Thuốc Azihasan 125: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcAzihasan 125
Số Đăng KýVD-21766-14
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngAzithromycin ( dưới dạng Azithromycin dihydrat) – 125 mg
Dạng Bào ChếBột pha hỗn dịch uống
Quy cách đóng góiHộp 6 gói x 1,5g ; Hộp 30 gói x 1,5g
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty TNHH Ha san-Dermapharm Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương
Công ty Đăng kýCông ty TNHH Ha san-Dermapharm Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
12/01/2015Công ty TNHH Hasan DermapharmHộp 6 gói, 30 gói x 1,5g2700Gói
; ; _ Aes /
BAN VE HOP AZIHASAN 125 t‡”
— Hộp 6 gói
BỘ Y TE kích thước hộp: 53 x18 x85
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

pA PHE DUYET
Lân đâu:4â…………../244..

®————— 85mm > 18
a =o me, tioven anh te in| (dưới dạng Azithromycin dihydrat) Thận trọng: Tinh *
TABU «.. mm… vores ĐỂ XATẮM TAY TRẺ EM ee ie acne str rales ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRUỘC SDK-Reg. No.: KHI DỪNG! :
is | ”
P2 Azihasan 125 —=o Hoạt chất: Azithromycin 125 mg — E
(dưới dạng Azithromycin dihydrat) EO E
Hộp 6gói thuốc bột pha hỗn dịch uống ===-=, œ ——| w PNee ONœ aan CONG TYTNHH HASAN -DERMAPHARM HASAN) Đường số2-KCN Đồng An, Bình Dương, Việt Nam.
|Composition and | sẻ – Azith i 125mg Side effects and other precautions: (intheformot Azil ycin dihy Read leaflet. Ewcipienta……………… q.8.1sachet ce Store inadry place, below 30°C. KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN `Y= Protect from humidity. READ CAREFULLY THE DIRECTIONS BEFORE USE! _— |Manufacturer’s specification.
GHXSN
By Azihasan 125 z Active Ingredient: Azithromycin 125 mg (inthe form ofAzithromycin dihydrate)
6SachetsPowder for oral suspension

“0N
9186
-XS0l0S
9q
‘đx3
:9IBqQ
“By

(HASAN | HASAN -DERMAPHARM CO., LTD. a Dong AnIndustrial Park, Binh Duong, Vietnam.

UIU1 S8

ey INVSVH]Renee
oeeenee™
IoB
06
dộH
Gz)
ueseylzy

RX
=Thudc
ban
theo
đơn
Azihasan
125
Hoat
chat:
Azithromycin
125
mg
(dưới
dang
Azithromycin
dihydrat)
HASAN Hộp
30
gói
thuốc
bột
pha
hỗn
dịch
uống
$$

Ban
ve
hop
AZIHASAN
125
(
Azithromycin
T25
mg
)
(

105mm
“—m————xử
105
x45x85
Azihasan
125
Thành
phần
Azithromyein….

Chỉđịnh,
Chống
ohlđịnh,
Liều
dùng,
Cách
dùng,
Tương
táo,
Tác
đựng
phụ,
Thận
trọng:
Xin
đọc
hướng
dẫn
sử
dụng. Bảo
quản:
Nơikhô,
đưới
302C.
Tránh
Ẩm.
Tiêu
chuẩn
cơsỡ.
SĐK
-Rag.
No.:
ĐỀ
XÃTẮM
TAY
TRE
EM
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪNSỬ
DỤNG
TRƯỚC
KHI
DŨNG!
|CONG
TYTNHH
HASAN
-DERMAPHARM
|
Đường
số2-KCN
Đồng
An,
Bình
Dương,
Việt
Nam
đ——
N
— [FA
Hộp
30
g-¡
thuốc
bột
kích
thước
:105
x
45
x
85
Rx
Prescription
only

Azihasan
125
Active
Ingredient:
Azithromycin
125
mg
(in
the
form
of
Azithromycin
dihydrate)
ea.[HASAN
}
30
Sachets
Powder
for
oral
suspension vo
Số
lôSX
-Batch
No.:
NSX
-Mtg.
Date:
HD
-Exp.
Date:

