Thuốc Vastarel MR: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUQC
DA PHE = ET
4,3, A4

đệ
/a2teLJ
—Ấp07SSp

Lan dui… |..xÃ:. 1. xÃn:a‡h
TONS DIRECTS /SPOT COLOURS

NOIR 100% &15%

BOX FORMAT 040#00

ILLUSTBAT0R

64x20x115

CréationVersion 28/12/20120469_01.06

SIDTC
VASTAREL
MR VIET NAM
(58)

(a VASTARELMR, ELMR
Trimatazidine dihydrochloride 35mg
“WÊTES
22001
“g6
8f}SNPE|
194126
S21J01210E]
S2]
‘VASTAREL
| %2 ——Khôngđùngdotrem _ ae Notforchildren
cs

‡
FRETS REE
HLH
Ha
——=—
L YW THAVISVA – sy
| Ẹ Hập2vỉx30viên nénbao phim giải phóng cóbiến đổi

Boxof2blister x30modified release film- coated tablets
Trimetazidine dihydrochloride 35mg
Đềxa tắm vớialatréem Keep outofreach ofchildren
Thuốc bản theo đơn 0nphysiclan’s prescription Đường uống/ 0ial route Bảo quản nhiệt độdưới 30′( under 30’C

“Agnyaie>
Jeyea|
pasopws
peal
:voReueoyn
JDRUFY
puresuenepureNtioD
‘voreNSsuRupe
@aBesop
‘SHOREDpLY
IGE]
au20ys+/uziA
YourONDHpBRASWORIDY
/BRP
PL
‘9ztl
trại
Btlờp
pswepSuny
oy 6p
taxDey
uyBeige
2genepaip
yepBug
‘Gump
cpp
9pGedy
apy
‘yup
RỊ)
ME
ĐttIC£
2ORtDG4D(GED
2UIDE)OUU
:uoBspdtr)
/trêt)đ
NUẸNL

= ‘

LES SORATOIRES SERVIER
¬ Rue Garnot
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE

FORMAT 22#00
~ R) __28mm_, z2 g
som” Nhà sản xuất/ Manufactarer: Renae Les Laboratoires Servier Industrie i 18mm ae France —Phap ——- Tên trọng liễu thuốc thee đơn
a Please respect the prescribed doser

Scale 100% Scale 200%
—mm „ __—” VASTAREE? 35mg – NHAN Trimetazidine
is 18mm | dinydrochloride 35mg dihydrochloride 35mg MbSt/Rna: Ÿv a ~…. S616 SX/Batch:
~bà HD/Exp: &
TONS DIRECTS /SPOT COLOURS
PMS485C

{m
smg
“a w = AREE 35mg VASTAREL? 3. fete Trimetazidine 244 ma. dihydrachloride 15mg
zing Ls VASTAREI® 35mg x VASTAREL® 3 turer: ti)‹áaswấUMang? xal8 Trimetazidine tesLibotateires Ser 7đán = i = 7
. mm Ä I/y: ` bội
JAS TAREIE 35mg” VAS TAREL* 35mg Í_ Trimetaridime trbám helayili thômmb đihydrechieride 35mg =mm. “
S64SL/baáh Ý , Ị ` »% |ALs a EL°35mg ~~ VASTARF toi a Vi tý LES LABORATOIRES SERVIER
— 50, Rue Carnot
seit 92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
ILLUSTRAT0R
ALU:Fonnat 22 (58)VASTAREL MR VIETNAM 28/12/20120469_ 03.06

