Thuốc Beclozine 25: thành phần, liều dùng

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC BECAMEX
NA6 -KCN Mỹ Phước 2,huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương Fatal arma ĐT:0650.3553 326 |Fax:0650.3559 899 |Website: www.becamexpharma.com.vn
ctoO
*
MAU NHAN GOC
Vien nen
BECLOZINE 25

è..
22mm
47mm
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC BECAMEX
IB NA6 -KCN Mỹ Phước 2,huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương
Becamex pharma ÐT:0650.3553326 |Fax:0650.3559 899 |Website: www.becamexpharma.com.vn

BO Y TE
CUC QUAN LY DUOC

MẪU NHẪN GỐC -NHÃN HỘP. ĐÃ PHÊ DUYET
BECLOZINE 25
Hộp 5 vỉ x 10 viên
Lần div Athan

{’11 1 ‘

⁄ L / r 1 | :: By prescription only medicine ‘ oa ‘
| epee Sere |’ a = i a
ese se Beclozine | ‘ =a = ` | i 2° Clozapin 25 mg | =a É.
| mm. = N
| 8 3 IB Keep out6 s chiloren | 2 7 {ì t Ga61-01-cïni0 | a .^
` é | Becamex pharma Read the Instructions carefully br/fge)yu/? STO ` : eS eee ne rie XS D2 4c Tan cTM ĐO 2EUORNSMEY e2VỀ rat
Selatan KHÔNG DÙNG QUÁ LIỀU 0UY ĐỊNH DONOT EXCEED PRESCRIBED DOSAGE 742 CONG TYC6PHAN DƯỢC BECAMEX Tleu Chudn: TCCS ý iD NAG -KCN My Phuéc 2, Specification: Manufacturer’s | Becamex pharma huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương 9Ð Reg.N0.. ‘ Sản) : >
| Sunp 1 997 Buñp fsugp Gupny 490g | wa 9end Ae We} exag
Thành phần: Mỗiviên chứa: Giozapin BP…… „25 Táđược vừađủ. viên

Bảo quản: Lưutrữởnơikhô mát, tránh ánhsáng. Chỉđịnh, chống chỉđịnh, đểphòng, cảnh báo:
Bưu! AMON Ke oyXe)ro}
| 2UIZOI52 | | a
|i | SULS4ẢX@UG298 =|
4]. «
Số
lôSX/
Batch
No:
011008NC
NSX
/Mfg.
Date:
01/10/2008
HD
/Exp
Date:
01/10/2011
U0p 03U UR 90nUL XI ‘ 1 1 1
Clozapin BP…… Exciplents q.s.for.. Dosage: Asdirected bythePhysician. Storage: Store inacool dryplace, protected from light.

1 1i
: Liều dùng: Theo chỉđịnh của bác sĩ. 111

Xinvuilòng tham khảo trên tðhướng đắn sử dụng
t1
Indication, contra-indication, precaution, warning: ‘ Please refer thepackage insert fordetails i
110 mm
PANTONE PANTONE PANTONE 640 0 1510 BLACK C
KICH THUOC THAT

| D CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC BECAMEX
NA6 -KCN Mỹ Phước 2,huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương Becamex pharma ÐT:0650.3553326 |Fax: 0650.3559 899 |Website: www.becamexpharma.com.vn
MẪU NHÃN GỐC -NHÃN VỈ
BECLOZINE 25
160
mm

