Thuốc Alenbone: thành phần, liều dùng

§ § asNoDib ®% ees% s% Ravnee> > ® ằ%Đ & Mr

24916

CÔNG TYCỔ PHẦN PYMEPHARCOiué,Tuy =
BẢO QUÁ Tranh Gr
Đọc kỹhướng lụng trước …-lÙng

OMUYNH TAN NAM
~ TỔNG GIÁM ĐỐC

(
|
Nhãn vi

_W~
YAO
oO2Oo

8
A 3 : LENBONE 3 = SUN š3 5 Alendronate sodium e.g. toAlendronic aci g $ Lo an
5 ;
>} (+) =)
7 6 5 TS

| HUYNH TAN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC

HUONG DAN SU DUNG THUOC
Thuốc bán theo đơn. Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đề xa tằm tay của trẻ em.
ALENBONE j/M< THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén chứa: Alendronat natri tương đương Alendronie acid 10 mg Ta duge: microcrystallin cellulose, lactose monohydrat, natri croscarmellose, magnesi stearat. DUQC LUC HOC Alendronat là một aminobisphosphonat có tác dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy alendronat tích tụ chọn lọc ởnhững vị trí tiêu xương đang hoạt động, nơi mà alendronat ức chế sự hoạt động của các hủy cốt bào. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy điều trị bằng alendronat có thể làm tăng đáng kể khối lượng xương ở xương cột sống, cổ xương đùi và mấu chuyển. DƯỢC ĐỘNG HỌC Khả dụng sinh học đường uống trung bình ởphụ nữ là0,7% với liều trong phạm vi từ 5—40 mg, uống sau một đêm nhịn ăn và 2giờ trước một bữa sáng chuẩn. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy sau khi tiêm tĩnh mạch liều 1mg/kg, alendronat phân bố nhất thời ởcác mô mềm nhưng sau đó phân bố lại vào xương hoặc bài xuất qua nước tiểu. Liên kết với protein huyết tương xấp xỉ 78%. Khôn gcó bằng chứng làalendronat được chuyên hóa ởngười. Sau khi tiêm tĩnh mạch liều duy nhất 10 mg, độ thanh thai ởthận của alendronat là71 ml/phút. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm hơn 95% trong vòng 6giờ sau khi tiêm tĩnh mạch. Ở người nửa đời kết thúc của thuốc ước tính vượt trên 10 năm, có lẽphản ánh sự giải phóng alendronat từ bộ xương. CHỈ ĐỊNH -Điều trị và dự phòng loãng xương ởphụ nữ mãn kinh. Trong điều trị loãng xương, alendronat làm tăng khối lượng xương và ngăn ngừa gãy xương, kế cả khớp háng, cổ tay và đốt sống (gãy do nén đốt sống). -Dự phòng loãng xương cho phụ nữ có nguy cơ mắc loãng xương hoặc cho người mong muốn duy trì khối lượng xương và giảm nguy co gay xương sau này. -Điều trị và dự phòng loãng xương do dùng corticosteroid. -Điều trị bệnh xương Paget cho người bị bệnh xương Paget có phosphatase kiềm cao hơn ítnhất hai lần giới hạn trên của bình thường, hoặc người có triệu chứng bị bệnh, hoặc người có nguy cơ mắc biến chứng sau này về bệnh đó. LIEU DUNG VA CACH SU DỤNG Liễu dùng Điều trị loãng xương cho phụ nữ mãn kinh, liều khuyến cáo là 1viên x |lần/ngày. Dự phòng loãng xương ởphụ nữ sau mãn kinh, liều khuyến cáo là1⁄2viên x lần/ngày. Điều trị và dự phòng loãng xương do dùng corticosteroid: liều khuyến cáo là 1⁄2viên xliần/ngày (với phụ nữ sau mãn kinh không dùng liệu pháp thay thế hormon, thì dùng liều 1viên x Ilần/ngày). Điều trị loãng xương Paget, liều thường dùng cho người lớn là4viên x1lần/ngày trong 6 tháng. Có thể điều trị lại bênh xương Paget bằng alendronat cho những người bịbệnh tái phát qua đánh giá sau điều trị 6tháng, dựa vào sự tăn gphosphatase kiém trong huyét thanh. Khong can diéu chinh liéu ding trong trường hợp suy gan, người cao tuổi hoặc người suy thận từ nhẹ đến vừa (độ thanh thải creatinin từ 35 đến 60 ml/phút). Không khuyến cáo dùng alendronat cho người bệnh suy thận nặng (độ thanh thải creatinin từ <35 ml/phút) do