Thuốc Arthledin: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcArthledin
Số Đăng KýVD-27876-17
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngNabumeton- 750 mg
Dạng Bào ChếViên nén bao phim
Quy cách đóng góiHộp 6 vỉ x 10 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtCông ty cổ phần dược phẩm Hà Tây Tổ dân phố số 4 – La Khê – Hà Đông – Tp. Hà Nội
Công ty Đăng kýCông ty cổ phần dược phẩm Hà Tây 10A – Quang Trung – Hà Đông – Hà Nội

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
29/09/2017Công ty Cổ phần dược phẩm Hà TâyHộp 10 vỉ x 10 viên6000Viên
> JMÚÍ | xe Ky Mỗiviên nén baophim chứa: Tiêu chuẩn: TCCS
NaDtf@Álsssscerceceonsnl 750mg __Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C.
ri JHữG NI B955” MEN HiếnBảoDiMt Đểxatầm taytrẻ em. Đọc kỹhướng dẫn sử trí ộ — BO Y TE Chi dinh -Chéng chi dinh-Céchdang- dụng trước khi dùng – AS C : Liều dùng vàcácthông tinkhác:
aUC QU ANLYD UG (| Ð|Xmtwhdeeodinstdengthuốckèem cn Tee DƯỢC PHẨM HÀTÂY . A, mea = Tổdânphố số 4-La Khê -HàĐông -HàNội
| DA PHE DUYET nase ARTHLEDIN
Nabumeton 750m
}An úâtì TT :

Rx THUGc BAN THEO BON
ARTHLEDIN
Nabumeton 750mg
tTHLEDIN Nabumeton
750mg
HOP 6Vi X10VIEN NEN BAO PHIM

HATAPHAR GMP -WHO

Compositions:

Each film coated tablet contains: Specifications: Manufacturer’s. Nabumeton………………………– c2 750mg Storage: Store inadryplace, below 30°C. Excipients q.s.f………….. 1film coated tablet Keep out of reach ofchildren. Carefully
Indications -Contraindications – Dosage -Administrations and other Manufactured by: information: HATAY PHARMACEUTICAL J.S.C Population groups No.4-LaKhe-
ARTHLEDIN ~~~
Nabumeton 750mg
Rx PRESCRIPTION DRUG
ARTHLEDIN
Nabumeton 750mg
Seethepackage insert inside.

BOX OF 6BLISTERS OF 10 FILM COATED TABLETS SUNS,
UOJOWINGEN
NIGH
THLYV
da Na
_ TỪ
cũ PHẦN
0Ưữö PHAM

1. Tên thuốc: ARTHLEDIN
2. Thành phần: Mỗi viên nénbao phim chứa:
Nabumeton 750mg
Ta duoc vd 1vién
(Ta dược: Crospovidon, copovidon, avicel PH102, colloidal silicon
opadry white)
3. Dang bao ché: Vién nén bao phim
4. Dược lực học, dược động học:
-Dược lực học:
Là thuôc chồng viêm phi steroid (NSAID) có tác dụng hạ sốt, giảm đau và chống viêm, thuộc
nhóm giảm đau không gây nghiện, có tác dụng giảm đau nhẹ và vừa như đau do chấn thương,
viêm khớp và các tình trạng cơ xương khác. Tác dụng kháng viêm liên quan đến khả năng ức
chế tổng hợp prostaglandin, Hop chất ban đầu là một tiền chất, trải qua sinh chuyển hóa ở gan
thành hợp chất các hoạt tính, 6- methoxy-2-naphthylacetic acid (6MNA), đó là chất có tác dụng
ức chế tổng hợp prostaglandin.
-Được động học:
Nabumeton được hấp thu chủ yếu qua ruột non, lượng hấp thu khoảng 80%, thời gian đạt nồng
độ đỉnh trong máu từ 2,5 – 4,0 giờ, được chuyển hóa nhanh khi qua gan lần đầu, tạo thành 6-
methoxy-2-naphthylacetic acid (6-MNA), 6-MNA gắn kết mạnh với protein huyết tương, được
phân bố đến các mô bị viêm, qua được nhau thai. 6MNA cũng được tì thấy trøấp sữa, 6-
MNA được chuyển hóa chủ yêu bing su két hop véi acid glucuronic va éthyl hóa, rồi
được thải trừ qua nước tiểu. Thời gian bán thải trong huyết tương là khoảng 1|ngày.
5. Qui cách đóng gói: Hộp 6vỉ x 10 viên
6. Chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống chỉ định:
-Chỉ định:
Nabumeton được dùng trong điều trị viêm và đau trong các bệnh viêm xương khớp và viêm
khớp dạng thấp.
-Liều đùng và cách dùng:
Cách dùng: Thuốc dùng theo dường uống, nên uống thuốc trong hoặc sau bữa ăn.
Người lớn và người eao tuổi: Liều dùng: |vién/ngay, uống trước khi đi ngủ. Trường hợp triệu
chứng nặng hay kéo dài hoặc trong đợt kịch phát: uống thêm I viên vào buổi sáng.
Trẻ em: Chưa có nghiên cứu lâm sàng ởtrẻ em nên không khuyến cáo dùng cho trẻ em.
-Chống chí định:
Bệnh nhân đang bị loét dạ dày hoặc có tiền sử loét dạ dày, tátràng.
Bệnh nhân có tiền sử chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến điều trị NSAID trước
đó.
Bệnh nhân bị bệnh tim, suy gan, suy thận.
Bệnh nhân bị lên cơn hen phế quản, nổi mày day hoặc bị viêm mũi cấp do str dung aspirin,
ibuprofen hoặc các thuốc kháng viêm phi steroid khác.
Trong 3tháng cuối của thai kỳ và cho con bú.
Mẫn cảm với nabumeton hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
: Thận trọng:
+ Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm khéng steroid (NSAIDs), khong phai
aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuât hiện biến cố huyết khối tim mạch,
bao gôm cả nhồi máu cơ tim và đột quy, có thể dẫn tới tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện
sớm trong vòng vài tuần đầu dùng thuốc và CÓ thê tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ
huyết khôi tim mạch được ghi nhận chủ yêu ở liều cao.
Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mach, ngay cả khi bệnh nhân
không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng

này,
Đề giảm thiểu nguy cơ xuấthiện biến có bất lợi, cần sử dụng thuốc ở l
có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
+ Nên thận trọng với những bệnh nhân đang bị hen phế quản hoặc có tié
+Thận trọng với bệnh nhân có tiền sử “bệnh dạ dày và tiêu hóa.
+ Có tình trạng phù ngoại vi ở một số bệnh nhân. Vì thế nên sử dụng n
những bệnh nhân
đang bị ứ dịch, cao huyết áp hoặc suy tim.
+ Bệnh nhân suy thận (thanh thải creatinin dưới 30ml/phút): nên cân nhắc giảm liều dùng.
+ Nên theo dõi cân thận ởbệnh nhân bị suy gan.
+ Thận trọng khi sử dụng thuốc đối với người già.
-Sứ dụng cho phụ nữ có thai:
Vì tính an toàn của nabumeton cho phụ nữ có thai chưa được xác định, không nên sử dụng
thuốc này cho phụ nữ có thai đặc biệt chống chỉ định cho phụ nữ mang thai ở 3tháng cuối của
thai kỳ.
-Sử dụng cho phụ nữ cho con bú :
Tính an toàn của nabumeton cho phụ nữ cho con bú chưa được xác định, thuốc qua được nhau
thai và vào sữa mẹ, không nên sử dụng thuốc này cho phụ nữ cho con bú
-Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Bệnh nhân dùng thuốc kháng viêm không steroid có thể gây ra nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ,
lú lẫn, mệt mỏi và rồi loạn thị giác. Nếu bệnh nhân bị những tác dụng không mong muốn này
thì không nên lái xe hay vận hành máy móc.
8. Tương tác của thuốc với eác thuốc khác và các tương tác khác:
+ Tránh đồng. thời sử dụng hai loại thuốc kháng viêm không steroid.
+ Khi dùng đồng thời với các thuốc lợi tiêu và thuốc hạ huyết áp gây giảm chức năng thận, cần
được theo dõi chức năng thận.
+ Khi dùng với thuốc lợi tiểu gây tăng kali máu.
+ Glyeosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm suy tim, giảm GER và làm ăng nồng độ
ølyeosid trong huyết tương. |
+ Lithiuim, methotrexat: Nabumeton làm giảm thải trừ lithium, methotrexat.
+ Ciclosporin: Tăng độc tính trên thận.
+ Corticosteroid: lam tang nguy co xuat huyết đường tiêu hóa.
+ NSAID làm tăng tác dụng của các chất chống đông như warfarin.
+ Khi dùng đồng thời nabumeton và quinolon có thể làm tăng nguy cơ co giật.
+ Chất chồng tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): Làm tăng nguy
cơ chảy máu đường tiêu hóa.
+ Tacrolimus: Tăng nguy cơ độc tính trên thận khi dùng với nabumeton.
+ Zidovudin: Lam tang nguy cơ các bệnh về máu khi dùng với nabumeton.
+ Vì chất chuyển hóa của nabumeton gắn kết cao với protein, nên phải theo dõi để tránh quá liều
các thuốc sử dụng đồng thời như thuốc chống đông máu, thuốc chống co giật hydantoin, thuốc
hạ đường huyết sulphonylurea. Nếu cần thiết, phải điều chỉnh liều dùng của các thuốc này.
-Không nên sử dụng các thuốc kháng viêm không steroid trong vòng 8-12 ngay sau khi str
dụng mifepriston, vì có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của mifepriston.
9. Tác dụng không mong muốn (ADR)
+Nguy eơ huyết khối tìm mạch (xem thêm phần Thận trọng)
+ Thường gặp ADR, ADR > 1/100:
Tai: U tai.
Tuần hoàn; Tăng huyết áp.
Tiêu hóa: Tiêu chảy, táo bón, khó tiêu, viêm da day, buồn nôn, đau bụng, đầy hơi.
Da: Ngứa, phát ban.
Khác: Phù nẻ.

xa

ys
my

+Í’ gặp, 1⁄I000 <.1DR < 1/100: Rối loạn tâm thần: Lú lẫn, bồn chỗn, mắt ngủ. Hệ thần kinh trung ương: Buôn ngủ, chóng mặt, nhức đầu, loâu. Hô hấp:Khó thở, rối loạn hô hấp, chảy máu cam. Hệ tiêu hóa: Loét dạ dày tátràng, nôn, viêm miệng, khô miệng. Da: Noi mề đay, đỗ mồ hôi. Xương khớp: Bệnh về cơ. Thận và tiết niệu: Rối loạn chức năng thận. Toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi. + Hiém gap, 1/10000

Ẩn