Thuốc Tipharel: thành phần, liều dùng

CÔNG TY CỎ PHÀN DƯỢC PHẢM TIPHARCO
“————=~===== V=———======—=
MAU NHAN
Vién nén tron bao phim
TIPHAREL
Nam 2014

MẪU NHÃN DUYỆT
1 – NHAN THỂ TIẾP TRÊN ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT:

Trimetazidine dihydrociorid 20mg CONG TYCPDP TIPHARCO
40 ZZ TIPHAREL Bc -wo i TIPHAREL Trimetazidine dihydroelorid 20mg Trimetazidine dihydroclorid 20mg CÔNG TYCPDP TIPHARCO CÔNG TYCPDP TIPHARCO
Meo MM TIPHAREL Moo BH Trimetazidine dihydrociorid 20mg CONG TYCPDP TIPHARCO
p-wHO [7/7 TIPHAREL Gl cv-wo Hi TIPHAREL Trimetazidine dihydroclorid 20m. Trimetazidine dihydroclorid 20mg g

cl ICC OVA? LÝ DDU OC pes’ ⁄ < Đ/ XT prs DUYE T %, SeNZ s ` ` CN Xe ` Dn yy “ae mw <Š/ xat NĂNG *x4 “Re 2 -NHÃN TRUNG GIAN: 2.1 -Hộp 1 vỉ: K> Thành phần: Chỉđịnh, Chống chỉ định, Thận trọng, Tương tác thuốc, Tác dụng không mong muốn, | Trimetazidine dinydrociorid 20mg Quá liềuvàxửtrí, Các đặc tính dược lựchọc, Dược động học, Cách dùng-Liều lượng: Tádược vừađủ 1viên Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng. Bảo quản: Đểnơikhô, tránh ánh sáng. Nhiệt độdưới 30°C. KÝ
| ntheo đơn Hộp †1vỉx30 viên nén tròn bao phim
TIPHAREL @
Trimetazidine dihydroclorid 20mg

Bwipz
pojsoupAyjp
eujpyzeyeuys,
‘TRUVHdLL
CONG TY CPDP TIPHARCO 15Dé&c Binh Kiéu, P2, TP.Mỹ Tho, Tiên Giang, Viét Nam
TIEU CHUAN: TCCS Ngay SX: – SBK: Ma vach Số lôSX: | = HD:

UIDUJ®|A “@9UIAOId BuDIS uel! ‘AyD OUL AW ‘ZPIDM ‘Nel YUIg 90g SL
ANYdWNOS 3XĐOIS-INIOF 1YSlIn3VINäYHd OSVHdiL
Bul0£ 9pJ4OI201pÁUIp 9UIpPIZE19UI11
a 1
S19|đE1 p91EO2-UII1J 0€ XS191SIIq |.JO x4
(eee
Fy)
CÔNG TY
CO PHAN
DƯỢC PHẨM

2.2 -Hộp 2 vỉ:
Thành phần:

tuy 7 vàxửtrí,Cácđặctínhdược lựchọc, Dược động học, Cách dùng-Liều lượng: || Trimetazidine dihydrociorid 20mg Xinđọctrong tờ hướng dẫn sửdung. = e_ 2 |
| | _Tádược vừađủ 1viên Bảoquản: Đểnơikhô, tránh ánhsáng. Nhiệt độdưới 30°C. | || Composition: Cc P effects, Or dthe |
| Trimetazidine dihydrocioride 20mg p U ddosage: Excipients sqfor 1tablet Please readtheleaflet. — Storage: Store inadryplace, protectfrom light.T: 30°C.