chưa có kinh nghiệm lâm sàng. Cách sử dụng Alendronat dùng đường uống, không ngậm hoặc nhai viên nén alendronat. oyYHOA oi Bina Phải uống thuốc với nước thường ítnhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc khác trong ngày. Các đồ uống khác (kể cả nước khoáng), thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm sw hap thu alendronat. Để đưa thuốc xuống dạ dày dễ dàng nhằm giảm khả năng kích ứng hoặc các tác dụng ngoại ýởthực quản, nên uống thuốc với một cốc nước đầy vào lúc mới ngủ dậy trong ngày và người bệnh không được nằm trong vòng ítnhất 30 phút sau khi uống thuốc và cho tới sau khi ăn lần đầu trong ngày. Không nên uống thuốc trước khi đingủ hoặc còn nằm trên giường khi mới thức dậy trong ngày. THẬN TRỌNG Thận trọng khi dùng alendronat ởngười bệnh có bệnh lý đang hoạt động về đường tiêu hóa trên (khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tátràng hoặc loét). Phải điều trị bệnh giảm calci máu trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronat. Cũng phải điều trị một cách hiệu quả các rối loạn khác về chuyên hóa vô cơ (thiếu hụt vitamin D). Bé sung calci và vitamin D, nếu lượng hằng ngày trong khâu phần ăn không đủ. CHÓNG CHỈ ĐỊNH -Các dị thường như hẹp hoặc mắt tính đàn hồi của thực quản dẫn đến chậm Ấm rỗi -Không có khả năng đứng hoặc ngồi trong ítnhất 30 phút. ‘fi -Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. -Hạ calci huyết. TƯƠNG TAC THUOC Estrogen: an toan va hiéu quả của việc sử dụng đồng thời liệu pháp thay thé hormone V¥" phụ nữ sau mãn kinh chưa được xác định. dronat cho ck ae TU@.CỤC TRƯỞNG Các chât bô sung calci và các thuộc chong acid: có thê làm giảm hâp thu alendronat. P.TRUGNG PHONG Aspirin: trong nghiên cứu lâm sàng tỉlệcác phản ứng không mong muôn ởđường Hoa tang oP. những người bệnh dùng đồng thời alendronat, liều lớn hơn 10 mg/ngày, với các hợp chất Gx aspirin. Hung Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): có thể dùng alendronat ởngười bệnh đang uống thu NSAID. Tuy nhiên các thuốc NSAID thường gây kích ứng đường tiêu hóa, nên phải thận trọng khi dùh cùng với alendronat. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Không sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai. Thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ đang trong thời ky cho con bú. TAC DONG CUA THUOC KHI LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Không có dữ liệu cho thấy thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. TAC DUNG KHONG MONG MUON Các tác dụng phụ do dùng alendronat thường nhẹ và nói chung không cần phải ngừng thuốc như nhức đầu, đầy hơi, trào ngược acid, viêm loét thực quản, nuốt khó, chướng bụng, viêm dạ dày, hiếm khi gặp phát ban hay ban đỏ. ~- Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUA LIEU VA CACH XU TRI Không có thông tin riêng biệt về điều trị quá liều alendronat. Giam calci mau, giảm phosphat máu, và các phản ứng không mong muốn ởđường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa ởdạ dày, ợnóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày có thể do uống quá liều alendronat. Nên cho dùng sữa và các chất kháng acid để liên kết alendronat. Do có nguy cơ kích ứng thực quản, không đượế ðây nôn và người bệnh vẫn phải ngồi thăng đứng. Thâm tách không có hiệu quả. /7 HẠN DÙNG _:36 tháng kể từ ngày sản xuất. PP, BẢO QUẢN :Nơi khô, mát (dưới 30°C). Tránh ## TIEU CHUAN :TCCS. TRÌNH BÀY :Hộp 02 vị, vi 14 viên. ^ 4 6 ‘ ` ns CONG TY CO PHA (EPHARG HUỲNH TẤN NAM i TONG GIAM Đốc