Thuốc Acc Pluzz 200 : thành phần, liều dùng

ĐẠI DIỆN
TẠI

O
ON
Am –
aSả”:
sO a a 2
Productname:
Packsize:
Dimension:
Braille:
Color:

ACC’ Pluzz 2OO_ zn
Acetylcystein 200mg Viên nén stibot Chi dinh, cach ding, chéng chỉđịnh vàcác thông tinkhác: xin đọc tờ hướng dẫn sửdụng. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG DE XA TAM TAY TRE EM Nhà sản xuất: Chịu trách nhiệm xuất xưởng: HERMES Arzneimittel GmbH SALUTAS Pharma GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 Otto-von-Guericke-Allee 1, 82515 Wolfratshausen 39179 Barleben Germany Germany
ACC* Pluzz 200 oo CUC QUAN LY DUOC
sie nanan ae DA PHE DUYET
$616SX, NSX, HD: xem “Batch no.”, “MAN”, “EXP” trén bao bi.

DNNK: Lần đâu:.43.!…4….a/044,

ACC’ Pluzz 200 ‘th
Acetylcysteine 200mg Effervescent tablets

Indication, usage and contraindication: please see the leaflet PLEASE READ THE DIRECTIONS FOR USE CAREFULLY KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
20 effervescent tablets
ACC’ Pluzz 200
Thanh phan: Mỗi viên chứa 200mg acetylcystein. Hộp 10vỉx 2 viên.
SDK:

Acetylcystein 200mg Effervescent
20 EFT
50 x46x 97mm
No
Pantone Reflex Blue C Pantone 5545C Pantene 485C
k= ĐEN

ACC’ Pluzz 200 Sản xuất bởi: % HERMES Arzneimittel Acetylcystein 200mg GmbH
Chiu trach nhiém
Effervescent tablet ể spode oni s
8 GmbH a
ACC’ Pluzz 200 Sản xuất bởi:
Đ HERMES Arzneimittel Acetylcystein 200mg ng GmbH
Chiu trách nhiêm l
Effervescent tablet 8 eA ae
§ GmbH Ÿ D a
Productname: Acetylcystein 200mg Effervescent
Dimension: 46 x46 mm
Color ac ĐEN

ĐẠI DIỆN
TẠI

1. Tên thuốc: ACC PLUZZ 200
2. Khuyến cáo:
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Dé xa tam tay tré em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc
3. Thành phần, hàm lượng của thuốc:
Mỗi viên chứa 200 mg acetylcystein.
Tá dược: citric acid khan, natri hydrogen carbonat, natrI carbonat khan, mamnitol, lactose khan,
ascorbic acid, natri citrat, saccharin natri, hương việt quất “B” (có chứa hương wildberry, hương
blackbery, vanillin, maltodextrin, mannitol, gluconolacton, sorbitol, magie carbonat, silica
colloidal khan).
4. Mô tả sản phẩm: Viên nén tròn, màu trắng, không lỗi, mùi việt quất, có thé ie sulfuric
nhẹ, một mặt có vạch khắc.
Dạng bào chế: Viên nén sủi bọt
5. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vi x2viên
6. Thuốc dùng cho bệnh gì:
Điều trị các rối loạn về tiết địch hô hấp trong các bệnh phế quản —phổi cấp và mãn tính kèm theo
suy giảm chức năng hệ thống vận chuyển chất nhây.
7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng:
Liễu lượng:
Người lớn và thiếu niên trên 14 tuổi
1viên x2—3lần/ngày (tương đương 400-600 mg acetylcystein/ngày)
Trẻ em 6— 14 tuổi
1viên x2lần/ngày (tương đương 400 mg acetylcystein /ngày)
Cách dùng
Hòa tan thuốc với một cốc nước và uống sau khi ăn.
Thời gian sử dụng:
Không nên sứ dụng acetylcystein quá 4—5ngày nếu không có lời khuyên của thầy thuốc.