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỰNG TRƯỚC KHI DÙNG THUỐC
DE CO THEM THONG TIN, XIN HOI Y KIEN BÁC SĨ
THUOC NAY CHi DUNG THEO BON CUA BAC SI
VASTAREEM,
Viên bao phim giải phóng có biến đổi
Trimetazidine dihydrochloride 35 mg
Rx
THÀNH PHÀN cho một viên bao phim giải
phóng có biến đồi,
Hoạt chất: Trimetazidine dihydrocloride
35mg.
Tá dược: calcium hydrogen phosphate
dihydrate, hypromellose, magnesium stearate,
povidone, anhydrous colloidal silica, glycerol,
red iron oxide (FE 172), titanium dioxide (E
171), macrogol 6000.
TRÌNH BÀY
Hộp 30 hoặc 60 viên bao phim giải phóng có
biến đổi, được đựng trong vi.
CHỈ ĐỊNH:
Chí định cho người lớn trong liệu pháp bổ
sung/ hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có để
điều trị triệu chứng ởbệnh nhân đau thắt ngực
ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc
bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp
điều trị đau thắt ngực khác.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH:
Không dùng VASTAREL MR, viên bao;
phim giải phóng có biến đổi trong trường
hợp:
-___ Quá mẫn đối với thành phần hoạt chất
hoặc hoặc bat cứ tádược nào được liệt
kê trong công thức bào chế sản phẩm.
– Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng,
Parkinson, run, hội chứng chân không
nghỉ và các rối loạn vận động có liên
quan khác.
-__ Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
<30ml/phủt). Nếu còn nghỉ ngại gì, xin hỏi ýkiến bác sĩ hoặc dược sĩ. THẬN TRỌNG VA CANH BAO DAC BIET Cần đặc biệt thận trọng khi dùng 'VASTAREL MR, viên bao phim giải phóng. có biến đỗi trong các trường hợp: Hãy báo với bác sĩ hoặc được sĩ trước khi uông Vastarel MR, viên bao phim giải phóng, có biên đôi. Nhìn chung, không khuyên dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú (xem mục Có thai và cho con bú). Không dùng thuốc này cho bệnh nhân khỉ đang lên con dau thắt ngực, hoặc không được chỉ định để điều trị khởi trị cơn đau thắt ngực không ổn định. Thuốc này cũng không ding điều trị nhồi máu cơ tim. Khi lên cơn đau thắt ngực, hãy báo ngay cho. bác sĩ. Có thể cần làm các xét nghiệm và có thể phải thay đổi phác đồ điều trị cho ban. Trimetazidine có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), do đó bệnh nhân, nhất làcác bệnh nhân cao tuổi cân được kiểm tra và theo đối thường xuyên. Trong các trường hợp nghỉ ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới các bác sỹ chuyên khoa thần kinh để được kiểm tra thích hợp. Khi gặp phải các tối loạn vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân bứt rứt, run, đáng đi không vững cần ngay lập tức ngừng sử dụng trimetazidine. Các trường hợp này itxay ra và thường, hồi phục sau khi ngừng thuốc. Phân lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngừng thuốc khoảng 4tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quả 4 tháng sau khi dừng thuốc, cần trao đổi lại với các bác sĩchuyên khoa thân kinh. Có thể gặp biểu hiện ngã, dáng đikhông vững, hoặc tụt huyết áp, đặc biệt ởcác bệnh nhân đang dùng các thuốc trị tăng huyết áp (xem thêm phần Tác dụng không mong muon). Cần thận trong khi ké don trimetazidine cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao. như (xem thêm phần Liễu dùng và cách dùng): - Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, -__ Bệnh nhân trên 75 tuổi. TƯƠNG TÁC THUÓC VÀ CÁC TƯƠNG TÁC KHÁC Để tránh các tương tác thuốc có thể xảy ra giữa các thuốc, cần phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩnếu bạn hiện đang được điều trị bất cứ một thuốc nào khác. CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Có thai: Tốt hơn là không nên dùng thuốc này khi mang thai. Nếu bạn phát hiện ra mình mang thai khi đang dùng thuốc, hãy hỏi ý kiến bác sĩ vì chỉ có bác sĩmới đánh giác duge si thiết có nên tục dùng thuốc này cho bạn không. Cho con bú: Hiện không có dữ liệu về sự bài tiết của thuốc qua sữa mẹ, không nên cho con bú trong thời gian điều trị. Phải hỏi ý kiến bác sĩhoặc dược sĩtrưóc khi dùng bắt kỳ thuốc nào. LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Trimetazidine c6 thể gây triệu chứng chóng mặt và lơmơ: do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. LIEU LƯỢNG VA CACH DUNG Đường uống. Liễu dùng làmột vién 35mg trimetazidine, 2 lần mỗi