Thuốc Alenbone Plus: thành phần, liều dùng

Nhãn hộp
Tến sản phẩm: ALENBONE PLUS
Hoạt chất~ hàm lượng: Alendronic acid 70 mg
(Dưới dạng alendronat natri trihydrat)
Cholecalciferol 2800 UI
®) Prescription drug
ALENBONE plus
Alendronic acid 70 mg /Cholecalciferol 2800 UI
Box of 1blister x4tablets
2€3/ 197
16

i81936014 llll

XX
.VSIA/MQS
XX-XXXX
Do=
rm
Z
oo
Ằ®)
Zz
a
b
(R3) Thuốc bán theo đơn
ALENBONE plus
Alendronic acid 70 mg /Cholecalciferol 2800 UI
Hộp 1vỉx4viên nén

CONG TYCO PHAN PYMEPHARCO

HƯỸNH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC
yee

Nhãn vỉ
Tên sản phẩm: ALENBONE PLUS
Hoạt chất -hàm lượng: Alendronic acid 70 mg
(Dưới dạng alendronat natri trihydrat)
Cholecalciferol 2800 UI
ALENBONE p lus –
Alendronic acid (duéi dang Alendronic natri hydrat) 70 mg /Cholecalciferol 2800 UI
| WEEK WEEK WEEK WEEK
1 2 3 4
CTY CP PYMEPHARCO CTY CP PYMEPHARCO CTY CP PYMEPHARCO

Số
lôSX:
ABMMYY_
HD:
Ngày
/Tháng
/Năm
NH TẤN NAM
NV TỔNG GIÁM ĐỐC

itt
ize
hes

Rx x 2 a HUGNG DAN SU DUNG THUOC
Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay của trẻ em.
ALENBONE plus
(Alendronic acid 70 mg, Cholecalciferol 2800 Ul)
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa
Alendronat natri trihydrat tương đương Alendronic acid 70 mg
Cholecalciferol (vitamin D3) 2800 UI
TA dudc: Lactose monohydrat, microcrystalline cellulose (Avicel 102), natri croscarmellose, magnesium stearat.
DƯỢC LỰC HỌC
ALENBONE PLUS chứa alendronat natri và cholecalciferol (vitamin D3).
-Alendronat là một aminobisphosphonat có tác dụng ức chế tiêu xươngđặc hiệu. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy
alendronat tích tụ chọn lọc ởnhững vịtrí tiêu xương đang hoạt động, nơi mà alendronat ức chế sự hoạt động của các hủy
cốt bào.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy điều trị bằng alendronat có thể làm tăng đáng kể khối lượng xương ởxương cột sống, cổ
xương đùi và mấu chuyển.
– Vitamin D3 được tạo ra ởda do phản ứng quang hóa từ 7-dehydrocholesterol sang tiển vitamin D3 bằng ánh sáng cực
tím. Tiếp đó làđồng phân tử hóa không qua enzym sang vitamin D3. Vitamin D3 ởda và vitamin D3 từ nguồn dinh dưỡng
(hấp thu vào vi thể dưỡng trấp) sẽ chuyển hóa thành 25-hydroxyvitamin D3 ởgan. Việc chuyển đổi thành hormon 1,25-
hydroxyvitamin D3 (calcitriol) cé hoat tinh huy động calci ở
thận được kích thích bởi cả hormon vận giáp và sự hạ phosphat
huyết. Tác dụng chính của 1,25-hydroxyvitamin D3 làgiúp tăng hấp thu qua ruột của cả calci và phosphat, đồng thời điều
hòa nồng độ calci trong huyết thanh, sự đào thải calci và phosphat ởthận, sự tạo xương và tiêu xương.
Tá dược
Thuốc có chứa lactose monohydrat, những bệnh nhân có vấn để di truyển hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt
lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Alendronat natri
So với liều tiêm tĩnh mạch, khả dụng sinh học đường uống trung bình ởphụ nữ là 0,7% với liểu trong phạm vitừ 5-70
mg, uống sau một đêm nhịn ăn và 2giờ trước một bữa sáng chuẩn. Sinh khả dụng đường uống của thuốc trên nam giới
cũng tương đương như ởphụ nữ.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy sau khi tiêm tính mạch liều 1mg/kg, alendronat phân bố nhất thời ởcác mô mềm
nhưng sau đó phân bố lại vào xương hoặc bài xuất qua nước tiểu. Liên kết với protein huyết tương xấp xỉ78%. Không có
bằng chứng làalendronat được chuyển hóa ởngười.
Sau khi tiêm tĩnh mạch liều duy nhất 10 mg, độ thanh thải ở
thận của alendronat là71 ml/phút. Nồng độ thuốc trong huyết
tương
giảm hơn 95% trong vòng 6giờ sau khi tiêm tính mạch. Ởngười nửa đời kết thúc của thuốc ước tính vượt trên 10
năm, có lẽphản ánh sự giải phóng alendronat từ bộ xương.
Cholecalciferol (vitamin D3)
Vitamin Dđược hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Nửa đời trong huyết tương của vitamin Dlà19-25 giờ, nhưng thuốc được lưu
giữ thời gian dài trong các mô mỡ.
Cholecalciferol dudc hydroxyl héa ởgan tạo thành 25-hydroxycholecalciferol. Chất này tiếp tục được hydroxyl hóa ở thận để
tạo thành chất chuyển hóa hoạt đông 1,25 hydroxycholecalciferol.
Vitamin Dvà các chất chuyển hóa của nó được bài xuất chủ yếu qua mật và phân, chỉ có một lượng nhỏ xuất hiện trong
nước tiểu. Một vài loại vitamin Dcó thể được bài tiết vào sữa.
CHỈ ĐỊNH
-Điểu trị loãng xương ở
phụ nữ loãng xương sau mãn kinh để dé phòng gãy xương, bao gồm gãy xương hông và xương sống
(gấy xương nén cột sống).
NAY