– |
( RX -Thuốc bón theo đơn Hộp 2vỉx30 viên nén tròn bao phim |
|
|

_TIPHAREL 4=:
Trimetazidine dihydroclorid 20mg
CÔNG TYCPDP TIPHARCO 15Đốc Binh Kiều -P.2-TP.MỹTho -Tiền Giang -Việt Nam
TIMNVHAIL
Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng trẻem ® Đểxatầmtay Read theleaflet carefully before using (SSS ey Ngày SX/Mfg. Date: Keep outofthereach ofchildren Mãvạch/Barodc SốlôSX/Batch No: TIÊU CHUẨN: TCCS ———————— tDfE.Dat: Pee SPECIFICATION: MANUFACTURER SÐK/VISA:……………. Su
WEN }9|A -®9U|AO4cj BuUE|Đ 6|L-Á)†2 O1.L ÁW-ZPIEM -Ne} YUIG 90q Ss} | ÀANVdNÑO2 X9O!S -LNIOF 1V2I1n32VINHVHd O2HVHdIL
| Buu0Z 9pI10I204pÁUIP 9UIPIZ819U011L |
_#ss» “THỊVHdIL

TINVHđIL

S19|qE pØ1EO2 -UI|Ij 0€ JO S191SJIq ZJO Xog Grup uoyduoseld -XY

3- TOA HUONG DAN DUNG THUỐC
**TIPHAREL
Viên nén tròn bao phim
1/ Thanh phần: Công thức cho lviên:
Trimetazidine dihydroclorid 20 mg
Tá dược: Lactose, Tình bột ngô, Natri starch glycolate, Tỉnh bột mì,
Bột Talc, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methyl cellulose, Màu
Ponceau 4R lake, Màu Pea Green, Acid stearic, Macrogol 6000,
Ethanol 96”, Nước tỉnh khiết vừa đủ 1viên.
2/ Chỉ định:
Chỉ định cho người lớn trong liệu pháp bổ sung/hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có dé điều
trị triệu chứng ởbệnh nhân đau thắt ngực ôn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc bệnh nhân
không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.
3/ Chống chỉ đỉnh:
-_ Quá mẫn đối với thành phần hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào được liệt kê trong công
thức bào chế sản phẩm.
– Bénh nhan Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các
rồi loạn vận động có liên quan khác.
– Suy thận nặng (độ thanh thai creatinin <30ml/phút). 4/ Cảnh báo và thận trong đặc biệt khi sử dung: -_ Khi dùng cho phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, nên cân nhắc giữa hiệu quả và hậu quả. - Trimetazidine có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), do đó bệnh nhân, nhất là bệnh nhân cao tuổi cần được kiểm tra và theo dõi thường xuyên. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới các Bác sỹ chuyên khoa thần kinh đề được kiểm tra thích hợp. - Khi gặp phải các rối loạn vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân bứt rứt, run, dáng đi không vững cần ngay lập tức ngừng sử dụng Trimetazidine. - Các trường hợp này ít xảy ra và thường hỗồi phục sau khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngừng thuốc khoảng 4tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quá 4tháng sau khi dừng thuốc, cần tham vấn các Bác sỹ chuyên khoa thần kinh. -_ Có thể gặp biểu hiện ngã, dáng đi không vững hoặc tụt huyết áp, đặc biệt ởcác bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp (xem thêm phần Tác dụng không mong muốn). - Cần thận trọng khi kê đơn Trimetazidine cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như (xem thêm phần Liều đùng và cách dùng): + Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình. + Bệnh nhân trên 75 tuổi. sử 5/ Tương tác thuốc: Hiện nay chưa thấy có tương tác với thuốc nào. Trimetazidine không phải là một thuốc gây cảm ứng cũng như không phải là một thuốc gây ức chế enzym chuyên hóa thuốc ở gan và như vậy có nhiều khả năng Trimetazidine không tương tác với nhiều thuốc chuyển hóa ởgan. Dù sao vẫn cần thận trọng theo dõi khi phối hợp với các thuốc khác. 6/ Tác đông của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Trimetazidine có thể gây các triệu chứng như chóng mặt và lơ mơ, do vậy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. 