Thuốc Vaxcel Ceftriaxone-1G Injection: thành phần, liều dùng

tạ KOTRA PHARMA (M) SDN BHD (90082-V)
xorees, WAXCEL CEFTRIAXONE – Ig INJECTION
Outer Box:
CỤC €
DA
BO
Lan dau:.04.1.4.0…) 2015, |
Y TE
`+4
a

vàn aÍ
CEFTRIAXONE
1g Injection
Each vial contains – Ceftriaxone Sodium
equivalent toCeftriaxone 1g
Store below 30°C. Protect from light.
Freshly reconstituted soluton isrecommended
Itsefficacy ismaintained foratleast 6hours at foom temperature (or24hours inthe refrigerator at2-8°C)
SterileFor IV&IM use
Read leaflet carefully before reconsttubion
Use only asdirected byphysician.
Please refer topackage insert formore information.

KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN JAUH! DARI KANAK-KANAK
MAL20014220A Medicine JVN-3503-07
9Wl 1010

dn uonsatuy By
Ä1NOXVIM13432
earl
we
varee|
CEFTRIAXONE
1g Injection
Each vial contains –
Ceftriaxone Sodium
equivalent toCeftriaxone 1g
i
35x35x69
A Kotra Pharma (M)Sdn. Bhd. +le 1.Jalan TTC 12. (eee) Vv Cheng Industral Estate. KOING 75250 Metake, Malaysia Tel+608 3382222

Note: Batch No., Mfg. Date and Exp. Date will be printed during coding.
Omission of BN/Mfg/Exp mark isto allow easy placement during coding.
KOTR&@ PHARMA (M) SON, BHD,

Managing Director
a 90082-V)

Zea KOTRA PHARMA (M) SDN BHD (90082-V)
em VAXCEL CEFTRIAXONE – 1g INJECTION

Label:

Contains Ceftriaxone Sodium equivalent toCeftriaxone Ig
Store below 30°C. Protect from light. ® Vaxce | For IV&IMuse. Sterile. Freshly reconstituted solution isrecommended.
Cc E FT R |AXO Ñ E Itsefficacy ismaintained for atleast 6hours at room temperature (or 24hours inthe refrigerator at 2-8C).
: ¬ Read leaflet carefully before reconstitution.
1g |NJECTION Use only asdirected byphysician.
Keep out ofreach ofchildren /Jauhi dari kanak-kanak
MAL20014220A VN-3503-07
NM ! Controlled — Medicine |PMsLAvXC00302 -REGN
Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd.

Note: Batch No., Mfg. Date and Exp. Date will be printed during coding.
Omission of BN/Mfg/Exp mark isto allow easy placement during coding.
o
KOTR&@ PHARMA (M) SDN. BHD.
(Co, No. 90082-V)

Jimmy T.O. Piéng B. Pharm &
Managing Director

KOTRA PHARMA (M) SDN BHD
E3 VAXCEL CEFTRIAXONE – 1G INJECTION

Nhãn phu

Rx Thuốc bán theo đơn
VAXCEL CEFTRIAXONE-1G INJECTION x. ^ VÀ : : : x Mỗi lọ bột pha tiêm chứa ceftriaxon nafri tương~ |
đương với ceftriaxon lg. Hộp |lo. Bao quan :
nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Chỉ định, liều
dùng, cách dùng, chống chỉ định: Xem tờ hướng
dẫn sử dụng. Nhà sản xuất: KOTRA PHARMA
(M) SDN. BHD, dia chi: No.1, Jalan TTC 12,
Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia.
Nhà nhập khẩu:
SDK: Số lô SX, NSX, HD: Xem
“B”, “MFG”, “EXP” trén bao bi.
Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đề
xa tầm với trẻ em. Các thông tin khác xem tờ
hướng dẫn sử dụng
KOTRA PHARMA (M) SDN. BHD.
KDTRS PHARMA (M) SON. BHD.
( 6. 90082-V)
Jimmy T.O. Piếng B. Pharm
Managing Director

