Thuốc Zlatko-50: thành phần, liều dùng

“he BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET
Lan qàuÁ1…Ê….Ấ! ”

VY
Tên sản phẩm: ZLATKO-50

(

Œ =ued ‘Puy #4
Bui og undiyBeys 0} ‘be ajeipAyouow ajeydsoyd undijbeys
0S-OMLV 1Z

0S-OMLV
IZ

S19|QE1 ‘9’J 0L XS191SIIqQ £
Serre NAGE cen nian, Sốlô SX :
from light, below 30°C Ngay SX :
SPECIFICATION: Han ding : ipi si > In-house standard Số DK ADMINISTRA’ CONTRAINDICATIONS /PRECAUTIONS: _KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN Refer tothepackage insert foruseinstructions
3vi x10vién nén tron bao phim
ZLATKO-50
Sitagliptin phosphat monohydrat
tuong duong Sitagliptin 50 mg
CC GMP j

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG BẢO QUẢN: Nơi khôráo, tránh ánhsáng,nhiệt độkhông quá 30°C THÀNH PHẦN: Mỗi viênnén tròn bao phim chứa: Sitagliptin phosphat monohydrat TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: tương đương Sitagliptin…………………………..—- 50mg Tiêu chuẩn nhà sẵn xuất Tádược vừa đủ………………………………….———-e–< 1viên CHỈ ĐỊNH /LIỀU DÙNG /CÁCH DÙNG /CHỐNG CHỈ ĐỊNH /THẬN TRỌNG: Xin đọctờhướng dẫn sửdụng nh“+ Tên sản phẩm: ZLATKO-50 SY ZLATKO-50 ZLATKO-50 ZLATKO-50 ZLATKO-50 ZLATKO-50 - "Tế: 9Si i ng tương đương Sitagliptin R 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg si ea aaa ==.- eae | @DAVI PHARM CO. LTD @DAVI PHARM CO.,LTD @DAN PHARM CO.LTD @DAVI PHARM CO.,LTD <@DAVI PHARM CO.,LTD | | CTY TNHH DP BAT VIPHU || ZLATKO-50 ZLATKO-50 ZLATKO-50 ZLATKO-50 ZLATKO-50 |z| eađương ngđương Xe đương Sitagliptin An đương Sitagliptin |7| 50 mg 50 m 50 mg 50 mg 50 mg | | BE ae aes See - wy Xe. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến thây thuốc. Chỉ dùng thuốc này theo sự kê đơn của thây thuốc. ZLATKO-50 Viên nén tròn bao phim Sifiagliptin 50 mg THÀNH PHẢN: Mỗi viên nén tròn bao phim chứa: Sitagliptin phosphat monohydrat tuong duong Sitagliptin........... 50 mg Ta duoc: Povidon, cellulose vi tinh thé (Avicel 101), lactose monohyadrat, natri starch glycolat, silicon dioxyd, magnesi stearat, HPMC 615, PEG 6000, titan dioxyd, talc, mau oxyd sắt đỏ, màu sunset yellow, màu oxyd sắt vàng... .... vừa đủ 1viên. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Sitagliptin thuộc nhóm thuốc uống trị tăng đường huyết. gọi là chất ức chế dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) có tác dụng cải thiện đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 băng cách làm tăng nông độ các hormon incretin thê hoạt động. Các hormon incretin bao gồm peptid giống glugacon 1 (glugacon-like peptide-1: GLD-1) va polypeptid kich thich tiét insulin va phu thugc vao glucose (glucose-dependent insulinotropic polypeptid: GID). được phóng thích từ ruột suốt ngày và tăng nồng độ đáp ứng với bữa ăn. Các hormon incretin nay là thành phần của hệ thống nội sinh tham gia vào sự điều hòa sinh lý tình trang can bang ndi mdi glucose. Sitaglipin ngăn ngừa DPP-4 thủy phân các hormon incretin, do đó làm tăng nồng độ các dạng hoạt tính của GLP-1 và GIP trong huyết tương. Bằng cách tăng nồng độ ineretin dạng hoạt động, sitagliptin làm tăng phóng thích insulin và giảm nông độ glucagon theo cách thức phụ thuộc vào ølucose. Ở bệnh nhân đái tháo .