Thuốc Vastarel 20mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DUCG 7 [Me
DA PHE DUYET we
7 | % 8ty
BOX FORMAT 11#00
TONS DIRECTS /SPOT COLOURS
PANTONE 485C NOIR PANTONE 180C
ILLUSTRATOR
51x16x115 S$!DTC(63) Création 00/00/0000 VASTAREL® 20mg Version 0305.01.07 VIET NAM

Đểxatâm vớicủa trẻem VASTAREI®2A mp Se R8en 0ll†ATtêA£R ateniiaren CdAaBade enBet iheeeekilnene L Khong dung cho treem PhânphổitạiVellnam/Natu torinVietnom a, Notforchildren bản, BABY Bratt °Ps..ụ
SE ##ñ35 599 IR aeh Fb Boge l&tu | Ss: = Zza2 &$5 eseee espe sae < an a ce.= = Bss28 ese ea ar sp | Sone SS ozee es ad, “tØ 7os Ss. Se 2s8SSF |we | m3 mg ig an oie Sr ñì5Œ@( PUscdeue |Fe'> 5S+ ¬ Zagse2 3925. oD: 8 RE“ esersSa7z™ |4Spy ˆ SRSA SEF esz 098. nS 3 #282 ác §;8*Š li gEm 8 _ = oS= c ~ Ko a m s- SP q 35 &S$ ca am? § c © ho “® 2 o3 xu 23 o3 = 5 ef. — a-© o = ec : 5 as : a 83. 3 | Ss ® | #
I2fE) p2)e02 uiJIJau020jS°Ð:Siu2tđOx3 = :: 6u/0Z :8pu0iựoipÁttp suipejawu ys :UônISôduo2 3 “utd 08guatAOWOYDNpE7A:2ônp EJ va0e sI1MV.LSVA BuJ0ÿ :90U0|U90/ĐÁLIp 00)0LZPI0UU L — sueyd quedL ——_
/ =>senvier
* VASTAREL 20 mp
Trimetazidine
2x90vién baw phi -2x30Mlni-coated tablets
NXX /
LES LABS¡1^72IRES SERVIER
53, ue Carnot
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỰNG TRƯỚC KHI DÙNG THUỐC
DE CO THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC Si
THUOC NAY CHi DUNG THEO DON CUA BAC Si
Rx
VASTAREL” 20mg
Trimetazidine
TRINH BAY VA THANH PHAN
Hộp 2vỉ 30 viên nén bao phim, mỗi viên chứa 20mg trimetazidine dihydrocloride.
Tá được: vừa đủ cho mỗi viên thuốc.
CHỈ ĐỊNH:
Chỉ định cho người lớn trong liệu pháp bỗ sung/ hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có đẻ điều
trị triệu chứng ởbệnh nhân đau thắt ngực ôn định không được kiêm soát đầy đủ hoặc bệnh
nhân không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Không dùng viên bao phim Vastarel 20mg trong những trường hợp sau:
– Qua man cảm đối với hoạt chất hoặc hoặc bất cứ tádược được liệt kê trong công thức
bào chế sản phẩm.
-_ Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và
các rôi loạn vận động có liên quan khác.
