Thuốc Tiphallerdin: thành phần, liều dùng

CONG TY CO PHAN DUOC PHAM TIPHARCO
MAU NHAN
(Bồ sung lần 1)
VIÊN NÉN
TIPHALLERDIN
Năm 2015

MẪU NHÃN THUỐC
1- NHÃN TRỰC TIẾP TRÊN ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT:
1.1 -Lưng vỉ: — ore
age o As„ Z⁄

1.2 – Nhãn chai:
(Than nhphần:-Loratadin ˆ 10mg Tádược vừađủ 1viên Chỉđịnh, Chống chỉđịnh,Thận trọng, Tướng tac thuốc, Táccán: không mong muốn củathuốc (ADR), Hướng cách xữvíADR,Quáliềuvàxử trí,Đánđạotính đượclậnbạo,Được động học, Cáchdùngvàliều: i
“Boo hướng dẫn.sửdụngtrước khídùng. xatầmtaytrẻem Tiêuchuẩn:TCCS SĐK:.. CÔNG TYCPDPTIPHARCO 15ĐốcBinhKiểu,P2,TP.MỹTho,TiénGiang
|Yndostrongtờhướng dansddun = “hay SX. vipat ne a: 8616SX: Bếnnơikhô,tránh ánhsáng. Nhiệt độdưới30°C. ©MP-WHO , “BỘ. – TẾ _
CỤC QUÁ |. MAN LY DUC
DA PHE DUYET

2 -NHAN TRUNG GIAN:
2.1 -Hộp chai:
¬ Lan au: 13.9) db.
LL

‘|BuloL upojpiel
an y

Hộp 1chai x100viên nén

Tiệp 7 ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG oratadin mg TR KHI DÙN Tádược vừa đủ 1viên usc ~_ 2 + Chỉ định, Chống chỉ định, Thận DE XATAM TAY TRE EM
“tron, Tong te use aeana Tf hallerdin Tiphallerdin không mong muốn của thuốc | (ADR), Hướng dẫn cách xửtríADR, Loratadin 10mg TIÊU CHUẨN: TCC$ Loratadin 10mg Quá liều vàxửtrí,Các đặc tính dược | =
lực học, Dược động học, Cách dùng :SaaS

vàliều lượng: Xinđọc trong tờhướng dẫn sử dụng. CÔNG TYCPDP TIPHARCO |Bao quân: Để nơi khô, tránh ánh 18Đốc Binh Kiều, P2, sáng. Nhiệt độdưới 30°C. TP.MỹTho, Tiền Giang
GMP-WHO _GMP-WHO
| SỐ ¬ | | ’ xuz F~~~— B5hé”sẽQn
t2ÈA
BW

2.2 -Hộp vỉ:
Í__Thành phần: Loratadin 10mg Tảdược vừađủ 1viên TIÊU CHUẨN: TCC$ Chỉđịnh, Chống chỉđịnh, Thậntrọng, Tương tácthuốc, Tácdụng §ÐK:…………………….. koôEg công eon cise ata(A000, THÔNG 4%cóc =Dbf ADM, 7 Quáliềuvàxửtrí,Cácđặctínhdược lựchọc,Dượcđộng học,Cách dùngvàliều lượng: Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng. 14k6nhĐất bố ElạHo N |Bảoquản: Đểnơikhô,tránh ánhsáng. Nhiệt độdưới30°C.. pe =

Hộp2vỉx10viên nén
£5 a #
š Tiphallerdi 5D
5 Loratadin =
Ỉ éXK_Ƒ——r—— ee eee
KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DUNG | BEXATAM TAYTREEM Noay Sx: F—— Sốlô8X: | | Mãvạch | HD: |
sf ==–== | pears
.OHM-dW9
| page| Bwol UỊĐOIDIOT = |
po .-
uIDJO|]OUdI, =e = | a a | a |
| pers |
‘ uẹu uẹIA 0|XJA ødỘH _’ | -=
UW

1/
2/
3/
4/
5/
6/
3- TOA HUONG DAN DUNG THUOC
TIPHALLERDIN
Vién nén
Thành phần: Công thức cho 1viên nén:
Loratadin 10 mg
Ta duoc: Lactose, Tinh bét mi, Gelatin, Bot Talc, Magnesi stearat vira du 1vién.
Chỉ định:
-_ Viêm mũi dị ứng: hắt hơi, chảy nước mũi và ngứa mũi.
– Viêm kết mạc dị ứng: ngứa, xót mắt, chảy nước mắt.
– Ngwa, may day man tính, dị ứng ngoài da.
Chống chỉ đỉnh:
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Than trong:
– Suy gan.
— Khi dùng loratadin, có nguy cơ khô miệng, đặc biệt ởngười cao tuổi, và tăng nguy cơ sâu
răng. Do đó, cần phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi dùng loratadin.
-_An toàn và hiệu quả khi dùng loratadin cho trẻ em dưới 2tuổi chưa được xác định.
Tương tác thuốc:
– Điều trị đồng thời loratadin và cimetidin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết
tương 60%, do cimetidin ức chế chuyên hóa của loratadin. Điều này không có biểu hiện lâm
sàng.
– Diéu trị đồng thời loratadin và ketoconazol dẫn tới tăng nồng độ loratadin trong huyết
tương gấp 3lần, do ức chế CYP3A4. Điều đó không có biểu hiện lâm sàng vì loratadin có
chỉ số điều trị rộng.
— Điều trị đồng thời loratadin và erythromycin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết
tương. AUC (diện tích dưới đường cong của nồng độ theo thời gian) của loratadin, tăng
trung bình 40% và AUC của descarboethoxyloratadin tăng trung bình 46% so với điều trị
loratadin đơn độc. Trên điện tâm đồ không có thay đổi về khoảng QTc. Về mặt lâm sàng,
không có biểu hiện sự thay đổi tính an toàn của loratadin, và không có thông báo về tác dụng
an thần hoặc hiện tượng ngắt khi điều trị đồng thời 2thuốc này.
Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):
Loạn nhịp thất nặng đã xảy ra khi điều trị với một số thuốc kháng thụ thể histamin H¡ thế hệ
2. Điều đó không xuất hiện khi điều trị bằng loratadin.
Khi sử dụng loratadin với liều lớn hơn 10 mg hàng ngày, những tác dụng phụ sau đây có thể
Xảy ra:
– Thường gặp: Đau đầu, khô miệng. Ww
-_ Ít gặp: Chóng mặt, khô mũi va hắt hơi, viêm kết mạc.
– Hiếm gặp: Trầm cam, tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, đánh trống ngực. buồn
nôn, chức năng gan bất bình thường, kinh nguyệt không đều, ngoại ban, nổi may day, va

