Thuốc Axibos 300: thành phần, liều dùng

Mẫu nhãn hộp 03 vỉ x 10 viên nén: AXIBOS 300

c1€]2452

Kích thước :102 x40 x30 mm
Màu sắc :như mâu
— – 102 mm —- >< 30mm 4 a si Hập 3vi x10 viên nén | AXIBOS ‘San xuấttheo nhượng quyền của. MIBE GMBH ARZNEIMITTEL-CHLBĐỨC ` TaiCông tyTNHH HASAN -DERMAPHARM Đường số2,KCN Đông An,Bình Dương, Việt Nam _AXIB0S s3 ji Ze 2 s=3) ae 57° š=> šs#3
AXIBOS
conn

Thành phần. Allapunnol 300mg. Tadwoc vớ] viền
tác, Tácdụng pha, Thận trọng: Xinđọchướng dẫnsửdựng.
“Tiêu chuản cơsở. ‘SDK -~Reg Ne- DE XA TAM TAY TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG ĐÀN SU BỤNG TRƯỚC KEH ĐỪNG!

AXIBOS
|300 |
© 63blisters x16tablets

AXIBOS

BO Y TE
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET
Lan dau:…&.1Z _ [Pre |

TỔNG GIÁM ĐỐC
DS. Gis Dinh Hating

Mẫu nhãn hộp 05 vỉ x 10 viên nén: AXIBOS 300
Mau sắc
:102 x40 x40 mm
:như mẫu
102mm —— —- <= > Rx Thuoe ban theo don
|AXIBOS
Ed

40
mm
AXIB0S

AXIBOS
K1
AXIB0S
40mm m

© Hop 65 vi x18 viên nén
TạiCông tyTNHH HASAN -DERMAPHARM Duong số2,KCN Đồng An,Bình Dương, Việt Nam AXIB0S 300 Số10SX«Batch
No,:
~Mfg,
Date:
«Exp.
Date:
NSXHD LY

©) nap tsvix 20vite nen
300mg Táđược vđi viên
tác, Tác dựng phụ, Thận trạng Xinđọc hướng dẫnsửdụng.
“Tiên chuân cơsẽ. ‘SDK -Reg No- DEXA TAM TAY TRE EM BOC KY HUGNG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG!

© 65 blisters x10tablets

\

z

TONG GIẤM ĐỐC
DS SG Druh Seen dings

Mẫu nhãn hộp 10 vi x10 viên nén: AXIBOS 300
Kích thước :102 x40 x 75 mm
Màu sắc :như mâu
~ i en —— gee

>
ee Tácdụng phụ, Thận trọng: Xemđọchướng dânsửdựng. Đo quảnnoïkhô, đưới30”C. Tránh áuh:sẽ “Tiêu chuẩn cơsở. ‘SDK Reg No. ‘DE XA TAM TAY TRE EM BOC KT BUGNG DAN ST’ DENG TREOC KHI DING!
40
mm

© Hap 10vi x16 viên nén
re
E AXIB0S a
|| 300 | see WwW
|
œ) 2 sa. Š :
HH:
wune “Sảnxuấttheonhượng quyền của >ệ — š aid
¬ —= “8 Š “4
’
a
: S 9@blisters x1@tablets Z]
|300 | Seeman suns aimane-aiay eater aumeuien: Saal |

Yd] tts)

‘Mianufactared uader-iacence from x) z ah
nEMASAN- DERMAPHARM CO. LID. TONG GIAM BOC
mm DS Gin Dinh vn,

Mẫu nhãn vỉ 10 viên nén: AXIBOS 300

Kích thước :97x 36 mm
Mau sac :nhu mau
pe 97 mm
A f ¬
E
oO
| OOO
Ne aft
»⁄ Apo) No “nu

Thông tin thuốc dành cho cán bộy tế
Rx Thuốc bántheo đơn
AXIBOS EX
Vién nén CHANH PHAN Dược chất: Allopurinol 300mg. ‘Tádược: Lactose monohydrat, tỉnhbộtngô, povidon K30, magnesi stearat. ĐƯỢC LỰC HỌC “hân loạiđược lý:Thuốc ứcchếtổng hopacid uric. MaATC: MO04AA01. Cơchế tácdung Allopurinol vàchất chuyển hóaoxipurinol iứcchếxanthin oxidase làenzym chuyên hypoxanthin thành xanthin vàchuyển xanthin thành aciduric. Dođó,allopurinol làmgiảm nông độacid uric trong huyết thanh vàtrong nước tiểu. Nồng độxanthin oxidase không thay đổikhidùng allopurinol kéodài.Allopurinol cũng làmtăng tái sửdụng hypoxanthin vàxanthin détổng hợpacid nucleic vànucleotid, từđólàm tăng nồng độnucleotid dẫntớiứcchếngược lầnnữatong hợp purin. Dolàm giảm nồng độacid uric trong huyết thanh vànước tiêu dưới giới hạnđộtan,allopurinol ngăn ngừa hoặc giảm sựlắng đọng urat, dođóngăn ngừa xảy rahoặc tiềntriển của viêm khớp tron bệnh gútvàbệnh thận dourat. Ởbệnh nhân bịgút mạntính, allopurinol cóthêngăn ngừa hoặc làmgiảm sựhình thành Sạnurat(hạt tophi) vàcác thay đổi mạn tính ởkhớp. Sauvàitháng điều trị,làmgiảm tầnsuất củacáccơngút cấp,giảm néng độurat trong nước tiểu, ngăn ngừa hoặc giảm sựhình thành củasỏi acid urichoặc calci oxalat ởthận. Allopurinol không cótácdụng giảm đauvàchống viêm nênkhông sửdụng trong điều trịcácđợtgútcấp.Thuốc cóthể làmviêm kéo ‹dàivànặng lêntrong cơn gútcấp. Allopurinol cóthểlàmtăngtan suất cáccơngutcap trong 6-12 thang daudiéutrị, ngaycảkhi đãduytrìđược nồngđộ urat huyết thanh ởmức bình thường. Dođócần sử dụng colchicin liềudựphòng. đồng thời trong 3—6tháng đầu. .Tuyvậy, cơngút cấpvẫn cóthểxảyra,nhưng ngắn hơn vànhẹhơn. Vẫn phải tiếp tụcđiều trịvới allopurinol, không thay đổiliều. Allopurinol không được dùng trong tăng acid uric huyết không triệu chứng. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hap thu: Khoảng 80-90% allopurinol được hấpthuquađường tiêuhóa. Nong độ đỉnhđạt được sau1,5gid. Phan bố:Thuốc được phânbốđồng đềutrong cácmô,ngoại trừmônãovớinồng độ thuốc khoảng 50% sovớicácmôkhác. Allopurinol phân bóvàotrong sữamẹ. Chuyển hóa: Allopurinol được chuyên hóanhanh thành oxypurinol bởi xanthin oxidase. Thai trừ: Khoảng 70% liềudùng hằng ngày được thảitrừquanước tiêudưới dạng oxipurinol,20% được thảitrừquaphân dưới dạng không chuyển hóasau 48—72 giờ.
UY CACH DONG GOI Hộp 03vix10viên nén. Vibám Al-PVC/PVDC trong. Hộp 05vỉx10viên nén. Vibám Al-PVC/PVDC trong. Hộp 10vỉx10viên nén. VỉbámAl-PVC/PVDC trong. “HỈ ĐỊNHGus sựhình thành acid uric/urat trong cácbệnh có xảy ralắng đọng acid uric/urat (như viêm khớp dogút,sạnurat(hạt tophi ởda),sỏithan) hoac cácbệnh cónguy cơ gâylắng đọng acid uric/urat cóthểdựđoán trước (điều trịkhôi uáctính cókhảnăng dẫnđếnbệnh thận cấpdoacid uric). Các bệnh chính cóxảyralắng đọng acid uric/urat: gútvôcăn; sỏithậndo:acid uric; bệnh |thậncấp do:acid uric; bệnhung thư, bệnh tang sinh tủyxương vớitócđộthay thếtếbảocao(nồng độ urat cóthểtăng tựphát hoặc sauliệupháp độctếbào); rồi loan enzym dẫn đến tăng sản xuất urat như enzym hypoxanthin-guanin phosphoribosyltransferase, bao gồm hội chứng Lesch Nyhan; glucose-6- phosphatase bao gồm bệnh dựtrữ glycogen; phosphoribosylpyrophosphat synthetase, phosphoribosyl pyrophosphat amidotransferase; adenin phosphoribosyl transferase. Điều trịsỏithận do2,8-dihydroxyadenin (2,8-DHA) liênquan đếntình trạng thiếu hụthoạt tínhcủaadenin phosphoribosyl transferase. Điều trịsỏithan calcioxalat taiphat ởcảnam lẫnnữcónông độacid urictrong nước tiểucaokhichếđộănuốngvàcácbiện pháp tương tựthấtbại. LIEU LUQNG VACACH DUNG ,Chọn chếphẩm cóhàm lượng phùhợp. Liều lượngNgười lớn: Nên khởi đầuvớiliềuthấp, 100mg/lằn/ngày đểgiảm thiểu cáctácdụngkhông, mong muốn, sauđóđiều chỉnh liềutùytheo nồng độacid urichuyết haynước tiểu; liêuduy trìthông thường đốivớibệnh nhẹ là100-200 mg/ngày; bệnh vừa là300— 600 mg/ngay, bệnh nặng là700- 900 mg/ngày. Liều trên 300 mg/ngày phải chia am nhiều liêunhỏ. Nếutính liềudựatheo cânnặng, liềukhuyến cáolà2— 10mg/kg/ngày. Trẻ em:Trẻemdưới 15tuổi: 10—20mg/kg/ngày, tốiđalà400 mg/ngày. Hiểm khichỉđịnh chotrẻemtrừkhibệnh cảnh áctính (đặc biệt làbệnh bạch câu) vàrồiloạn một vài enzymnhưhội chứng Lesch Nyhan. Người ‹caotuôi: Dothiếu dữliệucụthể, chỉnên sử rdụng vớiliều thấp nhất có thểđểchotácđộng giảm urat phù hợp vớimục tiêu điều trị.Cần đặcbiệt chúýởbệnh nhân suygiảm chức năng thận. Bệnh nhân suythận:
Doallopurinol vàchất chuyển hóađượcđàothải quathận, suygiảm chức năng thận cóthểdẫnđếnviệc lưu giữthuốc vàcácchất chuyên hóa, kéodàithời gian bánthải trong huyết tương củathuốc. Nếu bệnh nhân suygiảm chức năng thận, cầncânnhắc sửdụng liều tốiđa 100mg/ngày vàđiều chỉnh liều theo nồng độurattrong, huyết thanh hoặc nước tiểu. Trong vàitrường hợpsuythận nặng, nênsửdụng liềuthấp hơn 100mg/ngày hoặc sửdụng liềuduynhất 100mgtheo chukỳdàihơn 1ngày. Các chế độliều tính theo độthanh thải creatinin không thỏa đáng dotính không, chính xácởcácgiátrịđộthanh thảithấp. Nếu cókhảnăngtheo doinông độ oxipurinol trong huyết thanh, liềudùng nênđược điều chỉnh đểduytrìnồng độoxipurinol thấp hơn 100micromol/lít(15,2 mg/lít). Allopurinol vàcácchất chuyên hóađược đàothảibằng thẩm phân. Trong trường hợp cầnthâm phânthường xuyên @- 4lan/tuan), nêncânnhắc sử dụng 300 -400 mgallopurinol ngay saumỗiđợtthâm phân vàkhông sửdụng trong thời gian chuyển tiếpgiữa các đợt thâm phân. Bệnh nhân suy gan: Nên giảmliều ởbệnh nhân suygan. Định kỳkiểmtrachức năng ganởgiai đoạn đầu củaquátrình điềutrị. Điều trịcácbệnh gâytăng nồng độurat như ung thư, hộichứng Lesch Nyhan: Nên điều trịchứng tăngacid urichuyét vatang aciduric niệu vớiallopurinol trước khi sử dụng liệu pháp độctếbao. Diéu quan trong lacan đảm |bảođược lượng nước đầyđủ đểtạođược lượng nước tiểutốiưuvàkiềm hóanước tiểuđểtăng độtancủaurat/acid uric. Liều dùng củaallopurinol nênởmức thấp củaliều khuyến cáo. Nếu bệnh thận dourathoặc cácbệnh khác làmsuygiảm chức năng thận, cần sử dụng thận trọng tương tựnhư ởcácđốitượng bệnh nhân suythận. Liều dùng nênđượcđiều chỉnh dựatrên nồng độurat huyết thanh hoặc nồng độacid uric/urattrong nước tiểu. Cách dùngC6thểsửdụngallopurinol mot! lầnmỗingày, saubữaăn.Allopurinol được dung nạp tốt,đặcbiệt saukhiăn.Nếu liều dùng vượt quá 300 me/ngay vàbiểu hiện cácdau hiệu không dung nạpquađường tiêuhóa, nênchia làmnhiều liềunhỏ.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn vớiallopurinol hoặc bấtkỳthành phần nàocủathuốc. Điều trịcon gútcấp(nếu cóđợtgútcấpxảyratrong khidang sirdung allopurinol, vẫntiếptụcsửdụng allopurinol vàđiều trịđợtcấp riêng rẽ). Không nênsửdụng allopurinol đồng thời vớimuối sắtởbệnh nhânthừa sắtvôcăn. THẬN TRỌNG VÀCẢNH BÁO

Phản ứứng quá mẫn, hộichứng Stevens¬Johnson vàhoại tửbiểu bìnhiễm độc: Nên ngừng sửdụng allopurinol ngay lậptứckhidabịnỗibanhoặc cácphan iimg nhay cảm khác vìcóthểdẫnđếncácphan iứngquámẫn nghiêm trọng, baogồm hộichứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tửbiểu bìnhiễm độc(TEN) vàhộichứng quámẫn do thuốc (hội chứng DRESS -hộichứng phát bandothuốc vớităng bạch cầuưaacid và những triệu chứng toàn thân). Bệnh nhân Suy thận hoặc suygan: Nên’giảm liều ởbệnh nhân suygan hoặc suythận. Bệnh nhân đang điều trịtăng huyết ááphoặc suytìm(đang sử dụng thuốc ức chế enzym chuyên angiotensin hoặc thuốc lợitiểu) cóthểkèm theo suythận. Tăng calci huyết, không triệu chứng không phải làmột chỉđịnh đểsửdung allopurinol. Céthéđiều chỉnh chếđộănuống vàkiểm soát cácnguyên nhân đểđiều trịbệnh. Trong trường hợp cácbệnh cảnh lâm sàngkhác yêu câuphải sửdụng allopurinol, cansirdụngvới liềuthấp (50—100mg/ngay) dégiảm tthiểu nguy cơcác tácdụng không mong muốn vàchỉtăng liều khikhông đápứng nồng độurat huyết thanh. Đặc biệt!thậntrọng ởbệnh.nhânn suygiảm chức năng thận. Các cơn gútcấp: Chỉnênbắtđầuđiều trịbằng allopurinol khicáccơn gutcấpđã hoàn toànthuyén giảm, vìviệc sửdụng allopurinol cóthểlàmtăng tầnsuất cácđợt gútcấptrong giai đoạn khởi đầuđiều trị.Nên sửdụng thuốc kháng viêm phù hợp hoặc colchicin trong vòng ítnhất, 1thang. Trong ‹trường hợp xảyracáccơngútcấp khiđiều trịvớiallopurinol, vẫntiếptụcđiều trịvớimức liềuđang dùng, không được giảm liềuhoặc ngừng sửdụng allopurinol. Lang dong xanthin: Trong, cácbệnh cótốcđộtạothành urat tăng cao(như bệnh ung thư hoặctrong.quá trình điều trịbệnh ungthư,hội chứng Lesch Nyhan), ởvài trườn, hợp hiếm gap,nồng độ xanthin trong nước tiêu|tingmanh lam lắngdong tinh the trong nướctiểu. Cóthểlàm giảm nguy cơnàybằng cách uống đủ nước đềđạtđược lượng nướctiểutốiưu. Tácđộng đếnsỏithận doacid uric: Điều trịđúng ‹cách vớiallopurinol cóthểlàmtan cácsỏiaciduric ởbêthận, cókhảnăng cảithiện đếnniệu quản. Alen HLA-B*58:01: Alen HLA-B*58:01 duge xacdinh làmột yếutốnguy cơcủa hộichứng Stevens-Johnson (SJS)/ hoại tửbiểu bìnhiễm độc (TEN) doallopurinol vàcácphản úứng quámẫn nghiêm trọng khác trong một sốnghiên cứu được họcdi truyền ởbệnhnhân người Hán (Trung Quốc), Thai Lan, Hàn Quốc, Nhật Bản, châu Âu.20~30% tổtiên người Hán, châu Phi, ẤnĐộmang alen HLA-B*58:01 trong khichỉl—2% người BắcÂuvàngười Nhật được ướctínhmang alen HLA-B*58:01. Cần cân nhắc kiêm trasàng lọcalen HUA-B*58:01 ởcácnhóm bệnh nhân trêntrước khi bắt đầusửdụng allopurinol vìtỉlệmang alen nàycao. Trong trường hợp kếtquả kiểm tradương tính, không nênđiều trịvớiallopurinol trừkhikhông cònliệupháp điều trịthích hợpnàokhác vàlợiíchcủathuốc vượt hơn hẳnnguy cơ.Những bệnh nhân cókếtquảâmtính vớialen HLA-B*58:01 vẫncónguy cơ thấp mắc phải hội chứng SJS/TEN. Ngừng sửdụng allopurinol ngay lậptứcvàvĩnh viễnnếusap phai cacdauthiệu lâmsàng củahộichứng SJS/ TEN vàbắtkỳphản ứngquámẫn nàokhác bắtkỳgiaiđoạn nào củaquátrình điều trị.
i ilệnh nhân suythận mạntính vàđang sửdụng đồngthời thuốc lợi 6mthiazid, tăngnguy cơgặp phải cácphản ứngquámẫn, baogồm cảhộichứng SJS/TEN khiđiều trị với allopurinol. Cực kỳthận trọng với vớicácdầu hiệu củaphan iứng quámẫn vàcảnh báo cho bệnh nhân ngừng sửdụng thuốc ngay lậpttứcvàvĩnh viễn khiphát hiện cácdấuhiệu đầutiên. Chế phẩm Axibos 300chứa lactose, không nênsửdụng ởnhững bệnh nhân mắc các tốiloạn ditruyền hiếm gặpvềkhông dung nạpgalactose, thiéu hutLapp lactase hoac rốiloạn dung napgalactose —glucose