– Nếu bạn bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30ml/phút). THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT Cần đặc biệt thận trọng khi dùng VASTAREL 20mg, viên nén bao phim trong các trường hợp: Nhìn chung, không khuyên dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú. Không dùng thuốc này cho bệnh nhân khi đang lên cơn đau thắt ngực, hoặc không dùng thuốc đề điều trị cơn dau thắt ngực không ồn định. Không dùng thuốc để điều trị nhồi máu cơ tim. Thông báo ngay cho bác sĩkhi lên cơn đau thắt ngực. Có thể cần làm thêm các xét nghiệm và thay đổi phác đồ điều trị. Trimetazidin có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), do đó bệnh nhân, nhất làcác bệnh nhân cao tuôi cần 1⁄5 được kiểm tra và theo dôi thường xuyên. Trong các trường hợp nghỉ ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới các bác sỹ chuyên khoa thần kinh để được kiểm tra thích hợp. Khi gặp phải các rối loạn vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân bứt rút, run, đáng đi không vững cần ngay lập tức ngừng sử dụng trimetazidin Các trường hợp này ítxảy ra và thường hồi phục sau khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngừng thuốc khoảng 4tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quá 4tháng sau khi dừng thuốc, cần trao đổi lại với các bác sĩchuyên khoa thần kinh. fhnhân Có thể gặp biểu hiện ngã, dáng đi không vững hoặc tụt huyết áp, đặc biệt ởcác b: đang dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp (xem thêm phần Tác dụng không mong muốn). Cần thận trọng khi kê đơn trimetazidin cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như (xem thêm phần Liều dùng và cách dùng): ~__. Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình ~_ Bệnh nhân trên 75 tuôi Thuốc này có chứa chất tạo màu vàng FCF S(E 110) và đỏ cochineal A(E 124) và có thể gây phản ứng dị ứng. TUONG TACTHUOC “ . . Nhằm tránh các tương tác thuốc có thẻ xảy ra, cần thông báo cho bác sĩvà được sĩnhững điều trị đang dùng. CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Có thai: Tốt hơn làkhông dùng thuốc này khi đang mang thai. Nếu phát hiện có thai trong, thời gian đang dùng thuốc, cần hỏi ngay bác sĩ vì chỉ có bác sĩmới có thể đánh giá được sự cần thiết của việc tiếp tục điều Cho con bú: Hiện không có dữ liệu về sự bài tiết của thuốc qua sữa mẹ, không nên cho con bú trong thời gian điều trị. Nguyên tác chưng là bảo cho bác sĩhoặc dược sĩtrước khi dùng bất kỳ thuốc nào trong trường hợp đang mang thai hoặc đang cho con bú. LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC - Trimetazidin có thể gây các triệu chứng như chóng mặt và lơ mơ, do vậy có thể gây ảnh hưởng đến khả năng láixe và vận hành máy móc. LIEU LUQNG VA CACH DUNG Đường uông. _ : Một viên 20mg/lần x 3 lẳn/ngày, dùng cùng bữa ăn. Các đối trợng đặc biệt: Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin. |30 ~6U] ml/phút). Liều dùng khuyến cáo là 1viên 20mg/lần x 2 lần/ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng). 2/5 Bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm trimetazidin cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuôi tác. Đối với bệnh nhân suy thận múc độ trung bình (độ thanh thai creatinin [30 ~60] ml/phú0, liều dùng khuyến cáo là 1viên 20mg/lần x2lần/ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn. Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi (xem thêm phan Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng). Trẻ em: Múc độ an toàn và hiệu quả của trimetazidin đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được danh gia. Hi nkhông có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này. Trong tắt cả các trường họp, cân tuân thủ nghiêm theo toa thuốc của bác sĩ: QUA LIEU Thông báo ngay cho bác sĩ. LAM Gi KHI QUEN MOT HOAC NHIEU LAN DUNG THUOC . Tiếp tục ch độ điều trị thông thường. Không tăng liều dùng lên gap d6i dé quén liều. TAC DUNG KHONG MONG MUON Nhóm cơ quan Tần suất Rôi loạn trên hệ thân kinh Thường gặp. Chồng mặt, đau đầu Không rõ Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan khác, thường, có thể hồi phục sau khi dừng thuốc Không rõ Rồi loạn giấc ngủ (mắt ngủ, lơ mơ) Rồi loạn trên tim Hiểm gặp Đánh trồng ngực, hôi hộp, ngoại tam thu, tim đập nhanh Rỗi loạn trên mạch Hiểm gặp Tăng huyết áp động mạch, tụt huyết áp thể đứng, có thé din đến khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ởcác bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt Rỗi loạn trên dạ dày-ruột_ |Thường gặp. Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buôn nôn và nôn |Không rõ Táo bón Rối loạn trên da và mô| Thường gặp Mãn, ngúa, mày day dưới da Không rõ Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch 3⁄5 Nhóm cơquan Tân suất Biêu hiện Roi loan toàn thân và tình |Thường gặp Suy nhược trạng sử dụng thuốc Rỗi loạn máu và hệbạch | Không rõ Mất bạch câu hạt huyết Giảm tiểu cầu Ban xuất huyết giảm tiểu cầu. Rôi loạn gan mật Không rõ 'Viêm gan Thông báo cho bác sỹ của bạn bắt kỳ tác dụng không mong muốn nào gặp phải liên quan tới việc dùng thuốc. TÍNH CHAT DƯỢC LỰC HỌC . / THUỐC TIM MẠCH CÓ TÁC DỤNG CHONG DAU THAT NGỤC Sa Mã ATC: C0EBIS (C: hệtim mach) Cơ chế tác dụng - Trimetazidine ức chế quá trình bêta ôxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzyme long- chain 3 ketoacyl -CoA thiolase ởtế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình ôxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tê bảo, do đó duy trìđược chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu. Tác dung dược lực hoc: Ởnhững bệnh nhân thiếu máu cục bộ, trimetazidine hoạt động như một chất chuyển hóa. giúp bảo tồn mức năng lượng phosphate cao nội bảo trong tébao co tim. Trimetazidine có tác dụng chồng thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động. Do bảo tồn chuyển hóa năng lượng ởcác tếbảo bịgiảm ôxy mô hay thiếu máu, trimetazidine ngăn việc giảm mức ATP nội bào, do đó đảm bảo hoạt động của bơm ionic và dòng natri-kali qua màng, „đồng thời duy trì cân bằng nội mô. Ởđộng vat, trimetazidine ~_ Giúp duy trìchuyển hóa năng lượng ởtỉm và các cơ quan thần kinh cảm giác trong các cơn thiếu máu cục bộ. ~__ Giảm nhiễm acid (toan) nội bào và thay đổi dòng chảy ion qua màng gây ra do thiếu máu cục bộ. ~_ Giảm di chuyển và thâm nhiễm bạch cầu trung tính đa nhân vào mộ tim thiếu máu cục bộ và vào mô tỉm tái tưới máu. Cũng giảm kích thước vùng nhồi máu thực nghiệm. ~_. Có tác dụng này mà không có hiệu ứmg huyết động trực tiếp nào. Ởngười, các nghiên cứu có đối chứng về bệnh nhân đau thắt ngực cho thấy làtrimetazidine: ~_ Tăng lưu lượng mạch vành, do đó làm chậm khởi phát thiếu máu cục bộ gây rado. ø sức kể từ ngày điều trị thứ 15. - Giới hạn những dao động nhanh của huyết áp mà không làm biến thiên đáng kể chỉ số tim. - Lam giam dang ké tan sé con dau that ngyc. - Dua dén lam giảm đáng ké viéc sir dung trinitroglycerin. 4/5 TÍNH CHÁT DƯỢC ĐỘNG HỌC -_ Sau khi uống, trimetazidine được hấp thu nhanh và nông độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng dưới 2giờ. -_ Sau liều đơn 20mg trimetazidine, nồng độ đỉnh huyết tương khoảng 55ng.m[ `. -_ Trong khi dùng lặp lại, trang thai ôn định đạt được sau 24 giờ tới 36 giờ và vẫn ồn định suốt thời gian điều trị. -_Thể tích phân bố là4,8 l/kg, gợi ýrằng sự khuyếch tán tốt ởmô mỡ. Gắn protein thấp, ty lệgan invitro là 16%. - Trimetazidine được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, ởdưới dạng không đỗi. - Thời gian bán thải khoảng 6giờ. BẢO QUẦN tœ Điều kiện bảo quản: dưới 30°C. Không dùng thuôc đã quá hạn ¡intrên hộp. HAN DUNG: 3nam ké tir ngay san xuat. TIEU CHUAN: Cia nha san xuat Les Laboratoires Servier —France /Phap Nha san xuat /Manufacturer: Les Laboratoires Servier Industrie ⁄ 905 route de Saran / 45520 GIDY —France /PHAP Website address: www.servier.vn 2 @ Tel ‘(ONG PHO CUC TRU a i > i ,/“A1% . fo (/2n “402J vĩ £lrx#f100ƒ†) V70 meen t WvvUv UY

: LES KABORATOIRES SERVIER
50, Rue Carnot
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
5/5