Vix 10 viên

GMP -WHOONG Ty à

Becamex pharma CŨNG TYCPDƯỢC BEDAMEX
k Beclozine2n %Becl Ï Ciozopin 25mgPM .‹‹:oo)| SDK: 5
b GMP -WHO Becomex pharma Bee 209 n7 gang
* Beclozinegs *Beet
SDK:
b GMP-WHO Becamex pharma Becal RCONG TYCP DUC BECAMEX KBec
Beclorineon * Clorapin 25neeSOK:
B GMP -WHO Becemen pharma Bocas CÔNG TYCPDƯỢC BEDANEX CŨNG TY
5%Beclozine 95 %Becl
110mm
PANTONE PANTONE 640 0 BLACK C
KÍCH THƯỚC THẬT

iD CONG TY C6 PHAN DUOC BECAMEX
NA6 -KCN Mỹ Phước 2,huyện Bến Cat, tinh Binh Duong
Becamex pharma oT:06503553326 |Fax: 0650.3559899 |Website:www.becamexpharma.com.vn
MẪU NHÃN GỐC – NHÃN TOA BECLOZINE 25
Hộp 5 vỉ x 10 viên
Thuốc bán theo đơn IF
2 Becamex pharma
Beclozine 29 ng Clozapin 25 mg

1,TRINH BAY: Hp 5vix 10vién 2.CÔNG THỨC: Mỗi viên nén chứa: Clozapin ………………………25 mg Tádược:Vừa đủ1viên
@ 3.CHỈ ĐỊNH: Kiểm soát bệnh nhân tâm thần phân liệtnặng không đáp ứng vớiđiều trị thần chuẩn. – Kiếm soát bệnh nhân tâm thần phản liệtnặng không dung nạp được các tácdụng ——=< mơng muốn của điều trịchuẩn. a me ont 4.LIEU LUQNG VACACH DUNG: Ki‘ugh an đu Liều khởi đầu: Uống 12.5mg trong ngày đầu tiên sau đótăng từng nấc từ 25 đến 50mg /ngày đểđạt đến liều 300mg/ngày ởngày thứ 14đến ngày thứ 21. Liều trung bình: Uống 300-450mg/ngày chia làm nhiều lan Liều tốiđa:Uống 600-900mg/ngày Liễu duy trl:Uống 150-300mg/ngày Ngưng điều trịgiảm liều từtừtrong 1đến 2tuần Dùng thuốc lại:tham khảo “Tiếu đầu tiêrr: Dùng thuốc lạiởbệnh nhân đãngưng thuốc trên 2 ngày:Uống 125mgx 1-2lắn trong ngày đầutiên. Saođótăng liều cóthể nhanh hơnsovớikhi mớibắtđầu điều trịbằng Clozapin. Chuyển tỪmột thuốc anthần kinh cổđiển sang Clozapin thìngưng từtừthuốc này trong vòng 1tuần sau khingưng được 24giờ bắtđầu dùng Clozapin theo cách thức trên. VY 5,CHONG CHI ĐỊNH: ~Bệnh nhân rốiloạn tăng sinh tuỷxương. ~Tiền sửClozapin gây rachứng gảảm bạch cầuhạt hay mấtbạchcầu hạt. ~Dùng với cácthuốc gâytriệt tuy. ~Suy nhược hệthần kinh trung ương nghiêm trọng haytrạng thái hôn mêdobất cứnguyên nhân nào. 6.THẬN TRỌNG: Donguycơmất bạch cầu hạtvà động kính tránh điều trịkéodàicho bệnh nhân không cócải @ thiện đáng kế.Không dùng Cozapin với cácthuốc gáy triệt tuỳxương khác Sửdụng Clozapin cóthếkèm theo sốtthường tỷlệ mắc caonhất ởtuần thứ3 của điều trị.Sốtthường tựhạn chế nhưng œthể cần phải ngưng thuốc. Sốttrên 10ŒF cóthểxảy ra. Đếm sốlượng WBC cóthể tăng. Cókhả năng tăng nhãn ápgóc vàmởrộng tuyến tiền liệtTácdụng gây ngủ gâyrado Cozapin cóthể ngăn cảnnăng lựcnhận thức vàhành động vài ngày điều trị,Bệnh nhân cần phải thận trọng với những hoạt động yêu cầu sựhoạt bát. Sửdụng Clczapin thận trọng cho. bệnh nhân cóbệnh gan, thận haytim. Phụ nữmang thai: Chỉnên dùng Clozapin khithật sựcầnthiết vàlợiíchtiềm tàng lớnhơn nguy cơrủi ro. Phụ nữchoconbú:Phụ nữdùng Clozapin nênngừng cho con bú. Tác dụng của thuốc khi lá|xe vàvận hànhmáymóc: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng láixevàvận hành máy móc. 7.TƯƠNG TÁC THUỐC: Sựức chếtuỷ cóthểtăng khisửdụng đồng thờivớithuốc gáy triệttuỷ.Clozapin cóthểtương tácvớicácthuốc cótácdụng trên CNS. Hạhuyết áptưthếxảy ravớibenzodiazepine hay các thuốchướngtâmthần.V Cozapingần với protein huyết tương caonên cóthể bịthay thếbởi cácthuốc kháccụng gắn protein cao. Ngược lạinócũng cóthểthay thế cácthuốcgắn proteln ao(nhu warfarin, digoxin), Gmetidine céthé lamtang nồng độClozapin trong huyết tương và phenytoin cóthểlàm giảm nồng độClozapin trong huyết tương. Tác dụng cửacácthuốc hạhuyết ápkhác thuốc kháng cholinergic cóthểbịtăng cường.Nhìn chưng nên tránh dùng adrenaline vìkhảnăng tác dựng của adrenaline cóthểbị đảo ngược dotác dụng chẹn alpha adrenaline củaClozapin. KÍCH THƯỚC THẬT (100 mmx200 mm) Mặt trước oD CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC BECAMEX NA6 -KCN My Phước 2,huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương Becamex pharma pT:0650.3553 326 |Fax:0650.3559 899 |Website: www.becamexpharma.com.vn MẪU NHÃN GỐC -NHÃN TOA BECLOZINE 25 Hộp 5 vỉ x 10 viên 8.