Thuốc TRAHES Bottle: thành phần, liều dùng

Powder fororal suspension
TRAHES
bottle
Composition: Each bottle contains: Montelukast
(As Montelukast sodium)……. Excipients qs…
Indication, Contraindication, Dosage and Administration:
See the enclosed leaflet
Storage: Store inadry place, protect from
Light, temperature not exceeding 30È
Specification: Home -standard

Keep out ofreach ofchildren Carefully read the insert before use
Manufactured by:Thephaco 04Quang Trung, Thanh Hoa City Tel:037.3852691 -Fax: 037.3724853

Thành phổn: Mỗi chơi thuốc bột chúaMontelukast (dudi dang Montelukast Natri) 28mg Tódược-vd 7g
Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng vò cóch dùng: Xin đọc trong tờhướng dỗn sửdụng

Cty CP Dược VTYT Thanh Hóa 04Quang Trung, TP.Thanh Hoa

Rx
TRAHES
bottle
||
||
| | |||
| | |
310/456
BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET
Lan đàu:/2J.4.1.A0É

Prescription drug
TRAHES
bottle
TRAHES
bottle
Montelukast 28mg
Box of1bottle x7g
35 ml suspension
Montelukast 28mg
Chai 7gdé pha 5mihỗn dịch

Bột pha hỗn dịch
TRAHES
bottle Thònh phồn: Mỗi chơi thuốc bột chứa
Montelukast
(dudi dang Montelukast Natri) …28mg Taduoc vd 7g
Chỉ định, Chống chỉ định, Liều dùng vò Cách dùng: Xinđọc trong tòhướng dỗn sửdụng

TRAHES
bottle Montelukast 28mg
Hộp 1chơi x 7 gđể
pha 35 mi hén dịch

Bao quan:
Noi khé, tranh sGnh sang, nhiét dd khéng qué 30°C
Tiéu chuGn: TCCS

Déxa tamtay cua tréem Đọc kỹhướng dễn sửdụng trước khi dùng
Cty CPDược -VIYT Thanh Hóa 04Quang Trung, TP.Thanh Hod DT:037.3852691 -Fax: 037.3724853

sóng, nhiệt SDK/ Reg. No.:
$6 16SX/ Lot No.:
NSX/ Mfg. Date:
HD/ Exp. Date:

SDK/ Reg. No.:
S616SX/ Lot No
NSX/ Mfg. Date
HD/ Exp. Date:

_MAU NHAN XIN ĐĂNG KÝ THUÓC
thang 3 ném2016 `.
¥G.GIAM DOC |

~ TRAHES bottle
PHO TONG GIAM

SAN PHAM Hộp 1chơi x 7g
| _ Hộp (47 x47 x115)mm | KÍCH THƯỚC _ Nhãn lọ: (57 x120)mm | = || C:100 C91 | M:0 M:50 | MAU SAC ¥:100 Y:80 | K:0 K:15

TRAHES
bottle

Powder fororal suspension
TRAHES
bottle Composition: Each bottle contains Montelukast
(As Montelukast sodium). Excipients q.s
Indication, Contraindication, Dosage and Administration:
See the enclosed leaflet
Storage: Store inadry place, protect from light, temperature not exceeding 30°C
56 mg14g
Specification: Home -standard
Keep out ofreach ofchildren Carefully read the insert before use
Manufactured by:Thephaco 04Quang Trung, Thanh Hoa City Tel:037.3852691 -Fdx: 037.3724853

Thuốc ban theo đơn Bột phơ hỗn dich
TRAHES
bottle Thònh phổn: Mỗi chơi thuốc bột chúc:

Montelukast ; | (dudi dang Montelukast Natri)….56 mg
TRAHES © =iy TRAHES Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng va
bottle cônh dừng bottle Xinđọc trong tờhướng dỗn sửdụ | Montelukast 56mg – NA os Montelukast 56mg | Box of |bottle x14g Bao quan: Hộp 1chơi x14gđể