7/ Sử dung cho phụ nữ có thai và cho con bú; - Thời kỳ mang thai: Chưa có đủ bằng chứng lâm sàng để loại trừ nguy cơ gây dị tật thai nhi. Tốt nhất không nên dùng thuốc này trong khi mang thai. -_ Thời kỳ cho con bú: Chưa có đữ liệu về sự bài tiết của Trimetazidine qua sữa mẹ, vì vậy không nên cho con bú trong suốt thời gian điêu trị băng Trimetazidine. §/_ Tác dunø không monø muốn của thuốc: Nhóm cơ quan Tần suất Biêu hiện Rối loạn trên hệ thần kinh | Thường gặp | Chong mat, đau đầu Không rõ Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương luc co), dáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan khác, thường có thê hồi phục sau khi ngừng thuốc Không rõ Rỗi loạn giấc ngủ (mắt ngủ, lơ mơ) R6i loan trên tim Hiểm gặp Đánh trong nguc, hồi hộp, ngoại tâm thu, tim đập nhanh Rỗi loạn trên mạch Hiém gặp Hạ huyết áp động mạch, tụt huyết áp thê đứng, có thể dẫn đến khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ở các bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt Rối loạn trên dạ dày — Thường gặp | Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn ruộtvà nôn. Không rõ Táo bón Réi loan trên da và mô | Thường gặp | Mân, ngứa, mày đay dưới da Không rõ Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch Rồi loạn toàn thân và tình | Thường gặp Suy nhược trạng sử dụng thuốc Rỗi loạn máu và hệ bạch Không rõ Mat bach cầu hạt huyết Giảm tiểu cầu Ban xuất huyết giảm tiểu cầu Rồi loạn gan mật Không rõ Viêm gan Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 9/_ Cách dùng và liều lượng: Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sỹ - Một viên 20mg/lần x3lần/ngày, dùng cùng bữa ăn. Các đối tượng đặc biệt: -_ Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin /30 — 607 mi/phúi): Liều dùng khuyến cáo là 1viên 20mg/lần x2lần/ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng). -_ Bệnh nhân cao tuổi: Bệnh nhân cao tuôi có thể có mức độ nhạy cảm Trimetazidine cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác. + Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30 — 60] ml/phút), liều dùng khuyến cáo là 1viên 20mg/lần x 2 lần/ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn. + Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng) -_ Trẻ em: Mức độ an toàn và hiệu quả của Trimetazidine đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này. 10/ Quá liều và xử trí: . Chưa có thông tin về triệu chứng quá liều. 90100:—— 3NG 7 Ô PH/ JC PF 11/ Các đặc tính dược lực học: -_ Cơ chế tác dụng: Trimetazidine ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzym long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase 6 tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hóa glucose cần tiêu thụ oxy ít hơn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thúc đẩy oxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do đó duy trì được chuyên hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu. - Tác dụng dược lực học: Ở những bệnh nhân thiếu máu tim cục bộ, Trimetazidine hoạt động như một chất chuyền hóa, giúp bảo tồn mức năng lượng phosphate cao nội bào trong tế bào cơ tim. Trimetazidine có tác dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động. 12/ Các đặc tính dược đông học: Trimetazidine khi uống được hấp thu rất nhanh và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trước 2 giờ kể từ khi uống. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương, sau khi dùng một liều duy nhất Trimetazidine 20 mg, đạt khoảng 55 ng/ml. Trạng thái cân bằng của thuốc trong máu đạt được vào khoảng từ 24 đến 36 giờ sau khi nhắc lại một liều và rất ồn định trong thời gian điều trị. Với thé tích phân bố 4,8 lí/kg cho thấy mức độ khuyếch tán tốt của thuốc đến các mô. Tỉ lệ gắn protein thấp, giá trị đo được in vitro là 16%. Nửa đời thải trừ của Trimetazidine là 6gio. Thuốc được đào thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng chưa chuyển hóa. 13/ Quy cách đóng gói: Hộp 01 vỉ x 30 viên nén tròn bao phim. Hộp 02 vỉ x30 viên nén tròn bao phim. 14/ Điều kiện bảo quản: Đề nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ đưới 300C. 15/ Han ding: 36 thang kẻ từ ngày sản xuất. 16/ Lời khuyến cáo: Thuốc bán theo đơn. Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hói ýkiến Bác sỹ. Không dùng thuốc khi đã quá hạn dùng ghi trên nhãn. THUOC DAT TIEU CHUAN CO SỞ VAC /vy CONG TY CPDP TIPHARCO A 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang TIPHARCO ĐT: 073.3871.817 Fax: 073.3883.740 Ngày 3£ tháng 4 nam 201 KT. TỎNG GIÁM ĐÓC TU@.CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG