Thuốc Atorvastatin SaVi 80: thành phần, liều dùng

“ bả
ee nnn PHAM SAVI (SaMinharm J.S.C) mw NEAR 9) INSI@ PAY’ Lô Z.01-02-03a KCN/KCX Tân Thuan, Q. 7,Tp.HCM : : ĐT: (08) 37700142 -143-144 Fax: (08) 37700145 Atorvastatin SaVi 80

Mẫu nhãn hộp of £ Ff #F #6 fF FF.
i > Ry Thuéc ban theo đơn
| yo | Ỉ < | : 8 ® | šŸ ah _ lệ Atorvastat Hi rVa in ae = =a: 0Ì) | anf # Arorvastatin aga pena itrihydrat) 80 mg „HH: CỤC QUẢN LÝ Rg “QUAN LY DUOC ae | PE `| ĐÁ PHÊ DUYỆT | 5g nine 2046 | #8 an dau:2.2./,,.2..../ HOP 3Vi x10 VIÊN NÉN BAO PHIM Khang, 9999966900 THÀNH PHẨN :Mỗi viên chứa : BẢO QUẢN :Nơikhô, nhiệt độ : Atorvastatin calci trihydrat tương đương —_ không quá 30°C. Tránh ánh sáng. SOK (Bag. NG: Atorvastatin 80mg Tádượcvừa đủ 1viên TIEUCHUAN :TCCS S610 SX/ Batch No. : CHÍ ĐỊNH -CHONG CHỈĐỊNH - ỹ , Ngay SX/Mfg. Date : LIEU LUQNG -CACH DUNG - soe ntpane Sanat oe “ gia THẬN TRỌNG -TÁC DỤNG PHỤ : * Hạndùng /Exp. Date : Xinđọc tờhướng dẫn sửdụng thuốc DEXATAM TAY CUA TRE EM | | |L a ee - a aa a 71, BOX OF 3BLISTERS x10 FILM-COATED CAPLETS | = | __ RxPrescription only medicine 7 >
‘.5S |cout 8 < | . s 8 | OFVaStatin ites55SS | = sav — ÿEREE Atorvastatin (as Atorvastatin calcium trihydrate) 80 mg | &zgsé ¡mm9g gã risk J oc 5 & a 8 COMPOSITION :Each caplet contains : . i Atorvasiath calcium trtydrate equvatent fo. _-« STORAGE :Keep inadry pace, Atorvastatin in Atorvastatin Pi Excipients q.s.for fotect from light. m..... 80 i INDICATIONS -CONTRAINDICATIONS SPECIFICATION :Manufacturer's DOSAGE -ADMINISTRATION - PRECAUTIONS -SIDE EFFECTS : READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE See enclosed leaflet KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN 05 0028 TP. Hồ Chí Minh, ngày 22. tháng .ÁØ. năm 20./(ˆ =Sì K¬m Đốc be(KH-CN) /Ƒ “ DS. NGUYÊN HỮU MINH *TRÁCH NHIỆM TRỌN VẸN CONG TY CP nược phẩm savi (sawgassso JIUJPTRẨÑWJïĐĂÄNKĐf/SỸ Lô Z.01-02-03a KCN/KCX Tân Thuận, Q. 7,Tp.HCM DT: (08) 37700142 -143-144 Fax: (08) 37700145 Atorvastatin SaVi 80 Mẫu nhãn vi Số lô SX: HD: "Atorvastatin "Atorvastatin Saws 80 Saws ]——m ƑÝ'SNNPwAnE (dang Atorvastatin caici trihydrat) 80mgJNM(a8Atorvastatin catcium trihydrate) 80mg CTYCPDUOCPHAM SAVI SAVIPHARMACEUTICAL J.S.Co. SaWipharm SaVipharm TRÁCH NHIEM TRONVEN SOCIAL "Atorvastatin "Atorvastatin —_ Saw CTYtPDƯỢC PHẨM SAVI SAVIPHARMACEUTICAL J.8.Co, SaWVipharm SaVigharm TRÁCH NHIEM TRON VEN ‘SOCIAL RESPONSIBILITIES "Atorvastatin Atorvastatin CTYCPDUGG PHAM SAVI SaVipharm ‘TRACH NHIEM TRONVEN "Atorvastatin "Atorvastatin Saw 80 Saws CTY£PDƯỢC PHẨM SAVI SAVI PHARMACEUTICAL J.S.Co. SaWipharm SaVipharm TRÁCH NHIỆM TRONVEN SOCIAL RESPONSIBILITIES *Atorvastatin “Atorvastatin {dang Atorvastatin calel trihydra vc aSAtorvastatin calclum trinydra eat CTYCPDUGC PHAM SAV SAVIPHARMACEUTICAL J.$.C0. SaVipharm SaVigharm TRÁCH NHIEM TRON VEN SOCIAL RESPONSIBILITIES TP. Hồ Chí Mish, 2 ay J2, thing 40. nam 204.7 Tong Giám Đốc g Giám Đốc (KH-CN) & aeer £94. TO HUONG DAN SỬ DỤNG THUỐC Rx Thudc nay chi dùng theo sự kê đơn của bác sĩ Vién nén bao phim ATORVASTATIN SAVI 80 CONG THUC oe Atorvastatin calci trihydrat tuong duong NK _ PROPVASINGI isos sinvsesicsesiceseacss 80 mg Tá dược vừa đủ........................ lviên (Calci carbonat, microcrystallin cellulose 101, pregelatinized starch, natri Croscarmellose, povidon K30, magnesi stearat, polysorbat 80, hypromellose 606, polyethylen glycol 6000, titan dioxyd). DANG BAO CHE: Vién nén bao phim. DƯỢC LỰC HỌC , . Atorvastatin là những chất ức chế cạnh tranh với hydroxymethylglutaryl coenzym (HMG - CoA) reductase, làm ngăn cản chuyển HMG -CoA thành mevalonat, tiền chất của cholesterol. Atorvastatin ức chế sinh tổng hợp cholesterol, làm giảm cholesterol trong tế bào gan, kích thích tông hợp thụ thể LDL (lipoprotein tỷ trọng thấp) và qua đó làm tăng vận chuyển LDL từ máu. Kết quả cuối cùng của những quá trình sinh hóa này là giảm nồng độ cholesterol trong huyết tương. Ở liều bình thường, HMG -CoA reductase không bị ức chế hoàn toàn, do đó vẫn có đủ acid mevalonic cho nhiều quá trình chuyền hóa. Atorvastatin làm giảm nồng độ LDL rất hiệu quả. Nhóm thuốc này làm hạ cholesterol LDL từ 25% đến 45% tùy theo liều. Atorvastatin làm giảm cholesterol LDL mạnh nhất (25 -61%) so với bất cứ thuốc nào dùng đơn độc và tỏ ra có triển vọng cho những bệnh nhân cần phải giảm cholesterol nhiều, mà hiện nay chỉ đạt được khi phối hợp thuốc. Atorvastatin làm tăng nồng độ cholesterol HDL (lipoprotein tỷ trọng cao) từ 5đến 15% vàdo đó làm hạ các tỷ số LDL/HDL và cholesterol toan phan/HDL. Atorvastatin cũng làm giảm triglycerid huyết tương ởmức độ thấp hơn (10% đến 30%) bằng cách lam ting thanh thai VLDL (lipoprotein tỷ trọng rất thấp) tồn dư nhờ thụ thể LDL. Đáp ứng điều trị với atorvastatin có thể thấy được trong vòng 1 - 2tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc và thường đạt tối đa trong vòng 4-6tuần. Đáp ứng duy trì trong suốt quá trình điều trị lâu dài. Trong các nghiên cứu lâm sàng, bằng chứng cho thấy các statin làm giảm rõ rệt biên cô mạch vành, mọi biễn cố tim -mạch đã có và giảm tổng số tử vong ở người có bệnh mạch vành (có tiền sử đau thắt ngực hoặc nhồi máu cơ tim cấp) và người có cholesterol huyết tương 5,5 mmol/lít hoặc cao hơn. Atorvastatin cũng có vai trò trong dự phòng tiên phát (cấp 1) bệnh mạch vành ởngười bệnh tăng cholesterol có nguy cơ cao mắc biến cố mạch vành. Liêu cao của atorvastatin tác dụng mạnh có thể làm giảm nồng độ triglycerid. Atorvastatin cũng được dùng để làm tăng HDLC, nhưng ýnghĩa lâm sàng còn phải được chứng minh. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu Atorvastatin được hấp thu nhanh sau khi uống: Nồng độ tối đa trong huyết tuong (Cmax) dat được trong vòng 1-2 giờ. Mức độ hấp thu tăng tỷ lệ thuận với liều dùng. Sinh khả dụng tuyệt đối của atorvastatin khoảng 12% và sinh khả dụng toàn thân của chất chuyên hóa có hoạt tính ức chế men khử HMG-CoA khoảng 30%. Sinh khả dụng toàn thân thấp là do có sự thanh lọc ở niêm mạc đường tiêu hóa trước khi vào tuần hoàn chung và/hoặc chuyên hóa qua gan lần đầu. Phân bố Thể tích phân bố trung bình của atorvastatin khoảng 381 lít. Trên 98% atorvastatin gắn kết với protein huyết tương. Chuyển hóa Atorvastatin được chuyển hóa bởi men cytochrom P4so3A4 thành các dẫn xuất hydroxyl hóa tại vị trí ortho và para và cácsản phẩm oxy hóa khác tại vị trí beta. Ngoài các con đường kể trên, các sản phẩm này còn được chuyển hóa tiệp tục thông qua glucuronid hóa. Trên in VỈfro, các chất chuyên hóa qua con đường hydroxyl hóa ở vị trí ortho và para có hoạt tính ức chế men khử HMG-CoA tương tự atorvastatin. Khoảng 70% tác động ức chế men khử HMG-CoA trong hệtuân hoàn là do các chất chuyên hóa. Thải trừ Atorvastatin được thải trừ chủ yếu qua mật sau khi qua gan và/hoặc chuyển hóa ngoài gan. Tuy nhiên, atorvastatin không trải qua chu trình gan ruột đáng kẻ. Thời gian bán thải trung bình trong huyét tuong cia atorvastatin ở người khoảng 14 giờ. Thời gian bán thải của các chất chuyển hóa có hoạt tính ức chế men khử HMG-CoA khoảng 20 đến 30 giờ. CHỈ ĐỊNH Atorvastatin được chỉ định để giảm cholesterol toàn phần và cholesterol LDL (Lipoprotein tỷ trọng thâp) ởngười bệnh tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử, bổ trợ cho các cách điều trị hạ lipid khác. ~Tang cholesterol mau: Atorvastatin được chỉ định bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toàn phần và cholesterol LDL ởngười bệnh tăng cholesterol máu tiên phát (typ Ila va IIb) triglycerid giam it. -Dự phòng tiên phát (cấp 1) biến cố mạch vành: Ở người tăng cholesterol máu mà không có biểuhiện lâm sàng rõ rệt về mạch vành, dùng atorvastatin nhằm: 5 + Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim. Ñ718) - +Giảm nguy cơ phải làm các thủ thuật tái tạo mạch vành tim. +Giảm nguy cơ tử vong dobệnh tim mạch. -Xơ vữa động mạch :ởngười bệnh tăng cholesterol máu có biểu hiện lâm sàng về bệnh mạch vành, kể cả nhồi máu cơ tim trước đó, dùng atorvastatin nhằm: +Làm chậm tiến triển vữa xơ mạch vành. + Giảm nguy cơ các biến cố tỉm mạch. LIEU LUQNG VA CACH DUNG Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ. " , Khuyến cáo bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng; sau đó nêu cân thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 04 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ. Bệnh nhân cần có chế độ ăn kiêng hợp lý trước khi tiến hành điều trị với atorvastatin, và nên duy trì chế độ ăn này trong suốt quá trình điều trị bằng atorvastatin. -Cách dùng : „ Thuốc dùng đường uống. Có thể uống liều duy nhất vào bất cứ lúc nào trong ngày, vào bữa ăn hoặc lúc đói. ; ; Người bệnh cần theo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol, trước khi uông thuôc atorvastatin và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị. Ộ Ộ Điêu chỉnh liều lượng atorvastatin theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liêu từng đợt cách nhau không dưới 4tuần, cho tới khi đạt nồng độ cholesterol LDL mong muon, hoặc khi đạt liều tối đa. Vi tổng hợp cholesterol ởgan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuôc vào buổi tối sẽ làm tăng hiệu lực thuốc. -Liều lượng : Ộ Ộ TS. Liều khởi đầu 10 mg aforvastatin, một lần mỗi ngày. Điều chỉnh liều 4tuân một lân, nêu cân và nếu dung nạp được. Liều duy trì 10 -40 mg/ngày. Nếu cần có thể tăng liêu, nhưng không quá 80 mg/ngay. „ „ „ Khuyến cáo về tương tác thuốc giữa Atorvastatin với các chất ức chế protease cua HIV va HCV: Ộ ñ Ộ * Kết hợp Lopinavir + Ritonavir: Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liêu atorvastatin thấp nhất. : * Két hợp Darunavir + Ritonavir; Fosamprenavir + Ritonavir; Saquinavir +Ritonavir; Fosamprenavir: Ding không quá 20 mg atorvastatin/ngay. *Nelfinavir: Ding không quá 40 mg atorvastatin/ngay -Phối hợp thuốc: , Các statin va nhựa găn acid mật (cholestyramin, colestipol) có cơ chế tác dung bé sung cho nhau; phôi hợp các nhóm thuôc này có tác dụng cộng lực trên cholesterol LDL. Khi dùng các statin cùng với nhựa găn acid mật, thí dụ cholestyramin, phai uống atorvastatin vao hic di ngu, 2 giờ sau khi uéng nhwa dé tranh tương tác rõ rệt do thuốc gắn vào nhựa. Hạn chế phối hợp statin với các thuốc ha lipid khác vì khả năng tăng nguy cơ bệnh cơ. Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mongmuốn 8ặp phải khi sử dụng thuốc CHÓNG CHỈ ĐỊNH : Quá mẫn với các chất ức chế HMG -CoA reductase hoặc với bất kỳ thành phần nào của chế phâm. - Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tang dai dang ma không giải thích được. Thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. ‹ kD THAN TRONG KHI DUNG THUOC -Can can nhac khi ding thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫnđến tổn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc. -Tránh dùng đông thời với các thuốc sau: Gemfibrozil; Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrate khác; Niacin liều cao (> 1g/ngay); Colchicine … do tăng nguy cơ tốn thương cơ. -Thận trọng khi dùng các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với
các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) vì có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong (xem Tương tác thuốc) -Trước khi bắt đầu điều trị với atorvastatin, cần phải loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol máu (thí dụ đái tháo đường kém kiểm soát, thiểu năng giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khác, nghiện rượu) và cầẦn định lượng cholesterol toàn phần, cholesterol LDL, cholesterol HDL và triglycerid. Phải tiến hành định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4tuần, và điều chỉnh liều lượng theo zA đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL vì vậy phải xác định nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholestrol LDL, mới sử dụng cholesterol toàn phần đề theo đối điều trị. , -Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số ít người bệnh trưởng thành uống atorvastatin thay tăng r6 rét transaminase huyết
thanh (> 3lần giới han bình thường). Khi ngừng thuốc ởnhững người bệnh này, nồng độ transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước điều trị. Một vài người trong số người bệnh này trước khi điều trị với atorvastatin đã có những kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường và/hoặc uống nhiều rượu. Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh
uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan. Vì vậy cần tiến hành các xét nghiệm enzyme gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
-Cân nhắc theo dõi creatine kinase (CK) trong trường hợp: *Trước khi điều trị :xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp : Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnhcơ đi truyện, tiên sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrate trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ
và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Néu ket qua xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị băng statin. :

*Trong quá trình điều trị bằng Statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yêu cơ … Khi có các biểuhiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK đê có các biện pháp can thiệp phù hợp.
bệnh cơ câp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật và chấn thương lớn, bắt thường về chuyển hóa, nội tiệt, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được. -Chỉ dùng atorvastatin cho phụ nữ ởđộ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác. TƯƠNG TÁC THUÓC
ˆKhuyên cáo vỀ tương tác giữa các statin với các chất ức chế protease kháng HIV và HCV: * Kệt hợp Tipranavir+Ritonavir hoặc Telaprevir: Tránh sử dung atorvastatin. * Kệt hợp Lopinavir+Ritonavir :Sir dung than trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhát.
* Kết hợp Darunavir + Ritonavir; Fosamprenavir + Ritonavir; Saquinavir +Ritonavir; Fosamprenavir :Ding khong qua 20 mg atorvastatin/ngay. *Nelfinavir: Dùng không quá 40 mg atorvastatin/ngay -Statin có thê làm tăng tác dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để bảo đảm không có thay đôi nhiêu về thời gian prothrombin.
-Khi dùng phối hợp với amiodarone, không nên dùng quá 20mg/ngày. -Các nhựa gắn acid mật có thể làm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của statin khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2thuốc này phải cách xa nhau. -Mặc dù không tiến hành các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sàng, nhưng không thấy có biểu hiện tương tác có hại có ýnghĩa lâm sàng khi dùng statin cùng vớicác chất ức chế men chuyển angiotensin, cdc thuốc chen beta, chen kénh calci, thuéc lợi tiểu và thuốc chống viêm phi steroid.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Ne Thời kỳ mang thai: ; Ộ , Vì các statin làm giảm tổng hợp cholesterol và có thê cả nhiêu chât khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. Vi vay chong chi dinh ding statin trong thoi ky mang thai.
_ Thời cho con bu: ; „ Nhiêu statin phân bố vào sữa. Do tiêm năng có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chông chỉ định dùng statin ởngười cho con bú.
TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Các nghiên cứu đề xác định ảnh hưởng của atorvastatin trên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được thực hiện. x ; ‹ Khi lái xe hoặc vận hành máy nên lưu ýrăng chóng mặt có thé xảy ra trong thời gian điều trị.
TÁC DỰNG KHÔNG MONG MUÓN mà Nói chung, atorvastatin cũng như các statin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuôc thấp hơn so với các thuốc hạ lipid khác. Tân số ADR ởmọi statin tương tự như nhau.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hoá: Ïa chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, và buồn nôn, gặp ởkhoảng 5% bệnh nhân. Thần kinh trung ương: Đau đâu (4 -9%), chóng mặt (3 -5%), nhìn mờ (1 -2%), mat ngu, suy nhược.
Thần kinh -cơ và xương: Đau cơ, đau khớp. ‹ Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3lân giới hạn trên của bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuôc.
Í gặp, 1⁄1000