Thuốc Calciumfolinate “Ebewe”: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN Lý DƯỢC :
DA PHE DUYET
Lan dius AQ. Aibl BAAD

R, Prescription Drug.
Calciumfolinat —
——
Concentrate for solution — 1 00 m g = for infusion. For IVor IM ——=-—-__. injection and infusion. Se
5ampoules of 10ml
=

5ampoules of10mi an Ta “ „ refertotl Calciumfolinat “Ebewe” 100mg Denetaxneed theindicated 1ampoule of10m!contains 100mg folinic acidasactive Manufacturer: pees ientas calcium folinate. Onlyonmedical prescripee EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG package insert carefully before use.Useonlyfresh and Mondseestrasse 11 Lise ort Forsingle useonly.
|

SDK 020000 Calciumfolinat“Ebewe”. Acidfolinic 10mg/ml. Dung dichđậmđặcđếphadung dichtiêmtruyền. Đường dùng: Tiêm phiên tỉnhhmạch/truyền tĩnhmạch. Hộp5 ốngbead10alThanhnhphần: 1ống10mickchứa 127,05 mgcalcium folinate x 1g100 Hes reco a hướng dẫnsửdụng.ese NSX,HD: Xem“Batch no’‘Manuf dates “Expiry date” trén baobì.Ngày:hết hạnlàngày 01củatháng hếthạnintrênbao.bì.Bảoquản ở2-8’C, tránh ánh.
®>-Nhãn phụ tiếng Việt 1)AT-4866L † Attersee, AUSTRIA. Xuấtxứ:Á khá: đĩachỉ):

2 2 » : ie =
53 Calciumfolinat — –
=| tf » 100mg ES
er | =| 5 = NA”
ae » Concentrate for solution = m Q ace,
= n for infusion. For IVor IM = =
m injection and infusion. = a | ® R,Thuốc bántheo đơn =
= =
®, =
S –
3@ (
Store at+2°C to+8°C, away from light. Donotfreeze. Keep inasafeplace outofthereach ofchildren. ‘Store thedruginitsouter package. Handlewith care, a A os (calcium folinate =citrovorum factor (CF)=leucovorin calcium) + Specification: Manufacturer’s specification.

Sau khi nhập hàng với nhân gốc về Việt Nam, nhãn phụ tiếng Việt sẽđược dán ởViệt Nam
đểphù hợp với quy chế nhãn trước khi bán rathị trường
EBEWE Pharma .Nfg.KG
‘Menara 4866 U ustria

Iuue/Buiog
„oA9q3,„
3EuJ|oJun2Ie2
Ề

|W
JOsajnodwe
s

R, Prescription Drug.

Calciumfolinat 950mg/5ml
Concentrate for solution
for infusion.
For IV or IM injection and an infusion. =
Ww II
Indications, administration, contraindication: refer totheenclosed package insert. Donatexceed theindicated dose. Manulacturer,BEWE Pharma Gaa.m.b.H. Nfg.KQ Mondseestrassa 11 AT-4866 Unterach amAtterses, AUSTRIA
5ampoules of5m
5ampoules of5ml Calciumfolinat “Ebewe” s0mg/5ml 1ampoule afSmicontains 50mg folinic acidasactive Ingradlant as caicium fallnate. Only an madical prescription Read package Insert carefully before use.Useonlyfresh andclear solutions Forsingle useonly.
R, Prescription Drug. —

Baten
no:
Expiry
date

Calciumfolinat . “Ebewe” 50mg/5mi
Concentrate for solution
for infusion.
For IV or IM injection and infusion. —

R_Thuốc bán thao đơn SĐK:xx-OO-X% Calciumfolinat “Ebewe”. Acid folinic 10mg/ml. Dung dịch đậm đặc đểpha dung dịch tiêm truyển. Đường dùng: Tiêm bắp/tiêm tĩnh mạch/truyển tĩnh mạch. Hộp 5ống x5ml.Thành phần: 1ống 5mlchứa 63,53 mg calcium folinate x5H,O tương đương 50mgacid folinic (10mg/ml). Chỉđịnh, cách dùng, liều dùng, chống chỉđịnh, thận trọng vàcácthông tinkhác: xinđọc trong tờhướng dẫn sửdụng. SốlôSX,NSX, HD: Xem “Batch no?“Manuf date“Expiry date”trên bao bì.Ngày hếthạn làngày 01củatháng hếthạnintrên hao bìBảo quản ở2-8°C, tránh ánh sáng. Không đềđông lạnh. Đểxatầm taytrẻem. Đọc kỹhướng dắn sửdụng trước khidùng. Nhà sản xuất: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG. Mondseestrasse 11,AT-4866 Unterach am Attersee, AUSTRIA. Xuất xứ:Áo.Nhà nhập khấu (tên vàđịachỉ):

