Thuốc Alendro 70: thành phần, liều dùng

..
:4GS/0N
B8H-NA
Á&uul/pp
:QH/e)8Q
đX3
Á&uuu/pp
:XSN/818Q
BỊN
:XS
9l9S/0N
19188
| BỘ YTẾ
CUC QUAN LY DUOC
ĐA PHÉ DUVỆT |:
Lần đầu; 242. ‘KATZ.
*ALENDRO’ 70 ALENDRONATE 70mg
|
ALENDRƠ70Composition: . Each coated tablet contains: Alendronate (as Alendronate monosodium trihydrate 91,37 mg)…………. 70mg Excipients…….. —_-… 1. ‘.qs Store below 30°C, protect —from light ELISIUM S.A. Manufactured by/Nha san xu&t: Gador S.A. Darwin 429, C1414CUI, Buenos Aires, Argentina “INDICATIONS, ADMINISTRATION AND CONTRAINDICATIONS SEE LEAFLET” “READ LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE” “KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN* VNVisa N°VN-3485-07 Specification: “Manufacturer’s specifications” Đơn vịnhập khẩu:
ELiSiUM
Rx—Thuốc bán theo đơn k ALENDRO 70 {Viên nén Alendronate 70mg)
Mỗi viên nén bao phim chứa Alendronate 70mg. Chỉ định, Cách dừng, chống chỉđịnh
ELiSiUM
` ˆ ph § BF * s em
¬<š 4 . es aD 20 Hộp 1vi4vién và các thông tinkhác: Xem Hướng Dẫn sửdụng kèm theo Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. Đểthuốc xatầm bay trẻem Bảo quản ởnhiệt độ <30°C, tránh ánh sáng ALENDRONATE 70 mg ONCE WEEKLY 4coated tablets Prescription Only Medicine Made inArgentina mm ALENDRO 708 Euisiư VIETNAM 426 eq. (a4/6¢ :3†GS/0N B8H-NA ẤK@uu/pp :QH/øIEQ'dx3 Á&qUu/pp :XSN/9IEQ BỊN :XS 6I9S/0N L91E8 ”ALENDROˆ70ALENDRONATE 70mg ALENDRƠ 70 ALENDRONATE 70 mg Composition:Each coated tablet contains: Alandronate (asAlendronate monosodium trihydrate 91,37 mg) ExcipientsStore below 30°C, protect: |from fight ELISIUM S.A Manufactured by/Nhà sản xuất: Gador S A Darwin 429, C1414CUI, Buenos Aires, Argentina “INDICATIONS, ADMINISTRATION AND CONTRAINDICATIONS SEE LEAFLET" "READ LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE” “KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN" VNVisa N°:VN-3485-07 Specification: “Manufacturer's specifications" .=6 ELiSiUM Rx— Thuốc bán theo đơn ALENDRO 70 (Viên nén Alendronate 70mg) Mỗi viên nén bao phim chứa Alendronate 70mg. Chỉ định, Cách dùng, chống chỉđịnh Đơn vịnhập khẩu: ELiSUM Hộp 1vỉ1viên vàcác thông tinkhác: Xem Hướng Dẫn sửdụng kèm theo. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. Đểthuốc xatầm bay trẻem. Bảo quản ởnhiệt độ<30°C, tránh ánh sáng. =zALENDRƠ 70&& ALENDRONATE 70 mg ONCE WEEKLY . FREE SAMPLE 1coated tablet . Prescription Only Medicine Made inArgentina ELiSiUM VIETNAM GADO DARWIN 429 (1414 Tel. 4858-9000 - Tellta , ” § lỆ e¢ §m g fa = 35aw 20`Oo . `‘ SAires -0628 ` & te he 12Ø// Tự ALENDRO 70 MG = 1⁄4 2đ⁄, 45 ALENDRONATT 70 MG -VIÊN NÉN BAO PHIM Thuốc bán theo đơn Sản xuất tại Achentina Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa: Alendronat (dưới dạng alendronat mononatri trihydrat 91,37 mg) | 70,00 mg. Ta duoc: Cellactose 193,58 mg, croscamellose natri 9,00 mg, keo silicon dioxid 1,50 mg, . magnesi stearat 4,50 mg va opadry YS-1-7003 white 2,99.mg, opaglos AG-7350 0,01mg. Tac dung diéu tri: Chất ức chế đặc hiệu sự tiêu xương, không phải hormon. Chống nhược xương va chống loãng xương. Ma ATC: MO6BA04 Chi dinh: Alendro 70mg dùng điều trị loãng xương ởphụ nữ sau mãn kinh có mật độ khoáng xương thấp ít : nhất