SUDUNG CHO PHY NUMANG THAIVA CHO CON BU Phụ nữmang. thai Chưa cóbằng chứng đầyđủvềtính antoàn củaallopurinol ởphụnữmang thai. Tuy nhiên, thuốc được sửdụng rộng rãinhiều năm màkhông gây hậu quả xâu rõràng nào. Chỉ nên sửdụng allopurinol ởphụ nữmang thai khibệnh cóthểgâynguy hiểm cho mẹvàtrẻsơsinh vàkhông lựachọn được bấtkỳphương pháp điêu trịnào an toàn hơn.Phụ nữchoconbú Các báocáo xác địnhallopurinol vàoxipurinol được bàitiếtvàosữa mẹ. Tuy nhiên, chưa có thông tinliênquan đếnảnhhưởng củaallopurinol hoặc chất chuyển hóacủa nótrêntrẻbúmẹ. ẢNH HƯỚNG CỦA THUỐC ĐÓI VỚI CÔNG VIỆC Thuốc cóthểgâyracáctácdụng không |mong muốn như buôn ngủ, chóng mặtvà
mất điều hòa, bệnh nhân nênsửdụng thuốc thận trọng trước khiláixe,vậnhànhmáy móc, làmviệc trên caohoặc tham gianhững hoạtđộng nguy hiểm chođếnkhichắc chắnrằng allopurinol không gâyảnh hưởng bắtlợinào. TƯƠNG TAC CUA THUOC VOI CAC THUỐC KHÁC VÀCÁC LOẠI TƯƠNG TAC KHAC6-mercaptopurin vaazathioprin: Azathioprin được chuyển hóa thành 6- mercaptopurin vàbịbấthoạt bởi xanthin oxidase. Khi sửdụng đồng thời 6- mercaptopurin hoac azathioprin voiallopurinol, chi nén sirdung 1⁄4so với liều thường dùng vìtácđộng ức chế xanthin oxidase củaallopurinol sẽkéodài tác động củacácthuốc trên. Vidarabin (adenin arabinosid): Cacbằng chứng chothấy thời gian bánthải trong huyết tương củavidarabin tăng khicómặtallopurinol. Cần cực kỳ thận trọng khisử dụng phối hợp2loạichếphẩm trên. Salicylat vàcácthuốc gâytang acid uric niéu: Oxipurinol được đàothải quathận
theo cách tương tựurat. Vìthể, cácthuốc có’hoạt tính gây tăng acid uricniệu như probenecid hoặc salicylat liềucaolàmthúc đâysựbàitiếtcủaoxipurinol. Điều này cóthểlàmgiảm tácd6ng diéu tricuaallopurinol, tuyr nhiên tầmquan trọng củatương tác nàynênđượcđánh giá trêntừng trường hợpcụthể. Aspirin: Lam tang néng 46acid uric trong máu, nêntránh dùng hoặc giảm liềukhi dùng chung với allopurinol. Clopropamid: Allopurinol làmtăng nguy cơphản ứng bắtlợitrên gan thận của clopropamid docạnh tranh bàitiếtởống thận. Khi sửdụng chung cântheo dõidấu hiệuhạ đường huyết quámức, đặcbiệtởbệnhnhân suythận. Thuốc chong dong mau coumarin: C6baocáovềviệc tăng tácdụngvvàđộctính của warfarin vàcáccoumarin khác khisửdụng chung vớiallopurinol, cầntheo dõicẩn thận bệnh nhân khiphối hop 21thuốc. Phenytoin: Allopurinol cóthểứcchếquátrình oxihóaởgancủaphenytoin, tương, tácnàychưa được chứng minh cóý nghĩa trên lâmsảng. Theophyllin: Đãcóbáocáovềviệc ứcchếsựchuyển hóacủatheophyllin gâyrabởi allopurinol, cóthểdoallopurinol ứcchế xanthin oxidase laenzym lién quan dén chuyển hóacủatheophyllin trong cơthể.Theo dõinồng độtheophyllin khiphối hợp vớiallopurinol.Ampicillin vaamoxicillin: Dac6báo cáotăng tỷ lệ phát banởbệnh nhân sử dụng đồng thờiallopurinol vaampicillin lhoac amoxicillin, nêntránh dùng sửdụng đồng thời allopurinol vớicácthuốc trênnếucóthể. Cyclophosphamid, doxorubicin, bl. b I h Gia tăng nguy cơsuytủyxương bởicyclophosphamid vacacthuốc độctếbàokhác đã được báocáoởnhững bệnh nhânung thu (ngoai bệnh bạch câu) sửdụng đồng thời allopurinol. Tuy nhiên, một nghiên cứu cókiểm soát ởnhững bệnh nhân được điều trị VỚIcyclophosphamid, doxorubicin, bleomycin, procarbazin và/hoặc mecloroethamin đãchothấy allopurinol không làm tăng cácphản ứng gâyhạicủa những tácnhân độc tếbàonày. Cyclosporin: Cácbáocáochothấy nồng độtrong huyết thanh củacyclosporin có thể
gia tăng khisửdụng đồng thời vớiallopurinol, vìvậycầnthận trọng vềgiatăng nguy cơđộctính củacyclosporin. Didanosin: GiátrịCmax vàAUC củadidanosin tăng lêngan gấpđôi khi sửdụng đồng thời vớiallopurinol (3001 mg)ma không ¿ảnhhưởng đếnthờigian bánthảicuối. Không khuyến cáophối hợpđồng thời haithuốc trên. Nếubắtbuộc dùng chung, phải giảm liều didanosin đồng thờitheodõi bệnh nhân. Các thuốc lợitiểu: Đãcóbáo cáo về tương tácgiữa allopurinol vàfurosemid làm tăng nồng độurat huyết thanh vàoxipurinol huyết tương. Tăng nguy cơ xảyracác phản ứngquámẫn khisửdụng thuốc lợitiểu, đặcbiệtởbệnh nhân sử dụng thiazid và suythận.Pyrazinamid, điazoxid vàrượu: Làm tăng nồng độ urathuyết nêncầnthiết tăng liều