Bệnh viêm phế quản mãn và tăng tiết chất nhầy cần dùng acetyleystein với thời gian dài hơn để
đạt tác dụng phòng ngừa, chống nhiễm tring.
8. Khi nào không nên dùng thuốc này:
—_ Mẫn cảm với acetylcystein hoặc bất cứ thành phan nào của thuốc
—_ Đang bị viêm loét dạ đây
— Trẻ em dưới 2tuổi
9. Tác dụng không mong muốn:
Việc đánh giá tác dụng không mong muốn được dựa trên các thông tin về tần số sau:
Rất thường gặp: (> 1/10)
Thường gặp: (> 1/100 đến < 1⁄10) Ít gặp: Œ 1⁄1,000 đến < 1/100) Hiếm gặp: Œ 1/10,000 dén < 1/1,000) Rất hiểm gặp: (< 110,000) Chưa biết: _ (không thể đánh giá được đựa trên dữ liệu hiện có) Rối loan hê miễn địch Ít gặp: phản ứng quá mẫn Rất hiểm gặp: Sốc phản vệ, phan ứng phản vệ/phản vệ Rối loạn hệ thần kinh Ít gặp: đau đầu Rối loan tạiBak dao Ít gặp: tiếng ùtai Rồi loạn tim mach Ítgặp: nhịp tim nhanh Rối loan mạch máu Ít gặp: hạ huyết áp Rất hiểm gặp: xuất huyết Rếi loan hô hấp. ngực và trung thất Hiếm gặp: khó thở, co thắt phế quản Rối loan hóa Ít gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng Hiểm gặp: khó tiêu Rôi loan da và các mô dưới da Ít gặp: mày đay, phát ban, phù mạch, ngứa, chứng phát ban Rối loan chung và tai vi trí dùng thuốc It gap: sốt Chưa biết: phù nề mặt Sự giảm kết tập tiểu cầu trong máu do sự hiện diện của acetylcystein đã được xác nhận bởi nhiều nghiên cứu khác nhau. Cho đến nay mối liên quan tới lâm sàng vẫn chưa được làm sáng tỏ. 10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này: Dùng đồng thời acetyleystein với thuốc trị ho có thể gây tắc nghẽn dịch nhầy nghiêm trọng do giảm phản xạ ho, vì vậy phối hợp này nên dựa vào những chân đoán điều trị thật cần thận. Các báo cáo về acetylcystein làm mắt hoạt tính của kháng sinh chỉ dựa trên các thử nghiệm ¡w viro trong đó các chất được trộn trực tiếp.Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn, nên uống kháng sinh cach xa acetylcystein ít nhất là 2 giờ. Không xuất hiện tương tác như vậy đối với cefixim và loracarbef. Acetylcystein có thể làm tăng tác dụng giãn mạch của nitroglycerin. Do đó cần thận voy dung. Tương ky: Acetylcystein phản ứng với một số kim loại, đặc biệt sắt, niken, đồng và với cao su. Cần tránh thuốc tiếp xúc với các chất đó. Không được dùng các máy phun mù có các thành phần bằng kim loại hoặc cao su. Dung dich natri acetylcystein tương ky về lý và/hoặc hóa học với các dung dịch chứa penicilin, oxacilin, oleandomycin, amphotericin B, tetracyclin, erythromycin lactobionat, hoặc natri ampicilin. Khi định dùng một trong các kháng sinh đó ởdạng khí dung, thuốc đó phải được phun mu riéng. Dung dich acetylcystein cling tuong ky vé ly hoc voi dau iod, trypsin va hydrogen peroxyd. 11. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc: Không uống thêm Iliều để bù lại liều đã quên. Dùng liều tiếp theo như liệu trình đang có. 12. Cần bảo quản thuốc này như thế nào: bảo quản dưới 30°C 13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: Triệu chứng của nhiễm độc: Không quan sát thấy trường hợp quá liều độc hại nào liên quan đến acetylcystein dùng đường uống. Không quan sát thấy tác dụng phụ nghiêm trọng nào ởnhững người tình nguyện đã điều trị với liều 11,6g acetylcystein/ngày trên 3tháng. Liều uống lén dén 500mg acetylcystein/kg cân nặng đều được dung nạp mà không có triệu chứng của nhiễm độc. Quá liều có thể xảy ra các kích ứng đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Trẻ sơ sinh có nguy cơ tăng tiết nặng hơn. Điều trị nhiễm độc paracetamol ởngười có thể dùng acetyleystein dạng tiêm tĩnh mạch với liều tối đa hàng ngày lên đến 30 g acetylcystein.Việc tiêm tĩnh mạch với nồng độ rất cao acetyleystein đã dẫn đến phản ứng phản vệ không hồi phục, đặc biệt là khi tiêm tĩnh mạch nhanh. 