&
i..

-Điều trị loãng xương ởnam giới để ngăn ngừa gãy xương.
-Không sử dụng thuốc này đơn độc để điều trị thiếu vitamin D.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Liều lượng khuyến cáo làmỗi tuần uống 1viên duy nhất 70 mg alendronat/2800 UI vitamin D3.
Phải uống ALENBONE PLUS với nước thường ítnhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc khác trong ngày. Các đồ
uống khác (kể cả nước khoáng), thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm sự hấp thu alendronat.
Để đưa thuốc xuống dạ dày dễ dàng nhằm giảm khả năng kích ứng hoặc các tác dụng ngoại ýởthực quản, nên uống thuốc
với một cốc nước đẩy vào lúc mớingủ dậy trong ngày và người bệnh không được nằm trong vòng ítnhất 30 phút sau khi
uống thuốc và cho tới sau khi ăn lần đầu trong ngày. Không nên uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc còn nằm trên giường khi
mới thức dậy trong ngày. Nếu không tuân thủ những chỉ dẫn này, nguy cơ và tác dụng có hại cho thực quản có thể tăng
lên.
Không cần điểu chỉnh liều ởngười cao tuổi hoặc người suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin từ 35 đến 60
ml/phút). Không khuyến cáo dùng ALENBONE PLUS cho người bệnh suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <35 ml/phút) do chưa có kinh nghiệm lâm sàng. Thông tin khuyến cáo về cung cấp vitamin Dvà calci Bệnh nhân cần bổ sung calci nếu chế độ ăn không đủ. Bệnh nhân có nguy cơ thiếu hụt vitamin D(như trên 70 tuổi, ởtrại dưỡng lão, hoặc mắc bệnh mạn tính) có thể cần bố sung vitamin D. Bệnh nhân bị hội chứng kém hấp thu đường tiêu hóa cần bổ sung vitamin Dvới liều cao hơn và nên được xem xét đo lường lượng 25-hydroxyvitamin D. Nhu cầu vitamin Dhằng ngày là400-800 đơn vịquốc tế. ALENBONE PLUS cung cấp lượng vitamin Dcho mỗi tuần, căn cứ vào liều hằng ngày là400 đơn vịquốc tế. Hướng dẫn khi quên dùng thuốc Cẩn dặn người bệnh nếu quên không dùng một liều ALENBONE PLUS, thì phải uống một viên vào buổi sáng ngay sau khi phát hiện ra. Không được uống hai viên vào trong cùng một ngày, mà trở lại uống mỗi tuần một viên duy nhất vào đúng ngày trong tuần như lịch đã chọn ban đầu. CHỐNG CHỈ ĐỊNH -Các dịthường như hẹp hoặc mất tính đàn hồi của thực quản dẫn đến chậm làm rỗng thực quản. -Không có khả năng đứng hoặc ngồi trong ítnhất 30 phút. -Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. -Hạ calci huyết. THẬN TRỌNG Alendronat natri Thận trọng khi dùng alendronat ởngười bệnh có bệnh lýđang hoạt động về đường tiêu hóa trên (khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng hoặc loét). Cần phải cân nhắc các nguyên nhân gây loãng xương khác ngoài thiếu hụt estrogen, tuổi cao và sử dụng glucocorticoid. Phải điều trị bệnh giảm calci máu trước khi bat dau điều trị bằng alendronat. Cũng phải điều trị một cách hiệu quảcác rối loạn