với độ lệch chuẩn -2dưới giá trị trung bình cho phụ nữ sau mãn kinh hoặc khi có tiền sử gãy xương do loãng xương. Tác dụng dược lý: Alendro (monatri alendronat) là aminobiphosphonat tac động như chất ức chế đặc hiệu sự tiêu xương qua trung gian của huỷ cốt bào. Biphosphonat là các chất tổng hợp tương tự pyrophosphat có ái lực rất mạnh với hydroxyapatit của xương. Ớ mức độ mô, thấy alendronat phân bố ưu tiên vào các vị trí của tiêu xương, tại đó thuốc ức chế - hoạt tính của huỷ cốt bào tại các nếp viền. Alendronat ức chế hoạt tính của huỷ cốt bào, nhưng ' không tương tác với sự bổ sung hoặc sự bám dính của huỷ cốt bào vào bé mặt của xương. Một ; khi thâm nhập vào khuôn xương, thì biphosphonat sẽ mất hoạt tính dược lý và do đó cần dùng thuốc liên tục để ức chế được hoạt tính của huỷ cốt bào mới tạo thành tại các vùng mới của sự tiêu Xương. Những nghiên cứu về mô hình thái trên súc vật cho thấy sử dụng alendronat sẽ làm giảm số lượng các vị trí tu sửa xương và từ đó làm giảm sự luân chuyển xương. Hơn nữa, sự tạo xương đã lấn át sự tiêu xương tại các vị trí đó, dẫn tới sự tăng tuần tự khối lượng xương. Alendronat làm tăng khối lượng xương tại cột sống và hông và làm giảm tỷ lệ gãy xương do loãng xương. Những nghiên cứu lâm sàng mù kép, có kiểm soát placebo cho thấy hiệu lực của alendronat 10 mg/ngày, dùng trong 2-3năm trong điều trị loãng xương ởphụ nữ sau mãn kinh. Những bệnh nhân này cho thấy chứng cớ có tăng rõ rệt về mật độ khoáng trong xương tại đốt sống thắt lưng, xương đùi, cổ và mấu chuyển so sánh với ởbệnh nhân nhóm placebo. Hơn nữa, nghiên cứu về tỷ lệ gãy xương ở phụ nữ sau mãn kinh có hoặc không có gãy xương đốt sống cho thấy dùng alendronat đài ngày với liều mỗi ngày 5hoặc 10 mg trong 3năm liền đã làm giảm tỷ số bệnh : nhân gặp gãy xương mới ở cột sống và giảm tổng số gãy xương so với nhóm Plaoebe, Sử dụng alendronat mỗi tuần 70 mg đã cho thấy có tương đương về hiệu lực điền fi so với cách : đùng liên tục alendronat 10 mg/ngay. X⁄⁄ Dược động học: Sinh khả dụng trung bình của alendronat 5và 70 mg sử dụng sau khi đói qua đêm và 2 giờ trước điểm tâm sáng là 0,64% và tương đương ởnam và nữ. Sinh khả dụng trung bình là 0,46% nếu sử : dụng sau khi đói qua đêm và 1giờ trước điểm tâm sáng và 0,39% nếu sử dụng sau khi đói qua đêm và 1,5 giờ trước điểm tâm sáng. Cùng dùng với cà phê hoặc dịch ép nước cam làm giảm khoảng 60% sinh kha dung cua alendronat. Nghiên cứu trên súc vật cho thấy alendronat dễ phân bổ vào xương và chỉ có một lượng nhỏ vào các mô mềm. Không tìm thấy các chất chuyển hoá của thuốc. Qua 80% alendronat uống lưu : thông gắn vào protein -huyết tương, thấy alendronat chỉ chiếm phần nhỏ của các protein này do sinh khả dụng kém, có hiệu lực tối thiểu về tương tác với các thuốc khác. DARWIN aha Tal, &0 Sau khi tiêm tĩnh mạch một lần chất alendronat đánh dấu, có khoảng 50% chất đánh dấu được đào thải qua nước tiểu trong 72 giờ. Và không thấy hoặc thấy rất ítchất đánh dấu được tìm thấy ởphân. Hen nữa, các nồng độ trong huyết tương ngừng lại >96% trong vòng 6giờ sau khi tiêm
tĩnh mạch liều đơn 10 mg alendronat. Thời gian bán thải cuối cùng ởngười ước lượng là > 10,
năm, có thể do sự bài tiết chậm của alendronat từ bộ xương.