Azihasan
125

Azihasan
125
CompositionAzithromycin…(inthe
form
ofAz
Excipìents…………. Indications,
Dosage
andAdminisiration,
Contraindications,
Interactions,
Side
offeote
and
other
precautione:
Read
caretully
theenclosed
leaflet. below
30°C.

ae
@.6,1sachet
Store
inadry
piace,
Protect
from
humidity.
Manufacturer’s
specification.
KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILDREN
READ
CAREFULLY
THE
DIRECTIONS
BEFORE
USE!
HASAN
-DERMAPHARM.
CO.,LTD.
Dong
AnIndustrial
Park,
Binh
Duong
Province,
Vietnam

45mm

Mẫu
nhãn
gói
:AZIHASAN
125
Kích
thước
:50
x80
mm
RX
Thudc
ban
theo
don
Azihasan
125
Hoạt
chất:
Azithromyoin
128
mỹ
(dud!
deng
Azithromycin
dihydrat)
Thuốc
bột
pha
hỗn
dịch
uống
-Gói
1,5
g

[HASAN
|
See
aan
CTY
TNHH
HASAN-DERMAPHARM
=Tiéu
chudn
co6d
Azihasan
125
©hÍ
định,
Chống
chỉđịnh,
Liêu
ding,
Cách
dùng,
Tương
tác,
Tácdụng
phụ,
Thận
trọng:
Xmđọchướng
dẫnsửđựng.
ĐỂ
XATẮM
TAY
TRẺ
Bi
ĐỌC
IC†HƯỜNG
DẪN
TRƯỚC
KHIDÙNGI
_
Sốlô8X-HD:
Indications,
Dosage
and
Administration,
Contraindications,
Interactions,
Side
efete
andcther
precentions:
Read
carefully
theenclosed
leaflet,
KEEP
OUT
OPREACH
OFCHILDREN
READ
CAREFULLY
THE
DIRECTIONS
BEFORE
USE!

Hướng dẫn sử dụng thuốc
RX Thuốc bán theo đơn
Azihasan 125
Thuốc bột pha hỗn dịch uống
Thành phần -Hoạt chất: Azithromycin dihydrat 131 mg, tương đương với Azithromycin 125 mg. + Ta duge: Saccharose, Natri saccharin, Tinh bột ngô, Muicam, PEG 6000.
Dược lực học -_Azithromycin làmột kháng sinh mới có hoạt phổ rộng thuộc nhóm macrolid. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn mạnh bằng cách gắn với ribosom của vikhuẩn gây bệnh, ngăn cản quá trình tổng hợp protein của chúng. -_Azithromycin cótác dụng tốt trên các vikhuẩn Gram
dương như Streptococcus, Pneumococcus,
Staphylococcus aureus. Các nghiên cứu tiến hành ở Việt Nam cho thấy các loài này kháng nhóm macrolid ởtỷlệkhoảng 40%, vìvậy phần nào làm khả năng sử dụng Azithromycin bịhạn chế ítnhiều. Một sốchủng vi khuẩn khác cũng rất nhạy cảm với Azithromycin như:
Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens,
Peptostreptococcus vaPropionibacterium acnes. -_Azithromycin cótác dụng tốt trên các vikhuẩn Gram
âm nhu: Haemophilus influenzae, parainfluenzae, va
ducreyi, Moraxella catarrrhalis, Acinetobacter, Yersinia, Legionella pneumophilia, Bordetella pertussis, va
parapertussis; Neisseria gonorrhoeae va Campylobacter sp.. Ngoai ra, khang sinh nay cũng có
hiệu quả với Listeria monocytogenes, Mycobacterium
avium, Mycoplasma pneumoniae va_ hominis, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii,
Chlamydia trachomatis va Chlamydia pneumoniae, Treponema pallidum và Borrelia burgdorferi. Azithromycin có tác dụng vừa phải trên các vikhuẩn
Gram am như E. col, Salmonella enteritis va
Salmonella typhi, Enterobacter, Acromonas
hydrophilia, Klebsiella. -_Các chủng visinh vat khang erythromycin céthé cing kháng cả Azithromycin như những chủng Gram
dương, kể cả các loài Enferococcus và hầu hết các
chting Staphylococcus kháng methicilin đã hoàn toàn kháng đối với Azithromycin. Các chủng Gram âm
thưởng khang Azithromycin la Proteus, Serratia, Pseudomonas aeruginosa vaMorganella.
Dược động học -_Hấp thu: Azithromycin sau khi uống, phân bố rộng rãi trong cơthể, sinh khả dụng khoảng 40%. Thức ănlàm
Ni…