allopurinol sửdụng. Co-trimoxazol: Hiễm gặp giảm tiêu cầu khi dùng chung allopurinol với co- trimoxazol.Thuốc tứcchế_CnZym chuyên angiotensin: Tang nguy cogap cácphản ứng quámẫn khisửdụng đồng thời thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin vàallopurinol ởbệnh nhân suythận Thuốc thing acid: Allopurinol cóthểlàm giảm tácđộng hạacid urichuyết khisử dụng đồng thời vớinhôm hydroxyd. Cần sửdụng allopurinol vàcácthuốc kháng acid cách nhau 3giờ. TAC DUNG KHONG MONG MUON Các phản ứng cóhạiđược phân nhóm theo tânsuất: rấtthường gặp (ADR >1/10), thường gặp (1/100 thin kẽvàđộng kinh (rấthiếm gặp). Phản ứng quámẫn chậm đacơquan (hội chứng quá mẫn dothuốc, còngọi làhội chứng DRESS) vớicáctriệu chứng sốt,phát ban, viêm mạch, bệnh hạch bạch higyét, ungthưgiảhệ bạch huyết, đaukhớp, giảm bạch cầu, tăng bạch cầuưaacid, ganlách to,bấtthườn xét nghiệm chức năng ganvàhộichứng |tiêu ống mật (làm hủy hoại hoặc biến mất ống mậttrong gan). Các cơquan khác cóthểbịảnhhưởng như gan, phôi, thận, tụy, cơtim, đạitràng. Ngừng sửdụng allopurinol ngay laptức vàvĩnh viễn nềucácphan iứng trên xâyraởbắt cứgiai đoạn nào của quátrình điều trị.Khi
xảy racácphản úứng quá mẫn, cácrốiloạn chức năng gan/thận thường hiện diện, trong một sốtrường hợpđặcbiệtcóthểdẫn đến tửvong. -Chuyén hóa và.dinh dưỡng: Đáitháo đường, tăngnồng độlipid huyết (rấthiếm gặp); thúc đây con gutcap(không rõ tầnsuất). – Tém than: Tram cam (rathiém gap). -_Thân kinh: Mất điều hòa, hôn mê, đau đầu, bệnhthần kinh, dicảm, liệt, buồn ngủ, thay đôivịgiác (rấthiềm gặp). „Chóng mặt (không rõtầnsuất). -_Mắt: Đục thủy tìnhthê,thay đổiđiểm vàng, rốiloạnthịgiác (rắthiềm gặp). -_Tàivàmêđạo: Chóng mặt(rấthiếm gặp). -Tim mach: Dau thắt ngực, timchậm, tăng huyết áp (rất hiếm gặp). “Viêm mạch (không rõtầnsuất). -Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn mửaa(itgặp). Thay đôithói quen củaruột,viêm miệng, đỗ môhôi dầu, nônramáu (rấthiếm gặp). Tiêu chảy, đaubụng (không rõtầnsuắt). -Gan mat: Cac xétnghiệm chức tăng gan tăng không cótriệu chứng (ítgặp). Viêm gan(bao gồm ‘viêm gan hoạitửvàviêm ganuhạt) (hiệm gặp). -_Davàcácmôđưới da:Ban da (thường gặp). Rụng tóc, phù mạch, tócbịđốimau, hồng ban nhiễm sắccốđịnh, những phản, ứng danghiêm trọng như hộichứng Stevens-. Johnson vàhoạitửda nhiễm độc(rấthiệm gặp). Cácphản úứng daliênquan đếntăng bạchcầu ưaacid, mày đay; hộichứng DRESS, mộtsốtrường hợp cóthểtủ vong (không rõtầnsuất). Các phản ứngdalàcácphản úứng |thường gapnhất vàcóthểxảyraởbắtcứgiaiđoạn nào của quátrình điềutn. C6thé1angira, bandatsan, thinh thoang banxuất huyết hoặccóvảy, tróc vảy, sốt,bệnh hạch bạch huyết, đau cơhoặc tăngbạch cầuưaacid tương tự với hộichứng Stevens-Johnson, hoại tử danhiễm độc và /hoặc Lyell. Nên ngừng: Sửdụngallopurinol ngay lậptứckhiXây racácphản ứứngtrên. Nếu cânthiết, saukhicácphản ứứng da được hồiphục, cóthêsửdụng lạiallopurinol vớiliềuthấp (50mø/ngày) vàtăng liềudần. Nếu nỗibantáidiễn, nênngừng sửdụng allopurinol vĩnh viên. -_Thận vàtiếtniệu: Tiều ramáu, tăng urêhuyết (rấthiếm gặp). Sỏithận (không rõtần suất).-Sinh sản: Vútoởđànông, liệtdương, vôsinh (rấthiếm gặp). Mộng tinh (không rõ tầnsuất). -__Các tácdụng không mong muốn khác: Suynhược, sốt,phù(rấthiếm gặp). QUÁ LIỀU VÀCÁCH XỬTRÍ ae chimgĐãcóbáocáouống 22,5 gallopurinol vẫnkhông gây racáctácdụng không mong muốn. Cáctriệu chứng khiquáliềucóthểgặpnhư buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chóng mặt,nhức đầu, buồn ngủvàđau bụng, hiếm khicóthểcósuythậnvàviêm gan. -Một sốtriệu chứng quáliềutrên đãđược báo cáoởmột bệnh nhân khitống 20g llopurinol. Hấp thulượng lớnallopurinol ‹cóthểdẫnđếnức chế đáng kẻhoạt tính inoxidase vàkhông dẫn đền cáctácđộng rủirotrừ khi chịu ảnhhưởng của
sur oi dung ding thời, đặcbiệtvớimercaptopurin và/hoặc azathioprin.
+