đường tuýp 2có tinh trạng tăng đường huyết, sự thay đổi nồng độ insulin va glucagon nay dan dén gidm nồng dé hemoglobin Alc (HbA1c) va nong dé glucose luc đói và sau khi ăn. Cơ chế tác động phụ thuộc vào glucose này của sitagliptin khác biệt với cơ chế tác dụng của các sulfamid hạ đường huyết: các sulfamid hạ đường huyết làm tăng tiết insulin ngay cả khi nồng độ ølucose thấp và có thể dẫn đến hạ đường huyết ởbệnh nhân đái tháo đường tuýp 2và ởđối tượng bình thường. Sitagliptin la 1chất ức chế mạnh. chọn lọc cao trên enzym DPP-4 và không ức chế các enzym liên quan gần là DPP-§ hoặc DPP-9 ởcác nồng độ điều trị. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Dược động học của sitagliptin nói chung đều giống nhau ởđối tượng khỏe mạnh và ởbệnh nhân đái tháo đường tuýp 2. Hắp thu: Sinh khả dụng tuyệt đối của sitagliptin khoảng 87%. Do uống thuốc trong bữa ăn có nhiều chất béo không ảnh hưởng đến tác động lên động dược học của sitagliptin, nên có thê dùng sitagliptin cùng hoặc không cùng với thức ăn (lúc bụng no hoặc lúc bụng đói). Phân bố: Thê tích phân bố trung bình ở trạng thái bền vững sau khi dùng I1liều đơn sitagliptin 100 mg dường tĩnh mạch ở đối tượng khỏe mạnh khoảng 198 lít. Tỷ lệ sitagliptin gắn kết thuận nghịch với các protein huyết tương thấp (38%). Chuyển hóa: Sitaplipun được đào thải chủ yếu trong nước tiêu ở dạng không thay đổi và một phần nhỏ qua đường chuyên hóa. Gần 79% sitagliptin được thải trong nước tiểu ở dạng không thay đồi. Thái trừ Sau khi các đối tượng khỏe mạnh uống 1liều sitagliptin ['4C], khoảng 100% chất có tính phóng xạ được thải trong phân (13⁄4) hoặc nước tiêu (87%) trong ]tuân dùng thuốc. Thời gian bán thải đo được sau khi uông |liều sitagliptin 100 mg thì xấp xỉ 12.4 giờ và sự thanh thải qua thận khoảng 350 mL/ phút. Trang 1/4 “A * M.S “` NỀ GÀ kia her is Người suy thận: AUC của sitagliptin tăng ở bệnh nhân suy thận trung bình. nặng và ở bệnh nhân giai đoạn cuối dang duoc thầm phân máu. Do đó nên dùng liều thấp hơn ởnhững bệnh nhân trên. CHỈ ĐỊNH: Sitagliptin duge chi định đơn trị liệu hoặc kết hợp với các thuốc khác như metformin, sulfamid hạ đường huyết, chất chủ vận PPARy dé cai thiện kiêm soát đường huyết ởbệnh nhân đái tháo đường tuýp 2. LIÊU DÙNG -CACH DUNG: -Liêu khuyến cáo là 100 mg/ ngày/ 1lần khi dùng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với các thuốc trị tiêu đường khác (bụng đói hoặc bụng no). -Khi dùng sitagliptin kết hợp với sulfamid hạ đường huyết. có thê xem xét dùng sulfamid hạ đường huyết liều thấp hơn nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết do sulfamid. Bệnh nhân suy thận -Suy thận nhẹ ([CICr] > 50 mL/phút): không cần chỉnh liều.
-Suy thận trung bình (CICr > 30 tới <50 mL/phút): 50 mg ngày 1lần. -Suy thận nặng (CICr < 30 mL/phút), hoặc có bệnh thận giai đoạn cuối cần thâm phân máu hoặc thầm phân phúc mạc: 25 mg ngày |lần. Có thê dùng sitagliptin bất kỳ lúc nào, không liên quan đến thời diêm thâm phân máu. Do có sự chinh liều dựa vào chức năng thận. nên đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị và sau đó kiểm tra định kỳ. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: _ Bệnh nhân mân cảm với bât kỳ thành phân nào của thuôc. LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG THUOC: Không nên dùng sitagliptin ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1hoặc đề điều trị nhiễm acid ceton ởbệnh nhân đái tháo đường. Sử dụng ở bệnh nhân suy thận: Sitagliptin được đào thải qua thận. Để đạt nồng độ sitagliptin trong huyết tương tương tự như ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, nên giảm liều thuốc ở bệnh nhân suy thận trung bình và nặng. cũng như ở bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) can tham phan mau hoac tham phân phúc mạc Hạ đường huy ết khi dùng liệu pháp kết hợp với sulfamid hạ đường huyết: Tỷ lệ báo cáo hạ đường huyết do sulfamid hạ đường huyết tăng hơn ởnhóm dùng sitagliptin kết hợp với sulfamid hạ đường huyết (SU). khi so với nhóm dùng. Do đó. đê giảm nguy cơ hạ đường huyết do SU. có thể xem xét giảm liều SU. Phản ứng quá mẫn: Đã có các báo cáo hậu mãi về những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở bệnh nhân dùng sitagliptin. Các phản ứng này bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch và các bệnh lý tróc da kê cả hội chứng Stevens- Johnson. Vì các phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ dân số chưa biết rõ cỡ mẫu. nên thường không thê ước tính chắc chăn tần suất hoặc xác lập mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng thuốc. Các phản ứng này bát đầu xuất hiện trong 3tháng đầu sau khi bắt dau, điều trị với sitagliptin. với vài báo cáo xảy ra sau liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ có phản ứng quá mẫn, phải ngưng dùng sitagliptin, đánh giá các nguyên nhân tiềm năng khác và bắt đầu các trị liệu thay thế về bệnh đái tháo đường Sử dụng ởtrẻ em: Chưa xác lập tính an toàn và hiệu lực của sitapliptin ởbệnh nhi dưới 18 tuôi. Sử dụng ở Hgười cao tuổi: Trong các nghiên cứu lâm sàng tính an toàn và hiệu lực của sitagliptin Ởngười cao tuôi Œ 65 tuổi) tương tự như ởbệnh nhân trẻ tuổi hơn (< 65 tuổi). Không cần chỉnh liều theo độ tuổi. Bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng suy thận hơn; như các bệnh nhân khác, có thể cần chỉnh liều khi có suy thận đáng kẻ. Để xa tầm tay trẻ em hy Trang 2/4 SU DUNG CHO PHU NU CO THAI VA CHO CON BU: Phụ nữ có thai Như các thuốc uống trị tăng đường huyết khác, không khuyến cáo sử dung sitagliptin trong thai ky. Phu nữ đang cho con bú Sitagliptin được phân bố vào sữa chuột cống mẹ. Vẫn chưa biết rõ sitagliptin có phân bố vào sữa người hay không. Do đó. không nên dùng sitagliptin cho phụ nữ đang cho con bú. TÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LAI XE VA VẬN HANH MAY MOC Thuôc có thê gây buôn ngủ và/ hoặc chóng mặt ở một số ít bệnh nhân do đó nên cần trọng Me « 9699. người phải lái xe và vận hành máy móc. Dùng thuốc trước khi ngủ sẽ làm giảm những tác động “2 » trén trong ngay. lở Ty 3H TAC DUNG KHONG MONG MUON: PHAM H Tác dụng không mong muốn thường gặp là: Nhức dau, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, ŸÏ PHÚ ‘ nôn, nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm mũi họng. phù mạch, viêm da do nắm, hạ đường s huyết. Tow Có khả năng gây tử vong: Sôc phản vệ và /hoặc phản ứng da nặng như hội chứng Stevens- Johnson. Thông báo cho thây thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. TƯƠNG TAC THUOC VÀ CÁC TƯƠNG TÁC KHÁC: Trong các nghiên cứu tương tác thuốc, sitagliptin không gây tác động có ý nghĩa lâm sàng lên dược động học của các thuốc sau đây: metformin. rosiglitazon. glyburid, simvastatin, warfarin, và viên uống tránh thai. Dựa vào các đữ liệu này, sitagliptin không ức chế các isozym CYP là CYP3A4. 