té» KOTRA PHARMA (M) SDN BHD
wae WAXCEL CEFTRIAXONE – 1G INJECTION Prana
Vaxcel CEFTRIAXONE INJECTION
THANH PHAN
Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm chứa:
Hoạt chất: Ceftriaxon natri tương đương với Ceftriaxon lg.
(Không có tá dược)
DẠNG BÀO CHÉ: Thuốc bột pha tiêm màu trắng, khô, vô trùng.
CHỈ ĐỊNH:
Các nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuẩn nhạy cảm với ceftriaxon:
-_ Nhiễm khuẩn huyết;
-_ Viêm màng não;
-_ Bệnh Lyme lan tỏa do Borreliosis (giai đoạn đầu và cuối của bệnh);
-_ Nhiễm khuẩn ổ bụng (viêm phúc mạc, nhiễm khuẩn đường mật và đường tiêu hóa);
— Nhiễm khuẩn xương, khớp, mô mềm, da và các vết thương;
-_ Nhiễm khuẩn ởbệnh nhân suy giảm miễn dịch;
-_ Nhiễm khuẩn đường thận và đường tiết niệu;
-_ Nhiễm khuẩn đường hô hấp, đặc biệt là bệnh viêm phổi, nhiễm khuẩn tai, mũi, họng;
-Nhiễm khuẩn đường sinh dục, bao gồm cả bệnh lậu.
Dự phòng nhiễm khuẩn tiền phẫu. ã upnong Pp Pz
DƯỢC LỰC HỌC
Ceftriaxon là kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3 có phổ kháng khuẩn rộng, tác dụng mạnh
trên các vi khuan Gram 4m bao gém Enterobacteriaceae, Haemophilus influenza, Moraxella
(Branhamella) catarrhalis và Neisseria spp., tác dụng trung bình trên các vi khuẩn Pseudomonas
spp. Hoạt lực kháng khuẩn của ceftriaxon là do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Ceftriaxon
bên vững với hầu hết các beta-lactamase, bao gồm cả penicillinase và cephalosporinase của vi
khuẩn gram dương và gram âm. Ceftriaxon thường có hoạt lực với các chủng vi khuân sau đây cả
trên vitro lẫn trên lâm sàng:
Vì khuẩn hiểu khí pram âm:
Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (hau hết các ching A. baumanii), Aeromonas
hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, vi khuan giédng Caligenes, Borrelia
burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citobacter diversus (bao gồm C.amalonaticus), Citrobacter
freundii*, Escherichia coli, Enterobacter qerogenes*%Emierobacter cloacae*, các chủng
Enterobacter spp. khác, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis
(Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, cac chung Moraxella spp. khdac, Moraxella
morganii, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas
shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens, cac
ching Pseudomonas spp. khac, Salmonella typhi, Salmonella spp., Serratia marcescens*, cac ching
Serratia spp. khac, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, cac ching Yersinia spp. khac.
*Nhiéu ching cua cac vi khuan néu trén có tính kháng với ceftriaxon do sinh ra beta-lactamase, là
sản phẩm được mã hóa bởi gen trên nhiễm sắc thẻ.

~

& KOTRA PHARMA (M) SDN BHD
foe WAXCEL CEFTRIAXONE — 1G INJECTION
** Nhiêu chủng của các vi khuân nêu trên kháng lại ceftriaxon do sinh ra beta-lactamase thông qua
plasmid.
GHI CHÚ: Nhiều chủng trong số các chủng kế trên kháng các kháng sinh khác như các loại kháng
sinh amino-penicillin và ureido-penicillin, các kháng sinh cephalosporin thế hệ cũ, các kháng sinh
nhóm aminoglycosid, nhưng lại nhạy cảm với ceftriaxon. Treponema pallidum nhay cam trên In
vitro và trong các thử nghiệm trên động vật. Các kết quả lâm sàng cho thấy bệnh giang mai giai
đoạn 1và 2đáp ứng tốt với liệu pháp dùng ceftriaxon. Trên lâm sàng một số chủng P. aeruginosa
riêng lẻ đã khang ceftriaxon.