Nơi khô, trănh sớnh sớng, nhiệt độkhông Qua30’c
Tiéu chuGn: TCCS

70 mi suspension

70mihỗn dịch

Để xơtầm †oycủotrẻ em Đọc kỹ hướng dỗn sửdụng trước khi dùng
Cly CPDược -VTYT Thanh Hóa 04Quơng Trung, TP.Thanh Hoớ ĐT:037.3852691 -Fax: 037.3724853

Thành phổn: Mỗi chơi thuốc bột chứa
Montelukast (dudi dang
Montelukast Nati). Tớdược vd .5ómg
l4g
Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng vò cóch dùng: Xin đọc trong †òhướng dỗn sửdụng.
Cty CP Dược VTYT Thanh Hóa 04Quơng Trung, TP.Thanh Hóa

RxThuốc bén theo đơn Déxatdm tay clatréem bs Bỏo quỏn nơi khô, tranh gd sóng, nhiệt độkhông qué 3ŒC XX

SDK/ Reg. No.:
S6 16SX/ Lot No.:
NSX/ Mfg. Date:

SDK/ Reg. No.
SốlôSX/ Lo† No. TRAHES

bottle –….. -… || HD/ Exp. Date: Montelukast 56mg HD/ Exp. Date: | Chai 14gdé pha |
ml hén dich |

|
MAU NHAN XIN DANG KY THUOC

TRAHES bottle

SAN PHAM | Hộp 1chai x14g | || Hép (49 x49 x122) mm KÍCH THƯỚC ___ Nhãn lọ: (57 x120) mm
| | MAU SAC

“mm. 08 Vin Nah
Wwe
K:15

Ry Thuốc kêđơn
TO HUONG DAN SỬ DUNG THUOC
Thuốc bột pha hỗn dịch uéng TRAHES bottle
CÔNG THỨC: Cho 1gam thuốc bột:
Montelukast (dưới dạng Montelukast sodium) 4,0 mg
Tá dược Vừa đủ 1gam.
(Mannitol, aspartame, mirocrystallin cellulose, colloidal anhydrous silica)
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1lo x7gam; Hop 1lo x 14 gam
DANG BAO CHE: Thuéc bét pha hỗn dịch uống.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Các cysteinyl leucotrien (LTC, LTD, LTE¿) là những eicosanoid có hiệu lực, được tiết
ra từ nhiều loại tế bào, bao gồm dưỡng bào và bạch cầu ưa eosin. Các chất trung gian quan
trọng tiền hen này được gắn vào các thụ thé cysteinyl leucotrien (CysLT¡). Các thụ thể CysLT
typ 1(CysLT;) được tìm thấy trong đường thở của người bao gồm các tế bào cơ trơn và các
đại thực bào của đường thở, và các tế bào tiềm viêm khác (bao gồm bạch cầu ưa eosin và các
tế bào đạng tuỷ). CysLT có tương quan với sinh lý bệnh học của hen. Trong bệnh hen, các tác
dụng qua trung gian leucotrien bao gồm một số tác dụng lên đường thở như: co thắt phế quản,
ảnh hưởng tới sự tiết chất nhay, sự thấm mao mạch va su bé sung bạch cầu ưa eosin. Trong
viêm mũi dị ứng, CysLT được tiết từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc với các dị nguyên.
CysLT trong mũi sẽ làm tăng đề kháng ởđường thở và các triệu chứng tắc nghẽn ởmũi.
Montelukast có ái lực cao và có độ chọn lọc với thụ thể CysLT (tác dụng này trội hơn ở
các thụ thể khác cũng quan trọng về dược lý như prostanoid, cholinergic, hoặc B-adrenergic).
Montelukast ức chế mạnh những tác dụng sinh lý của LTC4, LTDy, LTE, tai thu thé CysLT,
mà không hè có tác dụng chủ vận.
Ở người hen, montelukast ức chế thụ thể cysteinyl leucotrien ở đường thở cho thấy có khả
năng ức chế sự co thắt phế quản lo hít LTD. Với các liều dưới 5mg đã phong bế được sự co
thắt phé quan do LTDy. Montelukast gay giãn phế quản 2h sau khi uống, những tác dụng này
hiệp đồng với sự giãn phế quản nhờ dùng chất chủ vận ñ.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
-Hấp thu: Sau khi uống, montelukast hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn.
-Phân bố: Montelukast gắn hơn 99% vào protein huyết tương. Thể tích phân bố (Vạ) trong
trạng thái ổn định của montelukast là 8-11 lít. Nghiên cứu trên chuột cống với montelukast
đánh dấu cho thấy có phân bố tối thiểu qua hàng rào máu não, hơn nữa, nồng độ của chất
đánh dấu sau khi uống 24h là tối thiểu trong các mô khác.
1
‘⁄