– Trẻ em: Động học của alendronat chưa được nghiền cứu ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.
– Người cao tuổi: Sinh khả dụng và sự đào thải qua nước tiểu của người cao tuổi tương
đương với ởbệnh nhân trẻ tuổi.
– Khi suy thận: Chưa có đữ liệu lâm sàng có giá trị, nhưng có thể sự đào thải của
alendronat có thể giảm ởbệnh nhân suy thận và dẫn tới tích luỹ alendronat tại xương.
Không nên dùng alendronat cho người suy thận nghiêm trọng (độ thanh Joc creatinin < : 35mg/mL) đo còn thiếu kinh nghiệm với các trường hợp này. - Khi suy gan: Alendronat không chuyển hoá qua gan và bài tiết qua mật, vi vậy không có „ nghiên cứu được động học cho bệnh nhân suy gan. Liền lượng và cách dùng: - Liều uống khuyến cáo là một viên nến 70 mg, nống một lần duy nhất mỗi tuần. Cần uống Alendro 70mg vào buổi sáng sau khi qua đêm, uống với 1cốc đầy nước (nước đã loại : chất khoáng) ít nhất 30 phút trước bữa điểm tâm sáng. Bệnh nhân cần đứng hoặc ngồi thẳng trong ítnhất 30 phút sau khi uống alendronat. Viên nén alendronat không được nhai hoặc nghiền nát. Khi quên uống liều hằng tuần Alendro 70mg, phải uống lviên vào sáng đầu tiên sau khi quên. „ Không được uống 2viên thuốc trong cùng một ngày, nhưng trổ lại uống 1viên làm 1lần duy nhất mỗi tuần vào ngày đã chọn lựa như đã đặt kế hoạch từ trước. Chống chỉ định: - Người quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với các thành phần của chế phẩm này hoặc với biphosphonat khác. Bất thường về thực quản có thể làm chậm sự làm rỗng của thực quản, gây hẹp hoặc không giãn được thực quản. - Người không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng ítnhất 30 phút sau khi uống thuốc này. - Hạ calci -máu nghiêm trọng. - Suy thận nặng. Cảnh báo: Cũng như với các biphosphonat khác, alendronat có thể gây kích ứng niêm mạc ống tiêu hoá bên trên. Một số bệnh nhân uống alendronat đã gặp các hiện tượng có hại như viêm thực quản, loét : và sướt thực quản, có khi chảy máu và hiếm gặp hẹp thực quản. Do độ nghiêm trọng của các hiện tượng trên, thày thuốc cần hướng dẫn bệnh nhân ngừng dùng Alendro 7Ômg và cố gắng gặp nhân viên y tế khi gặp dấu hiệu hoặc triệu chứng chỉ rõ phần ứng có hại có khả năng xảy ra ởthực quản (khó nuốt, nuốt đau, đau sau xương ức hoặc ợnóng mới gặp hoặc xấu đi). Nguy cơ phát triển các hiện tượng có hại có vẻ sẽ đễ gặp và nghiêm trọng hơn với bệnh nhân đi | nằm ngay sau khi uống alendronat, hoặc với người uống viên thuốc với lượng nước ít, hoặc người vẫn tiếp tục đùng thuốc, ngay khi đã bất đầu có các dấu hiệu báo là có kích ứng thực quản. Vì vay, rất cần thiết là bệnh nhân phải tuân thủ triệt để cách hướng dẫn dùng thuốc. Với bệnh nhân mà không thể hoàn thành những lời chỉ dẫn trên do không có khả năng vẻ trí tuệ, thìphat Gone giám sát chat ché khi ding Alendro 70mg. Than trong: Không khuyến cáo dùng Alendro 70mg cho bệnh nhân suy thận nặng do còn thiếu dữ liệu lâm „ sàng. Giống như các biphosphonat khác, cần dùng thận trọng Alendro 70mg cho người bệnh có các | vấn đề về tiêu hoá, như khó nuốt, bệnh thực quần triệu chứng, viêm đạ dày, viêm tá tràng, loét dạ đày hoặc loét tá tràng. Rối loạn chuyển hoá calci như thiếu hụt vitamin D và giảm calei máu cần được điều trị triệt để ' trước khi dùng Alendro 70mg vì tuy không thường gặp, nhưng có thể gây giảm tạm thời và không triệu chứng về calci -huyết thanh đo cơ chế tác dụng của