Vi khuẩn hiểu khí gram dương:
Staphylococcus aureus (cac chủng nhạy cảm với methicillin), S/aphylocoeci coagulase-pram âm,
Streptococcus pyogenes (B tan huyét nhém A), Streptococcus agalactiae (B tan huyét nhom B), &
Streptococci tan huyết không phai nhém A hay B, Streptoccous viridens, Streptococcus
pneumoniae.
GHI CHU: Cac ching Staphylococcus spp. khang methicillin thi cing khang cdc cephalosporin,
trong đó có ceftriaxon. Nhin chung, cac chung Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium va
Listeria monocytogenes khang thuéc.
Vì khuẩn kị khí:
Bacteroides spp, Clostridium spp. (ngoai trir C. difficile), Fusobacterium nucleatum, các chủng
Fusobacterium spp. khac, Gaffkia anaerobica (truéc day la Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
*Nhiéu ching của các vi khuân nay cé tinh khang véi ceftriaxon do sinh ra B-lactamase.
Chuy: Nhiéu ching sinh B-lactamase nhu Bacteroides Spp. (nhất la ching B. fragillis) khang thuốc.
Clostridum difficile kháng thuốc. Độ nhạy cảm của vi khuẩn với ceftriaxon có thể ước lượng được
bằng phương pháp khuyếch tán trên đĩa thạch hoặc phương pháp pha loãng sử dụng các kĩ thuật tiêu
chuẩn hóa để đánh giá độ nhạy cảm của vi khuẩn dựa theo tiêu chuẩn của NCCLS (National
Committee for Clinial Laboratory Standards). NCCLS da dua ra các tiêu chuẩn sau đây:
Nhay cam Trung gian Dé khang Phương pháp pha loãng
Nông độ ức chế (mg/l) <8 16-32 >64
Phương pháp khuyếch tán
(đĩa thạch tâm 30ug ceftriaxon)
Đường kính vòng vô khuẩn (mm) | >21 20-14 < l3 Nên tiến hành thí nghiệm của vi khuẩn trên đĩa thạch chứa cefiriaxon do trong các thí nghiệm in vitro ceftriaxon thể hiện tính kháng với một số chủng nhất định, mà các chủng này thể hiện tính kháng trên đĩa thạch loại cephalosporin. DƯỢC ĐỘNG HỌC Ceftriaxon có dược động học không phụ thuộc tuyến tính vào liều sử dụng do khả năng gắn kết với protein huyết tương. E BENG HAI * * Sy hief Representative E8 KOTRA PHARMA (M) SDN BHD mY VAXCEL CEFTRIAXONE - 1G INJECTION Hap thu: Nông độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi tiêm bắp một liều đơn 1glà khoảng 81 mg/l va đạt được sau khi tiêm 2-3 giờ. Diện tích dưới đường cong nồng độ-thời gian sau khi tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch với liều tương đương là bằng nhau chứng tỏ sinh khả dụng của thuốc sau khi tiêm bắp đạt được 100%. Phan bo: Thể tích phân bố của ceftriaxon là 7-12 lít. Ceftriaxon phân bố tốt vào các mô và dich co thể sau khi tiêm liều 1-2g với nồng độ cao hơn mức tối thiểu có tác dụng ức chế vi khuẩn được phát hiện sau hơn 24 giờ, trong hơn 60 mô và dịch cơ thể như phổi, tim, gan, mật, amidan, tai giữa và niêm mạc mũi, xương, dịch não tuỷ, màng phổi, tuyến tiền liệt và hoạt dịch. Ộ Sau khi tiêm tĩnh mạch, ceftriaxon nhanh chóng khuếch tán vào dịch gian bào, ởđây nông độ kháng khuân chống lại các vi khuân nhạy cảm được duy trì trong 24 giờ. Gắn kết voi Protein: Ceftriaxon được gắn kết thuận nghịch với albumin, sự gắn kết này giảm khi nồng độ Ceftriaxon tăng, ví dụ mức độ găn từ 95% với nồng độ thuốc trong huyết tương < 100 mg/l giảm xuống 85% ở nồng độ 300 mg/1. Do hàm lượng albumin thấp hơn nên tương ứng với nó là tỷ lệ Ceftriaxone tự do trong dịch gian bào cao hơn so với trong huyết tương. Xâm nhâp vào các mô cu thể: Ceftriaxon khuếch tán tốt vào màng não bị viêm nhiễm của trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ: Nồng độ ceftriaxon vượt quá 1,4 mg/1 trong dịch não tủy 24 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch với liều ceftriaxon 50-100mg/kg thể trọng (ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ). Nồng độ đỉnh ceftriaxon trong dịch não tủy đạt được trong khoảng 4giờ sau khi tiêm bắp và giữ mức trung bình 18 mg/l. Truong hop viém mang não nhiễm khuẩn, nồng độ trung bình trong dịch não tủy là 17% so với nông độ trong huyết tương và chiếm 4% với trường hợp viêm màng não không nhiễm khuẩn. Ở bệnh nhân bị viêm màng não là người lớn, tiêm liều 50mg/kg thể trọng đầu tiên trong vòng 2-24 giờ làm cho nồng độ dịch não tủy cao hơn gấp nhiều lần so với nồng độ không ức chế tối thiểu của hầu hết vi khuẩn gây viêm màng não. Thuốc đi qua nhau thai và bài tiết vào sữa ởnông độ thấp. Chuyên hóa: Trong cơ thê ceftriaxon không được chuyên hóa; mà bị chuyên hóa bởi hệ vi sinh đường ruột thành những hợp chất không còn hoạt tính kháng sinh Thải trừ: Độ thanh thải tổng cộng là 10 -22 ml/phút. Độ thanh thải ởthận là 5- 12 ml/phut. 50-60% lượng ceftriaxon đào thải qua nước tiểu dưới dạng không đổi, 40-50% đào thai qua mật. -ˆ Nửa đời đào thải ởngười lớn khoảng §gid. 7 Được đông học ởcác trường hơp lâm sàng đặc biêt 5 Ở trẻ sơ sinh, 70% ceftriaxon đi vào nước tiểu. Ở trẻ so sinh nhỏ hơn 8ngày tuổi và người già trên 75 tuổi, nửa đời đào thải trung bình thường gấp 2-3 lần so với người lớn. Bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc gan, dược động học của ceftriaxon chỉ thay đổi rất ítvà nửa đời đào thải chỉ tăng nhẹ. Nếu chỉ suy thận mà không suy gan, sự đào thải của qua mật tăng; nếu chỉ suy gan mà không suy thận, sự đào thải qua thận lại tăng lên. E 24 BENG HAI hief Representative mq KOTRA PHARMA (M) SDN BHD 2 VAXCEL CEFTRIAXONE - 1G INJECTION LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều lượng: Người lớn và trẻ em >12 tuổi: Liều thông thường là I—2g ceftriaxon, llần/ngày (sau mỗi 24 giờ).
Các trường hợp nặng hoặc nhiễm khuẩn do các chủng vi khuân nhạy cảm ởmức độ trung bình, liêu
dùng có thể tăng lên 4g, !lần/ngày
Trẻ sợ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em dưới 12 tuồi: tiêm ]lần/ngày theo hướng dẫn sau đây:
Trẻ sơ sinh (dưới l4 ngày tudi): 20 — 50 mg/kg thể trọng, |lần/ngày. Liều dùng hàng ngày không
được vượt quá 50 mg/kg. Không có sự khác biệt về liều dùng giữa trẻ đẻ non và trẻ đẻ đủ tháng.
Trẻ nhỏ từ 15 ngày tudi dén 12 tudi: 20 — 80 mg/kg, 1lần/ngày.
Trẻ em cân nặng trên 50 kg dùng liều như người lớn.
Liều >50 mg/kg cân nặng nên dùng bằng đường truyền tĩnh mạch trong ítnhất 30 phút.
Người cao tuổi; Dùng liều như liều của người lớn
Không phối hợp ceftriaxon với các dung dịch có chứa calci, chăng hạn như dung dịch Ringer hoặc
dung dịch Hartmanmn, do có thể tạo tủa calci của ceftriaxon.
Thời gian điều trị:
Thời gian điều trị ceftriaxon phụ thuộc vào diễn biến của bệnh. Cũng giống với điều trị kháng sinh
nói chung, nên tiếp tục dùng ceftriaxon thêm 48 -72 giờ sau khi bệnh nhân đã hết sốt và không còn
dấu hiệu nhiễm khuẩn.
Liệu pháp phối hợp:
Dùng phối hợp ceftriaxon và aminoglycosid có hiệu quả hiệp đồng trên nhiều vi khuẩn gram âm
trong thực nghiệm. Do hiệu quả của sự phối hợp này không phải lúc nào cũng dự đoán trước được
nên cần phải xem xét thận trọng khi sử dụng cho các trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc đe doạ
tính mạng do Pseudomonas aeruginosa. Do có tương kị vật lý nên phải dùng 2thuốc này riêng biệt.
Hướng dẫn về liều dùng đặc biệt:
Viêm màng não: Trong viêm màng não do vị khuẩn ở trẻ em, cần bắt đầu điều trị bằng liều
100mg/kg (cho tới liều tối đa là 4g) dung |lần /ngày. Ngay sau khi xác định được vi khuân gây
bệnh và độ nhạy cảm của chúng thì cần phải giảm liều cho phù hợp. Các khoảng thời gian trị liệu
sau đây đã cho thấy là có hiệu quả:
Do Neisseria meningitis: 4ngày 2.
Do Haemophilus influenzae: 6ngay (=
Do Streptococcus pneumoniae: 7ngay ,
Bénh Lyme do borreliosis: Diéu trị với liều ceftriaxon 50mg/kg cho tới liều tối đa là 2g ởtrẻ em và
người lớn, ]lần/ngày. điều trị trong 14 ngày.
Bệnh lậu (cả chủng tiết penicillinase và không tiết penillinase): Tiêm bắp Iliều đơn 250mg
Dự phòng nhiễm khuẩn sau phẩu thuật: 1liều đơn 1-2g, tùy thuộc vào nguy cơ nhiễm khuẩn trong
vòng 30-90 phút trước phẫu thuật. Trong các phẫu thuật đại trực tràng việc dùng ceftriaxon cùng
hoặc không cùng 1thuốc thuộc nhóm 5-nitro-imidazol như ornidazol đã cho thấy là có hiệu quả.
Suy giảm chức năng gan và thận: Chỉ trong trường hợp chức năng thận suy giảm nghiêm trọng (độ
thanh thải creatinin <10 ml/phút) thi liều ceftriaxon không nên quá 2g/ngày. Ở các bệnh nhân có tôn thương gan không cần phải giảm liều miễn là chức năng thận còn tốt. Ớ các bệnh nhân có cả su) gan và suy thận: Cần xác định nồng độ huyết thanh của ceftriaxon trong từng khoảng thời gian nhất định và nếu cần thiết phải điều chỉnh liều. Ở các bệnh nhân đang lọc máu không cần phải dùng thêm liều bổ sung nào sau khi lọc máu. Tuy nhiên nên theo dõi nông độ - hed BENG HAI hief Representative 4 ứoœ l@ KOTRA PHARMA (M) SDN BHD M3 VAXCEL CEFTRIAXONE — 1G INJECTION PHARMA huyết thanh của thuốc nhằm xác định có cần thiết phải chỉnh liều hay không vì tỷ lệ thải trừ ởcác bệnh nhân này có thê bị thay đôi Cách dùng: Dung dịch nên dùng ngay sau khi pha chế. Dung dịch đã pha ổồn định trong vòng 6giờ ởnhiệt độ phòng (hoặc trong 24 giờ trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2-8°C). Dung dịch có thể đối màu từ màu vàng sang màu hỗ phách tùy theo nồng độ và thời gian bảo quán. Sự thay đổi màu sắc này không ảnh hưởng đến hiệu quả và sự dung nạp của thuốc Tiêm bắp: Hòa 250mg hoặc 500mg ceftriaxon vào 2ml và lg ceftriaxon vào 3,5 mÌ của dung dịch chứa 1% lidocain HCI và tiêm vào phần giữa của các cơ lớn. Không nên tiêm quá |g61 vị trí. Dung dịch lidocain không dùng tiêm đường tĩnh mạch Tiêm tĩnh mạch: Hòa tan 250mg hoặc 500mg ceftriaxon vào 5ml và hòa Ig ceftriaxon vào 10ml dung dịch nước cất vô khuẩn. Nên tiêm tĩnh mạch trong vòng 2- 4 phút Truyên tĩnh mach: Việc truyền tĩnh mạch nên kéo dài ít nhất là trong vòng 30 phút. Để truyền tĩnh mạch hòa 2g cefiriaxon vào 40ml các dung dịch truyền không chứa ion calci sau: NaCl 0,9%, NaCl 0,45% và Dextrose 2,5%; hydroxyl ethyl starch 6— 10 %. Không trộn lẫn ceftriaxon với các thuốc kháng sinh khác hoặc hòa tan vào các dung dịch khác các dung dịch đã liệt kê ởtrên do có thể có sự tương ky. CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Mân cảm với cephalosporin, tiên sử có phản ứng phản vệ với penicilin. Với dạng thuộc tiêm bắp thịt: Mân cảm với lidocain, không dùng cho trẻ dưới 30 tháng. TAC DUNG KHONG MONG MUON: Nói chung, ceftriaxon dung nạp tốt. Khoảng 8% số người bệnh được điều trị có tác dụng phụ, tần xuất phụ thuộc vào liều và thời gian điều trị. Thuong gap, ADR >1/100
Tiêu hóa: Ïa chảy. ae