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
giảm khả năng hấp thu Azithromycin khoảng 50%. Sau khi dùng thuốc, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng từ2đến 3giở.
Phân bố: Thuốc được phân bố chủ yếu trong các mô như: phổi, amidan, tiền liệt tuyến, bạch cầu hạt vàđại thực bào…, cao hơn trong máu nhiều lần (khoảng 50 lần nồng độ tối đa tìm thấy trong huyết tương). Tuy nhiên, nồng độ của thuốc trong hệ thống thần kinh trung ương rấtthấp. Chuyển hóa: một lượng nhỏ Azithromycin bịkhử methyl trong gan, va được thải trừ qua mật ởdạng không biến đổi vàmột phần ởdạng chuyển hóa.
Thải trừ: khoảng 6% liều uống thải trừ qua nước tiểu trong vòng 72giờ dưới dạng không biến đổi.
Chỉ địnhDùng trong các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc như: Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới như viêm phổi, viêm
phế quản cấp do Haemophilus influenzae, Moraxella
catarrhalis hay Streptococcus pneumoniae. Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như nhiễm trùng tai, mũi, họng, viêm xoang, viêm họng, viêm amidan, viêm
taigiữa.Nhiễm trùng da, mô mềm: nhọt, bệnh mủ da, chốc lớ. Bệnh lây nhiễm qua đường sinh dục ởcả nam và nữ,
chưa biến chứng (try lau cầu) do Chlamydia
trachomatis hoặc Neisseria gonorrhoeae không đa kháng.Chỉ nên dùng cho những bệnh nhân dị ứng với penicilin đểgiảm nguy cơ kháng thuốc.
Liều lượng -cách dùng Hoà tan bột thuốc với một Ítnước ấm, khuấy đều rồi uống. Uống một lần duy nhất trong ngày, nên uống 1 giờ trước bữa ănhoặc Ítnhất 2giờ sau khi ăn.
Người lớn: Nhiễm trùng đường hô hấp trên vàdưới, nhiễm trùng davà mỏ mềm. Ngày đầu tiên uống một liều 500 mg, và4ngày sau dùng liều đơn 250 mg/ngày. Bệnh lây truyền qua đường sinh dục do nhiễm
Chlamydia trachomalis, Haemophyllus duccreyi hoặc
Neisseria gonorrhoeae: liều duy nhất 1gam. Người già, bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nhẹ: Không cần chỉnh liều.
Trẻ em dưới 12tuổi: Liều duy nhất mỗi ngày: 10mg/kg/ngày trong 3ngày, hoặc ngày đầu tiên 10 mg/kg/lần/ngày, 4ngày tiếp 5
mg/kg /ldn/ngay. Chua có thông tin về hiệu quả và tính an toàn của Azithromycin sửdụng cho trẻ dưới 6tháng tuổi. Do đó, không nên dùng thuốc cho trẻem ởnhóm tuổi này.

