Thuốc Artemether-Plus: thành phần, liều dùng

MAU NHAN DU KIEN
CS
1. NHAN HOP:
be

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET
Lan dai AR Bud BG

Thuốc bán theo đơn
GMP-WHO ==
BOT PHA HON DICH UONG
ARTEMETHER-PLUS

Sảnxuất tại:
CÔNG TYCỔ PHẦN
HÓA-DƯỢC PHẨM MEKOPHAR
297/5 LýThường Kiệt-Q.11-TP.HGM-Việt Nam
đà MY
ARTEMETHER-PLUS
CÔNG THỨC:
ArterrfietflBf:sseseeeaansusse 180mg
Lumefantrine………………….. 1080mg
Tá dược vừa đủ……………………-
CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG,
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC:
Xem tờhướng dẫn sử dụng.
LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
TRƯỚC KHI DÙNG
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM
Sản xuất theo TCCS
BAO QUAN NGI KHO RAO,
TRANH ANH SANG,
NHIET DO KHONG QUA 30°C.
POWDER FOR ORAL SUSPENSION
ARTEMETHER-PLUS

Manufactured by:
yer Mekophar Chemical
Pharmaceutical Joint-Stock Co.
297/5 LyThuongKiet St.-Dist.11-HCMC-Vietnam

Composition:
Artemether……………………. 180mg
Lumefantrine………………… 1080mg
Excipients s.q. for………………. 24g
SHAKE WELL BEFORE USE.
SDK/Reg. No.:
SốlôSX/Batch No.:
Ngay SX/Mfg. Date:
HD/Exp. Date

4574

93 I 8
_

2. NHÃN CHAI:

®) BOT PHA HON DICH UONG GMPwno
ARTEMETHER-PLUS

CONG THUC Artemether…………………. 180mg Lumefantrine..Tádược vừa đủ..

CTCP HÓA-DƯỢC PHẨM MEKOPHAR
297/5 Lý Thường Kiệt -Q.11 -TP.HCM -Việt Nam
CHỈ ĐỊNH:
Điều trịsốt rétcấp tính doPlasmodi
falcjparum, kểcảcác chủng đ với các thuốc sốt rétkhác. +©; a
CACH DUNG, CHONG cưÌj
CÁC THÔNG TIN KHAG: S;

i
LẮC KỸTRƯỚC KHI bi
Se a SốlôSX: ots
HD:

II). TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC:

Rx ARTEMETHER-PLUS
Bột pha hỗn dịch uống
CÔNG THỨC: Cho |chai
~At€Im€t€T……………………– 5 + S123 S1 11 kg re cc180 mg
~LUI€ÍAHẨTITG……………………….- ¿55225252 S2S2< ke vrkrvrvcee 1080 mg =T8 QUQC ................. vira du 24 g (Crospovidone, Lactose, Sucralose, Microcrystalline cellulose, Sodium carboxymethylcellulose, Bột hương dứa, bột hương chuối, Colloidal silicon dioxide, Sodium lauryl sulfate, Dudng trang) DUQC LUC HOC: ARTEMETHER-PLUS là sự kết hợp của hai loại thuốc chống sốt rét là Artemether và Lumefantrine theo tỉ lệ 1:6. Thuốc được dùng dé điều trị sốt rét cap tinh do Plasmodium falciparum, ké ca cdc chủng đa dé kháng với các thuốc sốt rét khác. +_ Artemether là dẫn chất bán tổng hợp của Artemisinin, có tác dụng diệt thể phân liệt trong máu. Tác dụng chống sốt rét của Artemether là do sựcó mặt của cầu endoperoxide. Cơ chế tác dụng cơ bản của Artemether là ức chế tong hợp protein của ky sinh trùng sốt rét. + Lumeƒamirine là một aryl amino alcohol tương tự như Quinine, Mefloquine và Halofantrine. Tác dụng chống sốt rét của Lumefantrine liên quan đến việc thuốc được giữ trong lysosom của ký sinh trùng trong hồng cau, tiếp theo sau là sự gắn kết với haemin độc tính được tạo ratrong quá trình tiêu hủy hồng cầu. Sự gắn kết này ngăn cản sự trùng hợp của haemin trở thành sắc tố vô hại với ký sinh trùng sốt rét. DƯỢC ĐỘNG HỌC: + Ar/emether: Sau khi uỗng, Artemether được hấp thu nhanh và chuyên hóa ở gan thành chất có hoạt tính là Dihydroartemisinin. Nồng độ đỉnh đạt được trong huyết tương trong vòng 2 giờ. Artemether găn kết cao với protein huyết thanh khoảng 97,9%. Dihydroartemisinin gắn kết với protein huyết thanh khoảng 47%-76%. Thời gian bán thải của Artemether và Dihydroartemisinin rất ngắn khoảng 2giờ. Chưa có số liệu về sự bài tiết qua nước tiểu ởngười. Ở chuột và chó, Artemether dạng không thay đổi không tìm thấy trong phân và nước tiêu do sự chuyên hóa nhanh của nó, nhưng một vài chất chuyên hóa của Artemether (chưa xác định rõ) được tìm thấy trong phân và nước tiểu. + Lumefantrine: Sau khi udng Lumefantrine, nồng độ đỉnh đạt được trong huyết tương khoảng 6-8 gid. Uống thuốc lúc no (sau khi ăn) nồng độ hấp thu cao hơn lúc đói (trước khi ăn). Lumefantrine gắn kết cao với protein huyết thanh khoảng 99,9%. Thời gian bán thải của Lumefantrine khoảng 2-3 ngày ởngười khỏe mạnh và kéo dài gấp 2lần (4-6 ngày) ởngười bệnh sốt rét. Thuốc được bài tiết qua mật và đào thải trong phân. Không phát hiện thuốc đào thải qua đường tiêu. CHÍ ĐỊNH: ARTEMETHER-PLUS dược chỉ định điều trị sốt rét cấp tính do Plasmodium falciparum, ké ca cdc chủng đa đề kháng với các thuốc sốt rét khác. CÁCH DÙNG: + Dùng thuốc theo chỉ định của bác sỹ. i⁄ + Uống thuốc trong bữa ăn. + Thêm nước uống đến vạch 60 ml, lắc kỹ trước khi dùng. + Liều đề nghị: «Liều cho trẻ em: liều dùng tùy theo trọng lượng cơ thể. Liêu đê nghị aear One Ngày l— Ngày2 —_ Ngày3 _ 0giờ 8§giờ |24giờ | 36giờ | 48 gid | 60 giờ 10 -14 7ml 7ml 7ml 7ml 7ml 7ml > 14-24 14ml | 14ml | 14ml | 14ml | 14ml | 14ml
>24 -34 20ml | 20ml | 20ml | 20ml | 20ml | 20ml
>34 27ml | 27ml | 27ml | 27ml | 27ml 27 ml