Da: Phản ứng da, ngứa, nỗi ban. a
itgap, 1/100 >ADR >1/1000
Toan than: Sét, viém tinh mach, phu.
Mau: Tang bach cầu ưa eosin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
Da: Nổi mày đay.
Hiểm gdp, ADR < 1/1000 Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, phản vệ. Máu: Thiếu máu, mất bạch cầu hạt, rối loạn đông máu. Tiêu hóa: Viêm đại tràng có màng giả. Da: Ban đỏ đa dạng. Tiết niệu - sinh dục: Tiểu tiện ra máu, tăng creatinin huyết thanh. Tăng nhất thời các enzym gan trong khi điều trị bằng ceftriaxon. Sau khi điều trị với các thuốc kháng sinh thường ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột và gây tăng phát triển các nắm, men hoặc những vikhuẩn khác. Trường hợp viêm đại tràng có liên quan đến n kháng sinh thường do C. difficile va cần được xem xét trong trường hợp ỉa chảy. ==== | KOTRA PHARMA (M) SDN BHD = VAXCEL CEFTRIAXONE - 1G INJECTION Siêu âm túi mật ở người bệnh điêu trị băng ceftriaxon, có thê có hình mờ do tạo tủa cla mudi cefiriaxon calci. Khi ngừng điều trị ceftriaxon, tủa này lại hết. Phản ứng khác: Khi dùng liều cao kéo dài có thê thấy trên siêu âm hình ảnh bùn hoặc giả sỏi đường mật do đọng muỗi calci của ceftriaxon, hình ảnh này sẽ mắt đi khi ngừng thuôc. Cefiriaxon có thể tách bilirubin ra khỏi albumin huyết thanh, làm tăng nồng độ bilirubin tự do, đe dọa nhiễm độc thần kinh trung ương. Vì vậy nên tránh dùng thuốc này cho trẻ sơ sinh bị vàng da, nhất là trẻ sơ sinh thiếu tháng. - Có thể xây ra phản ứng Coombs dương tính không có tan máu, thử nghiệm galactose -huyết và glucose -niệu có thể đương tính giả do ceftriaxon. THẬN TRỌNG: Cũng như các thuốc cephalosporin khác, sốc phản vệ không thể xác định trước thậm chí khi đã hỏi kỹ về tiền sử bệnh nhân. Bệnh viêm đại tràng giả mạc có thể xáy ra với hầu hết các kháng sinh kế cả cefiriaxon. Vì vậy cần xem xét tới chân đoán bệnh này ởcác bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng các thuốc kháng sinh. Bội nhiễm với vi khuẩn không nhạy cảm có thể Xảy ra giống với các thuốc kháng sinh khác. Những bóng cản bị nhằm lẫn với sỏi mật được phát hiện trong siêu âm túi mật, thường là sau khi dùng liều cao hơn liều khuyên dùng. CẢNH BÁO: Không dùng đồng thời ceRriaxon với dung dịch hoặc sản phẩm có chứa calci, kể cả là qua ống truyền khác. Các dung dịch hoặc sản phẩm chứa calci không được dùng cách liều ceftriaxon gần nhất trong vòng 48 giờ. Đã có báo cáo về các trường hợp tử vong do phân ứng tạo kết tủa ceftriaxon và calei ởphổi và thận ởcả trẻ đẻ đủ tháng và trẻ đẻ non. Ở một số trường hợp ống truyền, thời gian điều trị và các dung dịch chứa calci là khác nhau. Đối với bệnh nhân là người lớn, ceftriaxon và các dung dịch chứa calei có thể được dùng liên tiếp nhau nhau nếu dịch truyền trong ống truyền đã được rửa kỹ bằng dung dịch tương thích. Do ceftriaxon có thể tạo kết tủa với calci, nén không được dùng các dung dịch chứa calci ví dụ như dung dich Ringer hoặc dung dich Hartmann dé pha lọ thuốc ceftriaxon; hoặc pha loang cing voi hén dich ceftriaxon dé dùng tiêm tĩnh mạch, cũng như không được dùng ceftriaxon đồng thời với dung địch tiềm tinh mạch có chứa calci, kể cả dịch truyền là sản phẩm dinh dưỡng chứa calci: SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ: Ceftriaxon qua được hàng rào nhau thai. Sự an toàn khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai vẫn chưa được xác lập. Các nghiên cứu về sinh sản trên các động vật không thấy có các tác dụng gây độc trên phôi, thai gây quái thai, không thấy ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của cả hai giới, sự phát triển của thai thời kỳ 5-8 tháng, ảnh hưởng đến lúc sinh hay lên trẻ sơ sinh. Cần cân nhắc giữa lợi ích điều trị cho người mẹ và nguy cơ gây hại cho thai nhỉ. Thuốc được bài tiết ở nồng độ thấp vào sữa mẹ. Cần thận trọng khi dùng thuốc ceftriaxon ởphụ nữ đang cho con bú. DUNG THUOC CHO TRE EM: Các nghiên cứu đã cho thấy cũng như các thuốc thưộc nhóm cephalosporin khác, ceftriaxon có thê đây bilirubin ra khỏi albumin huyết thanh. Do đó cần thận trọng khi xem xét việc dùng ceftriaxon ở các bệnh nhân là trẻ sơ sinh có tình trạng tăng bilirubin máu. Không nên dùng ceftriaxon cho các trẻ sơ sinh (đặc biệt là đẻ non) có nguy cơ mặc bệnh não do bilirubin. ốt quá trình trị liệu, việc bi ĐẠI ĐIỆN -A GNP HO CHAIN AS (ad BENG HAI Oe tet Representative i) KOTRA PHARMA (M) SDN BHD M4 VAXCEL CEFTRIAXONE - 1G INJECTION PHARMA kiểm tra các thành phân của máu cân được tiên hành định kỳ trong các khoảng thời gian nhất định. TAC DONG CUA THUOC LEN KHA NANG LAI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: _ Thuốc có thể gây một sô tác dụng không mong muôn như đau đâu, chóng mặt...do đó, cân thận trọng dùng thuộc khi lái xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC THUỐC: Khả năng độc với thận của các cephalosporin có thê bị tăng bởi gentamicin, colistin, furosemid. Probenecid lam tăng nông độ của thuôc trong huyệt tương do giảm độ thanh thải của thận. QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ is Trong những trường hợp quá liêu, không thê làm giảm nông độ thuôc băng thâm phân máu hoặc thâm phân màng bụng. Không có thuốc giải độc đặc trị, chủ yêu là điêu trị triệu chứng. CHÚ Ý ĐẶC BIỆT: Tương ky: Không được phôi hợp ceftriaxon với các dung dịch có chứa calci như dung dịch Hartmann và dung dịch Ringer. Do theo các báo cáo khoa học ceftriaxon không tương thích với amsacrin, vancomycin và fluconazol và các aminoglycosid. Ảnh hưởng trên các test chân đoán: Ở các bệnh nhân dùng ceftriaxon, test Coomb?s có thể cho kết quả dương tính giả. Cũng như các thuốc kháng sinh khác, ceftriaxon có thể cho dương tính giả với test thử galactose mau. Tuong tu, phuong phap chân đoán không dùng các enzym để xác định glucose trong nudc tiêu có thể có kết quá dương tính giả. Vì vậy, việc xác định gølucose trong nước tiểu trong quá trình điều trị với cefiriaxon nên dùng các phương pháp có sử dụng các enzym. BẢO QUẢN: Z Bảo quản ởnhiệt độ dưới 309C. Tránh ánh sáng. Nên dùng hỗn dịch ngay sau khi pha. Dung dịch đã pha ổn định trong vòng 6giờ ởnhiệt độ phòng (hoặc trong 24 giờ trong tủ lạnh ởnhiệt độ 2-8°C). DE XA TAM VOI CUA TRE EM ĐÓNG GÓI: Hộp 1lọ thuốc HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến của thay thuốc và bác sĩ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Thuốc chỉ bán theo đơn của thây thuốc Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muon gặp phải khi dùng thuốc. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Chief Representative ‘nL 7, éX SS ESN KOTRA PHARMA (M) SDN BHD lạ VAXCEL CEFTRIAXONE — 1G INJECTION PHARMA Vaxcel Ceftriaxone 1g Injection: MAL20014220A NHA SAN XUAT: KOTRA PHARMA (M) SDN. BHD. mes No.1, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia. TUQ. CỤC TRƯỜNG P.TRƯỜNG PHÒNG -guyễn tuy Hang