Thuốc 9PM: thành phần, liều dùng

Tên Thuốc9PM
Số Đăng KýVN-21186-18
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngLatanoprost- 50mcg
Dạng Bào ChếDung dịch nhỏ mắt
Quy cách đóng góiHộp 1 lọ 2,5ml
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtCipla Ltd Plot No 9 & 10, Pharma zone, Phase II, Indore SEZ, Pithampur (MP)-454775
Công ty Đăng kýCipla Ltd. Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg. Lower Parel, Mumbai- 400013
0d

ae
BỘ Y
TE
^

> AN
LYD
UGC
CUC
QU
^
ĐÃ
PHÊ
DUYỆT

&
Thuốc nhỏ mắt Latanoprost 0,005% Mỗi mÍcóchứa: Latanoprost USP ….50mcg Táđược ….vĩ Thuốc tramắt Chỉ định, chồng chỉđịnh, liều dùng, cách dùng vàcác thông tinkhác: Xem tờhướng dẫn sửdụng trong hộp Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng Để xatằm. tay trẻem
Bảo quản: lọthuốc chưa mở bảo quản trong tủlạnh 2— 8°C, tránh ảnh sáng. Lọthuốc đãmở bảo. quản ởnhiệt độphòng 25”C không quá 4tuần. Đóng gói: Hộp †lo2.5ml.
Barcode
Sản xuất tại:CIPLA LTD. Plot 9&10, Pharma zone, Phase Il,Indore Sez Pithampure (M.P:), 454 775, ẤnĐộ DNNK:
RxPrescription Drugs
Latanoprost
Ophthalmic
Solution
0.005%w/v
Dr
Cipla
Each mlContains Latanoprost USP ……. 50mcg BenzalkoniumChloride NF ……… 0.02 %w/v (As preservative) Isotonic aqueous vehicle……….
Warning1.Ifirritation persists or increases, discontinue theuse andconsult the Physician, 2.Donot touch thedropper tip asthis may contaminate thesolution,
Dosage:Asdirected bythe physician. Store unopened bottle under refrigeration at 2°C to8°C, Protect from light.
‘Once abottle isopened foruse itmay bestored attemperature upto25°C for4weeks.
oven qs.
FOR EXTERNAL USE ONLY
NOT FOR INJECTION
M.L. 28/2/2010
SĐK/Reg. No.: XXXXX
XXXXX

RxThuốc bán theo đơn
Latanoprost
Ophthalmic
Solution
0.005%W/v
Sốlô/B. NO.: NNNNNỀ
NSX/MFD.: DD/MM/YY
HD/EXP.: DD/MM/YY

Unvarnished
Area

| CƠFIhXALIVIC |
Unwinding Direction
Rx cbántheo đơn Số61NO,: NNNNN,
Latanoprost Ophihalmic, NSx™MFO. DDMM/Y Solution 0.005%WN’ Homxe:pomuwwv
M.L.28/22010.SÐK/Pieg. No:XXXXX Sảnxuấtlạ:CIPLA LTD, Plot8&19,Pharma zone, Prase Indore Sez Pithampure (MP), 45475,AnĐộ

Thuốc nhỏ mắt Latanoprost 0,005% Rx Thuốc bán theo đơn Số lô/B.NO.: NNNNN Mỗi ml có chứa: Latanoprost USP Somesve Tá dược . Lọ 2.5ml Latanoprost 0ph†halmic. NSX/MFD.: DD/MM/YY

Dosage: As directed by the physician. — 90lUf00.0056W/V Hp/ExP:DD/MMVY Store unopened bottle under refrigeration at2°C to8°C. Protect from light. Once a bottle isopened fortee itmay be ap pm M.L. 28/2/2010
stored atroom temperature up to 25°C for 4weeks. FOR EXTERNAL USE ONLY NOT FOR INJECTION

SĐK/Reg. No.: XXXXX
Sản xuất tại: CIPLA LTD. Plot 9&10, Pharma zone, Phase Il,Indore Sez xx xx Cipla Pithampure (M.P.), 454 775, Ấn Độ

.
._.

