc tĩnh mạch và làm nặng thêm chứng Thần kinh trung ương: Nói khó, rối loạn vận nhãn, viêm thần kinh ngoại vi, dị cảm, viêm màng Da: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens -Johnson, viém da troc vay, hội chứng Lyell, rụng tóc, hồng ban nút, rậm lông, thay đôisắc tố da, ngứa, trứng cá, ban xuất huyết, phản ứng nhạy cảm Tâm thần: Lú lẫn hoặc kích hoạt các bệnh tâm thần khác, kích động, bồn chồn, hung hăng hoặc Sinh dục -tiệt niệu: Protein niệu, tăng creatinin, viêm thận kẽ, suy thận, đái ra máu, thiêu niệu, gất:8Ñ<2 3v , ¬ / `. ra Yo AZ huyết. Thông báo ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muỗn gặp phải khi sử dụng thuốc TƯƠNG TÁC THUỐC : -Primidon, phenytoin, ethosuximid, acid valproic va clonazepam: Carbamazepin 200 mg lam tăng tốc độ chuyên hóa của Primidon, phenytoin, ethosuximid, acid valproic va clonazepam. -Propoxyphen, troleandomycin và acid valproic: có nguy cơức chế độ thanh thải carbamazepin và làm tăng nồng độ carbamazepin trong máu ở trạng thái ổn định. -Các thuốc chống co giật khác như phenytoin và phenobarbital: có nguy cơ làm giảm nồng độ carbamazepin ở trạng thái ôn định qua cảm ứng enzym. -Lithi: dùng đồng thời lithi với carbamazepin có thể tăng nguy cơ tác dụng phụ độc thần kinh, ngay cả khi nồng độ cả lithi và carbamazepin trong máu dưới mức gây độc. -Thuốc ức chế MAO: dùng đồng thời với carbamazepin gây cơn sốt cao, cơn tăng huyết áp, co giật nặng và tử vong. Phải ngừng thuốc ức chế MAO ít nhất 14 ngày trước khi bắt đầu liệu pháp carbamazepin. hoặc ngược lại. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: -Dấu hiệu và triệu chứng: Các dẫu hiệu và triệu chứng đầu tiên xuất hiện sau 1- 3giờ. Nỗi bật nhất là các rối loạn thần kinh cơ. Các rối loạn tim mạch nhẹ hơn; các tai biến tim trầm trọng chỉ xảy ra khi dùng liều rất cao (> 60 8).
Nếu kèm theo uống rượu hoặc dùng các thuốc chống trầm cảm 3vòng, barbiturat hay hydantoin,
thì những dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc carbamazepin cấp tính có thể nặng thêm hoặc thay
đối.
_Diéu trị: Tiên lượng của các trường hợp ngộ độc nặng phụ thuộc chủ yếu vào việc loại bỏ thuốc
nhanh chóng, có thể bằng cách gây nôn, rửa dạ dày, làm giảm hấp thu thuốc bằng các biện pháp
thích hợp (uống 100 gthan hoạt, sau đó cứ cách 4giờ lại uống 50 g, cho đến khi bình phục).
Nếu các biện pháp trên không thể thực thị, thì phải chuyển ngay đến bệnh viện để đảm bảo các
chức năng sống cho người bệnh. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng và hỗ
trợ:
tử, chức năng thận, bàng quang trong một sô ngày.
Cần theo đối các chức năng hô hấp, tim (theo dõi điện tam đồ), huyết áp, nhiệt độ, phản xạ động M
KHUYEN CAO:
-Khéng ding thuốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc thuốc có nghi ngờ về chất lượng của thuốc
viên bị
ướt, bị biến màu.
-Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
TRÌNH BÀY VÀ BẢO QUẦN : 2
-Thuốc đóng trong lọ 100 viên, hộp 1lọ, có kèm tờ hướng dẫn sử dụng.
-Để thuốc nơi khô thoáng, tránh ánh sáng,
nhiệt độ dưới 30°C.
pk XA TAM TAY TRE EM.
-Hạn dùng :36 tháng kê từ ngày sản xuất Tiêu chuẩn áp dụng :TCCS

Thuốc được sản xuat tại:
CÔNG TY CỎ PHÀN DƯỢC DANAPHA
253 -Dũng Sĩ Thanh Khê -TP Đà nẵng
Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Email: Info@danapha.com
¥
es
“ie
*
2>

Điện thoại tư vấn: 0511.3760131
Và phân phối trên/68*)Äät) `,
ru .9ØâNẵn, Aetháng0†năm 2015
Q CỤC TRƯỜỞN: = l
P.TRUONG PHO Gc |*
NG _ oDAN 3[2uyêu Chi Chu thiy