khác về chuyển hóa vô cơ (thiếu hụt vitamin D). Bổ sung calci và vitamin D, nếu lượng hằng ngày trong khẩu phần ăn không đủ. Hoại tử xương hàm khu trú thường liên quan đến nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ lâu khỏi đã gặp (tuy hiếm) khi dùng biphosphat đường uống. Người bệnh dùng biphosphonat có khi gặp đau xương, khớp và/hoặc đau cơ. Thời gian bắt đầu xuất hiện triệu chứng từ một ngày tới nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết người bệnh giảm triệu chứng sau khi ngừng thuốc. Một số người bệnh bịtái phát khi dùng lại với cùng thuốc đó hoặc với một biphosphonat khác. Cholecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 có thể làm tăng mức độ canxi huyết và/hoặc tăng canxi niệu khi dùng cho người mắc bệnh có liên quan đến sự gia tăng quá mức calcitriol mà không điều hòa được (ví dụ: bệnh bạch cầu, ulympho bào, bệnh sarcoid). Với những người bệnh này cần theo dõi nồng độ canxi trong huyết thanh và nước tiểu. Chuyển hóa chất khoáng Alendronat natri Phải điều chỉnh hiện tượng hạ calcì huyết trước khi bắt đầu dùng ALENBONE PLUS. Cũng cần được điều trị tích cực những rối loạn khác ảnh hưởng đến sự chuyển hóa chất khoáng (như thiếu vitamin D). Ởnhững bệnh nhân có các rối loạn này, cần theo dõi nồng độ calci huyết thanh và triệu chứng hạ caloi huyết trong khi điều trị với ALENBONE PLUS. WAL `—= Do tác dụng làm tăng khoáng xương của alendronat, có thể xảy ra hiện tượng giảm nhẹ và không triệu chứng nồng độ calci và phosphat trong huyết thanh. Cholecalciferol Không nên dùng ALENBONE PLUS đơn trị liệu để điều trị thiếu vitamin D(thường được định nghĩa làmức 25hydroxyvitamin Ddưới 9ng/ml). Bệnh nhân có nguy cơ cao thiếu vitamin Dcó thể cần bổ sung vitamin Dvới liều cao hơn. Bệnh nhân bị hội chứng kém hấp thu đường tiêu hóa cần bổ sung vitamin Dvới liều caohơn và nên được xem xét đo lường lượng 25- hydroxyvitamin D. Bổ sung Vitamin Dạ có thể làm trầm trọng thêm chứng tăng calci huyết và /hoặc tăng calci niệu khi dùng cho người mắc các bệnh có liên quan tới sự tăng quá mức 1,25 dihydroxyvitamin D(như bệnh bạch cầu, ulympho bào, bệnh sarcoid). Với những người bệnh này cần theo dõi nồng độ calci trong nước tiểu và huyết thanh. Suy thận Không nên dùng ALENBONE PLUS cho người bệnh có độ thanh thải creatinin dưới 35 ml/phút, Gay thân và cổ xương đùi không điển hình Đã có báo cáo về gãy thân xương đùi không điển hình ởnhững bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonat. Gấy xương có thể xây ra ởbất cứ vịtrí nào ởthân xương đùi từ dưới mấu chuyển đến trên lổi cầu theo hướng ngang hay chéo ngắn ma không có sự gãy vụn. Chưa xác định được nguyên nhân dosự gấy xương này cũng xảy ra ởbệnh nhân loãng xương chưa được điều trị với bisphosphonat. Gãy xương đùi không điển hình thường xảy ra khi có