WN-QFAYT
Chỉ dùng theo sự kê đơn của thây thuốc
Đọc kỹ hướng dân trước khi dùng. Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
9PM
Thuốc nhỏ mắt Latanoprost 0,005%
Thành phần
Mỗi ml có chứa:
Latanoprost USP …. 50 mcg
Tá dược: natri dihydrogen phosphat, dinatri hydrogen phosphat, natri chlorid, benzalkonium
chlorid.
DƯỢC LỰC HỌC ñh
Mã ATC: S0IEE0I –
Thuốc nhỏ mắt 9PM có chứa hoạt chất Latanoprost, mét chất tương tự prostaglandin F2
alpha, một chất đối kháng chọn lọc trên các thụ thể prostanoid FP có tác dụng giảm nhãn áp nhờ
tăng lượng thủy dịch thoát ra ngoài. Cơ chế chủ yếu của tác động là tăng lưu lượng thủy dịch
qua màng mạch nho.
Nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng latanoprost có hiệu quả khi dùng một mình. Một số
thử nghiệm lâm sàng với chế phâm phối hợp cho thấy Latanoprost cũng có tác dụng hiệu quả khi
kết hợp với thuốc đối khang beta-adrenergic (timolol). Nghién ctru ngắn ngày (1-2 tuân) đã cho
thấy Latanoprost có tác động bổ trợ cho thuốc chủ vận adrenergic (pivaloyl epinephrin), các
thuốc ức chế anhydrase carbonic (acetazolamid) và có tác dụng hỗ trợ một phần với các chất chủ
van cholinergic (pilocarpin). Tac dụng làm giảm áp lực nội nhãn ởngười bắt đầu khoảng 3-4 giờ
sau khi dùng và đạt hiệu quả tối đa từ 8 — 12 giờ sau khi dùng thuốc, duy trì trong ítnhất 24 giờ.
Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy Latanoprost ảnh hưởng không đáng kể đến việc sản xuất ra
thủy dich. Latanoprost không có bat ky tác động nào trên hàng rào máu-thủy dịch. Thuốc không
ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến tuần hoàn máu trong mắt khi sử dụng ở liều lâm
sàng trên khi nghiên cứu. Tuy nhiên, có thể bị viêm kết mạc và tắc mạch màng mạch nho nhẹ và
vừa trong quá trình điều trị tại chỗ.
Khi điều trị ngắn ngày, Latanoprost không gây rò huỳnh quang ởhậu phòng của người thay thủy
tỉnh thể nhân tạo.
Latanoprost nhỏ mắt dùng liều lâm sàng chưa thấy có bất kỳ tác dụng dược lý quan trọng trên hệ
tìm mạch hoặc hô hấp.
Dược động học
Latanoprost, một isopropyl ester là tiền thuốc không có tác dụng, được thủy phân bởi enzym
esterase trong giác mạc thành dạng latanoprost acid có hoạt tính sinh học.
Latanoprost dùng dưới dạng dung dịch nhỏ mắt được hấp thu tốt qua giác mạc và tất cả lượng
thuốc đi qua giác mạc vào thủy dịch đều được thủy phân thành dạng acid có tác dụng. Nghiên
cứu trên người cho thấy rằng nồng độ đỉnh trong thủy dịch đạt được khoảng 2giờ sau khi dùng
thuốc tại chỗ. Nghiên cứu dùng thuốc trên khi cho thấy latanoprost được phân bố chủ yếu ởtiền
phòng, kết mạc và mí mắt. Chỉ một phần nhỏ thuốc vào hậu phòng. Chưa có nghiên cứu chứng
tỏ thuốc được hấp thu vào hệ tuần hoàn khi dùng dưới dạng thuốc nhỏ mắt ở liều điều trị. Trên
thực tế không thấy có sự chuyển hóa của latanoprost acid trong mắt. Nghiên cứu trên động vật
cho thấy sự chuyển hoá chính xảy ra trong gan. Nửa đời trong huyết tương ởngười là 17 phút.
Nghiên cứu trên động vật cho thấy các chất chuyển hóa chính 1, 2-dinor và các chất chuyển hóa

I, 2, 3, 4-tetranor không có hoặc chỉ có hoạt tính sinh học yếu và được bài tiết chủ yếu trong
nước tiểu.
Trên trẻ em: Một nghiên cứu dược động học đã thực hiện ở22 người lớn và 25 bệnh nhi (từ sơ
sinh đến <18 tuổi) bị tăng nhãn áp và glocom, điều trị bằng thuốc nhỏ mắt latanoprost 0.005% trong ítnhất 2tuần. Kết quả cho thấy phơi nhiễm toàn thân của Latanoprost acid ởtrẻ em cao hơn so với người lớn 2lần (với trẻ 3đến <12 tuổi) và 6lần (trẻ <3 tuổi), với mức độ khá an toàn khi xem xét trên các phản ứng bắt lợi toàn thân. Thời gian trung bình đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương là 5phút sau khi dùng liều với tất cả các nhóm tuổi. Thời gian bán thải huyết tương ngắn (<20 phúU, tương tự ở các bệnh nhỉ và người lớn, và không có dấu hiệu tích lũy Latanoprost acid ởhệ tuần hoàn trong trạng thái ồn định CHỈ ĐỊNH Giảm nhãn áp cho các bệnh nhân bị glocom góc mở, và trường hợp tăng nhãn áp. Thuốc cũng được chỉ định làm giảm nhãn áp cho trường hợp bị tăng áp suất nội nhãn và glocom 0, LIEU DUNG VA CACH DUNG cs Liều khuyến cáo cho người lớn (bao gồm cả người cao tuổi): nhỏ 01 giọt thuốc vào mắt bị bệnh, một lần mỗi ngày. Hiệu quả tối đa đạt được nếu nhỏ thuốc vào buổi tối. Liều Latanoprost không được vượt quá 01 lần mỗi ngày vì nếu dùng thuốc nhiều lần hơn thì tác ởtrẻ em. dụng giảm nhãn áp của thuốc sẽ bị kém hơn. Nếu bị quên liều, nên dùng liều tiếp theo như bình thường. Như với bất kỳ thuốc nhỏ mắt nào, để giảm khả năng hấp thu toàn thân, người ta khuyên rằng nên nhắm mắt và giữ giọt thuốc ở khóe mắt trong khoảng một phút sau mỗi lần nhỏ thuốc. Nếu sử dụng kính áp tròng, phải bỏ kính trước khi nhỏ thuốc và chỉ nên đeo lại sau 15 phút. Nếu người bệnh đang dùng một loại thuốc nhỏ mắt khác nữa, nên dùng mỗi loại cách nhau ít nhất năm phút. Trẻ em:Thuốc nhỏ mắt Latanoprost có thể sử dụng cho trẻ em với mức liều tương tự như ở người lớn. Chưa có dữ liệu cho trẻ sinh non tháng (dưới 36 tuần tuổi thai). Dữ liệu trong các nhóm tuôi 1/100
Vết lắm chấm do loét biểu mô (nhất thời); viêm bờ mi; đau mắt, sợ ánh sáng.
Ítgặp, 1⁄1000

Ẩn