ANS

choáng phản vệ.
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
7/ Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Sử dụng loratadin với liều thấp nhất mà có hiệu quả.
8/ Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiểm tra tốt về sử dụng loratadin trong thai kỳ. Do đó
chỉ dùng loratadin trong thai kỳ khi cần thiết, với liều thấp và trong thời gian ngắn.
Loratadin và chất chuyển hóa descarboethoxyloratadin tiết vào sữa mẹ. Nếu cần sử dụng
loratadin ởngười cho con bú, chỉ dùng loratadin với liều thấp và trong thời gian ngắn.
9/ Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Thuốc có thể gây đau đầu. chóng mặt vì vậy nên thận trọng khi dùng cho người đang lái xe
hoặc vận hành máy móc.
10/ Cách dùng và liều lượng:
— Người lớn, người cao tuổi và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 1viên/lần/ngày.
– Trẻ em 2— 12 tuổi:
+ Trên 30kg: 1viên/lần/ngày.
+ Dưới 30kg: 1⁄2 viên/lần/ngày.
— Người bị suy gan hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml/phút): liều dùng ban đầu là 1viên/lần, cứ 2ngày một lần. 11/ Quá liều và xử trí: Ở người lớn, khi uống quá liều viên nén loratadin (40 — 180mg), có những biểu hiện: Buồn ngủ, nhịp tim nhanh và nhức đầu. Điều trị quá liều loratadin thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bắt đầu ngay và duy trì chừng nào còn cần thiết. Trường hợp quá liều loratadin cấp, gây nôn bằng siro ipeca để tháo sạch dạ dày ngay. Dùng than hoạt sau khi gây nôn có thể giúp ích để ngăn ngừa hấp thu loratadin. Nếu gây nôn không kết quả hoặc chống chỉ định (thí dụ: người bệnh bị ngất, co giật, hoặc thiếu phản xạ nôn), có thé tiến hành rửa dạ dày với dung dịch natri clorid 0,9% và đặt ống nội khí quản để phòng ngừa hít phải dịch dạ dày. Loratadin không bị loại bằng thẩm tách máu. 12/ Các đặc tính dược lực học: Loratadin là thuốc kháng histamin 3vòng có tác dụng kéo dài đối kháng chọn lọc trên thụ thể Hị ngoại biên và không có tác dụng làm dịu trên thần kinh trung ương. Loratadin thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể Hạ thế hệ thứ 2(không an thần). Loratadin có tác dụng làm nhẹ bớt triệu chứng của viêm mũi và viêm kết mạc dị ứng do giải phóng histamin. Loratadin không phân bố vào não khi dùng với liều thông thường. Do đó Loratadin không có tác dụng an thần. 13/ Các đặc tính dược đông học: WW Loratadin hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình của loratadin và chất chuyên hoá có hoạt tính của nó (descarboethoxyloratadin) tương ứng là 1,5 va 3,7 giờ. 97% loratadin liên kết với protein huyết tương. Nửa đời của loratadin là 17 giờ và của descarboethoxyloratadin là 19 giờ. Nửa đời của thuốc biến đổi nhiều giữa các cá thể, không bị ảnh hưởng bởi urê máu, tăng lên ởngười cao tuôi và người xơ gan. Loratadin chuyên hoá nhiều khi qua gan lần đầu bởi hệ enzym mierosom cytochrom P450. Loratadin chủ yếu chuyển hoá thành descarboethoxyloratadin, là chất chuyên hoá có tác dụng được lý. Khoảng 80% tổng liều của loratadin bài tiết ra nước tiểu và phân ngang nhau dưới dạng chất chuyền hoá trong vòng 10 ngày. Sau khi uống loratadin, tác dụng kháng histamin của thuốc xuất hiện trong vòng 1- 4 giờ, đạt tối da sau 8 — 12 giờ và kéo dài hơn 24 gid. Nong độ của loratadin và descarboethoxyloratadin đạt trạng thái ôn định ở phần lớn người bệnh vào khoảng ngày thứ 5 dùng thuốc. 14/ Quy cách đóng gói: Hộp 02 vỉ x 10 viên nén. Hộp 01 chai x 100 viên nén. 15/ Điều kiện bảo quản: Đề nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ dưới 30C. 16/ Hạn dùng: 36 tháng kẻ từ ngày sản xuất. 17/ Lời khuyến cáo: Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến Bác sỹ. Không dùng thuốc khi đã quá hạn dùng ghi trên nhãn. THUOC DAT TIEU CHUAN CO SO CONG TY CPDP TIPHARCO 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang TIPHARCO ĐT: 073.3871.817 Fax: 073.3883.740 ay Ngay 22 thang Aonam 2015 TONG GIAM BOC : Đăng Thị Xuân Quyến TUG.CỤC TRƯỜNG P.TRUONG FPHONG Gé Minh Hang