chấn thương nhẹ hoặc kể cả khi không có chấn thương ởvùng bịảnh hưởng. Nhiều bệnh nhân có các cơn đau báo trước ởvùng bịảnh hưởng, thường làđau âm 1,đau bắp đùi từ vài tuần tới vài tháng trước khi bị gãy hoàn toàn. Một số báo cáo ghi nhận rằng bệnh nhânđang được điểu trị glucocorticoid (như prednison) tại thời điểm bịgấy xương. Bất kỳ bệnh nhân có tiển sử dùng bisphosphonat có biểu hiện đau đùi hoặc đau háng nên nghỉ ngờ đang có vết gấy không điển hình và cần được đánh giá để loại trừ gãy xương đùi không hoàn toàn. Những bệnh nhân có chỗ gấy không điển hình cũng nên được đánh giá về các triệu chứng hoặc dấu hiệu gấy xương ởchân tay bên đối diện. Nên cân nhắc ngừng điều trị bisphosphonat trong khi chờ đánh giá lợi ích/nguy cơ trên bệnh nhân. PHY NU CO THAI VA CHO CON BU Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu trên phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng alendronat natri trong thai kỳ nếu lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ có thể cho mẹ và thai nhì. Phụ nữ cho con bú: 0hưa được biết alendronat có bài xuất qua sữa mẹ hay không, cần thận trọng khi dùng alendronat cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể ảnh hưởng ởmức độ vừa phải đến khả năng lái xe và vận hành máy móc ởnhững bệnh nhân trải qua một vài tác dụng không mong muốn (như mờ mắt, chóng mặt, đau cơ xương hoặc đau khớp nặng). TƯƠNG TÁC THUỐC Alendronat natri Estrogen: an toàn và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời liệu pháp thay thế hormon và alendronat cho phụ nữ sau mãn kinh chưa được xác định, vìvậy không khuyến cáo cách dùngđồng thời này. Các chất bổ sung calci và các thuốc chống acid: có thể làm giảm hấp thu alendronat. Vì vậy người bệnh phải chờ ítnhất nửa giờ sau khi uống alendronat mới dùng thuốc khác. Aspirin: trong nghiên cứu lâm sàng tỉlệcác phản ứng không mong muốn ởđường tiêu hóa trên tăng ởnhững người bệnh dùng đồng thời alendronat, liều lớn hơn 10 mg/ngày, với các hợp chất chứa aspirin. Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): có thể dùng alendronat ởngười bệnh đang uống thuốc NSAID. Tuy nhiên các thuốc NSAID thường gây kích ứng đường tiêu hóa, nên phải thận trọng khi dùng cùng với alendronat. Cholecalciferol (vitamin D3) Olestra, các dầu khoáng vật, orlistat, các chất thu hồi acid mật (ví dự như: cholestyramin, colestipol) có thể cản trở sự hấp thu của vitamin D. Thuốc chống co giật và các thuốc lợi niệu nhóm thiazid có thể làm tăng dịhóa vitamin D. TAC DUNG KHONG MONG MUON Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất làtrên đường tiêu hóa bao gồm đau bụng, khó tiêu, viêm loét thực quản, nuốt khó, đầy bụng và ợchua (> 1%).
Gác tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và /hoặc báo cáo sau lưu hành
đối với alendronat.
/oEil
ae
Oe,
CÀ:

Không có tác dụng không mong muốn nào được bổ sung thêm đối với phối hợp alendronat và cholecalciferol.
Tần suất được xác định như sau: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 đến <1/10), ítgặp (> 1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (> 1⁄10.000 đến <1/1000), rất hiếm gặp (< 1⁄10.000). Rối loạn hệ thống miễn dịch: Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn bao gồm mày đay và phù mạch. Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hiếm gặp: triệu chứng hạ calci huyết, thường có liên quan với bệnh trạng trước đó. Rối loạn hệ thần kinh: Thường gặp: đau đẩu, chóng mặt. Ítgặp: rối loạn vịgiác. Rối loạn mắt: Ítgặp: viêm mắt (viêm màng bổ đào, viêm màng cứng mắt, hoặc viêm thượng củng mạc). Rối loạn tai và mê đạo: Thường gặp: chóng mặt. Rất hiếm gặp: hoại tử ống tai ngoài (tác dụng không mong muốn của nhóm bisphosphonat). Phổi: đợt cấp của hen suyễn cấp tính. Rối loạn tiêu hóa: Thường gặp: đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét thực quản, nuốt khó, đầy bụng,ợ chua Ítgặp: buồn nôn,nôn, viêm dạ dày, viêm thực quản, loét thực quản, đại tiện máu đen. Hiếm gặp: hẹp thực quản, loét hầu họng, bệnh đường tiêu hóa trên (thủng, loét, xuất huyết). Rối loạn da và mô dưới da: Thường gặp: rụng tóc, ngứa. Ítgặp: phát ban, ban đỏ. Hiếm gặp: phát ban do nhạy cảm ánh sáng, phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-johnson và hoại tử biếu bìgây độc. Rối loạn eơ xương khớp và mô liên kết: Rất thường gặp: đau co xương (xương, cơ hay khớp) đôi khi nghiêm trọng. Thường gặp: sưng khớp. Hiếm gặp: hoại tử xương hàm; gãy thân và cổ xương đùi không điển hình (tác dụng không mong muốn của nhóm bisphosphonat). Rối loạn chung: Thường gặp: suy nhược, phù ngoại biên. Ítgặp: triệu chứng thoáng qua như một đáp ứng ởpha cấp tính (đau cơ, khó chịu và hiếm khi sốt), thường khi bắt đầu điều trị. Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Alendronat natri Không có thông tin riêng biét vé diéu tri quá liều alendronat. Giảm calci máu, giảm phosphat máu, và các phản ứng không mong muốn ởđường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa ởdạ dày, ợnóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dày có thể do uống quá liểu alendronat. Nên cho dùng sữa và các chất kháng acid để liên kết alendronat. Do có nguy cơ kích ứng thực « quản, không được gây nôn và người bệnh vẫn phải ngồi thẳng đứng. Thẩm tách không có hiệu quả. Cholecalciferol (vitamin D3) Chưa có dữ liệu ghi nhận độc tính của vitamin Dkhi cho uống kéo dài ởn Trong nghiên cứu lâm sàng trên người lớn khỏe mạnh, liều hằng ngày 4000 thấy tăng calci niệu hoặc tăng calci huyết. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. BẢO QUẢN: „ lskhô, mát (dưới 30C). Tránh ánh sáng. TIEU CHUAN 8g-Tnzf>với liều dưới 10 000 Ul/ngày. Ù bee RgYai gian t6i 5thang khong

CONG TY CO PHAN PYMEPHARCO ` a
ata HUYNH TAN NAM 168 27 Nguyep tyes Resta, Phú Yên, Việt Nam TỔNG GIÁM mốc
P.TRUONG PHONG
Dé Minh Hog

S
a9o>
*