5ampoulas ofSml Calciumfolinat “Ebewe” 50mg/5ml Store at+2°C to+8°C, away from light Donot freeze Keepin asafeplace outof tha reach ofchildren. Store thedrug In Its outerpackagefactor (CF)=leucovorin calclum) Specification: Manutacturer’s apectfication

> Nhân phụ tiếng Việt

Sau khi nhập hàng với nhãn gốc về Việt Nam, nhãn phụ tiếng Việt sẽ được dán ởViệt Nam
để phù hợp với quy chế nhãn trước khi bán ra thị trường EBEWE Pharfí4 Gas.m.b.H, Nfg.KG “†ðPdseesfrate 11
4866 Unteraet/Austria

R. Prescription Drug.
Calciumfolinat —_
“Ebewe” 30mg/3ml SSS — =|
Solution for injection. ” 30 mM g =
Administration: =
intravenous, intramuscular.
142327 ie 5ampoules of3m! 9IM
Manuf
date’
Explry
date:
=

Batch
no

8 5 ampocules of3ml Indications, administration, contralndications A fl “ ” rofortotheenclosed package insort. 3 Calciumfolinat Ebewe” 30mg/3mi De… Active Ingredient 38,12mg calcium folinate xSH,O Ễ correaponding to30mg folinic äcl(1Ômg/ml), man n.. ° Road packaga leaflet befors uaage. Koep oưtofthareach andsight of FREWE Pharma Gee. mb.Wt. children Medical product subject tomedical prescription AT-A868 Unterach amAftarses, AUSTRIA _—

K Prescription Drug. €
Calciumfolinat =
“Eb ewe” 30mg/3mi
Solution for injection. ~~ 30 a.
Administration: — m g eat
intravenous, intramuscular.
jwig
fOseynodwe
¢

LL
Juic/Buioe
„9A3,
1eUJJO1uinI2Ie2
|
R,Thuốc hán theo đơn SĐK:xx-o-xx “¬ Calciumfalinat*®Ebewe^. Acid folinic 10mg/ml. Dung dịch đậm đặc đề pha dung dịch tiêm truyền. Đường ||~ dùng: Tiêm bắp/tiêm tinh mach/truyén tĩnh mạch. Hộp 5ống x3ml.Thành phần: 1ống 3mÍchứa 38,12 mg ||— calcium folinate x 5H,O tương đương 30mgacid folinic (10mg/ml) Chìđịnh, cách dùng, liều dùng, chống ||—_ chỉđịnh, thận trọng vàcácthông tinkhác: xinđọc trong tờhướng dẫn sửdụng. SốlôSX,NSX, HD: Xem “Batch no’ “Manuf date’ “Expiry date” tren bao bì.Ngày hếthạn làngày 1củatháng hếthạn intrên bao bì.Bảo quản ở2-8°C, tránh ánh sáng. Không đểđỏng lạnh. Đểxatầm taytrẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước ||—— > Nhãn phụ tiếng Việt khidùng. Nhà sản xuất: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG. Mondseestrasse 11,AT-4866 Unterach am ||—— Attersee, AUSTRIA. Xuất xứ:Áo.Nhà nhập khấu (tên vàđịachỉ): —

§ampoules of3mi Calciumfolinat “Ebewe” 30mg/3ml Remove soiuitian fromampoule immediately before useForsingleC—O TFT — ussonty Only fraahly prepared infusions andclearno‡ufiona & THARDA | should beused Stora at28°C Keep container inthaouter carton, Inorder toprotect tromlight, E Specification Manufacturer’8 epectication.

Sau khi nhập hàng với nhãn gốc về Việt Nam, nhãn phụ tiếng Việt sẽ được dán ởViệt Nam
để phù hợp với quy chế nhãn trước khi bán ra thị trường aie EBEWE

sayep
jnueyy :QU
131g
:eyep
Á1dx3

EBEWE Pham Gos. Nfg.KG
isei 486 /Austria

:oUU2yeg
seyep
Andx3

su_ng

souYB

ng Nfg.KG
4868 U x ustria

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
CALCIUMEOLINAT “Ebewe”
Thuốc chống ngộ độc với Methotrexate “Ebewe”
Dạng thuốc:
Dung dịch để tiêm
Hãng sản xuất:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG,
Mondseestrasse 11, AT-4866 Unterach am Attersee, Cong hoa Ao.
Thanh phan:
Mãi ml chứa: bait
Hoat chat: 12.705 mg calcium folinate. 5H20 tương đương 10 mg acid folinic fly
Tả được: Nước pha tiêm vừa du.
Mỗi ống 3ml chứa 38,12 mg calcium folinate x5HạO tương đương 30 mg acid folinic
Mỗi éng 5ml chita 63,53 mg calcium folinate x5HO tương đương 50 mg acid folinic
Mỗi éng 10 ml chita 127,05mg calcium folinate x5H.O tương đương 100mg acid folinic
Tính chất được lực học:
Nhóm được lý: Chất giải độc cho thuốc chống ung thư. Mã ATC: V03A F03.
Calcium folinate là muối calei của acid 5-formyl tetrahydrofolic, là dạng có hoạt tính của acid
folinic và là coenzym thiết yếu cho việc tổng hợp acid nueleic trong điều trị ngộ độc tế bào.
Calcium folinate thường được dùng để làm giảm độc tính của các chất đối kháng với acid folic,
nhu methotrexate. Calcium folinate và các chất đối khang acid folic có cùng chất vận chuyển qua
màng tế bào và vận chuyền cạnh tranh vào tế bào, kích thích sự loại bỏ chất đối kháng acid folic.
Calcium folinate cũng bảo vệ tế bào khỏi tác dụng của các chất đối khang acid folic bang cach
bù vào sự thiếu hụt acid folic. Calcium folinate hoạt động làm giảm tiền chất của H4 folate; có
tác dụng ngăn chất đối kháng acid folic và cung cấp các dạng coenzyme khác nhau của acid
folic.
Calcium folinate thường được dùng trong điều chỉnh hoạt tính sinh hóa của fluoropyridine (5-
fluorouracil) nhằm làm tăng hoạt tính kìm tế bào. 5-fluorouracil ức chế tác dụng của thymidylate
synthase (TS) là enzym chính trong sinh tổng hợp pyrimidin, và calcium folinate làm tăng ức chế
TS bằng cách làm tăng nguồn trữ acid folic trong tế bào, do đó làm bền phức hợp 5-fluorouracil-
TS và làm tăng hoạt tính.
Tiêm truyền tĩnh mạch calcium folinate có thể được chỉ định để phòng ngừa và điều trị việc thiếu
acid folie khi không thể bù acid folic bằng đường uống. Đó là trường hợp dinh dưỡng hoàn toàn
không qua đường tiêu hóa và khi rối loạn kém hấp thu trầm trọng. Thuốc cũng được chỉ định
điều trị thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu acid folic khi không thể đùng đường uống.
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseesirabe 41
4866 Unterach/Austria