Ae
pecEt
ca

-Chuyén hoa: montelukast chuyén hoa rat manh. Nghiên cứu invitro, sử dụng microsome gan
người cho thấy cytochrome P450 ;A4 và ;Co làm xúc tác cho chuyển hoá montelukast. Dựa
vào kết quả invitro trên microsome gan người cho thấy các nồng độ điều trị của montelukast
trong huyết tương không ức chế cytochrome P450 3A4, 2Co, ¡A2 2A¿ 2C¡o, hay ;Dạ,.
-Thải trừ: Độ thanh lọc của montelukast trong huyết tương là 45 ml/phút ởngười khoẻ mạnh.
Thuốc được thải trừ gần như hoàn toàn qua mật. Thời gian bán thải trong huyết tương của
montelukast là 2,7 — 5,5 giờ ởngười trẻ tuổi khoẻ mạnh. Dược dong hoc cia montelukast gan
như tuyến tính khi uống tới liều 50 mg.
CHỈ ĐỊNH:
-Dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính, bao gồm cả dự phòng các triệu chứng hen ban
ngày và ban đêm, điều trị mẫn cảm với aspirin và dự phòng cơn thắt phế quản do gắng sức ở
trẻ em từ 6tháng tuổi đến 5tuổi.
-Giảm các triệu chứng ban ngày và ban đêm của viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa
cho trẻ em từ 2tuổi đến 5tuổi và viêm mũi dị ứng quanh năm cho trẻ em từ 6tháng tuổi đến
5tuổi)
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
-Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN:
Có thể gặp các tác dụng không mong muốn như phù nề, kích động, bồn chỗn, phản ứng
quá mẫn (bao gồm phản vệ, phù mạch, mày đay, đau ngực, run, khô miệng, chóng mặt, đau
khớp), giác mộng bắt thường, ảo giác, buồn ngủ, kích động. Năm 2008, FDA đãthông báo có
thể có mối liên quan giữa việc dùng Montelukast với sự thay đổi hành vi, có ýmuốn tự sát
hay tự sát.
Hội chứng viêm mạch và đa u hạt dị ứng (hay hội chứng Churg-Strauss) đã được báo
cáo khi dùng montelukast.
Mặc dù có bằng chứng về ảnh hưởng đối với gan ởnhững bệnh nhân dùng montelukast,
và mặc dù montelukast được thải trừ phần lớn bởi chuyển hóa ở gan, nhưng các sản phẩm
được phép lưu hành ởAnh không chống chỉ định đối với bệnh nhân suy gan và không khuyến
cáo điều chỉnh liều đối với bệnh nhận suy gan ởmức độ nhẹ tới trung bình.
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
-Chưa nghiên cứu sử dụng Montelukast trên phụ nữ có thai. Chỉ dùng Trahes cho phụ nữ có
thai khi thật cần thiết.
-Chưa rõ sự bài tiết của Montelukast qua sữa mẹ, vì vậy người mẹ cần thận trọng khi sử dụng
TRAHES trong thời kỳ cho con bú.
Vy
4
À
cọ».