1/2

củ

eLiêu cho người lớn: Liễu đê nghị
Ngày | Ngày 2 Ngày 3
0giờ 8§giờ | 24giờ | 36 giờ | 48 giờ | 60 giờ
27ml | 27ml | 27ml | 27ml | 27ml | 27ml
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
-Mẫn cảm với một trong các thành phần của ARTEMETHER-PLUS.
-Bệnh nhân sốt rét nặng.
-Bệnh nhân có tiền sử về bệnh tim mạch như loạn nhịp tim hoặc bệnh tim nặng.
-Bệnh nhân bị rối loạn chất điện giải (trường hợp thiểu Kali và Magnesi).
-Bệnh nhân đang dùng thuốc được chuyên hóa bởi enzym cytochrom CYP2D6 (ví dụ Flecainide,
Metoprolol, Imipramine, Amitriptyline, Clomipramine).
-Bệnh nhân đang dùng thuốc có tác dụng kéo dài khoảng cách thời gian QTc như thuốc chống loạn
nhịp nhóm IA và nhóm III, thuốc làm dịu thần kinh, thuốc chống suy nhược, một số kháng sinh (như
macrolid, fluroquinolone, imidazole), cac thuốc kháng nấm thuộc nhóm triazol, các kháng histamin
không gây buồn ngủ (như Terfenadine, Astemizole), cisapride.
THẠN TRỌNG:
-Không dùng thuốc để uống ngừa sốt rét và điều trị sốt rét thể não.
-Thận trọng khi sử dụng thuốc cho người lái xe hoặc vận hành máy móc.
THỜI KỲ MANG THAI -CHO CON BÚ:
-Thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
-_ Tránh dùng phối hợp với các chất có tac dung antioxidant nhu Vitamin E, Vitamin C, Glutathion, …
vì sẽ làm giảm tác dụng chống sốt rét của thuốc.
– Artemether lam tang hoạt tính các thuốc trị sốt rét khác.
– Nước quả bưởi có thê làm chậm sự chuyển hóa của vài thuốc sốt rét. Do đó không nên uống nước
quả bưởi trong khi điều trị bằng thuốc sốt rét.
Dé tránh tương tác giữa các thuốc, thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ những thuốc đang sử dụng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN:
-_ Nhức đầu, chóng mặt, mệt mỏi, rối loạn giấc ngủ, tim đập nhanh, đau cơ, đau khớp xương.
-_ Phản ứng trên đường tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, cảm giác chán ăn.
-_ Phản ứng dị ứng: ngứa da, do da…
Ngừng sử dụng thuốc khi gặp phải những tác dụng không mong muốn và thông báo cho bác

QUA LIEU: ng
Khi có triệu chứng quá liều phải điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ thích hợp. CằnlTeoöi
điện tâm đồ và nồng độ Kali trong máu. HAN %
HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay san xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng. SC PHẨM)
BAO QUAN: 88 fe – Noi khé rao, tranh anh sang, nhiét d6 khong qua 30°C. 4$
-_ Hỗn dịch sau khi pha bảo quản ởnhiệt độ phòng tôi đa 3ngày. >nỗ C
TRÌNH BÀY: Chai 24 g. Hộp 1chai.
Sản xuât theo TCCS
Đề xa tâm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Thuốc này chỉ sử dụng theo sự kê đơn của bác sỹ.

CÔNG TY CỎ PHẢN HÓA -DƯỢC PHÁM MEKOPHAR
297/5 Lý Thường Kiệt -Q.11 -TP. Hồ Chí Minh ~Việt Nam
Giám Đốc Chất Ly
OK.
wy

23/2
DS. Nguyễn Thùy Vân