Tính chất dược động học:
Sau khi sử dụng, calecium folinate được hấp thu toàn bộ một cách nhanh chóng. Calcium folinate
vượt qua hàng rào máu não và tập trung chủ yếu ở gan. Calcium folinate được chuyển hóa chủ
yếu ởgan và niêm mạc ruột tạo thành 5-MTHE. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa có hoạt
tính là xấp xỉ 6giờ (tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp).
Thuốc bắt đầu có tác dụng 10-20 phút sau khi tiêm bắp, <Š phút sau khi tiêm tinh mach. Khoảng thời gian thuốc có tác dụng: xấp xi 3-6 giờ, không phụ thuộc vào đường dùng thuốc. Thai trir: qua than 80-90%, qua phan 5-8%. Chi dinh diéu tri: Đối kháng với Methotrexat, dùng đề giảm độc tính của methotrexat. Dùng thải độc khi điều trị methotrexate liều trung bình hoặc liều cao, khi methotrexate chậm thải trừ và nồng độ methotrexate trong huyết thanh còn cao và bền. Điều trị thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do nguyên nhân thiếu acid folic do không thể dùng đường uống. Phối hợp với những thuốc kìm chế tế bào khác (như Fluorouracil) để điều trị khối uđường tiêu hoá. Đường dùng: Tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch. Dung dịch để truyền tĩnh mạch được pha loãng với nước muối sinh lý hoặc dung dịch glucose, để làm sao pH của dung dịch cuối cùng phải có giá trị > 6,5. Phải dùng hết dung dịch tiêm truyền trong một lần dùng.
Liều lượng:
Dé ding calcium folinate diéu tri cứu nguy, có thể tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh
mạch.
a. Đối kháng với methotrexat, giảm độc tính khi điều tri methotrexat
Phác đồ methotrexat phải được xem xét với phối hợp liều trong liệu pháp giải cứu bằng calcium
folinate bởi vì phối hợp liều này phụ thuộc nhiều vào liều lượng và cách đùng methotrexat liều
cao hay liều trung bình. Vì vậy, tốt nhất là lựa chọn phác đồ methotrexat liều cao hay trung bình
khi đã xem xét liều và cách dùng của calcium folinate trong liệu pháp giải cứu. Khuyến cáo sau
đây được sử dụng ởngười lớn, người cao tuôi và trẻ em:
Calcium folinate dùng để giải cứu phải dùng ngoài đối với những bệnh nhân có hội chứng kém
hấp thu hoặc có các rối loạn tiêu hóa khác nếu hấp thu qua đường ruột không được đảm bảo. Nên
dùng ngoài khi liều lượng vượt quá 25 — 50 mg bởi vì hấp thu calcium folinate qua đường ruột
bão hòa.
Cần thiết phải sử dụng caleium folinate giải cứu khi methotrexate được dùng >500 mg/m? diện
tích cơ thể và nên xem xét sử dụng khi dùng ở mức liều 100-500mg/mZ diện tích cơ thể. Liều
lượng và thời gian điều trị bằng Calciumfolinat chủ yếu phụ thuộc vào liều lượng và đường dùng
của methotrexate, triệu chứng ngộ độc và dung tích thanh thải riêng. Thông thường
Calciumfolinat liều đầu tiên là 15 mg (6-12 mg/m?) trong khoảng 12-24 giờ (không chậm hon
24 giờ) sau khi bắt đầu truyền methotrexate. Liều kể trên được dùng mỗi 6giờ và kéo dài tổng
cộng trong 72 giờ. Sau nhiều liều tiêm, có thể chuyển sang dạng uống.
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
MondseestraRe 11
4866 Unterach/Austria

Ngoài ra, các biện pháp đâm bảo sự bài tiết kịp thời methotrexate (như duy trì lưu lượng nước
tiểu cao và kiểm hóa nước tiểu) là phần không thể thiếu trong liệu phap calcium folinate. Can
theo dõi chức năng thận thông qua đo creatinin hàng ngảy.
Cần đo mức độ methotrexate còn lại trong vòng 48 giờ sau khi bat đầu truyền methotrexate. Nếu
mức
methotrexate còn lai > 0.5 micromols/l, cần điều chỉnh lại lượng caleium folinate theo bảng
sau:

Mire methotrexate con lai trong máu trong |Sử dụng calcium folinate bd sung mỗi 6giờ trong
vòng 48 giờ sau khi bắt đầu sử dụng|vòng 48 giờ hoặc cho đến khi nồng độ
methotrexate methotrexate thấp hơn 0.05 micromols/l
> 0.5 micromols/l 15 mg/m2
> 1.0 mieromols/l 100 mg/m2
> 2.0 micromols/l 200 mg/m2
b. Điều trị thiểu mắu nguyên hông câu khẳng lễ do nguyên nhân thiếu acid folic khi không thể áp
dụng liệu pháp uống: Mỗi ngày dùng 5mg acid folinie (tỗi đa 15 mg)
e. Phối hợp với những thuốc kìm chế tế bào khác (như Fluorouracil) dé điều trị khối uđường
tiêu hoá: c hil ⁄⁄
Ung thư đại trực tràng tiên triển hoặc di căn
Các phác để điều trị khác nhau đã được sử dụng ở người lớn và người cao tuổi dé điều trị ung
thư đại trực tràng tiến triển hoặc di căn và được coi như ví dụ. Không có dự liệu vềkết hợp này ở
trẻ em.
Phác đồ điều trị 2 tháng
Truyén tinh mach calcium folinate 200 mg/m’ trong 2 giờ, sau đó tiêm nhanh (bolus)
fluorouracil 400 mg/m? va truyén 600 mg/m? flourouracil trong 22 gid trong 2 ngày liên tiếp,
ngày thứ nhất và thứ 2 trong khoảng mỗi 2tuần.
Phác đỗ điều trị hàng tuần
Truyền tinh mach 500 mg/m’ calcium folinate trong 2 gid cing voi tiém nhanh (bolus) 500
mg/m” fluorouracil 1gid sau khi bat đầu truyền calcium folinate. Một chu kỳ bao gồm 6 tuần
điều trị, có 2tuần nghỉ giữa 2 chu kỳ liên tiếp.
Phác đề điều tri hang tháng
Tiêm nhanh calcium folinate 20 mg/m? ,ngay sau đó tiêm nhanh fluorouracil 425 mg/m’ trong 5
ngày liên tiếp, lặp đi lặp lại mỗi 4— 5tuần.
Tiêm nhanh calcium folinate 200 mg/m? ,ngay sau đó tiêm nhanh fluorouracil 370 mg/m’ trong
5ngày liên tiếp, lặp đi lặp lại mỗi 4tuần.
Số chu kỳ được lặp lại phụ thuộc vào thầy thuốc và sự đáp ứng điều trị và/hoặc các phan tmg bat
lợi xây ra. Trong trường hợp phác đồ điều trị hàng tuần hoặc hàng tháng, điều trị phối hợp
thường được sử dụng cho 6chu kỳ.
Thay déi liéu fluorouracil
Thay đổi liéu fluorouracil và khoảng thời gian điều trị có thể cần thiết trong quá trình điều trị
phối hợp với fluorouraeil, tùy thuộc vào tình trạng bệnh nhân, đáp ứng lâm sàng và liều lượng
hạn chế độc tính. Không cần thiết phải giảm liéu calcium folinate.

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.K(
MondseestraRe 11
4866 Unterach/Austria

Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với các thành phần của thuốc
Thiếu máu ác tính và những loại thiếu máu khác đo thiếu vitamin B12.
Tác dụng không mong muốn:
Hiểm có phản ứng dị ứng. Liều cao có thể gây rối loạn tiêu hóa, khó ngủ, trầm cảm, kích động.
Phối hợp với các thuốc kìm tế bào khác (như với Fluorouracil) làm gia tăng tác dụng ngoại ýcủa
các thuốc phối hợp .
Thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng không mong muắn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Nếu có thai hoặc thời kỳ cho con bú, thì chỉ dùng Calciumfolinat “Ebewe” đưới sự theo đối
nghiêm ngặt của thầy thuốc chuyên khoa. | /
Thời kỳ mang thai: MỊ ⁄
Chưa có nghiên cứu lâm sàng thích hợp và được kiểm soát tốt tiến hành trên phụ nữ có thai và
cho con bú. Không có nghiên cứu chính thức về độc tính trên sự sinh sản ởđộng vật với calcium
folinate. Không có chỉ định rằng acid folinic gây tác đụng có hại khi điều trị trong thời kỳ mang
thai. Trong suốt quá trình mang thai, methotrexate chỉ được dùng khi mà lợi ích của thuốc đối
với người mẹ vượt hẳn những tác hại có thể xây ra với thai nhi. Việc điều trị với methotrexate
hoặc các thuốc đối kháng với folinate nên được áp dụng mặc đù trong trường hợp mang thai và
cho con bú, không có những hạn chế khi sử dụng caleium folinate làm giảm độc tính hoặc làm
mắt
tác dụng của thuốc.
5-fluorouracil thường chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và khi cho con bú, điều này cũng
được áp đụng khi sử dụng phối hợp calcium folinate va 5-fluorouracil.
Để nghị xem Tóm tắt đặc tính sản phẩm của methotrexate hoặc các thuốc đối kháng folinate
khác và các chế phẩm có chứa 5-fluorouracil,
Thời kỳ cho con bú:
Người ta vẫn chưa biết calcium folinate có bài tiết qua sữa hay không. Có thé ding calcium
folinate trong thời kỳ cho con bú khi đã được cân nhắc mức độ cần thiết khi điều trị.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Chưa có đữ liệu có giá trị về ảnh hưởng của calcium folinate khi lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng, nếu thực hiện các hoạt động này khi đang dung thuốc.
Sử dụng quá liều:
Chưa có báo cáo về biến chứng có ý nghĩa khi ding calcium folinate quá liều khuyến cáo. Tuy
nhiên, việc đùng calcium folinate quá liều có thể làm giảm tác dụng điều trị của các thuốc đối
khang acid folic.
Nếu việc dùng quá liễu xảy ra khi phối hợp calcium folinate véi 5-fluorouracil thi nén theo déi
xử trí đối với quá liều của 5-FU, để nghị xem Tóm tắt đặc tính sản phẩm của các chế phẩm có
chita 5fluorouracil.
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseesirafe 11
4866 Unterach/Austria