=59.
v3a =<. Ae 13 VA TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Nên thận trọng vì thuốc có thể gây ảo giác, buồn ngủ. SỬ DỤNG QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ: -Những phản ứng hay gặp nhất khi dùng quá liều bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động. -Không có thông tin đặc hiệu để điều trị khi quá liều Montelukast. Chưa rõ montelukast có thể thâm tách được qua màng bụng hay lọc máu. TƯƠNG TÁC THUỐC: -Có thể dùng Montelukast với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị bệnh hen và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến cáo trong điều trị của montelukast không ảnh hưởng đáng kế lên dượcđộng học của các thuốc sau: theophylin, prednisone, prednisolone, thuốc ngừa thai (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin và warfarin. -Diện tích dưới đường cong (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital. Không cần điều chỉnh liều Montelukast -Montelukast không làm thay đổi quá trình chuyên hoá của các thuốc được chuyên hoá qua enzyme CYP 2C8. + Cần thận trọng khi chỉ dinh montelukast véi các thuốc gây cảm ứng enzym CYP450 như phenytoin, phenobarbital hoặc rifampicin. + Thận trọng khi dùng montelukast với prednisolone trong điêu trị hen do nguy cơ gây phù ngoại biên nghiêm trọng. THẬN TRỌNG KHI DÙNG: -Chưa xác định được hiệu lực khi uống Montelukast trong điều trị cơn hen cấp tính. Vì vậy không nên uống Montelukast để điều trị cơn hen cấp tính. -Có thể phải giảm corticosteroid dần dần với sự giám sát của bác sĩ, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng Montelukast. -Khi giảm liều corticosteroid dùng đường toàn thân ởngười bệnh dùng các thuốc chống hen khác, bao gồm các thuốc đối kháng thụ thể leukotriene sẽ kéo theo một số hiếm các trường hợp sau: tăng bạch cầu ưa eosin, thở ngắn, biến chứng tim và/hoặc bệnh thần kinh có khi chẩn đoán là bệnh Churg-Strauss là viêm mạch hệ thống có tăng bạch cầu ưa eosin. Mặc dù chưa xác định được mối quan hệ nhân quả với các chất đối kháng thụ thể leukotriene, cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ lâm sàng khi giảm liều corticosteroid đường toàn thể ởngười bệnh dùng Montelukast. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin hỏi ýkiến của bác sỹ Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thây thuốc. 3 LIEU DUNG VA CACH DUNG: -Cách pha hỗn dịch uống: + Đối với chai 7 gam: Cho khoảng 25 ml nước đun sôi để nguội vào chai thuốc, lắc ngược chai 2—3 lần. Thêm nước vừa đủ đến vạch trên thân chai (được 35 m]), lắc đều. + Đối với chai 14 gam: Cho khoảng 50 ml nước đun sôi để nguội vào chai thuốc, lắc ngược chai 2—3lần. Thêm nước vừa đủ đến vạch trên thân chai (được 70 m]), lắc đều. -Liều dùng: +Trẻ em từ 6tháng đến 5tuổi: Uống 5ml mỗi ngày 1lần vào buổi tối. +Trẻ em từ 5tuổi trở lên và người lớn: Dùng chế phâm khác có hàm lượng phù hợp. Trường hợp dự phòng cơn hen phế quản do gắng sức, nên uống thuốc ít nhất 2 giờ trước khi vận động Chú ý:Lắc đều chai trước mỗi lần uống thuốc; thuốc sau khi pha không dùng quá 20 ngày. Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngày sản xuất Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30C, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay của trẻ em. Tiêu chuẩn: TCCS Nhà sản xuất CÔNG TY DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ THANH HOÁ Văn phòng: 232 —-Trần Phú —-TP Thanh Hóa Cơ sở sản xuất: Số 4-Quang Trung -TP. Thanh Hoá Điện thoại: (037) 3852.691 - Fax: (037) 3724853 Ạ ” TU@.CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG LE Mink Hig