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Hệthân kinh trung ương:Ngủ lơmơ, chóng rnặt, đauđầu, run, ngất, rốiloạn giấc ngủ, bồn chồn, chứng đứng ngồi không yên, giảm chức năng vận động kích thích, động kinh, cứng đơ,lẫnlộn, yếu domất ngủ, mất điều hoà vận động, nóilíulưỡi, trầm trọng vàlolắng. Hệ timmạch:Nhịp tỉmnhanh, giảm huyết áp,tăng huyết áp,thay đổi ECG. Hệtiêuhoó: Táo bón, buồn nôn, nôn, đấybụng, tiêu chảy, chức năng ganbất thường. Tựđộng Tiết nước bọt, đổmồhôi, khô miệng, hình ảnh rốiloạn. Các tácdụng phụ khác:Phát ban, đau cơ,yếu, nghẹt mũi, khó thở, đau, sốt, tang trong bấtthường vềnướctiểu như: mấtchủ động, cấp bách, tầnxuất, phóng tỉnh bất đế, Các tác dụng bấtlợivớitầnsuất dưới 1%là: Hệtimmạch:Phù, đánh trống ngực, viêm tĩnh mạch, chứng xanh tím, n chảy nước mũi. © Hệthần kinh trưng ương: mắt giọng, phối hợp kém, máy cơ,loạn vậnngôn, nay paranola,hội chứng parklnson và bịkích thích. Hệtiêuhoá: Đầy bụng, đẳng miệng, chảy máu dạdày ruột . Hệniệu-sinh dục Đau kinh, bấtlực,nhạy cảm đau ngực, ngứa âmđạo. Hệda: Ngứa,xanh xao,eera, ban đỏ,thâm tím, viêm da,may day. Hệhôhấp:Ho,tăng thông khíphổi,số mal, hathot, viém phế quản. Hệtạomáu: Thiếu máu, tăng bạch cầu. Œáctác dụng khác Sốt kèmtheo rét run, khóchịu, rung giật nhãn cầu, thay đổi sựthèm ăn. Thông báo cho bác sĩnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng. 9.CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC: ~Dược lực học Clozapin làthuốc chống loạn tâm thần mớikhác với các thuốc chống loạn tâm thần khác ởái lựccủanóvới cácnhóm thụ thể dopaminen khác nhau. Clozapin không ngăn cản sựgắnkết dopamine vào cácthụ thểDIvà D2.Thuốc cóhoạt tính ưutiên trêncácthythé limbic sovớithụthể dopamine thé van. Vìvậynókhông gâyracác chứng giữ nguyên tưthếhay cáctác dựng không mong muốn ngoài bótháp. Clozapln không gây rahoặc ítgây rasựtăng prolactin, Cozapin cũng cótác dụng kháng adrenerglc, kháng cholinergic, kháng htamin vàkháng serotonine.-Duged6ng hoc: Cazapin được hấp thu tốt khi uống vàchuyển hoá gần nhưhoàn toàn trước khí thải trừ, thời gian bán thải trung bình của Clozapin sau khiuống liều duy nhất khoảng 8giờ. Các nghiên cứudùng nhiều lầnchothấy sựkéodàithờigian bán huỷtới 12giờở nồng độtạitrạng thái ổnđịnh.Cả AUC vàCmaxtương quan tuyến tính với sự tăng liều Clozapin từ37.5-150mg2lần mỗi ngày. Xấp xỉ95% Clozapin gắn vớiprotein sau liều uống duy nhất 75mg nồng độđính của Cozapin trong huyết tương trưng bình khoảng 80ng/ml. Sau liều 100mg 2lầnmỗi ngày ởtrạng thái ổnđịnh nồng độđỉnh là122ng/mlLTrnaxxấp xỉ2.5giờkhoảng 50% lượng thuốc thảitrừđược thải trừtrong nướctiếu dưới dạng cácchất chuyển hoá và30% trong phân. Giống nhưcác thuốc chéng loan tam thần khác Clozapin làm tăng tácdụng dalta vàtheta làm chậm tácdung alpha trong các nghiên cứu EEGtrong một sốhiếm trường hợp cóthể xảy rasựtăng tácdụng mơmàng. 4 Quétrinh ngu REM céthé ting, 10. SUDUNG QUA LIEU: Các đấuhiệu: Thay đổi trạng thái tỉnh táo, nhịp tím nhanh, hạhuyết áp,giảm hôhấp vàsuy năng, cóthểxảyratăngtiết nước bọt vàđộng kinh. Tửvong chỉ xảy raởliều 2500mg vàlớn hơn. Điều trị:Dùngthanhoạt tính vàsorbitol dé thal trithuốc chưa hấp thu. Thiết lậpđủcáchệthống cấp cứu hỗtrợ sinh mạng khuyên nêngiám sát.Cần ápdụng các biện pháp điều trịtriệu chứng, tránh dùng quinin vàprocainamide khiđiều trịloạn nhịp tim. Không cóthuốc giải độc đặc hiệu choŒozpin.Ép bàiniệu,thẩm tách, truyền máu tỏrakhông cólợiích. Theo dõi bệnh nhân trong vàingày đểphòng nguy cơtácdụng chậm. 11. BAO QUAN, HAN DUNG: -Bảo quản: Bảo quản nơikhô,nhiệt độdưới 3ŒC, tránh ánh sáng trựctiếp. ~Hạn dùng: 36tháng kếtừngày sản xuất THUOC CHI DONG KHI COSUKE DON CUA BACSI. Đ0CKỸ HƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. ĐỀXA TÂM TAYTRẺEM. NẾUCẦN THÊM THÔNG TINXIN HỖI BÁC SĨH0ẶC DƯỢC SĨ. A CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC BECAMEX Ng NA6 -KCN MỹPhước 2,huyện Bến Cắt, tỉnh Bình Dương Becamex pharma ĐT:0650.3553 326 |Fax: 0650.3559 899 |Website: www.becamexpharma.com.vn KÍCH THƯỚC THẬT (100 mmx200 mm) Mat sau