2C§, hoặc 2C9. Dựa vào dữ liệu vữzo, người ta cho rằng sitagliptin cũng không có tác dụng ức chế CYP2D6, 1A2. 2C19 hoặc 2B6 hoặc cảm ứng CYP3A4. Dùng metformin liều lặp lại ngày 2lần cùng với sitagliptin không làm thay đổi có ý nghĩa dược động học của sitapliptin ởbệnh nhân đái tháo đường tuýp 2. Các phân tích dược động học theo dân só đã được tiễn hành ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2. Những thuốc dùng đồng thời không gây tác dụng có ý nghĩa lâm sàng lên dược động học của sitagliptin. Những thuốc được đánh giá là thuốc dùng phô biến ởbệnh nhân đái tháo đường tuýp 2, bao gồm các thuốc trị tăng cholesterol máu (như statins, fibrat, ezetimib), thuốc kháng tiêu cầu (nhu clopidogrel), thuốc trị tăng huyết áp (như thuốc ức chế ACE, chen thy thé angiotensin, chen beta, tre ché kénh calci, hydrochlorothiazid), thuốc giảm đau và kháng viêm không steroid (như naproxen. diclofenac. celecoxib), thuốc trị trầm cảm (như bupropion. fluoxetin, sertralin). kháng histamin (như cetirizin). ức chế bơm proton (như omeprazol, lansoprazol). và các thuốc trị rối loan cuong duong (nhu sildenafil). A Diện tích dưới đường cong và trung bình nông độ đỉnh cua digoxin tang nhe (AUC, 11% va Cmax, i 18%) khi dùng cùng sitagliptin, mức độ tăng này không được xem là có ýnghĩa lâm sàng. Nên giám sát bệnh nhân đang dùng digoxin cho thích hợp. Không khuyến cáo điều chỉnh liều digoxin hay sitagliptin. Khi cho dồi tượng này uống một liều đơn sitagliptin 100 mg cùng với một liễu đơn cyclosporin 600 mg. vốn là chất ức chế mạnh p-glycoprotein, AUC va Cmax cia sitagliptin tăng xấp xỉ 29% và 68%. Những thay đổi này trong dược động học của sitagliptin được xem không có ý nghĩa lâm sàng. Không khuyến cáo chỉnh liều sitagliptin khi dùng chung với cyclosporin hoặc các chat ức chế p-glyeoprotein khác (như ketoconazol). LS. ws fF QUA LIEU & XU TRI: Trong những thử nghiệm lâm sàng có đôi chứng người khỏe mạnh, sitagliptin liêu đơn đên 800 mg được dung nạp tôt. Trong một nghiên cứu dùng liêu 800 mg sitagliptin, khoảng QƒTc tăng rât ít và không liên quan đên lâm sàng .Chưa có kinh nghiệm sử dụng các liêu cao hơn 800 mg ởl⁄ Trang 3/4 người. Trong các nghiên cứu giai đoạn Ïvề chế độ nhiều liều trong ngày. người ta không tìm thấy các phản ứng bất lợi trên lâm sàng liên quan đến liều khi dùng sitagliptin đến liều 600 mg/ngày trong 10 ngày và 400 mg/ngày đến 28 ngày. Trong trường hợp quá liều, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ thường dùng, như loại bỏ chất chưa kịp hấp thu khỏi đường tiêu hóa, theo dõi trên lâm sàng (bao gồm làm điện tâm đỏ). và trị liệu nâng đỡ. nếu cần. Sitagliptin có thể được thâm tách vừa phải. Trong nghiên cứu lâm sàng, khoảng 13,5% liều dùng được loại bỏ sau 3-4 giờ thâm phân máu. Có thê xem xét thâm phân máu kéo dài nêu phù hợp trên lâm sàng. Vẫn chưa biết rõ thâm phân phúc mạc có thê thâm tách được sitagliptin hay không. ĐÓNG GÓI: Hộp 3vi x 10 viên BẢO QUAN: Noi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không. ua 30°C, TIEU CHUAN CHÁT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. * 5 Sản xuất tại: CÔNG TY TNHH DP ĐẠT VI PHÚ (DAVI PHARM CO., LTD) ~ Lô M7A, Đường D17, Khu CN Mỹ Phước 1, xã Thới Hòa, huyện Bến Cát, Tinh Binh Duong, Việt Nam PHÓ GIÁM ĐỐC D..ffuyên Äuán ương PHÓ CỤC TRƯỞNG Id Trang 4/4