alendronat. Tương tác thuốc: Uống Alendro 7Ömg cùng thức ăn nước uống giàu calci, như sữa, sữa chua sẽ có thể tương tác với sự hấp thu Alendro 70mg. Sucralfat, một tác nhân tách biệt muối mật, và các thuốc chứa hàm lượng cao calci (như các chất : bổ sung calci), sắt, magnesi, nhôm, bao gồm các thuốc kháng acid và các chế phẩm polyvitamin với các chất khoáng cũng có thể tương tác với sự hấp thu Alendro 70 mg, vì vậy không được dùng chung với nhau, mà phải uống cách xa Alendro 70 mg ítnhất 30 phút. Phối hợp với thuốc chống viêm không steroid, bao gồm aspirin, có thể làm tăng nguy cơ kích ứng niêm mạc tiêu hoá. Ranitidin đường tinh mach lam tang gấp đôi sinh khả dụng của uống alendronat. Tuy nhiên, ýnghĩa lâm sàng của tương tác này và độ lớn tương tự ởbệnh nhân uống thuốc đối kháng H, thì ` còn chưa được rõ. Ở bệnh nhân khoẻ mạnh, uống prednison (mỗi lần 20 mg, ngày 3lần, dùng trong 5ngày) không làm thay đổi có ýnghĩa lâm sàng tới sinh khả dụng của alendronat uống (tăng trung bình là 20% tới 44%) Độc tính gây ung thư, gây ubiến dị: Nghiên cứu về độc tính gây ung thư trong 2năm liên tục trên chuột nhất và chuột cống uống - alendronat với các liều tương đương 1và 1,2 lần liều tối đa khuyên cáo hàng ngày trên người, tức , 40 mg, dua vao dién tich co thé, thay có tăng số lượng. utuyến ởtế bào cận năng của tuyến giáp trạng ởchuột cống đực và utuyến ởhạch sau hốc mắt ởchuột nhất cái (hạch này không có ở người) so sánh với nhóm chứng. Chưa rõ các kết quả này trên người. Alendronat không có độc tính di truyền gene trong các thử nghiệm đặc hiệu (in vitro trong thử nghiệm sinh biến dị trên vi. khuẩn có hoặc không có kèm tăng cường chuyển hoá, thử nghiệm in vitro về biến dị trên tế bào động vật có vú, thử nghiệm in vitro về sai lạc thể nhiễm sắc trên tế bào buồng trứng của chuột hamster Trung Quéc cho thấy có kết quả không rõ ràng. Alendronat không có tác dụng trên sự sinh sản của chuột cống đực và cái với liều uống tương đương với 1,3 lần liều dùng trên người là 40 mg/ ngày, tính theo diện tích cơ thể. Sự sinh sản: Nghiên cứu trên sự sinh sản trên chuột cống cho uống alendronat với các liều gấp 2,6 lần liều khuyên cáo tối đa hàng ngày cho người (40 mg), dựa vào diện tích cơ thể, cho chứng cớ về làm giảm sự sống sót sau khi trứng làm tổ và giảm thể trọng ởchuột con. Số lượng cốt hoá không hoàn toàn của thai chuột cao hơn mong đợi ởxương cột sống, xương sọ và đốt xương ức. Chuột cống có chửa dùng liều alendronat tương đương 3,9 lần liều khuyên cáo tối đa hàng ngày cho người (40 mg) dựa vào diện tích cơ thể, có gặp hạ calci -máu ởmẹ và tăng số chuột chết. Uống ` bổ sung calci không cải thiện được nồng độ calci máu đã hạ hoặc không ngăn ngừa được số : chuột mẹ bị chết cũng như số chuột con bị chết do làm chậm trễ cuộc đẻ; trong khi ấy, nếu tiêm ` tính mạch calci thì sẽ ngăn ngừa được sự chết của chuột mẹ mà không cứu được chuột con. Không gặp tác dụng gây quái thai trên thỏ có chửa khi dùng liều cao alendronat. Mang thai: Chưa tiến hành nghiên cứu trên người mang thai. Không nên dùng Alendro 70 mg , cho phụ nữ mang thai. Thời kì cho con bú: Chưa rõ sự bài tiết của alendronat qua sữa người mẹ, vì vậy khéng nên dùng Alendro 70mg cho người mẹ trong thời kì cho con bú. “⁄ Với trẻ em: Chưa có dữ liệu có giá trị về độ an toàn và hiệu lực của alendronat cho trễ e Sử dụng ởngười cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi. Tác dụng không mong muốn: Độ an toàn và sự dung nạp của alendronat dùng 1lần 70 mg mỗi tuần có dáng dấp tương tự với cách dùng liên tục alendronat mỗi ngày 10 mg, cả 2cách được dùng kéo dài Inăm để điều trị loãng xương sau mãn kinh. Các tác dụng không mong muốn có liên quan tới alendronat ở> 1% phụ nữ dùng |trong hai
