Thuốc Tiram: thành phần, liều dùng

2-25045-46 – VD- 250 [as awa
MAU NHAN THUOC CUC QUAN LY DUOC

DA PHE DUYET
1. Nhãn trực tiếp trên don vi déng g6i nhé nhat: Vi

Lain dius Ecol nh?
Mặt trước Mb
ˆ – om „
G”»
a»5°c-= “¬ a
Mặt sau
” = _ _
TIRAM wien a0 phin TIRAM viens pin Th 4£ Tiropramid HCl 100mg Tiropramid HCl 100mg Tiro

ÝINIH [II’SHINIIIINI: [IfWIII aeaa aU aL
Tl RAM ‘vi: bao phim Tl RAM ‘ver bao phim Tl | Tiropramid HCI 100mg Tiropramid HCl 100mg Tiro
Y'[NHI III’SHINIIIIINI¡ [IAWIlil Ý[NHI [II’SHINIIIIINli IIAIWl( ›

2. Nhãn trung gian: Đính kèm
3. Hướng dẫn sử dụng thuốc: Đính kèm
Ngày 26 /08 /2013
CTY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO
CI JONG SUNG /Tổng giám đốc

|Geis. x10 Tabs> RX Sold only by prescription
Antispasmodic Agent ®
Ĩ IRRM Film-coated tablet
Tiropramide HCI 100mg

Manufactured by: -Active ingredient: Tiropramide HC!……100mg SHINPDONG DAEWOO PHARMA GOLTD. -Excipienfs:…………………………….. q.s.†tablet Bien Hoa Industrial Zone No.2, Dong Nai, VỊ
INDICATIONS -USAGE -CONTRAINDICATIONS: U08 license of: Seeinsert. SHIN POONG PHARM. CO.,LTD. 434-4, Moknae-dong, Danwon-gu, Ansan-si, STORAGE: Inatight container, atdryplace, . Gyeonggi-do, Korea. protected from light, temperature below 30°C.

SPECIFICATION: Manufacturer SDK Reg.No. :
SOLD ONLY BYPRESCRIPTION S616SXLotNo. KEEP OUT OFTHE REACH OFCHILDREN NSX Mfd. :
HD Exp. Date :

READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE
Thuốc chống co thắt ®
Ỉ Viên bao phim |
Tiropramid HCI 100mg © ị
€fấYix toviên ly Thuốc bán theo đơn |È/

THÀNH PHẨN :Mỗiviên bao phim chứa THUỐC BAN THEO BON — He=nen me.
-Hoạt chất: Tiropramid HC…………. 100mg bexava Tat = — TRƯỚC KHI DŨNG
~Tádược. ………………………….–.—– vừa đủ. Sản xuất bởi:
ChỈĐỊNH-CÁCH DÙNG-CHỐNG CHỈ ĐỊNH: _PTY TNHH IIPSHINPIIINI IIAFWIN]
Xem tờhướng dẫn sửdụng. Số13-Đường 9AKCN Biên Hòa 2,Đồng Nai,
BẢO QUẢN : Việt Nam. Nhượng quyền của: Trong bao bìkín,ởnơikhô, tránh ánh sáng, SHIN POONG PHARM. GO..LTD. nhiệt độdưới 30C. – – 3 434-4 Moknae-dong, Danwon-gu, Ansan-si, TIỂU CHUAN :TCCS Gyeonggi-do, Korea.

-Tá dược: Cellulose Vitinh the&Evrais Atri starch
glycolat, povidon (K=30), acid silicic khan nhe, magnesi stearat, hypromellose 2910, polyethylen
glycol 6000, titan dioxyd, talc, s4p carnauba
DANG BAO CHE: Vién bao phim.
QUY CACH DONG GOI: Hộp 10 vỉ x10 viên
CHÍ ĐỊNH
-Co thắt dạ dày ruột, hội chứng ruột kích thích.
-Cơn đau quặn mật và các trường hợp co thắt đường mật như sỏi túi mật, viêm túi mật, viêm đường mật.
-Cơn đau quặn thận và các trường hợp co thắt đường niệu-sinh dục như sỏi thận, sỏi niệu quản,
viêm bể thận, viêm bàng quang.
-Co thắt tử cung như đau bụng kinh, dọa sẩy thai, cơn co cứng tử cung.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
-Liéu thong thường ởngười lớn là 100 mg x2-3 lần/ngày, uống cùng hoặc không cùng với thức ăn. -Liều lượng có thể thay đổi theo tuổi và triệu chứng.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
-Quá mẫn với tiropramid hay với bắt kỳ thành phần nào của thuốc.
-Kết dính dạ dày ruột, phình đại tràng.
-Suy tuần hoàn.
-Suy gan nặng.
SỬ DỤNG THẬN TRỌNG
Tiropramid không gây ức chế đối giao cảm nhưng nên thận trọng khi dùng thuốc ởngười bệnh bị tăng
nhãn áp hoặc phì đại tuyến tiền liệt.
SỬ DỤNG O PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ ĐANG CHO CON BÚ
-Tính an toàn của thuốc trong thai kỳ chưa được xác định. Chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
-Chưa biết tiropramid và các chất chuyển hoá có
bài tiết vào sữa mẹ hay không. Người mẹ không
nên cho con bú khi đang dùng thuốc.
TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN
HÀNH MÁY MÓC
Không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành
máy móc
TƯƠNG TÁC THUÓC
Thận trọng khi dùng tiropramid liều cao ởnhững
người bệnh đang dùng thuốc điều trị cao huyết áp vì
có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp.
TÁC DỤNG PHỤ
-Khô miệng, buồn nôn, nôn, táo bón có thể Xảy ra.
gì: ĐT: (08) 22250683
CÔNG TY TNHH DP SHINPOONG DAEWOO Nhà máy: Số 13, Đường 9A KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai, Việt Nam. Văn phòng: Phòng 05—07, Tầng 09, Tháp R1, Tòa nhà EVERRICH, Số 968 Đường 3/2, 45, Q.li, TP, HN Fax: (08) 22250682 Email: shinpoong@spd.com.vn :
-Các triệu chứng dị ứng như ngứa, ban đỏ v.v. có thể xảy ra. Nếu xảy ra những triệu chứng trên thì nên ngưng thuốc.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng phụ gặp phải khi dùng thuốc.
DƯỢC LỰC HỌC
-Tiropramid là một dẫn xuất của tyrosin, có tác dụng chống co thắt trên cơ trơn ởdạ dày —ruột, cơ trơn đường mật và đường tiết niệu. Thuốc có tác
động ưu thế trên sự co thắt bệnh lý hơn những co
thắt sinh lý.
-Tác động làm giãn cơ trơn của tiropramid phát sinh từ sự tăng nông độ AMP vong (cAMP) trong
tế bào cơ trơn, có thể là do ức chế sự thoái biến
cAMP. Tác dụng này làm tăng gắn kết các ion calci vào lưới nội cơ tương, làm giảmnồng độ calci nội bào, ngăn chặn sự tương tác của chúng
với các protein gay co that trong té bao co tron.
Tiropramid ức chế phosphodiesterase ởnồng độ
cao gấp mười lần nông độ gây ra sự giãn cơ, tăng
cAMP và tăng gắn kết ion calci vào lưới nội cơ
tương.
-Tiropramid không tác động lên thần kinh trung
ương và cũng không gây các tác dụng ức chế đối
giao cảm. Thuốc cũng ítđộc tính hơn papaverine
(LD50).
DUQC DONG HOC

}V7 Sau khi uống, một lượng đáng kế thuốc xuấthiện
trong huyết tương sau khoảng 18—27 phút. Nong
độ đỉnh đạt được sau 1—1,7 gid. Thé tich phân bố là847 L.
-Nửa đời thải trừ trong huyết tương khoảng 2,9 gid.
Khoảng 19,6% liều dùng thải trừ qua nước tiểu
trong vòng 24 giờ ở dạng không đổi và dạng chuyển. hoá.
QUA LIEU VA XU TRi
Chưa có dữ liệu nào về quá liều tiropramid. Không
có thuốc giải độc đặc hiệu nào khi dùng. thuốc quá
liều. Các biện pháp xử trí chủ yếu là điều trị triệu,
chứng và hỗ trợ. Nà KHUYEN CÁO
-Để xa tầm tay trẻ em.
-Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy –
thuốc.
-Doc ky hướng dan sir dụng trước khi dùng. oy
-Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác si
BẢO QUẢN: Trong bao bì kín, ởnơi khô, tránh ánh
sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
TIEU CHUAN: TCCS.
Oy
i “fo ile x,¢ Zgy ý Xe» OY “2 “yi X al “%Ẳ wee eee tees rd
TUQ.CUC TRƯỞNG
P.TRUONG PHONG Of * $f £0 Minty “King

=p

:cl

-Excipients: Microcrystall ee ‘PH 101,
sodium starch glycolate, povidone (K=30), silicic
acid light anhydrous, magnesium _ stearate,
hypromellose 2910, polyethylene glycol 6000,
titanium dioxide, talc, carnauba wax
DOSAGE FORM: Film-coated tablet.
HOW SUPPLIED: Box of 10 blisters x10 tablets.
INDICATION
-Gastrointestinal spasms, irritable bowel syndrome.
-Biliary colics and spastic conditions of the biliary
tract such as_ cholelithiasis (gallstone),
cholecystitis, cholangitis.
-Renal colics and spastic conditions of the
urogenital tract: nephrolithiasis (kidney stone),
ureterolithiasis (ureteral stone), pyelitis, cystitis.
-Spastic conditions of the uterus: dysmenorrhoea,
threatened abortion, uterine tetanus.
DOSAGE AND ADMINISTRATION
-The usual dose in adults is 100 mg, twice or three
times daily, taken with or without food.
-The dosage may be adjusted according to the age
and the symptoms.
CONTRAINDICATION
-Hypersensitivity to tiropramide or to any
excipients.
-Gastrointestinal agglutination, megacolon.
-Circulatory collapse.
-Severe hepatic impairment.
PRECAUTION
This drug has no parasympatholytic adverse
reactions but careful administration should be used
in patients with glaucoma or hypertropy of the
prostatic gland.
PREGNANCY AND BREAST FEEDING
-Safety of using this drug in pregnancy has not
been established. It should be used in pregnant
women only ifcleraly needed.
-It is not known whether tiropramide or its
metabolites are excreted in human milk. The
women taking this drug should not breast-feed
their infants.
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE
MACHINES
No effect
DRUG INTERACTION
Caution should be taken when using ahigh dose of
tiropramide in the patient who are concomitantly
administered antihypertensive agents, because
antihypertensive effect may be enhanced.
ADVERSE REACTIONS
-Dry mouth, nausea, vomiting may occur.
tà Tel: (08) 22250683

-Allergy symptoms such as itching, erythema, etc.
may occur. In these case, this drug should be
discontinued.
Inform the doctors of side effects when using this
medicine.
PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
-Tiropramide is a tyrosine derivative with
antispastic properties on the smooth muscles of
the gastrointestinal, biliary and urinary tract. The
potency was greater on pathological contractions
or spasms and = smaller on physiological
movements.
-The smooth muscle relaxant activity of
tiropramide arises from drug-induced increase of
cAMP concentrations possibly because of
inhibition of cAMP catabolism. This effect is
accompanied by the binding to the sarcoplasmic
reticulum of Ca” result in a decrease of
intracellular Ca?” concentration, preventing its
interaction with the contractile proteins of the
smooth muscle. Tiropramide inhibits
phosphodiesterase activity in a range of doses
about ten times that producing relaxation, cAMP
content enhancement and increase Ca’” binding to
sarcoplasmic reticulum.
-Tiropramide has no activity on central nervous
system and has no parasympatholytic adverse
reactions. Itwas found less toxic than papaverine
(LDs0).
PHARMACOKINETIC PROPERTIES
-After oral administration, appreciable plasma
levels are found after about 18 —27 minutes. The
peak isreached after 1—1.7 hours. The steady stae
volume of distribution is847 L.
-The plasma elimination half-life is about 2.9
hours. About 19,6% of adose isexcreted through
the urine within 24 hours, as unchanged and
metabolites.
OVERDOSE AND TREATMENT
There are no data regarding the ovedosage of
tiropramide. There isno specific antidote in case of
overdosage. The most treatment issymptomatic and
supportive.
RECOMMENDATION
-Keep out of reach of children.
-This drug isused only by doctor’s prescription.
-Read carefully the leaflet before use.
-For further information, please contact your
doctor.
STORAGE: Ina tight container, at dry place,
protected from light, temperature below 30 °C.
EXPIRY DATE
36 months from the manufactured date.
SPECIFICATION: Manufacturer.
SHINPOONG DAEWOO PHARMA CO.,LTD. Factory: No. 13-Street 9A, Bien Hoa Industrial Zone No. 2,Dongnai Province, Viet Nam. Office: Room 05—07, Floor 09, Tower R1, The Everrich Building, No. 968 Street 3/2, Ward 15, Dist. 11, HCMC Fax: (08) 22250682 Email: shinpoong@spd.com.vn