Tương tác thuốc:
Phối hợp calcium folinate véi thuéc khang acid folic (nhw trimethoprim co- trỉmoxazole,
METHOTREXAT) thì tác dụng của thuốc kháng acid folie có thể bị giảm hoặc mất hắn. Phối
hợp calcium folinate với 5 -Fluorouracil thì tác dụng phụ của 5 -Fluorouracil tăng lên. Dung
dịch calcium folinate không được trộn lẫn với dung dịch natri hydrocarbonate, vì cả hai dung
dịch đều không ổn định.
Chú ývà các thận trọng:
Chỉ dùng calcium folinate khi đã có hiểu biết chắc chắn về ung thư học. Những biện pháp kiểm
tra và về độ an toàn cần phải tuân thủ nghiêm ngặt. Không được tiêm calcium folinate vào động
mạch vì gây tổn thương mô (qua thực nghiệm trên động vật, tiêm động mạch với nồng độ
20mg/m]). Dùng acid folie hoặc caleium folinate trong bệnh thiếu máu nguyên hồng cầu khổng
lồ do thiếu vitamin B12 (như thiếu máu ác tính) có thể gây ra thuyên giảm huyết học và tăng
đồng thời các rối loạn về thần kinh.
Dạng trình bày và qui cách đóng gói:
Hộp 5ống tiêm CaleciumFolinat “Ebewe” 30mg/3ml
Hộp 5ống tiêm CaleiumFolinat “Ebewe” 50mg/5ml
Hộp 5 ống tiêm CalciumFolinat “Ebewe” 100mg/10ml
Bảo quản:
Ống tiêm ở2°C -8°C, tránh ánh sáng, không để đông lạnh. U
Đề thuốc tránh xa tầm với của trẻ em.
Hạn dùng:
Sản phẩm chưa mở: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Độ ổn định về mặt vật lý và hóa học khi sử dụng của dung dịch truyền tĩnh mạch sau khi được
pha loãng với NaCl 0,9% hoặc với Glucose 5% được chứng minh là 24 giờ ở nhiệt độ phòng
(không quá 25°C) hoặc là 48 giờ ởnhiệt độ 2- 8°C.
Trên quan điểm vi sinh học, sản phẩm này nên được sử dụng ngay. Nếu không sử dụng ngay lập
tức thì thời gian bảo quản khi sử dụng và điều kiện trước khi sử dụng là trách nhiệm của người
sử dụng và thường không quá 24 giờ ở nhiệt độ 2- 8°C, trừ khi việc pha loãng được thực hiện
trong điều kiện có kiểm soát và được thẳm định vô trùng.
be
oo
aGes.m.b.H. Nfg.KG
ake 41
ustria
EBEWE PharmMondseeSt
4866 Unterach/A

PHO CYC TRUONG
J[ uyên Tâm Sam,