cách điều trị như trên, được phân loại là thường gặp (tần số > 10%), ít gặp (tần số giữa 1% và ,
10%) và hiếm gặp (<1%) được gặp như sau: Alendronat 70 mg, mỗi tuần 1lần (n=519): Ítgặp: đau bụng, khó tiêu, ợchua, buồn nôn, căng bụng, đau xương, cơ hoặc khớp. S.A. 5) Buenc lefax 48 Hiếm: Táo bón, đầy hơi, viêm đạ đày, loét dạ dày, co rút cơ. Alendronat, mỗi ngày 10 mg (n=370): Ít gặp: đau bụng, khó tiêu, ợchua, buồn nôn, căng bụng, táo bón, đầy hơi, viêm đạ dày, loét đạ _ day, dau (xương, cơ, hoặc khớp), co rút cơ. Các test trong labô: Trong nghiên cứu lâm sàng, thấy giảm không triệu chứng, nhẹ và thoáng qua nồng độ calci trong huyết thanh và phosphat -huyết thanh theo thứ tự ởkhoảng 18% và 10% số bệnh nhân. Tuy | nhiên, tần số giảm nồng độ calci -huyết thanh tới < 8,0 mg dL (2,0 mM) và phosphat -huyết thanh tới <2,0 mg/dL (0,65 mM) là tương đương giữa 2nhóm điều trị và placebo. Nghiên cứu về cảnh giác được với alendronat dùng các liều khác nhau và cho các chỉ định khác ` nhau, đã gặp những tác dụng không mong muốn sau đây: Toàn thân: Các phân ứng quá mẫn cảm, bao gồm mày đay và hiếm gặp phù mạch. Tiêu hoá: Viêm thực quản, sướt thực quản, loét thực quản, hiếm gặp hẹp thực quản hoặc thủng thực quản. Cũng có gặp loét dạ dày và tá tràng, một số trường hợp nghiêm trọng và có kèm biến chứng. Ngoài đa: phát ban (có khi nhạy cảm với ánh sáng) Các giác quan: hiếm gặp viêm màng mạch nho. Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên đã có một sô báo cáo về các tác dụng không mong muôn có thê ảnh hưởng đên kha nang © lái xe và vận hành máy móc như đau cơ, co rút cơ. Quá liều: Chưa có dữ liệu có giá trị về điều trị quá liều Alendro 70 mg. Quá liều Alendro 70 mg có thể gây i hạ calci máu, hạ phosphat -máu và các tác dụng không mong muôn ởống tiêu hoá, như ợnóng ở dạ dày, viêm thực quản, viêm hoặc viêm loét dạ dày. Khi đó có thể uống sữa hoặc thuốc kháng - acid để gắn alendronat. Do có nguy cơ kích ứng thực quản, không được phép gây nôn khi quá liều alendronat và bệnh nhân cần được để ngồi thẳng hoặc đứng. Thẩm tách không có ích lợi. Khi gặp quá liều, cần đưa khám ởnơi gần nhất, ởbệnh viện hoặc trung tâm chống độc. Khuyến cáo về điều trị ban đầu nếu gặp quá liều: Sau khi đánh giá tỷ mỉ về tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và thời gian đã qua từ khi uống ˆ thuốc, liều lượng thuốc đã gây ngộ độc và những chống chỉ định có thể gặp trong quy trình dùng thuốc, thì nhân viên ytế cần quyết định về biện pháp điều trị cấp cứu chung. Trình bày: Hộp chứa 1vỉ, mỗi vỉ 1viên nén/Hộp chứa Ivỉ, mỗi vỉ 4viên nén, mỗi viên chứa 70 mg alendronat. Điều kiện bảo quản: Bảo quản ởnhiệt độ đưới 30°C, tránh ánh sáng. Để thuốc xa tầm tay của „ Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở sản xuất. Cơ sở sản xuất: GADOR S.A. Darwin 429, Zip code C1414CUI, Bue tré em. Han dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã hết hạn sử dụng ghi trên NÓ) - ires, Argentina A##OR S.A. 5941414) Buenos Aires Lining 7Telefax 4856-0628 PHO CUC TRUONG Nouyin Vin Ghanh