trịđặchiệu. Điều trịtriệu chứng vahd trợ. để đào thảiallopurinol vacacchat chuyén hoa. ửadạdàylàkhông chắc chắn. lanhoạttính (liều $0gcho người lớn, 1g/kg chotrẻ em) trong nhân đãuống liều cao50mg/kg. Nếu bệnh nhân uống phải hơn one dõichỉsốurê,điện giải(U&Es) vàchức nang gan(LFTs). Cung lược lượng nước tiểu tốiưu, ệnthuận :đểđào thải hấtchuyên hóa. Cóthể i

HAN DUNG36tháng (kểtừngày sảnxuất). TIEUCHUAN «> Tiéuchuan cost —Í NGÀY XEM XÉT !SỬA. DỤNG THUÓC -`
ez

Thông tin thuốc dành cho bệnh nhân
-AXIB0S K13
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Để xatầm tay trẻ em. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Thông báo ngay ‹cho bác sĩhoặc dược sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc.
THÀNH PHÀN, HÀM LƯỢNG CỦA THUÓC -“Được chất: Allopurinol 300 mg. -Taduge: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, povidon K30, magnesi stearat.
MOTASAN PHAM Vién nén tron, mau tring, hai mặt lỗi, một mặt cókhắc vạch ngang, cạnh vàthành viên lành lặn.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 03vỉx10viên nén. Vỉbấm Al-PVC/PVDC trong. Hộp 05vỉx10viên nén. Vỉbắm AI-PVC/PVDC trong. Hộp 10vỉx 10vién nén. Vibam Al-PVC/PVDC trong.
THUÓC DÙNG CHO BỆNH GÌ Axibos 300 chứa dược chất chính làallopurinol, thuộc nhóm thuốc ức chế enzym, hoạt động bằng cách làm chậm tốc độ phản ứng hóa học trong cơ thể đểgiảm nồng độ acid uric trong máu vànước tiểu. Axibos 300 được dùng trong: -Phòng ngừa dai han bénh git. -Phong ngừa sỏi thận. -Diéu trichimg tang acid uric do bệnh ung thư vàquá trình điều trịung thư. -Diéu trịcác rối loạn enzym, đặc biệt làhội chứng Lesch Nyhan.
NEN DUNG THUOC NAY NHU THE NAO Dung thuốc theo đúng hướng dẫn của bác sĩhoặc dược sĩ. Kiểm tra lạivới bác sĩhoặc được sĩnếu bạn không chắc chắn vê,écach dung thuốc. -Uống thuốc trong hoặc sau bữa ăn. Nên uống nguyên viên, không được nhai. -Axibos 300 thường được sửdụng 1lần/ngày. Tuy nhiên, khi dùng liều trên 300 mg/ngày, bác sĩsẽchia thành nhiều lần uống trong ngày. Liều lượng -_Người lớn (>18 tuổi): Liều dùng khuyên cáo khoảng 100— 900 mg/ngay, tùy thuộc mức độtram trong cua bénh. Liéu khởi đâu là100— 300 mg/ngày, sửdụng liều duy nhật. -Trẻ em dưới 15 tuổi: 10—20 mg/kg/ngày, tối đa là400 mg/ngày.-_Người cao tuổi (>65tuổi): Nên sửdụng liều thấp nhất cóthể theo hướng dẫn của bác sĩ. -Bệnh nhân cóton thương thận: +Liều dùng vàtân suất sửdụng theo hướng dẫn của bác sĩ.Ở bệnh nhân suy thận, liều dùng cần được giảm phụ thuộc vào nông độacid uric trong máu, vìbệnh thận cóthể kéo dài quá trình đào thải của allopurinol. +Bệnh nhân thẩm phân: Allopurinol vachat trung gian được đào thải bằng quá trình thẩm phân. Nếu quá trình thẩm phân xảy ra thường xuyên (3 -4 lần/tuân), nên sử dụng allopurinol 300—400 mg saumỗi đợt thâm phân vàkhông sử dụng trong thời gian chuyển tiếp. Liều dùng sẽđược bác sĩ điều chỉnh dựa trên nông độacid uric trong máu hoặc trong nước tiểu. -_Bệnh nhân suy gan:
Liều dùng nên được giảm theo hướng dẫn của bác sĩ.Cần thiết phải thực hiện các xét nghiệm để kiểm tra chức năng gan ởgiai đoạn đầu của quá trình điều trị.
KHINÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUÓC NÀY Ditmg voiallopurinol hoặc bắtkỳ thành phân nào của thuốc. Các triệu chứng của phản úứng dịứng bao gồm thở ngắn, khó thở, sưng phông ỏởmặt, môi, lưỡi, họng hoặc các bộ phận khác của cơthể; đau cơ, yêu cơhoặc đau khớp; ban da, ngứa hoặc nổi ¡mày đay trên da. Đang mắc phải cơn gút cấp. Trong trường hợp bạn hoặc bat kỳthành viên nàotrong gia đình được chan đoán mắc bệnh thừa sắt vôcăn (cơ thể cóquá nhiều sit), không được sirdung allopurinol đồng thời với các chế phẩm chứa sắt.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Giống như các thuốc khác, Axibos 300 cóthể gây ramột số tác dụng không mong muốn mặc dùkhông phải bệnh nhân nào cũng mắc phải. Ngừng sửdụng thuốc ngay lập tức vàthông báo cho bác sĩ trong trường hợp bạn gặp phải các tác dụng không mong muonsau:Nỗi ban ngứa hoặc bong tréc trên da, dabịphông rộp, tróc vảy hoặc đau môi, miệng. Sung phù mặt, môi, lưỡi, họng, hoặc cảm giác khó thở, khó nuốt, mụn nhọt nặng. Thay đổi sốlượng tếbào máu (được thể hiện qua các xét nghiệm máu) làm gia tăng sựxuất hiện các vết thâm tím trên da„chảy mau cam, dau hong hoặc nhiễm khuẩn. Sốt, sưng phông hệbạch huyết, đau cơ, phù mạch, viêm gan, tổn thương thận (xuất hiện máu trong nước tiểu) hoặc các cơn cogiật. Hội chứng quá mẫn do thuốc (hội chứng, DRESS) biểu hiện bởi các phản ứng như sốt, phát ban hoặc rồi loạn máu. Sốt, ớnlạnh, đau đầu, đau cơvàcảm giác mệt mỏi. Bắt kỳcác thay đổi nào trên da, như loét miệng, họng, mũi, bộ phận sinh dục, viêm kết mạc (mắt sưng đỏ vàđau), dabị phông rộp vàtróc vảy trên diện rộng. Các phản tứng nghiêm trọng khác bao gồm sốt, ban da, đau khớp, bất thường máu vàcác xét nghiệm chức năng gan (các dấu hiệu của rốiloạn đacơquan). Banda ngứa, gây rabởi phản ứng dịúứng, mày đay. Các phản ứng danghiêm trọng cóthé dedoa tính ìmạng (hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng hoại tửdanhiễm độc). Thông báo với bác sĩnéu bạn gặp phải các tác dụng không mong muốn nào dưới đây hoặc gặp phải bắt kỳcác phản
ứng nào khác trong quá trình sửdilung thuốc: Thường gặp (có thể ảnh hưởng đến íthon 1người trên I0 người): Ban da. itgap (có thể ảnh hưởng đến íthơn Ingười trên 100 người): Buôn nôn, nôn mửa, thỉnh thoảng nôn ramáu. Thay đổi kết quả xétnghiệm chức năng gan. Rất hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến íthơn lngười trên 10000 người): Giảm khả năng phối hợp/ điều khiến các cơ, yêu hoặc mắt sức, têcong, cam giác như kiến bòtrên da, không cókhả năng dichuyén cơ (dị cảm), buồn ngủ, mắt nhận thức; cảm giác khát nước, mệt mỏi vàsụt cân (có thể là những dấu hiệu của đái tháo đường), thay đổi vịgiác, phù; tăng nồng độ cholesterol trong máu; trâm cảm; rụng tóc, thay đổi màu tóc; đục thủy tỉnh thể, thay đổi thị giác; xuất hiện máu trong nước tiêu, viêm miệng, nôn ramáu; sôt, đau đầu, mệt mỏi; tăng huyếtáp; vúto; rồi loạn cương dương, vô sinh; đau thắt ngực, tin đập chậm; tăng nông độ urê trong
máu dosuy thận. +Không rõ tân suất: Làm nặng thêm gút, chóng mặt, tiêu chảy, đau bụng, sỏi thận, đau cơ, viêm mạch máu (gây ranổi ban, sốt, đômô hôi, mệt mỏi, sụt cân).
NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUÓC HOẶC THỰC PHÁM GÌKHI ĐANG SỬ DỤNG THUÓC NÀY Thông báo cho bác sĩhoặc dược sĩnhững thuốc bạn đang hoặc vừa sửdụng gần đây, bao gồm thuốc không kêđơn, vì Axibos 300 cóthê ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc khác và ngược lạinếu sửdụng đồngt thời. Một số thuốc cũng có thể ảnh hưởng đến tác dụng của Axibos 300, đặc biệt lànhững thuốc sau: 6-mercaptopurin dùng đểđiêu trị ung thư tếbảo máu. Thuốc làm giảm chức “nang miễn dịch như azathioprin (điều trịviêm khớp dạng thấp hoặc sau ghép cơquan), ciclosporin (điều trị vảy nên, viêm khớp dạng thấp hoặc sau ghép cơ quan).Cyclophosphamid, doxorubicin, bleomycin, procarbazin (điều trị ung thư máu vàmột sốloại ung thư khác). Vidarabin, điều trịbệnh herpes hoặc bệnh thủy đậu. Các kháng sinh nhu amoxicillin, ampicillin. Aspirin vàcác thuốc tương tự (sal icylat). Theophyllin, điều trịhen suyén hoặc các vấn đẻvềđường thở.Các thuốc điều trịđộng kinh như phenytoin. Didanosin, điều trịHIV. Thuốc điêu trịđái tháo đường nhưclopropamid. Thuốc chong đông máu như warfarin. Thuốc điều trịcác bệnh vềtim hoặc tăng huyết áápnhư thuốc ứcchế enzym chuyển angiotensin hoặc thuốc lợitiểu. Các thuốc điều trịgút khác (như probenecid). Các thuốc điều trịkhó tiêu (không nên sửdụng trong vòng 3 giờ khi sửdụng allopurinol).
CÀN LÀMGÌ KHI MỘT LÀN QUÊN DÙNG THUÓC Nếu quên dùng thuốc, uống ngay saukhi nhớ ra. Nếu thời gian nhớ ragầnvới thời gian uông liều tiếp theo, bỏqua liều đãquên vàtiep tuc uống liều tiếp theo như thường lệ. Không uống liều gấp đôi đểbùcho liều đãquên.
CÀN BẢO QUAN THUOC NAY NHU THE NAO Bảo quản thuốc ởnơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng. Không sửdụng thuốc sau khi hết hạn sửdụng được ghi trên hộp thuốc hay vỉthuốc. Không nên vứt bỏthuốc vào nước thải hay rác sinh hoạt. Hỏi ýkiến dược sĩcách bỏthuốc không sửdụng nữa. Những biện pháp này sẽgiúp bảo vệmôi trường.
NHỮNG DÁU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUOC QUA LIEU Khi sửdụng ‹quá liều allopurinol, các triệu chứng có.thể thấy như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chóng mặt, nhức đầu, buồn ngủ vàđau bụng. Hiểm khi cóthể xảy racác rồi loạn vềchức năng thận vàgan.
CAN PHAI LAM Gi KHI DUNG THUOC QUA LIEU KHUYEN CAO Không dùng thuốc quá liều khuyến cáo. Trong trường hợp sử dụng quá liều, cần thông báo ngay cho bác sĩvàđên bệnh viện gần nhất.
NHỮNG DIEU CAN THAN TRONG KHI DUNG THUOC NAYThông báo cho bác sĩhoặc dược sĩtrước khi sửdụng Axibos 300 trong các trường hợp sau:
-Banco nguồn gốc từngười Hán (Trung Quốc), Châu Phi hoặc An Độ. -Trong trường hợp bạn mắc các bệnh vềgan hoặc thận, bác sĩ sẽgiảm liều hoặc đểnghị bạn sửdụng với sốlần dùng thuốc mỗi ngày íthơn sovới bình thường, đồng thời theo dõi quá trình dùng thuốc của bạn nghiêm ngặt hơn. -Ban gap cac van dévétimmach, tang huyết áápmà đang sử dụng thuốc lợi tiểu và/hoặc thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin.-Dang mắc phải cơn gút cấp. -_Đã cóbáo cáo vềnôi ban ởbệnh nhân sửdụng allopurinol. Ban da thường có liên quan đến loét miệng, họng, mũi, bộ phận sinh dục vàviêm kết mạc (mắt sưng đỏ). Những phản ứng danghiêm trọng này thường được khởi đầu bởi cáctriệu chứng giống ‹cúm như đau đầu, sốt, đau toàn thân. Các nốt ban đỏcóthể phát triển thành các nốtphông rộp hoặc tróc vảy trên da. Nếu xuất hiện ban đỏ hoặc các phản ứng trên trong quá trình dung thuốc, ngừng sửdụng allopurinol và liên hệvới bác sĩngay lập tức. -Trong trường hợp bạn bịung thư hoặc mắc hội chứng Lesch Nyhan, sốlượng acid uric trong nước tiểu cóthể tăng. Để phòng ngừa, bạn cần đảm bảo uống đủ nước đềlàm loãng nước tiêu, thúc đây đào thải acid uric dễdàng hơn. -_Trong trường hợp bạn bịsỏi thận, các viên sỏi sẽnhỏ hơn và cóthê đào thải được. -Chế phẩm Axibos 300 cóchứa lactose, cần thông báo cho bác sĩnều bạn được chẩn đoán mắc bệnh vềchuyển hóa một sốloại đường. -_Phụ nữ mang thai và cho con bú: Trong trường hợp bạn đang mang thai, cho con bú, nghĩ rằng mình đang mang thai hoặc có kê hoạch mang thai, cân thông báo cho bác sĩtrước khi sửdụng thuốc. -Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc: Axibos 300 cóthể gây rabuồn ngủ, chóng mặt, mặc dùkhông phải aicũng gap phai. Néu xay ravới bạn, không nên lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao vàcác trường hợp khác.
KHINÀO CÀN THAM VÁN BÁC SĨ, DƯỢC SĨ –Bạncó tiền sửbịdịứng với các bất kỳloại thuốc hoặc thức ăn nào trước đó. -Đang mắc các bệnh như bệnh thận, sỏi thận, bệnh gan, tăng huyệt ááp, bệnh tim, ung thư hoặc các bệnh cónồng độacid uric cao. -_Đangmắcphải cơngút cấp. -_Phụ nữmang thai, có kế hoạch mang thai hoặc phụ nữđang cho con bú.
HẠN DÙNG „ 36tháng (kể từngày sản xuât).
NGÀY XEM XÉT SỬA ĐỎI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HUONG DANSU DUNG THUOC
=__-..
HASAN RI
Sản xuất theo nhượng quyên của MIBE GMBH ARZNEIMITTEL -CHLB ĐỨC Tại CÔNG TY TNHH HASAN -DERMAPHARM Đường số2,Khu công nghiệp Đồng An; Bình Dương. Việt Nam