14. Cần phải làm gì khi ding thuốc quá liều khuyến cáo: Điều trị triệu chứng nếu cần thiết. 15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này: Cần lưu ýđối với các bệnh nhân hen phế quan hoặc có các tiền sử về loét. Việc sử dụng acetylcystein, đặc biệt là trong điều trị sớm có thể dẫn đến việc tạo thành chất lông do đó dẫn đến tăng thể tích của các chất tiết phế quản. Nếu bệnh nhân không thé khac (khạc hoàn toàn ra ngoài), cần áp dụng các biện pháp thích hợp (như là hút đờm hoặc giảm uống nước). Rất hiếm khi có báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng ởda như hội chứng Stevens-Johnson và Lyell's liên quaindén việc dùng aeetyleystein. Nếu thấy gần đây có những thay đổi ởda và niêm mace, hay lap 1am khao ykién bac s¥ va ngung sit dung acctylcystein. Bệnh nhân cần jiên hệ thầy thuốc trong trường hợp không dưng nạp một số loại đường. Cần lưu ý đối với bệnh nhân đang trong chế độ kiểm soát nafri vì mỗi viên chứa 4,3 mmol (99 mg) natri. Phụ nữ có thai Không có đủ dữ liệu về dùng acetyleystein cho phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật thí nghiệm không chỉ ra tác dụng có hại một cách trực tiếp hay gián tiếp trên việc mang thai, sự phát triển của phôi thai và thai nhí, quá trình sinh và phát triển sau sinh. Acetylcystein nên được dùng trong thai kỳ sau khi đã được đánh giá một cách cân thận tỉ lệ giữa nguy cơ và lợi ích. Cho con bú Không có thông tin về sự bài tiết của acetylcystein vào sữa mẹ. Chỉ nên dùng acetyleystein trong, thai kỳ sau khi đã được đánh giá một cách cẩn thận tỉ lệ giữa nguy cơ và lợi ích. Người đang vân hành máy móc. tàu xe: Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bắt lợi về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác. 16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, được sĩ: Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sĩ. 17. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. 18. Tên và địa chỉ nhà sản xuất: Hermes Arzneimittel GmbH Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Duc Chịu trách nhiệm xuất xưởng: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Dirc Ngày xem xét sửa đối, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử damage Tờ hướng dẫn sử dụng được soạn theo CDS v03 (05/2014) fat bgp UNG THUOC CHO CAN BO Y TE ONG. BAN ee ATP HO CH MIN À PLUZZ 200 2. Thành phân cấu tạo của thuốc: Mỗi viên chứa 200 mg acetylcystein. Ta duoc: citric acid khan, natri hydrogen carbonat, natri carbonat khan, mannitol, lactose khan, ascorbic acid, natri citrat, saccharin natri, hương việt quất “B” (có chứa hương wre rong a / blackbery, vanillin, maltodextrin, mannitol, gluconolacton, sorbitol, magie c colloidal khan). at, silica 3. Dang bao ché: vién nén sui bot 4. Các đặc tính được lực học, được động học: 4.1 Các đặc tính được lực học: Nhóm trị liệu: Thuốc tiêu chất nhày Ma ATC: ROSCBO1 Acetylcystein (N -acetylcystein) là dẫn chất N -acetyl của L -cystein, một amino -acid tự nhiên. Acetyleystein có tác dụng tiêu chất nhầy do sulhydryl tự do làm giảm độ quánh của dom 6 phổi có mủ hoặc không bằng cách tách đôi cầu nối disulfua trong mucoprotein và tạo thuận lợi để tống đờm ra ngoài bằng ho, dẫn lưu tư thế hoặc bằng phương pháp cơ học. Tác dụng này mạnh nhất ởpH 7-9và không bị tác động do DNA Acetylcystein được dùng làm thuốc giải độc khi quá liễu paracetamol và cơ chế chính xác của tác dụng bảo vệ cho gan chưa được biết đầy đủ. Nghiên cứu in vitro va trén dong vat cho thay rằng một lượng paracetamol bị chuyển hóa bởi enzym cytochrom Pzso tạo thành chất chuyên hóa trung gian có độc tính (N-acetyl-p-benzoquinoneimin, N-acetylimidoquinon, NAPQI) gây hoại tử tế bào gan, các chất này được tiếp tục được chuyển hóa bằng liên hợp với glutathion để được thải trừ qua nước tiểu. Trong quá liều paracetamol có thể gây ra thiếu hụt glutathion và vì vậy giảm sự bất hoạt các chất chuyển hóa trung gian có độc tính này, đồng thời đường chuyển hóa bang lién hop acid glucuronic va acid sulfuric tré thành bão hòa. Acetylcystein có tác dụng bảo vệ gan bởi đã duy trì hoặc khôi phục nồng độ glutathion của gan là chất cần thiết dé lam bat hoạt chất chuyển hóa trung gian của paracetamol gây độc cho gan hoặc như một chất nền đối với sự liên hợp của các chất chuyển hóa trung gian có độc tính. Acetylcystein có tác dụng bảo vệ gan 1 tốt nhất nếu dùng trong vòng 8giờ sau khi bị quá liều paracetamol và có thể có tác dụng sau 24 giờ. Các nghiên cứu lâm sàng cho thay rằng, khi uống acetyleystein thì nồng độ thuốc ởgan cao hơn so với khi tiêm tĩnh mạch nhưng hay gây nôn. Có thể phải dùng thuốc chống nôn. Tiêm tĩnh mạch cho nồng độ huyết tương cao hơn uống và có thể có tác dụng ích lợi ngoài gan, nhưng có thể gây phản ứng phản vệ. Cơ chế chính xác acetylcystein có thể ngăn được nhiễm độc thận do thuốc cản quang còn chưa biết rõ. Có thể nhiễm độc thận do thuốc cản quang liên quan đến tạo thành loại oxy gen có hoạt tính hoặc liên quan đến giảm hoạt tính của chất kháng oxy hóa. Acetylcystein là một chất kháng oxy hóa chứa thiol nên có thể làm giảm khả năng gây hại tế bào của các gốc oxygen tự đo phát sinh. Thêm vào đó, thuốc làm tăng tác dụng sinh học của nitrogen oxyd bằng cách kết hợp với các oxyd tạo thành S-nirosothiol là một chất có tác dụng giãn mạch mạnh. Tương tác giữa acetylcystein véi nitrogen oxyd cé thể hạn chế sản xuất gốc peroxinitrat gây tổn hại vi acetyleystein cạnh tranh với gốc superoxid để chiếm nitrogen oxyd. Tuy nhiên, các số liệu nghiêm cứu đã có chưa đủ dé đưa ra kết luận chính xác về hiệu quả của acetylcystcin trong chỉ định phòng suy giảm chức năng thận do sử dụng chất cản quang. 4.2 Các đặc tính dược động học: Hấp thu N Sau khi đùng đường uống, hà Nhết acetylcystein được hấp thu nhanh chóng và chuyên hóa ởgan 8: a yh 8 thanh cystein, một chất chưÿễn hóa có hoạt tính, cũng như diacetylcystin, cystin và các hỗn hợp đisulphid khác. Phân bổ Do chuyển hóa bước một mạnh, sinh khả dụng đường uống cửa acetylcystein rất thấp (xấp xỉ 10%). Ở người, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được sau 1-3 giờ với nồng độ tối đa trong huyết tương của chất chuyển hóa eystein nằm trong khoang x4p xi 2 pmol/l. Liên kết giữa acetylcystein với protein được xác định vào khoảng 50%. Chuyên hóa Acetylcystein và các chất chuyển hóa của nó tồn tại dưới ba đạng khác nhau trong nội tạng: một phan ở dạng tự do, một phần liên kết với protein thông qua liên kết disuiphid không ổn định và một phần dạng amino acid kết hợp. Acetyieystein được bài tiết hầu hết ở dạng chất chuyển hóa không có hoạt tính (sulphat vô cơ, điacctylcystein) thông qua thận. Thời gian bán thải trong huyết tương của acetylcystein xấp xí Igiờ và chủ yếu được xác định bởi sự chuyển hóa nhanh 2 chóng ởgan. Do đó, ởngười suy giảm chức năng gan, thời gian bán thải trong huyết tương có thể bị kéo dài lên 8giờ. Thải trừ Nghiên cứu được động học với đường tiêm tĩnh mạch của acetylcystein cho biết thể tích phân bố là 0,47 l/kg (tổng quát) hoặc 0,59 I/kg (ở người ốm yếu); độ thanh thải huyết tương được xác định tương ứng là 0,11 I/h/kg (tổng quát) và 0,84 l/h/kg (ở người ốm yếu). Thời gian bán thải sau khi tiêm tĩnh mạch là 30-40 phút khi được bài tiết theo động học 3pha (alpha, beta, và pha cuối gamma). Acetylcystein vượt qua hàng rào nhau thai và được tìm thấy ởmáu cuống rốn. Không có thông tin liên quan đên việc bài tiết thuôc vào sữa mẹ. Không có thông tin nào về việc ảnh hưởng đên hành vi của acetylcystein tới hàng rảo máu não ở người. 5. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x2viên 6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định: 6.1 Chỉ định: Điều trị các rối loạn về tiết dịch hô hấp trong các bệnh phế quản —phổi cấp và mạn Loh theo suy giam chire nang hé théng van chuyén chat nhay. 6.2 Liéu ding, cach ding: Liêu lượng: Người lớn và thiếu niên trên 14 tuổi 1viên x2—3lần/ngày (tương đương 400-600 mg acetylcystein/ngày) Trẻ em 6- 14 tuổi 1viên x2lần/ngày (tương đương 400 mg acetylcystein /ngày) Cách dùng: Hòa tan thuốc với một cốc nước và uống sau khi ăn. Thời gian sử dụng: Không nên sử dụng acetylcystein quá 4—5ngày nếu không có lời khuyên của thầy thuốc. iAN pi o/so/sI Bệnh viêm phế quản mạn và tăng tiét chat nhay cần dùng acetyleystein với thời gian đài hơn để đạt tác dụng phòng ngừa, chống nhiễm trùng. 6.3 Chống chỉ định: — Mẫn cảm với acetylcystein hoặc bắt cứ thành phần nào của thuốc —_ Đang bị viêm loét dạ day —_ Trẻ em dưới 2tuổi 7, Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc: Cần lưu ý đối với các bệnh nhân hen phế quản hoặc có các tiền sử về loét. Việc sử dụng acctylcystein, đặc biệt là trong điều trị sớm có thê dẫn đến việc tạo thành chất lỏng do đó dẫn đến tăng thể tích của các chất tiết phế quản. Nếu bệnh nhân không thể khạc (khạc hoàn toàn ra ngoài), cần áp dụng các biện pháp thích hợp (như là hút đờm hoặc giảm uống nước). Rất hiếm khi có báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng ởđa như hội chứng Stevens-Johnson và Lyell's liên quan đến việc dùng acetyleystein. Nếu thấy gần đây có những thay đổi ở đa và niêm mạc, hãy lập tức tham khảo ýkiến báe sỹ và ngưng sử dụng acetylcystein. Bệnh nhân cần liên hệ thầy thuốc trong trường hợp không dung nạp một số loại đường. Cần lưu ý đối với bệnh nhân đang trong chế độ kiểm soát natri vì mỗi viên chứa 4,3 mmol (99mg) natri. Phu nữ có thai Không có đủ dữ liệu về ding acetyleystein cho phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật thí nghiệm không chỉ ra tác dụng cônhai một cách trực tiếp hay gián tiếp trên việc mang thai, sự phát triển của phôi thai và thai nhí“ trình sinh và phát triển sau sinh. Acetyleystein nên được dùng trong thai kỳ sau khi đã được đánh giá một cách cần thận tỉ lệ giữa nguy cơ và lợi ích. Cho con bú Không có thông tin về sự bài tiết của acetylcystcin vào sữa mẹ. Chỉ nên dùng acetyleystein trong thai kỳ sau khi đã được đánh giá một cach can thận tỉ lệ giữa nguy cơ và lợi ích. Người đang vân hành máy móc. tau xe: Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bat lợi về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc irên cao và các trường hợp khác. 8. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác: Dùng đồng thời acetylcystein với thuốc trị ho có thể gây tắc nghẽn dịch nhầy nghiêm trọng do giảm phản xạ ho, vì vậy phối hợp này nên dựa vào những chấn đoán điều trị thật cân thận. Các báo cáo về acetylcystein làm mất hoạt tính của kháng sinh chỉ dựa trên các thử nghiệm in vi/ro trong đó các chất được trộn trực tiếp.Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn, nên uống kháng sinh cách xa acetylcystein ít nhất là 2 giờ. Không xuất hiện tương tác như vậy đối với cefixim và loracarbef. Acetylcystein có thể làm tăng tác dụng giãn mạch của nitroglycerin. Do đó cần thận trọng khi sử dụng. Tương ky: Acetylcystein phản ứng với một số kim loại, đặc biệt sắt, niken, đồng và với cao su. Cần tránh thuốc tiếp xúc với các chất đó. Không được dùng các máy phun mù có các thành phần bằng kim loại hoặc cao su. Dung dịch natri acetylcystein tương ky về lý và/hoặc hóa học với các dung dịch chứa penicilin, oxacilin, oleandomycin, amphotericin B, tetracyclin, erythromycin lactobionat, hoac natri ampicilin. Khi định dùng một trong các kháng sinh đó ởdạng khí dung, thuốc đó phải được phun mù riêng. Dung dịch acetylcystein cũng tương ky về lý học với dầu iod, trypsin va hydrogen peroxyd. 9. Tác dụng không mong muốn: Việc đánh giá tác dụng không mong muốn được dựa trên các thông tin về tần số cai / Rất thường gặp: (> 1/10)
Thường gặp: (> 1/100 đến < 1/10) Ít gặp: (> 1/1,000 đến < 1/100) Hiém gap: (Œ 1/10,000 đến < 1/1,000) Rat hiém gap: (< 1/10,000) Chua biét: (không thể đánh giá được dựa trên dữ liệu hiện có) Rối loan hê miễn dich Ít gặp: phản ứng quá mẫn Rất hiễm gặp: Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ/phản vệ Rối loan hê thần kinh Ít gặp: đau đầu MINI VA Rối loan tai và mệ đạo Ít gặp: tiếng ùtai Rối loan tim mach Ít gặp: nhịp tìm nhanh Rỗi loan mach máu Ít gặp: hạ huyết áp Rất hiếm gặp: xuất huyết Rếi loan hô hấp. ngực và trung thất Hiém gặp: khó thở, co thất phế quản Rối loan hê tiêu hóa ft gap: budn nén, nén, tigu chảy, đau bụng Hiém gap: khó tiêu Rối loan da và các mô dưới da ft gap: may day, phat ban, phù mạch, ngứa, chứng phát ban Rếi loạn chung và tại vị trí dùng thuốc itgap: sốt Chưa biết: phù nề mặt Sự giảm kết tập tiểu cầu trong máu do sự hiện điện của acetylcystein đã được xác nhận bởi nhiều nghiên cứu khác nhau. Cho đến nay mối liên quan tới lâm sảng vẫn chưa được làm sáng tỏ. Thông bảo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 10. Quá liều và cách xử trí: Triệu chứng của nhiễm độc: Không quan sát thấy trường hợp qui liều độc hại nào liên quan đến acetyleystein dùng đường uống. Không quan sắt thấy tác dong phu nghiêm trọng nào ởnhững người tình nguyện đã điều trị với liều 11,6 gacetylcystein/ngay trén 3tháng. Liều uống lên đến 500 mg acetyleystein/kg cân nặng đều được dung nạp mà không có triệu chứng của nhiễm độc. Quá liều có thể xảy ra các kích ứng đường tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chây. Trẻ sơ sinh có nguy cơ tăng tiết nặng hơn. Điều trị nhiễm độc paracetamol ởngười có thẻ đùng acetyleystein dạng tiêm tĩnh mạch với liều tối đa hàng ngày lên đến 30 øacetyleystein. Việc tiêm tĩnh mạch với nồng độ rất cao acetylcystein đã dẫn đến phản ứng phản vệ không hồi phục, đặc biệt là khi tiêm tĩnh mạch nhanh. Điểu trị nhiễm độc: Điêu trị triệu chứng nêu cân thiết. 11. Điều kiện bảo quản: Bảo quản dưới 30°C Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kê từ ngày sản xuất. 12. Tên và địa chỉ nhà sản xuất: Hermes Arzneimittel GmbH. Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Duc Chịu trách nhiệm xuất xưởng: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Đức Ngày xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng ine: Tờ hướng dẫn sử dụng được soạn theo CDS v03 (05/2014) TUQ.CỤC TRƯỞNG P.TRƯỜNG PHÒNG Pham Che Vin Hanh