Để thuốc xa tầm tay của trẻ em
2
/s/
BA
&A

Hướng dẫn sử dụng thuốc
Chống chỉ định -_Quá mẫn với Azithromycin hoặc bất kỳkháng sinh nào thuộc nhóm macrolid. -_Tránh chỉ định cho trẻ em dưới 6tháng tuổi.
Thận trọng -_Cần chỉnh liều thích hợp cho bệnh nhân suy gan, suy than (Cl,,< 40ml/phut). -Nguy co béi nhiém vikhuan khong nhay cam vaviêm dai trang mang giả khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng như Azithromycin. -Than trong viAzithromycin có khả năng gây dịứng như phù thần kinh mạch vàphản vệ dù rấthiếm. Tác dụng phụ -_Thuốc được dung nạp tốt. Hầu hết tác dụng phụ ởthể vừa và nhẹ, cóthể hồi phục khi ngưng điều trị. -_Hay gặp nhất làrốiloạn tiêu hoá (khoảng 10%) với các triệu chứng: khó tiêu, đầy hơi, tiêu chảy, buốn nôn, đau bụng, cocứng cơbụng, nôn, nhưng thường nhẹ, Ítxảy rahơn sovới dùng erythromycin. -_Giảm thính lực có phục hồi ởmột sốbệnh nhân dùng thuốc kéo dài với liều cao. -_Hiếm gặp các trường hợp vềrốiloạn vịgiác, viêm thận, viêm âm đạo...; các tác dụng phụ của maerolid trên thần kinh như nhức đầu, buồn ngủ, choáng váng, hoa mắt, mệt mỗi...; trên da như nổi mẫn, phù nề, nhạy cảm ánh sáng, phù mạch ngoại vi... -Giảm nhẹ nhất thời số lượng bạch cầu trung tính, thoáng qua trong các thử nghiệm lâm sàng nhưng chưa xác định rõmối liên quan với việc dùng thuốc. -_Tăng có phục hồi transaminase gan. Một số trường hợp bất thường về gan như viêm gan, vàng daứmật đã được báo cáo. *Trong trường hợp xảy raphản ứng không mong đợi, nên tham khảo ýkiến của bác sĩ. Tương tác thuốc -_Thức ăn: làm giảm sinh khả dụng của thuốc tới50%. -Dẫn chất nấm cựa gà: không sử dụng đồng thời Azithromycin với các dẫn chất nấm cựa gàdo nguy cơ ngộ độc nấm cựa gà. -_Thuốc kháng acid: chỉ dùng ítnhất 1giờ trước hoặc ít nhất 2giờ sau khi uống thuốc kháng acid. -Digoxin, cyclosporin: do Azithromycin ảnh hưởng đến chuyển hoá digoxin, cyelosporin, cần theo dõi vàđiều chỉnh liều (nếu cần) khi dùng đồng thời các thuốc trên. -_Thuốc chống đông loại coumarin: cóthể sửdụng đồng thời warfarin vàAzithromycin nhưng vẫn phải theo dõi thời gian chống đông máu của người bệnh. -Rifabutin: giam bạch cầu trung tính khi dùng phối hợp với Azithromycin. -_Theophylin: chưa thấy ảnh hưởng dược động học khi dùng phối hợp Azithromycin &theophylin, nhưng vẫn 140 X 200 mm Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khidùng | phải theo dõi nồng độcủa theophylin khi dùng 2thuốc | này cho người bệnh. | -Carbamazepin, cimetidin, methylprednisolon: Azithromycin ítảnh hưởng đến dược động học của ' carbamazepin, cimetidin, methylprednisolon. Quá liều vàcách xửtrí Chưa cótưliệu vềquá liều Azithromycin, triệu chứng điển hình quá liều của kháng sinh macrolid thường là giảm thính lực, buồn nôn, nôn vàtiêu chảy. Chưa có biện pháp điều trịđặc hiệu khi quá liều. Xử lýbằng cách rửa dạdày vàđiều trịhỗtrợ. Sử dụng cho phụ nữ cóthai vàcho con bú -_Chưa có dữ liệu nghiên cứu trên phụ nữ có thai, cho con bú. Chỉ sử dụng Azithromycin khi không có các thuốc thích hợp khác. -_Chưa rõAzithromycin cóđược thải trừ theo sữa không. Do đó cần thận trọng khi chỉ định thuốc đối với phụ nữ đang cho con bú. Tác động của thuốc khi vận hành tàu xe, máy móc Không ảnh hưởng đến khả năng láixe và vận hành máy móc. Trình bàyHộp 06gói thuốc bột pha hỗn dịch uống. Gói 1,5 g.Gói | (giấy/AVPE).Hộp 30gói thuốc bột pha hỗn dịch uống. Gói 1,5 g.Gói (giấy/AUPE). Bảo quản: Nơi khô, dưới 30°C. Tránh tránh ẩm. Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơsở. Hạn dùng: 36tháng (kể từngày sản xuất). LưuýThuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Không dùng thuốc quá liều chỉ định. f, ¥ Không dùng thuốc quá hạn dùng ghitrên bao bì. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. a Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bácai, PHÓ CC TRƯỞNG CÔNG TY TNHH HASAN-DERMAPHARM Đường số2-Khu công nghiệp Đồng An, Bình Dương, Việt Nam Để thuốc xa tầm tay của trẻ em

Ẩn