ngày, dùng cùng bữa ăn. Lợi ích của việc dùng thuốc cần được đánh giá sau 3 tháng điêu trị, nếu bệnh nhân không đáp ứng với điều trị thì nên dừng trimetazidine. Cac doi tượng đặc biệt: Bệnh nhân suy thận trung bình Bệnh nhân có mức độ suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin [30 ~60] ml/phút) (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng và Tính chất dược động học): liều dùng khuyến cáo là 1viên 35mg/ ngày, vào buổi sáng, dùng cùng bữa sáng. Bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhận cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm trimetazidine cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuôi tác (xem mục Tính chất dược động học). Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30 —60] ml/phút), Liều dùng khuyến cáo là 1viên 35mg/ ngày, vào buổi sáng, dùng cùng bữa sáng. Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi (xem thêm mục Cảnh báo đặc biệt thận trọng). Trẻ em: Mức độ an toàn và hiệu quả của trimetazidine đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này. Nếu thấy hiệu quả của Vasarel MR quá mạnh hoặc quá yếu, phải thông bảo cho bác sĩhoặc được sĩ QUÁ LIÊU Phải hỏi ýkiến bác sĩhoặc được sĩngay. LÀM GÌ KHI QUÊN MỘT HOẶC NHIÊU LAN DUNG THUOC Tiếp tục chế độ điều trị thông thường. Không tăng liều dùng lên gấp đôi để quên liều. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Cũng như tắt cả các thuốc khác, Vastarel MR, viên bao phim giải phóng có biến đổi có thể gây ra lác dụng không mong muốn, mặc dù không phải ai cũng gặp. Tần suất của các tác dụng không mong muốn có thể gặp được định nghĩa theo các quy ước sau Rất thường gặp (những tác dụng không mong muốn ảnh hưởng đến hơn 1người trong số 10 người dùng thuốc). Thường gặp (những tác dụng không mong muốn ảnh hưởng từ đến 10 người trong số 100 người dùng thuốc). Không thường gặp (những tác dụng không mong muốn ảnh hưởng từ ]đến 10 người trong số 1000 người dùng thuốc). Hiểm gặp (những tác dụng không mong muốn ảnh hưởng từ 1đến 10 người trong số 10.000 người dùng, thuốc). Rất hiếm gặp (nhũng tác dụng không mong muốn ảnh hưởng íthơn 1đến 10 người trong số 10.000 người dùng thuốc). All.a Chưa được biết đến (tần suất xảy rakhông thể đánh giá được bằng các dữ liệu hiện có). Nhóm cơ| TẦn suất | Biểu hiện quan Rồi loan |Thudng Chong mặt, đau trên hệ thần | gặp. đầu kinh Khôngrõ | Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), đáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan thể hồi phục sau khi dừng thuốc Khôngrõ | Rồi loạn giấc ngủ (mất ngủ, lơmơ) Rối loạn |Hiểm gặp | Đánh trống ngực, trén tim hồi hộp, ngoại tâm thu, tìm đập nhanh Rồi loạn |Hiếmgặp | Tăng huyết áp trên mạch: động mạch, tụt huyết áp.thế :đứng, có thể dẫn đến khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ở các bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt Rối loạn| Thường Đau bụng, tiêu trên da đày- |gặp chảy, khó tiêu, ruột buổn nôn và nôn Không rõ| Táo bón Rôi loạn| Thường | Mân, ngứa, mày trên đa và|gặp day mô duéida |Khéngrd | Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). phù mạch Rôi loạn | Thường | Suy nhược toàn _ thân | gặp và — tình trạng sử dụng thuốc Rỗi - loạn |Khôngrõ | Mất bạch cầu hạt máu và hệ Giảm tiểu câu bạch huyết Bạn xuất, huyết giảm tiểu cầu Rối loạn |Khôngrõ | Viêm gan gan mat Thông báo cho bác sỹ của bạn bắtkỳ tác dụng không mong muốn nào gặp phải liên quan tới việc đùng thuốc. TÍNH CHÁT DƯỢC LỰC HỌC THUỐC TIM MẠCH CÓ TÁC DỤNG CHÓNG ĐAU THẮT NGỰC Mã ATC: COEBIS (C: hệ tìmmach) Cơ chếlắc dụng: Bằng cách bảo toàn chuyển hóa năng lượng ở tế bảo bị thiếu ôxy hay thiếu máu cục bộ, trimetazidine phòng được giảm ATP nội bào, do đó đảm bảo chức năng bơm ion và kênh K/Na xuyên màng trong khi vẫn duy trì cân bằng nội mô tếbào. Trimetazidine ức chế quá trình bêta ôxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzyme long-chain 3 ketoacyl -CoA thiolase 6 tébao thiểu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình ô xy hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do đó duy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu. Tác dung được lực học: Ở những bệnh nhân thiếu máu cục bộ, trimetazidine hoạt động như một chất chuyển hóa, giúp bảo tồn mức năng lượng phosphate cao nội bảo trong tếbào cơ tim. Trimetazidine có tác dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động. Miêu quả lâm sàng và đô an toàn Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng mỉnh hiệu quả và độ an toàn của trimetazidine trong điều trị bệnh nhân đau thắt ngực, dưới dạng đơn trị iệu hoặc dạng phối hợp khi các trị liệu đau thất ngực khác chưa đủ kiểm soát đau thắt ngực. Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược trên 426 bệnh nhân (TRIMPOL -II), Trimetazidine (60mg/ngay) được dùng phối hợp với metoprolol 100mg/neày (S0mg/lằn, 2lằn/ngày) trong 12 tuần, Kết quả cho thấy các thông số về khả năng gắng sức và các triệu chứng lâm sàng được cải thiện đáng kể: Tổng thời gian gắng sức +20,] giây, p=0,023, tổng công, gắng sức +0,54 MÉT, pˆ0,001, thời gian cho đến khi Alt ee xuất hiện đoạn ST chênh xuống Imm là+33,4 giây, p=0,003, thời gian khởi phát cơn đau thắt ngực +33,2 giây, p<0,001, số cơn đau thắt ngực/tuần -0,73, p=0,014 và số viên nitrate được dùng/ tuần đã giảm — 0,63, p=0,032, không kèm thay đổi vềhuyết động. Trong nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược trên 223 bệnh nhân (Sellier), môt viên trimetazidine 35mg dạng giải phóng có biến đổi (2 lần/ngày) được dùng phối hợp cùng với atenolol 50mg (I lần/ngày) trong 8 tuần giúp tăng dang kể thời gian xuất hiện đoạn ST chênh xuống Imm (+34,4 giây, p=0,03) trong thử nghiệm gắng sức, ởphân nhóm bệnh nhân được đánh giá 12 giờ sau khi dùng thuộc (n=173), khi so với nhỏm chứng. Có sự khác biệt đáng kê vẻ thời gian khởi phát cơn đau thÃi ngực (p=0,049). Không có sự khác biệt giữa các nhóm về kết cục thứ phát khác (tổng thời gian gắng sức, tông công gắng sức, và các kết cuộc lâm sảng). Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi khác trên 1962 bệnh nhân (nghiên cứu Vasco) trên nền điều trị atenolol 50mg/ngày, hai loại liều trimetazidine (70mg/ngày và 140mg/ngày) được kiểm chứng so với giả dược. Trên tất cả các nhóm dân số, bao gồm bệnh nhân không có triệu chứng và có triệu ching, trimetazidine không chứng mình mang lại lợi Ích trên thông số gắng sức (tổng thời gian gắng sức, thời gian xuất hiện đoạn ST chênh xuống lun và thời gian khởi phát cơn đau thắt ngực) và các kết cục fam sang. Tuy nhiên, trong phân nhóm bệnh nhân có triệu chứng (n= 1574) trong phân tích về sau (post hoc analysis), trimmetazidine (140 mg) giúp cải thiện đáng kể tổng thời gian gắng sức (+23,8 giây so với +l13,l giây ở nhóm chứng; p=0,001) và thời gian cho đến khi khởi phát cơn đau thắt ngực (+46,3 giây so với +32,5 giây ởnhóm chứng; p=0,005). TÍNH CHÁT DƯỢC ĐỘNG HỌC -- Sau khi uống, nông độ tối đa đạt được sau 5giờ. Sau 24 giờ nồng độ thuốc trong huyết tương van ‘con. mwre trén hay tương đướng 75% gisne S ô tối đa trong 11giờ. Xà PHÓ CỤC TRƯỞNG Trạng thải ẩn định đạt được muộn nhất sau khoảng 60 giờ. --Đặc tính dược động học của Vastarel MR không bịảnh hưởng bởi thức ăn. - Thế tích phân bố là 4,8l⁄kg, gắn protein huyết tương thấp, do in vitro cho giá trị 16%. - Trimetazidine được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, ởdưới dạng không đổi. Thời gian bán thải của Vastarel MR trung bình 7 giờ ở người trẻ tình nguyện khỏe mạnh và 12 giờ ởngười trên 65 tuổi. Thanh lọc hoàn phần của Trimetazidine phần lớn qua thận mà trực tiếp liên quan đến độ thanh thải creatinine, ởmức độ íthơn là thanh lọc qua gan, việc thanh lọc qua gan giảm theo tuôi. --Một nghiên cứu lâm sàng đặc biệt ở dân sô lớn tuổi, sur dung liều 2 viên một ngày, uống chia 2lần, được phân tích hằng phương phát dân số động học, chủ thay co stl gia ting nong do trong huyết tương mà không cân chỉnh liêu. BAO QUAN Để thuốc xa tầm tay và tầm với của trẻ em. Không dùng thuốc đã quá hạn intrên hộp. Thuốc này không được vứt vào nước thải và rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩcách vứt bỏ thuốc nếu không dùng đến. Những biện pháp này sẽgiúp bảo vệ môi trường. Điều kiện bảo quản: dưới 30°C. HẠN DÙNG: 3năm kế từ ngày sản xuất. TIỂU CHUẢN: Của nhà sản xuất Les Laboratoires Servier —Franee /Pháp Nhà sản xuất /Manufacturer: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 GIDY —France /Phap Website address: www.servier.vn — a 50, Rue Carnot FRANCE LES LABORATOIRES SERVIER 92284 SURESNES CEDEX /